[课件]《医疗器械使用质量监督管理办法》解读PPT
《医疗器械使用质量监督管理办法》
经营权利
了解医疗器械经营者在质量 监督和管理中的权利和义务。
用户权益
阐述医疗器械用户享有的权 益和权利，以保证合法权益 得到保护。
监督和执法措施
1
监督机构
介绍医疗器械质量监督和管理的监督机构和职责。
2
执法措施
探讨对违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为采取的执法措施和处罚。
3
投诉举报
了解针对医疗器械使用质量的投诉举报渠道和相关程序。
了解医疗器械召回和处理 的程序和义务。
医疗器械使用质量监督与管理标准
质量标准
介绍医疗器械质量监督和管理的 相关标准和规范。
合规要求
详解医疗器械使用质量监督和管 理的合规要求和程序。
安全标准
探讨医疗器械使用质量监督和管 理的安全标准和保障措施。
责任和权利的界定
生产责任
解释医疗器械生产者在质量 监督和管理方面的责任和义 务。
2
适用范围
了解医疗器械使用质量监督管理办法适用的具体范围和对象法》的最新修订和更新。
质量监督和管理要求
1 质量控制
2 风险评估
了解《医疗器械使用质量 监督管理办法》对医疗器 械质量控制的要求和指导。
探讨医疗器械使用过程中 风险评估的重要性和执行 要求。
3 召回与处理
《医疗器械使用质量监督 管理办法》
本演示将介绍《医疗器械使用质量监督管理办法》，包括背景、目的和规定， 以提高医疗器械使用的质量和安全。
法规背景和目的
了解医疗器械使用质量监督管理办法的背景和目的，以确保医疗器械的质量和安全符合规定。
医疗器械使用质量监督管理办法概述
1
规定内容
概述《医疗器械使用质量监督管理办法》的主要内容和要求。
医疗器械经营监督管理办法讲解PPT课件
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告
的；
•
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执
行医疗器械进货查验记录制度的；
•
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器
械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
；
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78
• 7附则
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79
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80
。
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76
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77
医疗器械监督管理条例
• 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：
•
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38
4 经营质量管理
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49
• 第六十二条
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售 给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接 销售给消费者的医疗器械经营行为。
.
50
法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
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71
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72
医疗器械监督管理条例
• 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改 正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
医疗器械经营监督管理办法(PPT48页)
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料 （第八项除外）。
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资 料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类 医疗器械经营备案凭证。
审
新开办申请 30个工作日
批
作日
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
延续申请 • 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要
延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
按照销售对象不同分为
• 批发 • 零售 • 批零兼营
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医 疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的 经营行为。
一、8号令总的原则 1.坚持分类管理原则 • 第一类：不需许可和备案 • 第二类：备案管理 • 第三类：许可管理
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则
2.坚持企业主体责任原则
要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械 经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管 理全过程的经营管理制度，保证经营条件 和经营行为持续符合要求。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规 定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
