滤膜过滤法

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微生物限度-薄膜过滤法

微生物限度(薄膜过滤法)
1、用到的设备和仪器:
微生物限度仪,一次性过滤杯,无菌滤膜(0.45um,Φ50mm)酒精灯,电子打火消毒喷枪,不锈钢镊子、无菌均质袋(无菌锥形瓶)、不锈钢剪刀、电子天平
2、环境要求:C+A检验前先开紫外灯和空调净化系统半小时。

3、样品外包装在准备室用75%乙醇或0.1%的新洁尔灭溶液浸泡10秒钟,然后通过传递窗传到检测室超净工作台内
4、供试液制备:在超净工作台内,用无菌剪刀打开外包装,根据样品稀释要求,称取适量供试品,加入稀释液。

(一般称取10g样品,加入90ml胰酪大豆胨液体培养基中)
5、过滤:先用消毒枪对过滤头消毒,然后用无菌镊子把无菌滤膜贴这绿色面朝上贴在过滤头上,在把一次性滤杯放在上面,先用稀释液20ml润湿滤膜,取样品1ml 过滤,用适量冲洗液冲洗滤膜。

取下一次性滤杯,用无菌镊子小心取下滤膜,菌面朝上贴在放有胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上。

6、培养:培养皿倒置于培养箱内,胰酪大豆胨琼脂培养基,33℃培养5天。

沙氏葡萄糖琼脂培养基,23℃培养7天。

注:1、操作过程中一定要有无菌意识,防止对样品和环境造成污染。

2、此操作没有具体到品种,如果要具体到品种,冲洗量要在符合药典和法规要求的同时通过方法验证来得到。

3、稀释倍数根据样品污染程度进行,次稀释倍数也要经过验证来得到。

薄膜过滤法[最新]

薄膜过滤法
采用薄膜过滤法，滤膜孔径不大于0.45um，直径约为50mm。

选择滤膜材质时候应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。

滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。

使用后，应保证滤膜在过滤前后的完整性。

水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润洗滤膜，供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100ml。

每片滤膜的总过滤量不宜过大，以避免滤膜上的微生物受损伤。

取相当于每张滤膜含1克或1ml供试品的供试液，加至适宜的稀释剂中，混匀过滤。

若供试品每1克或1ml所含的菌数比较多时，可取适宜稀释级的供试液1ml，过滤。

用PH无菌氯化钠——蛋白胨缓冲液或其它适宜的冲洗液冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。

每种培养基至少制备一张滤膜。

阴性对照实验
取实验用的稀释液1ml，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。

阴性对照不得有菌生长。

培养和记数：
培养条件和记数方法同平皿法，每片滤膜上的菌数不应超过100个
菌数报告规则
以相当于1克或1ml供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌生长以<1报告菌数（每张滤膜过滤1g或1ml供试品），或以<1
乘于稀释倍数的值报告菌数。

无菌检查(薄膜过滤法)SOP

无菌检查SOP（薄膜过滤法）1.目的为规范无菌检查方法及无菌检查全过程的操作，最大限度防止试验操作过程造成的污染，确保结果准确。

2.范围本SOP适用于生物制品的中间产品（包括原液、纯化产物、半成品、生产中的液体、辅料等）、成品的无菌检查。

只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。

3.定义无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

4.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。

5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部6.材料6.1.无菌检查用物品、物料要求：所有物品、物料进入无菌室前，均应经过高压蒸汽灭菌（121℃40分钟，放灭菌指示卡）或180℃干烤2小时或其它经过验证的方法消毒后传入无菌室；如不能用前者消毒方式消毒的物品，须经消毒液浸泡、擦拭后传入无菌室。

6.2.无菌检查环境要求：应在环境洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

6.3.仪器、设备与设施集菌仪、显微镜、台式灭菌器、无菌试验室（万级）、超净工作台（万级背景下的局部百级）：每月环境检测（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子）合格后，方可使用。

