TS16949五大工具概要说明
TS16949五大工具介绍
TS16949五大工具分别是: 产品质量先期策划（APQP)、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准(PPAP)和潜在失效模式与后果分析（FMEA）第一:APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息,以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5)大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中,这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带;测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者,一般来说,测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一;测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
TS16949五大工具是指
TS16949五大工具是指什么？TS16949标准是ISO/TS 16949质量管理体系标准的简称，它是为汽车行业制定的一种质量管理体系标准。
TS16949标准中包含了五大工具，这些工具能够帮助企业更好地管理质量，并在不断追求可持续发展的过程中不断提高质量水平。
本文将详细介绍TS16949五大工具的定义、应用场景以及用途。
工具一：流程流程图流程图是TS16949标准中最重要的工具之一。
流程图能够描述企业内部各部门的工作流程，从而帮助企业发现并解决工作流程中存在的问题。
流程图的使用过程中，需要对每个部门的流程进行逐一分析，在分析的过程中，还需要对每个部门的工作流程进行优化，从而达到更高的工作效率。
工具二：核查表核查表是TS16949标准中另一个重要的工具。
核查表能够帮助企业在制定工作计划或者生产计划时，对工作生产状态进行及时监测和评估。
在生产过程中，若出现问题，核查表能够自动终止生产任务并标识问题所在。
工具三：测量设备和标准测量设备和标准是TS16949标准中的必备工具之一，它能够帮助企业对货物、设备和工具进行质量管理。
测量设备和标准能够通过检测商业设备、工具供应商以及性质和用途等方面，从而确保产品质量的稳定性和可靠性。
工具四：统计过程控制统计过程控制是TS16949标准中的常用工具之一。
统计过程控制可以用于减少生产过程中的差异和提高生产过程的可控性。
在统计过程控制的使用过程中，需要对生产和检测过程进行决策分析，以确定生产或者检测过程中出现偏差的原因，从而及时改进过程。
工具五：品质控制工具品质控制工具是TS16949标准中最常用的工具之一，这些工具可以用于解决质量问题、监控程序和防止问题再次发生。
品质控制工具包括柏拉图图、帕累托图、控制图、直方图和散点图等。
通过品质控制工具，企业能够识别产品中可能存在的缺陷，并采取相应的措施来维护产品质量。
总结以上，我们介绍了TS16949标准中的五大工具，这些工具帮助企业控制和管理生产质量、提高效率、减少浪费和成本，并进一步实现可持续发展。
TS16949五大工具介绍
7. 负责挑选、培养员工，帮助其发挥优势，确保业绩评估（CID）和接替计划的有效实施。
8. 承担公司相关BOS文件以及TS16949/OHSAS18000/ISO14000标准要求的管理责任，确保BOS文件的有效运行，并不断在部门内完善BOS文件中的相关程序及其应用。
一、PPAP介绍
●PPAP的沿革
●PPAP的作用和意义
二、PPAP过程要求详解
●PPAP要求资料的详细阐述
三、PPAP生产件核准程序
●需要执行PPAP的时机
●PPAP必须要做的时机
●PPAP必须通知客户的时机
●不必通知客户但必须自我检查调整的时机
●PPAP计算机软件的使用
●Ppk、Cpk计算说明
●MSA（GR&R）软件使用
一、SPC 介绍
●过程控制的模式
●过程控制的基础知识
二、 统计的基础知识
●数据的基础知识
三、变量型控制图详解
●平均极差控制图的应用步骤
●平均极差控制图的画法
●平均极差控制图的解释
●计算过程能力
●过程能力的改进
●其他变量型控制图（平均方差图，中值极差图，移动极差图）
四、属性型控制图详解
●P型控制图的应用步骤
●FMEA分析注意事项
●CONTROLPLAN注意事项
●PPAP提交
四、如何有效的运用PPAP以加强供方管理
第四：SPC统计过程控制分析
生产过程的质量控制是保证产品质量的重要环节，稳定的生产过程会带来质量上的飞跃。统计过程控制图用于记录与质量有关的工序参数或不同时间的产品参数。使用工序能力指数来表明工序可在多大程序上进行无差错生产。
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1.计划和确定 项目
