血细胞分析仪校准的标准操作程序
血细胞分析仪检测的标准操作程序(SOP)
【目的】
MEK-7222K全自动血细胞分析仪的标准操作
【适用仪器范围】
BS-5300全自动血细胞分析仪
【该SOP变动程序】：
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。
【开机程序】
1.开机前检查：
⑴试剂的检查：对每天要用的实际进行检查，如量不够试剂准备好备用。
⑵仪器的检查：检查液体管道、电线的连接。
⑶废液桶的检查：检查废液桶，确保每天开机前已清空。
⑷检查打印纸是否充足。
2.开机
⑴按下血液分析仪后端的主电源开关打开电源，前端面板的主电源指示灯会点亮。（除存放
和运输外，应保持主电源开关打开）
⑵按下前端面板的电源开关，电源指示灯会点亮，此时清洗液体管道、体统初始化和电路
自检等工作会自动进行。当打开右侧面板的激光开关时，激光指示灯也会点亮。
⑶检查前端面板的电源指示灯和激光指示灯是否点亮。
【质控物检测】
在测量样本之前，先测定质控物，质控物在质控模式中进行测定。
1.将质控物从冰箱中取出，置室温后充分混匀进行测定。
2.将测定结果进行分析，质控物测定结果在允许误差范围内才能做病人样本测定（详见血细胞分析仪
室内质控标准操作规程SOP文件）
【样本测定】
1. 标本采集：可采用静脉血或者末梢血，采血姿势建议为坐位。扎上压脉带，时间最好不要超过半分钟。用安尔碘消毒，采血部位待干，抽血，使用含EDTA-K2抗凝剂的试管，立即颠倒混匀6-8次，防止标本凝固。
2. 样本编号，登记。（室温保存，在采集后8小时内进行分析）
3. 确认是静脉血模式状态（末梢血模式状态指示灯处于不亮的状态）
BC-5390 CRP血液细胞分析仪标准操作程序
BC-5390 CRP血液细胞分析仪标准操作程序
1 仪器设备检验项目
适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。
适用于血液C-反应蛋白的检测。
2仪器设备试剂
BC-5390 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。
3 仪器设备环境要求，使用安全措施
3.1 仪器设备环境要求
3.1.1 空间安装要求
仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5390 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5390 CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。
3.1.2 运行条件
环境温度要求：-10℃～40℃。
环境相对湿度要求：10%～90%。
电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。
仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。
迈瑞BC5380血液细胞分析仪标准操作程序
迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序
适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。
2 仪器设备试剂
BC-5380血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-53LEO(I) 溶血剂；M-53LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂；M-53 清洁液；M-53P 探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。
3 仪器设备标本
原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。
4 仪器设备性能参数
BC-5380血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5380血液细胞分析仪性能指标见附件2。
5 仪器设备环境要求，使用安全措施
5.1 仪器设备环境要求
5.1.1 空间安装要求
仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5380血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5380血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。
5.1.2 运行条件
环境温度要求：10℃～40℃。
环境相对湿度要求：10%～90%。
电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。
仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。
血液细胞分析仪标准操作程序
血液细胞分析仪标准操作程序
1、开机前准备
1.1检查电源连接是否正常；
1.2检查试剂有无过保质期和冻结，长途搬运后需静置24小时；
1.3检查试剂管路及连接是否正常；
1.4检查废液桶是否有空间盛装废液；
1.5检查打印设备是否连接正常（可选）。
开机程序
2.1打开电源开关
2.2系统自动进行自检和初始化
2.3输入用户名和密码
3每日质控
3.1将冰箱里的质控品复温后，进行质控测定
3.2查看质控结果是否在控
3.3如失控，查找原因解决后重新进行质控
4样本分析
4.1准备静脉全血2ml以上或不少于120ul的末梢全血
4.2将采血冠置于采样针下，按吸样键启动样本分析过程
4.3听到一声蜂鸣后，移开采样管
4.4查看样本结果，审核无误后发出
5.试剂更换
5.1试剂用到一定量时仪器会有提示余量用完，并在界面右下角会给出报警提示,点击后弹出故障对话框，选择消除故障后，进去试剂管理界面，更换试剂。
5.2取一桶/瓶试剂，打开桶/瓶的包装盖，将试剂瓶盖组件插入后拧紧。
5.3点击故障对话框中的“消除故障”，或者点击主界面上面的试剂管理，对所需要更换的试剂执行更换试剂操作：选中需更换的试剂，设置试剂有效期，如使用外接条码扫描仪，则直接扫描条码，完成后点击“应用”按钮，提示加载信息加载成功后，点击“关闭”按钮，自动执行试剂更换。
5.4进行空白测试，测试合格后继续进行样本的测试。
6仪器设备的维护保养程序
6.1定时维护
仪器所有的维护都已写入软件，根据软件提示进行日常的维护即可保证仪器正常使用，也可在设置界面设置维护时间等。
在定时维护设置界面设置每日定时探头液浸泡的时间和提醒时间，则每天提醒时间到时会提示执行探头液浸泡。关机操作相当于定时探头液浸泡。如每天关机,此操作系统将自动跳过。
血细胞分析仪操作规程
BC—3000血液分析仪基本操作规范
1、开机前的准备
检查稀释液,冲洗液，溶血剂是否足量，有无浑浊变质，试剂管道有无扭结,倒空废液瓶。检查记录仪,打印纸是否充足,安装是否到位。
2、开机
1）按下机器后部的开关键，电源指示灯亮.
