上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局行政复
上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知
上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.06.20•【字号】沪食药监药械流[2014]450号•【施行日期】2014.06.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知(沪食药监药械流〔2014〕450号)各分局、浦东市场监督管理局:为进一步推进新版《药品经营质量管理规范》(以下简称:GSP)实施,国家食品药品监督管理总局于今年2月发布了《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(以下简称《指导原则》),要求各省级食品药品监督管理部门依据《指导原则》,制定本行政区域药品GSP检查评定标准。
为贯彻国家总局文件精神,我局于近日修订了《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(2014版)》(以下简称《评定细则》)。
《评定细则》于2014年7月1日正式执行,取代原2013年制定《上海市药品批发(零售、零售连锁)企业GSP认证评定细则》。
同时,我局对新《评定细则》实施提出如下要求:一、关于“药品零售连锁企业”的检查标准《评定细则》包括“药品批发企业”、“药品零售企业”两部分。
“药品零售连锁企业”总部及配送中心参照“药品批发企业”相关检查项目检查,“药品零售连锁企业”门店参照“药品零售企业”相关检查项目检查。
二、关于证后监管结果的判定各级食品药品监督管理部门应重视对药品经营企业的证后监管,按照《评定细则》要求做好证后监管工作。
对证后监管中发现企业违反《评定细则》中的“严重缺陷项目”的,应判定为“不合格”;违反“主要缺陷项目”的,应判定为“限期改正”。
并按照2008年我局制定的《上海市药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施细则》相应规定,对“不合格”和“限期改正”的企业做出进一步处理。
上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点》的通知
上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点》的通知文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2022.04.28•【字号】沪市监食协〔2022〕151号•【施行日期】2022.04.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】检验监管正文上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点》的通知各区市场监管局,临港新片区市场监管局,市局相关处室、直属单位:为全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,落实党中央、国务院和上海市委、市政府对食品安全工作的总体部署,根据《上海市贯彻〈中共中央、国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见〉的实施方案》(沪委〔2019〕1014号)、《上海市食品药品安全委员会关于印发〈2022年上海市食品安全重点工作安排〉的通知》(沪食药安委〔2022〕1号)等文件要求,我局制定了《上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点》,现印发给你们,请认真组织实施。
并请各区市场监管局、各有关单位于每季度末最后一个月20日前将所负责的重点工作任务逐项推进落实情况报市局食品安全协调处(联系人:张露霞),于2022年12月20日前报送年度工作总结。
特此通知。
上海市市场监督管理局2022年4月28日上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点2022年,全市市场监管系统要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照党中央、国务院决策,根据国家市场监管总局和市委、市政府的工作部署,以“四个最严”为统领,立足食品安全的新形势新任务,立足问题导向,立足严的主基调,立足落实见效,立足保障党的二十大召开的政治要求,扎实推进食品安全战略,坚决筑牢食品安全防线,努力将上海建设成为食品最安全、消费最放心、市民最满意的食品安全城市之一。
一、深化“放管服”改革,优化营商环境1.深化食品生产经营许可改革。
上海市市场监督管理局关于印发《2024年上海市产品质量监督抽查计划》的通知
上海市市场监督管理局关于印发《2024年上海市产品质量监督抽查计划》的通知文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2024.02.07•【字号】沪市监产质20240044号•【施行日期】2024.02.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文上海市市场监督管理局关于印发《2024年上海市产品质量监督抽查计划》的通知各区市场监管局,临港新片区市场监管局,市局执法总队、机场分局,各有关单位:根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》《上海市产品质量条例》《上海市食品安全条例》《上海市大气污染防治条例》《上海市消费者权益保护条例》《市场监管总局关于进一步改进和加强产品质量监督抽查工作的意见》(国市监质监发〔2023〕59号)、《上海市重点产品质量监控目录(修订版)》等,我局紧紧围绕保障本市产品质量安全和维护消费者权益,在向社会广泛征求意见的基础上,组织制定了《2024年上海市产品质量监督抽查计划》,现印发给你们,请遵照执行。
