加拿大预防药品短缺策略简介及对我国的启示
加拿大兽药管理体系及其对我国的启示
加拿大兽药管理体系及其对我国的启示谷瑞敏,张丽莉(天津大学药物科学与技术学院,天津 300072)[收稿日期]20071126 [文献标识码]C [文章编号]10021280(2008)03005704 [中图分类号]S851.66[摘 要] 全面概述了加拿大的兽药管理体系,包括加拿大的兽药定义、主要管理机构及其职责和任务、兽药管理的法律法规和主要内容等,进而对加拿大在兽药管理制度及体系方面的改革和完善进程做一简要介绍,为我国兽药法制化管理的进一步发展提供了可借鉴的信息。
[关键词] 加拿大;兽药;兽药管理体系作者简介:谷瑞敏(1980年2),女,博士,药事管理专业。
E -mail:m indy_gu1980@yahoo Adm i n istra ti on System of Veter i n ary D rugs i n Canada and Its En li ghtenm en tG U Rui -m in,ZHANG L i -li(School of Phar m aceutical Science and Technology,Tianjin U niversity,Tianjin 300072;China )Abstract:This article mainly summarized the ad m inistrati on syste m of veterinary drugs in Canada which included the definiti on of veterinary drugs,the main ad m inistrati on organizati ons and their res ponsibilities and m issi ons,the la ws and regulati ons and the main contents of veterinary drugsmanage ment .Itwould p r ovide s ome good references for i m p r oving syste m and organizati on of veterinary drugs ad m inistrati on in China .Key words:Canada;veterinary drugs;adm inistrative syste m of veterinary drugs 加拿大是由10个省和3个地区组成的联邦制国家,实行的是联邦、省/地区和市政府三级政府制度。
加拿大兽药管理体系及其对我国的启示
Ａｂｓｒ ｃ Ｔｈ ｓａ ｔｃ ｅ ｍａｎ ｙ ｓ ｔ ａ ｔ： ｉ ｒｉｌ ｉｌ ｕｍｍａ ｚ ｄ ｔ ｅ ａ ｍｉ ｉｔａ ｉｎ ｓ ｓｅ ｏ ｅ ｅ ｎ ｒ ｒ ｇ ｎ Ｃａ ａ ａ ｗｈ ｃ ｎ ｌ ｅ ｉ ｒ ｅ ｈ ｄ ｎ ｓｒ ｔ ｙ ｔ ｍ ｆｖ ｔｒ ａ ｙ ｄ ｕ ｓｉ ｎ ｄ ｉｈ ｉ ｃｕｄ ｄ ｏ ｉ
ｌｗｓａ ｄ ｒ ｇ ａ ｉｎ ｎ ｈ ｉ ｏ ｔｎｔ ｆｖ ｔｒｎａ ｙｄ ｇ ａ ｇ ｍ ｅ ｔ ｔｗｏ ｄ ｐ ｏ ｉ ｅ ｓ ｍｅ ｇ ｏ ｅ ｅｅ ｃ ｓ ａ ｎ ｅ ｕｌｔｏ ｓａ ｄ ｔ ｅ ｍａｎ ｃ ｎ ｅ ｓｏ ｅｅ ｉ ｒ ｒ ｓｍ ｎａ ｅ ｎ ．Ｉ ｕｌ ｒ ｖｄ ｏ ｏ ｄ ｒ ｆｒ ｎ ｅ ｕ ｆｒ ｉ ｏ ｉ ｇ ｓ ｓｅ ａ ｄ ｏ ｇ ｎｉａ ｉｎ ｏ ｅｅ ｎ ｒ ｒ ｇ ｄ ｉ ｉｔａｉｎ ｉ ｉ ａ ｏ ｍｐｒ ｖｎ ｙ ｔｍ ｎ ｒ ａ ｚ ｔｏ ｆｖ ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｙ ｕ ｓ ａ ｍ ｎ ｓｒ ｔｏ ｎ Ｃｈ ｎ ． Ｋｅ ｙ ｗｏｒ ｓ：Ｃａ ｄ ｖ ｔ ｒｎ ｒ ｒ ｇ ａ ｍ ｉ ｉｔａｉｅ ｓ ｓｅ ｏ ｅｅ ｎ ｒ ｒ ｇ ｄ ｎａ ａ； ｅｅ ａ ｄ ｉ ｙ ｕ ｓ； ｄ ｎ ｓｒ ｔｖ ｙ ｔｍ ｆｖ ｔｒ ａ ｙ ｄ ｉ ｕ ｓ
ＧＵ ｉ—ｍｉ ＺＨＡＮＧ ｉ—ｌ Ｒｕ ｎ． Ｌ ｉ
（ｃｏｌｆＰ ａｍａｅｔａ ｃ ｎｅａｄ Ｔｃｎｌ ｙ Ｔａｊ ｎ ｅｓｙ，ｉｎｉ ０ ０２；ｈｎ ） Ｓｈ ｏ ｏ ｈ ｒ ｃｕｃｌ ｉ ｃ ｎ ｅｈ ｏ ｇ ，ｉｎｉ Ｕ ｉｒｉ Ｔａｊ ３ ０７ Ｃ ｉ ｄ ｆｎ ｔｏ ｆｖ ｔ ｒｎ ｒ ｒ ｇ ，ｔ ｅ ｍａｎ ａ ｍｉ ｓｒ ｔ ｎ ｏ ｇ ｎ ｚ ｔ ｎ ｎｄ ｔ ｉ ｅ ｐ ｎ ｉ ｉ ｔｅ ｎ ｓ ｉｎ ｈ ｅ ｉｉｎ ｏ ｅｅ ｉ ａ ｄ ｓ ｈ ｉ ｄ ｎｉｔａｉ ｒ ａ ｉａｉ ｓａ ｈｅｒｒ ｓ ｏ ｓｂｌ ｉｓａ ｄ ｍｉｓｏ ｓ，ｔ ｉ ｙ ｕ ｏ ｏ ｉ ｈｅ
简析国外药品风险管理模式及对我国的启示
Ｐ ＭＳ ） 。上 市 后 监 测 （ Ｐ ＭＳ ） 主 要 从 不 良反 应 报 告 制 度 （ Ａ ＤＲ ｒ ｅ ｐ ｏ ｓ ｉ ｎ ｇ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ） 、再 审 查 制 度 （ ｒ ｅ ｅ ｘ ａ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ） 和 再 评 价 制 度
２ － ３加 拿大药 品风 险管 理模式 加 拿大 健康产 品和 食品局 （ Ｈｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ Ｆ ｏ ｏ ｄ Ｂ ｒ ａ ｎ ｃ ｈ ， Ｈ Ｐ Ｆ Ｂ ） 隶属 于 加拿 大 卫生 部 （ Ｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｃ ａ ｎ ａ ｄ ａ
骤包括 ： 信息收集 、 信号检测 、 优先次序划分信号等级 、 信号评估 、 因 果关系评估 、 构建风 险降低策略和风险信息传播 。
