精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)说明书

【药物名称】

中文通用名称：精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)

英文通用名称：

Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro(25R)

其他名称：优泌乐25、Humalog Mix 25。

【组成成分】

本药主要成分为赖脯胰岛素25%、精蛋白锌赖脯胰岛素75%。

【临床应用】

用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

【药理】

1.药效学赖脯胰岛素的主要作用为调节血糖代谢。胰岛素在不同的机体组织中具有合成代谢和分解代谢作用，在肌肉组织中，可增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时降低糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。

2.药动学赖脯胰岛素皮下注射可快速吸收，血药浓度达峰时间为30-70分钟。精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与基础胰岛素(NPH)相似。

肾功能损害者，赖脯胰岛素比常规人胰岛素溶液，吸收更快。肾功能不全的2

型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，且这种差异与肾功能损害程度无关。肝功能损害者，赖脯胰岛素与人胰岛素比，吸收快、作用时间短。

【注意事项】

1.禁忌症(1)对赖脯胰岛素过敏者。(2)低血糖患者。

2.慎用孕妇。

3.药物对儿童的影响12岁以下儿童用药应权衡利弊。

4.药物对妊娠的影响赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不良反应。胰岛素的用量在妊娠早期应减少而在中晚期应增加，故孕妇慎用。

5.药物对哺乳的影响哺乳期妇女需调整胰岛素剂量及饮食或两者均需调节。

【不良反应】

1.最常见低血糖，严重可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。

2.常见注射部位出现局部不适，如红肿、瘙痒等，可在数日至数周后自然消失，也与除注射胰岛素之外的其他因素有关(如消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳)。不常见注射部位出现脂肪代谢障碍。

3.罕见全身过敏反应，可引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗，严重的广泛性过敏可危及生命。

【药物相互作用】

尚不明确。

【给药说明】

1.本药不可静脉给药。

2.不可将本药注入血管中。注射完毕后，不可挤压与按摩注射部位。

3.应轮换注射部位进行皮下注射，同一部位1个月内注射不超过1次。

4.对不同个体或同一个体的不同时间，本药的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况、体温及运动可有所改变。

5.改变所用的胰岛素类型及品牌，可能需要调整本药剂量。

-肾上6.使用升高血糖作用的药物[如口服避孕药、皮质类固醇药、达那唑、β

2

腺素受体激动药(如利托君、沙丁胺醇、特布他林)及甲状腺激素替代治疗]时，应增加本药剂量。

7.与口服抗糖尿病药、水杨酸盐(如阿司匹林)、磺胺类抗生素、某些抗抑郁药(如单胺氧化酶抑制药)、某些血管紧张素转换酶抑制药(如卡托普利、依那普利)、血管紧张素Ⅱ受体阻断药、β-肾上腺素受体阻断药、奥曲肽、酒精等同时使用，应降低本药剂量。

8.伴发其他疾病或情绪波动时，可能需要增加本药剂量。

9.当患者增加运动或改变日常饮食，需调整本药剂量。餐后即刻运动可增加低血糖的风险。

10.长期糖尿、强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-肾上腺素受体阻滞药等时，可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。

11.由动物胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同，如未及时纠正低血糖或高血糖，可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。

12.使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，是潜在的致死因素。

13.因血糖浓度由胰岛素水平、葡萄糖利用量和其他代谢因素共同决定，故无严格意义胰岛素过量的定义。由于食物的摄取和能量的消耗引起的胰岛素过度反应，可导致低血糖，出现倦怠、意识模糊、心悸、出汗、呕吐、头痛等。轻度发作可口服葡萄糖、其他糖类或含糖物质；重度发作可肌内或皮下注射胰高糖素，恢复到一定程度时口服碳水化合物，当注射胰高糖素无效时，应静脉输注葡萄糖溶液。如处于昏迷状态，应立即采取肌内或皮下注射胰高糖素，如无反应，则静脉输注葡萄糖溶液，当恢复知觉后，立即给予进食。因低血糖可能在临床表现恢复后再复发，故持续给予碳水化合物。

【用法与用量】

成人

·常规剂量

·皮下注射于上臂、大腿、臀部及腹部进行皮下注射。餐前或餐后使用。具体剂量及注射时间根据病情决定。

·肾功能不全时剂量

肾功能损害时，应减少本药剂量。

·肝功能不全时剂量

由于糖尿病患者糖异生和胰岛素分解作用下降，肝功能损害时，应减少本药剂量。但慢性肝功能损害者，胰岛素抵抗增加，故应相应增加本药剂量。

【制剂与规格】

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R) 3ml:300U(笔芯)。

贮法：避光，2-8℃保存，不得冷冻。