特此通知。
上海市市场监督管理局2024年2月7日2024年上海市产品质量监督抽查计划为落实市场监管总局和市委、市政府有关产品质量工作要求,全面掌握本市产品质量总体状况,维护本市产品质量安全,及时发现和处置产品质量安全问题,依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》《上海市产品质量条例》《上海市食品安全条例》《上海市大气污染防治条例》《上海市消费者权益保护条例》《市场监管总局关于进一步改进和加强产品质量监督抽查工作的意见》(国市监质监发〔2023〕59号)、《上海市重点产品质量监控目录(修订版)》等,在向社会广泛征求意见的基础上,结合现有财政专项经费规模和检验机构技术保障能力实际,组织制定本计划[市级计量器具、能效水效、商品(过度)包装等抽查计划另行发文)]。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市餐饮服务从业人员培训和评估考核管理办法》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市餐饮服务从业人员培训和评估考核管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.12•【字号】沪食药监法[2012]704号•【施行日期】2012.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】服务贸易正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市餐饮服务从业人员培训和评估考核管理办法》的通知(沪食药监法〔2012〕704号)各分局、市食品药品监督所:为加强和规范餐饮服务从业人员的食品安全知识培训和评估考核管理,提高餐饮从业人员的守法意识、知识水平和操作技能,预防食物中毒等食品安全事故的发生,根据《中华人民共和国食品安全法》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》、《餐饮服务单位食品安全管理人员培训管理办法》等规定,结合本市实际,制定了《上海市餐饮服务从业人员培训和评估考核管理办法》,经2012年7月30日第9次局务会议讨论和2012年9月6日局专题会议审议通过。
现印发给你们,请遵照执行。
特此通知上海市食品药品监督管理局2012年9月12日上海市餐饮服务从业人员培训和评估考核管理办法第一条(目的和依据)为加强和规范餐饮服务从业人员(以下简称“餐饮从业人员”)的食品安全知识培训和评估考核管理,提高餐饮从业人员的守法意识、知识水平和操作技能,预防食物中毒等食品安全事故的发生,根据《中华人民共和国食品安全法》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》、《餐饮服务单位食品安全管理人员培训管理办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条(适用范围)本市餐饮从业人员的食品安全知识培训和评估考核管理,适用本办法。
本办法所称的餐饮从业人员,包括餐饮服务提供者的负责人、厨师长、食品安全管理人员、关键环节操作人员。
第三条(餐饮服务提供者和有关岗位人员的义务)餐饮服务提供者应当按照国家和本市的有关规定和要求,根据不同岗位类别,自行组织或者委托社会培训机构,分类对本单位的从业人员进行食品安全知识培训,并建立培训档案。
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.09•【字号】沪食药监药械流[2014]738号•【施行日期】2014.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(沪食药监药械流〔2014〕738号)各分局、浦东新区市场监管局:《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第8号,以下简称《办法》)已颁布,并将于2014年10月1日起施行。
为切实加强本市的医疗器械经营监管工作,现就贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》的有关事项通知如下,请将有关要求通知到辖区相关企业,并监督落实。
一、关于经营许可与备案管理(一)申办主体根据《办法》第7条、8条、62条的规定,以下情形应属于本市的申办主体:1、《医疗器械经营许可证》及备案凭证的申办主体,应当是企业组织,包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。
2、对于委托和接受委托进行仓储、配送的医疗器械经营企业,仍应继续按照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》(沪食药监流通〔2011〕633号)及《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》(沪食药监流通[2013]569号)的要求,实施相应的许可与监管。
3、医疗器械产品注册人、备案人或生产企业,销售其他公司所属的或其他公司生产的医疗器械,仍应按照规定申办经营许可或备案。
