医疗器械不良事件检测试题
医疗器械不良反应试卷
====Word行业资料分享--可编辑版本--双击可删====《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名：部门：得分：一、填空题（10题，共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向和和报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械、和。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。
医疗器械不良反应试卷
《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名: 得分:一、选择题（8题, 共64分）。
1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年, 但是记录保存期限应当不少于年。
DA.1，..B.2，..C.3，.D.1，32.报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
BA.发生即..B.可疑即.C.死亡即.D.严重即报3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告, 其中严重伤害事件应于发现...个工作日内报告, 死亡事件应...小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
CA.10，4..B.5，4..C.10，2.D.5，244.医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结, 并保存备查。
AA.1..B.2.C.3.D.6月5.发现突发、群发的医疗器械不良事件, 医疗器械经营企业应当立即.......报告, 并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
DA.所在地省、自治区、直辖市卫生主管部..B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部.C.所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机.D.以上都是6.医疗器械经营企业应当报告涉及其经营的产品所发生的的医疗器械不良事件。
DA.导致死..B.可能导致严重伤害或死.C.导致严重伤.D.以上都是7.严重伤害是指。
DA.危及生..B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损...D.以上都是8......负责本企业经营品种所发现的医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作。
CA.采购..B.销售..C.质管.D.储运部二、判断题（6题，共36分）。
医院医疗器械不良事件测试题
医院医疗器械不良事件测试题一、单项选择题:每道5分。
1、不符合报告填写要求（）A、真实性B、完整性C、准确性D、及时性I2、报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。
A、想报就报B、随时随地C、可疑即报D、隐瞒不报3、器械不良事件是指（）的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任。
何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
A、获准上市、合格（而产B、随意流通C、国家批准D、达标4、下列那种情况不属于严重伤害？（）A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D、采取简单措施可以恢复的羟微伤害（5、群体医疗器械不良事件错误的是（）A、同一器械（批号、型号）B、人数一般在2例以上（含2例）（Hm）C、对社会可能造成较大的影响D、指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中地时间、区域、一定人群数量发生损害健康的事件6、医疗器械上市前研究的局限性不包括：（）A、物理、化学评价局限B、生物学评价局限C、临床评价局限D、地域局限7、下列不属于医疗器械不良事件重点监测的品种的是：（）A、输液器类B、介入材料C、骨科植入物D、透析类二、多项选择题:每道5分。
1、如何建立一整套科学、规范、及时、高效的医疗器械不良事件监测和监督管理体系？（）A、生产企业日常监管工作（何誉案）B、产品上市后在评价工作（止C、生产质量体系管理工作（M刖答案）D、产品注册及标准工作—）2、如何监测医疗器械不良事件？（）A、收集B、调查、分析呵U）C'报告,D、评价和控制I m3、医疗器械使用单位应当履行的主要任务是（）A、收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告确发案）B、配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和再评价工作（「：：?）C、医疗器械不良事件有瞒报、漏报、虚假报告处5000元以下的罚款D、建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度4、医疗器械不良事件的报告时间（）A、导致死亡的应在7日内上报（Tj佗答案）B、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡应在20日内上报C、境外发生的医疗器械不良事件发现或获知30日内上报I询；D、群体医疗器械不良事件，应当在12小时内电话或者传真方式报告，另外对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。
医疗器械不良事件相关试题及答案
医疗器械培训试题姓名：成绩：一、多项选择题（8题，40分）1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请B、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。
《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。
A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。
A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。
A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。
医疗器械不良事件监测和再评价考核试题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训考核试题考核日期：姓名：岗位：分数：一.单选题(4分×5题)1.（）持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，保存期限不得少于。
植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
A.3年、5年、永久保存B.3年、3年、永久保存C.2年、5年、永久保存D.3年、3年、永久保存2.（）持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：。
A.停止生产、销售相关产品B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回C.对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；发布风险信息D.A+B+C3.（）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。
A.县级以上药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级和县级药品监督管理部门D.国家级药品监督管理部门4.（）医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：。
A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作B.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；手机医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告C.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查D.A+B+C5.（）有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人展开重点检查：。