《医疗器械使用质量监督管理办法》讲稿课件
主要内容
分类管理
针对不同类别的医疗器械，制定相应的管理规 定，确保其安全有效的使用。
质量控制
制定严格的质量控制标准和监督措施，确保医 疗器械符合质量要求。
使用流程
规范医疗器械的使用流程，包括选择、购买、 验收、使用和维护。
不良事件报告
规定医疗机构和使用单位应及时上报医疗器械 使用过程中的不良事件。
《医疗器械使用质量监督 管理办法》讲稿课件
本课程将详细介绍《医疗器械使用质量监督管理办法》，包括背景、主要内 容、实施措施、意义和影响、挑战与改进、最新动态和展望，最后总结。
背景与概述
详细介绍《医疗器械使用质量监督管理办法》的制定背景、目的和概述，包 括提高医疗器械使用质量以保障患者安全等重要内容。
实施措施
1
培训与宣传
组织培训和宣传活动，提高医疗从业人员的使用质量意识和操作技能。
2
监督检查
加强对医疗器械使用质量的监督检查，确保规定的要求得到有效落实。
3
建立档案
建立医疗器械使用质量的相关档案，记录医疗器械的选择、验收、维护等过程。
意义与影响
分析《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗机构、患者和医疗器械企业等各方的意义和影响，强调其重要 性和积极作用。
挑战与改进
探讨实施《医疗器械使用质量监督管理办法》中面临的挑战，提出改进措施，以进一步提高医疗器械使用质量。
最新动态和展望
介绍《医疗器械使用质量监督管理办法》的最新动态和未来发展趋势，展望其在医疗行业中的前景和应用。
结论和总结
总结《医疗器械使用质量监督管理办法》的重要内容和主要影响，强调其在 医疗行业中的价值和必要性。
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
医疗器械经营监督管理办法讲稿ppt课件
26
3.经营许可与备案管理
第十条
许可流程
27
3.经营许可与备案管理
第十条
经营许可现场核查的要求
（1）主体：设区的市级药监部门 （2）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入） （3）人员要求
——两名以上工作人员 ——检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况 ——做出是否通过现场检查的结论 ——未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见 及期限。
政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明 度和政府公信力。
14
目录
1
起草背景介绍
2
总则
3
经营许可与备案管理 （23条）
4
经营质量管理
5
监督管理
6
法律责任
7
附则
15
3.经营许可与备案管理
第七条
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理 人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
16
3.经营许可与备案管理
第七条
（一）具有与经营范围和 （1）企业设立质量管理机构或人员
经营规模相适应的质量管理 机构或者质量管理人员，质 量管理人员应当具有国家认
——与经营范围和规模相适应
——质量管理机构的职责应当由质 量管理机构的人员独立承担，职权不
可的相关专业学历或者职称； 得由其他部门和人员行使。
第九条
受理
（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。 使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； （2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖 企业公章； （3）核对企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》是否有法定代表人 签字并加盖企业公章（如有）； （4）核对《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确， “企业名称”与《营业执照》相同； （5）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历 职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
全文解读医疗器械监督管理条例ppt课件
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行
是用祈求的眼神望着他,然后冲着他前 行两步, 两条前 腿扑通 一声跪 下来, 同时,两 行长泪 从它眼 里流了 出来。 藏羚羊 给他下 跪自然 是求他 饶命。 他是个 猎手,不 被藏羚 羊的怜 悯所打 动是情 理之中 的事。 猎人闭 上双眼, 扣动扳 机,枪 声响起, 那只藏 羚羊便 倒在地 上。那 天,猎人 没像有 往常一 样当即 将猎获 的藏羚 羊开宰 、扒皮 ,他感 到很好 奇。第 二天,他 怀着不 安的心 情,把藏 羚羊的 腹部拉 开…… 他大吃 一惊,原 来藏羚 羊的肚 子里有 一只小 藏羚羊, 猎人才 明白藏 羚羊是 为了自 己还未 出世的 孩子,向 他下跪 。猎人 被它打 动了, 从此不 再打猎 了。这 个故事 告诉我 们“天上 飞的鸟, 地上跑 的鼠,都 是通人 性的。 ”我们 要珍惜 动物,爱 护动物!不是您 想要的 ？去。 秋天的 公园小 学生" 内容简 介：习 作一： 秋天的 公园今 天，我 来到了 公园。 公园真 是热闹 非凡， 人流如 潮。首 先我看 到了五 彩斑斓 的野菊 ，..本文 《秋天 的公园 》如果 觉得很 不错， 欢迎点 评和分 享～感 谢你的 阅读与 支持！ 习作一 ：秋天 的公园 今天， 我来到 了公园 。公园 真是热 闹非凡 ，人流 如潮。 首先我 看到了 五彩斑 斓的野 菊，有 红的， 有黄的 ，有紫 的，一 个小野 菊上有 一滴晶 莹透亮 的小露 珠，我 想这个 小露珠 应该是 月亮妹 妹生气 时一不 小心扯断的珍珠项链，一颗颗好美好 亮。又 看见了 一颗颗 生机勃 勃的大 树，大 树身上 有一个 营养液 ，我想 也许是 营养液 把那么 多的大 树装点 得那么 生机勃 勃，就 像是一 个年轻 力壮的 小伙子 。风姑 姑吹到 竹子妹 妹身上 ，竹子 妹妹好 像在跳 舞。枫 树全都 红了， 像一团 团火， 把人们 的心也 给燃烧 起来了 ，让我 想起一 句诗句 停车坐 爱枫林 晚，霜 叶红于 二月花 。围绕 着公园 的是冬 青树， 冬青树 像一个 威风的 战士保 卫者公 园。走 着走着 我一不 留神来 到了一 座小庙 小庙表 面五颜 六色， 还画上 了一层 美丽的 图案。 我悄悄 地了小 庙，里 面都是 木条、 板砖、 铁钉， 就像1亿年没 有