2）主机进行内部初始化，屏幕显示Initializing……该程序持续约30秒,
3）仪器自检系统硬件工作是否正常，试剂是否足量。完毕后进入计数界面。
3、本底测试
按[开始］键，机器计数本底，本底结果要求：WBC≤0。3 RBC≤0.03 HGB≤1 PLT≤10
如果本底达不到该要求,按[清洗]键，执行液路清洗。
4、测量
1)按[菜单］选择“模式”项,将模式设置为“全血”。
2)用EDTA 二钾作抗凝剂取抗凝血标本,（EDTA二钾用量为1。5—2.2mg/ml）混匀抗凝血，充分摇匀血样，将血样放在采样针下，让采样插入抗凝血，按［开始]键，计数开始,当采样针抬起后移开血样,约一分钟后仪器显示计数结果。
5、关机
1）每天测试完毕一定要有E—Z液执行关机程序。
2）约一分钟后,屏幕提示可以关闭电源后再关掉主机电源.
3）检查废液桶，妥善处理废液。
6、BC—3000血液细胞分析仪的保养方法
6。1日常维护
为保证分析仪的稳定性和分析结果的准确性，请在每天工作完成后执行关机程序，仪器会自动进行清洗维护保养.
6。2更换稀释液
当出现“无稀释液"报警,提示用户更换稀释液，用户更换完稀释液后，执行“菜单” →“维护”中执行“更换稀释液”使相关管路中充满稀释液。
1）用[←］［↑]［→］[↓] 键，将光标移到“更换稀释液”选项。
全血细胞分析仪校准操作程序
全血细胞分析仪校准操作程序
1.目的
1.1保证测定值的误差在允许范围内；
1.2实现测定结果的溯源性。
2.范围
适用于全血细胞分析仪。
3. 职责
3.1 操作者：负责校准的实施和记录。
3.2 室组长：负责安排校准，检查校准记录。
3.3 质量负责人：负责检查并监督校准记录。
4.术语
4.1校准：在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质所代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。
4.2校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。
4.3溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的真值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
5.校准程序
5.1仪器校准条件：
5.1.1仪器更换重要部件后。
5.1.2检测结果全部或某一项不准确，需要进行校准。
5.1.3挪动仪器的安装地点。
5.1.4更换试剂批号。
5.1.5室内质控失控。
5.2校准品
5.2.1购买具有国家或国际资格认证的校准品。
5.2.2新鲜全血校准：以实验室拥有的可溯源仪器所测值为定值对进行相关仪器进行校准。
5.3 校准方法
5.3.1仪器的准备：使用原厂清洁剂（如sysmex公司产品用CELLCLEAN）对仪器进行系统保养和相关部件清洁，确认仪器的背景计数在规定的范围内。
5.3.2校准物准备：1）首先检查是否超过有效期，其次检查内容物是否变质或污染。2）将校准物从冰箱内取出后，置室温放置15分钟，使内含物恢复至室温。3）轻轻将校准反复颠倒混匀，并放在两手掌间慢慢搓动，使内容物完全混匀。4）打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。5）将两瓶校准物合在一起，混匀，再分装于2个瓶内。5) 校准需在校准品开启1小时内完成。
血细胞分析仪校准和比对
精选课件
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精选课件
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1. 测定仪器精密度：达到批内精密度的要求
2.校准仪器：测定 校准 验证 3.仪器比对：达到要求
精选课件
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1. 采血：计算用血量---- 精密度、校准、验证 2. 清洗仪器 ---3. 血液分配和混匀----
精选课件
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精选课件
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取1管校准物在待校准仪器上连续检测11次，第1次 检测结果舍去，以防止稀释液污染，记录第2～11次 的各项结果。
精选课件
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纠正措施 查找原因，更换新鲜全血、试剂； 维护保养仪器； 校准仪器； 问题不能解决，通知仪器厂家工程师。
精选课件
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精选课件
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精选课件
