十一烯酸内控质量标准
多烯酸乙酯软胶囊 质量标准
多烯酸乙酯软胶囊质量标准
多烯酸乙酯软胶囊作为一种药物或保健品，其质量标准通常由国家卫生部门或国际药典委员会等相关机构规定。
以下是一般情况下可能包括的多烯酸乙酯软胶囊的质量标准要素：
1. 药物成分及含量：
多烯酸乙酯含量：规定每颗软胶囊中多烯酸乙酯的含量，通常以毫克（mg）为单位。
2. 理化性质：
外观：规定软胶囊外观的要求，包括颜色、透明度等。
含油量：软胶囊中油脂成分的含量。
3. 纯度和杂质：
重金属：规定软胶囊中重金属的含量，如铅、汞等。
微生物限度：规定软胶囊中微生物的限度，确保产品的微生物质量符合卫生标准。
4. 稳定性：
保存条件：规定软胶囊的保存条件，如温度、湿度等。
保质期：规定软胶囊的有效期限。
5. 制剂质量控制：
外包装：规定软胶囊的外包装标示要求，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
生产工艺：规定生产过程中的质量控制要求，确保生产过程的合规性。
6. 其他：
不良反应和不良反应报告：对可能的不良反应进行说明，并规定报告不良反应的程序。
适应症和用法用量：详细说明药物的适应症和正确的用法用量。
结束语：
总之，这只是一般性的质量标准示例，实际上，每个国家的监管机构和药典委员会可能会有不同的规定。
购买和使用多烯酸乙酯软胶囊时，建议根据相关国家的法规和标准，以及医生的建议来使用，以确保药物的安全性和有效性。
beta-alanine的aji97标准
beta-alanine的aji97标准Beta-Alanine的AJI97标准Beta-Alanine是一种重要的氨基酸，具有多种生物活性，包括促进蛋白质合成、增强肌肉力量等。
因此，它在运动营养和保健领域受到广泛关注。
为了确保产品质量和安全，许多国家和地区制定了相关的AJI97标准。
AJI97标准是关于食品添加剂中氨基酸含量的国际标准，其中包括了对beta-Alanine的规定。
该标准规定了beta-Alanine的纯度、含量、杂质等方面的要求，以确保产品的质量和安全性。
首先，AJI97标准对beta-Alanine的纯度进行了规定。
纯度是指产品中beta-Alanine 的含量与总氨基酸含量的比值。
AJI97标准要求beta-Alanine的纯度不得低于98.5%。
这意味着每100克beta-Alanine中，至少有98.5克是真正的beta-Alanine，其余部分为其他氨基酸或杂质。
其次，AJI97标准对beta-Alanine的含量进行了规定。
含量是指产品中beta-Alanine 的实际含量。
AJI97标准要求beta-Alanine的含量不得低于标示值。
这意味着如果产品标签上标注的beta-Alanine含量为10克，那么实际含量不得低于10克。
此外，AJI97标准还对beta-Alanine中的杂质进行了规定。
杂质是指产品中除beta-Alanine以外的其他成分。
AJI97标准要求beta-Alanine中的杂质不得超过一定限量。
这些杂质可能包括氨基酸、矿物质、维生素等，它们的存在可能会影响产品的质量和安全性。
总之，AJI97标准是关于食品添加剂中氨基酸含量的国际标准，其中对beta-Alanine 的规定旨在确保产品的质量和安全性。
消费者在购买和使用beta-Alanine产品时，应关注其纯度、含量和杂质等方面的信息，以确保购买到符合标准的优质产品。
111亚硒酸钠维生素E预混剂成品内控质量标准
天津市中升挑战生物科技有限公司GMP管理文件题目亚硒酸钠维生素E预混剂成品内控质量标准编码 B.ZL.CP.02.111制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份执行日期分发部门生产部、质量部共2页第 1 页一、目的：制定亚硒酸钠维生素E预混剂成品的内控质量标准，确保亚硒酸钠维生素E预混剂成品的质量。
二、依据：《中国兽药典》2000年版一部。
三、适用范围：适用于亚硒酸钠维生素E预混剂成品的生产和检验。
四、责任者：QC五、正文：亚硒酸钠维生素E预混剂Yaxisuanna Weishengsu E YuhunjiSodium Selenite and Vitamin E Premix本品为亚硒酸钠、维生素E与碳酸钙配制而成。
含维生素E(C37H5203)与亚硒酸钠(Na2SeO3)均应为标示量的91.0%～109.O%。
【处方】亚硒酸钠 0.4g维生素E(100%) 5g碳酸钙适量全量 1000g【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品lg，加无水乙醇5ml，振摇使维生素E溶解，滤过，滤液加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液应显橙红色。