1.设计目标 2.可靠性和 质量目标 3.初始材料清单 4.初始过程流程图 5.特殊产品和过程 特性的初始清单 6.产品保证计划 7.管理者支持
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APQP各阶段（过程）输入输出
• 产品设计和开发阶段：
1.设计目标 2.可靠性和 质量目标 3.初始材料清单 4.初始过程流程图 5.特殊产品和过程 特性的初始清单 6.产品保证计划 7.管理者支持
控制计划
控制计划是控制零件和过程系统的书面描述， 单独的控制计划包括三个独立的阶段： ❖ 样件： 在样件制造过程中，对尺寸测量和材
料与性能试验的描述。 ❖ 试生产：在样件试制之后，全面生产之前所进
行的尺寸测量和材料与性能试验的描述。 ❖ 生产： 在大批量生产中，将提供产品/ 过程特
性，过程控制、试验和测量系统的综合文件。
•
Process
•
生产件批准程序
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工具一:APQP
★产品质量策划循环：
措施 持续改进
5.反馈评定 和纠正措施
计划 技术和概念开发
4.产品和 1.计划和确定任务 过程确认
2.产品设计和开发
研究 产品和过程确认
3.过程设计和开发
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实施 产品/过程开发
策划 生产
计划 确定项目
产品设计 过程设计
产品和
和开发T验S1证6949和五大开工发具验--证非常详细过哦程确认
反馈、评定 和纠正措施
APQP各阶段（过程）输入输出
• 计划和项目确定阶段：
1.顾客需求： .市场调研 .保修记录和质 量信息 .小组经验 2 .业务计划/营销 策略 3.产品/过程指标 4.产品/过程设想 5.产品可靠性研究 6.顾客要求
TS16949五大核心工具简介及相互关系讲课稿
TS16949五大核心工具简介Bering按键系列.pptIATF（国际汽车行动组织）为了推动TS16949标准的理解和运用，专门出版了五大核心工具应用指南，以此来推动五大工具的应用和推广。
1：APQP（先期产品质量策划）APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：第一阶段：计划和确定项目（项目阶段）；第二阶段：产品设计开发验证（设计及样车试制）；第三阶段：过程设计开发验证（试生产阶段）；第四阶段：产品和过程的确认（量产阶段）；第五阶段：反馈、评定及纠正措施（量产阶段后）。
2、FEMA（失效模式及后果分析）FEMA体现了防错的思想，要求在设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件及过程中的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FEMA从失效模式的严重度(S)、频度(O)、探测度(D)三方面分析，得出风险顺序数RPN=S×O×D，对RPN及严重度较高的失效模式采取必要的预防措施。
FMEA能够消除或减少潜在失效发生的机会，是汽车业界认可的最能减少“召回”事件的质量预防工具。
3、MSA（测量系统分析）MSA是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要组成的方法。
测量系统的误差对稳定条件下运行的测量系统，通过多次测量数据的统计特性的偏倚和方差来表征。
一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一，测量系统的相关指标有：重复性、再现性、线性、偏倚和稳定性等。
4、PPAP（生产件批准程序）PPAP是指在产品批量生产前，提供样品及必要的资料给客户承认和批准，来确定是否已经正确理解了顾客的设计要求和规范。
TS16949的五大工具
TS16949的五大工具TS16949的五大工具：APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC一、APQP=Advanced Product Quality Planning 产品质量先期策划是生产件批准程序的参考指南，讲解了从产品设计开发到样件生产、试生产、生产控制计划的全过程。
二、PPAP=Production Part Approval Process 生产件批准程序即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.PPAP生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告（FAI）,外观检验报告(AAR),功能检验报告（这部分如是给客户提供原料，则多数由客户自行进行组装后的功能测试）, 材料检验报告(SGS);外加一些零件控制方法和供应商控制方法，包括：失效模式与效应分析（FMEA）、制造工程品质控制计划（PMP 即QC工程图）、量测系统分析（MSA含GR&R）、作业标准（SOP）、检验标准（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件(样品)，只有当ppap 文件全部合格后才能提交，即正常交貨（除非客戶特許）；当工程变更后还须提交报告。
PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
這里品保QA或QE參與的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(產品承認書的確認)、產品的檢驗與測試等。
TS/ISO規定應提交的文件和報告有：1. Design Records（设计记录/图纸）2. Any authorized Engineering Change Documents（工程更改文件）3. Engineering Approval, when required （客户工程批准）4. Design FMEA [Separate #]（设计FMEA）5. Process Flow Diagram（过程流程图）6. Process FMEA [Separate #]（过程FMEA）7. Dimensional Results（尺寸量测结果）8. Material & Performance Test Results（材料/性能测试结果）9. Initial Process Study [New Title]（初始过程能力研究）10. Measurement System Analysis Stud ies（测量系统分析研究）11. Qualified Laboratory （合格的实验室文件）Documentation12. Control Plan（控制计划）13. Part Submission Warrant（零件提交保证书）14. Appearance Approval Report（外观核准报告，如需要）15. Bulk MaterialsReq.Checklist16. Sample Product [Separate #]（送样零组件/确定的送样数量）17. Master Sample [Separate #]（标准样件/封样用）18. Checking Aids（检查辅具）19. Records of Compliance with Customer-Specific Requirements（顾客特定要求的承诺记录/有毒物质依规范执行W SS-M99P9999-A1）/《OTS报告）/（D/CC核准书面记录）（遵照规范执行的声明）? 质量指数（Quality Indices）– Cpk- 稳定过程的能力指数，s的估计基于子组内变差–Ppk- 性能指数，s的估计基于总体变差? 初始过程研究的接受准则? Index Value > 1.67 ：过程满足顾客的要求，批准后可以按照控制计划开始生产。
TS16949五大核心工具概述
3.过程设计 和开发
APQP各阶段（过程）输入输出
产品和过程确认：
1.包装标准 2.产品/过程质量 体系评审 3.过程流程图 4.场地平面图 5.特性矩阵图 6.PFMEA 7.试生产控制计划 8.过程指导书 9.MSA计划 10.PPK研究计划 11.包装规范 12.管理者支持 1.试生产 2.MSA 3.PPK研究 4.PPAP 5.生产确认试验 6.包装评价 7.生产控制计划 8.质量策划认定和 管理者支持
R P N
建議措施
責任與 目標 完成日期
措施結果
频 採行措施 重 度 測 P 度 度 N 嚴 探 R
后果為何?
有多不好?
功能, 特徵 或要求為何?
原因為何?
其發生 頻率為何?
改善風險程度 能夠做什麼? -- 設計變更 -- 製程變更 -- 特別管制 -- 標準, 程序書 或指引變更 -- 導入防呆措施 -- 加強設備保養 -- 加強參數控制 -- 加強工作技能
★ 引导资源，使顾客满意； ★ 促进对所需更改的早期识别；
★ 避免晚期更改；
★ 以最低的成本及时提供优质产品。
工具一:APQP
五要素
任务与目标 时间进度
What
成本
When
计划VS实际
How much
预算VS实际
责任人
Who
APQP
项目管理方法
管理要 素
How
工具一:APQP
APQP的过程控制方法
TS16949五大工具详解
設 材 備 料 成 品
方 法
環 境
三、製程管制系統(續) 續
一、製程： 製程： 製程乃指人員、設備、材料、方法及環境的輸入， 製程乃指人員、設備、材料、方法及環境的輸入，經由 一定的整理程序而得到輸出的結果，一般稱之成品。 一定的整理程序而得到輸出的結果，一般稱之成品。成 品經觀察、量測或測試可衡量其績效。 品經觀察、量測或測試可衡量其績效。SPC 所管制的製 程必須符合連續性原則。 程必須符合連續性原則。 績效報告： 二、績效報告： 從衡量成品得到有關製程績效的資料，由此提供製程的 從衡量成品得到有關製程績效的資料， 管制對策或改善成品。 管制對策或改善成品。 製程中對策： 三、製程中對策： 是防患於未然的一種措施，用以預防 預防製造出不合規格的 是防患於未然的一種措施，用以預防製造出不合規格的 成品。 成品。 成品改善： 四、成品改善： 選別、 全數檢查並 對已經製造出來的不良品加以選別 或進行全數檢查 對已經製造出來的不良品加以選別、或進行全數檢查並 修理或報廢。 修理或報廢。