20-25℃培养房或培养箱、30-35℃培养房或培养箱。

6.4.试验用具：洁净工作服（洁净底服、十万级工作服、万级工作服、鞋套）、工作鞋、口罩及帽子；无菌医用手套或一次性乳胶医用手套：试验前及试验过程中用消毒液浸泡消毒；封闭式集菌培养器（双针头、三联及单针头、三联）：薄膜孔径不大于0.45μm，直径约为 50mm。

根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。

2015版药典薄膜过滤法

2015版药典薄膜过滤法
【实用版】
目录
1.薄膜过滤法的定义和作用
2.2015 版药典对薄膜过滤法的要求
3.薄膜过滤法的具体操作步骤
4.薄膜过滤法的应用范围和优势
5.2015 版药典薄膜过滤法的意义和影响
正文
薄膜过滤法是一种在药学领域中广泛应用的过滤技术，其主要作用是去除药液中的微小颗粒和细菌，保证药物的纯净度和安全性。

在我国，药典是对药物质量的最权威的规定，而 2015 版药典对薄膜过滤法的要求进行了详细的规定，这无疑对药物生产过程中的质量控制提供了重要的参考。

根据 2015 版药典，薄膜过滤法的具体操作步骤主要包括以下几个步骤：首先是选择合适的过滤膜，这需要根据药物的特性和过滤的要求来决定；其次是准备过滤设备，包括安装过滤膜、调试设备等；然后是进行过滤操作，要注意控制过滤速度和压力，避免对药物产生不良影响；最后是清洗和消毒过滤设备，防止污染。

薄膜过滤法在药物生产中的应用范围非常广泛，几乎涵盖了所有的液体药物，其优势在于过滤效果好，不仅能去除颗粒，还能有效去除细菌，而且操作简便，设备投入少，因此受到药物生产企业的欢迎。

2015 版药典对薄膜过滤法的规定，无疑对提高药物质量，保证药物
安全性，推动药物生产技术进步具有重要意义。

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3无菌检查法(薄膜过滤法)操作程序

贵州明湖药业股份有限公司GMP文件目的建立无菌检查法。

依据国家药品监督局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第七十五条范围本标准适用于抗菌药物注射液。

责任人试剂配制人及QA负责人、化验员对本标准实施负责。

内容1 概述无菌检查是检查药品是否染有活菌的一种方法。

2仪器、设备和用具2.1 恒温培养箱及可调20～25℃的生化培养箱。

2.2 显微镜、蒸汽灭菌器、标准pH比色器(0.02％酚磺酞指示液和澳钾酚蓝指示液)、恒温烤箱。

2．3 三角瓶、刻度吸管(1、5、10m1)、玻璃器皿、移液管、试管。

2．3．1 移液管、刻度吸管在管口上端内，松松地塞少许棉花，然后放于吸管衙内或牛皮纸袋内盖严，灭菌备用。

2.3.2 试管、三角瓶等在管(瓶)口塞上海棉胶专用塞或纱布棉塞，塞子应塞进管口内2／3处，用皮纸格管口(包括塞子)包扎严,灭菌备用。

2.3.3 将注射器、针头(8—9号)配对，检查针头是否畅通后，将注射芯、管和针头分别放在双层纱布(或布)内，包扎严密，置带盖容器(瓷盘或铝制饭盒)内，盖严，用牛皮纸包扎后，灭菌备用。

2.4 无菌衣、裤、帽、口罩等洗净晾干，配套，用牛皮纸包严，灭菌备用或用一次性的无菌物品代替。

2.5 真空泵。

2.6 用具的灭菌将包扎妥的用具(除另有规定外)，在(121土0．5)℃蒸气灭菌30分钟，物品取出时切勿立即置冷处，以免急速冷却，使灭菌物品内蒸气冷凝造成负压，易致染菌，应置恒温培养箱中烘干。

