医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表

医疗器械生产质量管理规范自查表
注解：
本指导原则条款编号旳编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节旳次序号，如旳第一位X1表达“机构与人员”章节，旳第一
位X1表达“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2表达“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2表达“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。

其他章节编号规则相似。

医疗器械生产质量管理体系现场检查意见表

检查依据
医疗器械生产企业质量体系考核办法（22号令）
缺陷项目
重点项缺陷（条款序号和主要内容）：共项
缺陷项目
一般项缺陷（条款序号和主要内容）：共项
检查组对质量管理体系的总体评价
检查总体情况：
一、企业基本情况：
生产许可证编号：粤食药监械生产许20010365号
生产范围：Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料#
企业人员情况：现有员工18名，其中内审员名，相关专业中级职称以上人员名，企业负责人：吴少雄学历：中专职称：内审员；管理者代表：吴瀚学历：专科职称：中医；生产负责人：周昌斌学历：专科；质量负责人:杨应生学历:本科专业：法学；技术负责人:苏莲学历:中专职称：中医；检验员2名,分别为：姓名：郑妙珍，年龄：32，学历：中专；姓名：吴淦，年龄：29，学历：专科。
生产及仓储情况：生产区面积1800平方米，仓库情况:原料仓300平方米；半成品仓（区）200平方米；包装物仓（区）200平方米；成品仓（区）200平方米;留样室25平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：无；如有危险品，是否独立存放：不涉及。
洁净车间情况:三十万级
检验室情况:无菌检验室5平方米.
已上市的产品（如有）:
上次检查不合格项整改情况（□已整改□未整改□延期整改）
建议：□通过检查□整改后复查□未通过检查
现场检查综合评定
见附件。
需要说明的问题（包括延伸考核的内容）
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
日期
备注
二、考核品种的情况：对潮州市雄达卫生材料厂的医用脱脂棉1个产品进行生产质量管理体系的现场检查。
产品重点检查：
场地主要检查：
产品的工艺流程为(包括检测和测量环节)：

医疗器械经营企业现场检查表【模板】

附件2
医疗器械经营企业现场检查表
附件3
医疗器械经营企业现场检查报告
附件5
企业从业人员情况表
备注：1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后；
2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写；
3.照片为近期1寸免冠彩色照片。

附件6
企业经营设施、设备情况表
附件7
医疗器械经营许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写；
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中
规
定的管理类别、分类编码及名称填写。

医疗器械经营许可延续申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件10
医疗器械经营许可注销申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件11
医疗器械经营许可证补发申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

医疗器械质量管理体系考核现场审查表

结论
1
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价.
是□
否□
2
是否保留了前款评价活动的记录。
是□
否□
3
是否对不合格品如何评价处理作出规定。
是□
否□
4
是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
是□
否□
5
有无实施纠正和预防措施的规定文件.
是□
否□
检查员签名:
有□
无□
2
企业的管理者代表是
未指定□
3
能否提供企业质量体系组织结构图。
能□
否□
4
企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。
是□
否□
5
企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
是
否□
检查员签名：
五、设计控制
序号
检查要求
检查情况
是□
否□
5
最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□
否□
6
上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□
否□
7
企业有无相应的测试设备。
是□
否□
8
企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。
是□
否□
检查员签名：
九、其它方面
序号
检查要求
检查情况
。
是□
否□
7
是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□
否□
8
是否规定了过程控制中应形成的记录。

医疗器械生产企业日常检查项目和记录表

证件事项变动的，是否按规定办理《医疗器械生产公司许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》变更手续。应当重新注册的是否已经办理重新注册手续。
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。