三、FMEA過程順序 過程順序
系統有那功能，特徵，需要條件？ 系統有那功能，特徵，需要條件？ 會有那些錯誤？ 會有那些錯誤？ 發生錯誤會有多慘？ 發生錯誤會有多慘？ 那些錯誤是什麼造成的？ 那些錯誤是什麼造成的？
發生之頻率？ 發生之頻率？
有那些預防和檢測？ 有那些預防和檢測？
檢測方法能多好程度？ 檢測方法能多好程度？ 我們能做什麼？ 我們能做什麼？ －設計變更 －過程變更 －特殊控制 －改變標準程序或指南
前言: 前言 在產品的生產週期內統計技術可用來協助生產製 造條件（ 材料、環境）之檢討與調整， 造條件（人、機、材料、環境）之檢討與調整，製程 變異性之瞭解、製程變異性相對於產 品規格之分析及 變異性之瞭解、 協助降低製程內之變異性。 協助降低製程內之變異性。 一般是將產品品質特性之6 ˆ 一般是將產品品質特性之 σ 範圍當作是製程能 此範圍稱為自然公差界限(natural 力之量測 。 此範圍稱為自然公差界限 tolerance limits)或稱為製程能力界限 或稱為製程能力界限(process 或稱為製程能力界限 capability limits)
TS16949五大核心工具
T S16949五大核心工具简介IATF（国际汽车行动组织）为了推动TS16949标准的理解和运用，专门出版了五大核心工具应用指南，以此来推动五大工具的应用和推广。
本期就五大工具向公司各位同仁作简要介绍。
1、APQP（先期产品质量策划）?APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：?第一阶段：计划和确定项目（项目阶段）；第二阶段：产品设计开发验证（设计及样车试制）；?第三阶段：过程设计开发验证（试生产阶段）；第四阶段：产品和过程的确认（量产阶段）；?第五阶段：反馈、评定及纠正措施（量产阶段后）。
?2、FEMA（失效模式及后果分析）?FEMA体现了防错的思想，要求在设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件及过程中的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FEMA从失效模式的严重度(S)、频度O)、探测度(D)三方面分析，得出风险顺序数RPN=S×O×D，对RPN及严重度较高的失效模式采取必要的预防措施。
FMEA能够消除或减少潜在失效发生的机会，是汽车业界认可的最能减少“召回”事件的质量预防工具。
?3、MSA（测量系统分析）?MSA是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要组成的方法。
?测量系统的误差对稳定条件下运行的测量系统，通过多次测量数据的统计特性的偏倚和方差来表征。
一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一，测量系统的相关指标有：重复性、再现性、线性、偏倚和稳定性等。
?4、PPAP（生产件批准程序）?PPAP是指在产品批量生产前，提供样品及必要的资料给客户承认和批准，来确定是否已经正确理解了顾客的设计要求和规范。
TS16949五大工具详解
t = 真值 m=量测值 m=量测值
t = m ± 2σ
量测系统 不确定性
统计制程管制 SPC
Statistical Process Control
一,统计技术之应用
供应商
IPQC IQC
组织
IPQC SPC
顾客
FQC/OQC
SQC
一,统计技术之应用(续) 续
1.市场分析 1.市场分析 2.产品设计 2.产品设计 3.相依性规格, 3.相依性规格,寿命及耐用性预测 相依性规格 4.制程管制及制程能力研究 4.制程管制及制程能力研究 5.制程改善 5.制程改善 6.安全评估/ 6.安全评估/风险分析 安全评估 7.验收抽样 7.验收抽样 8. 数据分析,绩效评估及不良分析 数据分析,
二,失效的定义
在失效分析中, 在失效分析中,首先要明确产品的失效是什麼 否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样, ,否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样, 一般而言,失效是指: 一般而言,失效是指: 1.在规定条件下 (环境,操作,时间 )不能完成既 环境, 在规定条件下 环境 操作, 不能完成既 定功能. 定功能. 2.在规定条件下,产品参数值不能维持在规定的上 在规定条件下, 在规定条件下 下限之间. 下限之间. 3.产品在工作范围内,导致零组件的破裂,断裂, 产品在工作范围内, 产品在工作范围内 导致零组件的破裂,断裂, 卡死等损坏现象. 卡死等损坏现象.
