微孔滤膜过滤除菌
制药过程中用到的除菌过滤设备都有哪些
制药过程中用到的除菌过滤设备都有哪些1.微孔过滤器：微孔过滤器是最常见的除菌过滤设备之一、它通过细小的孔径将细菌和其他微生物截留在过滤器中，确保产品的无菌性。
微孔过滤器可以根据需要选择不同的材料，如聚酯薄膜、聚酯原纤维、聚酰胺等。
此外，微孔过滤器还可以根据应用需求选择不同的孔径大小和过滤面积。
2.无菌过滤器：无菌过滤器是专门设计用于除去微生物的过滤器。
它具有更小的孔径，通常在0.2微米以下，可以有效地过滤掉微生物，包括细菌和病毒。
无菌过滤器通常用于制药工艺中的细胞培养、疫苗生产和注射用药品的制备等环节。
3.空气除菌过滤器：空气除菌过滤器主要用于制药车间的空气净化和无菌环境的维护。
它可以去除悬浮的微粒、微生物和其他污染物，确保制药过程中的空气质量符合要求。
空气除菌过滤器通常包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器等，根据不同环境的要求进行组合使用。
4.超滤器：超滤器是利用超滤膜对溶液进行过滤分离的装置。
超滤膜具有较小的孔径，可以分离大分子物质、微生物和其他杂质。
在制药过程中，超滤器常用于分离和浓缩细胞培养物、蛋白质药物和病毒制剂等。
5.离心机：离心机是一种通过离心力将溶液中的微生物和固体颗粒分离的设备。
制药过程中，离心机通常用于分离和精制菌液、细胞培养物和其他药物原料。
离心机根据需求可以选择不同的转速、不同的转子和材料，以实现不同的离心效果。
6.紫外线杀菌器：紫外线杀菌器是一种利用紫外线照射杀死微生物的设备。
它可以通过照射空气、水、表面等不同介质，将细菌、病毒和其他微生物杀灭。
紫外线杀菌器常用于制药车间的空气净化和水处理过程中，确保制药环境的无菌性。
除菌过滤设备在制药过程中起到了关键的作用，它们能够有效地去除细菌、病毒和其他微生物，确保制药产品的质量和安全性。
制药企业在选择和使用除菌过滤设备时，需要根据具体要求和工艺特点进行合理的选择和配置，以确保制品符合相关的法规和标准。
微孔滤膜用途
微孔滤膜用途
微孔滤膜是一种多孔性的薄膜过滤材料，具有均匀的孔径和穿透性的微孔，孔率高达80‰的绝对孔径。
其主要用途包括但不限于以下几个方面：
1、样品分析：在色谱分析中，微孔滤膜常用于流动相及样品的过滤，可以保护色谱柱及输液泵管路系统和进样阀等不被污染。
在重量分析、微量分析、胶体分离以及无菌实验中也有广泛应用。
2、工业应用：在制药工业中，微孔滤膜用于过滤药液、气体、油类等，提高产品的澄明度合格率和微粒检测。
在食品工业中，用于滤除饮料、酒类等产品中的酵母和细菌等微生物。
在医疗卫生领域，利用膜对蛋白质的特殊吸附性能作C—AMP、RNA、DNA等的结合分析。
在机械化工领域，用于航空煤油、内燃机油等的重量法微粒检测。
在电子工业中，用于高纯水过滤、MOS纯试剂、酸碱过滤等。
3、家用产品：微孔滤膜也应用于食品饮料行业的果汁浓缩、酒类制造以及饮用水处理等方面。
总之，微孔滤膜用途广泛，在不同领域中都有重要作用。
《除菌过滤技术及应用指南》
《除菌过滤技术及应用指南》除菌过滤技术及应用指南概述一、除菌过滤技术的原理除菌过滤技术是通过过滤介质来除去空气、水或其他流体中的微生物，从而达到杀灭病原体和预防细菌传播的目的。
其基本原理是利用过滤介质的微孔隔离和捕获微生物。
除菌过滤技术可以应用于空气净化、水处理、食品加工和医疗等多个领域。
二、除菌过滤技术的分类1.空气净化空气净化是除菌过滤技术最常见的应用之一、常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
这些过滤器可以有效去除空气中的微小颗粒和微生物，使室内空气更加清洁健康。
2.水处理水处理中的除菌过滤技术主要用于去除水中的细菌、病毒和其他微生物。
常见的除菌过滤器包括微滤器、超滤器和纳滤器。
这些过滤器可以根据孔径大小选择，去除不同大小的微生物，提供水质的安全保障。
3.食品加工食品加工中的除菌过滤技术主要用于防止食品在生产和包装过程中受到污染。
常见的除菌过滤器包括膜过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除食品中的微生物，延长食品的保质期。
医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。
常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。
三、除菌过滤技术的应用指南1.选择合适的过滤器根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。
对于空气净化，可以选择合适的HEPA或ULPA过滤器，根据过滤级别和空气处理量进行选择。
对于水处理，可以选择适当的微滤、超滤或纳滤器，根据水质和所需的除菌效果进行选择。
2.定期更换过滤器除菌过滤器的效果会随着使用时间的增长而下降，因此定期更换过滤器是保证除菌效果的重要措施。