(二)许可、备案条件1、关于人员的配置要求:经营范围为“所有第三类医疗器械”(原“各类医疗器械”),或“零售连锁经营总部”,或“医疗器械产品仓储、配送服务(第三方物流)”的医疗器械经营企业,应设置至少由3人组成的质量管理机构,并明确设有质量管理组、验收组、仓储与运输组、销售与售后服务组等;其他情形的,至少应配备熟悉医疗器械经营法规的专职质量管理人员。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案(试行)》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案(试行)》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.12.21•【字号】沪食药监食安[2011]984号•【施行日期】2011.12.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案(试行)》的通知(沪食药监食安〔2011〕984号)各分局、市食品药品监督所、相关监测哨点医院、各化妆品生产经营单位:为认真贯彻落实《化妆品卫生监督条例》关于化妆品不良反应监测工作的要求,保障消费者化妆品使用安全,按照上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局《关于进一步加强本市化妆品不良反应监测工作的通知》(沪食药监食安〔2011〕961号)要求,我局研究制定了《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案(试行)》,请各相关单位根据方案要求,依据职责分工,认真落实化妆品不良反应监测相关工作。
上海市食品药品监督管理局二〇一一年十二月二十一日上海市化妆品不良反应监测工作实施方案(试行)为认真贯彻落实《化妆品卫生监督条例》关于化妆品不良反应监测工作的要求,保障消费者化妆品使用安全,按照上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局《关于进一步加强本市化妆品不良反应监测工作的通知》要求,制定本方案。
一、监测目的规范本市化妆品不良反应监测工作,了解上海市化妆品不良反应发生情况及原因,提升本市化妆品质量安全监管早期预警控制能力。
二、定义及监测范围化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害。
不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
凡在本市行政区域内,消费者使用化妆品后出现不良反应的,均属于本市化妆品不良反应监测工作范围。
三、监测依据(一)法规依据《化妆品卫生监督条例》第二十三条规定:“对因使用化妆品引起不良反应的病例,各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。
上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》的通知
上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》的通知文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2022.01.29•【字号】沪市监规范〔2022〕1号•【施行日期】2022.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政处罚正文上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》的通知沪市监规范〔2022〕1号各区市场监管局,临港新片区市场监管局,市局各处室、执法总队、机场分局:为进一步规范本市市场监督管理行政处罚行为,保障市场监督管理部门依法行使行政处罚裁量权,根据2021年7月15日施行的《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定,我局对现行《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》中部分条款和内容进行了修订,现将经修订的《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》印发给你们,请认真遵照执行。
上海市市场监督管理局2022年1月29日上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定第一条(目的和依据)为了规范本市市场监督管理行政处罚行为,保障市场监督管理部门依法行使行政处罚裁量权,根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等有关规定,结合本市市场监督管理工作实际,制定本规定。
第二条(适用范围)本市各级市场监督管理部门及其派出机构实施行政处罚裁量时,应当遵守本规定、《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》和本市市场监督管理领域轻微违法免罚清单。
国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家知识产权局对具体违法行为的行政处罚裁量基准有规定的,从其规定。
第三条(行政处罚裁量基准定义)行政处罚裁量基准,是指市场监督管理部门结合行政执法实践,对法律、法规、规章中的行政处罚裁量的适用条件、适用情形等予以细化、量化而形成的具体标准。
第四条(适用原则)本市市场监督管理部门适用行政处罚裁量基准时,应当坚持合法原则、过罚相当原则、处罚与教育相结合原则、综合裁量原则。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政处罚程序规定》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政处罚程序规定》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.08.11•【字号】沪药监法规[2003]553号•【施行日期】2003.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政处罚程序规定》的通知(沪药监法规〔2003〕553号)局各有关处室、局稽查大队、各区(县)药品监管分局:为进一步规范我局及各区(县)药品监管分局行政处罚行为,提高行政执法水平,保障和监督药品监管部门依法实施行政处罚,保护公民、法人和其他组织的合法权益,我局在国家食品药品监督管理局颁布的《药品监督行政处罚程序规定》的基础上,制定了《上海市药品监督管理行政处罚程序规定》,现印发给你们,请遵照执行。
