医疗器械使用质量管理测试题(一)

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医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷

医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷一、选择题1. 医疗器械生产企业应当建立和完善的质量管理体系的基本要求包括（）A. 质量目标的制定与评审B. 设备的使用和维护管理C. 安全与急救措施的规定D. 批次检验的具体操作方法2. 生产过程控制的目的是（）A. 尽量缩小产品的尺寸偏差B. 提高产品的性能指标C. 排除潜在的产品质量问题D. 减少生产成本和时间3. 对于有加工顺序、操作规程、工艺流程、设备参数要求等工艺文件的生产工序，医疗器械生产企业应当制定并实施相关的（）A. 工艺文件控制程序B. 存储和分类程序C. 设备使用计划D. 设备维护记录4. 医疗器械生产中使用的设备应当符合相关的法律法规要求，并得到（）授权或者检验机构的检验合格证明。

A. 生产企业自行B. 医疗器械监督管理部门C. 医疗器械生产批准单位D. 设备供应商5. 医疗器械生产企业对草案、订单、生产指令、技术文件等相关工艺依据的变更应当按照规定程序进行（）A. 反馈B. 复核C. 评审D. 调整二、判断题1. 医疗器械生产企业可以自行选择是否进行技术文件合规性评审。

( )2. 医疗器械生产企业应当建立与国家及相关部门的质量管理和特殊监管要求相适应的文件控制程序。

( )3. 医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件报告和召回制度。

( )4. 医疗器械生产企业需要在生产现场备份技术文件及其管理程序。

( )5. 医疗器械生产企业不需要进行原材料的收货检验工作。

( )三、简答题1. 医疗器械生产企业应当如何控制设备的校准和验证？2. 医疗器械生产企业如何确保工作人员的持续培训和能力提升？3. 举例说明医疗器械生产企业应当如何规范生产过程控制。

4. 医疗器械生产企业如何确保产品符合技术文件的要求？5. 医疗器械生产企业如何管理不良事件报告和召回制度？四、论述题请从医疗器械生产质量管理规范和医疗器械现场检查指导原则的角度，论述医疗器械生产企业应当如何确保产品的质量和安全性。

(完整版)《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

不能返工的，应当建立相关处置制度。

5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

采购记录应当满足可追溯要求。

二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

医疗器械质量管理规范培训试题及答案

医疗器械质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题部门：岗位:姓名：得分：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

Ａ、１人，２年B、2人，３年C、１人，３年D、２人，２年５、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货通行单（票）。

Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

Ａ、质量管理部Ｂ、采购部门Ｃ、储运部门Ｄ、业务部门１０、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

医疗器械质量控制与管理考核试卷

2.医疗器械的注册和备案是医疗器械上市销售的前置条件。（）
3.在医疗器械生产过程中，可以使用未经校准的设备进行生产。（）
4.医疗器械的不良事件报告是医疗器械召回的必要条件。（）
5.医疗器械经营企业只需要关注产品的销售环节，不需要对储存和运输环节进行管理。（）
6.医疗器械的说明书可以包含模糊不清的图片和说明。（）
C.生产过程控制
D.风险管理
2.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的要求？（）
A.文件控制
B.市场准入
C.不良事件监测
D.内部审计
3.医疗器械生产过程中，下列哪项措施不属于过程控制？（）
A.清洁度检查
B.性能测试
C.成品验收
D.设备校准
4.关于医疗器械的风险管理，以下哪项说法错误？（）
A.风险管理应贯穿于医疗器械的全生命周期
17.医疗器械生产企业应如何处理生产过程中的不合格品？（）
A.重新加工
B.降级处理
C.丢弃
D.严格按照规定进行标识、记录、隔离和处理
18.以下哪个措施不属于医疗器械的消毒和灭菌要求？（）
A.消毒和灭菌过程应按照规定进行
B.消毒和灭菌效果应进行监测
C.消毒和灭菌设备应定期校准
D.消毒和灭菌后的产品应重新包装
C.与经营范围相适应的质量管理人员
D.与经营范围相适应的注册资本
10.医疗器械的标签和说明书应当包含以下哪些信息？（）
A.产品名称
B.生产日期
C.使用方法
D.警示语句
11.以下哪些因素可能影响医疗器械的使用安全？（）
A.使用环境
B.使用人员
C.运输和储存
D.产品寿命
12.在医疗器械召回过程中，以下哪些做法是正确的？（）