系和模 式。故本文主要介绍发 达国家药品风险管 理的模式 ， 以期为
我 国药 品风险管理提供借鉴意义 。
２ 国 外 药 品 风 险 管 理 模 式 简 介
ＨＣ ） ， 主要 负责管理所有 健康产 品以及食品 的风险 和效益 ， 以提供
规范 的管 理制度 、 尽量 降低 加拿大 国民的健康危 险因素 、 极 大限度 地保证健 康产品和食 品的安全为服 务 目标 ； 同时 ， 为加拿 大国 民对 自 身 的健 康做出明智 的决定提供 条件和多方 面信息ｆ ７ ］ 。主要 工作步
３ 对我 国 药 品 风 险 管 理 的启 示
在 药品风险管理 中的职 能 ， Ｆ Ｄ Ａ在药 品风险管理方面 已经逐 渐形成
了严密 的组织 体系 、 完 整 的报 告体 系 、 标准化 的管理 指南 以及科学 化 的管理措施 ， 并且在 实践 中积累 了丰富 的Ｔ作经验 ， 成效 瞩 目且 具权威性 。半个世纪 以来 ， 美 国的药 品风 险管理一直是全球 的” 风 向
欧美等国打击假药的方法及经验
欧美等国打击假药的方法及经验■ 目的：为魏国打击假药。
有效保证药品安全提供建议。
方法：通过分析国际假药现状，研究药品生产流通中容易受假药攻击的环节，介绍打击假药举搭较为完善的国家，例如美国、欧盟的经验，为我国打击假药提供参考与借鉴。
结果与结论：为有效打击假药，有关监管部门应当从普及假药危害的知识、加强药品生产流通各个环节的监管、完善相关立法、推广药品防伪技术的应用、完善假药预警体系建设、加强国际协作等方藏积极开展工作。
关键词：打击假药；国际经验：防伪技术：预警；启示。
|一、国际面临的假药现状内市场13％的药物是假劣药，包括抗疟疾药物和抗生素；印度制药企业协会指出在印度的主要城市，(一)假药形势严峻销售的药品中1／5是假药。
每年的收入损失在4％全球假药的销售额每年不断增长。
美国公共利和5％之间。
非法药物在整个市场的份额从10％增益药物中心估计目前世界范围内假药的每年销售额长到20％；尼日利亚卫生官员估计该国国内流通的大约是400亿美元，全球制药行业正规产品每年的药物有70％是假药。
增长率约为7．5％，而假药销售将以每年13％的速度②2003年，菲律宾食品药品局报道30％的药增长，预计到2010年全球假药销售额将达到750店被检查发现运送及销售假药。
亿美元。
⑧2004年，在安哥拉，根据负责知识产权犯假药在全球范围内普遍存在。
WHO报告的数据罪调查的经济警察部门统计，安哥拉人使用的大约显示，世界范围内假药的比例约为5％～10％，在管70％药品是假冒的；在哥伦比亚，其制药工业协会制和法律监管最弱的区域，假药最猖獗。
多数发达估计6000万美元或每年药品市场的5％是走私、假国家具有有效的调节系统以及市场监管机制(例如冒或掺假药品；黎巴嫩的国家健康委员会(NHC)美国、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰等)，在报告了在2004年黎巴嫩市场上有35％药品是假药；市场销售的药物中假药的比例略低于1％；欧盟药品在墨西哥，报告表明非法药品占大约10％的药品市市场至少3％是假药；在非洲的多数国家、亚洲和场份额。
加拿大药品专利链接制度对我国的启示
利登记在 加拿 大卫生 部 网站上 对公众 开
放。
药 品批 准文 号 、 进 口药 品 注册 证》 者 《 或
《 医药 产 品 注 册 证 》 ” 。
生专 利 侵 权 。 因 为 药 品 是 知 识 聚 集 型
１ １２ 药 品专 利 的 审查 ．．
同 时 ，０ ８年 １ ２０ ２月 ２ 日通 过 的 《 １ 全
分析加拿大 药 品专利 链接 制度 与我 国药
接制度更加完善提供建议 。
３ １ 专 利 申请 制 度 ． ３ １ １ 加 拿 大 ．．
ｄｕｓａｔ 和《 利 药 品法》（ｈ ａ ｎｅ 药品上市许 可 申请审查 中的次专利审查 。 品专利链 接制度 ， 而为我国药品专利链 ｒｇ ｃ） 专 ｔｅｐｔ ｔｄ ｅ 从
ｍ ｄｃ ｅａｔ。为确 保 上市 销售 的食 品 、 对于仿制药品 ， ｅ ｉｎ ｃ） ｉ 只有通过了第 １ 次专利 链
药品 、 疗器 械 的安全 性 、 效 性 和高质 医 有 量 ， 拿大又 依据 上述 联邦 法案 ， 定 了 加 制 通 过 第 ２次 专 利 链 接 审 查 才 能 获 得 上 市
接 审 查 才 能 进 人 下 一 步 形 式 审 查 程 序 ， ３ 实体 制 度 层 面 比较
《 品药 品 管 理 条 例 》 ｔｅｆｏ ｎ ｒｇ 许 可 。 食 （ｈ ｄａｄｄ ｓ ｏ ｕ
ｒｇｌ ｉ ｓ ｅｕａ ｏ ）和 《 品上 市许 可 专 利链 接 ｔｎ 药 加拿大卫 生 部对 药品 上市许 可 申请 仿制药 品上 市 申请的 审查 过程包 括 条 例 》［ ａ ｎｅ ｄｃ ｅ（ｈ ｏｃ ｆ 专 利 链 接 的有 关 政 策 和 审 查 程 序 ， 管 理 ’ ｐｔ ｔ ｍｅｉｉ ｔｅ ｎ ｔｅ ｏ ｅ ｄ ｎ ｉ 其 ２次 专 利链 接 的 审 查 。第 １ 专 利 链 接 审 次 ｃｍ ｌ ｎｅ Ｏ ｏ ｐｉ ｃ ，Ｎ Ｃ） ｌ ｋ ｇ ｒｇｌｔｎ］ 有法 可依 ， 常系统和具有 可操作性 。 查是在 申请 资料 接收 后正 式受 理 前 ，再 ａ ｉ ａｅ ｅｕａｏ 。 ｎ ｉ 非 《 品药 品管 理 条例 》 是一 部 比《 品 食 食 药品法》 加 细 化 的法 律 文 件 ， ７章 ， 更 共 其 中第 ３章 是 对 药品 的规 定 ，涉 及对 制 药公司以及新药的规定 。 专 利链 接的管 理办 法》， 目变迁 ， 问题 的药 品注册 申请 ， 需进行 有关 专利审
世界各国医疗保健制度对中国的启示
世界各国医疗保障制度对中国的启示1、完善的社会保障法制法规建设，有效的监督机制我国当前既没有完善的法制规范，也缺乏相应的监督和协调机制，医疗保障制度建设处于“无法可依”的窘境。
发达国家：英国的《国民保险法》、《社会保障法》；瑞典的《国民健康保险法》、《医药保险法》、《医疗保健法》等（作为福利国家的典范，瑞典管理体制的一个重要特点就是依法办事。