医疗器械经营企业现场检查标准评分表

企业应建立人员的健康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。
查档案，健康证明，按通则评分。
企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。
现场查看并询问，按通则评分。
项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
评定分
扣分原因
2
[100]
场
地
具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。
进货验收制度的执行。验收记录至少包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。
抽查任意三个产品，发现一个无验收记录的扣5分。记录内容真实性、完整性，按通则评分。
仓储保管制度的执行。产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品的保管、养护有记录。
项
规
定
Ⅱ
经营验配助听器（植入性助听器除外）
[100]
1. 企业应至少配备一名中专以上学历或初级以上职称的医学相关专业人员（耳鼻喉科或耳科听力专业）。
查人员任命和有关证书。学历或职称达不到要求的，不得分。
2. 至少还应配备一名中专以上学历、经专业培训考核合格并取得验配资质的人员。
查学历及培训证书。达不到要求的，不得分。
采购索证制度的执行。经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和有关生产或经营资格证明（加盖企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括：产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或出厂编号，购（销）单位，首次经营品种应建立质量审核制度，并建立档案。
抽查任意二个产品，有一个产品无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对首次经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。

医疗器械生产企业现场检查表doc质量体系考核检查表

医疗器械生产企业现场检查表doc质量体系考核检查表
企业名称：企业类别：Ⅱ□Ⅲ□资料号：
说明
一、依照《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械生产监督治理方法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。

二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。

三、综合评判分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。

四、评判内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；治理制度42分。

各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。

五、综合评判优良、合格为“现场检查通过”；综合评判不合格为“现场检查不予通过”。

六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明缘故。

七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。

（一）人员条件：18分该项得分得分率
注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数;
评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6; 三类无菌(或医用电器)产品-0.5。

（二）场地、设施和设备：40分该项得分得分率%
注：无菌医疗器械的“场地、设施和设备要求”得分以总分乘评分系数0.5。

治理制度：42分该项得分得分率%
检查人员（签名）：____________________________ 企业负责人(签名)：年月日。

医疗器械生产质量管理规范现场检查表汇总

质量管理体系运行情况综合评价
检查现场，该企业未生产，未提供相应的质量管理体系文件和记录，需要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进一步完善医疗器械生产质量管理体系。
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题。企业作为医疗器械质量责任人，应严格遵守国家的各类法律法规，并持续改进。
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）
√一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行)
质量管理体系运行情况综合评价
检查现场，该企业提供了相应的质量管理体系文件和记录，有相应的生产设施设备、检验场所和设施，企业需要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立医疗器械生产质量管理体系。本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题。企业作为医疗器械质量责任人，应严格遵守国家的各类法律法规，并持续改进。
产品无需末道清洗
10
*7.22.1
产品不接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液
11
8.2.4
产品检验不采用计算机软件
12
9.4.1
产品不需要安装
13
9.4.2
产品不需要安装
***省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表
企业名称
******医疗器械有限公司
组织机构代码
法定代表人
***
生产地址
***市经济技术开发区路南
年月日
备注
检查组确认的不适用项等。备注文件可另附页。
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）
不符合项描述
1
1.7.1
企业的健康档案中缺少部分人员记录。（）

医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表范文

四（5）
6
是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。
五（1）
二类
三类
7
设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。
五（2）
8
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。
五（3）
二类
三类
9
是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
九（1）
31
评价活动是否有记录。查有关评审记录或内部质量审核记录。
九（2）
二类
三类
序
号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
32
是否有不合格品处理程序和处理记录
九（3）
二类
三类
33
是否建立了纠正和预防措施的程序文件。
查执行情况。
九（5）
五（4）
10
是否建立并保持控制采购过程的文件，查采购控制程序及记录
六（1）
二类
三类
11
是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件清单；
六（2）
三类
12
是否确定了合格分承包主名单，对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。
六（2）
三类
13
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
15
（续上）
生产车间人流、物流是否分开？**

医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表(详细)

相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
15
（续上）
生产车间人流、物流是否分开？**
净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。**
有留样要求的，查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。**
车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗料物脱落。
七（6）
序
号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
18
工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。
检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。
检查车间通风防尘设备及“五防”设施。
检查有否空气消毒的装置（如紫外灯）是否符合相关的要求。
19
（产品有安装要求的适用）：
三类
15
（一次性使用无菌医疗器械适用）：
每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？
人员健康状况是否有记录？
生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。
看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。
如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。**
七（2）
二类
三类
序
号
考核内容和方法
医疗器械生产企业质量体系考核检查表
质量体系考核策划:
企业名称：考核地点：产品名称：
贯彻GB9706.1产品（）一次性使用产品（）植入性医疗器械（）产品类别：
产品主要性能指标和安全性能指标：
必须具备的测试仪器或装置：
主要影响产品安全的因素：
质量体系考核记录：