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第二列（％）
< ±1.5
>±1.5但≤±10
< ±1.0
>±1.0但≤±10
< ±1.0
>±1.0但≤±10
< ±1.0
>±1.0但≤±10
< ±3.0
>±3.0但≤±10
第三列（％） > ±10 > ±10 > ±10 > ±10 > ±10
精选课件
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血细胞分析仪—血细胞分析仪校准、性能评价及比对(临床检验课件)
免疫学及临床检验教研室
（三）白细胞分类计数性能评价 2010年，CLSI发布CLSI-H20A2“白细胞分类计数 （百分率）参考方法和仪器评价方法”文件，建议用 已知不精密度和偏倚的白细胞分类计数参考方法，评 价血液分析仪的白细胞分类计数性能（灵敏度和特异 性）。 白细胞分类计数的评价内容见表3-20。CLSIH20文件也是我国卫生部2005年标准文件WS/T 246白细胞分类计数参考方法的主要依据。
总体性能评价 白细胞分类计数性能评价
免疫学及临床检验教研室
性能评价 性能评价是评价血液分析仪的主体内容，包括
厂商确认和用户验证。2010年CLSI规定的用户验证 指标如下。
1．空白检测限 空白检测限（LoB）又称为本 底，是指空白试剂和电子噪音的作用，是导致仪器 检测结果假性增高的原因。LoB与准确的定量检测 低限是不同的。
免疫学及临床检验教研室
5．分析测量区间（AMI） 分析测量区间 （AMI）也可用分析测量范围（AMR）表示。观 察仪器在覆盖浓度范围内检测结果的一致性，以得 到仪器的最佳测试范围，该范围越宽越好。AMI是 厂商遵照FDA要求测试并载入仪器手册的一项技术 指标，用户无需调整，CLIA’88对此也不做要求。
免疫学及临床检来自百度文库教研室
2．携带污染 是指所检测的前一个 标本对下一个标本检测结果的影响。通 常用携带污染率（%）表示。
血细胞分析仪的校准与质控[合集5篇]
![血细胞分析仪的校准与质控[合集5篇]](https://img.taocdn.com/s3/m/d11168f64128915f804d2b160b4e767f5acf8031.png)
血细胞分析仪的校准与质控[合集5篇]
第一篇：血细胞分析仪的校准与质控
血细胞分析仪的校准与质控
梅敏，帅虎，李海珠，梁洁玲
随着血细胞分析仪越来越多的选择，同一实验室可能存在不同品牌的血细胞分析仪，由于各厂家采用的技术及标准均有一定的差异，因此为保证实验内部不同品牌的血细胞分析仪具有统一性，建立一套完善的校准与室内质控系统是一个重要的手段。1.材料与方法1．1 仪器和试剂①美国贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪及配套试剂；② 美国雅培CD1700全自动血细胞分析仪及配套试剂；
③ 美国贝克曼库尔特公司的S—Cal校准品及定值质控品。
1．2 新鲜全血校准品取同血型的常规体检的健康人的混合新鲜全血14毫升(EDTA-K 抗凝)，先在显微镜下观察细胞均散在分布，在贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪上检测无任何警示，且结果均在正常人的结果范围之内。然后将其分装至三个无抗凝剂的试管中，其中第一管8毫升，其它两管各3毫升。在2小时内检测完毕。1．3 仪器准备
1．3．1 美国贝克曼库尔特公司工程师对LH750全自动血细胞分析仪进行全面保养及校准，校准后各参数CV值及定值质控均在允许范围之内，实验在校准当天进行。
1．3．2 美国雅培公司工程师对CD1700全自动血细胞分析仪进行全面保养，各参数CV值均在允许范围之内，实验在校准后第52天进行，进行前对仪器进行常规保养。1．4 校准质控判定标准1．4．1 校准判断标准：根据中华医学会检验分会关于血液分析仪校准规范化的建议要求来判断(见表1)，各项目参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录检测数据即可；若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，不要对仪器进行调整，需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行
血细胞分析仪操作流程和注意事项
血细胞分析仪操作流程和注意事项英文回答：
Blood cell analyzers are medical devices used to analyze and count the different types of blood cells in a given sample. These analyzers are commonly used in clinical laboratories and hospitals to diagnose and monitor various diseases and conditions.