设 材 备 料 成 品
方 法
环 境
三,制程管制系统(续) 续
一,制程: 制程: 制程乃指人员,设备,材料,方法及环境的输入, 制程乃指人员,设备,材料,方法及环境的输入,经由 一定的整理程序而得到输出的结果,一般称之成品. 一定的整理程序而得到输出的结果,一般称之成品.成 品经观察,量测或测试可衡量其绩效. 品经观察,量测或测试可衡量其绩效.SPC 所管制的制 程必须符合连续性原则. 程必须符合连续性原则. 绩效报告: 二,绩效报告: 从衡量成品得到有关制程绩效的资料,由此提供制程的 从衡量成品得到有关制程绩效的资料, 管制对策或改善成品. 管制对策或改善成品. 制程中对策: 三,制程中对策: 是防患於未然的一种措施,用以预防 预防制造出不合规格的 是防患於未然的一种措施,用以预防制造出不合规格的 成品. 成品. 成品改善: 四,成品改善: 选别, 全数检查并 对已经制造出来的不良品加以选别 或进行全数检查 对已经制造出来的不良品加以选别,或进行全数检查并 修理或报废. 修理或报废.
TS16949质量体系五大工具讲解学习
T S16949质量体系五大工具TS16949五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA）第一：APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
TS16949五大核心工具简介
TS16949五大核心工具简介：1、APQP（先期产品质量策划）APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：第一阶段：计划和确定项目（项目阶段）；第二阶段：产品设计开发验证（设计及样车试制）；第三阶段：过程设计开发验证（试生产阶段）；第四阶段：产品和过程的确认（量产阶段）；第五阶段：反馈、评定及纠正措施（量产阶段后）。
2、FEMA（失效模式及后果分析）FEMA体现了防错的思想，要求在设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件及过程中的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FEMA从失效模式的严重度(S)、频度(O)、探测度(D)三方面分析，得出风险顺序数RPN=S×O×D，对RPN及严重度较高的失效模式采取必要的预防措施。
FMEA能够消除或减少潜在失效发生的机会，是汽车业界认可的最能减少“召回”事件的质量预防工具。
3、MSA（测量系统分析）MSA是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要组成的方法。
测量系统的误差对稳定条件下运行的测量系统，通过多次测量数据的统计特性的偏倚和方差来表征。
一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一，测量系统的相关指标有：重复性、再现性、线性、偏倚和稳定性等。
4、PPAP（生产件批准程序）PPAP是指在产品批量生产前，提供样品及必要的资料给客户承认和批准，来确定是否已经正确理解了顾客的设计要求和规范。
需要进行PPAP的包括新产品、样件纠正、设计变更、规范变更及材料变更等情况；提供的文件可以包括以下方面：样件、设计记录、过程流程图、控制计划、FEMA、尺寸结果、材料/性能试验、质量指数、保证书PSW、外观批准报告AAR等19项目，只有PPAP认可后才可向客户批量供货。
五大工具
1、APQP（先期产品质量策划）APQP 强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：第一阶段：计划和确定项目（项目阶段）；第二阶段：产品设计开发验证（设计及样车试制）；第三阶段：过程设计开发验证（试生产阶段）；第四阶段：产品和过程的确认（量产阶段）；第五阶段：反馈、评定及纠正措施（量产阶段后）。
2、FEMA（失效模式及后果分析）FEMA 体现了防错的思想，要求在设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件及过程中的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FEMA 从失效模式的严重度(S)、频度(O)、探测度(D)三方面分析，得出风险顺序数RPN=S×O×D，对RPN 及严重度较高的失效模式采取必要的预防措施。
FMEA 能够消除或减少潜在失效发生的机会，是汽车业界认可的最能减少“召回”事件的质量预防工具。
3、MSA（测量系统分析）MSA 是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要组成的方法。
测量系统的误差对稳定条件下运行的测量系统，通过多次测量数据的统计特性的偏倚和方差来表征。
一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一，测量系统的相关指标有：重复性、再现性、线性、偏倚和稳定性等。
4、PPAP（生产件批准程序）PPAP 是指在产品批量生产前，提供样品及必要的资料给客户承认和批准，来确定是否已经正确理解了顾客的设计要求和规范。
需要进行PPAP 的包括新产品、样件纠正、设计变更、规范变更及材料变更等情况；提供的文件可以包括以下方面：样件、设计记录、过程流程图、控制计划、FEMA、尺寸结果、材料/性能试验、质量指数、保证书PSW、外观批准报告AAR 等19 项目，只有PPAP 认可后才可向客户批量供货。
TS16949五大工具之间的关系
IATF（国际汽车行动组织）为了推动TS16949标准的理解和运用，专门出版了五大核心工具应用指南，以此来推动五大工具的应用和推广。
本期就五大工具向各位同仁作简要介绍。
TS16949五大核心工具简介：1、统计过程控制（SPC）SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。
