15-槽形混合机清洗方法验证方案
槽型混合机清洁再验证方案
.槽型混合机清洁再验证方案前言本方案主要修订人:本方案审核人:本方案批准人:本方案批准日期:年月日生效日期:年月日正文1 概述我厂前身系河大制药厂,该厂2005年通过GMP认证,至2007年9月份因改制停产一直处于正常生产状态。
槽型混合机系丸剂车间配料工序设备,安装于D级洁净区内的配料室。
停产至今槽型混合机安装未发生任何改变,2012年计划恢复生产,为满足2010版GMP要求,对槽型混合机的清洁规程进行了重新修订。
2 验证目的通过外观检查(目检)、理化检验、微生物检验等方法来考查清洁后槽型混合机的清洁效果,验证槽型混合机清洁规程的可操作性,以表明槽型混合机清洁方法能够满足生产工艺的要求,不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
3相关文件4验证范围和程度注:RPN风险等级:1~8:低风险;9~36:中等风险;37~125:高风险。
本方案适用于丸剂车间槽型混合机的清洁和取样,本方案规定了风险评估中高风险和中等风险项目为验证的范围,与各项目相对应的采用的风险控制与实验办法为验证程度。
5检验用仪器及培养基验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成,负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
详见表1 7拟验证时间本方案实施随同六味地黄丸(浓缩丸)20121001、20121002、20121003、20121101和开胸顺气丸(水丸)20121006试生产时进行。
8验证培训验证过程中,清洁验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训,培训应遵循《培训管理办法》。
培训情况记录见表29验证内容9.1设备的清洁程序9.2验证项目根据我丸剂车间生产品种全部是中药丸剂成方制剂,成份复杂,有效活性成份难以确定,并且我厂产品没有高活性、高致敏、高毒性的物料,故残留物采用目测法及最终淋洗水测电导率法检测。
依据我厂六味地黄丸(浓缩)生产时,中间产品对槽型混合机内壁的附着情况,进行目测、理化检测,评价清洁效果,确定清洁操作的可行性。
CH-150槽型混合机清洁验证方案讲解
TES-YZ(F)-C* 150型槽形混合机清洁验证方案验证小组成员必须清楚自己的职责,认真执行验证方案并记录。
、验证合格标准1、概述根据GMF 要求,每次生产结束及更换生产品种时, 要按设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。
生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程,这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
为评价该设备清洁的效果,需进行清洁验证。
本验证方案 主要适用于CH-150型槽形混合机的清洁验证。
2、目的清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染,微生物污染以及清洁后残留物的污染,使之达到可接受限度标准。
即采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁标准操作规程清洁后, 设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准,证明本设备清洁规程的可行和可靠。
从而消除了换品种设备清洁不彻底造成残留物对下一个生产品种污染的发生,有效地保证药品质量。
3、验证条件以及相关文件3.1 验证所用的设备标准操作规程、设备清洁标准操作规程、设备维护保养标准操作规程等齐全。
3.2 选择参照产品,本台设备主要是用于复方板蓝根颗粒原辅料的混合、制软材。
复方板蓝根是本产品的原料,其溶解度较小。
相对于辅料而言,其活性成分的残留物对下批产品的质量,疗效和安全性有更大的威胁,将复方 板蓝根颗粒中的活性成分复方板蓝根确定为最难清洁物质。
3.3 选择设备最难清洗部位和取样点。
本台设备清洁中,不易清洁的部位为:设备内壁两侧与转动轴连接的部位、 内表面不光滑处(搅拌桨焊接处)。
取样点应包括最难清洁部位。
3.4 有确定的残留物及微生物限度检测方法。
3.55、验证小组职责分工表6、验证内容确认结论:确认人:O6.1设备相应标准操作规程的确认:确认设备是否有相应的标准操作规程(有的打",没有的打X ) 日期:7、清洁方法及取样部位确定 7.1清洁用溶剂见下表:清洁剂 产品标准饮用水 符合国家《生活饮用水卫生标准》标准纯化水符合《中国药典》2010年版二部纯化水项下标准 75%乙 醇根据《消毒剂的配制与使用操作规程》进行配制 洗洁精符合国家GB9985-2000标准7.2 清洁方法及取样部位7.2.1 清洁方法见本设备的清洁标准操作规程。