适于高温灭菌的器皿也可采用160℃干热灭菌2小时。

3 试液3.1 75％乙醇溶液配制酒精棉球用。

3.2 碘配溶液配制碘酒棉球用。

3.3 新洁尔灭(1：1000)溶液。

3.4 3-5％甲酚溶液或其他适宜消毒溶液。

3.5 0.02％酚磺酞指示液pH6.8-8.4系列比色液管3.6 溴甲酚蓝指示液pH6.0-7.6系列比色液管。

3.7 2mol/L盐酸溶液。

3.8 2mol/L氢氧化钠溶液。

4 培养基4.1 一般采用商品脱水培养基，临用时按照使用说明书进行配制，需注意培养基的pH值应符合规定，否则必须校正后，灭菌使用。

2015版药典薄膜过滤法

2015版药典薄膜过滤法摘要：一、概述二、薄膜过滤法的原理三、2015版药典薄膜过滤法操作步骤四、注意事项五、对照试验与验证正文：一、概述2015版药典薄膜过滤法是一种用于药品微生物限度检测的方法，该方法操作简便、准确度高，能够有效保障药品的安全性和质量。

本文将详细介绍薄膜过滤法的原理、操作步骤、注意事项以及对照试验与验证。

二、薄膜过滤法的原理薄膜过滤法是利用微孔膜对微生物进行筛选和捕捉，将样品中的微生物分离出来，然后进行培养、计数和鉴定。

微孔膜的孔径大小可以选择，以筛选出所需大小的微生物。

三、2015版药典薄膜过滤法操作步骤1.准备样品：按照药典规定，将待检测的药品制备成适当的溶液或悬浮液。

2.薄膜过滤：将制备好的样品过滤至微孔膜上，利用真空泵或其他方法将溶液中的微生物过滤出来。

3.冲洗：用无菌水冲洗过滤后的微孔膜，去除残留的样品。

4.培养：将冲洗后的微孔膜放入培养基中，进行培养。

培养条件可根据微生物的特性进行调整。

5.计数：培养后，对产生的菌落进行计数，计算微生物限度。

四、注意事项1.操作过程中应严格遵循无菌操作规程，避免微生物污染。

2.选择合适的微孔膜孔径，以保证筛选出目标微生物。

3.冲洗时要充分，避免微孔膜上的微生物残留。

4.培养条件要根据微生物的特性进行调整，以保证菌落的准确计数。

五、对照试验与验证对照试验是验证薄膜过滤法准确性的重要步骤。

通过与公认的微生物检测方法进行对照，评估薄膜过滤法的准确性和重复性。

对照试验可以参照相关标准进行操作。

总之，2015版药典薄膜过滤法是一种有效的微生物检测方法。

通过掌握操作原理和注意事项，可以确保检测结果的准确性。

薄膜过滤法的操作流程

薄膜过滤法的操作流程：分步指南薄膜过滤法一直是化学、生命科学等领域中非常常见且广泛应用
的方法之一。

它可以用于分离固体与液体或者分离两种不同的液体，
通常适用于大分子体积的物质。

以下是实施薄膜过滤法的详细操作流程：
1. 准备工作
在实施薄膜过滤法前，要做好充足的准备工作。

首先，要准备所
需的薄膜过滤器和其他相关的设备，如硫酸玻璃瓶、注射器等。

其次，检查所有仪器设备是否干净和无污染，特别是薄膜过滤器，为了避免
污染，这些过滤器在使用前必须彻底清洗。

此外，确保您已经穿戴好
所需的个人防护装备。

2. 准备样品
样品的准备是薄膜过滤法的一个关键步骤。

按照您的需要，精确
称量样品，或者使用适当的方法将需要处理的样品加入到玻璃瓶或其
他容器中。

3. 过滤
将准备好的样品倒入薄膜过滤器，在样品中加入过滤剂，使用注
射器对过滤器进行吸力，让样品逐渐地过滤到不锈钢过滤器架中的容
器中。

在过滤过程中，处理好设备和仪器的卫生问题并定期检查是否
