医疗器械相关法律法规

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日常监督存在的问题
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谢谢
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谢谢！
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医疗器械生产相关法规
《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令650号)
2014.6.1
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医疗器械生产相关法规
《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械分类目录》（国药监械【2002】
302号）6822
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医疗器械生产相关法规
▪ 《医疗器械注册管理办法》 （局令第16号）
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医疗器械不良事件监测工作要求
定义：
医疗器械不良事件：指获准上市的、合 格的医疗器械在正常使用的情况下发生
的，导致或可能导致人体伤害的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
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医疗器械不良事件监测工作要求
医疗器械不良事件监测：
指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价 和控制。
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日常的监督检查
▪ 第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗 器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监 督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者 备案的产品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否 保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件 是否持续符合法定要求。
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医疗器械的目的
▪ （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓 解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功 能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医 疗或者诊断目的提供信息。
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▪ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）
▪ 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 （暂行）（局令第24号）
▪ 《医疗器械标准管理办法》 （试行）（局令第31号）
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《医疗器械监督管理条例》
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的
医疗器械相关法律法规
医疗器械Leabharlann Baidu定义
▪ 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪 器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品，包括所 需要的计算机软件；其效用主要通过物理等 方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代 谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用
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第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具
备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产
场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验
的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后
服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要
严重伤害：
指有下列情况之一者： 1、危及生命； 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永 久性损伤； 3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或 损伤。
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医疗器械不良事件监测工作要求
所有在中国境内上市医疗器械的生产企业 （境外医疗器械生产企业通过其在中国的代 理人，下同），必须按照《关于开展医疗器 械不良事件监测试点工作的通知》（国药监 械〔2002〕400号）的要求，对所有上市品 种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报 告表格等可在国家药品不良反应监测中心网 站（http://www.cdr.gov.cn）下载。
预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、 有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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《医疗器械监督管理条例》