GMP槽形混合机验证方案
GMP槽形混合机验证方案GMP(Good Manufacturing Practice)槽形混合机验证方案是为了确保该设备在制药生产过程中的可靠性和质量,以便符合相关法规和规范。
下面是一个超过1200字的GMP槽形混合机验证方案的示例:1.引言1.1目的本验证方案的目的是验证GMP槽形混合机在制药生产过程中的合适性和可靠性,以确保其符合相关法规和规范。
1.2适用范围该验证方案适用于GMP槽形混合机的全部功能和特性。
1.3术语定义1.3.1 GMP:Good Manufacturing Practice,制药生产规范,是一套用于药品制造过程质量控制的国际标准。
1.3.2槽形混合机:一种用于将不同的成分混合均匀的制药设备。
2.质量保证2.1质量标准槽形混合机的设计、建造、材料和制造过程必须符合GMP要求,并获得相应的认证和验证报告。
2.2验证计划制定槽形混合机的验证计划,确保按计划执行验证过程。
3.验证过程3.1设备安装验证确保槽形混合机安装在符合GMP要求的环境中,并符合制造商提供的设备规格。
3.2操作验证验证槽形混合机在正常操作条件下的功能和性能。
3.2.1混合效果验证操作员将不同成分的药品添加到槽形混合机中,按照设备规格要求设置混合时间和速度。
验证混合效果是否符合规格要求。
3.2.2温度控制验证操作员根据设备规格要求设置槽形混合机的温度控制参数,验证温度是否能够在设定范围内稳定控制。
3.2.3安全性验证操作员验证槽形混合机的安全性能,如急停按钮的可用性和反应灵敏度等。
3.3清洁验证验证槽形混合机清洁过程的有效性和可靠性。
3.3.1完全清洁验证操作员将有不同特性的污染物添加到槽形混合机中,然后进行清洗过程。
在清洗完成后,采集样品进行分析,验证槽形混合机是否完全清洁。
3.3.2反复清洗验证操作员进行连续多次的清洗过程,验证清洗过程的可靠性和重复性。
4.验证报告和记录对每一步骤进行验证报告,详细记录验证过程和结果,并进行签名和日期确认。
混合机验证方案(1)
CH-300型槽形混合设备验证方案 (1)1. SLH-1.5锥型混合机验证方案 (12)2. V型混合机再验证方案 (19)CH-300型槽形混合设备验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验实用文档2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合设备的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价实用文档6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理:我公司的CH-300型槽形混合设备为江阴市创新机械设备有限公司生产,其设计料槽容积为300L的混合机,槽体与物料接触的表面为不锈钢,实用文档表面光滑整洁,从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动,使轴形混合槽内主轴旋转,主轴上装有S型螺旋桨叶,推动物料作复杂的流动,经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途:主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中,使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.1.3 设备组成:槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付,倒料电机、带传动主电机组成。
工作时,主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动,使物料达到充分混合。
槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料
适用标准文档CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案文件编号:考证-洁净-020-1安装位置:固体车间干净区适用标准文档***********2013***********GMP管理文件题目CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案编码考证- 洁净共 7 页页码-020-1制定者制定者制定者拟订日期拟订日期拟订日期审核者审核者批准者审查日期审查日期同意日期颁发部门质监部颁发数目 1 份奏效日期散发部门质监部目录一.概括二.考证目的 1.产品的选择三.考证依照 2.最难洁净部位确实认四.考证范围 3.考证方法五.考证前提条件 4.取样方法六.考证明行小组及分工 5.合格标准及检查方法七.考证时间安排 6.洁净有效期考证八.风险评估7.消毒成效考证九.洁净消毒方法8.检测结果(一)洁净方法十一.偏差办理(二)消毒方法十二.考证结果与评论十.考证内容十三.再考证周期一. 概括在颗粒剂及片剂生产中,槽形混淆机用于制软材工序,其功能是将物料混淆平均,制成合适制粒的软材。
