桔梗饮片内控质量标准2010版
122.中药饮片质量控制中标准物质应用研究进展----陆兔林
中药饮片质量控制中标准物质应用研究进展
陆兔林毛春芹季德李林殷放宙
（南京中医药大学，南京210046）
摘要：中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。本文介绍了目前中药标准物质的发展概况，通过分析2010版《中国药典》，总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状，探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题，并提出：在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中，应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质，在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路，并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。
关键词：标准物质；中药饮片；质量控制
THE APPLICATION OF TCM REFERENCE STANDARDS IN QUALITY
CONTROL OF CHINESE HERBAL PIECES
LU Tulin MAO Chunqin JI De LI Lin YIN Fangzhou
(Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing210046，JiangSu，China)
Abstract:TCM reference standards plays an important role in the quality control of Chinese herbal pieces.This paper overviewed the development of TCM reference standards.By analyzing the2010edition of Chinese pharmacopoeia,the application of TCM reference standards in the quality control of Chinese herbal pieces was summarized,and the problems exiting in the system were put forward.In the process of improving the quality control level of Chinese herbal pieces,various kinds of advanced methods and technology should be used to research the characteristic reference standards of Chinese herbal pieces,more and more reasonable reference standards should be introduced in the quality control system of Chinese herbal pieces.This article discussed the solutions in the aspect of TCM reference standards,and future development of quality control on Chinese herbal pieces is prospected.
桔梗质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立桔梗药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于桔梗药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、药品检验补充检验方法和检验项目批准件2.技术要求
2.1桔梗药材：
2.2桔梗饮片：
3.贮存条件：置通风干燥处，防蛀。
4.相关标准操作规程：桔梗检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-032）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101076。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11. 文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：