The operation of a blood cell analyzer involves several steps. First, the operator needs to prepare the blood sample by collecting it from the patient and anticoagulating it to prevent clotting. The sample is then loaded into the analyzer, either manually or through an automated system.
Once the sample is loaded, the analyzer performs a series of tests to determine the cell counts and other parameters. This typically involves using a combination of optical and electrical methods to differentiate and
优质课件血细胞分析仪的校准
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Baidu Nhomakorabea、检验人员应掌握仪器的校准操作流程。 2、不能。 3、应该比对。 4、应该应用。
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谢谢！
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血细胞分析仪用校准品： 1、预期用途：用于血细胞分析仪的WBC、
RBC、HGB、MCV、HCT、PLT等参数的校 准，从而建立血细胞分析仪测量结果的计 量学溯源性。 2、产品原理：校准物中包含的各类细胞粒 子，具有人血中WBC、RBC、 PLT类似的 性质，在血细胞分析仪上检测时，能准确 地模拟人血，对分析仪进行校准。
3.5-
≦2.0%
5.5×1012/L
110-160g/L ≦1.5%
35-55%
≦3.0%
100-
≦5.0%
300×109/L
80-100fL
≦2.0%
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重复性检测结果（CV）
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（4）确认携带污染率在规定范围内：
概念：由测量系统将一个检测样品反应携 带到另一检测样品反应的分析物不连续的 量，由此错误地影响了另一个检测样品的 表现量。
取第2至11次的计数结果，计算其CV值，评 价其重复性。 b)取一份浓度水平在上述检测范围内的临床 样本，按常规方法重复测定11次，计算后10 次检测结果的平均值和标准差，计算变异 系数CV值。
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其重复性应满足（迈瑞5380）
BC-5180CRP 血液细胞分析仪标准操作程序
MRSZ/R01N01.05.01(3.0)
保密密级：【秘密】
BC—5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序
1 仪器设备检验项目
适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积,红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量,平均红细胞血红蛋白浓度,平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。
适用于血液C-反应蛋白的检测。
2仪器设备试剂
BC—5180 CRP血液细胞分析仪专用试剂:M—53D稀释液；M—5LEO（I）溶血剂；M-5LEO （II）溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP)测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）.所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用.
3 仪器设备标本
原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。
4 仪器设备性能参数
BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1;BC-5180 CRP血液细胞分析仪性能指标见附件2。
5 仪器设备环境要求，使用安全措施
5。1 仪器设备环境要求
5.1.1 空间安装要求
仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养.后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压.将BC-5180 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5180 CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。
血细胞分析仪操作步骤及维护保养
血细胞分析仪操作步骤及维护
保养(总1页)
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血细胞分析仪操作步骤及维护保养
1.开机前的准备
检查试剂是否足量，有无混浊变质，试剂管道有无扭结，并倒空废液瓶
2.开机
打开机器后部的开关，等待机器自动冲洗内部管路后，自动测量本底并出现计数界面
3.本底检查
出现计数界面后，机器将自动测量的本底数值显示在屏幕上，本底结果要求：