间断和是否顺利工作。

4. 清洗和回收
样品经过薄膜过滤器过滤后，将过滤器中残留的物质用亲水纯水充分清洗干净，以确保下一次使用时不会污染样品。

对于收集的新液体，必须在适当的温度和密闭条件下保存，准备进一步处理。

薄膜过滤法是实施样品净化及浓缩的有效途径。

依据上述流程每一步进行实施，您可以高效地完成样品过滤的过程。

即使您是新手，也可以轻松地完成操作，同时获得所需的样品。

无菌检查方法(薄膜过滤法)中常见问题

无菌检查方法（薄膜过滤法）中常见问题按照2020年版《中华人民共和国药典》规定，只要供试品性状允许，包括能直接过滤或者经过处理后能过滤的供试品，应采用薄膜过滤法进行无菌检查。

采用薄膜过滤法，可将药物抗菌成分去除，细菌等其他微生物则会遗留在过滤器，对其培养促使生长和繁殖，以此定性或定量检测微生物。

1常见问题及分析1.1供试品溶解不彻底固体注射剂（如密封瓶粉针剂）无菌检查时需要溶解、转移、稀释后再采用薄膜过滤法过渡，在溶解稀释的过程中，溶剂和稀释液的种类、比例和振荡器的使用等因素都会直接影响到供试品的溶解过滤效果。

2020年版中国药典四部无菌检查法中收载的稀释液有0.1%无菌蛋白陈水溶液、pH7.0无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液、0.9%的无菌氯化钠溶液，试验研究结果表明，用前两种溶液做稀释剂，其微生物的回收率远高于0∙9%的无菌氯化钠溶液。

如果供试品溶解不彻底，过滤时滤膜会吸附大量供试品，被滤膜吸附的供试品虽经反复冲洗仍不能去除干净，残留在滤膜上的供试品会导致阳性菌不能在规定的条件下生长。

1.2集菌培养器选择不当为了避免操作过程带来的人为污染和人为偏差，大部分实验室会优先选择用一次性全封闭集菌培养器对供试品溶液进行过滤。

全封闭集菌培养器的滤膜材质、孔径及其与检品的相容性是影响试验结果的关键因素。

选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分截留效果，即部分注射剂具有抑菌性，在过滤时易被滤膜吸附，须采用疏水性边缘及低吸附的滤膜，如可选用尼龙膜材质的集菌器。

无菌检查用的薄膜过滤器的淀膜孔径应不大于0.45 μm,该孔径流膜能有效截留微生物。

每片淀膜的总过滤量不宜过大，以避免淀膜上的微生物受损。

目前市面上销售的一次性全封闭集菌培养器的品牌、型号、规格众多，适用的产品类型也不相同。

如某企业生产的集菌培养器：安甑瓶装药液可选用加长型取样针，无需将样品额外转移，可快速转移检品；西林瓶装粉剂可选用双针座设计，提供全封闭溶解方案，实现溶解、过滤、冲洗一体化操作，避免转移操作；需稀释的西林瓶装抑菌性粉剂可选用三针座设计，溶解、稀释、过滤、冲洗一体化操作，降低抑菌成分浓度，减少吸附。

微生物限度-薄膜过滤法

微生物限度（薄膜过滤法）
1、用到的设备和仪器：
微生物限度仪，一次性过滤杯，无菌滤膜（0.45um，Φ50mm）酒精灯，电子打火消毒喷枪，不锈钢镊子、无菌均质袋(无菌锥形瓶）、不锈钢剪刀、电子天平
2、环境要求：C+A检验前先开紫外灯和空调净化系统半小时。

3、样品外包装在准备室用75%乙醇或0.1%的新洁尔灭溶液浸泡10秒钟，然后通过传递窗传到检测室超净工作台内
4、供试液制备:在超净工作台内，用无菌剪刀打开外包装，根据样品稀释要求，称取适量供试品，加入稀释液。