中药饮片年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：
目录
1. 概要
2. 回顾期限
3. 制造情况
4. 产品描述
5. 物料质量回顾
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾
5.3 供应商管理情况回顾
5.4工艺用水质量问题回顾
6. 成品质量回顾
6.1 成品质量标准
6.2 成品质量指标统计及趋势分析
7. 生产工艺回顾
7.1 关键工艺参数控制情况
7.2 中间产品控制情况
7.3 工艺变更情况
7.4 物料平衡
7.5 收率
7.6 返工与再加工
7.7设施设备情况
8. 偏差回顾
9. 超常超标回顾
10.质量事故回顾
11. 产品留样观察
12. 拒绝批次回顾
12.1 拒绝的物料
12.2 拒绝的中间产品及成品
13. 变更控制回顾
14. 验证回顾
15. 人员情况
16. 委托加工、委托检验情况回顾
17. 不良反应回顾
18. 产品召回、退货回顾
18.1 产品召回
18.2 退货
19. 投诉
20. 改进或预防措施
21. 结论
22. 建议
年度质量回顾分析报告内容
1、概要：
根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
目前市场上中药饮片中存在的质量问题及检查方法
目前市场上中药饮片中存在的质量问题及检查方法
发表时间：2014-04-14T16:28:34.577Z 来源：《中外健康文摘》2013年37期供稿 作者： 宋敏1 梁小平2 杨亮 [导读] 掺杂是指有意混杂性状相似的其他物质或有意将应该去除的非药用部分（芦头、栓皮、木心等）保留。
宋敏1 梁小平2 杨亮 3
（1 西安阿房宫药业有限公司 712000）
（2西安盛兴中药饮片有限责任公司 710086）
（3陕西省荣誉军人康复医院 714200）
【摘要】 本文通过对中药材饮片市场的调查，结合自身经验，展示了市场常见的饮片质量问题以及与其相对应的简便中药饮片鉴别检
查方法，具有很强的实用性。
【关键词】中药饮片 检查 检验
变质真相；多见于炮制、破碎的中药饮片，如大黄炭、酒女贞子、醋五味子等；用变质中药材加工炮制的中药饮片具有质地较软，气味异
臭等特点，可通过鼻嗅气味、判断质地等方法检查，也可针对性对炮制、破碎中药饮片进行“黄曲霉毒素、酸败度”等项目检验。
七、粗制滥造
是指未按国家、地方中药饮片标准规定的加工方法和工艺要求加工中药饮片，不能达到“减毒增效”的目的。常见炮制程度不到位、产品
中药饮片质量标准
陈皮 龙胆草 天花粉
四川 四川 河北
远志 紫菀 葛根 板蓝根 醋香附 益智 茯神木 前胡 南沙参 苦参 玉竹 白前
河南 安徽 广西 河北 河北 广西 云南 贵州 贵州 贵州 湖南 江西
百部(蜜) 贵州 威灵仙 骨碎补 黄精 贵州 四川 四川
太子参
福建/贵 州
糯米藤根 四川
白茅根 芦根 芦竹根 续断
枳壳
江西/河 北
栀子 焦栀子
江西 江西
五味子
吉林
黄芩(枯) 河北 黄芩(家) 河北
郁金 郁金
四川 广西
知母
河北
羌活
四川
羌活 秦艽
四川 云南
法半夏 防风 防风 赤芍 酸枣仁
四川 内蒙 内蒙 四川 河南
北沙参 枸杞子 牛蒡子 款冬花 细辛
河北 宁夏 四川 甘肃 辽宁
麸炒，压片，俗称“鸦雀嘴”；过6号筛，表面深黄色或黄棕色，果肉 厚、质坚硬、香气浓、无杂质。 呈长卵圆形或椭圆形，大小均匀，长1.5-3.5cm，直径1-1.5cm，表面 棕红色或红黄色，具6条翅状纵棱，果皮薄而脆，去果柄宿萼，气微， 味微酸而苦，除净杂质。配方捣碎。 炒焦，表面焦黑色或焦褐色，内部棕褐色或黄棕色，质松脆，不规则 碎块，略具焦气，味微酸而苦，配方捣碎。 一等干货，不规则球形，表面紫红色或红褐色，双肾、皱缩，肉厚， 质柔润，果肉味酸，味辛微苦，种子棕黄色，干瘪子不过2％；含五味 子醇甲不得少于0.40％；无梗枝杂质，无脱落果皮，种子。 呈圆锥形，扭曲,表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较 粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬而 脆，易折断，断面黄色，中间红棕色；老根中间呈暗棕色或棕黑色， 枯朽状或已成空洞。气微，味苦。短段，过3号。 酒制、家种黄芩，切小斜片，过3号筛，片型大小均匀,外表皮光洁， 色黄棕色，质硬脆，味苦，无杂质，碎小不超过2%。 黄丝郁金；呈纺锤形，有的一端细长，长2.5～4.5cm，直径1～1.5cm 。表面棕灰色或灰黄色，具细皱纹，断面橙黄色，外周棕黄色至棕红 色。气芳香，味辛辣。手工厚片，过3号角质样。 广郁金：长椭圆形厚片，过8号筛外表灰白色货灰棕色，切面角质样、 中部有明显环纹。