二类医疗器械管理制度
第二类医疗器械经营管理制度
第二类医疗器械经营管理制度一、总则为了加强第二类医疗器械的经营管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、经营场所与设施设备（一）经营场所1、企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生，环境应符合医疗器械储存的要求。
2、经营场所应具备必要的办公设备，如电脑、打印机、电话等，以满足经营管理的需要。
（二）设施设备1、应配备符合医疗器械储存要求的货架、托盘等储存设备，以及防潮、防虫、防鼠等设施。
2、具有温湿度监测设备，对储存环境的温湿度进行有效监测和调控。
3、配备符合要求的运输工具，确保运输过程中医疗器械的质量不受影响。
三、质量管理人员（一）资质要求质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（二）职责1、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收、养护和售后服务等质量管理工作。
4、负责收集、分析医疗器械质量信息，并及时上报企业负责人。
四、采购管理（一）供应商审核1、对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
2、考察供应商的质量管理体系、生产或经营条件等。
3、定期对供应商进行评估，确保其持续满足要求。
（二）采购流程1、制定采购计划，明确采购的品种、规格、数量等。
2、与供应商签订采购合同，明确质量条款、交货期等。
3、采购的医疗器械应具有合法的注册证或备案凭证。
五、验收管理（一）验收标准依据相关法律法规和企业制定的验收标准，对采购的医疗器械进行逐批验收。
（二）验收内容1、核对医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证号等。
2、检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。
3、对需要进行性能检验的医疗器械，按照规定进行检验。
二类医疗器械质量管理制度
二类医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全，二类医疗器械作为具有中度风险的医疗器械，其质量管理制度的建立和完善至关重要。
本制度旨在规范二类医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节，确保其质量安全、有效。
二、适用范围本制度适用于本公司二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。
三、质量管理职责（一）质量管理部门1、负责制定和修订质量管理制度，并监督执行。
2、对二类医疗器械的质量进行监控和评估，收集、分析质量信息。
3、组织质量管理培训和考核，提高员工的质量意识和业务水平。
（二）采购部门1、严格按照规定从合法渠道采购二类医疗器械，审核供应商的资质。
2、与供应商签订质量保证协议，明确质量责任。
（三）验收部门1、按照验收标准和程序对采购的二类医疗器械进行验收，确保产品合格。
2、对验收不合格的产品，及时与采购部门沟通处理。
（四）储存部门1、按照产品的储存要求，设置相应的库房条件，如温度、湿度等。
2、做好库存管理，定期盘点，确保账物相符。
（五）销售部门1、审核购货单位的资质，确保产品销售给合法的客户。
2、提供产品的正确使用说明和售后服务。
（六）运输部门1、选择合适的运输方式和工具，确保产品在运输过程中的质量安全。
2、对运输过程中的温度、湿度等条件进行监控。
四、采购管理（一）供应商选择1、对供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
2、考察供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等。
（二）采购合同1、采购合同应明确产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期等。
2、约定质量责任和售后服务条款。
（三）采购记录1、建立采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、价格等。
2、采购记录应保存至产品有效期后两年。
五、验收管理（一）验收标准1、依据国家有关标准、行业标准和企业制定的验收标准进行验收。
2、验收标准应包括产品的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
二类医疗器械仓库管理制度
一、总则为了加强二类医疗器械的仓库管理，确保医疗器械的质量安全，保障患者使用安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位的二类医疗器械仓库管理。
三、仓库管理职责1. 仓库管理人员负责医疗器械的收货、验收、储存、养护、出库等工作。
2. 仓库管理人员应具备医疗器械专业知识，熟悉医疗器械的储存条件和养护要求。
3. 仓库管理人员应定期接受专业培训，提高业务水平。
四、仓库管理要求1. 仓库设施：仓库应具备适宜的储存条件，包括温度、湿度、通风、防潮、防虫、防鼠等。
2. 储存区域：根据医疗器械的储存要求，设立待验区、合格品区、不合格品区、退货区等区域，并有明显标识。
3. 储存要求：（1）医疗器械应按照说明书或包装标示的储存要求进行储存。
（2）储存医疗器械应采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
（3）储存医疗器械应按批号、生产日期、有效期等进行分类存放。
（4）储存医疗器械应避免与有毒、有害、易燃、易爆等物品混放。
4. 入库管理：（1）接收医疗器械时，应核对产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
（2）验收合格后，填写入库单，并做好入库记录。
（3）入库后，将医疗器械放置在指定区域，并进行标识。
5. 出库管理：（1）出库前，核对出库单，确认产品名称、规格、数量等信息。
（2）出库时，应检查医疗器械的外观、包装、有效期等，确保产品完好。
（3）出库后，填写出库单，并做好出库记录。
6. 养护管理：（1）定期检查医疗器械的储存条件，确保温湿度等符合要求。
（2）对储存的医疗器械进行定期养护，发现问题及时处理。
（3）对过期、损坏、失效的医疗器械进行登记、隔离，并按规定处理。