根据过滤器的使用寿命和使用环境，设定合理的更换周期，定期检查过滤器的运行状况并及时更换。
3.检测和监控除菌效果除菌过滤技术的效果可以通过微生物采样和培养等方法进行检测和监控。
定期进行微生物检测，确保除菌过滤器的工作效果符合要求，并作出相应调整和改进。
有效运用膜除菌过滤技术
---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合有效运用膜除菌过滤技术随着国家对保健食品广告宣传监测力度的加大，不法分子的违法成本越来越高。
近期，一些不法分子改变了过去单以电视、报纸等公共媒体进行宣传方式，转向以组织公益活动或义诊为名进行集会，实施与消费者面对面的宣传，进而采用以保健食品冒充药品的方式到处销售。
事实上，举办公益活动和义诊是假，高价推销所谓的“药品”才是真。
种推销方式不仅使消费者蒙受经济损失，还可能耽误接受正规治疗，加重病情，而且，造成了极坏的社会影响。
这种新的动向应引起我们药监部门的高度重视和警惕。
■销售者打出的“新牌”从监管工作中总结出了保健食品销售中出现的一些新特征：小恩小惠巧宣传。
不法分子在较小的人群范围内以赠送食品、保健食品为诱饵，吸引老年人和急于治病的患者，进行治疗功效宣传。
打着“合法”旗号。
不法分子利用医托或勾结药店定点拉客，诱骗消费者稀里糊涂地将他们推销的保健食品当作药品买下。
据了解，他们骗的往往是有病乱投医的患者或老年人。
有的不法分子为了躲避监管部门的打击，打“擦边球”，钻政策不完善的空子。
他们事先以宣传保健食品的名义到工商部门备案，交上所谓的手续费，当食品药品监督管理部门接到群众举报前往查处时，他们则拿出交费清单以示行为“合法”，并强调宣传的就是保健食品而非药品。
由于他们多以口头宣传为主，不易现场取证，使监管部门常感无可奈何。
1---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合行动隐蔽。
活动地点由室外的广场、公园等公共场所，改变为小街小巷、小房间小会议室等便于隐蔽的地方。
活动时间短。
不法分子从落脚到离开的时间仅个把小时，甚至只有几十分钟，而且多在清晨六七点钟，骗几个人就走。
低成本售出天价。
例如将几十元的保健品当作治疗癌症药品卖到两千多元。
■监督者的杀手锏常言道：狐狸再狡猾也斗不过好猎手。
只要监管人员多动脑筋，不怕辛苦，打击不法行为的办法总会有的。
笔者认为，监管工作可以从以下几方面下手：巧妙伪装，分散入局。
微孔过滤知识介绍
膜的生产工艺
连续铸造膜（无支撑膜）
PES •聚砜PES •进口PVDF
亲水性最好 孔径是对最小的颗粒的截留,孔径分布 狭窄 非常薄（120~150um) 吸附与材料有关
PVDF （进口）
膜的生产工艺
拉伸膜
狭窄的孔道 非常薄 常常与支撑结合 有较高的蛋白吸附 天然疏水，大部分为 疏水聚合物 PTFE
根据要过滤的菌种的类别选择不同精度的除菌级滤芯
细菌挑战
ASTM 标准 F838-05细菌挑战示意图：
细菌挑战
我们的滤芯在IFTS机构做的细菌挑战测试结果为通过！
细菌挑战
科百特细菌挑战实验室：
进 战实验在 挑 百特细菌 科 行中！！
非破坏性完整性测试基本方法
完整性测试方法介绍
什么是完整性？ 破坏性和非破坏性完整性关联 非破坏性完整性测试介绍
非破坏性完整性测试基本方法
气泡点测试法（bubble point test）
气泡点测试法是指用气体压迫已经润湿过滤膜上最大孔，使通过气体 所需的最小压力差。具体如下： 亲水性过滤膜中的水分充满过滤膜毛细孔后，需要一定的压力才能将 毛细孔中的液体挤出，压力差与毛细孔可简化为如下的函数关系：
P=
4×K×Y×Cosθ
同样为0.22um的滤芯，材料不同，泡点值也不同，润湿液同为水时： SPS0.22 SPSTSM0.22 ≥3200mbar ≥3800mbar
非破坏性完整性测试基本方法
扩散现象 扩散流测试原理 测试仪器连接图示 扩散流测试的几个问题 影响扩散流测试的因素
扩散流测试法 介绍
非破坏性完整性测试基本方法
滤芯软化熔化析出物水平可能提高蒸汽必须洁净无颗粒高温蒸汽流下会对滤芯有破坏建议使用不锈钢过滤器耐受在线灭菌压力滤芯使用说明一般蒸汽流量5psid快速蒸汽进入流量可产生515psid润湿的滤芯可有泡点5psid受阻的蒸汽流5psid压差5psid推荐01bar过高压差会导致滤芯冲扁变形膨胀变形滤芯使用说明表压力与蒸汽温度对应关系温度压力kgcm2147235132920125514122712121010116308108704通常采用12130min滤芯使用说明在线灭菌问题的预防保持压差5psi尽量靠近01bar防止反向压力滤芯使用说明高压灭菌锅灭菌灭菌初期要进行有效的空气去除采用初始真空和蒸汽吹扫循环灭菌后过滤器不应长时间放置在高压灭菌锅内避免来自热空气的潜在氧化破坏滤芯使用说明流动热水杀菌安装压力表和温度传感器监控压力和温度过高的压力和温度会使滤芯损坏安装排气阀在进行热水杀菌前将气体排出保证热水完全没过滤芯滤芯使用说明消毒剂灭菌消毒后要系统冲洗确保无残留滤芯使用说明滤芯清洗清洗原理
微孔滤膜过滤技术