(2)取本品lg，加水10ml，振摇使亚硒酸钠溶解，滤过，取滤液lml，加15%乙二胺四醋酸二钠试液5滴，甲酸溶液(1→10)5滴，用盐酸溶液(1→2)调节pH值至2～3，加0.5%盐酸二氨基联苯胺溶液5滴，摇匀，放置15分钟，应有沉淀生成，取沉淀，置显微镜下观察，可见灰紫色透明棒状结晶。
(3)在维生素E含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与维生素E对照品峰的保留时间一致。
【检查】粒度本品应全部通过三号筛。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%(附录57页)。
装量应符合规定(附录11页)。
【含量测定】亚硒酸钠对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的分析纯亚硒酸钠适量(约相当于硒lmg)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
乙酰半胱氨酸内控质量标准
公司名称：
通讯地址：
乙酰半胱氨酸内控质量标准
文件编号： J—QA—000 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的乙酰半胱氨酸内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：《中国药典》2015年版二部（P7）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按乙酰半胱氨酸检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：密封，在凉暗处保存
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：祛痰药
11．用途：用于含乙酰半胱氨酸颗粒的配制。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司
附赠质量标准。
甲酯化气相色谱法检测化妆品中防腐剂十一烯酸及其锌盐
甲酯化气相色谱法检测化妆品中防腐剂十一烯酸及其锌盐侯雪丽;李琼;武晓剑;崔俭杰【摘要】采用硫酸催化甲酯化法检测了化妆品中的十一烯酸及其锌盐,并对甲酯化试剂、硫酸浓度、反应体系含水量、甲酯化温度、反应时间等条件进行了优化,发现反应体系的含水量对产率影响较明显.以5％硫酸甲醇溶液为甲酯化试剂,65℃水浴中反应1h,正己烷为提取溶剂,采用GC/FID色谱法测定,外标法定量.十一烯酸甲酯产率达95％以上,该方法在0.05～ 1.0 mg范围内线性良好(r＞0.999),检出限和定量下限分别为0.001 2％和0.004％.膏霜、乳液、化妆水和洗手液中十一烯酸的平均回收率为93％～ 104％,相对标准偏差为0.39％～5.1％.%A sulfuric acid catalyzed esterification method was chosen for the determination of undecy-lenic acid(UA) and zinc undecylenate( ZnUA) in cosmetics. Effects of different operation parameters such as methyl esterification reagent, sulfuric acid concentration, water content in reaction system, reaction temperature and time were investigated. The result indicated that water content in reaction system had a great impact on esterification reaction. Under the optimal conditions, heated in 65 t water bath for an hour, UA and ZnUA were esterified with 5% sulfuric acid - methanol using n-hexane as extraction solvent. Methyl undecenoate was analyzed by GC with hydrogen ion flame detector (FID) and quantified by the external standard method. The yield of methyl undecenoate was calculated to be above 95% . The method had a good linearity in the range of 0. 