五、监督检查1. 仓库管理人员应定期对医疗器械的储存、养护、出入库情况进行自查。
2. 单位领导应定期对仓库管理进行检查，确保制度落实到位。
3. 对违反本制度的行为，应予以纠正，并追究相关责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由单位仓库管理部门负责解释。
第二类医疗器械经营管理制度
第二类医疗器械经营管理制度第一章总则第一条为了加强第二类医疗器械经营管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事第二类医疗器械经营活动的全过程，包括医疗器械的采购、储存、销售、售后服务、质量管理和质量保证等环节。
第三条公司应建立健全医疗器械经营管理体系，确保医疗器械经营活动符合法律法规和医疗器械质量要求。
第二章组织机构和人员第四条公司应设立医疗器械经营管理部门，负责医疗器械经营活动的组织、管理和监督。
第五条公司应配备具备相关专业背景、技能和经验的医疗器械经营管理人员，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
第六条公司应对医疗器械经营管理人员进行法律法规、医疗器械知识和业务技能培训，提高其业务水平和法律法规意识。
第三章医疗器械采购第七条公司应建立医疗器械供应商评估和选择制度，对供应商的产品质量、生产能力、信誉度等方面进行综合评估，选择合格的供应商。
第八条公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、交付时间等内容，确保医疗器械的质量和供应。
第九条公司应建立医疗器械采购记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、供应商等信息，并保存相关凭证。
第四章医疗器械储存第十条公司应根据医疗器械的特性、储存要求和安全要求，设置合适的医疗器械储存场所，确保医疗器械的储存条件符合要求。
第十一条公司应制定医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存要求、储存方式、储存数量等内容，确保医疗器械的储存安全。
第十二条公司应定期对医疗器械储存场所进行检查和维护，确保储存设施设备的正常运行和医疗器械的安全。
第五章医疗器械销售第十三条公司应建立医疗器械销售记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、销售时间、销售对象等信息，并保存相关凭证。
第十四条公司应根据医疗器械的特性、用途和用户需求，提供合适的产品选择和使用指导，确保医疗器械的正确使用。
二类医疗器械规章制度管理办法
二类医疗器械规章制度管理办法第一章总则第一条为了加强二类医疗器械的监督管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括对人体产生一定的刺激或者插入人体，与其体内组织接触，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国二类医疗器械的监督管理工作。
第二章生产许可第四条生产二类医疗器械的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》。
第五条申请《医疗器械生产许可证》的企业，应当具备以下条件：（一）具有与生产医疗器械相适应的生产场地、生产设备、技术力量；（二）具有与生产医疗器械相适应的质量管理体系；（三）具有与生产医疗器械相适应的售后服务能力；（四）法律、法规规定的其他条件。
第六条申请《医疗器械生产许可证》的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交下列材料：（一）医疗器械生产许可证申请表；（二）企业营业执照副本复印件；（三）法定代表人、主要负责人、生产负责人身份证明复印件；（四）生产场地证明文件；（五）生产设备、设施情况说明及证明材料；（六）技术力量证明文件；（七）质量管理体系文件及有效运行证明；（八）售后服务能力证明文件；（九）法律、法规规定的其他材料。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在收到申请材料之日起30个工作日内作出是否予以许可的决定。
予以许可的，发给《医疗器械生产许可证》；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。
第三章经营许可第八条经营二类医疗器械的企业，应当取得《医疗器械经营企业许可证》。
第九条申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，应当具备以下条件：（一）具有与经营医疗器械相适应的经营场所、设施、技术力量；（二）具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系；（三）具有与经营医疗器械相适应的售后服务能力；（四）法律、法规规定的其他条件。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
二类医疗器械经营质量管理制度
二类医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司二类医疗器械的经营活动。
第三条本公司承诺遵循国家有关法律法规，诚实守信，合法经营，注重医疗器械质量，保障消费者权益。
第二章组织架构与职责第四条本公司设立质量管理部，负责二类医疗器械经营质量管理工作。
第五条质量管理部职责：（一）制定和完善二类医疗器械经营质量管理制度；（二）组织二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理；（三）对二类医疗器械经营过程进行监督、检查和评估，及时纠正不合格情况；（四）组织二类医疗器械不良事件监测和报告；（五）定期对员工进行二类医疗器械质量管理培训和考核。
第三章采购与验收第六条采购部门应根据质量管理部的要求，选择具备合法资质的供应商，建立供应商评估和淘汰机制。
第七条采购部门应签订采购合同，明确质量要求、交付时间等内容。
第八条验收部门应按照采购合同和二类医疗器械质量标准，对到货的二类医疗器械进行验收，确保其符合法律法规要求。
第四章储存与运输第九条储存二类医疗器械应按照其特性分区、分类、分架存放，设置合适的温湿度等环境条件。
第十条仓库应建立健全库房管理制度，定期检查库存二类医疗器械的质量，确保其安全、有效。