各单位在实施中遇到问题,可以及时与市局联系,以便于不断完善我们的行政执法工作。
附件:1、上海市药品监督管理行政处罚程序规定2、上海市药品监督管理行政处罚文书(略)上海市药品监督管理局二00三年八月十一日附件1上海市药品监督管理行政处罚程序规定第一章总则第一条为保证上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)和各区(县)药品监管分局(以下简称分局)正确行使药品、医疗器械行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》以及其他相关的法律、法规和规章,制定本规定。
第二条市药品监管局和各分局对辖区内违反药品、医疗器械行政管理规范的行为实施行政处罚,适用本规定。
第三条市药品监管局稽查处负责行政处罚案件的协调、督办以及移送工作。
市药品监管局稽查大队、分局稽查科(稽查中队)为案件办理机构,负责办理行政处罚案件,包括行政处罚案件的受理、立案、调查取证、审查、结案、执行工作。
市药品监管局政策法规研究处、分局法制工作人员负责行政处罚案件的听证工作。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局医疗器械召回信息公开和通报制度》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局医疗器械召回信息公开和通报制度》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.07.28•【字号】沪食药监械注[2014]551号•【施行日期】2014.07.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局医疗器械召回信息公开和通报制度》的通知(沪食药监械注〔2014〕551号)各分局、相关处室、各直属单位:现将《上海市食品药品监督管理局医疗器械召回信息公开和通报制度》印发给你们,请认真贯彻执行。
附件:《上海市食品药品监督管理局医疗器械召回信息公开和通报制度》上海市食品药品监督管理局2014年7月28日附件:上海市食品药品监督管理局医疗器械召回信息公开和通报制度根据《医疗器械监督管理条例》(国务院650号)、《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部82号)相关规定,建立我局医疗器械召回信息公开和通报制度,规定如下:一、内部分工:医疗器械注册处负责医疗器械主动召回信息公开和通报工作,稽查处负责医疗器械责令召回信息公开和通报工作,信息中心负责局官方网站()上召回信息的发布、维护,以及将召回信息电子版报送国家总局工作。
二、发布方式和内容:本局在官方网站()上设置“医疗器械召回”专栏,及时公布行政区域内责令召回信息和主动召回信息。
“医疗器械召回”专栏应分设“主动召回信息”和“责令召回信息”栏目,发布召回信息的格式及内容见附件1、2,如企业对已报信息进行修正或补充,我局应及时更新。
三、通报方式:本局应将本市行政区域内的责令召回信息、主动召回信息,以及监督检查中发现的本市医疗机构配合实施召回中存在的问题通报市卫生计生委;同时,将发布召回信息的电子版(包括发布信息的链接)报送国家总局。
四、发布流程:医疗器械召回信息应按照程序经审核后发布。
沪食药监药械流〔2016〕242号-官方版
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知(2016年4月12日)沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局:为加强医疗器械经营质量管理,规范我市医疗器械经营管理行为,我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》(沪食药监药械流〔2015〕785号)(以下简称“《实施细则》”)。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求,决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为:角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件:上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(2015年12月14日,沪食药监法〔2015〕785号文发布,根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布,有效期至2020年12月13日。
)第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,结合本市实际,制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
上海市食品药品监督管理局关于印发《<上海市食品安全条例>等法
上海市食品药品监督管理局关于印发《<上海市食品安全条例>等法规规章行政处罚案由分类指南》的通知
【法规类别】行政处罚与行政复议
【发文字号】沪食药监法[2017]150号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2017.07.27
【实施日期】2017.07.27
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于印发《<上海市食品安全条例>等法规规章行政处罚案