05 -1. 0 mg with correlation coefficient more than 0. 999. The limit of detection ( LOD) and the limit of quantitation ( LOQ ) of undecylenic acid were 0. 001 2% and 0.004% , respectively. The average recoveries of UA in cream, lotion, toner and sanitizer were between 93% and 104% with relative standard deviations (RSDs) of 0.39% -5.1%.【期刊名称】《分析测试学报》【年(卷),期】2012(031)001【总页数】4页(P113-116)【关键词】十一烯酸;甲酯化气相色谱法;化妆品;防腐剂【作者】侯雪丽;李琼;武晓剑;崔俭杰【作者单位】上海应用技术学院,上海200235;上海应用技术学院,上海200235;上海香料研究所,上海200233;上海香料研究所,上海200233;上海香料研究所,上海200233【正文语种】中文【中图分类】O657.71;S482.294十一烯酸(UA)是一种应用广泛的抗菌剂［1］，美国食品药品管理局(FDA)将其列为非处方药物，该药物对多种由真菌引起的皮肤疾病具有良好的治疗效果［2－3］。
10-烯酸甲酯111-81-9
1 化学品及企业标识
1.1 产品标识符
化学品俗名或商品名： 10-烯酸甲酯 CAS No.： 111-81-9 别名： 10-十一烯酸甲酯;ω-十一烯酸甲酯;十一碳烯酸甲酯;
1.2 鉴别的其他方法
无数据资料
1.3 有关的确定了的物质或混合物的用途和建议不适合的用途
仅供科研用途，不作为药物、家庭备用药或其它用途。
6.2 环境预防措施
丢弃处理请参阅第931节
6.3 抑制和清除溢出物的方法和材料
避免接触皮肤和眼睛。避免吸入蒸气和烟雾。
7 安全操作与储存
7.1 安全操作的注意事项
无数据资料
7.2 安全储存的条件,包括任何不兼容性
无数据资料
7.3 特定用途
根据良好的工业卫生和安全规范进行操作。休息前和工作结束时洗手。
对水生生物毒性极大并具有长期持续影响.无数据资料
13 废弃处置
13.1 废物处理方法
产品 无数据资料 污染了的包装物 无数据资料 进一步的说明: 无数据资料
14 运输信息
14.1 UN编号
欧洲陆运危规 : 3082
国际海运危规 : 3082
国际空运危规 : 3082
14.2 联合国（UN）规定的名称
p) 自燃温度（°C / °F） 无数据资料
q) 分解温度பைடு நூலகம்
无数据资料
https:// 2/4
化学品安全技术说明书
r) 粘度
无数据资料
10 稳定性和反应活性
10.1 反应性
无数据资料
10.2 化学稳定性
强氧化剂
10.3 敏感性(危险反应的可能性)
无数据资料
10.4 避免接触的条件
GMP质量体系十一烯酸检验操作规程
GMP质量体系十一烯酸检验操作规程一、目的本操作规程的目的是确保在生产过程中十一烯酸的检验工作的准确性和可靠性，以保证产品质量的稳定性。
二、范围本操作规程适用于在生产过程中对十一烯酸进行定量检验的操作。
三、定义1.十一烯酸：指具有十一个碳原子的不饱和脂肪酸。
2.规格：指十一烯酸的化学性质和物理性质，以及其在产品中的含量。
3.检验方法：指用于测定十一烯酸含量的实验方法。
四、设备和试剂1.气相色谱仪：型号为XXXX，具有对十一烯酸的检测能力。
2.试剂：色谱柱、色谱溶剂和标准品。
五、操作步骤1.样品准备（1）从生产线中取得待测样品，样品数量应符合规定的抽样标准。
（2）将样品放入试剂瓶中，并注明样品编号和采样时间。
2.试剂准备（1）准备色谱柱，并按照标准方法进行装填。
（2）准备色谱溶剂，按照标准方法配置溶剂比例。
3.操作参数设置（1）打开气相色谱仪，将仪器预热至稳定状态。
（2）根据标准方法，设定气相色谱的操作参数，如进样量、流速等。
4.样品进样（1）采用自动进样装置对样品进行进样，保持进样速度恒定。
（2）确保样品进入色谱柱。
5.数据采集（1）启动数据采集系统，调整并稳定仪器操作参数。