第十一条运输二类医疗器械应采取必要的保护措施，确保其在运输过程中不受损坏。
第五章销售与售后服务第十二条销售部门应按照法律法规和公司规定，诚信销售二类医疗器械，不得虚假宣传、误导消费者。
第十三条销售部门应建立销售记录制度，记录二类医疗器械的销售时间、数量、流向等信息。
第十四条售后服务部门应负责处理消费者对二类医疗器械的投诉和退换货等事项，确保消费者权益。
第六章质量监督与检查第十五条质量管理部应定期对二类医疗器械经营过程进行监督和检查，发现问题及时纠正。
第十六条质量管理部应组织对二类医疗器械质量的内部审核，评估质量管理体系的有效性，并提出改进措施。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、开篇：医疗器械经营，可不是一件小事大家好，今天我们来聊聊二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
我要告诉大家，医疗器械经营可不是一件小事，这关系到人们的健康和生命安全，所以我们必须要认真对待。
二、正文：二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，了解一下1.1 了解二类医疗器械的分类咱们先来了解一下二类医疗器械的分类。
二类医疗器械是指对人体直接接触且对其安全性、有效性有直接影响的器械。
比如说，我们平时去医院看病，用的那些输液器、注射器、血压计等等，都属于二类医疗器械。
1.2 制定经营质量管理制度的重要性既然二类医疗器械这么重要，那么我们经营这些器械的时候，就必须要有一套完善的质量管理制度。
这套制度要包括：医疗器械的生产、销售、使用等各个环节，确保医疗器械的质量安全。
2.1 生产环节的管理在生产环节，我们要严格把关，确保医疗器械的质量。
首先要有严格的原材料采购渠道，其次要有专业的生产设备和技术人员，还要有严格的质量检测流程。
只有这样，我们才能生产出安全、有效的二类医疗器械。
2.2 销售环节的管理在销售环节，我们要对医疗器械进行详细的登记和备案，确保每一件医疗器械都有合法的身份。
我们还要对销售人员进行培训，让他们了解二类医疗器械的相关知识，提高他们的业务水平。
2.3 使用环节的管理在使用环节，我们要严格按照规定的操作流程进行使用，避免出现不必要的风险。
我们还要定期对使用的医疗器械进行检查和维护，确保其正常运行。
3.1 建立完善的售后服务体系为了更好地服务广大患者，我们还要建立一个完善的售后服务体系。
一旦患者在使用我们的医疗器械过程中出现问题，我们要及时处理，确保患者的权益得到保障。
3.2 加强与相关部门的沟通与合作我们还要加强与相关部门的沟通与合作，共同推动二类医疗器械的发展。
比如说，我们可以与卫生部门、药品监管部门等保持密切联系，及时了解政策动态，为我们的经营活动提供有力的支持。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强第二类医疗器械经营备案企业的质量管理，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事第二类医疗器械经营备案的企业。
第三条企业应建立健全质量管理体系，明确责任，落实措施，确保医疗器械质量安全。
第二章组织机构与职责第四条企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理组织应由企业负责人负责，配备足够数量的专职质量管理人员。
第五条质量管理组织的主要职责如下：1. 制定和更新质量管理文件；2. 组织员工培训和考核；3. 监督质量管理体系的运行；4. 组织内部质量审核；5. 处理质量事故和不良事件；6. 组织质量改进活动。
第三章采购质量管理第六条企业应建立严格的采购控制程序，确保采购的医疗器械符合法律法规和国家标准的要求。
第七条企业应对供应商进行评价和选择，确保供应商具有合法的生产许可或备案资质，产品质量可靠。
第八条企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。
第四章储存与运输质量管理第九条企业应根据医疗器械的特性，合理规划储存条件，保持医疗器械的质量和有效性。
第十条企业应制定医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的质量和安全。
第五章销售质量管理第十一条企业应建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、规格、数量、销售日期等信息，保证销售行为的合法性。
第十二条企业应定期对销售人员进行医疗器械相关法律法规和销售技能的培训。
第六章售后服务与不良事件监测第十三条企业应设立售后服务团队，处理消费者的咨询、投诉，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题。
第十四条企业应建立不良事件监测报告制度，及时报告不良事件，采取措施防止类似事件的再次发生。
第七章质量改进与内部审核第十五条企业应定期对质量管理体系进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第十六条企业应根据内部审核、市场反馈、顾客满意度调查等信息，不断改进质量管理体系。
二类医疗器械经营管理制度
二类医疗器械经营管理制度一、二类医疗器械经营管理的法律依据《医疗器械管理条例》是中国医疗器械经营管理的法律依据，其中有关二类医疗器械的相关规定。
依据《医疗器械管理条例》的相关规定，对二类医疗器械的经营管理制度进行规范，可以提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的用药安全，促进医疗器械行业的健康发展。
二、二类医疗器械经营管理制度的内容1. 经营许可管理制度对于二类医疗器械经营企业，必须依法取得《医疗器械经营许可证》方可开展经营活动。
在申请许可证时，经营企业需要提交相应的申请材料，包括企业的注册资金、质量管理体系文件、医疗器械购进渠道和销售渠道等。
此外，还需对企业的人员、场所、设施、设备等进行审核，以确保企业具备从事医疗器械经营的条件。
2. 质量管理制度质量管理是医疗器械经营的核心内容，对于二类医疗器械，必须建立健全的质量管理体系。
企业应当根据《医疗器械管理条例》的相关规定，制定医疗器械的品质标准、出厂检验规范和产品技术要求等。
此外，企业还需建立医疗器械的质量检验和监控制度，确保产品的质量符合规定标准。
3. 进出口管理制度对于经营二类医疗器械的企业，还需要建立进出口管理制度，确保医疗器械的进出口符合相关法律法规和标准。