瑞典每次改革的推行，均有相应的法案或条例现行，以此作为改革和卫生体制建设的指导和监管依据）。
发展中国家：墨西哥的《墨西哥健康普法》；前南斯拉夫马其顿共和国的《卫生保健法》；泰国的《国民健康保障法案》等。
2、多元化、可持续性的混合型筹资机制，有效的基金管理和资金支付方式从早期的公费医疗制度和劳保医疗制度到城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险以及新型农村合作医疗，我国医疗保障资金主要来源有：政府公共财政直接投入、社会基本医疗保险基金和居民个人自付。
虽然我国同世界多数国家一样，资金来源于政府、雇主和个人，但是我国个人和家庭筹资责任过大，医疗保障不足，政府应该设置适当比例，既拓展医疗费的集资渠道还可以使医疗费用有稳定来源，既保障国民充分享受医疗卫生服务，又有利于缓解政府的财政压力。
当前中国采用按服务收费，过度检查、开大处方、乱收费等问题严重，行政成本大增，发达国家普遍采用按人头付费这一制度向门诊医疗服务提供者支付费用，大大杜绝了以上问题，发展中国家泰国采用该方法也收到良好效果。
3、致力于构建多层次、覆盖全民的、完善的医疗保障体系世界各国的医疗保障体系都是有一个完善的过程，有从一个区域出发到最终覆盖全民的趋势，我国应该遵循这个渐进的规律。
我国基本医疗保险已经有一定的规模了，但是补充医疗保险，包括公务员医疗补助、大额医疗费用补助、企业补充医疗保险、商业医疗保险等，对这些补充医疗保险项目在国家医疗保障体系中的地位和作用、它们和基本医疗保险制度的关系等在理论和政策上没有明确的定位，这样不利于有区别的制定政策，不利于形成有序竞争。
美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示
ｗｅ ｉ ｎ ｄｕ ｃ ｅ ｈｅ ｔ ｅ ｘｉ ｓ ｔ ｅ ｎ ｔ ｉ ｎ ｓ ｕｆ ｆ ｉ ｃ ｉ ｅ ｎｃ ｙ ｏ ｆ
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国、英国、加拿大、新西兰病人安全管理经验及其对我国的启示
美国、英国、加拿大、新西兰病人安全管理经验及其对我国的启示护理研究2008年1月第22卷第1期中旬版(总第238期)?181?护理美国,英国,加拿大,新西兰病人安全管理经验及其对我国的启示陈方蕾,周立增进病人安全,降低医疗风险,提高医疗质量是全球面临的问题,医疗差错和病人安全已引起WHO和各国高度关注和重视,都采取了相应的措施,特别是美国,英国,加拿大,新西兰,取得了不错的成效,值得我们借鉴.1国外经验1.1美国美国政府通过增加财政投入,成立专门机构,动用全社会力量共同协作,建立了一套较完整的医疗风险监管机制,提高了公众意识和对病人安全的关注,降低了医疗差错发生率.1.1.1成立病人安全中心根据国家质量协调特别工作组(qualityinteragencycoordinationtaskforce,QuIC)提议,美国政府在2001年度财政预算中拨付2亿美元来建立”质量提高和病人安全中心”(thecenterofqualityimprovementandpatientssafe—ty,COulPS),旨在提高医疗质量和保障病人安全.建立医疗差错研究基金,研究病人安全,分析和评价预防差错的方法;联合各类型医疗机构举办质量论坛;开展全国性提高医疗质量的活动;每年发布各州病人安全情况报告,并将研究改进结果付诸实施;加强有关病人安全方面的教育,资助宣传和交流活动,教育病人,消费者和医疗机构充分认识病人安全的重要性…1.1.1.2建立全国性的医疗差错报告系统国家授权委托和民间志愿监督两个系统相结合,前者为政府收集导致死亡和严重伤害的不良事件的标准信息,后者主要确定潜在的小差错,预防病人遭受伤害.两个系统从不同角度报告及两者综合研究,可以得到接近真实的报告.同时特别要求报告系统对病人,医疗机构和差错提供者进行保密,保证他们不会因此受到惩罚.为此,美国还制定了相应的法律,法规,保护报告者合法权益.1.1.3制订评价标准和体系病人安全测量指标及实践准则,同时也是医疗差错报告系统中的基本组成部分;提高卫生保健组织的标准;提高卫生保健专业人员的标准;有效的医疗和护理操作规范标准.1.1.4加强病人的安全教育,增强医疗差错意识医疗保险管理局(HCFA)为病人和消费者发起整合医疗信息的运动,增强他们的医疗差错和病人安全意识.HCFA还开展病人安全,医疗差错等方面的指导和研究,教育医务人员和病人充分认识医疗差错.食品和药物管理局(FDA)着眼于病人的需要和医疗产品的安全使用,增加病人,消费者团体在病人安全方面的合作项目,增强和公众的互动,讨论如何通过局域网,Intemet及印刷媒介等手段,为病人传递安全使用医疗产品的重要信息.1.1.5决策系统和信息技术的应用美国政府把加强信息技术列为政府提高卫生保健质量的一个主要部分,认为投资信息技术是提高卫生保健质量最有效的方法.2001年从预算中拿出2000万美元支持发展卫生保健信息技术.同年防卫部(de—partmentofdefense,DOD)投资6400万美元,启动了一个新的计算机医药记录方案,包括药物的自动化录入系统.1.2英国英国政府于2001年发布了《为病人建立更加安全的报告,并增加财政投入,制订提高病人安全的全国计划,成立国家病人安全中心(thenationalpatientsafetyagency, NPSA),建立国家不良事件(全国性,集中)和近似(地方性,分散)差错分析处理系统,主要针对高危领域,即鞘内注射,妇产科和助产科保健,药物差错,精神疾病病人自杀4个方面,有的放矢地制定应对措施和方案,并组织实施.经过几年的改革发展, 基本达到了预期目标.1.3加拿大加拿大联邦政府联合各级卫生部门组建了加拿大病人安全协会,成立国家病人安全指导委员会,负责整合全国卫生保健资源,建立病人安全系统,收集和发布相关信息,制定具体措施,与医疗组织和机构进行沟通,分享最佳病人安全医疗行为和模式,保障病人安全.