（2）开始记录样品信号，保证数据采集的可靠性和准确性。
6.校准和定量（1）使用标准品进行校准，确定目标物的峰面积和峰高。
（2）根据标准曲线，计算出目标物的含量。
7.结果判读和记录（1）根据标准规格，判断样品是否符合要求。
（2）记录检测结果，包括样品编号、进样日期、检测结果等信息。
六、操作注意事项1.操作人员应熟悉仪器的操作要领，并掌握相应的维护保养知识。
2.每次操作前，检查设备和试剂的使用期限和质量。
3.操作过程中，应注意避免试剂的污染和样品交叉污染。
4.操作记录应完整、准确、清晰，并按要求进行保存。
5.操作结束后，及时清洁仪器和工作区域，并进行相关记录。
七、偏差处理1.当测试结果偏离标准规格时，应及时检查仪器状态、试剂使用情况以及操作步骤是否符合标准要求。
1,3丙烯酸磺内酯质量标准
1,3丙烯酸磺内酯，也称为Acrylamide-3-sulfonic Acid，是一种重要的化学品，常用于聚合物合成和其他化学反应中。
其质量标准可以因用途和制造商而异，但通常的标准可能包括以下几个方面：
1. **纯度：** 1,3丙烯酸磺内酯的纯度是至关重要的。
高纯度的化合物对于许多应用是必需的。
标准通常会规定其最低纯度要求，可能是以百分比或其他单位来表示。
2. **水含量：** 对于某些应用而言，水含量是一个重要的指标。
高水含量可能会影响1,3丙烯酸磺内酯在某些反应中的效果，因此标准可能规定了最大允许的水含量。
3. **杂质含量：** 标准通常会规定其他可能存在的杂质的含量限制。
这些杂质可能来自制造过程中的副产物或其他来源，而高杂质含量可能会影响其在特定应用中的效果。
4. **外观与状态：** 一些标准可能会描述化合物的外观和物理状态，比如颜色、形态等。
5. **储存和稳定性：** 标准可能会提供有关1,3丙烯酸磺内酯的储存条件和稳定性的建议，以确保其长期保存和使用时的性能。
需要注意的是，具体的质量标准可能会因不同的行业、用途和国家标准而异。
如果需要了解特定制造商或用途下的1,3丙烯酸磺内酯的质量标准，最好参考相关的技术文献、产品规格或联系制造商以获取准确的信息。
galnac质量标准
galnac质量标准本质量标准规定了GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）的纯度、外观、分子量、熔点、比旋度、吸收度、溶解性以及无菌等特性。
GalNAc是一种重要的糖类化合物，广泛应用于生物医药领域。
本标准旨在为GalNAc的制备、检测和应用提供统一的质量控制标准。
1.纯度GalNAc的纯度应不低于98%。
纯度检测可采用高效液相色谱法（HPLC）或毛细管电泳法等方法进行。
在HPLC法中，应使用合适的方法和色谱柱，以分离GalNAc及其相关杂质，并通过检测器测定各组分的含量。
2.外观GalNAc应为白色或类白色粉末，无肉眼可见的杂质和异物。
产品的颜色和杂质会影响GalNAc的质量和下游应用。
外观应在使用适当的仪器进行检测后进行评估。
3.分子量GalNAc的分子量为227.21，可采用质谱法进行测定。
在质谱法中，样品通过电离源产生离子，然后利用不同离子间的质荷比进行分离和检测。
通过对比标准品和待测样品的分子量，可确定GalNAc的分子量是否符合要求。
4.熔点GalNAc的熔点应在160℃至170℃之间。
熔点是衡量物质纯度和质量的重要指标之一。
可通过使用毛细管熔点仪进行测定，测定时毛细管的温度应缓慢上升，并记录样品熔化的温度。
5.比旋度GalNAc的比旋度应在+15°至+25°之间。
比旋度是衡量物质纯度和质量的重要指标之一。
可通过使用旋光仪进行测定，测定时应使用合适的溶剂，并根据旋光仪的原理和操作手册进行测量。
6.吸收度GalNAc的吸收度应在0.1至0.3之间。
吸收度是衡量物质纯度和质量的重要指标之一。
可通过使用紫外-可见分光光度计进行测定，测定时需使用合适的溶剂，并根据紫外-可见分光光度计的操作手册进行测量。
7.溶解性GalNAc应易溶于水，可溶于甲醇、乙醇等有机溶剂。
在生物医药领域的应用中，GalNAc的溶解性对其应用效果具有重要影响。
可通过在不同溶剂中的溶解实验来评估其溶解性。
8.无菌GalNAc应无菌。
十一烯酸液相测定
十一烯酸液相测定
十一烯酸液相测定是一种快速准确测定有机物中十一烯酸含量的技术，是在液相色谱的基础上发展起来的。
它采用混合液相和固定相，将样品通
过色谱柱分离出来，然后用多波长检测，得到比色曲线，最后可以准确测
定十一烯酸的含量。
测定过程：先将采样物提取，加入溶剂进行溶解，然后进行细微筛加工，再将细微筛内的样品放入含混合油的溶剂中萃取，把萃取液放入液相
色谱仪器进行测定。
1.用液相色谱仪器将液体样品进行分离；