微孔滤膜过滤技术摘要：微孔滤膜过滤技术作为一门新型的高效分离、浓缩、提纯及净化技术, 近30 年来发展迅速, 已经在石油化工、轻工纺织、食品、医药、环保等多个领域得到广泛应用[1] 。
膜分离技术具有操作简单、占地面积小, 处理过程中无相变及不会产生新的污染物质、分离效果好等优点, 近年来在水处理领域中得到广泛应用。
本文就膜过滤的研究进展，膜材料以及它的应用作简要综述。
关键词：微孔滤膜; 过滤技术; 除菌；应用正文：20 世纪80 年代以来,生命科学和生物工程技术的发展日新月异,生物产品(如酶、抗体、抗原、受体) 的种类越来越多. 这些制品通常是从发酵液中或天然产品中提取,再经纯化而得到的产品. 由于目标产物产量小,通常又与底物、细胞等混杂在一起,浓度很低,且生物产品与传统的化工产品不一样,它们一般都具有生物活性,对分离操作条件要求比较苛刻. 传统的化工分离方法如精馏、沉降、结晶等都难以达到要求.膜分离是20 世纪60 年代以来发展较快的一项分离技术,它具有操作条件温和、无污染、无相变等特点,在许多方面都得到了应用,象微滤、超滤已应用于生物化工和医药行业中. 膜分离是根据分子大小不同来实现分离的,一般相对分子质量相差10倍以上的物系才具有分离作用,因此它还远远不能满足生化分离的需要. 而生物亲和作用是生物分子之间的可逆专一性识别作用,具有极高的选性.[2]20 世纪70 年代以来,利用生物亲和相互作用,分离蛋白质等生物大分子的亲和纯化技术迅速发展. 其中亲和层析技术已得到广泛应用,但是亲和层析法亦存在许多难以克服的缺点: 1) 亲和载体价格昂贵,使用寿命短;2) 色谱柱易堵塞和污染,需对原料进行预处理以除去颗粒性杂质;3) 难以实现连续操作和规模放大. 目前亲和层析法仅局限于价值极高的生物活性物质的小批量纯化. 为克服膜过滤和亲和层析的缺点,发展了亲和2膜过滤技术,不仅利用了生物分子的识别性能,分离低浓度的生物制品,而且微孔滤膜的渗透性及通量大,能在纯化的同时实现浓缩,此外还有操作方便、设备简单、便于大规模生产的特点,发展前景引人瞩目。
除菌过滤器微生物截留的试验分析
除菌过滤器微生物截留的试验分析1、背景简介在医疗、食品加工、生产制造等产业中，微生物污染是不可避免的问题。
为了降低生产过程中的微生物污染，可以采用多种手段，其中，除菌过滤器是一种常见的辅助工具。
与其他消毒方式相比，除菌过滤器具有易操作、不影响产品质量等优点，在医疗、生产制造过程中有着广泛应用。
除菌过滤器一般采用微孔膜过滤，将微生物截留在过滤器界面，而其它溶于介质中的物质被过滤掉，从而达到除菌效果。
经过消毒后的产品在经过除菌过滤器处理之后，可降低微生物数量，达到更高的洁净度。
然而，作为一种化学物品，除菌过滤器的安全性、效益性一直是人们关注的话题之一。
本文将对除菌过滤器微生物截留的试验分析进行探讨。
2、试验原理本次试验为人工滴菌法（Drip Method），试验使用的除菌过滤器为0.22μm级。
实验的步骤如下：•打开除菌过滤器包装，取出除菌过滤器，并将其固定在过滤台上•准备好两只平滑的玻璃板，用96%乙醇擦拭干净•取出营养琼脂培养基并加热到液化状态•在一块平滑的玻璃板上滴加一定量的细菌悬液，等待其适当扩散•将除菌过滤器的进口端竖立，用一只注射器将营养琼脂培养基滴入进口端，使营养琼脂培养基在除菌过滤器的另一侧渗透出来•在另一块平滑的玻璃板上滴加一定量的营养琼脂培养基，并将装有除菌过滤器的滤芯朝下，轻轻放在玻璃板上，使两者保持接触状态，静置一段时间•将玻璃板在恒温恒湿箱内培养，通常培养时间为24-48小时，待培养的菌落丰富到一定程度之后，可以进行观察和统计本次实验使用的菌种为大肠杆菌(Escherichia coli)，为常用的实验菌种之一，在微生物实验中有着重要的应用。
3、试验结果经过本次试验，发现膜过滤器可以起到较好的微生物截留效果，成功除去了菌落中大部分的微生物，经过培养后可得出滤芯表面和菌落表面的菌落数量。
试验组涂布色素菌落数量通过率对照组无9100%实验组有00%数据显示，该除菌过滤器通过率为100％，证明了除菌过滤器可以在一定程度上对于微生物起到截留的作用，降低其在产品中的含量。
微孔滤膜除热原过滤孔径
微孔滤膜是一种常用于过滤和分离的膜材料，其孔径范围可以从几纳米到几百纳米不等。
在生物制药和生物技术领域，微孔滤膜常用于除热原过滤，这是一种去除微生物和热原（例如细菌内毒素）的过程，以确保产品的安全和质量。
除热原过滤通常要求滤膜能够拦截细菌和病毒等微生物，同时允许溶剂和其他小分子通过。
因此，滤膜的孔径需要根据所要过滤的物质的大小来选择。
在生物制药中，通常使用的微孔滤膜孔径范围大约在0.22微米到10微米之间。
这样的孔径可以有效过滤掉大多数细菌和病毒，同时允许蛋白质、核酸等生物大分子通过。
具体选择哪种孔径的微孔滤膜，需要根据产品的具体要求和过滤目的来决定。
例如，对于需要高度无菌的产品，可能会选择孔径更小的滤膜；而对于只需要去除较大微生物的产品，可以选择孔径稍大的滤膜。
此外，滤膜的材质、表面性质、孔径分布等也会影响过滤效果和热原去除效率。