实施SPC的目的：对过程做出可靠的评估；确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作2、测量系统分析（MSA）测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。
实施MSA的目的：了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。
MSA促进了解和改进（减少变差）。
在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证：（1）是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；（2）是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。
MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。
3、失效模式和效果分析（FMEA）潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。
实施FMEA的目的：能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。
TS16949 五大管理工具
1. APQP_产品质量先期策划和控制计划APQP是产品质量策划的一种结构化的方法,用来确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤.产品质量策划的目标是促进所涉及的人员之间的沟通,以确保所有要求的步骤按时完成.有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺.实施产品质量先期策划和控制计划的好处在于:- 引导资源,使顾客满意;- 促进对所需更改的早期识别;- 避免晚期更改;- 已最低的成本及时提供优质产品.2. FMEA_潜在失效模式及后果分析FMEA 是一种用以确保在产品和过程开发过程中潜在问题被考虑并被阐明的分析方法, 是跨职能小组的集体知识的文件化. FMEA中的风险评价是评估和分析的一部分,其重点是对设计(产品和过程),功能和任何应用变更进行评审,以及对潜在失效导致的风险进行讨论. FMEA 涉及到设计和生产开发过程的每个阶段, 同时可应用于问题的解决.FMEA不仅可用于生产领域,也可以用于非生产领域。
3. MSA_测量系统分析首先需要明确'测量系统'是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估,其所使用的仪器或量具,标准,操作,方法,夹具,软件,人员,环境及假设的集合.也既,测量系统是用来获得测量结果的整个过程.其产生的输出是数值(数据). 该过程的拥有者有义务监控和控制这一过程,从而确保获得稳定和正确的结果,这就需要对该过程(包括对量具,程序,使用者和环境的研究)进行分析和研究. 此谓测量系统分析.4．SPC_统计过程控制运用统计方法对生产过程进行分析以获取过程性能的信息（识别普通原因，特殊原因），以决定是否对过程采取措施以维护（控制）或改进生产过程。
5. PPAP_生产件批准程序生产零件批准过程规定了生产零件批准的一般要求，包括生产和散装材料。
目的是确定组织是否已经正确理解顾客工程设计记录和规范的所有要求，同时其制造过程具备潜能，在实际生产运行中能按即定的生产节拍始终生产顾客要求的产品。
TS16949质量体系五大工具
TS16949五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA）第一：APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
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2.開發階段
3.製造階段
4.客戶抱怨階段
五、FMEA之演變
1.FMECA之前身為FMEA，係在1950由格魯曼 飛機提出，用在飛機主控系統的失效分析。 2.波音與馬丁公司在1957年正式編訂FMEA的作 業程序，列在其工程手冊中。 3.60年代初期，美太空總署將FMECA成功的應用 於太控計畫。美軍同時也開始應用FMECA技術，並 於1974年出版MIC-STD-1629 FMECA作業程序。 4.1980修改為MIC-STD-1629A，延用至今。 5.1985由國際電工委員會 (IEC)出版之 FMECA國際標準 (IEC812)，即參考MIC-STD-1629A 加以部份修改而成。
ISO/TS 16949五大工具 (MSA, SPC, FMEA, PPAP, APQP) 概要说明
MSA 量測系統分析
Measurement Systems Analysis
二、量測過程
量測系統
S ：標準 可接受 可能可接受 頇改善
W ：零件
I ：儀器 P ：人/程序 E ：環境
輸入
數 量測 分析 值
三、FMEA過程順序
系統有那功能，特徵，需要條件？ 會有那些錯誤？ 發生錯誤會有多慘？ 那些錯誤是什麼造成的？
發生之頻率？
有那些預防和檢測？
檢測方法能多好程度？ 我們能做什麼？ －設計變更 －過程變更 －特殊控制 －改變標準程序或指南
四、FMEA之功用
階 段
1.設計階段
功
用
1.發掘所有可能之失效模式 2.依固有的技術進行設計變更 3.必要之處採用可靠性高之零組件 1.明確把握失效原因，並實施適當的改善 2.零件安全之寬放確認 3.壽命、性能、強度等之確認 1.活用工程設計，進而改善製程上之弱點 2.利用FMEA之過程製訂必要之製程標準 1.不同之環境產生之失效，以FMEA克服 2.不同之使用法產生之失效，以FMEA克服
缺點數
CL性質?