味辛辣。 盐制，切长约1-1.5cm宽1-1.5cm左右的薄片，去外皮，附生少量黄棕 色毛状物。质硬，易折断，断面黄白色。气微，味微甜、略苦，嚼之 带黏性。过3号筛。表面深黄色，偶见焦斑，略具咸味。 选装，羌头。切厚片，过3号筛。体轻，质脆，易折断。断面不平整， 有多数裂隙，皮部黄棕色至暗棕色，有棕色油点，木部黄白色，射线 明显，髓部黄色至黄棕色。气香，味微苦而辛。碎小不超过5% 无虫 条羌统货，过3号筛。体轻，质脆，易折断。断面不平整，有多数裂 隙，皮部黄棕色至暗棕色，有棕色油点，木部黄白色。气香，味微苦 而辛。无虫蛀，霉变 家种，为类圆形的厚片，切面皮部棕黄色，木部黄白色或黄色，气特 异，味苦。过3号。 旱半夏，过4号筛；取6-12号筛之间净货，呈类球形。表面淡黄色、黄 色或棕黄色。肚脐、须根痕明显，质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄 色，颗粒者质稍硬脆。气微，味淡略甘、微有麻舌感。 家种，取过2号、8号筛中间片。表面灰黄或灰棕色，木部淡黄色，皮 部黄棕色，气微香，味微甘。无油片 野生、厚片。过2号，体轻泡，表面灰黄或灰棕色，木部放射性纹理明 显，皮部黄棕色，气微香，味微甘。无油片。 川赤芍，类圆形厚片过6号，直径1cm以上不得少于60%，切面灰白色或 粉红色具密集的放射状纹理。 炒制，表面深紫红色，鼓起，具焦斑，无壳，颗粒饱满。无伪品，无 泛油颗粒。 呈圆柱形薄片，过4号筛，直径0.6-1.5cm，表面淡黄色，粗糙，颗粒 性，有纵沟、裂纹、黄棕色栓皮痕。质硬脆，易折断。切面皮部浅黄 白色，形成层呈圆环状，深褐色；木部淡黄色。气特异，味甘。无须 根，芦头不超过5%。 纺锥形略扁，表面暗红色，果肉厚润，无黑点，去果柄叶片，220粒、 280粒、350粒以内，含硫量按要求， 清炒，饱满过2号，长倒卵形略扁，洗净，有数条纵棱，顶面有圆环。 蜜炙，呈长棒状，单生或2-3个基部连生。过3号筛，枝梗不超过15%。 货干不粘手。 家种辽细辛，段状，表面有环形节，灰棕色，切面黄白色，气香，味 辣，过1号筛，清水洗，去泥沙
中 药 验 收
产 地
1、中药材 • 2000年修订版《药品管理法》： 第19条：销售中药材必须标明产地； 第53条：发运中药材必须有包装，在每件包装上 必须标明品名、产地、调出单位，并附质量合格 标志。 2、中药饮片： • 1）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。 • 2) 中药饮片的标签注明品名、规格、生产企业、 产品批号、生产日期。
规 格
• 1、根据大小分等：如冬虫夏草分草王、选装、 统货；西洋参分为8克、10克、13克、15克， 18克、20克不等，有的分特等、一等、二等、 三等等； • 2、根据产地不同分等：如冬虫夏草亦可分藏 草、青海草、川草；肉桂可分为高山桂、低山 桂等； • 3、根据品种不同分等：如川贝分青贝、松贝、 炉贝；砂仁分为阳春砂、海南砂、缩砂；(p47) • 4、不分等级 ：统货
3）看表面特征：特征术语：
• 环纹：中药材外表皮有环状横向纹理，如西洋参环纹很明显、而人参 则不明显。 • 皱纹：中药材外表皮有皱褶状、弯曲、不规则的纹理，如人参皱纹很 明显、而西洋参则不明显。 • 皱沟：中药材外表皮有深皱纹，如百部、天冬等。 • 蚯蚓头：环纹密集在根头部，如防风、前胡等，而伪品防风－水防风、 小防风；伪品前胡—光前胡均无蚯蚓头。(p49) • 皮孔：中药材外表皮有凸起的圆形、椭圆形的裂隙或菱形小孔。比如： 合欢皮的皮孔为横向排列，而其伪品山合欢的皮孔为纵向排列。 • 疙瘩丁：中药材外表皮有大型的横状皮孔，如当归(较少)、当归伪品 欧当归（较多）。 • 疣点：根及根茎头部有圆点状疣样突起的根痕、芽痕。其中疣点特别 密集且特别膨大的称狮子头如党参；疣点较密集的称珍珠盘如银柴胡， 而银柴胡伪品山银柴胡、灯心草缀、霞草均无此特征。 • 毛茸：指中药材外表面有较密集、较长、肉眼明显可见的茸毛。如辛 夷、密蒙花、地产的紫珠叶、天青地白等。 • 绒毛：指中药材外表面有纤细、肉眼不明显见到的短毛。如乌梅、金 银花、墨旱莲、败酱草等。
2010版药典原辅料标准与2005版药典标准的变化摘要
2010版药典原辅料标准与2005版药典标准的变化摘要
一、药典一部原辅料标准
（一）人参
1．性状：具纵纹，上端有紧密而深陷的环状横纹，改为具纵皱纹，上部或中
部有环纹。
2．鉴别：皮层窄改为栓内层窄。
3．取消酸不溶性灰分的检查。
4．供试品溶液的制备：加三氯甲烷40ml改为加三氯甲烷，增加弃去初滤液。
（二）冬虫夏草
1．色谱条件与系统适用性试验：混合（PH6.5）-甲醇（8：3）为流动相改为混合（PH6.5）-甲醇（85：15）为流动相。
（三）巴戟天
1.鉴别(2)取消喷以5%氢氧化钠溶液，至斑点显色清晰，显相同色的斑点。
2.取消酸不溶性灰分的检查。