由分类指南》的通知
(沪食药监法〔2017〕150号)
各区市场监管局、市食药监局相关直属单位:
为进一步规范本市食品安全行政处罚工作,根据《上海市食品安全条例》、《上海市食品安全信息追溯管理办法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办
法》、《网络食品安全违法行为查处办法》等法规和规章的规定,结合本系统监管实际,我局梳理了《<上海市食品安全条例>等法规规章行政处罚案件案由分类指南》,并经2017年局第13次局务会审议通过,现印发给你们,请各单位结合实际试行,并将在试行过程中发生的问题汇总,及时反馈至市局政策法规处。
行政执法实践中,若具体案由与法律法规的规定存在不一致的,以法律法规为执法依据。
特此通知。
附件:《<上海市食品安全条例>等法规规章行政处罚案件案由分类指南》
上海市食品药品监督管理局
2017年7月27日
附件:
《上海市食品安全条例》行政处罚案件案由分类指南。
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理,规范本市《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定,制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。
第二条上海市食品药品监督管理局(以下简称“市食药监管局”)负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。
第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室,负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。
(一)“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理;负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。
(二)各区(县)食品药品监督管理分局(以下简称“各区(县)分局”)负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理,审核资料的真实性。
第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。
“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试,考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。
第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件:(一)从事药品监督管理的人员,具有2年以上药品监督管理工作经历;(二)具有大专以上学历或中级以上专业技术职称;(三)品行端正、作风严谨,具有良好的职业道德,没有受过行政或刑事处分;第六条新开办的以及重组(变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项)的药品经营企业,应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内,向药品监督管理部门申请“GSP”认证。
“GSP”认证证书有效期5年,有效期满前3个月内,企业应提出重新认证的申请。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.14•【字号】沪食药监药械流〔2015〕785号•【施行日期】2015.12.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局:为加强医疗器械经营质量管理,规范本市医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定,结合本市实际情况,制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》),经2015年第24次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。
本《实施细则》自发布之日起实行。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局2015年12月14日目录第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库、运输第八章售后服务第九章附则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,结合本市实际,制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施,风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
上海市食品药品监督管理局关于实施食品安全监督检查结果公示制度通知
上海市食品药品监督管理局关于实施食品安全监督检查结果公示制度通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.04.03•【字号】沪食药监食安[2009]188号•【施行日期】2009.04.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文上海市食品药品监督管理局关于实施食品安全监督检查结果公示制度通知(沪食药监食安〔2009〕188号)各分局、市食品药品监督所:为提高本市餐饮业和食品经营单位食品安全水平,强化社会监督,保障消费者的知情权和选择权,促进企业自律诚信经营,决定在本市实施食品安全监督检查结果公示制度。