医疗器械生产质量管理规范培训考题 - 含答案

医疗器械生产质量管理规范培训考题姓名：部门：分数：一、填空题：1 分×30=30 分1、医疗器械生产质量管理规除总则、附则外，还有机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11 个章节。

2、规范要求企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取相适应的措施。

3、本规范相关法律包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。

4、本规范对企业设计开发的要求是：企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

5、企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

6、企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

8、销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9、不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件包括：作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

二、选择题：4 分×5=20 分1、管理者代表的职责包括：（ ABC ）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调；E、负责员工绩效的整体管理。

2、规范对采购的要求包括：（ ABC ）A、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；B、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；C、采购记录应当满足可追溯要求；D、采购的物品应低价保质；E、必要时建立供应商档案。

医疗器械管理规范试题、答案

医疗器械经营质量管理规范测试题一、选择题（每道题10分）1.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的___食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.区级B.市级C.省级D.国务院2.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后___；无有效期的，不得少于___。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.2年，5年B.3年，5年C.2年，6年D.3年，6年3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为______，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

A. 执业药师B.药师C.检验师D.主管检验师4.企业应当建立员工健康档案，质量管理、______、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

A.验收B.收货C.包装D.检查5.企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在______,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

A.合格品区B.退货区C.不合格品区D.待验区二、判断题（每道题10分）6.医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

（）7.企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，不需建立记录和档案。

（）8.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

（）9.企业必须配备专职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

（）10.计算机信息管理系统应该具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

（）一、B A D A C二、√×√×√。

医疗质量管理学习测试题 (1)

医疗质量管理学习测试题一、选择题（共30题，每题2分，总分60分）1、《医疗质量管理办法》自O起施行。

［单选题］A•2016年7月26日B•2014年4月26日C•2016年11月1日（正确答案）D•2017年1月1日2、医疗质量管理是（）的核心［单选题］A.医疗管理（正确答案）B.医院管理C.卫生管理D.护理管理3、（）是医疗质量管理的第一责任主体。

［单选题］A.卫生计生行政部门B.各级各类医疗机构（正确答案）C.院长D.医务科4、（）可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。

［单选题］A.省级卫生计生行政部门（正确答案）B.国家卫生计生委C.具级以上卫生计生行政部门D.各级卫生计生行政部门5、医疗机构医疗质量管理实行（）责任制。

［单选题］A.科主任、住院医两级B院、科、住院医三级C.卫生计生行政部门、院、科三级D.院、科两级（正确答案）6、（）是本机构医疗质量管理的第一责任人。

［单选题］A.院长B.医务科主任C医疗机构主要负责人（正确答案）D.卫生计生局7、（）是本科室医疗质量管理的第一责任人。

［单选题］A.院长B.医务科主任C.医疗机构主要负责人D.科室主要负责人（正确答案）8、医疗机构应当制定专科建设发展规划并组织实施，推行（）的多学科诊疗模式。

［单选题］A.以医生为中心，以健康为链条B.以患者为中心，以疾病为链条（正确答案）C.以患者为中心，以利益为链条D.以医院为中心，以利益为链条9、医疗机构应当制定满意度监测指标不断完善，定期开展（）满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。

［单选题］A.出院患者B.人民群众C.医务人员D.患者和员工（正确答案）10、医疗机构应当将科室和医务人员（）作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。

［单选题］A.医疗质量管理情况（正确答案）B.医疗安全防范情况C.医疗水平进步情况D.综合能力11、医疗机构应当按照有关要求•向（）及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。

医疗器械使用质量管理测试题

医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。

（每空2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。

4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ 2 ）万元以下罚款。

7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。

8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。

二、单选题（每题2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(员工)