3.增加含量测定。
4.增加饮片标准。
（四）白矾
增加饮片标准
（五）板蓝根
1．性状有纵皱纹及支根痕，皮孔横长改为有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。2．取消鉴别（2）。
3．增加鉴别（3）。
4．增加总灰分和酸不溶性灰分的检查和含量测定。
5．增加饮片标准。
（六）半夏
1．针晶长20～110μm改为针晶长20～144μm。
2．增加鉴别（3）检查浸出物及含量测定。
（七）鹿角胶
1．性状取消长3～4cm，厚约0.6cm。
2．水分取本品1g，粉碎成粗粉，精密称定，照水分测定法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。改为取本品1g，精密称定，加水2 ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2mm，照水分测定法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。
（八）淫羊藿
1．性状改动。删除巫山淫羊藿。
2．增加鉴别（1），取消酸不溶性灰分的检查。
中 药 验 收
质量优劣
• 1．中药饮片 • 1）切制饮片：验收时应检查要求： • 片形：均匀；无整体、无连刀、无斧头片；不规则 片<15％； • 片厚：极薄片（镑片） 0.3 ～ 0.5mm； 薄片 1～ 2 mm；(p52) 厚片 2 ～ 4 mm ； 切段 10 ～ 15 mm； 切块 8～12 mm的立方体； 切丝 皮类2 ～ 3 mm；叶类5 ～ 10 mm。 • 灰屑、粉屑 < 3％； • 水分：10－12％。
6）看断面：指看中药材自然断面和刀削平时的断面纹理、 组织排列、致密度及裂隙等特征。特征术语 • 菊花心：指中药材断面呈致密的放射状纹理，如甘草。 • 车轮纹：指中药材断面呈稀疏的放射状纹理，如乌药、防 己等。 • 云锦状花纹：指中药材断面呈云朵状纹理，如何首乌。 • 筋脉点：指中药材断面有点状纤维束排列，如牛膝、天花 粉等。 • 朱砂点：指中药材断面有黄橙色油点，这类中药材多含挥 发油或脂肪油，如苍术、羌活、白芷等。 • 星点：指大黄根茎的断面有心芒状射出的异型维管束。 • 亮星点：指中药材断面对光可见点状亮星，这类中药材多 含结晶成份，如厚朴、土茯苓、通草、小通草等。 • 松泡：指中药材断面多裂隙，质轻而松，如羌活、桔梗伪 品南沙参等。 • 同心环：如牛膝、川牛膝。 • 偏心环：如鸡血藤断面有2－8个偏心性环纹，而其伪品白 花油麻藤、常春油麻藤是同心性环纹，而不具偏心性环纹。
验收的依据：
中国药典2010年版(三部)药材及饮片用量
中华人民共和国药典2010版/中国药典2010版作者：国家药典委员会
丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2010年1月1日
包装：大16开精装3卷
总定价：1498.00
优惠价：980元
内容简介：
2010年版药典的鲜明特色：
更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
中 药 验 收
• 2）炮制饮片：验收时应检查要求 • 清炒：色泽均匀；生片、糊片2％。 • 辅料炒（酒炒、麸炒、醋炒、盐炒、蜜炒）： 色泽均匀；生片、糊片2％；具辅料气味 • 辅料炙（酒炙、麸炙、醋炙、盐炙、蜜炙）： 色泽均匀；透心；具辅料气味； 其中蜜炙饮片应不粘手。 • 蒸制品：透心、无生心。 • 煮制品：透心、无生心。 • 烫制品（炮山甲、阿胶珠）： 色泽均匀；质地酥脆；无僵片、糊片。 • 煅制品：煅透心；酥脆易碎。 • 研粉：颗粒均匀。 • 爆花：80％的种子炒开花如炒王不留行。
3）看表面特征：特征术语：
• 环纹：中药材外表皮有环状横向纹理，如西洋参环纹很明显、而人参 则不明显。 • 皱纹：中药材外表皮有皱褶状、弯曲、不规则的纹理，如人参皱纹很 明显、而西洋参则不明显。 • 皱沟：中药材外表皮有深皱纹，如百部、天冬等。 • 蚯蚓头：环纹密集在根头部，如防风、前胡等，而伪品防风－水防风、 小防风；伪品前胡—光前胡均无蚯蚓头。(p49) • 皮孔：中药材外表皮有凸起的圆形、椭圆形的裂隙或菱形小孔。比如： 合欢皮的皮孔为横向排列，而其伪品山合欢的皮孔为纵向排列。 • 疙瘩丁：中药材外表皮有大型的横状皮孔，如当归(较少)、当归伪品 欧当归（较多）。 • 疣点：根及根茎头部有圆点状疣样突起的根痕、芽痕。其中疣点特别 密集且特别膨大的称狮子头如党参；疣点较密集的称珍珠盘如银柴胡， 而银柴胡伪品山银柴胡、灯心草缀、霞草均无此特征。 • 毛茸：指中药材外表面有较密集、较长、肉眼明显可见的茸毛。如辛 夷、密蒙花、地产的紫珠叶、天青地白等。 • 绒毛：指中药材外表面有纤细、肉眼不明显见到的短毛。如乌梅、金 银花、墨旱莲、败酱草等。