另外,加拿大卫生部,加拿大健康研究协会,加拿大健康信息协会,加拿大卫生事业监督委员会和加拿大医疗保健协会以及各医科大学和卫生保健机构共同参与,采取切实可行的措施,为保障病人安全,减少医疗差错,提高医疗质量而共同努力_2j.加拿大国家病人安全指导委员会建立了加拿大病人安全协会(cPSI),促进整合全国病人安全策略;通过完善法律,法规程序,对全国卫生保健系统医疗质量采用非惩罚性报告政策,立法保护个人信息隐私性的前提下,合法获取,使用病人安全资料,通过提高和改善病人安全教育,调整或取缔不合理的法规,评价和修订相关法律,法规,使病人安全和医疗不良事件的相关资料及报告得到法律保护.在卫生保健系统形成安全氛围,确保病人安全,改善衡量和评估程序,建立教育和专业发展规划,改善信息和交流程序,公开报告卫生保健质量和安全措施,进行公众卫生保健安全意识教育,创建网站分享病人安全资源和参加相关讨论.1.4新西兰医疗不安全事件的发生可能与医疗设备使用不规范,医患沟通不良,医生工作负担过重,社会高成本预算和商品化压力,缺乏安全防护网络等潜在因素有关.理论上讲这些潜在因素在医疗不安全事件发生前是可预防的【3J.新西兰政府采取了一些措施来预防差错:严格执行医疗操作规范,注意从医疗差错中吸取教训,避免不良事件的发生;避免因提供服务时医务工作者不同造成的差错;改进医患交流方法,加强医患间沟通,让病人更好地理解和参与诊疗方案,避免一些不该发生的医疗差错;加强卫生保健人员和病人的教育;有效利用资源.新西兰政府从立法角度针对医疗不安全事件的防范和处理做了很多努力.面对民众对本国医疗保健状况的不满和医疗差错的高发生率,为了提高卫生保健执业规范化,更好地保护公众,新西兰政府组建了相关机构,严格认证卫生从业人员资格,?182?CHINESENURSINGRESEARCHJanuary,2008V o1.22No,1B改革和完善医疗诉讼体系,对防范和处理医疗风险发挥了积极作用.①通过法律赋予病人10项权力,如被尊重权,充分交流权,知情权等权力,强制医生履行告知义务.②着力营造一种有效保护病人,支持医生的医疗环境.一般情况下,对于违规的执业医师,真正被起诉的案例并不多.2003年健康与残疾委员会(HDC)修订案中赋予健康与残疾委员会更为灵活的职权,要求委员会受理每项诉讼,并合理公正处理解决.③医疗不安全事件发生后,及时公开对后期处理非常有利,在一定程度上会减轻家属的痛苦,得到家属的理解.④2001年前后出台两项重要执行法案:卫生从业人员资格认证法案(thehealthpractitioners ctrnpetence磷IⅢanceact,}{I)CA)和2003健康与残疾委员会修正案(thehealthanddisabilitycommissioneramendmentact2003l_Ⅱ)CA),在优化HDC职能等方面做出修订.2005年再次出台《伤害预防一康复一赔偿修订案》在医疗伤害诉讼方面做了重大调整.2国内现状“医疗风险无处不在”已成为全球医疗界的共识.我国目前有关医疗差错尚无准确的数据,但据不完全统计,我国每年有2O万人死于药物不良反应,药物不良反应发生率占住院病人的10%～30%,母婴感染8%左右【4_.医疗纠纷逐年增多,1991年全国100家大型医院发生医疗纠纷200件,提起诉讼10件; 1998年100家大型医院共发生医疗纠纷4000件,提起诉讼588件,占医疗纠纷总数的14.7%5J.近几年,我国医疗纠纷成为消费者投诉最多的项目之一.2002年中华医院管理学会为了解我国医院中医疗纠纷和侵权事件的发生状况,对全国326 所医院进行了多项选择式的问卷调查,结果显示:医疗纠纷发生率高达98.4%6j.2000年326所医院医疗纠纷索赔金额总计6000万元左右,平均每所医院18.4万元.目前全国共有县以上医院近2万所,按照每年每院病人索赔金额18.4万元推算, 全国1年医院医疗纠纷的索赔金额高达36.8亿,占全国县以上医院医疗收入的5.9%.中国是发展中国家,每年因医疗差错导致的医疗事故和引起的医疗纠纷使社会和医疗机构之间,医院和病人之间的矛盾不断激化.建立一个系统,合理,科学,客观,易操作,适合我国国情的医疗风险监测预警机制,防范医疗风险已迫在眉睫.3启示我国必须采取”政府主导”的方针,增加公共卫生投入,强化监管力度,保障13亿人的健康需求,以逐步提高医疗服务质量7JO①成立或指定医疗风险监管的专门负责机构,明确各个职能机构的权利和责任,并制定相应的行业内部监管规范制度.②认识医疗风险的普遍性,增强病人和医务人员的安全意识,重视和规范医务人员的继续教育和培训.医疗卫生行业是一项高技术,高风险行业,无论是医疗工作者还是民众都应该正确认识医疗风险存在的普遍性.目前,社会和公众对医疗服务的有效性及给病人带来的益处均深信不疑,而对医疗过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略.越来越多的病人错误地认为只要来到医院,就等于把自己由于疾病产生的危险转嫁到医院或医生身上.加之我国医务人员毕业后继续教育,培训滞后,整体素质和技术水平有待进一步提高.有些医务人员的病人安全意识和责任心不强,导致医疗事故或差错时有发生.因此,对医患双方进行安全教育的宣传,对医务人员严格实行资格准入制度,严格管理新技术,新方法,新检查项目,加强毕业后继续教育和在职培训是防范医疗风险,保障病人安全,提高医疗质量的主要措施.③建立符合我国国情的医疗报告系统.我国目前尚无医疗不良事件报告系统,可以借鉴美国建立授权和志愿差错报告系统的经验,建立一个针对小差错和事件的报告系统,同时还须构建与之相适应的管理机制和法律环境,鼓励对小差错和事件的报告.但在目前国情下,全面铺开不现实,可以先在高风险科室和部门试点,根据效果评价结果决定是否推广.④提高医疗相关标准,制订安全有效的医疗操作规范,从源头遏制差错的发生.分析医疗差错成因,预防医疗差错发生.选择高风险环节领域采取针对性措施,研究示范,提高绩效,是减少医疗风险的有效手段.⑤重视和加强农村及社区等基层医疗机构的医疗风险防范,让医疗风险防范和病人安全工作走进每一个社区和家庭.⑥完善相关法律,法规,规范医疗诉讼处理程序,确保病人安全.