依据GMP要求,为防备产品的交错污染,本企业拟订了槽型混淆机的洁净标准操作规程,为确认规程的靠谱性,现拟订设施洁净再考证方案,对生产过程设施的洁净进行再考证。
二.考证目的采纳化学剖析及微生物检测的方法,检查设施按洁净规程进行洁净后,设施上残留的污染物量能否切合规定的限度标准要求,证明所用的洁净规程的可行性及靠谱性。
进而除去上一产品对下一产品的污染,有效地保证药质量量。
三 . 考证范围合用于 CH-200型槽形混淆机洁净再考证。
四.考证依照《药品生产考证指南》 2003、《药品 GMP指南》 2010、设施洁净操作规程。
五.考证前提条件1.洁净操作规程(草案)已拟订。
2.达成待考证品种评估及确立。
3.剖析方法经过考证。
4.取样方法经过考证。
5.考证方案已经同意。
6.与考证有关人员及岗位操作人员经过培训。
六 . 考证明行小组及分工考证小构成员职务分工内容组长质监部部长负负责考证方案及考证报告的审查同意,发放考证合格证书。
SOP-HM-103 CH-150槽型混合机的清洁规程
目的:建立槽型混合机清洗的标准操作程序,保证工艺卫生。
范围:本标准适用于槽型混合机的清洁。
责任:生产部混合机操作人员对本标准的实施负责。
内容:
1. 清洁工具:毛刷(不掉毛)、抹布(不掉纤维)、吸尘器、水桶、软管。
2. 清洁剂:“雕牌”洗洁精。
消毒剂:75%酒精。
3. 清洁剂的配制:在清洁池中加入适量的洗洁精和饮用不,充分搅拌均匀,备用。
消毒剂的配制:一定量的无水酒精与一定量的纯化水相混合,充分搅拌均匀,备用。
4.清洗方法:
4.1当更换产品时,要对设备进行清洗,用吸尘器将槽内的料斗吸干净,清洗用自来水或纯
化水。
4.2使进料端处于较高位置,打开进料盖板,加入料筒容积10-20%的自来水,盖好盖子并紧
固。
4.3开启转动电机清洗10-15分钟停机,点动转动电机,使进料端处于较低位置,放好接水
桶,打开法兰,即可放水。
4.4放水完毕使用干净的抹布将筒体内壁上附着的残余水分擦干,自然风干6-8小时后,方
可进行生产。
生产前需用酒精对槽内进行消毒。
5.清洁周期:
同品种不同批次间应进行清洗。
5.2不同品种、不同批次间应进行清洗。
5.3同品种同批次间已连续生产16小时应进行清洗。
5.4生产结束后应立即进行清洗。
5.5连续 3 天未进行生产,在生产前应进行清洗。
6.填写清洗记录,待车间主任检查并经QA检查员确认后,贴挂“已清洁”标示牌。
7.清洁工具的清洗与存放:
将使用的清洁工具用清洁剂彻底清洁,用水漂洗干净后,在清洁工具间烘干或晾干,存放于指定位置。
槽形混合机操作规程
槽形混合机操作规程
《槽形混合机操作规程》
一、操作前的准备
1. 检查设备外观是否完好,无损坏或漏电现象。
2. 检查槽形混合机各部位是否干净,无杂物或残留物。
3. 查看槽形混合机的各个控制开关是否处于关闭状态。
4. 确认混合物的成分和比例是否准确,进行配料。
二、操作步骤
1. 打开槽形混合机的电源开关,确认设备显示正常。
2. 按照配料比例将原料依次放入槽形混合机的料斗中。
3. 关上槽形混合机的料斗盖,并确认盖子已经牢固锁紧。
4. 打开槽形混合机的电机开关,使搅拌器开始旋转。
5. 按照搅拌时间,控制槽形混合机内搅拌器的运转时间。
6. 搅拌结束后,关闭槽形混合机的电机开关,停止搅拌器的运转。
7. 打开槽形混合机的出料口,将混合好的物料倒出。
8. 关闭槽形混合机的电源开关,关闭相关开关。
三、操作注意事项
1. 在操作过程中,严禁将手或其他物品伸入槽形混合机内部。
2. 操作人员应穿戴好工作服和劳保用品,避免意外伤害。
3. 检查混合机的电源和电气设备是否正常,以防止电气故障发生。
4. 操作结束后,对槽形混合机及其周边环境进行清洁,保持设备的整洁。
5. 定期对槽形混合机进行维护保养,确保设备的正常运转。
通过以上操作规程,可以确保槽形混合机的安全使用,同时也可以提高混合工作的效率。
操作人员应严格按照规程进行操作,确保设备的稳定运行,避免意外事故的发生。
15-槽形混合机清洗方法验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目糟形混合机清洗方法验证方案编码:B.YZ.QJ.015.02共2贞制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门珠合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生』供销部1. 目的:证明槽型混合机按活洁规程活洁后,本设备的活洁卫生能达到规定的要求,能有效的防止污染与交义污染。