《医疗器械使用质量监督管理办法》PPT课件
按使用状况分：接触或进入人体器械和非 接触人体器械。
2021/3/25
授课：XXX
6
按功能作用分：
医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（ 如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节 、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、 人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。
2021/3/25
授课：XXX
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对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生 产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资 质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器 械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标 签标示的要求。
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授课：XXX
《医疗器械使用质量监督管理办法》
（2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，2016年2月1日起施行）
2021/3/25
授课：XXX
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目的：
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械 使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。
在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的 医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办 法
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2024版《医疗器械监督管理条例》解读课件
01引言Chapter目的和背景医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类02医疗器械监管体制及职责Chapter01制定医疗器械监管政策、法规和标准。
020304负责医疗器械产品注册和备案管理。
组织开展医疗器械质量抽检和风险监测。
协调指导全国医疗器械监管工作。
国家药品监督管理局职责010204省级药品监督管理部门职责负责本行政区域内医疗器械生产、经营和使用的监督管理工作。
组织实施医疗器械质量抽检和风险监测。
查处医疗器械违法行为，维护市场秩序。
指导市县级药品监督管理部门开展医疗器械监管工作。
03市县级药品监督管理部门职责0102030403医疗器械注册与备案制度Chapter医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过药品监督管理部门审批，取得注册证书后方可生产、销售和使用的制度。
注册制度的意义确保医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康和生命安全。
注册制度的适用范围适用于境内第三类和进口医疗器械的注册管理。
医疗器械备案制度01备案制度的意义02备案制度的适用范围03注册与备案流程比较申请材料审批流程时间周期监管要求04医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter强化过程监管严格生产准入对医疗器械生产过程实施全面监管，包括原材料采购、生产工艺控制、产品质量检验等环节，确保产品安全有效。
落实企业主体责任规范经营行为要求医疗器械经营企业按照法规要求开展经营活动，包括产品采购、验收、贮存、销售、运输等环节，确保产品可追溯。
严格经营许可对医疗器械经营企业实行许可管理，确保企业具备与所经营医疗器械相适应的经营场地、设施、人员等条件。
加强监督检查加大对医疗器械经营企业的监督检查力度，对违法违规行为依法进行查处，保障市场秩序。
规范使用行为要求医疗机构按照医疗器械使用说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，确保使用安全有效。
加强使用培训对医疗机构相关人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。
强化使用监测建立医疗器械使用监测制度，对医疗器械使用情况进行实时监测和评估，及时发现并处理使用中的问题。
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医 疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。
部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。
在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、 有效性存在隐患。