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认知上改变的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形D.A+B+C二.判断题（2分×10题）1.（）由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和检测机构报告医疗器械不良事件。
医疗不良事件考试题及答案
、选择填空题1. 下面哪些属于医疗器械不良事件？ ________________ （可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件 F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2. 医疗器械召回在____________________________________（单位名称）的网站查询。
3. 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（单位名称〉的网站查询。
4. 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起___ 个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5. 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题（下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件？是："；否：X）1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）2•护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。
护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。
我院工程技术人员认为：产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
医疗器械不良事件监测培训试题及答案
医疗器械不良事件监测培训试题及答案一、试题部分一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械不良事件监测的目的？（）A. 提高医疗器械的安全性B. 提高医疗器械的有效性C. 减少医疗器械的使用风险D. 提高医疗器械的利润答案：D2. 医疗器械不良事件监测的范围包括以下哪些内容？（）A. 医疗器械的质量问题B. 医疗器械的使用方法问题C. 医疗器械的包装问题D. 所有以上内容答案：D3. 医疗器械不良事件报告的责任单位是：（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上单位答案：D4. 以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）A. 医疗器械导致患者死亡B. 医疗器械导致患者严重伤害C. 医疗器械导致患者轻微不适D. 医疗器械导致患者功能障碍答案：C5. 医疗器械不良事件报告应遵循的原则是：（）A. 及时、准确、完整B. 及时、准确、简明C. 完整、准确、简明D. 及时、完整、简明答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测只针对已上市销售的医疗器械。
（）答案：错误2. 医疗器械不良事件报告的内容应包括患者的基本信息、医疗器械的基本信息、不良事件的经过及结果等。
（）答案：正确3. 医疗器械不良事件报告只限于严重不良事件，轻微不良事件无需报告。
（）答案：错误4. 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后再评价的重要内容。
（）答案：正确5. 医疗器械不良事件监测的责任单位只需在发现不良事件后报告，无需进行跟踪调查。
（）答案：错误三、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测的目的是提高医疗器械的______性和______性。
答案：安全性，有效性2. 医疗器械不良事件报告的责任单位包括______、______和______。
答案：医疗器械生产企业，医疗器械经营企业，医疗机构3. 医疗器械不良事件报告的内容包括______、______、______和______。
医疗器械不良事件处理考核试卷
4.通过加强医疗器械不良事件的监测和报告，可以提高医疗器械使用的安全性和有效性，主要通过完善监测体系、提高报告意识、加强部门间协作、及时反馈信息、促进产品设计改进和提升医护人员操作水平等途径。
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.我国负责医疗器械不良事件监测的国家级部门是______。
2.医疗器械不良事件报告的时限要求是自发现不良事件之日起______内。
3.医疗器械不良事件的根本原因分析主要包括设计缺陷、生产过程和______。
4.在处理医疗器械不良事件时，首要环节是______。
5.医疗器械不良事件监测的主要目的是降低医疗器械使用______。
6.以下不属于医疗器械不良事件监测环节的是______。
7.医疗器械不良事件的报告主体不包括______。
8.在医疗器械不良事件的风险评估中，需要考虑的因素不包括______。
9.医疗器械生产企业主动召回产品的情形之一是发现产品设计存在______。
C.患者满意度评估
D.后果评估
20.以下哪个措施可以提高医疗器械不良事件的处理效果？（）
A.完善医疗器械不良事件监测体系
B.提高医护人员报告意识
C.加强部门间沟通协作
D. ABC都是
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1.医疗器械不良事件可能包括以下哪些类型？（）
A.立即停止使用疑似问题器械
B.通知器械生产厂家
C.撤销问题产品的市场许可
医疗不良事件考试题及答案
医疗器械风险（不良事件）考试科室：姓名：得分：一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件? （可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。
3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。
护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。
我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
( )3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试题
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试题一、多选题：1、医疗器械不良事件，是指（）的各种有害事件。
A已上市的医疗器械E确齐案）B在正常使用情况下发生的IC在使用过程中D导致或者可能导致人体伤害2、医疗器械不良事件属于严重伤害的情况（）A危及身体健康B导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤「?：）C必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤（⑺D危及生命DM案）3、群体医疗器械不良事件，是指（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
A同一医疗器械在使用过程中⑴"B在相对集中的时间和区域内发生1C对某个人D对一定数量人群，4、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）评价和控制的过程。
A收集B报告（!卜而C调查（D分析5、医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后（）等，主动开展的阶段性监测活动。
A风险情况T询—；）B特征（C严重程度ID发生率6、医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的（）进行重新评价，并采取相应措施的过程。
A销售率B安全性>C有效性D使用期限7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立（），开展医疗器械不良事件监测工作。
A医疗器械不良反应监测体系B医疗器械不良事件监测体系（C完善相关制度-->1.t-）D配备相应监测机构和人员（8、医疗器械持有人应当对其上市的医疗器械进行（）的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施。
A持续研究「IB评估风险情况（，?；）C承担医疗器械不良事件监测（：）D承担医疗器械不良反应监测9、医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务（）A收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告（的B配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作』厅;AJC配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