桔梗质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：桔梗
1.2 汉语拼音：Jiegeng
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版第一部）。
6 质量标准：
7.净药材质量标准：
8 检验操作规程：
8.1 试药与试剂：甘油、硫酸、乙醇、水、三氯甲烷、无水硫酸钠、甲醇、桔梗对照药材、乙醚、乙腈、桔梗皂苷D对照品、正丁醇、氨水、硅胶。
8.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、烘箱、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
8.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.4 鉴别：
8.4.1取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察。
8.4.2取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇-水（1:3）混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次30ml，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的
斑点。
8.5 检查：
8.5.1 水分：不得过11.0%（附录15第二法）。
8.5.2 总灰分：不得过5.0%（附录17）。
8.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
桔梗质量标准
目的建立中药材桔梗及其饮片质量标准，确保中药材桔梗及其饮片的质量。
依据《中国药典》2010年版—部第259页。
范围本标准适用于本公司中药材桔梗及其饮片质量的检测与监督。
责任人质量保证部经理、QC负责人、检验员对实施本标准负责。
内容
桔梗
Jiegeng
PLATYCODONIS RADIX
本品为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq．)A．DC．的干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。
【性状】本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长7~20cm，直径0.7～2cm。表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。气微，味微甜后苦。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有木栓层，细胞中含草酸钙小棱晶。栓内层窄。韧皮部乳管群散在，乳管壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。
(2)取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察扇形或类圆形的菊糖结晶。
(3)取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇－水(1∶3)混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次30ml，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙醚(2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2010年版《中国药典》一部_中药材与饮片贮藏条件★★★
野马追 野木瓜 野菊花 蛇床子 蛇蜕 银杏叶 银柴胡 甜瓜子 猪牙皂 猪苓 猪胆粉 猫爪草 麻黄 麻黄根 鹿角 鹿角胶 鹿角霜 鹿茸 鹿仙草 商陆 旋复花 羚羊角 断血流 淫羊藿 淡竹叶 淡豆豉 密蒙花 续断 绵马贯众 绵马贯众炭 绵萆薢
十二画
斑蝥 款冬花 葛根 葶苈子 萹蓄 楮实子 棕榈 硫磺 雄黄 紫石英 紫花地丁 紫花前胡 紫苏子 紫苏叶
2010年版中国药典中药与饮片贮藏条件
贮藏条件
置干燥处。
置干燥处。 置阴凉干燥处 置阴凉干燥处 密封，防潮，避光，置阴凉处。 置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。 置阴凉干燥处，防潮。 置干燥处，防潮。 置干燥处。 置木箱内衬以油纸，防潮、防蛀。 置通风干燥处、防蛀。