2. 描述:槽型混合机位丁颗粒剂车间,用丁原辅料的均匀混合,为了防止交义污染,须对设备的活洁程序进行验证,槽型混合机活洁的关键部位为混合罐。
本验证方案以板宵颗粒为检测对象,在设备生产该品种结束后,进行活洁验证。
3. 范围:3.1根据槽型混合机的活洁程序进行活洁。
3.2选择槽型混合机混合罐内部进行验证。
4. 职责:部门负责人职责签名质控部邢春审阅和批准验证方案、检验方法验证、取样、检验、方案、结果评价。
生广技术部王文华参与验证方案的制订,头施验证,同时起草生产有关规程,收集验证资料、数据会签验HE 力o设备部门王制定设备验证的标准、限度、能力及维护保养要求。
5. 活洁程序5.1活理掉设备的内外粉尘,用抹布、刷子把混合机内外刷干净。
5.2使用1%NaOH液刷洗混合机内壁,然后使用饮用水刷洗干净。
5.3在槽式料桶中倒约1/3饮用水,盖上盖板,按下“搅拌”按钮,使浆叶转动5分钟,按“停止搅拌”按钮,用刷子刷干净浆叶,倒入接水桶内,再用上法洗涤二遍至十净。
5.4盖板及设备外部用20kg饮用水擦洗干净。
6确定检验方法:6.1目测法:按活洁规程进行活洁完毕,用白抹布擦拭设备最难活洁部位。
6.2 pH 值:5.5 〜7.0。
7确定残余物限量标准:合格标准:A设备内外无污迹;B冲洗后,冲洗水应澄活。
8取样方法:在活洗进行至最终冲洗将结束时,在混合机出料口用活洁的烧杯取冲洗液(取三个样)进行残留量检测。
9验证进度安排:验证小组定丁2013年5月15日至2013年5月17日对该系统进行验证10支持文件:CH200曹型混合机活洁规程测活洁批数检验项目依据活洁时间活洁人结果1外观目测活洁规程2外观目测活洁规程3外观目测活洁规程冲洗水应澄活活洁批数检验项目依据活洁时间活洁人结果1冲洗水活洁规程2冲洗水活洁规程3冲洗水活洁规程日期:。
混合机清洁验证方案
混合机清洁验证方案1. 引言混合机是一种常见的用于混合和搅拌各种物料的设备。
由于长时间使用以及物料的不同,混合机内部往往会积累污垢,导致设备性能下降和产品质量问题。
因此,定期进行混合机清洁是至关重要的。
本文档旨在提供混合机清洁验证方案,以确保混合机的清洁和卫生符合标准,以确保产品质量和生产效率。
2. 清洁验证方法混合机清洁验证应该包括以下几个步骤:2.1 确定清洁标准首先,需要根据产品特性和相关法规要求确定混合机的清洁标准。
清洁标准应包括物料残留物的容许量、微生物污染的容许量等。
清洁标准可参考相关法规、行业标准以及公司内部制定的规范。
2.2 制定清洁程序根据清洁标准,制定混合机的清洁程序。
清洁程序应包括以下内容:•清洁剂的选择:选择适合清洁目标的清洁剂,考虑到物料的特性和设备表面的材质。
•清洗方法:确定清洗的步骤和方法,包括预清洗、主洗和后处理等。
•清洗条件:确定清洗的温度、压力和时间等参数。
•清洗设备:选择适合的清洗设备,如高压水枪、清洗刷子等。
•清洗验证:确定清洗验证的方法和标准。
2.3 进行清洁按照清洁程序进行混合机的清洁。
在清洗过程中,需要正确使用清洁剂和清洗设备,并保持清洗条件的稳定。
清洗过程应记录相关参数,如清洗剂的浓度、清洗时间等,以备后续验证使用。
2.4 进行清洁验证在清洁完成后,需要进行清洁验证以确保混合机达到预定的清洁标准。
清洁验证可以通过以下方法进行:•目视检查:对混合机的内外表面进行目视检查,确认是否有残留物或异味等。
•取样分析:在混合机内部取样,并通过化学或微生物分析来检测残留物和微生物污染。
•检测设备:使用特定的设备来检测设备表面的清洁情况,如Adenosine Triphosphate(ATP)检测仪等。
清洁验证结果应满足预定的清洁标准,否则应重新进行清洁。
清洁验证过程和结果应记录并存档,以备审查和追溯。
3. 清洁验证频率混合机的清洁验证应定期进行,以确保设备的清洁状况能够满足要求。
混合机清洁验证方案
混合机清洁验证方案1. 引言混合机是一种用于将不同材料充分混合的设备,在许多行业中得到广泛应用。
随着混合机的使用频率增加,其清洁保养变得至关重要,以确保设备正常运行并确保生产质量。
本文档旨在提供一套混合机清洁验证方案,以确保清洁程序的落实和有效性。
2. 混合机清洁程序2.1 清洁频率和时间点为了确保混合机在每次使用后都能得到适当的清洁,应制定清洁频率和时间点的规定。
一般而言,混合机在每次使用后应立即进行清洁,以防止不同材料残留导致交叉污染。
2.2 清洁步骤混合机的清洁步骤应明确详细,以确保每个操作员能够按照规定的程序进行清洁。
典型的清洁步骤包括:1.关闭混合机并断开电源。