，D建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度（：确二”：）10、药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取O 组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。
医疗器械不良事件监测考核试卷
B.评估医疗器械的风险
C.采取紧急控制措施
D.对医疗器械进行召回
9.在医疗器械不良事件监测中，以下哪些做法是正确的？（）
A.及时报告不良事件
B.积极配合监管部门调查
C.拒绝提供虚假信息
D.定期对医疗器械进行维护
10.以下哪些因素可能导致医疗器械不良事件的发生？（）
A.医疗器械设计缺陷
B.医疗器械制造缺陷
C.医疗器械使用不当
D.医疗器械说明书不清
11.医疗器械不良事件监测考核的主要指标包括（）
A.不良事件报告的完整性
B.不良事件报告的及时性
C.不良事件调查的准确性
D.不良事件处理的效率
12.以下哪些措施有助于提高医疗器械不良事件监测的质量？（）
A.加强医疗器械使用培训
B.完善医疗器械不良事件报告系统
A.及时性、客观性、全面性
B.主动性、及时性、准确性
C.科学性、公正性、公开性
D.严谨性、全面性、权威性
4.以下哪个部门负责全国医疗器械不良事件监测工作？（）
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.各级药品监督管理部门
D.各级卫生健康部门
5.医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件监测制度，以下哪项不属于其职责？（）
B.制定不良事件应急预案
C.对不良事件进行调查和处理
D.审核不良事件报告的真实性
6.医疗器械经营企业、使用单位发现不良事件时，应当在多少个工作日内报告？（）
A. 5个工作日
B. 10个工作日
C. 15个工作日
D. 20个工作日
7.以下哪个不属于医疗器械不良事件的报告途径？（）
A.网络报告
药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案
药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案一、单选题：（共10题，每题5分）1. 药品不良反应报告原则。
（） [单选题] *A、发现即报B、确定再报C、可疑即报(正确答案)D、随时上报2. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（） [单选题] *A、医疗器械不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、医疗器械不良反应D、药品不良事件3. 国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
（） [单选题] *A、及时、及时、越级B、逐级、逐级、越级C、及时、逐级、越级D、逐级、及时、越级(正确答案)4. 新的药品不良反应是指药品说明书中的不良反应。
（） [单选题] *A 已经载明B 未载明(正确答案)C不能判定5. 新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于报至市药品不良反应监测中心。
（） [单选题] *A、及时报告B 、发现之日起10日内C 、发现之日起15日内(正确答案)D、发现之日起30日内6. 由药品不良反应或医疗器械不良事件导致的死亡病例须。
（） [单选题] *A、立即报告(正确答案)B 、发现之日起10日内C 、发现之日起15日内D、发现之日起30日内7. 新药监测期内的国产药品报告。
（） [单选题] *A、所有不良反应(正确答案)B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应8. 药品不良反应监测专业机构的人员应由。
（） [单选题] *A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)9. 下列属于第三类医疗器械的批准文号的是。
（） [单选题] *A、国食药监械(准)字2013第3661926号(正确答案)B、粤械注准20152220010C、粤食药监械(准)字2014第2220034D、粤穗械备2015000110. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是。
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医疗器械不良事件监测试题（一）
1.什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.什么是医疗器械不良事件监测？
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.医疗器械不良事件监测的目的是什么？
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
4.医疗器械不良事件监测有哪些意义？
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？
医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
5.如何正确认识医疗器械不良事件？
任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。
只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学
的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
医疗器械不良事件监测试题（二）
6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
7.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。
8. 发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。
9.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？
《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。
10.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？
到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。
医疗器械不良事件监测试题（三）
11.及时报告医疗器械不良事件有什么意义？
及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
12.我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？
报告的数量和质量有待提高。
报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。
追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。
13.影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？
影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：
（1）医务人员害怕引起医患纠纷；
（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；
（3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。
14.是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？
不一定。
一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。
例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。
15.临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？
作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。
同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。
因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。
医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。