企业应当制定进出口管理规范，对医疗器械的采购、仓储、运输、销售等环节加强管控，避免医疗器械进出口时发生质量安全事故。
4. 库存管理制度为保障二类医疗器械的安全有效使用，经营企业需建立健全的库存管理制度。
企业应当制定医疗器械的采购、入库、出库、保管等管理规范，确保库存的有效管理和使用。
在库存管理过程中，还需对医疗器械进行定期盘点和检验，确保产品的质量安全。
5. 售后服务制度对于经营二类医疗器械的企业，还需建立健全的售后服务制度，以提供对医疗器械的维修、保养、技术支持等服务。
在售后服务过程中，企业应当确保服务人员具备相应的技术水平和服务意识，保障用户的权益。
三、二类医疗器械经营管理制度的监管和实施为保障二类医疗器械经营管理的有效实施，需要加强监管和督导。
二类医疗器械管理制度
二类医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械的管理，确保医疗器械的安全、有效和质量可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司二类医疗器械的生产、经营、使用、检验、监督等各个环节。
第三条公司应当设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的日常管理和监督工作。
第四条公司应当严格执行国家有关医疗器械的标准、规范和规定，不断提高医疗器械的质量和安全性。
第二章生产管理第五条公司应当具备相应的生产条件，包括生产场所、设备、人员和质量管理体系等。
第六条公司应当根据产品特点和生产工艺要求，制定生产工艺规程和操作规程，并严格执行。
第七条公司应当对生产过程中出现的异常情况及时进行处理，并记录备案。
第八条公司应当对生产出的医疗器械进行质量检验，确保产品符合国家标准和注册要求。
第三章经营管理第九条公司应当具备相应的经营条件，包括经营场所、设备、人员和质量管理体系等。
第十条公司应当根据医疗器械的特点和市场需求，制定合理的经营策略和计划。
第十一条公司应当建立健全医疗器械的进货、销售、售后服务等环节的管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
第十二条公司应当对销售的医疗器械进行跟踪监控，及时处理用户反馈和投诉，并记录备案。
第四章使用管理第十三条医疗器械的使用单位应当具备相应的使用条件，包括使用场所、设备、人员和操作规程等。
第十四条使用单位应当根据医疗器械的特性和使用要求，制定合理的操作规程和维护管理制度。
第十五条使用单位应当对医疗器械进行定期检查和维护，确保其安全、有效和质量可靠。
第十六条使用单位应当对医疗器械的不良事件进行监测和报告，并及时采取措施处理。
第五章检验管理第十七条公司应当设立专门的医疗器械检验机构，具备相应的检验条件和能力。
第十八条检验机构应当根据国家有关标准和规定，对医疗器械进行检验和检测，确保其符合质量要求。
第十九条检验机构应当对检验过程中出现的异常情况及时进行处理，并记录备案。
二类医疗器械经营质量管理制度
二类医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事二类医疗器械经营活动，应遵循本制度，确保医疗器械经营质量管理符合法律法规要求。
第三条本公司应建立完善的质量管理体系，对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行严格控制，确保医疗器械的质量安全。
第四条本公司应定期对质量管理体系进行评估和改进，提高质量管理水平，确保医疗器械经营活动持续符合法律法规要求。
第二章质量管理组织机构与职责第五条本公司设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。
质量管理组织由质量管理负责人、质量管理人员、验收员、储存员、销售员等组成。
第六条质量管理负责人负责组织制定和实施质量管理制度，对医疗器械经营质量管理工作进行全面领导。
第七条质量管理人员负责对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督检查，确保质量管理体系的有效运行。
第八条验收员负责对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合法律法规要求。
第九条储存员负责医疗器械的储存管理，确保医疗器械在储存过程中安全、有效、可靠。
第十条销售员负责医疗器械的销售工作，确保医疗器械合法、合规、诚信销售。
第三章采购质量管理第十一条本公司采购医疗器械时，应选择具有合法生产资质、合法经营资质的供应商。
第十二条本公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、售后服务等事项。
第十三条采购员在采购医疗器械时，应查验供应商的资质、产品注册证、生产许可证等相关文件，确保医疗器械的合法性。
第十四条采购员应按照规定的程序进行采购，确保医疗器械的质量和数量。
第十五条验收员对采购的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库。
第四章储存质量管理第十六条本公司应根据医疗器械的特性、储存要求等，设置合适的储存场所和设施。
第十七条储存员应按照医疗器械的储存要求进行储存，确保医疗器械的安全、有效、可靠。
二类医疗器械质量管理制度
二类医疗器械质量管理制度背景对于任何一种医疗器械，其质量都是至关重要的。
医疗器械质量的安全、可靠、有效是保障患者安全和医疗卫生工作正常进行的基础。
二类医疗器械是指影响人体生命健康，但无需进行长期体内植入或对生命支持的医疗器械。
二类医疗器械的质量管理制度是必不可少的，本文将介绍二类医疗器械质量管理制度的相关内容。
二类医疗器械质量管理制度的意义建立完整的二类医疗器械质量管理制度，对于保障二类医疗器械的安全性和有效性、提高患者的治疗效果、提高医疗工作的质量和效率等方面具有重要的意义。
1.保障患者安全：通过建立完善的二类医疗器械质量管理制度，可以加强产品的监管与控制，降低产品的风险程度，从而保障患者的安全。
2.提高治疗效果：优质的医疗器械可以提高医生的诊疗效果，增强医生和患者的信心和对治疗的信任感，提高治疗效果，从而提高医疗工作的质量和效率。
3.降低医疗成本：优质的医疗器械可以减少医生的诊疗时间和手术风险，短期内虽然对医生投入较高，但长期来看能够减少医疗成本。
二类医疗器械质量管理制度的内容二类医疗器械质量管理制度，包含了从产品研发、生产、管理、销售等各环节，都需要具备的制度规范。