2.移除残留物,如粉尘、颗粒或未反应的材料。
3.使用适当的清洁剂和工具进行外部清洁。
4.拆卸并清洗混合机内部的可移动部件,如搅拌器、过滤器等。
5.冲洗和清洗混合机内部的固定部件,如浮子、管道等。
6.重新组装混合机并进行必要的润滑。
7.对清洁后的混合机进行验证。
3. 混合机清洁验证方案3.1 验证目的混合机清洁验证的目的是确保清洁步骤的有效性,检测和消除任何可能导致污染或交叉污染的残留物。
通过验证清洁程序,可以确保混合机达到预期的清洁标准,并减少产品质量风险。
3.2 验证方法混合机清洁验证可以通过以下方法进行:3.2.1 目测检查目测检查是最常用的验证方法之一,操作员应仔细检查混合机的外观和内部部件,确保没有残留物。
任何可见的污染都应进行清洗和消除。
3.2.2 化学分析化学分析可以通过采集和分析混合机内部的样品来验证清洁程度。
对样品进行化学分析,如高效液相色谱(HPLC)或气相色谱质谱联用(GC-MS),以检测是否存在任何残留物。
3.2.3 微生物检测对混合机进行微生物检测可以验证清洁程度。
通过采集表面或内部样品,并进行微生物培养实验,以检测是否存在微生物污染。
3.3 验证频率混合机清洁验证的频率应根据实际情况进行确定。
一般而言,建议进行定期验证,特别是重要产品或材料更换之前。
混合机验证方案范文
混合机验证方案范文混合机是现代工业中使用的一种设备,用来将两种或多种物质进行混合,以达到均匀混合的目的。
在一些行业中,混合机被广泛应用于化工、冶金、食品、医药、矿山等领域。
在混合机操作过程中,为了确保混合物的质量和稳定性,需要进行验证和确认。
混合机验证方案通常包括以下几个方面:1.设备验证:验证混合机的设计和制造是否符合相关的标准和规范。
这包括验证设备的结构、工作原理、控制系统等是否满足要求,并进行相应的测试和验证。
例如,使用相应的传感器和仪器检测设备的温度、压力、转速等参数,以确保其精确度和可靠性。
2.工艺验证:验证混合机在实际生产过程中的性能和效果。
这包括验证混合机的混合效果是否符合要求,并进行相应的检测和分析。
例如,对混合物样品进行化学分析、粒度分析、物理性能测试等,以评估混合效果和产品质量。
3.操作验证:验证混合机的操作过程是否符合操作规程和操作流程。
这包括验证操作人员对混合机的正确操作和维护,并进行相应的培训和考核。
例如,培训操作人员熟悉设备的工作原理和操作方法,确保其能够正确使用和维护设备。
4.数据验证:验证混合机生产过程中的数据记录和分析是否准确和可靠。
这包括验证数据采集和记录系统的正常运行,以及相关数据的完整性和有效性。
例如,确保设备上安装了相应的数据采集设备,并进行定期的校准和检测,以确保数据的准确性和一致性。
5.清洁验证:验证混合机清洁过程的有效性和结果。
这包括验证清洁过程是否能够彻底清除混合机内的残留物,并进行相应的检测和验证。
例如,使用适当的清洁剂和工艺,对设备进行清洗和消毒,以确保设备的卫生和产品的安全。
混合机验证方案的实施可以通过多种方式进行,例如实地考察、实际样品测试、设备监测等。
验证的结果应该被记录和归档,以备将来的检查和审查。
同时,验证方案应该定期更新和调整,以确保其与工艺流程和质量要求的一致性。
总之,混合机验证方案是确保混合机工作正常和生产产品质量的重要步骤。
清洁验证方案完整版
清洁验证方案HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的:根据GMP要求,在生产结束后,要对生产设备及操作间进行彻底清洁,以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染,根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析,选出最差情况的产品;为了验证清洁方法的可靠性及稳定性,对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证,每批产品生产结束后,对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁,清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留,要求应低于设定残留限度要求,更好的保证产品质量。
2.验证范围:适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。
相关设备见下表:3.职责验证小组:3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。
3.1.2负责验证工作的组织与协调。
3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。