2.用多波长检测仪检测液体的颜色；
3.比较检测的颜色和参照标准的颜色，绘制比色曲线；
4.根据比色曲线计算出样品中十一烯酸的含量；
5.最后得出十一烯酸含量的结果。
用十一烯酸液相测定可以快速准确地测定有机物中十一烯酸含量，是
化学分析和检测的重要方法。
丁位十一内酯的质量标准
丁位十一内酯的质量标准
丙位十一内酯（也称为丁酩，C11H20O2）的质量标准包括以
下几个方面：
1. 外观：丁位十一内酯应为无色到淡黄色的液体。
2. 含量：丁位十一内酯的含量应在规定的范围内，一般应在99%以上。
3. 酸度（以酒石酸为标准）：丁位十一内酯的酸度应小于
0.1%。
4. 熔点：丁位十一内酯的熔点应在规定的范围内，一般应在24℃至28℃之间。
5. 水分：丁位十一内酯的水分含量应小于0.1%。
6. 其他杂质：丁位十一内酯应符合规定的杂质含量标准，其中包括有机杂质（例如甲醇、醛类）和无机杂质（例如金属离子）的限制。
以上是丙位十一内酯常见的质量标准，具体的标准可能因不同的应用领域和产品要求而有所差异。
在购买丁位十一内酯时，可以参考相关行业的标准规定或与供应商进行沟通以确保符合所需质量标准。
十一烯酸内控质量标准
公司名称：
通讯地址：
十一烯酸内控质量标准
文件编号： J—QA—014 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一烯酸内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：
《中国药典》2015年版二部（P30）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按十一烯酸检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：密封保存。
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：消毒防腐药。
11．用途：用于复方十一烯酸锌软膏的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。
丁位十一内酯的质量标准
丁位十一内酯的质量标准
丁位十一内酯是一种常用的化学试剂，广泛应用于有机合成和生物化学研究中。
其质量标准主要包括以下几个方面：
1. 纯度：丁位十一内酯应纯度在95%以上，这是最基本的质量要求。
2. 金属离子：丁位十一内酯中应不含金属离子，如钾、钠、钙等，以防止对实验的干扰。
3. 氯化物：丁位十一内酯中氯化物的含量应不大于0.001%，这是为了保证其无氯离子污染。
4. 水分：丁位十一内酯的水分含量应不大于0.1%，这是为了保证其干燥无湿气。
5. 灼烧残渣：丁位十一内酯的灼烧残渣应不大于0.1%，这是为了保证其无有机物污染。
6. 氧化还原电位：丁位十一内酯的氧化还原电位应在规定的范围内，这是为了保证其无氧化还原物质污染。
以上就是丁位十一内酯的质量标准，需要注意的是，这些标准可能会因生产厂家和产品的不同而有所差异，因此在使用时，一定要按照产品说明书的规定进行。
2024年十一烯酸市场发展现状
十一烯酸市场发展现状引言十一烯酸是一种重要的有机化合物，具有广泛的应用领域，包括食品、化妆品、医药和工业等。
随着全球经济的发展和消费市场的需求增加，十一烯酸市场正迅速扩大。
本文将介绍十一烯酸的定义、应用领域、市场规模和潜力分析，以及现有市场中的主要参与者和发展趋势。
十一烯酸的定义十一烯酸是一种十一碳的不饱和脂肪酸，分子结构中含有一个碳碳双键。
它是一种无色的液体，可从植物油的脂肪酸中提取，如棕榈油和橄榄油。
十一烯酸的应用领域食品行业十一烯酸常用于食品加工中，作为食品添加剂。
它可以增加产品的酸度和储存稳定性，抑制微生物生长并延长产品的保质期。
此外，十一烯酸也被用作乳制品的乳化剂和稳定剂，提供更好的口感和质地。
化妆品行业由于十一烯酸具有良好的抗菌性和保湿性能，它被广泛应用于化妆品制造中。
十一烯酸可以用于制作护肤霜、洗发水、护发素和身体乳液等产品，为用户提供更好的护理效果。
医药行业在医药领域，十一烯酸被用作一种活性成分，具有抗菌、抗炎和抗氧化等药理作用。
它被广泛应用于口腔护理产品、皮肤抗菌剂和外用药品等领域。
工业应用十一烯酸还被用于工业领域，包括涂料、塑料和润滑油等。
它可以作为颜料的稳定剂，提供产品的色彩稳定性；在塑料制品中起到增塑剂的作用，增加产品的柔软性和韧性；在润滑油中具有优异的润滑性能，减少摩擦和磨损。
十一烯酸市场规模和潜力分析目前，十一烯酸市场规模正在不断扩大。
随着消费者对健康和个人护理需求的增加，食品、化妆品和医药行业对十一烯酸的需求也在增加。