（一般称取10g样品，加入90ml胰酪大豆胨液体培养基中）
5、过滤：先用消毒枪对过滤头消毒，然后用无菌镊子把无菌滤膜贴这绿色面朝上贴在过滤头上，在把一次性滤杯放在上面，先用稀释液20ml润湿滤膜，取样品1ml过滤，用适量冲洗液冲洗滤膜。

取下一次性滤杯，用无菌镊子小心取下滤膜，菌面朝上贴在放有胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上。

6、培养：培养皿倒置于培养箱内，胰酪大豆胨琼脂培养基，33℃培养5天。

沙氏葡萄糖琼脂培养基，23℃培养7天。

注：1、操作过程中一定要有无菌意识，防止对样品和环境造成污染。

2、此操作没有具体到品种，如果要具体到品种，冲洗量要在符合药典和法规要求的同时通过方法验证来得到。

3、稀释倍数根据样品污染程度进行，次稀释倍数也要经过验证来得到。

滤膜过滤法测量水中悬浮物

手，通过控制操作条件和改进操作方法，达到提高测量精度，减小相对误差的目的。河南油田技术监测中心环境检测站与南阳技师学院有关专家合作，进行的正交试验其相对误差已减小到了７以下，达到了预期效果。
烘膜温度为１０ ℃ ，烘膜时间为３ｎ的情况下，２０ｍｉ
计的河南油田平行水样数据显示，其中相对误差的绝对值大于２的占４．７，这意味着工作量的０２６
重复与增加。从仪器、操作、方法、人员等方面入
摘要：从烘膜的温度和时间两方面入
由表１统计的数据可知，滤膜过滤法测量悬浮物含量的平行性不理想，结果重现性较低，相对误
差较高。
手，寻找使膜能够达到恒重状态的最佳条
件，从而提高水中悬浮物测量精度。经过正
１引言
悬浮物通常是指在水中不溶解而又存在于水中不能通过孔径为０４／滤膜的固体物。悬浮物含．５ｍ￣量代表了水中悬浮物的多少，是油田注水水质的一个重要指标，注入水中的悬浮物如长期超过规定标
滤法的测量误差主要来自于滤膜很难达到恒重值（次称量差小于２ × １ｇ。因此，从烘膜的二ＯＯ）温度和时间两方面人手，寻找使膜能够达到恒重状态的最佳条件，这是检测试验的关键环节。