在实际应用中，微孔滤膜除热原过滤的过程还需要结合其他工艺，如预过滤、超滤、纳滤、反渗透等，以达到最佳的过滤效果。
同时，滤膜的质量和使用条件（如压力、温度、过滤速度等）也会对过滤效果产生重要影响。
因此，在设计和实施除热原过滤过程时，需要综合考虑多种因素，确保能够有效去除热原，同时不影响产品的质量和性能。
培养基常用的灭菌方法
培养基常用的灭菌方法培养基是适于细菌生长繁殖需要的各种营养物质人工配制而成的基质。
按营养成分和用途不同，分为基础、合成、营养、鉴别、选择和厌氧培养基。
按物理形态分为固体、半固体和液体三类。
根据细菌的种类和培养目的不同，可采用不同的培养基。
1、灭菌方法培养基的灭菌方法主要有两种，湿热灭菌及0.22μm微孔滤膜过滤除菌。
与过滤相比，高压蒸汽灭菌的工作强度小，成本较低但易造成营养成分的流失，而且在多次加样（无菌谷氨酰胺溶液，无菌碳酸氢钠溶液等）过程中容易造成二次污染。
大多数培养基采用0.1～0.2μm孔径的微孔滤膜进行过滤除菌，并且已成为培养基除菌的发展方向，它可低限度地减少培养基的营养损失。
1.1 湿热灭菌蒸汽在冷凝时释放出大量潜能，并且蒸汽具有强大穿透力，蒸汽的湿热破坏菌体蛋白质和核酸的化学键使酶失活，微生物因代谢障碍而死亡。
湿热灭菌的效果取决于致死温度和致死时间。
致死温度是杀灭微生物的极限温度。
致死时间是在致死温度下杀灭全部微生物所需时间。
高压蒸汽灭菌适合于耐高温培养基、接种器械和蒸馏水的灭菌。
灭菌时一般是在121℃、15psi，15分钟的条件下完全可达到灭菌效果及营养成分的最小损失，不需将灭菌时间延长。
为保证高压灭菌的效果，灭菌设备的验证很关键。
1.2 过滤灭菌可供过滤灭菌使用的滤膜很多，其材料多为聚醚砜（PES）膜、聚偏二氟乙烯（PVDF）膜、聚四氟乙烯（PTFE）膜、醋酸纤维素、硝酸纤维素等等。
一般采用正压过滤，正压过滤较之负压过滤具有高流速、过滤快、不易污染，可避免蛋白质产生大量气泡等优点。
目前大多数实验室和制药企业采用微孔滤膜、一体式过滤器（囊式过滤器）或筒式滤芯除菌。
微孔滤膜需配套不锈钢夹具，中间可夹放0.22um滤膜。
使用这种滤器最重要步骤是安装滤膜及无菌过滤过程。
筒式滤芯亦需配套不锈钢滤壳。
如果是少量过滤(<200ml)可选配针头过滤器。
2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法
文章题目：探秘2010版药典中的细菌、霉菌下的薄膜过滤法在2010版药典中，关于细菌和霉菌的检测方法，薄膜过滤法被广泛应用。
这一方法以其高效、准确的特点，成为药品生产中不可或缺的重要环节。
接下来，我们将深入探讨2010版药典中的细菌、霉菌下的薄膜过滤法。
1、薄膜过滤法的原理薄膜过滤法是一种利用微孔薄膜对细菌、霉菌进行快速过滤和检测的方法。
其原理是利用薄膜上的微孔，将含有微生物的溶液通过薄膜滤过，从而捕获细菌和霉菌，然后通过培养和计数的方式进行检测。
这一方法具有操作简便、灵敏度高、结果可靠等优点，因此在药品生产中得到广泛应用。
2、薄膜过滤法在细菌、霉菌检测中的应用在药品生产过程中，细菌、霉菌的检测是非常重要的环节。
2010版药典要求对药品中的细菌、霉菌进行严格检测和控制，以确保药品的质量和安全性。
而薄膜过滤法作为一种高效、准确的检测方法，被广泛应用于药品生产中，特别是生物制剂、注射剂等无菌制剂的生产过程中。
3、薄膜过滤法的优势和局限性薄膜过滤法相比传统的细菌、霉菌检测方法，具有操作简便、快速、结果可靠等优点。
薄膜过滤法还可以在较短的时间内完成对微生物的检测，提高了生产效率和工作效率。
然而，薄膜过滤法在某些情况下也存在局限性，比如在检测某些特定的细菌和霉菌时可能会受到一些因素的影响，导致检测结果不够准确。
4、个人观点和理解从个人的角度来看，薄膜过滤法作为一种现代化、高效的细菌、霉菌检测方法，在药品生产中具有非常重要的意义。
其操作简便、结果可靠，能够满足对药品质量和安全性的严格要求。
然而，在应用过程中也需要注意方法的局限性，综合运用各种检测方法，保证检测结果的准确性和可靠性。
总结细菌、霉菌下的薄膜过滤法在2010版药典中被广泛应用，成为药品生产过程中不可或缺的重要环节。
其高效、准确的特点，使其成为药品生产中细菌、霉菌检测的首选方法之一。
然而，在应用过程中也需要注意方法的局限性，综合运用各种检测方法，保证检测结果的准确性和可靠性。
除菌过滤技术及应用指导原则
除菌过滤技术及应用指导原则1.引言2.除菌过滤技术2.1微孔滤膜过滤微孔滤膜过滤是一种常见的除菌过滤技术。
它使用具有微小孔径的滤膜将微生物滞留在滤膜表面，从而实现系统的除菌目的。
滤膜孔径通常为0.2微米或更小，能够有效地滞留大部分微生物，包括细菌、病毒和真菌。
2.2紫外线灭菌紫外线灭菌是一种通过照射紫外线来破坏微生物DNA的方法。
这种方法常用于空气和产水的处理中。
紫外线具有较强的杀菌能力，但对于一些类型的菌和孢子可能效果有限。
2.3高温灭菌高温灭菌是一种通过加热液体或固体来杀灭微生物的方法。
常用的高温灭菌方法包括蒸汽灭菌和热灭菌。