医疗器械质量管理体系核查记录表(IVD)

医疗器械质量管理体系核查记录表企业名称：考核产品：管理类别：II□ III□产品类别：无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂■研制情况核查□其他□生产地址：考核地址：审核人员：观察员：考核日期：新疆生产建设兵团市场监督管理局说明按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。

（一）医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，确定相应的检查范围和内容。

（二）本标准检查项目共218项，其中重点检查项目（条款前加“*”）42项，一般检查项目176项。

（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（四）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

（五）评定结果：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率0 0 通过检查整改后复查，应在30天内完成不合格项目的0 -整改工作。

≥1 - 未通过检查真实性存在问题，如注册检验样品和临床试验用样品不属未通过检查于企业自行生产或提交有关虚假材料□中止检查□延伸检查情况说明其他情况机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表

2702
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
2703
程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。
0904
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。
*0905
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
0906
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
1001
是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。
1002
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
1003
如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
1401
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
1402
是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
*1403
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
0701

医疗器械经营企业现场检查项目表

陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表
一、此考核措施重要内容包括（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。

二、考核内容中六条为否决项, 有一项否决项不合格, 即为不合格。

三、带“＊”旳条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位旳企业；带“△”旳条款仅针对销售对象为消费者个人旳企业（药物零售企业兼营医疗器械旳企业除外）。

四、现场检查根据企业经营范围、销售对象旳不一样按摄影应条件做好现场检查记录。

五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录状况签字确认。

现场检查员（签字）: 企业负责人（签字）:
日期: 日期:。

医疗器械生产企业许可证现场审查评分表

《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表产12.1 厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成阻碍；生产、行政、生活和辅助区布局合理。

12.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。

13.1 仓储区要与生产规模相习惯，各个区域应划分清晰。

13.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。

13.3 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。

14.1 仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。

14.2 对各类物料的仓储环境及操纵应符合规定的储存要求，并定期监测。

冷藏条件应符合生产要求并定期监测。

15.1 %易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家有关规定。

15.2 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。

16 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家有关安全规定。

17 生产区应有与生产规模相习惯的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。

18.1 厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。

18.2 厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。

19% 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求》20.1 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平坦、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平坦、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。