膜过滤法的原理及步骤

膜过滤法的原理及步骤膜过滤法是一种常用的分离和纯化技术，通过孔径大小适当的膜材料，实现对溶液中的微小颗粒或溶质的分离。

本文将介绍膜过滤法的原理及步骤。

一、原理膜过滤法是利用膜的孔隙作为分离介质，通过膜孔径的选择性，使溶液中的溶质经过膜孔的阻隔而被分离。

膜的孔径大小决定了能通过的颗粒或溶质的大小范围，通常分为微滤、超滤、纳滤和逆渗透四种类型，其孔径由大到小递减。

二、步骤1. 准备工作：首先准备膜材料和膜过滤装置。

膜材料可以是聚酯、聚碳酸酯、聚丙烯等，根据分离的需求选择不同孔径的膜材料；膜过滤装置包括过滤器、支撑层和固定装置等。

2. 膜的湿润：将膜材料浸泡在适当的溶液中，以使其充分湿润。

湿润的目的是避免膜材料与溶液接触后出现气泡，影响过滤效果。

3. 装置组装：将湿润的膜材料放置在过滤器中，将支撑层放置在膜材料上方，再将固定装置固定在过滤器上，确保膜材料和支撑层之间的紧密接触。

4. 过滤操作：将待分离的溶液缓慢注入过滤器中，通过压力的作用，溶液将从过滤器的一侧穿过膜材料，并在膜孔径的限制下，分离出溶质或微小颗粒。

溶液中的溶质将被滞留在膜表面，而纯溶剂则通过膜孔径被分离出来。

5. 清洗和回收：在分离完成后，可以通过逆流冲洗的方式将滞留在膜表面的溶质或颗粒冲洗出来，以保持膜的通透性。

而所需的溶质或颗粒则可以通过改变操作条件或选择适当的膜材料来实现回收。

膜过滤法的优点在于操作简便、速度快、分离效果好、不需要添加化学试剂等，因此在制药、生物工程、食品加工、环境保护等领域得到广泛应用。

但同时也存在一些局限性，比如膜污染、膜耐受性和膜寿命等问题，需要根据具体的实际需求进行选择和优化。

膜过滤法是一种高效、方便的分离和纯化技术，通过选择合适的膜材料和操作条件，可以实现对溶液中的微小颗粒或溶质的有效分离，为各个领域的实验和生产提供了重要的技术支持。

2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法

2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法“2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法”是一个重要而复杂的主题，需要我们从多个角度来深入探讨。

在本文中，我们将根据这个主题对薄膜过滤法进行全面评估，并讨论其在药典中的应用和意义。

一、薄膜过滤法的基本原理和技术特点薄膜过滤法是一种常见的微生物检测方法，其原理是利用微孔滤膜对样品中的微生物进行物理隔离和捕捉。

通过合理选择滤膜孔径和过滤压力，可以有效地去除样品中的细菌和霉菌，保证药品的纯度和安全性。

薄膜过滤法还具有操作简便、成本低廉和适用范围广等特点，因此在药典中得到了广泛的应用。

二、2010版药典对薄膜过滤法的要求和标准根据2010版药典的规定，对于药品中的微生物限度，需要采用严格的检测方法来保证其质量和安全性。

薄膜过滤法作为一种常用的微生物检测方法，受到了药典的重视。

药典对薄膜过滤法的要求主要包括滤膜孔径、适用范围、操作流程、结果判定等方面的标准，以确保其在药品检测中的准确性和可靠性。

三、薄膜过滤法在药典中的应用与意义薄膜过滤法作为一种高效、可靠的微生物检测方法，在药典中扮演着重要的角色。

通过对药品样品进行薄膜过滤处理，可以有效地去除其中的细菌和霉菌，保证药品的质量和安全性。

薄膜过滤法还可以应用于微生物限度试验、水质检测、食品安全等多个领域，具有广泛的应用前景和社会意义。

四、个人观点和理解作为我的文章写手，我对“2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法”这一主题有着深刻的理解和认识。

在我看来，薄膜过滤法作为一种重要的微生物检测方法，具有广泛的应用前景和社会意义。

随着科学技术的不断进步和发展，我相信薄膜过滤法将在药品检测和安全保障中发挥越来越重要的作用。

通过本文的分析和讨论，相信读者对“2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法”这一主题有了更深入和全面的了解。