3.1.4负责编制验证报告,进行数据汇总、分析、结果评价,得出验证结论。
.质量保证部:3.2.1负责验证管理的日常工作。
3.2.2负责起草验证方案和报告。
3.2.3负责组织和协调验证活动。
3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。
3.2.6负责收集、整理清洁验证数据,编制验证报告和结果评价。
3.2.7负责发放验证证书。
3.2.8负责管理验证文件并归档保存。
生产部:3.3.1负责审核验证方案和报告。
3.3.2负责验证过程中设备的清洁。
3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。
3.3.4协助进行设备的维修保养。
工程部:3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。
3.4.2负责设备的维修保养。
3.4.3负责验证方案和报告的审核。
质量控制部:3.5.1负责验证过程中样品的检测,并根据检验结果出具检验报告。
3.5.2负责验证方案和报告的审核。
3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。
槽形混合机清洁操作规程
槽形混合机清洁操作规程槽形混合机是一种常用的工业设备,用于混合粉状或颗粒状物料。
为了保证其正常运行和产品质量,定期进行清洁是必不可少的。
下面是槽形混合机清洁操作规程:1. 清洁前准备工作(1)关闭混合机电源,确保设备停止运转。
(2)准备好清洁工具和物料,如毛刷、清洗剂和清洗布。
(3)准备好个人防护用具,如手套、护目镜和口罩。
2. 清洁外部表面(1)用湿布或清洗剂擦拭混合机外部表面,去除污垢和灰尘。
(2)特别注意清洁机器底座和控制面板,以确保设备的整洁。
3. 清洁混合桶(1)打开混合桶的卸料门,将残余物料全部排出。
(2)用清洁剂和清洁布擦拭混合桶内壁,去除黏附的物料和污垢。
(3)用清洗剂加水的混合液对混合桶进行彻底清洗,包括底部和侧壁。
(4)用水清洗混合桶内的清洗液,直到无任何残留。
4. 清洁搅拌器及其附件(1)取下搅拌器及其附件,用清洁剂和刷子擦拭其表面和所有可见部位。
(2)用水将搅拌器及其附件彻底清洗干净,确保无残留。
5. 清洁其他部件(1)检查混合机的传动部件和机械连接部件,清除其中的尘土和杂质。
(2)用清洁剂和刷子清洁传动部件和机械连接部件,确保其干净无污垢。
(3)检查混合机的滑动部件和轴承,如有需要,添加润滑剂。
6. 清洗设备周围环境(1)清除设备周围的杂物和灰尘,保持工作区域整洁。
(2)检查设备的排水口和废水收集装置,清理其中的污物和堵塞。
7. 清理清洁工具和物料(1)将使用过的清洁剂和清洁布彻底清洗干净。
(2)将使用过的刷子和其他清洁工具进行消毒和清洗。
8. 清洁记录和检查(1)将清洁操作的日期、时间以及执行人员记录在设备维护手册中。
(2)定期检查设备的清洁情况,并及时处理任何问题。
以上是槽形混合机清洁操作的基本规程,根据具体设备和清洁要求可能有所差异,操作人员应严格按照设备的操作说明和安全规定进行清洁工作。
清洁后,应进行设备的功能性测试,确保设备能够正常运行。
槽形混合机清洁再确认方案及报告
CH-200型槽形混合机清洁再验证方案文件编号:验证-清洁-020-1安装位置:固体车间洁净区***********2013***********GMP管理文件目录一. 概述二.验证目的三. 验证依据四.验证范围五. 验证前提条件六.验证实施小组及分工七.验证时间安排八.风险评估九.清洁消毒方法(一)清洁方法(二)消毒方法十.验证内容1.产品的选择2.最难清洁部位的确认3.验证方法4.取样方法5.合格标准及检查方法6.清洁有效期验证7.消毒效果验证8.检测结果十一.偏差处理十二.验证结果与评价十三.再验证周期一.概述在颗粒剂及片剂生产中,槽形混合机用于制软材工序,其功能是将物料混合均匀,制成适合制粒的软材。
根据GMP要求,为防止产品的交叉污染,本公司制定了槽型混合机的清洁标准操作规程,为确认规程的可靠性,现制定设备清洁再验证方案,对生产过程设备的清洁进行再验证。
二.验证目的采用化学分析及微生物检测的方法,检查设备按清洁规程进行清洁后,设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求,证明所用的清洁规程的可行性及可靠性。
从而消除上一产品对下一产品的污染,有效地保证药品质量。
三.验证范围适用于CH-200型槽形混合机清洁再验证。
四.验证依据《药品生产验证指南》2003、《药品GMP指南》2010、设备清洁操作规程。
五.验证前提条件1.清洁操作规程(草案)已制定。
2. 完成待验证品种评估及确定。
3. 分析方法经过验证。
4. 取样方法经过验证。
5. 验证方案已经批准。
