医疗器械使用质量管理测试题一
医疗器械质量管理体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)培训试题及答案
医疗器械监督管理条例试题姓名：岗位：考试日期：得分：一、填空题（每题2分，2分×25，共50分）1、《医疗器械监督管理条例》第739号已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自年月日起施行，其目的是为了保证医疗器械的、，保障人体健康和，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、使用活动及其监督管理，适用本条例。
3.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。
4. 医疗器械产品应当符合医疗器械；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
5. 医疗器械监督管理遵循、、科学监管、社会共治的原则。
6. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
7.贮存医疗器械，应当符合医疗器械和标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、。
8. 进货查验记录和销售记录应当、准确、完整和，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
9. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
10.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；二、多项选择题（每题10分，10分×4，共40分）1、有情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；C未经许可从事第三类医疗器械经营活动2、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款; 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款; 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：( )A生产、经营未经备案的第一类医疗器械；B未经备案从事第一类医疗器械生产；C经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；D已经备案的资料不符合要求。
(完整版)《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案
医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》一、填空题。
（每空4分，共80分）1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。
10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
二、选择题。
（每题5分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责（ ABC ）A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责（ ABC ）A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务；C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
医疗器械生产质量管理规范试题和答案
医疗器材生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空 2 分，共30 分）1. 公司应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任；2.从事影响产质量量工作的人员，应该经过与其岗位要求相适应的培训，拥有有关理论知识和实质操作技术；3.公司应该规定产品放行程序、条件和放行同意要求。
放行的产品应该附有合格证明；4.不合格品能够返工的，公司应该编制返工控制文件。
返工控制文件包含作业指导书、从头查验和从头考证等内容。
不可以返工的，应该成立有关处理制度。
5.每批（台）产品均应该有生产记录，并知足可追忆的要求。
生产记录包含产品名称、规格型号、原资料批号、生产批号或许产品编号、生产日期、数目、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采买时应该明确采买信息，清楚表述采买要求，包含采买物件类型、查收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应该成立采买记录，包含采买合同、原资料清单、供给商资质证明文件、质量标准、查验报告及查收标准等。
采买记录应该知足可追忆要求。
二、多项选择题（每题6 分，共 30 分）1.公司负责人是医疗器材产质量量的主要责任人，应该执行以下职责：（a、 b、 c、 d）a．组织拟订公司的质量目标和质量目标；b．保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境等；c．组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良；d．依据法律、法例和规章的要求组织生产。
2.公司应该成立文件控制程序，系统地设计、拟订、审查、同意和发放质量管理系统文件，起码应该切合以下要求：（ a、 b、 d）a．文件的草拟、订正、审查、同意、替代或许撤除、复制、保留和销毁等应该依据控制程序管理，并有相应的文件散发、替代或许撤除、复制和销毁记录；b．文件更新或许订正时，应该按规定评审和同意，能够辨别文件的改正和订正状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．散发和使用的文件应该为适合的文本，已撤除或许作废的文件应该进行表记，防备误用。
《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案
医疗器械临床试验质量管理规范考核试题一、选择题1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2023年第28号公告）已发布，自（）起施行。
［单选题］*A.2023年3月年日B.2023年6月1日C.2023年7月1日D.2023年5月1日√2.《医疗器械临床试验质量管理规范》适用的范围：（）［单选题］*A.所有境内外，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
B.在中华人民共和国境内，所有开展的医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
C.在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的相关活动应当遵守《规范》。
D.在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
√3.关于新旧制度文件衔接以哪个环节为准：（）［单选题］*A.自实施之日期起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
√B.自实施之日期起，尚未撰写试验方案的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经完成临床试验方案撰写的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
C.新旧制度衔接环节确认以实施项目医疗机构自行决定。
D.自实施之日期起，尚未通过医疗立项审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过机构立项审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。
4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的临床试验实施条件：（）［单选题］*A.只需获得医疗机构的伦理委员会的同意，在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。
B.只需获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。
C.获得医疗机构的伦理委员会的同意并在符合要求的三级甲等医疗医疗机构实施。
医疗器械质量控制与管理考核试卷
3.在医疗器械生产过程中，可以使用未经校准的设备进行生产。（）
4.医疗器械的不良事件报告是医疗器械召回的必要条件。（）
5.医疗器械经营企业只需要关注产品的销售环节，不需要对储存和运输环节进行管理。（）
6.医疗器械的说明书可以包含模糊不清的图片和说明。（）
C.生产过程控制
D.风险管理
2.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的要求？（）
A.文件控制
B.市场准入
C.不良事件监测
D.内部审计
3.医疗器械生产过程中，下列哪项措施不属于过程控制？（）