WBC≤0.3 RBC≤0.03 HGB≤1 PLT≤10
***如果本底没有达到仪器的要求，仪器将提示“本底异常”请执行清洗或维护程序
4.全血测量
A．在计数界面下，按[模式]键，将模式设置为“全血”
B．用KEDTA作抗凝剂抗凝血标本（KEDTA用量1.5~2.2mg/ml血）
C．混匀抗凝血后，送到采样针下，让采样针插入抗凝血
D．按开始键，开始对样本计数
5.末梢血测量
A．在计数界面下，按[模式]键，将模式设置为“末梢血”
B．按[稀释液]，按开始键，用试管从采样针下取0.7ml稀释液
C．将毛细吸管采取的20μl末梢血标本，迅速注入盛有0.7ml稀释液的试管中，制成稀释血样（注意针刺要深，用不起毛的纸巾拭去第一滴
血）
D．制好稀释血样要混匀（注意不要剧烈震荡，否则有可能会因产生微小气泡导致计数值不准）
E．将该预稀释血样放置3分钟后，再次摇匀，放于采样针下，按开始键计数
6.关机
试完毕一定要用E-Z清洗液执行“关机”程序，等待屏幕提示“关闭电源”后关掉主机电源
注意事项
1.环境要求
BC-6800血液细胞分析仪标准操作程序-
BC-6800血液细胞分析仪标准操作程序
1 仪器的检测原理及检验项目
BC-6800采用鞘流阻抗法、激光散射法、结合荧光染色的流式细胞技术进行细胞分类、计数；采用比色法进行血红蛋白测定。输出33项测量参数加14项研究参数；两个直方图、六个二维散点图、三个三维散点图。
2 仪器设备试剂
BC-6800血液细胞分析仪专用试剂：M-68DS稀释液、M-68DR稀释液；M-68FD染色液、M-68FN染色液、M-68FR 染色液；M-68LD 溶血剂、M-68LB 溶血剂、M-68LH 溶血剂、M-68LN溶血剂；探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。
3 仪器设备标本
原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。
4 仪器设备性能参数
BC-6800血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-6800血液细胞分析仪性能指标见附件2。
5 仪器设备环境要求，使用安全措施
5.1 仪器设备环境要求
5.1.1 空间安装要求
仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。仪器和气源后部分别至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-6800血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-6800血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。
5.1.2 运行条件
环境温度要求：15℃～32℃。
环境相对湿度要求：30%～85%。
电源电压要求：
血细胞分析仪规范化操作
（1）性能评价：涵盖国家对定量分析设备（血细胞分析仪）的评价所有项目 （2）性能评估：涵盖国家对定量分析设备（血细胞分析仪）的部分项目或全部项目 性能评价实例： XN-20（LJ-48）血细胞分析仪性能评价报告
C 轻轻地将校准物反复颠倒混匀,并置于两手掌间慢慢搓动,使校准物充分混匀。
D 打开盖子时,应垫上纱布或软纸,使溅出的校准物被吸收。
E 将两管校准物合在一起,混匀后再分装于2个管内,其中一管用于校准物的检 测,另一管用于校准结果的验证。
7.2.3.2 使用新鲜血作为校准物
A 由校准实验室采集新鲜血分装于3个试管中。 B 取其中1管,用标准检测系统连续检测11次,计算第2次-11次检测结果的均值,以此 均值为新鲜血的定值。 C 其他2管新鲜血作为定值的校准物,用于仪器的校准及校准结果的验证。
校准前的性能要求
背景计数:应符合仪器说明书标示的性能要求。 携带污染率:应符合仪器说明书标示的性能要求。 精密度:应符合仪器说明书标示的性能要求,同时应满足临床需要。 线性要求:应符合仪器说明书标示的性能要求,同时应满足临床需要。
全血细胞分析仪操作流程
全血细胞分析仪操作流程
一、样品采集及处理
1. 准备抗凝管,每管抽取2-3全血。
2. 轻轻混匀,避免溶血。
3. 标记样本号,记录采样时间。
4. 样本室温保存,6小时内检测。
二、仪器准备
1. 打开仪器电源,等待自检完成。
2. 使用封闭液清洗针头,点击"开始",等待提示音。
3. 使用稀释液清洗针头,点击"开始",等待提示音。
4. 每日使用商用校正品校正仪器。
三、样品检测
1. 在软件内登记样本信息。
2. 将样本放在样品架上,样品条码对准针头。
3. 点击"开始"开始检测。
4. 检测结束后将结果保存并打印输出。
四、仪器关闭
1. 使用清洗液对针头进行清洗。
2. 关闭仪器电源。
3. 用软布擦拭仪器表面。
4. 将废液收集管放入容器内保存。
五、结果判读
1. 参考正常参考范围,结合临床,判读检测结果。
2. 结果异常时检查仪器,如仪器正常,需要重复检测确认。
3. 结果判读疑难时,请专业人员会诊。
六、注意事项
1. 严格按照操作规程进行操作。
2. 样本需避光保存,勿冻存。
3. 仪器请定期维护保养。
4. 结果判读务必审慎,参考临床资料。
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血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)
实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小订阅
名称：血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)
关键词：血细胞分析仪校准
目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。