不是
n是否相等？
是
不是
單位大小是 否一定
ห้องสมุดไป่ตู้
是
n=2~5
n=3或5
n10
n=？
~ XR
管 制 圖
X R
管 制 圖
X -σ
管 制 圖
X-Rm
管 制 圖
P
管 制 圖
Pn
管 制 圖
u
管 制 圖
C
管 制 圖
六、製程能力分析
前言: 在產品的生產週期內統計技術可用來協助生產製 造條件（人、機、材料、環境）之檢討與調整，製程 變異性之瞭解、製程變異性相對於產 品規格之分析及 協助降低製程內之變異性。
二、失效的定義
在失效分析中，首先要明確產品的失效是什麼 ，否則產品的數據分析和可靠度評估結果將不一樣， 一般而言，失效是指： 1.在規定條件下 (環境、操作、時間 )不能完成既 定功能。 2.在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上 下限之間。 3.產品在工作範圍內，導致零組件的破裂、斷裂、 卡死等損壞現象。
七、國際間採用FMEA之狀況
1.ISO 9004 8.5 節FMEA作為設計審查之要項
，另FTA亦是。
2.CE標誌，以FMEA作為安全分析方法。
3.ISO 14000，以FMEA作為重大環境影響面分 析與改進方法。
4.QS 9000 以FMEA作為設計與製程失效分析方法。
八、設計FMEA之目的
1.幫助設計需求與設計方案的評估。 2.幫助初始設計對製造和裝配的需求。 3.在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數。 4.提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃。 5.根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按序 改善。
工作件(零件)
儀器(量具)
使用假設
教育
經驗 培訓
陽光 人工光陽 空氣流程 人員
熱的系統 平等化－ 系統構成要素 溫度
統 變 異
工作規定 目視標準
經驗 培訓
技能
標準與環境 的關係
環境
人因工程
理解
人員/程序
五、變異的類型：
(一) 位置變異 (Location Variation) (二) 寬度變異 (Width Variation) (三) 量測系統變異 (Measurement System Variation)
S x 單位規格指定規格上限 C pu u ˆ 3
單位規格指定規格下限 Cpl
x= 實際中心值
x SL ˆ 3
Failure Mode and Effects Analysis
(FMEA) 失效模式效應分析
一、FMEA的基本概念
1.對失效的產品進行分析，找出零組件之 失效模式，鑑定出它的失效原因，研究 該項失效模式對系統會產生什麼影響。 2.失效分析在找出零組件或系統的潛在弱 點，提供設計、製造、品保等單位採取 可行之對策。
位置(Location ) 寬度 (Width )
(一) 位置變異
準確度 (Accuracy)：指一個或多個量測結果的平均數 與參考值之間一致的接近程度。
(二) 寬度變異
精密度 (Precision)：量測系統整個作業量測範圍內 (尺寸、範圍和時間) 的分辨力、敏感度和重複性的 最終影響。
(三)量測系統變異
所有RPN小 於規定值？
Y FTA分析
決定分析之項目功能
N 進行DFMEA分析 選擇關鍵失效模式
DFMEA報告
設計審查 Y 紀錄保存
十、製程FMEA作業流程
組成PFMEA小組 風險優先數 資料蒐集 選擇關鍵失效模式 釐訂PFMEA計畫 矯正預防 建立功能方塊圖 製程可靠度展開(PQFD) 決定需分析之製程功能及需求 進行PFMEA分析 N
LNTL
99.73%
x
UNTL
0.00135
0.00135
ˆ x 3
ˆ x 3
六、製程能力分析(續)
