十一酸睾酮内控质量标准

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十一酸睾酮内控质量标准

文件编号： J—QA—016 文件类别：技术标准

1．目的：

按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一酸睾酮内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。

2．依据：

《中国药典》2015年版二部（P30）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。

3．适用范围：

适用于QC人员对本原料的控制检验。

4．责任：

QA、QC检验人员对本标准的实施负责。

5．物料编码：

6．取样及检验方法：

按取样管理规程取样；按十一酸睾酮检验操作规程检验。

7．定性及定量限度要求（见下表）

8．贮藏条件：遮光，密封保存。

9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：雄激素药。

11．用途：用于复方十一酸睾酮制剂的生产。12．经批准的供应商：×××××××××有限公司