【适用仪器范围】
血细胞分析仪。
【该SOP变动程序】
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【操作步骤】
(一)评价工作环境、仪器和试剂要求
室温：20～25℃。
湿度：<80％。
试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。
参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。
仪器：
(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。
（二）评价内容
1. 精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。
2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。
3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。
4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。
5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。
6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。
(二)操作步骤
1．从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。
2．在评价测定前，先测定两份正常人新鲜血液。
3．将参评物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
4．颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。
5．重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。
6．瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。
7. 用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
8. 根据评价目的进行测定。
9.评价样本测定方法按血细胞分析仪测定程序。
(三)计算与核对标准
1．计算出各项结果的均值和精密度，均值应比日常检测报告多保留一位小数点。
2．计算与核对
[1] 精密度测定计算、SD、CV，用CV于说明书上所示的要求比较。
[2] 携带污染率：≤1%。
[3] 总重复性测定随机误差与携带污染计算双重变异因素
[4] 线性范围核对可与说明书上所示的要求比较，也可用计算斜率观察线性范围。
[5] 可比性用标准物进行比对可与说明书上所示的要求比较，用新鲜病人标本（40份以上）进行比对，可用相关系数r，r≥0.975或r2≥0.95则认为数据满足要求。
[6] 分析干扰实验：目前一般以CLIA 88为准。
3.检查评价的项目是否达到使用说明书上所示的要求。
仪器说明提供的性能指标
[1] 精度
可靠水平95％，在下述范围之内：
全血模式：
WBC （4.0×103）/µ L以上3.5％以下
RBC （4.00×106）/µ L以上2.0％以下
HBG 1.5％以下
HCT 2.0％以下
MCV 2.0％以下
MCH 2.0％以下
MCHC 2.0％以下
PLT（100×103）/µ L以上6.0％以下
LYM＃[W-SCC] 15.0%以下
MXD＃[W-MCC](1.0×103)/µ L以上30.0％以下
NEUT＃[W-LCC] 15.0％以下
LYM％[W-SCR] 15.0％以下
MXD％[W-MCR]（12％以上）30.0％以下
NEUT％[W-LCR] 15.0％以下
RDW-SD或RDW-CV 4.0％以下
PDW 12.0％以下
MPV 5.0％以下
P-LCR 20.0％以下
稀释模式
WBC（4.0×103）/µ L以上6.0％以下
RBC（4.00×106）/µ L以上3.0％以下
HGB 2.50％以下
HCT 3.0％以下
MCV 3.0％以下
MCH 3.0％以下
MCHC 3.0％以下
PLT（100×103）/µ L以上9.0％以下
[2] 正确度
全血模式
WBC：±3％或±0.2×103/µ L以内
RBC：±2％或±0.03×106/µ L以内
PLT：±5％或±10×103/µ L以内
稀释模式
WBC：±5％或±0.3×103/µ L以内
RBC：±3％或±0.05×106/µ L以内
PLT：±8％或±15×103/µ L以内
[3] 线性
WBC：1.0-9.9（×103/µ L）±0.3（×103/µ L）以内
10.0-99.9（×103/µ L）±3％以内
RBC：0.30-0.99（×106/µ L）±0.3（×106/µ L）以内
1.00-7.00（×106/µ L）±3％以内
HGB：0.1-10.0（g/dL）±0.2(g/dL)以内
10.0-25.0（g/dL）±2％以内
HCT：10.0-33.0（HCT％）±1.0（HCT％）以内
33.4-60.0（HCT％）±3％以内
PLT：10-199（×103/µ L）±10（×103/µ L）以内
200-900（×103/µ L）±5％以内
（设RBC<7.00×106/µ L）
【评价结果】
1. 仪器作全面评价或评价其中一个内容时，实验后需对结果进行核对评价，如不符合要求应检查原因，然后重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新评价。
2. 仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新评价。
3．书写和保存评价报告，交科室存档。