现将有关工作要求通知如下:一、本市对食品安全示范街区餐饮单位和食品经营单位,以及其他区域的饭店和快餐店实施食品安全监督检查结果公示制度。
有条件的区县,其他食品经营单位可参照执行。
二、本意见所称食品安全监督检查结果公示是指食品药品监督部门依据现行的食品卫生法律法规、标准和规范,在对餐饮单位和食品经营单位进行经常性卫生监督的基础上,将被监督单位的食品安全监督检查结果以简洁的形式向社会公布。
三、市食品药品监督管理局全面负责本市食品安全监督检查结果公示管理和指导工作。
区县食品药品监管分局负责本辖区食品安全监督检查结果公示的管理工作。
四、监督检查公示应遵循合法、公开、公正、动态的原则。
五、食品药品监督管理部门对餐饮单位和食品经营单位检查时,分别采用《食品经营单位量化监督检查表》(附件1)和《餐饮单位量化监督检查表》(附件2),检查完毕后,根据检查结果做出综合评价结论和监督意见,并由被检查单位负责人和监督员签名。
对每次检查给出“良好”、“一般”或“较差”的检查结论,并分别以“笑脸”、“平脸”、“哭脸”表示。
六、食品安全监督检查结果公示采用统一的“食品安全监督公示”牌形式,悬挂、摆放或张贴在餐饮单位或食品经营单位醒目处。
七、各级食品药品监督部门在公示监督检查结果前,应当当场告知被检查单位检查结果。
上海市食品药品监督管理局关于《上海市餐饮服务食品安全违法行为
区 ( 县 )食 品药品监 管部 门应 当将违法 行为记 分情况 纳入 餐 饮 服务提 供者 的食 品安全 信用档 案 ,并 记入食 品 安全监 管信息化
系统。
第 五 条 :记 分 方 法
食 品药 品监管 部门 在对餐饮 服务 提供 者的违 法行 为实施行 政
第 四 条 :纳 入 信 用 蕾 理
食 品药品监 管部 门对餐饮 服 务提供 者的违 法行 为依 法实施 行 政处罚 时 ,应 当按 照以下情形 裁量 。
法律 、法规 规定违 法行 为可适 用责 令停业 行政 处罚 的 ,且 累 计记 分已达 到或者超 过 1 2 分的 ,应 当责 令其 停业 ;法律 、法规 规 定违 法行 为可适 用 吊销许可 证行政 处罚 的 ,且 累计 记分 已在年 度 内达 到或者 超过 1 8 分 的 ,或 者第 二次达 到或者超过 1 2 分 的 ,应 当 吊销其餐饮 服务 许可证 :法 律 、法 规未 规定可 适用 责令停 业或 者 吊销许可证 行政 处罚 ,但可 适用 罚款行 政处罚 的 ,且累计 记分 已 达到 或者超 过 1 2 分的 ,应当按 照 《 上 海市食 品药 品监督 管理局 行 政处 罚裁 量适用规 定 》从重 实施。
务提供 者的违 法行 为依法 实施行政 处 罚时 ,采 取记 分措施 的监督 管理 工作 。
第 三 条 :记 分 用 途
对符合 下列 情形的 ,年 度 内的累计记分应 当予 以消 除 :
本年度 届满 时累计记 分未达 到 1 2 分的 ;餐饮服 务提供 者 已经
履行 行政处 罚决定 ,且其 负责 人 、厨师长和 食 品安全 管理 人员 已 经按 本办法 第六 条第一 款的规 定参 加培训 并通 过评估 考核 的 ;本 年度 内按照 前项 规定消 除过 累计记 分后 ,至年 度届 满时 累计记 分
上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2010.06.18•【字号】沪食药监药安[2010]386号•【施行日期】2010.06.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知(沪食药监药安〔2010〕386号)各药品生产企业:根据国家食品药品监督管理局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》(国食药监安[2010]130号)的要求,以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》的有关规定,今年我局将对全市《药品生产许可证》进行换发。
现将本市换发《药品生产许可证》工作有关事宜通知如下:一、换证范围持有我局颁发的《药品生产许可证》,并于2010年12月31日到期的药品生产企业。
其中,体外诊断试剂只包括按药品管理的体外诊断试剂生产企业。
二、换证申请2010年7月15日前,企业在我局行政许可申请信息平台()上填报换证申请,并将书面资料上报我局受理中心(上海市河南南路288号1楼大厅)。
(一)需要提交的申报资料:1、《药品生产许可证换发申请表》;2、《药品生产许可证换发补充信息表》;3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件;4、企业营业执照正、副本全本复印件;5、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件(含正在申请重新认证的证书);6、厂区总平面布置图、生产车间平面布置图(标注设备、洁净级别)、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);7、企业自查报告(1)企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;(2)五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况,其中近两年检查与整改情况应当详述;(4)五年以来不合格药品被国家和省(区、市)食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。
