药品定期安全性更新报告填写规范

63
（六）药品不良反应报告信息
汇总表
报告国内外发生的所有个例药品不良反应报告，来源包括：
汇总表参见《撰写规范》附表5格式。
①自发报告系统收集的；
汇总表主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。不良反应名称及累及系统填写需按照《WHO药品不良反应术语集》规范填写。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。当病例数或信息很少不适于制汇总表时，可以采用叙述性描述。叙述性描述内容应该包括表中各项内容。
药品定期安全性更新报告填写规范
序号
项目
填报内容
指标及标准
完整性
规范性
1
提交表
国际诞生日
不能缺项(仿制药可不填写)。
原研药则须与注册批件一致。
2
活性成份（处方组成）
不能缺项。
要求与说明书的[成份]或处方的[组成]一致。
3
药品分类
不能缺项。
分为化药、中药、生物制剂。与注册批件一致。
4
国产/进口
不能缺项。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧不良反应名称。应参照《WHO不良反应术语集》填写规范的不良反应名称。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
54
其他措施如修改说明书、质量公告、不良反应信息通报等。
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
55
（四）药品安全性信息的变更情况
本期报告中所依据的药品说明书的核准日期（修订日期），以及上期报告中所依据的药品说明书的核准日期（修订日期）。
39
（二）国内外上市情况
获得上市许可的国家和时间、注册状态、首次上市销售时间、撤市时间、规格/剂型/使用方式等。
不能缺项。如该品种在国外有上市，须提供每一个上市国家的国名、本品在该国商品名、注册状态、注册批准日、首次上市销售时间、撤市时间、规格、剂型、使用方式，并提供以上内容相关佐证材料。
根据《撰写规范》附表3格式准确填写。注册状态包括批准、有条件批准、未批准、再注册、企业自愿撤回上市申请、暂停销售等。
33
剂型
不能缺项。
与注册批件一致。
34
规格
不能缺项。
与注册批件一致，指每一个单位制剂中含有主药的重量、含量、装量或效价。
35
活性成份（处方组成）
不能缺项。
要求与说明书的[成份]或处方的[组成]一致。
36
（一）药品基本信息（以药品说明书为基础）
适应症（功能主治）
不能缺项。
中药品种的功能主治包括“功能”与“主治”两部分。对于中药品种而言，[功能主治]是一个整体，不能拆散表达。
报告次数
不能缺项。
指生产企业正式向国家药品不良反应监测系统提交的次数。
22
报告期
不能缺项。
两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段为当次定期安全性更新报告的报告期。上报品种处于新药/高风险品种监测期或首次进口的药品时，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每5年报告一次（待完善）。
61
是否有来源于安全性相关研究的药品不良反应数据
不能缺项。
PSUR评价参考标准
62
（六）药品不良反应报告信息
个例药品不良反应病例列表。
报告国内外发生的所有个例药品不良反应报告，来源包括：
病例列表参见《撰写规范》附表4格式。包括：
①自发报告系统收集的；
①药品生产企业的病例编号。
②企业自主收集的；
②病例发生地（国家，国内病例如有省份提供省份信息）。
不能缺项。逐项回答。
与注册批件及各版本说明书一致。
56
报告期内是否修改了药品说明书中的安全性相关内容。
不能缺项。修改前后内容均需列出。
以表格形式明确列出修改前后的内容。安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用及储存等。
57
我国与其他国家药品说明书中的安全性信息是否有差别，如有，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响。
使用三级目录，附页码。
30
（一）药品基本信息（以药品说明书为基础）
通用名称
不能缺项。
与注册批件一致。
31
商品名称
不能缺项。
药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。在我国只有新药上市申请才给予商品名。已有国家标准品种不能申请商品名。
不能缺项。
--
27
负责药品安全的部门
不能缺项。
--
28
封面页
负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等）
不能缺项。
--
29
目录
不能缺项。需包含药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等十一个部分的内容。
23
报告提交时间
不能缺项。
指国家不良反应监测系统中定期安全性更新报告项下接收时间。上报日期应当在数据截止日后60日内。
24
国内首次获取药品批准证明文件时间
不能缺项。
与国家注册批件一致。
25
国际诞生日以及国家
不能缺项。
仿制药允许不填写，原研药则需要与注册批件上日期一致。
26
药品生产企业名称、地址、邮编及传真
40
药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求。
不能缺项。任何国家药监部门对该品种批准上市时提出过有关要求，特别是与安全性有关的要求，如监测期、特殊人群使用风险、禁忌症等应说明，并提供相关佐证材料。
与注册批件一致。
41
批准的适应症（功能主治）和特殊人群（如年龄、性别、生理状态等）。
不能缺项。与说明书一致，提供相关佐证材料。
11
注册时间
不能缺项。
与注册批件一致。
12
药品管理状态，包括国家基本药物、国家非处方药、中药保护品种、国家医疗保险药品（待完善）。
根据实际情况填写，若都不属于上述情况，此项可不填。
与注册批件一致。
13
剂型
不能缺项。
与注册批件一致。
14
提交表
规格
不能缺项。
与注册批件一致，指每一个单位制剂中含有主药的重量、含量、装量或效价。
37
用法用量（如有推荐疗程，应写明疗程长短、间隔时间等）
不能缺项。
与说明书保持一致，若出现儿童等特殊人群剂量，则必须写明。内容应包括给药途径、单次给药剂量、每日给药次数和疗程。
38
企业信息变更历史（包括企业名称变更、技术转让等情况）
不能缺项。
如企业出现有关信息变更等情况，须逐一填写，并提交相关材料佐证。
不能缺项。
中药品种的功能主治包括“功能”与“主治”两部分。对于中药品种而言，[功能主治]是一个整体，不能拆散表达。
7
用法用量
不能缺项。
与注册批件保持一致，若出现儿童等特殊人群剂量，则必须写明。内容应包括给药途径、单次给药剂量、每日给药次数和疗程。
8
通用名称
不能缺项。
与注册批件一致。
9
提交表
商品名称
不能缺项。
不能缺项。需将产品上市情况、采取安全性措施情况、安全性信息变更情况、用药人数、药品不良反应报告信息、研究信息和评价结果做总结性描述。
规范性：简明扼要，使用规范表达方法，字数不多于500字。和完整性无关的内容不得出现。能够完整、准备的说明药品的基本情况。
20
封面页
产品名称
不能缺项。
与注册批件一致。
21
15
本期生产/进口量
不能缺项。
提供相关证明材料。
16
本期国内销量
不能缺项。
以用药剂量单位表示，不同包装需折算成统一单位表示。
17
估计使用人数
不能缺项。
估计使用人数应充分考虑到用药平均剂量、疗程等因素，若出现用药人群不同、用药剂量不同，则估算使用人数“上限”和“下限”。
18
产品情况说明(简述报告第二至九部分主要内容)
47
再注册申请未获批准。
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
48
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
限制销售。
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
49
暂停临床研究。
不能缺项。说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。
根据品种实际情况填写。
药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。在我国只有新药上市申请才给予商品名。已有国家标准品种不能申请商品名。