高温能够破坏微生物的细胞结构和代谢过程，实现除菌的目的。
3.1选择合适的过滤器选择合适的过滤器是确保除菌过滤技术有效的关键。
需要考虑的因素包括过滤器的滤材、孔径、流速和使用寿命。
滤材的选择应符合所需的除菌要求，并确保滤材的化学性质与被过滤材料相容。
孔径的选择应根据需要过滤的微生物大小来确定。
流速应适中，过高的流速可能导致微生物穿过滤器，而过低的流速可能增加过滤时间和成本。
使用寿命应根据滤器损耗曲线来确定。
3.2合理运行和维护除菌过滤技术的运行和维护也是确保其效果的重要因素。
应建立相应的运行和维护程序，并严格按照程序执行。
操作人员应受过专业培训，并具备相应的操作技能。
定期对设备进行维护和保养，防止设备污染和故障。
定期更换滤材和滤芯，以保证其正常工作和除菌效果。
3.3监测和验证监测和验证是判断除菌过滤技术是否有效的重要手段。
通过监测进出滤器的微生物数和水质参数，可以评估除菌效果。
监测结果应与相应的标准和要求进行比较，并进行分析和改进。
定期进行系统验证，验证结果应满足相关的标准和要求。
4.结论除菌过滤技术在水、空气和液体处理中扮演重要的角色。
通过选择合适的过滤器、合理运行和维护、以及监测和验证，可以确保除菌过滤技术的有效性和可靠性。
在应用除菌过滤技术时，应参考上述指导原则，并根据具体情况进行调整和改进，以满足实际需求。
微孔滤膜过滤除菌
一.原理
微孔滤膜过滤器是由上下二个分别具有出口和入口连接装置的塑料盒组成，出口处可连接针头，入口处可连接针筒，使用时将滤膜装入两塑料盖盒之间，旋紧盖盒，当溶液从针筒注入滤器时，此滤器将各种微生物阻留在微孔滤膜上面，从而达到除菌的目的。
二.器材
1.培养基：2%的葡萄糖溶液，肉汤蛋白胨平板
2.仪器或其他用具：注射器，微孔滤膜过滤器，0.22um滤膜，无菌试管，镊子，玻璃刮棒
三.步骤
1.组装，灭菌
将0.22um孔径的滤膜装入清洗干净的塑料滤器中，旋紧压平，包装灭菌后待用（0.1Mpa,121.5℃灭菌20min）
2.连接
将灭菌滤器的入口在无菌条件下，以无菌操作方式连接于装有待滤溶液（2%的葡萄糖溶液）是注射器上，将针头与出口处连接并插入带橡皮塞的无菌试管中。
3.压滤
将注射器中的待滤溶液加压缓缓挤入过滤到无菌试管中，滤毕，将针头拔出。
压滤时，用力要适当，不可太猛太快，以免细菌被挤压通过滤膜。
4.无菌检查
无菌操作吸取除菌滤液0.1ml于肉汤蛋白胨平板上，涂布均匀，置于37℃温室中培养24h，检查是否有菌生长。
5.清洗
弃去塑料滤器上的微孔滤膜，将塑料滤器清洗干净，并换上一张新的微孔滤膜，组装包扎，再经灭菌后再用。
整个过程应在无菌条件下严格无菌操作，以防污染。
过滤时应避免各连接处出现渗透现象。
过滤除菌工艺流程
过滤除菌工艺流程一、预处理在过滤除菌工艺中，预处理是必不可少的一步。
它的目的是去除悬浮物、颗粒物和有机物等杂质，减少对过滤设备的污染和堵塞，提高过滤效果。
预处理包括沉淀、澄清、加药等步骤。
1.沉淀沉淀是指将水中的固体颗粒物通过重力沉降到水底的过程。
常用的沉淀方法有静态沉淀和动态沉淀两种。
静态沉淀是指让水在静止状态下沉淀，动态沉淀是指通过水流进行沉淀。
2.澄清澄清是指将经过沉淀处理的水通过过滤设备，去除水中较小的颗粒物和有机物的过程。
常用的澄清设备有砂滤器、活性炭过滤器等。
其中，砂滤器是通过砂层对水进行过滤，去除水中的悬浮物和颗粒物，活性炭过滤器则是通过活性炭对水中的有机物进行吸附和去除。
3.加药加药是为了防止水中细菌再次繁殖和生长，常用的消毒剂包括氯化物、臭氧、二氧化氯等。
加药时需要根据水质和消毒剂的性质进行合理的配置和投加量。
二、过滤除菌经过预处理后的水，会进入过滤除菌设备进行最终的除菌处理。
常用的过滤除菌设备有微滤、超滤、反渗透等。
1.微滤微滤是一种通过孔径为0.1-10微米的微孔膜进行过滤的技术。
它可以有效去除水中的细菌、病毒、悬浮物和胶体等物质。
由于微滤孔径较大，操作压力较低，因此产水量较大，适用于一些需要较高流量和精度要求不高的场合。
2.超滤超滤是一种通过孔径为0.001-0.1微米的超滤膜进行过滤的技术。
它可以有效去除水中的细菌、病毒、胶体和有机物等物质。
超滤孔径相对较小，操作压力较高，因此产水量相对较小，适用于对水质要求较高的场合。
3.反渗透反渗透是通过半透膜对水进行过滤和除盐的技术。
它可以有效去除水中的细菌、病毒、溶解物和胶体等物质，同时也能除去水中的无机盐和有机物质。
由于反渗透膜的孔径非常小，操作压力较高，因此产水量相对较小，适用于对水质要求极高的场合。
三、消毒处理除了过滤处理，消毒处理也是过滤除菌工艺流程中不可忽视的一步。
常用的消毒剂有氯、臭氧、二氧化氯等。
消毒的目的是杀死残留在水中的细菌和病毒等微生物，以确保水的安全性。
细胞培养基构成、配置、灭菌和储存(微孔滤膜过滤除菌)-1
细胞培养基构成、配置、灭菌和储存（微孔滤膜过滤除菌）-1细胞培养基的种类繁多，细胞培养方式也较多，如何正确地使用培养基及最大程度地保持培养基的营养以维持细胞的生长，对每个细胞培养工作者都很重要。
培养基的使用依据不同的培养基种类、培养方式、细胞种类的不同而存在差异。