薄膜过滤法作为一种重要的微生物检测方法，在药典中的应用和意义不容忽视。

希望本文能够为广大读者提供有益的信息和启发，促进薄膜过滤法在药品检测中的更广泛应用和推广。

2015版药典薄膜过滤法

2015版药典薄膜过滤法
2015版药典中的薄膜过滤法主要应用于药物制剂中的微生物
限度测试。

该方法使用薄膜滤器将药物制剂中的微生物过滤掉，并在培养基上培养，以便观察和计数微生物。

具体操作步骤如下：
1. 准备薄膜滤器和培养基。

通常使用0.45微米的薄膜滤器和
适当的培养基。

2. 准备药物制剂样品。

样品应适当稀释以确保过滤和培养的合适菌落计数范围。

样品也需要适当的温度和时间来杀灭可能存在的抑制因子。

3. 将薄膜滤器安装在过滤设备中，并将药物制剂样品通过滤器过滤。

确保采取一定的预处理步骤来减少样品中可能存在的微生物负荷。

4. 将过滤后的薄膜滤器转移到含有适当培养基的培养皿中。

5. 将培养皿放置在适当的培养条件下进行培养，通常是在适当的温度下，通常是25-30℃下培养48-72小时。

6. 在培养结束后，观察培养皿上的菌落，并进行计数。

薄膜过滤法是一种常用的微生物限度测试方法，可以快速、有效地检测药物制剂中的微生物污染。

这种方法适用于液体制剂和一些溶液制剂，但对于含有高粘度或高浑浊度的制剂可能不适用。

在使用过程中需要注意操作的严谨性，以确保结果的可靠性。

无菌检测-薄膜过滤法

无菌检测（薄膜过滤法）
1、用到的设备和仪器：
集菌仪，一次性集菌器，酒精灯，电子打火消毒喷枪，不锈钢镊子、无菌均质袋(无菌锥形瓶）、不锈钢剪刀、电子天平、玻璃注射液瓶
2、环境要求：检验前先开紫外灯和空调净化系统半小时。

3、供试液制备:根据样品要求稀释。

4、过滤：先把集菌器硅胶管有挡头的一头放在集菌仪泵头外面，然后把硅胶管压在泵头上。

（注意这里容易把硅胶管压破），针头和瓶口每次使用前都要用电子打火消毒枪灼烧消毒。

过滤供试液和冲洗液时按上集菌器上面的帽。

供试液和冲洗液过滤完后，拿下上面的帽，按上下面的堵头，用止血钳夹住两个集菌器的硅胶管，向一个菌菌器中泵入100ml胰酪大豆胨液体培养基。

打开止血钳，夹住已注入培养基的集菌器硅胶管，向两个集菌器中各泵入100ml硫乙醇酸盐流体培养基。

放下装培养基的瓶子，打开集菌仪的泵头，距集菌器上口近端加上夹子，从硅胶管分开处夹断，然后把断口按在集菌器上面有过滤膜的口上。

5、接种:其中一个硫乙醇酸盐培养基接入小于100cfu的阳性菌1ml，做为阳性对照。

33摄氏度培养72小时。

6、培养：硫乙醇酸盐流体培养基，33℃培养14天。

胰酪大豆胨液体培养基，23℃培养14天。

注：此操作没有具体到品种，如果要具体到品种，样品加入量要根据产品特性和批量来决定。

培养基加入量要在符合药典和法规要求的同时通过方法验证来得到。

微孔滤膜过滤中药药剂学

微孔滤膜过滤中药药剂学
中药滤过方法分为：
一、微孔滤膜滤过
系指利用质地薄、孔径细微的薄膜作滤过介质，所截留的粒径范围为0.02至10μm，用以滤除细菌和细小的悬浮颗粒。

其特点是：
①微孔滤膜的孔径比较均匀，孔隙率高，滤速快；
②滤膜质地薄，对料液的滤过阻力小，且吸附少；
③滤过时无介质脱落，对药液不污染；
④易堵塞，故料液须先经预滤处理。

生产中主要用于精滤，如水针剂及大输液的滤过、热敏性药物的除菌纯化。

二、普通滤过：采用普通材料进行滤过的方法
①常压滤过法常用玻璃漏斗、搪瓷漏斗、金属夹层保温漏斗，此类滤器常用滤纸或脱脂棉作滤过介质。

一般适于少量药液的滤过。

②减压滤过法常用布氏漏斗、砂滤棒等。

垂熔玻璃滤器，常用于注射剂、口服液、滴眼液的精滤。

③加压滤过法常用板框压滤机。

它是由许多块“滤板”和“滤框”串连组成。

板框压滤机适用于粘度较低、含渣较少的液体作密闭滤过，醇沉液、合剂配液多用板框滤过。

三、超滤
系指利用以分子截留值为指标的薄膜作滤过介质，在透过溶剂的同时，透过小分子溶质，截留大分子溶质。

截留的粒径范围为1～20nm，相当于相对分子质量为300～30000的各种蛋白质分子和相应粒径的胶体微粒。

超滤是在纳米nm、数量级选择性滤过的技术，现今中药行业已有较多应用，料液应先经高速离心、微孔滤膜滤过等预滤处理。

3无菌检查法(薄膜过滤法)操作程序

贵州明湖药业股份有限公司GMP文件目的建立无菌检查法。

依据国家药品监督局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第七十五条范围本标准适用于抗菌药物注射液。