上海市食品药品监督管理局关于公布《上海市市、区(县)两级食品药品监管部门行政权力清单(2014年版)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 行政审批事项名称 食品生产许可核发(除高风险产品、食品添加剂和保健食 品外) 食品流通许可 食品生产加工企业使用复原乳生产液态奶备案 食品生产加工小作坊准许生产证核发 上海市工业化豆芽生产企业备案 餐饮服务许可 药品零售企业许可 第一类医疗器械产品备案 第一类医疗器械生产企业备案 第二类医疗器械经营备案 第三类医疗器械经营许可(除各类医疗器械、连锁、第三 方物流外) 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》审批 法律依据 《食品安全法》第二十九条第一款、国家质检总局《食品生产许 可管理办法》第七条、《上海市食品药品监督管理局关于下放部 分食品生产许可事项的通知》(沪食药监食生〔2014〕426号) 《食品安全法》第二十九条第一款、国家工商行政管理总局《食 品流通许可证管理办法》第四条 《国务院办公厅关于加强液态奶生产经营管理的通知》(国办发 明电〔2005〕24号) 《食品安全法》第二十九条第三款、《上海市实施<中华人民共 和国食品安全法>办法》第二十九条第一款 《上海市工业化豆芽生产企业备案管理办法》(沪质技监食〔 2013〕88号)第二条第一款 《食品安全法》第二十九条第一款、国家卫生部令《餐饮服务许 可管理办法》第二十一条 《药品管理法》第十四条第一款 《医疗器械监督管理条例》第十条第一款 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 《医疗器械监督管理条例》第三十条 《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条第一款、《国务院 关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔20
《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》审批 药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的审 批 生产出口医疗器械信息备案
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政检查规定》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政检查规定》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.06.17•【字号】沪药监法规[2003]411号•【施行日期】2003.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政检查规定》的通知(沪药监法规[2003]411号)各区(县)药品监管分局、局各有关处室、稽查大队:为规范行政检查行为,保障和监督执法人员依法行使行政检查职权,我局在《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》(沪药监法规(2002)251号)的基础上,制定了《上海市药品监督管理行政检查规定》,现印发给你们,请遵照执行。
本规定自2003年7月20日起施行,《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》(沪药监法规(2002)251号)同时废止。
附件:1、上海市药品监督管理行政检查规定2、上海市药品监督管理行政检查文书(略)上海市药品监督管理局二〇〇三年六月十七日附件上海市药品监督管理行政检查规定第一条为保障和监督上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)、各药品监督管理分局(以下简称分局)统一、公正、合法、合理地行使药品、医疗器械行政检查职权,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关的法律、法规和规章,制定本规定。
第二条本规定所指的行政检查,是指市药品监管局或者分局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》的规定对辖区内报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行的监督检查;对辖区内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行的监督检查。
主要内容包括:(一)对取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的监督检查;(二)通过《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证的药品生产、经营企业的跟踪检查;(三)药物非临床安全性评价研究机构执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》情况的监督检查;(四)药包材质量及质量保证体系情况监督检查;(五)对取得《医疗器械生产企业许可证》(或者《医疗器械生产企业备案表》)、《医疗器械经营企业许可证》(或者《医疗器械经营企业备案表》)的企业的监督检查;(六)医疗器械生产企业质量体系定期检查;(七)医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查;(八)法律、行政法规规定的其他行政检查。
上海市市场监督管理局《上海市食品经营许可和备案管理实施办法》
上海市市场监督管理局《上海市食品经营许可和备案管理实施
办法》
佚名
【期刊名称】《中国食品》
【年(卷),期】2024()9
【摘要】第一章:总则第一条(制定依据):为规范食品经营许可和备案工作,加强食品经营安全监督管理,落实食品安全主体责任,保障食品安全,根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《上海市食品安全条例》《食品经营许可和备案管理办法》《上海市酒类商品产销管理条例》等规定,结合本市实际,制定本办法。