医疗器械生产质量管理规范培训考核一、单选题1. 以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》合用范围的是： AA 新产品立项B 特殊过程确认C 设备安装D 忠告性通知的发布2. 以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是： BA 内审员资格B 具有相关理论知识 C2 年以上相关工作经历 D 大专以上学历3. 根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括:DA 产品图纸B 生产流程图C 原材料进货检验规程D 以上皆是4. 以下关于设计开辟的说法正确的是： CA 可根据企业的具体情况决定是否制定设计开辟计划B 无论开辟何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出C 设计验证的目的是确保设计和开辟输出满足输入的要求D 设计确认就是临床试验5. 对供方的选择以下说法正确的是:BA 动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或者供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B 对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C 与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料,不需要在洁净室内生产D 只要供方提供三证(营业执照、税务登记证、组机构代码证)，就可以认为该供方为合格供方6. 以下不属于特殊过程,不需要进行过程确认是： AA 手工切割B 塑料注塑成型C 无菌包装封口D 灭菌7. 以下关于产品放行的说法正确的是:DA 放行的产品应当附有合格证明B 产品实现所规定的全部过程后,才干对产品进行放行。

C 必须经过授权的产品放行人签字D 以上皆是8. 销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是： CA 给客户进行退换货B 向经销商问询产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D 即将按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报.9. 产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测,3 件样品里有 1 件为阳性(有菌生长) ，以下处理方法正确的是： BA 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行B 对这批产品进行标识、记录，并隔离 ,由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理C 即将进行 2 次灭菌D 无菌产品不允许 2 次灭菌，所以应做报废处理。

医疗器械生产质量管理考核试卷

D.文件控制
17.以下哪些因素会影响医疗器械成品的储存和运输质量？（）
A.温度
B.湿度
C.震动
D.储存时间
18.以下哪些做法有助于确保医疗器械生产过程中的追溯性？（）
A.使用批号管理
B.记录生产日志
C.标识重要工序
D.限制生产现场人员流动
19.以下哪些措施有助于提升医疗器械生产企业的客户满意度？（）
1.医疗器械生产质量管理的全过程控制包括以下哪些环节？（）
A.设计开发
B.原材料采购
C.生产过程
D.销售环节
2.以下哪些因素可能影响医疗器械的生产质量？（）
A.环境条件
B.设备性能
C.员工技能
D.物流运输
3.在医疗器械生产质量管理中，哪些活动需要进行风险管理？（）
A.设计输入
B.生产工艺
C.清洁消毒
3.论述医疗器械生产过程中，如何通过过程控制来保证产品质量，并给出至少三个具体的控制措施。（10分）
4.请结合实际案例，说明医疗器械生产企业如何应对和解决客户投诉，以及这一过程对提升企业质量管理水平的意义。（10分）
标准答案
一、单项选择题
1. D
2. A
3. C
4. C
5. D
6. D
7. B
8. D
A.原材料检验
B.产品组装
C.清洁消毒
D.成品检验
5.以下哪种检验方法不适用于医疗器械原材料检验？（）
A.外观检查
B.尺寸测量
C.功能测试
D.抽样检验
6.在医疗器械生产过程中，以下哪项措施不能有效降低生产风险？（）
A.员工培训
B.清洁消毒
C.设备维护
D.提高生产速度

医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题 (1)

医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题1、临床试验的O管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规A、安全B N质量（冬）C、利益D、服务2、对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过O天，并在随后的8天内报告、完善随访信息A、7B、8C、5D、153、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