A.清洁度检查
B.性能测试
C.成品验收
D.设备校准
4.关于医疗器械的风险管理，以下哪项说法错误？（）
A.风险管理应贯穿于医疗器械的全生命周期
17.医疗器械生产企业应如何处理生产过程中的不合格品？（）
A.重新加工
B.降级处理
C.丢弃
D.严格按照规定进行标识、记录、隔离和处理
18.以下哪个措施不属于医疗器械的消毒和灭菌要求？（）
A.消毒和灭菌过程应按照规定进行
B.消毒和灭菌效果应进行监测
C.消毒和灭菌设备应定期校准
D.消毒和灭菌后的产品应重新包装
C.与经营范围相适应的质量管理人员
D.与经营范围相适应的注册资本
10.医疗器械的标签和说明书应当包含以下哪些信息？（）
A.产品名称
B.生产日期
C.使用方法
D.警示语句
11.以下哪些因素可能影响医疗器械的使用安全？（）
A.使用环境
B.使用人员
C.运输和储存
D.产品寿命
12.在医疗器械召回过程中，以下哪些做法是正确的？（）
2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)
2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）：1、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械、验收、贮存、、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的。
2、依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的负责。
3、企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有法律效力。
4、从事的企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，每年向提交上一年度的自查报告。
自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。
5、企业质量安全关键岗位人员包括，企业负责人、质量负责人和质量管理人员。
其中企业负责人为，质量负责人为或者质量管理机构负责人。
6、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
7、库房应当按实行分区管理，设置、合格品区、、发货区、等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区为，不合格品区为。
8、企业未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
二、多项选择题:（每题4分，共16分）1、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：。
A、营业执照；B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
医疗器械管理规范试题、答案
医疗器械经营质量管理规范测试题一、选择题（每道题10分）1.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的___食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.区级B.市级C.省级D.国务院2.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后___；无有效期的，不得少于___。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.2年，5年B.3年，5年C.2年，6年D.3年，6年3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为______，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
A. 执业药师B.药师C.检验师D.主管检验师4.企业应当建立员工健康档案，质量管理、______、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
A.验收B.收货C.包装D.检查5.企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在______,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
A.合格品区B.退货区C.不合格品区D.待验区二、判断题（每道题10分）6.医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
（）7.企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，不需建立记录和档案。
（）8.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
（）9.企业必须配备专职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
（）10.计算机信息管理系统应该具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
（）一、B A D A C二、√×√×√。
医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案
医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。
C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
医疗器械使用质量管理测试题
医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。
（每空2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。
4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ 2 ）万元以下罚款。
7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。
8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。
二、单选题（每题2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2 分，共30 分）1. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3. 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6. 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题（每小题 6 分，共 30 分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、 c、 d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（ a、 b、 d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；专业资料整理c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分)1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能;3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的,应当建立相关处置制度。
5.每批（台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求.生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题（每小题6分,共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责：(a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;c．组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d)a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
医疗器械生产质量管理考核试卷
17.以下哪些因素会影响医疗器械成品的储存和运输质量？（）
A.温度
B.湿度
C.震动
D.储存时间
18.以下哪些做法有助于确保医疗器械生产过程中的追溯性？（）
A.使用批号管理
B.记录生产日志
C.标识重要工序
D.限制生产现场人员流动
19.以下哪些措施有助于提升医疗器械生产企业的客户满意度？（）
1.医疗器械生产质量管理的全过程控制包括以下哪些环节？（）
A.设计开发
B.原材料采购
C.生产过程
D.销售环节
2.以下哪些因素可能影响医疗器械的生产质量？（）
A.环境条件
B.设备性能
C.员工技能
D.物流运输
3.在医疗器械生产质量管理中，哪些活动需要进行风险管理？（）
A.设计输入
B.生产工艺