置阴凉干燥处，防潮。 置阴凉干燥处。 置通风干燥处、防蛀。 置干燥处。 置阴凉干燥处，防蛀。 置阴凉干燥处，防蛀。 密闭保存，防火。 置阴凉干燥处。 置通风干燥处。 置干燥处。 置通风干燥处。 置通风干燥处、防蛀。 置通风干燥处。 置通风干燥处。 置通风干燥处、防蛀。 置干燥处、防蛀。 置通风干燥处、防霉。 置通风干燥处、防潮。 置干燥处、防蛀。 置通风干燥处、防蛀。 置阴凉干燥处。 置通风干燥处。 置阴凉干燥处。 置干燥处。 置阴凉干燥处，防潮。 置干燥处。 置干燥处、防蛀。
九画
珍珠 珍珠母 荆芥 荆芥炭 荆芥穗 荆芥穗炭 茜草 荜茇 荜澄茄 草乌 制草乌 草乌叶 草豆蔻 草果 茵陈 茯苓 茯苓皮 茺蔚子 葫芦巴 胡黄连 胡椒 荔枝核 南五味子 南沙参 南板蓝根 南鹤虱 枳壳 枳实 柏子仁 栀子 焦栀子 枸杞子 枸骨叶 柿蒂 威灵仙 厚朴 厚朴花 砂仁 牵牛子 轻粉 鸦胆子 韭菜子 蛤蟆油 骨碎补 钟乳石
中药材、中药饮片质量分析
中药材、中药饮片质量分析
目录
一、概念
二、当前中药材市场现状
三、中药材、中药饮片鉴别方法
一概念
我国中药材资源十分丰富，上世纪八十年代全国中药材资源普查品种12807种。中华本草收载8980种，中国食品药品检定研究院林瑞超主编“中国药材标准名录”2011年版收载药材涉及约530个科，4700余个品种（有标准），加工成中药饮片约5000余种常用中药材600余种，其中大规模种植品种约200余种。中国药典2010年版收载药材616种，其中包括439种饮片。
1、药品
2、中药，是指在中医理论和临床经验指导下，用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药
材、中药饮片和中成药。
3、中药材，是指药用植物、动物和矿物的药用部分采集后经产地初加工形成的原料药物。
历代本草大多有记载。
4、中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据临床用药及调剂、制剂的需要对中药材进行
净制、切制或炮炙等加工得到的制成品。
5、道地药材：为某个或某几个行政区划所生产的，历史悠久的、产地适宜、品种优良、产
量丰富、加工考究、疗效稳定可靠、并得到公众认可的药材，是优质药材的代名词。常用中药材有道地讲究的品种大约200余种，如“四大怀药”——河南产地黄、山药、牛膝、菊花；“浙八味”——浙贝母、玄参、菊花（杭菊）、白芍、麦冬、延胡索、白术、郁金；“十大广药”——广藿香、陈皮、佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智、金钱白花蛇、高良姜。“四大北药”——甘肃产当归、大黄、山西产黄芪、党参。
6、药品标准：是根据药物来源，生产工艺及贮运过程的各个环节所制定的，用于检测药品
桔梗炮制方法与标准中药饮片炮制
桔梗炮制方法与标准中药饮片炮制
桔梗炮制方法与标准【药材来源】桔梗为桔梗科植物桔梗Platycodon grandi florum (Jacq.)A.DC.的干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。
【古代炮制方法】南朝宋有百合水浸制(《雷公》)。唐代有去芦、去苗(《理伤》)。宋代有炒令紫黑(《朱氏》)、姜汁浸制(《普本》)、蜜蒸(《总录》)。元代有炒黄(《丹溪》)、蜜炙(《活幼》)、米泔水浸制(《汤液》)。明代有炒至微焦、酒炙(《普济方》)，米泔蒸制(《醒斋》)，麸炒、酷炙(《奇效》)。此时，其炮制方法已达十余种。
【现代炮制方法】
1、桔梗：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
2、蜜桔梗：取炼蜜用适量开水稀释，加入桔梗片内拌匀，闷润，置锅内，用文火加热，炒至不粘手为度，取出放凉。桔梗每100千克用炼蜜20千克。
【饮片性状】桔梗为不规则圆形厚片，表面白色或淡黄白色，有二浅棕色环，周边呈淡黄白色，有皱纹。无臭，味微甜后苦。蜜桔梗，形如桔梗生片，表面淡黄色至淡棕黄色，滋润，微具蜜糖香气。味甜而后苦。
【质量标准】桔梗水分不得过15.0%，总灰分不得过6.0%，醇浸出物不得少于17.0%，含桔梗皂苷D不得少于0.10%。
桔梗饮片水分不得过12.0%，总灰分不得过5.0%。
【炮制目的】桔梗味苦、辛，性平。归肺经。多以生用，具宣肺利咽，祛痰排脓作用，常用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐血，疮疡脓成不溃。蜜桔梗可增强润肺止咳作用，多用于肺阴不足的咳嗽。
【应用选择】
关于中药饮片质量和质量标准及《中国药典》2020年版饮片标准修订的思考与建议
善。例如按照 《中国药典 》２０１５年版凡
例 中规 定 “正 文 中 未列 饮 片和 炮 制 项 的 ， 中 药 饮 片 原 料 的 质 量 和 监 管 其名 称与 药材 名 相 同 ，该 正 文 同为药 材和 难 题
饮 片标 ；佳”，“正 文 中饮 片炮 制 项 为；争制 、
切制 的 ，其 饮 片名称 或相 关 项 目亦与 药材