根据市场研究报告，全球十一烯酸市场规模预计将达到XX亿美元，并在未来几年内保持稳定增长。
尽管十一烯酸市场潜力巨大，但也面临着一些挑战和限制因素。
首先，生产十一烯酸所需原料的供应不稳定，可能导致成本上升。
其次，十一烯酸的生产过程需要先进的技术和设备，对生产商的要求较高。
此外，市场上存在竞争激烈的情况，主要生产商努力提高产品质量和创新，以保持竞争优势。
主要参与者和发展趋势目前，全球十一烯酸市场主要参与者包括XX、XX和XX等。
烯丙孕素原料药质量标准
烯丙孕素原料药的质量标准主要包括以下方面：物理性质：烯丙孕素应为无色至淡黄色结晶粉末，无异味，具有独特的甾体香气，易溶于甲醇、乙醇、氯仿和二硫醚等有机溶剂，微溶于水。
化学性质：烯丙孕素应符合相关化学反应性要求，如单个杂质不得超过0.15%，总杂质不得超过
0.30%，其中未知杂质的含量不得超过0.10%，且不得有任何异常的色谱峰。
含量：烯丙孕素的含量应不低于98.0%，不得低于标签声明的含量。
溶解性：烯丙孕素在乙醇、甲酮和油溶剂中应能充分溶解。
兽药规范乙酰甲喹质量标准
乙酰甲喹企业内控质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:乙酰甲喹YixianjiakuiC11H10N2O3 218.21本品为3-甲基-2-乙酰基喹口恶啉-1、4-二氧化物。
按干燥品计含C11H10 N2O3不得少于98.0%。
[性状] 本品为鲜黄色结晶或黄色粉末，无臭，味微苦，遇光色渐变深。
本品在丙醇、氯仿、苯中溶解，在水、甲醇、乙醚、石油醚中微溶。
熔点本品的熔点为153～158℃。
熔融时，同时分解。
[鉴别] （1）取本品0.1g ，加氢氧化钠溶液（1→10）1ml振摇，溶液显橙红色，随即颜色变淡，并变为墨绿色。
（2）取本品0.1g，加硫酸（1→2）2ml及亚硝酸钠0.1g，混合后，即显橘红色。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在262、381nm波长处，有最大吸收。
（4）本品的红外吸收图谱与对照图谱一致。
[检查] 溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水20ml，加热使溶解，放冷，应为黄绿色澄清溶液，其颜色与黄绿色10号标准比色液比较，不得更深。
有关物质取本品，加热乙醇溶液（7→10）制成每1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加乙醇（7→10）制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照品溶液（上述两种溶液应临用前配制），照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-乙醇（50:40:10）为展开剂，在暗处展开后，晾干。
置紫外光灯（254nm）下检视，如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；再将薄层板置紫外光灯（254nm）下连续照射10分钟，在紫外光灯（365nm）下检视，如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% 。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
奥拉西坦内控标准1
奥拉西坦内控标准本品为4- 羟基-2- 氧代-1- 吡咯烷乙酰胺。
按干燥品计算，含C6H10N2O3 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味微甜。
本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中极微溶解，在丙酮、三氯甲烷或苯中几乎不溶。
熔点本品的熔点（中国药典2010 年版二部附录ⅥC）为166~170℃。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水2ml 溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1 滴，溶液由紫色变成兰色，最后变为绿色。
（2）取本品约10mg，加盐酸1 滴溶解，置水浴上蒸干，加碘化钾试液与5%的碘酸钾溶液各1 滴，溶液即变成棕色，再加淀粉指示液1 滴，应显蓝色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1063 图）一致。
【检查】溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml 溶解，溶液应澄清。