1、细胞培养液的构成细胞培养液指细胞生长的液体环境，一般指完全培养液，添加了血清、水解乳蛋白、各种添加剂等可以直接使用的培养液。
1.1 细胞培养基&血清模式血清对于在传统培养基配方中生长和增殖的大多数细胞系来说是需要的，因为大多数单独的培养基并不能提供细胞生长所需要的全部营养，如MEM培养基，较为常用的量为5%～10%的比例，而特殊的低血清培养基血清量可降至3%左右，细胞的形态和功能不受影响。
图1 BHK21-13第14代，MEM SLM培养基（SLM120）+3%NBS，100×注：SLM120为清大天一公司低血清培养基，上图为培养24小时细胞密度，下图为48小时细胞密度。
血清可在培养基灭菌后加入，也可与培养基混合后一起过滤。
血清的添加一方面补充了细胞生长、增殖所需的一些因子（如生长因子等），另一方面也增加了培养基的黏滞度，这样可以降低细胞在悬浮培养中或被胰蛋白酶消化后的损伤。
但是血清的加入也带来了很多问题，血清都是批量生产，各批之间差异很大，血清含一些对细胞产生毒性的物质，如多胺氧化酶、补体、抗体、细菌毒素等都会影响细胞生长，甚至造成细胞死亡。
血清的使用使得实验和生产的标准化困难，其中的蛋白质使得某些转基因蛋白生物药品生产中分离纯化工作很难完成。
血清质量问题还会对接种病毒以及毒价产生影响，例产毒少，毒价低。
1.2 细胞培养基&乳欧液模式化学合成培养基现虽已大规模使用，但在某些培养领域水解乳蛋白（Lactalbumin Hydrolysate ）仍在使用，以补充培养液中缺乏的氨基酸、小肽物质。
较为常用的方式是用汉氏（Hank's BSS）或欧式(Earle's BSS)平衡盐溶液溶解水解乳蛋白（一般为5‰浓度），即成乳汉（欧）液，再与化学合成培养基（一般为MEM）按比例混合使用（如1：1）。
微孔滤膜过滤中药药剂学
微孔滤膜过滤中药药剂学
中药滤过方法分为：
一、微孔滤膜滤过
系指利用质地薄、孔径细微的薄膜作滤过介质，所截留的粒径范围为0.02至10μm，用以滤除细菌和细小的悬浮颗粒。
其特点是：
①微孔滤膜的孔径比较均匀，孔隙率高，滤速快；
②滤膜质地薄，对料液的滤过阻力小，且吸附少；
③滤过时无介质脱落，对药液不污染；
④易堵塞，故料液须先经预滤处理。
生产中主要用于精滤，如水针剂及大输液的滤过、热敏性药物的除菌纯化。
二、普通滤过：采用普通材料进行滤过的方法
①常压滤过法常用玻璃漏斗、搪瓷漏斗、金属夹层保温漏斗，此类滤器常用滤纸或脱脂棉作滤过介质。
一般适于少量药液的滤过。
②减压滤过法常用布氏漏斗、砂滤棒等。
垂熔玻璃滤器，常用于注射剂、口服液、滴眼液的精滤。
③加压滤过法常用板框压滤机。
它是由许多块“滤板”和“滤框”串连组成。
板框压滤机适用于粘度较低、含渣较少的液体作密闭滤过，醇沉液、合剂配液多用板框滤过。
三、超滤
系指利用以分子截留值为指标的薄膜作滤过介质，在透过溶剂的同时，透过小分子溶质，截留大分子溶质。
截留的粒径范围为1～20nm，相当于相对分子质量为300～30000的各种蛋白质分子和相应粒径的胶体微粒。
超滤是在纳米nm、数量级选择性滤过的技术，现今中药行业已有较多应用，料液应先经高速离心、微孔滤膜滤过等预滤处理。
除菌过滤系统验证方案及报告
1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。
为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。
2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。
3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。
质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。
质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。
生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。
5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。
5.1滤膜完整性验证5.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。
5.1.2试验装置试验图（见下页）压力表5.1.3滤膜完整性试验步骤装上滤筒后关闭阀1，旋转取下压力表，将纯水慢慢倒入过滤器，当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气或氮气，开启阀1，阀2；缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。
过滤灭菌法
过滤灭菌法过滤灭菌法是一种常见的微生物学实验方法，通过对微生物培养物进行过滤和灭菌处理，得到纯净的微生物菌种。
在医学、生物学、食品科学等领域中，过滤灭菌法被广泛应用。