【总页数】8页(P164-171)
【正文语种】中文
【中图分类】D92
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上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市药品、医疗器械、化妆
上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市药品、医疗器械、化妆品违法行为举报奖励办法》若干问题的意见【法规类别】奖惩【发文字号】沪食药监法[2017]1号【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发布日期】2017.01.04【实施日期】2017.01.04【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市药品、医疗器械、化妆品违法行为举报奖励办法》若干问题的意见(沪食药监法〔2017〕1号)各区市场监督管理局、局相关处室、局执法总队、市食品安全投诉举报受理中心:为贯彻执行《上海市药品、医疗器械、化妆品违法行为举报奖励办法》(以下简称《奖励办法》),进一步规范对举报人实施奖励的行政行为,推进本市药品、医疗器械和化妆品的举报奖励工作,现就《奖励办法》实施中的若干问题提出意见如下:一、关于举报奖励资金来源及管理的问题(一)由市局依法查处并给予奖励的案件,所发生的奖励资金由市局编入部门预算,市财政部门按规定专项核拨。
(二)由各区市场监督管理局依法查处并给予奖励的案件,所发生的奖励资金由各区市场监督管理局编入预算,区财政部门按规定专项核拨。
(三)各区市场监督管理局应积极争取区财政部门的支持,建立区药品、医疗器械、化妆品举报专项奖励资金。
(四)奖励资金的使用、管理要按照财政部门的规定实行预算管理,专款专用,对奖励资金实施单独核算,严格按照财务会计核算规定进行会计业务处理,每年执行情况报同级财政部门,接受审计等部门的监督。
二、关于各区市场监督管理局作为举报奖励部门及其相关职责的问题(五)负责对举报事项进行调查并对违法行为依法实施行政处罚的各区市场监督管理局,是举报奖励部门。
对经审核符合《奖励办法》规定的奖励条件的举报人,给予奖励。
各区市场监督管理局应建立本部门的奖励评定工作小组,奖励评定工作小组由单位分管领导、财务、举报受理、法制及相关业务科室负责人组成,分管领导任奖励评定小组组长。
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上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理
局行政复议暂行规定》的通知
【法规类别】行政处罚与行政复议
【发文字号】沪药监法规[2003]178号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2003.04.01
【实施日期】2003.05.10
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局行政复议暂行规定》的通
知
(沪药监法规[2003]178号)
各区(县)分局:
为规范我局的行政复议工作,保证复议工作合法、公正、公开,我局制定了《上海市药品监督管理局行政复议暂行规定》。
现予以下发。
特此通知
上海市药品监督管理局
二00三年四月一日
上海市药品监督管理局行政复议暂行规定
第一条为了规范市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)的行政复议工作,保证复议工作合法、公正、公开、及时、便民,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》),制定本规定。
第二条依法向市药品监管局申请行政复议,其受理、审理、决定等适用本规定。
第三条申请人对市药品监管局各区(县)分局(以下简称区(县)药监分局)作出的具体行政行为不服的,可以向市药品监管局申请行政复议,认为该具体行政行为所依据的规定不合法的,可以一并向市药品监管局提出对该规定的审查申请。
第四条市药品监管局政策法规研究处(以下简称局法规处)具体办理行政复议事项。
第五条复议申请可以采取书面或者口头形式。
书面申请的,申请人应当直接向局法规处递交或邮寄复议申请书(正副本各一份),有相关证据材料的,一并提供。
复议申请书应当载明申请人的基本情况、联系方式、被申请人、复议请求、申请复议的主要事实和理由、申请日期、申请人的签名或者盖章。
口头申请的,申请人应当到市药品监管局所在地,向局法规处当面提出复议申请。
局法规处应当当场制作《行政复议口头申请记录》,记录申请人的基本情况、被申请人、复议请求、申请行政复议的主要事实和理由、申请日期,并由申请人签字确认。
第六条书面申请的,以局法规处收到复议申请书之日后的第一日为受理起算日。
口头申请的,以局法规处当场记录之日后的第一日为受理起算日。
第七条局法规处在收到复议申请后,应当予以登记,填写《行政复议申请审查表》。
局法规处应当在3个工作日内完成审查,提出审查意见。
符合下列条件的予以受理:(一)申请人申请复议未超过法定申请期限;
(二)有明确的被申请人;
(三)有具体的复议请求和事实依据及理由;
(四)申请复议事项属于复议受案范围;
(五)被申请人的具体行政行为涉及申请人本人的合法权益;
(六)申请人未向人民法院提起行政诉讼或者申请人虽向人民法院提起行政诉讼但人民法院未受理的;
(七)属于市药品监管局管辖范围。
局法规处负责人应当在收到审查意见之日起2个工作日内进行审核,对复议申请作出如下处理:
(一)凡不符合受理条件的,决定不予受理,向申请人发出《行政复议不予受理通知书》。
(二)凡符合受理条件的,决定予以受理,并向申请人发出《行政复议受理通知书》。
(三)凡符合《行政复议法》规定的受理条件,但不属于市药品监管局管辖的,向申请人发出《行政复议受理机关告知书》,告知应受理的复议机关,注。