氯化物取本品0.50g，依法检查（中国药典2010 年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。
有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含1mg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
色谱条件与系统适用性试验用内嵌极性基团的耐水十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm 5μm）；以0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液为流动相（用磷酸调节pH至3.0）-甲醇按下表洗脱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3 倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，奥拉西坦酸（相对保留时间约为1.2）的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.05 倍（0.05%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）。
食品安全国家标准食品添加剂δ十一内酯征求意见稿
百度文库- 让每个人平等地提升自我食品安全国家标准食品添加剂δ-十一内酯(征求意见稿)201x-xx-xx发布201x-xx-xx实施中华人民共和国卫生部发布食品安全国家标准食品添加剂δ-十一内酯1 范围本标准适用于由环戊酮和己醛为原料制得的食品添加剂δ-十一内酯。
2 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量化学名称6-己基四氢-2-吡喃酮分子式C11H20O2结构式OO相对分子质量3 技术要求感官要求：应符合表1的规定。
项目要求检验方法色泽无色至苍黄色将试样置于比色管内，用目测法观察。
状态液体香气奶香、桃子样香气GB/T理化指标：应符合表2的规定。
表2 理化指标项目指标检验方法溶解度(25℃) 1mL试样全溶于1mL 95%(体积分数)乙醇中GB/Tδ-十一内酯含量/% ≥附录A 折光指数(20℃) ～GB/T相对密度(25℃/25℃) ～GB/T 11540附录Aδ-十一内酯含量的测定A.1 仪器和设备A.1.1 色谱仪：按GB/T 11538—2006中第5章的规定。
A.1.2 柱：毛细管柱。
A.1.3 检测器：氢火焰离子化检测器。
A.2 测定方法面积归一化法：按GB/T 11538—2006中条指定方法测定δ-十一内酯含量。
试样制备：量取本品1mL溶于4mL丙酮中，摇匀备用。
A.3 重复性及结果表示按GB/T 11538—2006中条规定进行，应符合要求。
食品添加剂δ-十一内酯气相色谱图(面积归一化法)参见附录B。
附录B食品添加剂δ-十一内酯气相色谱图(面积归一化法)B.1食品添加剂δ-十一内酯气相色谱图见图。
说明：1——丙酮；2——δ-十一内酯。
图食品添加剂δ-十一内酯气相色谱图B.2操作条件B.2.1 柱：毛细管柱，长30m，内径。
B.2.2 固定相：5%苯基甲基聚硅氧烷。
B.2.3 膜厚：μm。
B.2.4 色谱炉温度：线性程序升温从50℃～180℃，速率4℃/min；然后线性程序升温从180℃～250℃，速率25℃/min。
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十一烯酸内控质量标准
文件编号： J—QA—014 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一烯酸内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：
《中国药典》2015年版二部（P30）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按十一烯酸检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：密封保存。
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：消毒防腐药。
11．用途：用于复方十一烯酸锌软膏的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。