6.与验证相关人员及岗位操作人员经过培训。
六.验证实施小组及分工七.验证时间安排年月日—年月日八.风险评估经分析,确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面,根据潜在可能的风险,制定了相应的降低风险措施,验证过程中,应确保验证结果准确可靠。
九.清洁消毒方法(一)清洁方法1.清洁工具:清洁布、毛刷、水桶。
2.清洗剂:1%纯碱3.清洁方式:手工擦拭4.清洁方法:开启下行按钮,使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角。
GMP槽形混合机验证方案
GMP槽形混合机验证方案槽形混合机是一种常用的固体物料混合设备,广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为确保槽形混合机的工艺参数和机械性能符合生产要求,需要进行GMP验证。
下面是一种针对槽形混合机的GMP验证方案,供参考。
一、验证目的验证槽形混合机的工艺参数和机械性能是否符合GMP要求,确保混合效果稳定可靠。
二、验证内容1.设备设计和设备表面材质符合GMP要求;2.设备的操作界面和控制系统是否符合GMP要求;3.安全防护措施及操作人员是否符合GMP要求;4.设备操作流程和混合过程的可追溯性;5.设备的清洁与消毒程序及记录;6.设备的维护保养计划和维护记录。
三、验证步骤1.设备设计验证:a.验证设备的外部材质是否符合GMP要求,如设备表面是否光滑、无毛刺;b.验证设备操作界面是否清晰易操作,是否具备报警功能;c.验证设备的控制系统是否符合GMP要求,如参数调整范围是否合理、精度是否达标等。
2.操作人员验证:a.验证操作人员是否具备必要的技能和知识,是否按照操作规程进行操作;b.验证操作人员是否穿戴符合GMP要求的工作服和手套;c.验证操作人员是否按照GMP要求进行洗手和戴口罩。
3.混合过程验证:a.验证混合过程中是否有充分的搅拌和混合效果,是否实现了预期的均匀性;b.验证槽形混合机的转速和搅拌时间是否符合工艺参数的要求;c.验证混合过程中的温度、湿度是否符合工艺要求。
4.清洁与消毒验证:a.验证设备的清洁程序是否详细、清晰,是否覆盖了所有需要清洁的部位;b.验证清洁剂的选择和使用方法是否符合GMP要求;c.验证清洗后的设备是否能满足GMP要求的洁净度标准。
5.维护保养验证:a.验证设备是否有维护保养计划,并按计划进行维护;b.验证维护保养记录的完整性和准确性,是否包含了设备的关键部件和重要参数。
四、验证报告根据实际验证结果,编写验证报告,详细记录验证过程中的各项结果。
报告中应包括验证目的、验证内容、验证步骤、验证结果及结论等内容。
设备清洁方法验证标准操作规程
文件制修订记录目的:通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准。
适用范围:所有工艺设备清洁方法的验证。
贵任者:生产车间、质量保证部程序:清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证,通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。
清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染,微生物污染以及清洁后残留的污染,使之达到可接受限度标准。
1、清洁验证的步骤1.1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。
1.2选择参照产品。
在所生产的一组产品中,选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。
相对于辅料而言,活性成分的残留物对下批产品的质量,疗效和安全性有更大的威胁,通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。
1.3选择设备最难清洗部位和取样点。
凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处,压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处,管径由小变大处,容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等,均应视为最难清洗部位。
取样点应包括各类最难清洗部位。