一、过滤灭菌法的原理过滤灭菌法的原理是利用过滤膜将微生物过滤掉，然后利用高温或化学物质将过滤膜上的微生物杀灭。
过滤膜有不同的孔径大小，可以根据需要选择合适的过滤膜。
一般情况下，使用的过滤膜孔径大小为0.22微米，这种孔径大小可以过滤掉大部分的细菌和真菌。
二、过滤灭菌法的步骤1. 准备培养物将需要进行过滤灭菌处理的培养物制备好，可以是液体培养物或固体培养物。
2. 过滤处理将培养物通过过滤膜过滤，过滤时需要注意过滤器的清洁和消毒，以避免污染。
过滤完成后，将过滤膜放在灭菌器中进行高温灭菌或化学消毒。
3. 菌种分离将过滤膜上的微生物分离出来，可以通过将过滤膜放在营养琼脂平板上进行培养，也可以用其他方法进行分离。
4. 菌种鉴定对分离出来的菌种进行鉴定，确定其种属和特性。
三、过滤灭菌法的应用1. 食品工业过滤灭菌法被广泛应用于食品工业中，可以用来对食品中的微生物进行检测和控制。
例如，对食品中的细菌、酵母菌、霉菌等进行检测，以确保食品的卫生安全。
2. 医学领域在医学领域中，过滤灭菌法可以用来对药品、医疗器械、注射液等进行灭菌处理，以保证其无菌性。
同时，过滤灭菌法也可以用于对微生物进行分离和鉴定。
3. 生物学研究在生物学研究中，过滤灭菌法可以用来对微生物进行分离和培养，以研究微生物的生长、代谢、遗传等方面的特性。
同时，过滤灭菌法也可以用来对生物制剂进行灭菌处理。
四、过滤灭菌法的优缺点过滤灭菌法的优点是操作简单、灭菌效果好、不会破坏培养物中的成分，可以得到纯净的微生物菌种。
缺点是过滤膜的价格较高，而且过滤器需要定期更换，使用成本较高。
五、总结过滤灭菌法是一种常见的微生物学实验方法，可以用于食品工业、医学领域、生物学研究等方面。
过滤灭菌法操作简单、灭菌效果好，可以得到纯净的微生物菌种。
总结0.22um微孔过滤器的灭菌原理与装配方法
总结0.22um微孔过滤器的灭菌原理与装配方法一、0.22um微孔过滤器的灭菌原理：过滤器的灭菌原理是利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去液体或气体中微生物的方法。
主要用干血清、毒素、抗生素等不耐热生物制品及空气的除菌。
除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作为过滤材料，微孔滤膜分为亲水性和疏水性两种。
滤膜材质依过滤物品的性质及过滤三的而定。
滤膜孔径一般有0.45μm和0.22μm两种，药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22m。
过滤器不得对被滤过成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过波器。
二、0.22um微孔过滤器的灭菌装配方法：1.安装底座:安装前看清进、出口方向。
液体应从滤芯外部流向中心，与滤芯插口相通的管道是出口。
在滤器管道上有箭头标示流向，切勿接错。
2.安装滤芯:222插口为插入式:226插口为卡入式。
如果是多芯应将压板套在翅片上，将螺栓适度拧紧(滤芯在高温下会受热伸长，若压板过紧，滤芯无伸长空间会产生扭曲变形影响过滤精度)。
3.装好外罩并与底座用卡筛(单芯)或螺栓(多芯)连接密封好，注意密封垫要放置平整,检查密封处无渗漏。
4.滤器消毒:新过滤器使用前必须清洗干净。
用于除菌的过滤器要杀毒消菌，消毒工作一般应在生产线进行，以免外界污染。
现场蒸汽消毒应严格控制蒸汽压力与压差，避免因过高蒸汽压力和压差而损坏滤芯。
5.过滤液体时，应先打开过滤器顶部的排气阀，把筒内的气体排尽，让液体充满筒内，否则会影响流通量。
6.过滤介质流过滤器时会因受到阻力产生压力降(即进入与流出时的压力差)，为了克服这种阻力，保持足够的流量，必要时要有足够的工作压力。
每种滤芯我们都给出了相应的温度、压力限定值，请用户按要求使用。
为不使滤芯受到过大流量的冲击，开启阀门时一定要缓慢!。
除菌过滤原理
除菌过滤原理
除菌过滤是一种常见的物理除菌方法，该方法通过过滤器或其他类似装置，将空气或液体中的微生物或有害物质去除或杀灭，以达到净化的目的。
除菌过滤的原理是利用微孔滤膜或其他过滤介质的细孔，通过物理屏障的方式将微生物或有害物质隔离或拦截。
过滤介质可以选择不同的材质和孔径大小，以适应不同的除菌或过滤需求。
除菌过滤器通常由三部分组成：预过滤层、除菌层和过滤支撑层。
预过滤层主要用于阻挡较大颗粒物质，如灰尘、杂质等，以减少对后续层的污染。
除菌层则是通过微孔滤膜或化学方法，对微生物进行去除或杀灭，以达到除菌的效果。
过滤支撑层则起到固定滤膜的作用，保证其稳定性和过滤效果。
除菌过滤的工作原理可以简单概括为：空气或液体通过预过滤层，去除较大颗粒物质后，进入除菌层。
在除菌层中，微生物会被滤膜的微孔隔离或杀灭，从而实现除菌。
通过过滤支撑层，处理后的空气或液体可以进一步得到净化。
除菌过滤器广泛应用于生物制药、食品加工、医疗卫生等领域，可以过滤空气中的细菌、病毒和真菌，也可用于液体中微生物的去除。