我国虽然颁布了一系列法律,法规,以规范医疗机构和医务人员的从业行为,保障病人安全,但执行力度还不够,一些法律,法规未真正得到贯彻执行.应尽快建立一套适合当前形势发展和需要,且符合我国国情和医疗特点的法律,用以处理医患纠纷.有法可依,依法办事,才能减少人为处理的不公平因素,有利于医疗纠纷的解决,在很大程度上可防范医疗风险的发生.建立公正,高效,快速的诉讼处理体系,保护病人和医务人员双方的权益,防范和处理医疗不良事件.⑦任何一种措施和方案都不可能一开始就完美无缺,医疗风险监测预警机制也不例外,必须在实践中不断评估,检验,修订和完善,才能真正达到实用,高效,灵敏.参考文献:[1]杨克虎,马彬,田金徽.美国医疗风险监测预警机制现状及绩效的循证评价[J].中国循证医学杂志,2006,6(6):439—450.[2]田金徽,杨克虎,马彬.加拿大医疗风险监测预警机制的循证评价——整合全国卫生资源,建立病人安全体系[J].中国循证医学杂志,2006,6(12):897—904.[3]MortonJ,MacMillanS.AdverseeventsinNewZealandhealtheare[J/ OL].JournalofNewZealandMedicalAssociation,2003:116—118//http://wⅥnⅣ/}oumal/116—118/623/.[4]殷大奎.医疗风险之我见[c].北京:国际医疗风险管理与病人安全研讨会资料汇编,2005:22.[5]李大川.加强我国医疗风险监管,确保病人安全[C].北京:国际医疗风险管理与病人安全研讨会资料汇编,2005:28.[6]刘雅莉,景涛,田金微.新西兰医疗风险防范及监管机制现状的循证评价——完善诉论体系,防范医疗风险[J].中国循证医学杂志, 2006,6(9):673—681.[7]马彬,杨克虎,刘雅莉.英国医疗风险监管体系的循证评价及其对我国医疗风险管理的启示[J].中国循证医学杂志,2006,6(7):514—524.作者简介:陈方蕾(1982一),女,山东省新泰人,硕士在读,从事临床护理与护理管理研究,学习单位:200003,中国人民解放军第二军医大学长征医院;周立(通讯作者)工作单位:200003,中国人民解放军第二军医大学长征医院.(收稿日期:2007—05—29;修回日期:2007—10—18)(本文编辑范秋霞)。
加拿大助理药剂师培训对我国药学职业教育的启示
进行再验证 。 ７ 结 束 语
湿 热 灭 菌 柜 广 泛 应 用 于 制 药企 业 ， 热 灭 菌 柜 的 验 证 是 湿 Ｇ ＭＰ要 求 的重 要 验 证 之 一 ， 为使 验 证 结 果 符 合 要 求 ， 选 试 所
验点必须包括进汽点 、 汽点和温度记录探头处 。 排
作用ｎ 。 ］
１１药 剂 师 （ ｈ ｒ ｃ ｔ 药 剂 师 的 主 要 工 作 是 审 核 处 方 ， ． Ｐ ａｍａｉ ） ｓ 评 价 处 方 的合 理性 ， 测 药 物 治 疗 ， 供 用 药 咨 询 。药 剂 师 监 提 若认 为 医 生 开 的处 方 不 合 理 ， 与 医 生 讨 论 更 改 ， 果 医 生 会 如 不想 更 改 ， 师认 为病 人 用 此 处 方 对 身 体 有 害 ， 有 权 拒 绝 药 就 配 药 。 药 剂师 除 了具 有 广 博 的 药 学 知 识 ， 了解 药 物 的 正 确 应 用 ， 物 的 副作 用 ， 物 的滥 用 倾 向 ， 物 的相 互 作 用 ， 物 药 药 药 药
１ 药 剂 师 、 理 药 剂 师 职 责 助
与 食 物 的相 互 作 用 等 ， 需 对 药 物 对 人 体 的 影 响 ， 康 及 疾 还 健
病 过 程 ， 断 及 治疗 学 有 较 深 的 了解 。 诊
１ ２ 理 药 剂 师 （ ｈ ｒ ａｙＡｓｉ ａ ｔ 助 理 药 剂 师 的 职 责 ．助 Ｐ ａｍ ｃ ｓ ｔｎ） ｓ 是 协 助 药 师 运 作 药 房 ， 作 的 内容 从 迎 接 病 人 开 始 。 整 个 工 到 配 药 过 程 ， 到最 后 结 账 ， 走 病 人 ， 括 收 集 病 人 姓 名 、 直 送 包 出
再 验 证 至 少 每年 进 行 一 次 ， 设 备 大 修 ， 修 后 应 及 时 若 大
加拿大的发展对我国构建和谐社会的启示
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加拿大韵发展对我国 构建和谐 会 韵启 示
苏 哲
加拿 大 自建 国以来 ，通过 健 全 民主法 治 制 度 ，
Hale Waihona Puke 加拿大是一个严格依法管理 的国家 ，法律体
系完 全 由 民选 的议 会 根 据 民主 原 则 制定 。法 律 健
了得 天 独 厚 的 自然 条 件 和 移 民优 势 外 ，更 重要 的 还 要 归功 于 以下几 个 方面 ： １健 全 民主 法 治 制 度 。依 法 治 国保 证 社 会 政 ．
局长 期 稳定
政府部 门的运转 十分严格 ，职责分 明，相互 协调协商 。严格遵章依法办事 已经成为加拿大社 会 的习惯 ，比如 ：绝少相互吃请 ，也不轻易接受 吃请和送礼 ，这样可 以避免利益冲突的投诉 。上
议会选举制度行之有效 ．联邦基本上形成 由 主 要 政 党 轮 流 执 政 的局 面 ，而 不 论 哪 个 党 执 政 ，
其 副 部级 以下 的官员 即 职业 公 务 员 队 伍 基本 上 是
稳定的 ，因此也保证了政府运行 的稳定和政策连
续性。
果有人错把加拿大人 当作美 国人 ，他会向他道歉 ， 而不少美 国人在 出国旅行 时会戴上加拿大标识 以 避免麻烦。这种说法令加拿大人倍感 自豪。 加拿大能够成为安定和谐的工业化强 国 ，除
社会 长期 稳 定 、长 治 久 安是 经 济 发 展 和 社 会 和谐 的重要 前提 。
政府部 门不仅严格依法行政 。而且极其尊重 总第 ２ ４期 ５
５ ６ ２ ０ 年第 ２ ０７ 期
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加拿大安大略省低碳发展经验及对我国的启示