20.2 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行操纵。

医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表1

质量管理制度执行情况检查考核表编号： JL-2015-16检查日期2016 年 06 月 16 日检查组组长：赵晶版本号 / 修订码： V1.0 组员：迟艳丽受检部门（人员）质量管理制度名称质量方针、目标管理各部门制度质量管理体系策划各部门管理制度医疗器械质量管理质量管理部体系文件管理制度制度检查考核内容1制度的理解、掌握程度2质量目标量化可行性3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实1制度的理解、掌握程度2各项活动的质量策划完成情况1制度的理解、掌握程度2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3记录完整、真实考核方法考核结果记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法11 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次医疗器械质量管理3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审记录法合格公司各部门体系内部审核管理核有记录；上报审核报告现场法4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措不合格制度知识法施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查记录法1 制度的理解、掌握程度合格公司各部门持续改进管理制度2 质量改进的各项活动实施及完成情况现场法不合格知识法1 制度的理解、掌握程度记录法合格各部门管理评审制度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分现场法不合格性和有效性是否达到制度要求知识法2医疗器械质量否决 1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部权的制度2 正确、有效行使否决1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械质量信息 2 传递的质量信息内容明确质量管理部3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确管理制度4 各类质量信息资料、记录完整、齐全1 责任人对制度的理解、掌握程度采购部供货单位及销售人2 首营企业、销售员是否审核合法性质量管理部员资格审核制度记录完整、真实3医疗器械首营企业1 责任人对制度的理解、掌握程度采购部和首营品种审核制 2 首次购进品种是否审核合法性质量管理部3 记录完整、真实度记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法3采购部购货单位及采购人1 责任人对制度的理解、掌握程度销售部员资格审核管理制 2 首次购货客户是否审核合法性质量管理部度3 记录完整、真实采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度购进药品质量评审质量管理部 2 以充分保证购进药品的质量管理制度采购部销售部供、销单位质量体系1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部审计管理制度2 供、销单位质量是否符合标准记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格4采购部医疗器械购进管理质量管理部制度物流部药品收货管理制度质量管理部医疗器械进货查验验收员验收记录制度医疗器械存储管理保管员制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3购进记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行收货3收货记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行验收3验收记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品的合理储存3库存记录完整、真实记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法51责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械堆垛、搬 2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、物流部搬运、运输运、运输管理制度3相关记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度销售部医疗器械销售记录2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户质量管理部管理制度3 销售记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械出库复核 2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复出库复核员核管理制度3出库复核记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度物流部 2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运药品运输管理制度记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法质量管理部输3委托运输记录完整、真实不合格知识法61 责任人对制度的理解、掌握程度物流部医疗器械效期的管2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管质量管理部理制度控质量管理部物流部 1 责任人对制度的理解、掌握程度不合格医疗器械管 2是否按制度要求对不合格的药品进行严格管采购部控理制度销售部 3 记录完整、真实财务部采购部 1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械退货管理销售部 2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控制度退货记录、退货验收记录完整、真实质量管理部3记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法7质量管理部销售部质量管理部销售部采购部物流部质量管理部销售部物流部采购部药品追回的管理制1责任人对制度的理解、掌握程度度医疗器械召回制度1 责任人对制度的理解、掌握程度1责任人对制度的理解、掌握程度药品质量查询的管2 对质量查询处理的及时性，答复的准确性理制度3记录完整、齐全，并妥善保管记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法8质量管理部物流部采购部质量管理部销售部质量管理部销售部医疗器械质量事故报告制度质量投诉的管理制度医疗器械质量不良事件的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2发生质量事故后处理的及时性、准确性3对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量投诉处理的及时性、准确性3记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否有效收集药品的不良反应信息3发现药品不良反是否及时上报4记录齐全、准确记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法9行政部卫生及人员健康状质量管理部况的管理制度行政部质量教育培训及考质量管理部核管理制度质量管理制度执行质量管理部情况考核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2环境和个人卫生是否符合标准2直接接触药品人员的健康体检情况3健康档案真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2每年是否制定培训计划，有效实施3新录入职工是否进行岗前培训4是否检查考核质量培训的实施情况及效果5培训档案真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否定期对制度进行检查、考核3考核后是否有记录4记录是否完整、齐全记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法10质量管理部设施设备管理制度物流部质量管理部设施设备验证和校物流部准的管理制度医疗器械质量管理各部门记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对温湿度监测系统进行检定与确认3验证控制文件真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法111 责任人对制度的理解、掌握程度2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4 计算机网络安全是否符合标准计算机信息化管理5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施各部门制度6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部药品电子监管管理2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码物流部制度扫码后是否及时上传3记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法12质量管理部 1 责任人对制度的理解、掌握程度财务管理制度财务部 2 票据要做到票、帐、货、款一致质量管理部1 责任人对制度的理解、掌握程度用户访问管理制度2对用户是否进行访问销售部质量管理部仓库温湿度自动监1责任人对制度的理解、掌握程度物流部测系统管理制度2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行记录法现场法合格知识法不合格记录法现场法合格知识法不合格记录法现场法合格知识法不合格1 责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门质量风险管理制度2 风险管理是否与制度相符组织机构设置管理1责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门2 组织机构设置是否与制度相符制度质量管理部采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部直调药品管理制度2 直调药品是否符合本制度销售部财务部记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格质量管理部采购部售后服务管理制度物流部销售部质量管理部采购部含特殊药品复方制物流部剂管理制度销售部岗位人员资格确定公司各部门管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对于药品的售后环节是否符合本制度1责任人对制度的理解、掌握程度2含特殊药品复方制剂是否与该制度相符1责任人对制度的理解、掌握程度2岗位人员资格是否符合本制度要求记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格记录法合格现场法不合格知识法15质量管理部采购部 1 责任人对制度的理解、掌握程度药品价格管理制度销售部2 药品价格的管理是否符合本制度财务部上岗证发放管理制1责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门2 上岗证发放是否符合本制度度检查组全体人员签字记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格年月日WORD格式16 专业资料整理。