蛇 、玄 明粉 等 常用 品种 ，后 者共 计 １ １４个 。 标 ，桔 梗 的 桔 梗 皂 苷 Ｄ含 量 不 达 标 ，车
药材 项下 有 含量 测定 项 ，饮 片加 工方 法仅 前 草的 大车 前苷 、化橘 红的柚 皮 苷及 决 明
子密 集种 植 造成 的橙 黄 决明 素含 量不 符 合 能 售 卖中 药材 ，卖 饮 片属于 违 法销 售 。
专 家 视 角
×Ｐ ０ ｒｔ Ｐ ｏ １ ｎｔ ｏｆ Ｖ ｉ ｅｗ
关于 中药饮 片质 量和质量标 准及
中国药典 》２０２０年版饮片标准修订的
思考 与建议
义 ／ Ⅱ 。。 璐 腑 自 《中国药 典 》（以下简称 “药典 ”）２０１０年版正 式分列 出饮 片标 准并执行至今 以来 ，随着互联 网的发 展 ，饮 片加工 企业 、行 业协 会从事饮 片生 产的基 层人 员 及 药检系统 等各界通 过 网站 、微信 公众号 ，不断对 中药饮 片监 管 、中药 饮片质 量标准等提 出一 些意见和建议 。针对这 些情况 ，笔者对 《中国药典 》２０１ ５年版 收载 的中药饮 片质量标 准进行 了认真 梳理 ，对饮 片标准 、存 在的共 性 问题 及其 成 因进行思考 ，提 出 《中国药典 》２０２０版饮片标准修订 的建 议 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GMP管理文件
一、目的：为规定桔梗饮片的内控质量标准控制范围，特制定本标准。
二、标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部。
三、适用范围：适用于桔梗饮片的检查验收。
四、责任者：QC检验员。
五、正文
1 品名：桔梗饮片
2 代号：Z004
3 内控质量标准：
3.1性状：
本品呈椭圆形或不规则厚片。外皮多已除去或偶有残留。切面皮部类白色，较窄；形成层环纹明显，棕色；木部宽，有较多裂隙。气微，味微甜后苦。
3.2鉴别：
3.2.1取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。
3.2.2 取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇-水（1:3）混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次30ml，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.3 检查：
3.3.1水分：照《水分测定法标准操作规程》项下的第一法测定，不得过12.0%。
3.3.2总灰分：照《灰分测定法标准操作规程》测定，不得过5.0%。
3.3.3 浸出物：照《浸出物测定法标准操作规程》中的醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0%。
3.4 含量测定：照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。
3.4.1色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按桔梗皂苷峰计算应不低于3000。
3.4.2对照品溶液的制备取桔梗皂苷D对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
3.4.3供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约2g，精密称定，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液50ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，加硅胶0.5g拌匀，置水浴上蒸干，加于硅胶柱[100～200目，10g，内径为2cm，用三氯甲烷-甲醇（9:1）混合溶液湿法装柱]上，以三氯甲烷-甲醇（9:1）混合溶液50ml洗脱，弃去洗脱液，再用三氯甲烷-甲醇-水（60:20:3）混合溶液100ml洗脱，弃去洗脱液，继用三氯甲烷-甲醇-水（60:29:6）混合溶液100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
3.4.4测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、 10μl，供试品溶液10～15μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
本品按干燥品计算，含桔梗皂苷D（C
57H
92
O
28
）不得少于0.10%。
4 规格：以原料供应厂家为准。
5 用途：用于制备荆防败毒散。
6 贮藏：置通风干燥处，防蛀。