近年来 ， 世界各 国针对低碳发展模 式的探索和实践层 出不穷 ， 旨在达到保证经济发展和降低温室气体排放的双重 目标 。国土面 积居全球第二 的加拿大是世界上经济高度发达 的国家之一 ，加拿 大政府根据 《 哥本哈根协议 》 制定的减排 目标是 ， 到２ ０ ２ ０年 ， 加拿 大 的温室气体排放量在 ２ ０ ０ ５年基础上减少 １ ７ ％／ ｎ ， 为实现此 目标 ， 加拿大正在逐步推进减排计划 。安大略省作为加拿大的第一经济 助 最 高 可达 ８ 万美元ｒ ７ ］ 。 大省 ， 结合 其 自身发展特点及优势 ， 针对能源结构 、 能源效率 和政 ２ ． ３加 大 清 洁 能 源开 发 力度 策导向等方 面采取了积极的减排措施 ，并显示 出较强的实用性和 根据政府 间气候 变化专 门委员会 （ Ｉ Ｐ Ｃ Ｃ ） ２ ０ ０ ７年 １ １ 月发 布 可操作性 ， 对于我国区域性低碳发展路线 的制定具有借鉴 意义 。 的第 四次气候变化评估报告 ， 化石燃料使用 释放 的二 氧化碳量 占 人类 活动二氧化碳排放 总量 的 ８ ０ ％以上 ， 占全球 温室气体排放 总 加拿 大 安大 略省 发展概 况 量的 ５ ６ ． ６ ％ 。可见 ， 以清洁能源替代传 统煤炭能源成为减排温室 加拿大总国土面积居世界第二位 ， 总人 口约 ３ ３ ４ ８ 万（ ２ ０ ｌ １ 年人 气体 的最基本途径 ， 这也是加拿大低碳经济发展 的首选途径 。 口普查数据 ） ， 是世界十大贸易国之一。加拿大与许多发达国家相似 清洁能源现 已成为加拿大最 大的行业之一 ，结合 国内自然 资 的是 以服务业 为主 ， 雇佣人数 占总就业人 口的四分之三 ； 但该国与其 源丰富的特点 ， 大力开发水 电、 风能 、 太 阳能 、 地热 能和生物质能等 它发达国家不同的是 ，农业与石油工业同为加拿大经济中两项重要 新型清洁能源。加拿大水力发电量居世界之冠 ，目前总装机容量 的行业， 使加拿大成为发达国家里极少数的能源出 口国之一。 ０ ． ６ ７亿千瓦 ， 年发 电量 ３ ５ ３ ０ 亿度 ， 支撑全 国电力 消耗的 ６ ０ ％。风电 安大略省位 于加拿 大东部 ， 省域面积 １ ０ ７ ． ６万平方公里 ， 全省 领域 由省级政府支持， 安大略省总装机容量居冠（ ４ １ ３ 兆瓦 ） 。在太 人口 １ ２ ８ ５万 （ ２ ０ １ １ 年人 口普查 数据 ） ， 均居全 国第一位 。 安大略省 阳能发 电领域 ， 北美最大 的太 阳能电站位 于安大略省 Ｓ ａ ｍｉ ａ （ ４ ０ 兆 是 加拿 大经 济最发达的地 区， Ｇ Ｄ Ｐ占加拿大全 国 Ｇ Ｄ Ｐ ３ ７ ％， 商 品 瓦） ， 可在未来的 ３ ０ ～ ５ ０ 年为安大略省提供清洁电力 。 此外 ， 加拿大 出 口占全国出 口 ３ ８ ％， 居加拿 大首位 。 在地热能、 潮汐能 、 生物质能等清洁能源的利用上也有长足发展。 ２ ． ４实行 系统 的调控和补贴措施 ２加拿 大 安大 略省低 碳发 展 战略措 施 安 大略省政府通 过设施改造 、 税 率优惠 、 电价调 控等措施鼓 ２ ． １确 定低 碳 经 济 发 展 的 基本 途径 励居 民和企业合理 、 节约用 电。 发 展低 碳经济的基本途径 主要包括三种 ： 第一 ， 能源替代 ， 即 安大略省政府对 民用节能设施改造的设备和材料费用上予 以 开 发和利用可再 生的 、 高效 的 、 碳排 放量少 的能源替代 现有能源 补贴 ， 并对使用节能设施的家庭给予减少税率补贴。对 于民用太 阳 系统 ； 第二 ， 提高能源利用效率 ， 强调在现有产业结构不变 的情况 能装 置生产 的电力 ， 除满足 自身需要外 ， 余量可上传至市政电网 ， 下， 通过 技术革新 达到 提高利 用效率 的 目的 ； 第三 ， 产业 结构转 政府支付一定 的收购费用。同时 ， 安大略省对企业 自发的节能行 为 型， 即调整 和优 化产 业结构 ， 转变经济增 长方 式 ， 由粗放 型向集约 给予更加广泛 和灵活的支持 ，企业可将其采取 的低碳节能措施 向 型转变 ， 由重型化向服务导向型转 变。 省政府进行 申报 ， 政府按照一定 比例予 以资金扶持和税率优惠。 加 拿大结合该 国资源及能源丰 富的特点 ， 选择上述前两项途 安大 略省采取 智能用电方案调控用电峰谷之间的平衡 ， 通过 径 作为本 国低碳发展战略 的核心理念 。一方 面 ， 大量使用清洁能 差额 电价指导 居民和企业合 理用 电 ， 以达到平衡峰谷 、 节约能源 、 源 如天然气 、 核能、 风能 、 太阳能 以及水利发电等取代高碳高污染 促进减排 的 目的。该智 能用电方 案将一天分为三个 时段 ， 实行差 能源。另一方 面 ， 使用低能耗设 备 、 进行节能和环保 技术 改造 以提 额 电价 ， 时段 划 分 及 电价 见 表 １ 。 高 能源利用效率 。 表 １ 安 大 略 省 智 能 用 电方 案 表 ２ ． ２建立并 完善相关立法和政策支持 ２ ０ ０ ６年 ， 安 大略省提 出《 安大略省长期 能源计 划》 （ Ｏ ｎ ｔ ａ ｒ ｉ ｏ ’ Ｓ Ｌ ｏ ｎ ｇ ～ Ｔ ｅ ｒ ｍ Ｅ ｎ ｅ ｒ ｇ ｙ Ｐ ｌ ａ ｎ ） ［ ￣ ，对 该省现状 乃至未来 的能源发展进行 了规划 ， 明确 了在保证省 内现有 的完善 、 可靠 的电力 系统基础上 ， 还要确保 实现气候保护和能源可持续发展 。该计划提 出 ， 安大略 省将在 ２ ０ １ ４年之前关 闭省 内现存 的所有燃 煤电厂 ，因关停燃煤 电厂产生 的电力缺 口由核能 、 水利 、 风能和太阳能发 电弥补 。 ２ ０ １ ４ 采取智能用地方案后 ， 居 民和企业倾 向将高能耗设备在低费 年后 ， 安大略省的碳排放量预计将 比 ２ ０ １ ０年降低约 ５ ０ ％。 用或 中费用时段使用 ， 并 有计划 的在 高费用时段 节约用 电， 从而
ASHP药品短缺管理指南及其对我国的启示10页word
ASHP药品短缺管理指南及其对我国的启示药品短缺会对药品治疗造成不利影响，延迟医疗流程，并导致医疗差错。