责任人试剂配制人及QA负责人、化验员对本标准实施负责。

内容1 概述无菌检查是检查药品是否染有活菌的一种方法。

2仪器、设备和用具2.1 恒温培养箱及可调20～25℃的生化培养箱。

2.2 显微镜、蒸汽灭菌器、标准pH比色器(0.02％酚磺酞指示液和澳钾酚蓝指示液)、恒温烤箱。

2．3 三角瓶、刻度吸管(1、5、10m1)、玻璃器皿、移液管、试管。

2．3．1 移液管、刻度吸管在管口上端内，松松地塞少许棉花，然后放于吸管衙内或牛皮纸袋内盖严，灭菌备用。

2.3.2 试管、三角瓶等在管(瓶)口塞上海棉胶专用塞或纱布棉塞，塞子应塞进管口内2／3处，用皮纸格管口(包括塞子)包扎严,灭菌备用。

2.4 无菌衣、裤、帽、口罩等洗净晾干，配套，用牛皮纸包严，灭菌备用或用一次性的无菌物品代替。

2.5 真空泵。

适于高温灭菌的器皿也可采用160℃干热灭菌2小时。

3 试液3.1 75％乙醇溶液配制酒精棉球用。

3.2 碘配溶液配制碘酒棉球用。

3.3 新洁尔灭(1：1000)溶液。

3.4 3-5％甲酚溶液或其他适宜消毒溶液。

3.5 0.02％酚磺酞指示液pH6.8-8.4系列比色液管3.6 溴甲酚蓝指示液pH6.0-7.6系列比色液管。

3.7 2mol/L盐酸溶液。

3.8 2mol/L氢氧化钠溶液。

4 培养基4.1 一般采用商品脱水培养基，临用时按照使用说明书进行配制，需注意培养基的pH值应符合规定，否则必须校正后，灭菌使用。

微生物限度薄膜过滤法操作步骤

微生物限度薄膜过滤法操作步骤嘿，咱今儿就来唠唠这微生物限度薄膜过滤法的操作步骤哈！这可真是个精细活儿呢！
先得把那些个要检测的样品准备好呀，就像要上战场的士兵，得先把武器装备齐了不是？然后呢，选好合适的滤膜，这滤膜就好比是个筛子，专门把那些微生物给筛出来。

接下来，把样品小心地倒在过滤装置上，让它慢慢地渗过滤膜。

这过程可不能急，得慢慢来，就像绣花一样，得有耐心。

你想啊，如果太着急了，把滤膜给弄破了，那不就前功尽弃啦！
等样品都过滤完了，可别以为就大功告成了哦。

还得用合适的冲洗液把滤膜冲洗干净呢，把那些可能残留的杂质啥的都给冲掉。

这就好比是给滤膜洗个澡，让它干干净净的。

然后呢，把滤膜取下来，放到合适的培养基上培养。

这培养基就像是微生物的家，让它们能在里面舒舒服服地生长。

这时候就得等啦，等这些微生物慢慢地长大。

在等待的过程中，你可别闲着呀，可以想象一下那些微生物在培养基上一点点长大的样子，是不是还挺有意思的？
等培养好了，就可以观察结果啦！看看都有哪些微生物，数量有多少。

这就像是开奖一样，充满了期待呢！
哎呀，这微生物限度薄膜过滤法说起来简单，做起来可不容易呢！每一步都得小心翼翼的，不能有丝毫的马虎。

就像走钢丝一样，稍有不慎就可能掉下去。

但只要咱认真对待，按照步骤一步一步来，肯定能得到准确的结果呀！这可关系到很多产品的质量和安全呢，可不能小瞧了它！所以呀，大家在操作的时候一定要打起十二分的精神，把每个细节都做好，这样才能保证结果的可靠呀！你说是不是呢？。