A、质量控制（B、监查C、稽查D、核查4、知情同意书签署的时间节点A、伦理审查之前和入组之后B、伦理审查通过后和入组之前（正确’衿案）C、机构立项D、伦理审查5、主要研究者的资格不包括A、参加3个以上药物临床试验项目B、执业注册地点在本医院C、中级职称D、通过国家GCP培训并取得证书6、医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的O的产品注册检验合格报告A、一年内5内角笞案）B、两年内C、三年内D、四年内7、GCP法规共有多少条A、十三章，70条B、十三章，83条C、九章，83条，D、九章，70条8、保障受试者权益的主要措施A、伦理审查B、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书C、知情同意书D、伦理审查和知情同意9、CRC可以做一下哪些工作A、知情同意B、测量生命体征C、帮受试者领药（；；D、不良事件判定10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者A、研究者IB、协调研究者C、申办者D、监查员IkIn期临床试验又称为A、探索性临床试验B、确证性临床试验，C、上市后试验D、首次人体研究12、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的OA、受试者的真实姓名B、受试者的公民身份证号C、受试者的住址D、鉴认代码13、GCP的核心A、结果达到预期B、受试者的权益和安全｛:C、科学性D、伦理性14、医疗器械临床试验应当在O医疗器械临床试验机构中进行A、1个B、2个或2个以上（正确答案）C、5个D、4个15、下列哪项不是受试者的应有权利A、参与试验方法的讨论B、愿意或不愿意参加试验C、随时退出试验D、要求试验中个人资料的保密16、未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得O的同意A、未成年人本人B、本人及法定监护人㈠―）C、法定监护人D、见证人17、多中心临床试验由多为研究者按照O试验方案在不同的临床试验机构中同期进行A、相近B、相继C、不同D、同一18、凡设计医学判断或临床决策应当由O做出A、临床医生I ，B、申办者C^临床协调员D、合同研究组织19、伦理委员会应成立在OA、申办者单位B、医疗机构C、卫生行政管理部门D、监督检查部门20、以下哪类人通常不作受试对象。

医疗器械生产质量管理体系审核考核试卷

A.识别潜在的风险
B.评估风险的可能性和严重性
C.设计和实施风险控制措施
D.忽略无法控制的风险
4.以下哪项不是生产场所合理布局的基本要求？（）
A.减少物料运输距离
B.避免交叉污染
C.工作环境光照不足
D.确保工作场所安全
5.在医疗器械生产中，采购控制不包括以下哪一项？（）
A.选择合格的供应商
B.对采购物料进行检验
D.减少生产过程中的浪费
8.以下哪些活动属于医疗器械生产质量管理体系中的成品检验销售和分销
9.在医疗器械生产质量管理体系中，以下哪些是投诉处理的基本要求？（）
A.建立投诉处理程序
B.对投诉进行分析和调查
C.忽略无法复现的问题
D.采取纠正和预防措施
10.以下哪些是医疗器械生产质量管理体系审核的目的？（）
A.环境条件应满足生产过程的要求
B.应对环境进行定期监测
C.应采取适当措施防止污染
D.生产环境可以与其他生产活动共用
18.关于医疗器械生产质量管理体系中的文件控制，以下哪项说法是正确的？（）
A.文件可以随意更改
B.文件应保持最新版本
C.文件无需进行审批
D.文件可以由非相关人员保管
19.在医疗器械生产质量管理体系中，以下哪项不是对质量记录的要求？（）
C.对供应商进行评估和审核
D.限制物料的存储条件
6.关于医疗器械的设计和开发，以下哪项说法是错误的？（）
A.设计和开发过程应形成文件
B.设计输入应包括适用的法律法规要求
C.设计验证是确认设计输出是否符合设计输入
D.设计确认是在产品上市后进行
7.在医疗器械生产过程中，以下哪项不属于过程控制？（）
A.对生产设备进行校准

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

医疗器械经营质量管理规范培训试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。

共计章条。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的负责人，全面负责企业日常管理，应当提供的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有，承担相应的质量管理责任。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

9、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。

二、判断题（共10分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

（）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

（）3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。

（）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试卷员工姓名部门得分一、单选题（每题5分，共40分）1、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。

A、1年B、2年C、3年D、5年2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、1年B、2年C、3年D、5年3、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

A、1年B、一个季度C、3个月D、6个月4、企业在库房贮存医疗器械，可采用色标管理，其中不合格区应设置为（）。

A、绿色B、黄色C、红色D、蓝色5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知（）进行验收。

A、保管员B、验收人员C、养护员D、卸货人员6、每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。

A、1次B、2次C、3次D、5次7、企业应当建立协助（）业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息。

A、医疗器械经营企业B、医疗机构C、医疗器械零售企业D、医疗器械生产企业8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的（）提交年度自查报告。

A、县级市场监督管理局B、市级食品药品监督管理部门C、省药监部门D、国家药监管理部门二、多选题（每题5分，共30分）1、企业库房的条件应当符合以下要求（）。

A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理2、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求（）。