医疗卫生人员对药品短缺给患者临床效果带来的影响都非常关注。
药品短缺可能造成患者的监护成本增高，进而提高医疗卫生支出，并且药品短缺对医疗体系中的每一个利益相关者都会来不利影响，比如购买商、药师、护士、医师、患者。
因此，对药品短缺进行管理已成为医疗卫生人员、政府以及媒体讨论的热点话题。
本文拟对美国医院药师协会（American society of hospital pharmacists，ASHP）的药品短缺管理指南（ASHP Guidelines on Managing Drug Product Shortages in Hospitals and Health Systems）进行介绍，研究其应对药品短缺的策略，分析其对我国药品监管的借鉴意义。
1 药品短缺概述纵观国际市场，从不发达国家到发达国家，药品短缺现象时有发生，就连美国也不例外，同样存在药品短缺问题。
2010年，美国食品药品监督管理局（FDA）报道的药品短缺达178起，2011年增至251起，其中的182起为注射药物，其中132起涉及注射药物[1]。
同时，根据ASHP网站上公布的数据，2012年3月初，美国药品短缺就已达到217起[2]。
美国医学会主席彼得·卡梅尔指出：药品短缺是一个复杂而又多面的问题，需要各方的努力才能解决。
美国处理药品短缺问题的主要政府机构是FDA，FDA的药品审评与研究中心（center for drug evaluation and research，CDER）将药品短缺定义为受到FDA监管的药品，供应不能满足医疗需求，或者替代药物制造商不能满足当前的或者预期的潜在医疗急需[3]。
并且CDER设立了药品短缺工作计划（drug shortage program，DSP），该计划的目的就是通过与制药企业、审评部门等沟通、协商，解决对公众健康影响较大的处方药、非处方药或通用名药品的短缺问题[4]。
加拿大CGA项目在我国的发展及启示
加拿大ＣＧＡ项目在我国的发展及启示作者：邱妊来源：《财会通讯》2008年第09期随着我国加入WTO，经济社会对会计人才提出了更高的要求，他们不但应熟练掌握专业知识和技能，通晓本国的会计政策、制度；还应了解、掌握国际会计和各国会计在准则、制度及实际操作中的异同，以适应经济全球化、经营国际化对会计人才发展的需求。
同时，我国的教育也在对外开放中融入了教育国际化大环境，我国会计教育的国际合作主要集中于会计执业资格认证的引进，如加拿大的CGA，美国的ICMA以及英国的ACCA等。
从推进会计教育国际化的实践可以看出，我国在争取国外教育市场上尚与发达国家存在较大差距，本文拟就加拿大CGA项目在我国发展历程及其启示进行探析。
一、加拿大CGA项目概述(一)加拿大CGA项目简介加拿大CGA是加拿大注册会计师(Certified General Accountant)的简称，也是国际公认的会计师执业资格，可在加拿大及世界各地从事会计与财务工作。
加拿大现有注册会计师(CGA)、特许会计师(CICA)和注册管理会计师(CMA)三种会计师执业资格，分属加拿大注册会计师协会、加拿大特许会计师协会及加拿大注册管理会计师协会。
加拿大注册会计师协会是由拥有CGA资格的会计师们所组成的加拿大第二大会计师组织。
该协会成立于1908年，是经加拿大国会批准的专业会计团体，1913年获得了加拿大联邦政府的特许。
加拿大注册会计师协会持有对会员认证的权力，并自1951年开始自行发展并拥有其独特的会计专业培训课程。
加拿大注册会计师协会在七个省两个地区设分会，每个分会都经省议会特别批准成立。
协会设董事会，董事会下设CGA总部，CGA总部相当于协会秘书处，下设教育及专业事务部、国际及公司事务部、财务及行政管理部、公共事务部及信息技术部，CGA在七个省及两个地区的分会也设有董事会和常设办公机构。
同时，CGA设有涉及CGA事务的执行委员会、审计委员会、财务委员会、战略性规划委员会、提名委员会及荣誉和奖励委员会；涉及教育事务的全国教育委员会及战略『生指导特别工作组；涉及专业事务的专业事务委员会及私营企业税收委员会；涉及国际事务的国际委员会；涉及政府和公共关系事务的税收政策委员会及CGA杂志编辑顾问委员会等。
加拿大安大略省中小学生涯教育政策及对我国的启示
随着我国新课程改革的推进，特别是考试招生制度改革的深化，学生、教师、家长都产生了对生涯教育的迫切需求。
因此，中小学特别是高中生涯教育受到了前所未有的广泛重视，各省市均出台了有关生涯教育的政策文件，并且采取了一系列措施推进生涯教育开展。
这些政策、措施对处于起步阶段的生涯教育起到了导向、引领和支持的作用。
但一项政策能否落实好与配套政策的支撑与保障有关。
以加拿大安大略省为例。
该省的核心生涯教育政策是2013年发布的《创造通向成功之路：安大略省学校教育与生涯/生活规划方案，政策和项目要求，从幼儿园到12年级》（Creating Path原ways to Success ：An Education and Career/Life Planning Program for Ontario Schools ，Policy and Program Requirements ，Kindergarten to Grade 12，以下简称《创造通向成功之路》）。
研究《创造通向成功之路》发现，安大略省K-12生涯教育推进策略具有以下特点：理念、目标、内容、途径清晰，系统性、可操作性强；政策一致、连贯，支撑保障到位。
安大略省完备的政策体系使学校生涯教育有据可依、有章可循，对我国的生涯教育有很强的启发和借鉴意义。
一、从“指导和生涯教育”到“教育和生涯/生活规划”1999年，安大略省出台了《选择进入行动：安大略省中小学指导和生涯教育方案政策》（ChoicesInto Action ：Guidance and Career Education Pro原gram Policy for Ontario Elementary and Secondary Schools ，以下简称《选择进入行动》），当时的假设为“只有一些学生需要支持，而且他们会根据需要寻求帮助”[1]。