1.4选择最不利清洗条件的参数A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD/40(μg/60kg体重)其中:NOEL—活性成分的无显著影响值;LAD—每60kg体重最小有效剂量;40(即4×10)—总体安全系数;B—一组产品中最大口服日剂量(m1/g或mg/日)C—一组产品中最小批量(mg或m1)D—棉签取样面积(25cm2/每个棉签);E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)F—取样有效性(一般取50%,即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来);G—冲洗溶剂的体积(m1)。
1.5化学验证及可接受标准限度。
清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。
目前,企业界普遍接受的限度标准基于以下原则: (1)生物活性限度:任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001的日剂量的污染;(2)分析方法客观能达到的能力:污染不能超过10PPm。
槽形混合机使用维护与检修操作规程
槽形混合机使用维护与检修操作规程一、使用操作规程:1.操作前,应对槽形混合机进行检查,确保各部位无异物,各传动装置灵活可靠。
2.打开槽形混合机上的观察窗,检查搅拌叶片是否完好,无缺损和松动。
3.将待混合物料按比例投入槽形混合机中。
大颗粒或粉末物料需事先粉碎或过筛。
4.关闭槽形混合机观察窗,并将槽口盖紧固。
5.打开槽形混合机的电源,并调节合适的搅拌转速和混合时间。
6.混合过程中,不得随意打开槽口或观察窗,以免造成物料溅出或对操作人员的伤害。
7.混合结束后,关闭电源,停止搅拌操作。
待槽内物料停止运动后,方可开启观察窗和槽口,取出混合物料。
8.取出混合物料后,应及时清理槽形混合机内的物料残留,防止下次使用时对混合效果的影响。
9.使用完毕后,及时对槽形混合机进行清洁和保养,保证设备的性能和寿命。
二、维护操作规程:1.每次使用完毕后,应对外观进行清洁,并清理混合槽内的物料残留。
2.定期检查槽形混合机的传动装置,保证其灵活可靠,润滑情况良好。
3.检查并调整槽形混合机的搅拌叶片,确保其位置和角度正确,没有松动或磨损。
4.定期检查槽形混合机的电气设备、控制系统,确保其安全可靠并正常工作。
5.每次使用完毕后,对槽形混合机进行一次全面检查,发现问题及时排除,保证设备的正常运行。
三、检修操作规程:1.定期对槽形混合机进行一次全面检修,包括传动装置、搅拌叶片、电气设备等。
2.检查槽形混合机的传动装置,更换磨损的零部件,修复松动的连接。
3.检查槽形混合机的搅拌叶片,更换磨损或损坏的叶片,修复松动的连接。
4.检查槽形混合机的电气设备,清洁电气元件,修复故障或更换损坏的元件。
5.检查槽形混合机的气动元件,清洁气动管路,更换磨损或损坏的元件。
6.检查槽形混合机的密封装置,更换磨损或老化的密封圈,修复松动的连接。
7.检查槽形混合机的支撑结构,修复松动的螺栓或焊缝。
8.检查槽形混合机的安全装置,保证其正常工作可靠。
9.完成检修后,对槽形混合机进行试运行,并进行相关参数调整及测试。
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北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件
1.目的:证明槽型混合机按清洁规程清洁后,本设备的清洁卫生能达到规定的要求,能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述:
槽型混合机位于颗粒剂车间,用于原辅料的均匀混合,为了防止交叉污染,须对设备的清洁程序进行验证,槽型混合机清洁的关键部位为混合罐。
本验证方案以板青颗粒为检测对象,在设备生产该品种结束后,进行清洁验证。
3.范围:
3.1根据槽型混合机的清洁程序进行清洁。
3.2选择槽型混合机混合罐内部进行验证。
4.职责:
5.清洁程序
5.1 清理掉设备的内外粉尘,用抹布、刷子把混合机内外刷干净。
5.2 使用1%NaOH溶液刷洗混合机内壁,然后使用饮用水刷洗干净。
5.3 在槽式料桶中倒约1/3饮用水,盖上盖板,按下“搅拌”按钮,使浆叶转动5分钟,按“停止搅拌”按钮,用刷子刷干净浆叶,倒入接水桶内,再用上法洗涤二遍至干净。
5.4 盖板及设备外部用20kg饮用水擦洗干净。
6 确定检验方法:
6.1 目测法:按清洁规程进行清洁完毕,用白抹布擦拭设备最难清洁部位。
6.2 pH值:5.5~
7.0。
7 确定残余物限量标准:
合格标准:A设备内外无污迹;B 冲洗后,冲洗水应澄清。
8 取样方法:
在清洗进行至最终冲洗将结束时,在混合机出料口用清洁的烧杯取冲洗液(取三个样)进行残留量检测。
9 验证进度安排:
验证小组定于2013年5月15日至2013年5月17日对该系统进行验证。
10支持文件:CH200槽型混合机清洁规程
目测
冲洗水应澄清
检查人:日期:。