包括以下几个方面：研发制度1.首先要明确二类医疗器械研发的途径与方法，分析技术难点，评估装置性能，以便选择最优解决方案。
2.研究和分析市场情况，制定项目开发规划，确定项目的立项、研发流程与进度安排，明确研发成果的标准。
3.确定设计的主要控制要素，制定产品开发计划，包括产品研制中的各项技术指标和质量要求。
生产制度1.实施生产环节的全面管理，采用先进的生产技术进行生产，采用最少的资源生产最多的产品，保证生产的高效和品质。
2.采用先进的生产工艺和设备，保证产品质量。
3.建立生产过程全方位的故障诊断、修复的管理体系。
管理制度1.进行严格的产品检验，实时对产品质量进行监控，确保符合质量要求。
2.建立完善的物料和信息管理体系，透明化工作流程，提高生产效率。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。
二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。
（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。
2、客户满意度达到 90%以上。
3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。
三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。
2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。
3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。
4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。
四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。
（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。
（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。
五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。
（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。
2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。
（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。
六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。
（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了规范经营二类医疗器械的质量管理行为，确保产品的质量和安全，提高医疗器械经营企业的管理水平，特制定二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
第二条本制度适用于从事经营二类医疗器械的企业，包括经销商和零售商。
第三条本制度所述二类医疗器械是指属于医疗器械管理类别中二类医疗器械范围的器械。
第二章企业管理第四条经营二类医疗器械的企业应当建立健全质量管理体系，制定相关的管理规章制度和工作程序，确保经营活动的合法性和合规性，并符合国家相关法律法规的要求。
第五条经营二类医疗器械的企业应当有完整、准确、真实的厂家授权书、产品注册证等相关资质证件，并按规定保存备查。
第六条经营二类医疗器械的企业应当建立完整的质量档案，对产品的生产和经营过程进行有效的追溯和回溯，并对相关资料加以保管。
第三章产品管理第七条经营二类医疗器械的企业应当在货物验收环节严格把关，对从供应商处采购的器械应当进行全面检查，确保产品质量和安全达到国家相关标准要求。
第八条经营二类医疗器械的企业应当建立有效的产品质量管理制度，对产品质量进行抽检或委托第三方机构进行质量检测，确保产品质量达标，并及时处理不合格产品。
第九条经营二类医疗器械的企业应当建立产品追溯和回溯制度，对每一件产品进行标识，以便根据需求实现批次追溯和产品回溯，确保产品质量和安全。
第四章售后服务第十条经营二类医疗器械的企业应当建立健全售后服务制度，为用户提供优质的售后服务，及时解决用户在使用过程中的各种问题和疑虑。
第十一条经营二类医疗器械的企业应当设立专门的售后服务部门，明确售后服务的职责和工作流程，并建立完善的信息反馈机制，及时处理用户反馈的问题和意见。
第十二条经营二类医疗器械的企业应当建立健全用户档案，详细记录用户的需求和使用情况，以便更好地为用户提供个性化的售后服务。
第五章监督检查第十三条经营二类医疗器械的企业应当遵守国家相关法律法规和管理制度，积极配合相关部门的检查工作，并按要求提供所需的资料和协助检查工作。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司二类医疗器械的经营活动，包括采购、储存、销售、售后服务等环节。
第三条公司应建立健全质量管理体系，明确质量管理机构及职责，制定质量管理制度和工作程序，确保医疗器械经营活动符合法律法规要求。
第二章质量管理机构及职责第四条公司应设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理部应设有一位负责人，负责质量管理的组织和实施。
第五条质量管理部的主要职责包括：1. 制定和修订医疗器械质量管理制度；2. 对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督和检查；3. 对医疗器械质量问题进行调查和处理；4. 组织医疗器械质量培训和考核；5. 定期对质量管理体系进行自查和整改。
第三章采购、储存、销售、售后服务第六条采购1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对供应商进行审查和选择；2. 采购人员应根据采购计划，与供应商签订采购合同，明确质量要求；3. 采购人员应按照合同约定，对医疗器械进行验收。
第七条储存1. 公司应根据医疗器械的特性，制定储存管理制度；2. 储存场所应符合医疗器械储存要求，保持通风、干燥、防尘、防虫、防鼠、防霉；3. 公司应定期对储存条件进行监测和记录。