1. 製程能力分析可定義為估計製程能力的一種工作研究， 通常是量測產品品質特性進而瞭解現有生產條件(材料 、方法、環境)對該特性之管制能力。 2. 製程能力的估計可用機率分配的型態、 位置 (平均數) 及分散(標準差) 來表示。 3. 製程能力的評估必頇要在製程穩定後才實施。亦即管制 圖上之點子連續若干點判讀為正常，無非機遇原因，或 直方圖顯示，特性數據呈現趨近於常態分配。
所有RPN小 於規定值？
Y PFMEA報告
十一、FMEA結果之應用
1.在開始新產品或新製程時，參考類似產品設計或製程之FMEA 分析資料，避免採用不良率高之設計或製程，在適當程序加入 檢查點，選擇適當的檢查項目與規格等，在對新產品設計或製 程進行FMEA時，類似產品設計與製程之FMEA資料更是重要 的參考資料之一。
六、製程能力分析(續)
從管制圖中， 我們可以判斷製程的是否存移一 定狀態，察覺是否有非機遇原存在，但對整體製程 的表現, 卻無一客觀的數據來衡量。 因此，我們通常以一個簡潔的數量化指標來顯 示一個製程符合產品規格界限的程度。這個指標稱
為製程能力指標。
六、製程能力分析(續)
製程能力分析指標
幾種常用的製程能力指標： 1. Ca指標 (Capability of Accuracy; 製程準確度)
6.提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動。 7.提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計 變更和發展更進一步的設計。
九、設計FMEA作業流程
組成DFMEA小組 選擇關鍵失效模式
資料蒐集 釐訂DFMEA計畫
建立功能方塊圖 產品結構樹 設計可靠度展開(DQFD) N
矯正預防
填寫矯正後風險優先數
2. Cp指標 (Capability of Precision; 製程精密度)
3. Cpk指標 (製程能力綜合指數)
4. p(不良率)
六、製程能力分析(續)
製程準確度
Ca指標 (Capability of Accuracy; 製程準確度)
x μ Ca T/2
單邊規格無 Ca
x = 實際中心值
μ = 規格中心值 T = 規格上限 – 規格下限 (SU – SL)
六、製程能力分析(續)
製程精密度
Cp指標 (Capability of Precision; 製程精密度) T 雙邊規格 C p 6 ˆ ˆ = 品質特性實際數據之群體標準差估計值
T = 規格上限 – 規格下限 (SU-SL)
七、量測不確定性 (Uncertainty)
量測不確定性 計算量測系統不確定性95%之信賴區間
t = 真值
m=量測值
t = m ± 2
量測系統 不確定性
統計製程管制 SPC
Statistical Process Control
一、統計技術之應用
供應商
IPQC IQC
組織
IPQC SPC
顧客
FQC/OQC
量測系統能力 (Capability)： 是指短期評估中量測系統變異 (隨機的和系統的) 組合
的估計值。
組成要素：
‧不準確的偏倚或線性
‧重複性或再現性 (GRR)，包括短期的一致性。
2 GRR
=
再現性
2
+ 重複性
2
偏倚 (
2
能力
2
線性)
2 GRR
六、量測不確定性 (Uncertainty)
三、製程管制系統
製程中對策 績效報告 成品改善
製
程
中 人 員
對
策
設 材 備 料 成 品
方 法
環 境
三、製程管制系統(續)
一、製程： 製程乃指人員、設備、材料、方法及環境的輸入，經由 一定的整理程序而得到輸出的結果，一般稱之成品。成 品經觀察、量測或測試可衡量其績效。SPC 所管制的製 程必頇符合連續性原則。 二、績效報告： 從衡量成品得到有關製程績效的資料，由此提供製程的 管制對策或改善成品。 三、製程中對策： 是防患於未然的一種措施，用以預防製造出不合規格的 成品。 四、成品改善： 對已經製造出來的不良品加以選別、或進行全數檢查並 修理或報廢。