模具管理规程

1.目的

规范药品生产用模具的管理。

2.适用范围

适用于公司药品生产中使用的模具。

3.职责

使用部门：参与模具选型和验收工作，并负责模具的保管和发放工作

工程设备部：负责模具选型和验收工作。

QA：严格监督本规程的执行情况。

4.内容

4.1.模具选型与购置

4.1.1.模具选型必须根据生产需要并与生产工艺要求相适应。

4.1.2.模具材质严禁对药品质量产生影响，即模具材质不能与所接触的药品发生化反应，也不吸附药品，

便于清洁、消毒。

4.2.模具的购置

4.2.1.由使用部门工艺员提出所需模具的计划数量、规格、等级、采购期限等，填写请购单。采购员持

经审批后的请购单，按所提规格、等级等进行考查，从质量、价格等方面拟定供户，经相关人员确认后购置模具。

4.2.2.将购回的模具寄库。

4.3.模具验收

4.3.1.设备模具寄库后由使用部门工艺员、设备管理员共同进行验收。

4.3.2.根据模具验收结果验收合格后入库不合格退回厂家。

4.4.模具的保管领用和使用

4.4.1.所有模具购回后由使用车间领出存放于车间模具间，并由中间站管理员负责模具的管理、发放。

模具实施编号管理，并上锁保管。中间站管理员负责建立《模具台帐》及《模具使用记录》。

4.4.2.模具要做相应的清洁、消毒处理后方可使用。

4.4.3.模具在使用过程中如果发现有影响产品质量的缺陷时，应停止使用，并上报车间主任、质量部QA

和设备管理员及时解决。

4.4.4.模具使用结束后，应做好清洁并及时退库。

4.5.模具的维护维修.

4.5.1.模具的维护维修由所在使用部门使用人员实施。

4.5.2.模具维护维修内容：每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形、润滑是否良好，上下模具

时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有物体柔软性。

4.5.3.模具的清洁按其主机的清洁SOP进行操作。

4.6.模具的报废：当所用模具生产出的产品超过产品所要求的上、下极限偏差且无法修复时，经使用

部门负责人、工程设备部负责人同意认可后即可报废，并作记录存档至该模具所生产的最后一批药品有效期后一年。