缺乏专职的设备管理人员，导致对在用医疗器械的维护、 保养、维修、检验、检测等缺乏管理 未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购 医疗器械的现象时有发生。 部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带 病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。
第二条
全国医疗卫生机构数统计（个） 基层医疗卫生机构
2012年 11月底 924236 2013年 11月底 922625 增减数 百分比
-1606
95.91%
33618 19867 37127 36667 179579 663501
34007 19746 37033 36628 185447 654448
第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理 及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量 和安全水平具有重要意义。
1. 起草背景介绍
《医疗器械使用质量监督管理办法》 一句
1.1 法规依据
• 2014年6月1日，新《条例》正式实施，对医疗器械监管的思 路、制度设计和监管方式进行了重大调整。 • 《条例》第三十九条明确规定：食品药品监督管理部门对使用 环节的医疗器械质量进行监督管理。
增减数 294 1564 -1606 247 89
百分比
2.54% 95.91% 1.29% 0.25%
注：1.#系其中数;2.本表包括取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务中心 （站），不包括未取得《计划生育技术服务许可证》的计划生育技术服务中心（站）。
2. 总则
全国医疗卫生机构数统计（个） 医院
1. 起草背景介绍
1.3 思路
购进、验收、储存、 使用、维护维修、 A 转让等环节提出了 使用全过程管理 监管要求。 原则
B
分类管理 原则
高风险类产品， 需要实行严格 管理，采取特 别措施。
监管思路
明确使用单位对 使用中医疗器械 的质量负质量管 理责任。
C
落实责任主体 原则
D
可溯原则
第一条
（2）依据： 《医疗器械监督管理条例》
2. 总则
第二条 使用环节的医疗器械质 量管理及其监督管理，应当遵 守本办法
第二条
本条明确了《办法》的适用范围
医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包 括：
2. 总则
全国医疗器械使用单位基本数据 全国医疗器械使用单位基本数据
2. 总则
全国医疗器械使用单位基本数据
第二条
全 国 医 疗 卫 生 机 构 数 统 计 （个）
2012年11月底 医疗卫生机构合计 一、医院 二、基层医疗卫生机构 三、专业公共卫生机构 四、其他机构 961664 22906 924236 12209 2313
2013年11月底 961953 24470 922625 12456 2402
2012年11 2013年11 月底 一、医院 按经济类型分 公立医院 民营医院 按医院等级分 三级医院 二级医院 一级医院 未定级医院 1525 6590 5923 8868 1738 6692 6385 9655 213 102 462 787 13393 9513 13441 11029 48 1516 1.40% 1.14% 22906 月底 24470 增减数 百分比 1564 2.54% 二、基层医疗 卫生机构 #社区卫生服务 中心（站） #政府办 乡镇卫生院 #政府办 诊所（医务室） 村卫生室
389 -121 -94 -39 5842 -9072
3.54%
3.85%
19.28% 68.03%
2. 总则
全国医疗卫生机构数统计（个）——专业公共卫生机构 2012年11月底 2013年11月底 三、专业公共卫生机构 #疾病预防控制中心 妇幼保健机构 3507 3049 3523 3060 1278 3227 16 11 -13 191 增减数
《医疗器械使用质 量监督管理办法》 解读
目 录
1 2 3 4 5 6 7 起草背景介绍 总则 采购，验收与贮存 使用、维护与转让 监管管理 法律责任 附则
1. 起草背景介绍
1.1 法规依据
2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医 疗器械监督管理条例》 2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明 确自2014年6月1日起施行 2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用 质量监督管理办法》，明确自2016年2月1日起施行
第二条
截止2013年11月底，全国共有医疗卫生机构961953个 其中医院（含公立医院和民营医院）24470个， 其中公立医院13441个，占全国医疗卫生机构的 55%。 按医院等级分， 三级医院1738个， 二级医院6692个， 一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。
第二条
百分比
0.37% 0.32% 0.13% 0.34
专科疾病防治院（所、 1291 站）
强调大型医疗设 备、高风险设备、 植入介入设备必 须建立产品和患 者档案，保存各 项记录报告，做 到可追踪溯源。
目 录
1 2 3 4 5 6 7 起草背景介绍 总则（6条） 采购，验收与贮存 使用、维护与转让 监管管理 法律责任 附则
2. 总则
第一条 为加强医疗器械使用质量监督 管理，保证医疗器械使用安全、有效， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定 本办法。 （1）目的： 医疗器械使用质量监督管理 保证医疗器械使用安全、有效 基本目的 根本目的
1
作为《条例》 的配套规章， 对使用环节的 医疗器械质量 监管制度进行 了细化。
2
进一步完善了 医疗器械监管 法规体系。
3
对医疗器械实 施“全过程” 监管理念的具 体体现。
1. 起草背景介绍
1.2 现状
医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人，但医疗 器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械 安全的关键。