其具有除菌效果高、操作简单、可靠性高等优点，被广泛应用于各个领域的净化处理中。
过滤除菌法——精选推荐
过滤除菌法本法系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。
常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。
除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料，微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。
滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。
药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过 0.22um。
过滤器不得对被滤过成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。
滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。
更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。
过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV有关。
LRV系指规定条件下，被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。
即：LRV=lgN。
-lgN式中 N。
为产品除菌前的微生物数量；N为产品除菌后的微生物数量。
LRV用于表示过滤器的过滤除菌效率，对孔径为0.22um的过滤器而言，要求每1cm2有效过滤面积的LRV应不小于7。
因此过滤除菌时，被过滤产品总的污染量应控制在规定的限度内。
为保证过滤除菌效果，可使用两个过滤器串连过滤，或在灌装前用过滤器进行再次过滤。
在过滤除菌中，一般无法对全过程中过滤器的关键参数（滤膜孔径的大小及分布，滤膜的完整性及LRV）进行监控。
因此，在每一次过滤除菌前后均应作滤器的完整性试验，即气泡点试验或压力维持试验或气体扩散流量试验。
确认滤膜在除菌过滤过程中的有效性和完整性。
除菌过滤器的使用时间不应超过一个工作日，否则应进行验证。
过滤除菌法常用的生物指示剂为缺陷假单胞菌。
通过过滤除菌法达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，建议在无菌环境下进行过滤操作。
相关的设备、包装容器、塞子及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止再污染。
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微孔滤膜过滤除菌
（一）目的要求
1．了解过滤除菌的原理。
2．掌握微孔滤膜过滤除菌的方法。
（二）基本原理
过滤除菌是通过机械作用滤去液体或气体中细菌的方法。
根据不同的需要选用不同的滤器和滤板材料。
微孔滤膜过滤器是由上下二个分别具有出口和入口连接装置的塑料盖盒组成，出口处可连接针头，人口处可连接针筒，使用时将滤膜装入两塑料盖盒之间，旋紧盖盒，当溶液从针筒注入滤器时，此滤器将各种微生物阻留在微孔滤膜上面，从而达到除菌的目的。
根据待除菌溶液量的多少，可选用不同大小的滤器。
此法除菌的最大优点是可以不破坏溶液中各种物质的化学成分，但由于滤量有限，所以一般只适用于实验室中小量溶液的过滤除菌。
（三）器材
1．培养基 2%的葡萄糖溶液，肉汤蛋白胨平板。
2．仪器或其他用具注射器，微孔滤膜过滤器，0.22μm滤膜，无菌试管，镊子，玻璃刮棒。
（四）操作步骤
l．组装、灭菌
将0.22μm孔径的滤膜装入清洗干净的塑料滤器中，旋紧压平，包装灭菌后待用(0.lMPa，121.5℃灭菌20min)。
2．连接
将灭菌滤器的入口在无菌条件下，以无菌操作方式连接于装有待滤溶液（2%葡萄糖溶液）的注射器上，将针头与出口处连接并插入带橡皮塞的无菌试管中。
见图2—3。
3．压滤
将注射器中的待滤溶液加压缓缓挤入过滤到无菌试管中，滤毕，将针头拨出。
压滤时，用力要适当，不可太猛太快，以免细菌被挤压通过淀胶．
4．无菌检查
无菌操作吸取除菌滤液0.1ml于肉汤蛋白胨平板上，涂布均匀，置37℃温室中培养24h，检查是否有菌生长。
5．清洗
弃去塑料滤器上的微孔滤膜，将塑料滤器清洗干净，并换上一张新的微孔滤膜，组装包扎，再经无菌后使用。
整个过程应在无菌条件下严格无菌操作，以防污染，过滤时应避免各连接处出现渗漏现象。
（五）实验报告
l．结果
记录无菌检查结果
2．思考题
(1)你做的过滤除菌实验效果如何?如果经培养检查有杂菌生长，你认为是什么原因造成的?
(2)如果你需要配制一种含有某抗生素的牛肉膏蛋白胨培养基，其抗生素的终浓度(或工作浓度)为50μg/ml，你将如何操作?
(3)过滤除菌应注意哪些问题?。