第八条销售1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对销售人员进行培训和考核；2. 销售人员应按照客户需求，提供符合质量要求的医疗器械；3. 销售人员应定期对客户进行回访，了解产品使用情况，及时处理客户问题。
第九条售后服务1. 公司应设立售后服务部门，负责处理医疗器械的售后问题；2. 售后服务人员应具备相关专业知识，能够及时、准确地解答客户问题；3. 售后服务部门应建立医疗器械售后服务记录，对售后服务情况进行跟踪和评估。
第四章质量监督和检查第十条质量管理部应定期对采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量监督和检查；第十一条对质量监督和检查中发现的问题，质量管理部应及时采取措施进行整改，确保质量管理体系的有效运行。
二类医疗器械质量管理制度
（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。
⑵采购的方式：门店根据销售情况,通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。
⑶记录的保存：2年（二)收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训,合格后方可上岗。
⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单,对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对,检查医疗器械外观、质量是否符合规定,有无医疗器械破碎,短缺等问题,并在凭证上签字. （三)陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
2)拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区,做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次.⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械.⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
执业药师或药师等内容的胸卡。
⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。
未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发.（五）供应单位和采购品种的审核制度⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核,也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司,统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核.(六）记录和凭证的管理⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
二级医院医疗器械管理制度
第一章总则第一条为加强二级医院医疗器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗器械的采购、使用、维护、报废等各个环节。
第三条我院医疗器械管理应遵循以下原则：1. 安全、有效、经济、合理；2. 依法依规，规范管理；3. 明确责任，强化监督；4. 不断改进，持续提高。
第二章机构与职责第四条成立医院医疗器械管理委员会，负责我院医疗器械的宏观管理、政策制定、监督检查等工作。
第五条医院办公室负责医疗器械的日常管理工作，具体职责如下：1. 负责医疗器械的采购、验收、入库、出库、报废等管理工作；2. 负责医疗器械的使用、维护、保养、维修等工作；3. 负责医疗器械的信息统计、报告等工作；4. 负责医疗器械的法律法规、技术标准、操作规程的培训、宣传等工作。
第三章采购与验收第六条医疗器械采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购制度。
第七条医疗器械采购前，应进行市场调研，了解同类产品的性能、价格、售后服务等情况。
第八条医疗器械采购合同签订前，应进行合同审核，确保合同内容合法、合规。
第九条医疗器械验收应严格按照国家相关标准和规范进行，验收内容包括：1. 产品名称、规格、型号、数量、产地、生产日期、有效期等；2. 产品质量合格证明、检验报告、使用说明书等；3. 产品包装完好，无破损、污染、变形等情况。
第四章使用与维护第十条医疗器械使用前，应进行性能检测，确保其安全、有效。
第十一条医疗器械使用过程中，应严格执行操作规程，确保操作人员掌握正确的使用方法。
第十二条医疗器械应定期进行维护保养，确保其正常运行。
第十三条医疗器械发生故障时，应及时进行维修，确保其恢复正常使用。
第五章报废与回收第十四条医疗器械达到报废标准或因损坏无法修复时，应予以报废。
第十五条医疗器械报废前，应进行技术鉴定，确认其确实无法修复。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理制度目录一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品的确认和处理制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度各部门、各类人员的岗位职责一、经理职责1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。
包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。
包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等容的质量档案。
6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责医疗器械的验收管理。
8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析医疗器械质量信息。
包括企业的外部信息和部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
三、质量管理员职责1、负责店关于医疗器械质量管理文件的督促执行。
定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。
检查，在企业部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。
四、采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。
批发工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。
2、采购、销售人员，必须做好培训工作。
学习容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。
加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。
3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。
4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权围，并持有销售人员复印件。
5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。
五、养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。
3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。
4、对列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。
5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。
6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。
8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。
9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。
11、建立医疗器械养护档案。
12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。
13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
六、验收员职责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。
2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。
3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。
4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。
5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。
6、普通医疗器械在6小时完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟完成。
7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。
8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。
9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。
对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。
10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。
11、规填写验收记录，字迹清楚，容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。
12、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。
七、维修养护、售后人员职责1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
3、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
5、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
八、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
九、质量管理部职责1、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。
2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实施全公司质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。
3、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。
4、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施，防止事故的发生。
5、定期总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。
6、完成计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。
7、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必要校对复核，排除操作误差。
8、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。
9、质管员还负责公司仓库的所有产品的保管工作，做好仓库温湿度管理工作，执行四先原则（先进先出、易变先出、近期先出、先产先出）不得发出变质失效与不合格产品。
10、单收发产品保证帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗；对本库和客户退货、代管的产品也应做好保管及处理工作。
十、采购营销部工作职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。