C.清洁消毒
3.论述医疗器械生产过程中，如何通过过程控制来保证产品质量，并给出至少三个具体的控制措施。（10分）
4.请结合实际案例，说明医疗器械生产企业如何应对和解决客户投诉，以及这一过程对提升企业质量管理水平的意义。（10分）
标准答案
一、单项选择题
1. D
2. A
3. C
4. C
5. D
6. D
7. B
8. D
A.原材料检验
B.产品组装
C.清洁消毒
D.成品检验
5.以下哪种检验方法不适用于医疗器械原材料检验？（）
A.外观检查
B.尺寸测量
C.功能测试
D.抽样检验
6.在医疗器械生产过程中，以下哪项措施不能有效降低生产风险？（）
A.员工培训
B.清洁消毒
C.设备维护
D.提高生产速度
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医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。
（每空2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。
4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ 2 ）万元以下罚款。
7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。
8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。
二、单选题（每题2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
下列哪些说法是错误的。
（ D ）A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（c）相适应的贮存场所和条件。
A.数量B.品种C.数量和品种D.以上都不对3、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（ c ）A.计划管理B.各科室自行管理C.统一管理D.不统一管理4、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录（ b ），相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
A.保存20年B.永久保存C.保存15年D.植入手术后保存5年5、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（ D ）。
A.自查计划B.自查结果C.自查方案D.自查报告6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由（ a ）级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
A.县B.市C.省D.国家7、医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（b ）报告。
A.县级以上卫计部门B.医疗器械不良事件监测技术机构C.当地卫计部门D.当地食品药品监督管理部门8、对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和（c ）的要求。
A.产品注册证B.产品合格证明C. 标签标示D.产品运输许可证9、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（ b ）、失效、淘汰的医疗器械。
A.超重B.过期C.昂贵D.以上都是10、医疗器械分为（ c ）类A.1B.2C.3D.4三、多选题。
（每题4分，共40分）1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚（ abcd ）A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。
B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。
C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款（ abce ）A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。
B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。
C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。
D.对第三类医疗器械未进行招标采购。
E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。
3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（ ac ）等要求使用医疗器械。
A. 产品说明书B.经营企业营业执照C. 技术操作规范D.生产企业生产许可证4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（abcd）等事项。
A. 使用B. 维护C. 转让D. 实际使用时间5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（ ab ）等。
A. 取得医疗机构执业许可证的医疗机构B. 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构C. 不需要取得医疗机构执业许可证的血站D. 不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站E. 不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构6、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
（ abde ）A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的C. 转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的D.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为为未注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的。
（ ab ）A.可以免予处罚B.应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
C.依法处罚D. 责令改正，处1万元以上3万元以下罚款8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（ abd ）。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
A. 原产地B. 代理人的名称C. 代理人的性别D. 代理人的联系方式E. 代理人的年龄9、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。
（ab ）A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的C.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（ abcd）的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
”A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求B.过期、失效、淘汰C.无合格证明文件D.未依法注册四、判断题。
（每题2分，共20分）1、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
（ x ）2、医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
（√）3、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
（√）4、医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，无需对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核。
（ x）5、第二类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（ x ）6、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
（x ）7、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
（ x ）8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品合格证明的有关要求进行检查。
（√）9、个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。
（√）10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
（√）。