十几年过去，“学生面临的挑战和机会与前一代人不同，所有学生都需要具备在教育和生涯/生活规划方面的具体知识和技能，以支持他们一生做出正确的选择”[2]。
国外典型国家药品目录的制定及其对我国的启示
２３ 日本 ［ ］ ． ５ － ６ ．
师 开处 方 情 况 下 长期 使 用 的非 处方 药物 （ Ｔ ） 政 府 制 定 其 Ｏ Ｃ
用 名 药 品 和 平行 进 口药 品 的利 润 率 稍 高 。
以加 拿 大 药 物 经 济 学 评 价 指 南 为 蓝 本 的 荷 兰 药 物 经 济 学
日本 《 事 法 》 定 ， 有 处 方 药 品 均 可 申请 进 人 报 销 范 药 规 所
围ｆ 日本 药 价 基 准 ） ．凡 是 适 用 于 医 保 的 医 疗 用 药 品 政 府 制 由
售 价 格 最 高 零 售 价 格 包 括 零 售 药 店 药 剂 师 固 定 处 方 费
（０ ６年 为 ６１欧 元 ） 药 品 费 用 。专 利药 、Ｏ Ｃ价 格 则 不受 ２０ ． 和 Ｔ
控 制 ．Ｏ Ｃ产 品被 允 许 自由定 价 Ｔ １８ ９ ８年 荷 兰 开 始 实 行 药 品参 考 价 格 制 度 ． 同类 药 品 制订 即
最 高 零 售 价 格 ，价 格 水 平 主 要 以 同种 药 品在 比利 时 、德 国 、
法 国 和 英 国 的 价 格 平 均 值 为 基 础 制 定 ．药 品市 场 销 售 价 格 不
得 超 过 国 家 规 定 价 格 政 府 对 上 述 ４个 国家 药 品价 格 进 行 定
期 考 察 ．按 照 其 平 均 水 平 的 变化 每 ２年 调 整 １ 本 国药 品零 次
要 由 卫 生 部 门 或 政 府 委 托 研 究 机 构 和 行 业 协 会 制 定 该 指
国外短缺药品定义及对我国的启示
国外短缺药品定义及对我国的启示作者：陈琳宁丁锦希姚雪芳高雪来源：《现代商贸工业》2021年第36期摘要：[目的]研究国外短缺药品定义的信息过滤等作用，为完善我国药品供应保障体系提供参考。
[方法]研究域外15个短缺药品定义，结合供应保障系统分析内涵，并勾画了定义在药品供应保障系统中的联动角色。
[结果]国外短缺药品定义主要包括供不应求、获批上市、短缺时间、临床必需、不可替代性四项内涵，我国短缺药品定义已基本包括以上内涵，但在信息过滤方面还有可完善之处。
[结论]建议在短缺药品定义中明确短缺时间，强化各地政府管理职责，加强短缺信息互通。
关键词：短缺药品;药品供应保障;定义与内涵中图分类号：F74 文献标识码：A doi：10.19311/ki.1672-3198.2021.36.014《“健康中国2030”规划纲要》中提出“强化短缺药品供应保障和预警，完善药品储备制度和应急供应机制”。
近年来，国家高度重视短缺药品供应保障工作，推进多项短缺政策，并取得了积极成效。
2020年4月，国家卫生健康委发布《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》，首次明确界定了我国短缺药品定义，是完善我国短缺药品供应保障体系的重大发展。
为深入理解我国短缺药品定义的作用，本文通过查询域外短缺药品的定义，分析其内涵和实操价值，为我国短缺药品供应保障系统提出完善建议。
1 短缺药品内涵界定的必要性准确识别短缺药品，可以将不同短缺情形与对应的保障措施联动。
2016年，世界卫生组织（WHO）发现，定义混淆是降低短缺药品报告精准性的重要原因，各国的短缺药品定义有所不同，给综合研究及大数据分析带来困难。
有文献提出，由于报告者对短缺药品的定义理解不同，上报信息的真实性、准确性需要核査研判，增加了信息处理部门对“真假短缺”的识别难度。
清晰的短缺药品定义有助于多源信息平台发挥作用，排除干扰信息，找准短缺原因和施策对象，促进短缺解决。
2 国外短缺药品内涵分析2.1 国际组织为设定具有参考价值、可联动防控措施的短缺药品定义，WHO分析了全球56个短缺药品定义，最后得出结论，药品从生产到患者手中涉及多方，在供应链中不同位置的理解也不同，决定从供应端和需求端两侧来描述短缺药品。
加拿大《不安全药品保护法》
加拿大《不安全药品保护法》
摘要：
1.加拿大《不安全药品保护法》的背景和目的
2.法案的主要内容
3.实施该法案的影响和挑战
4.对我国药品监管的启示
正文：
加拿大《不安全药品保护法》是一项旨在保护公众免受不安全药品影响的法案。
该法案于2019年4月17日生效，其主要目的是加强对药品的监管，确保加拿大人使用的安全和有效的药品。
根据该法案，药品制造商必须对药品进行严格的质量控制，并在发现药品存在安全隐患时及时向加拿大卫生部报告。
此外，该法案还规定了药品召回程序，以确保在发现不安全药品时能够迅速采取措施，防止其继续在市场上销售。
然而，实施该法案也面临一些挑战。
首先，法案的执行需要大量的资源和人力，这对加拿大卫生部门来说是一个不小的压力。
其次，药品制造商可能会因为担心法案的规定而减少研发新药的积极性，从而影响加拿大的药品创新。
尽管如此，加拿大《不安全药品保护法》对我国药品监管有很大的启示。
我们应该借鉴加拿大的经验，加强对药品生产过程的监管，确保药品的安全性和有效性。
分析探讨药品质量监督管理存在的问题和对策
分析探讨药品质量监督管理存在的问题和对策药品是关系着民众生命安全的特殊商品。
对药品质量监督管理加强力度，是确保药品有效、安全的基础，保障人民群众的健康权与生命权的重要措施。
需要加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质，严格落实药品质量管理，有效预防医疗事故，是建立医院良好形象的重要保障。
医疗机构在药品质量管理上依然存在许多问题。
针对问题，采取措施提高药品质量的监管力度，落实药品质量管理的相关条例，使人员与库房、采购等相关环节规范化，提高用药安全性。
标签：药品质量监督管理；问题；对策医院为特殊的运营机构，承担着民众的生命健康安全职责，如何保障医院的药品安全，加强实施药品质量管理，完善药品的管理机制，是目前医院药品管理上面临的重要问题[1]。
该文经实际情况结合大量的文献，针对医院的药品质量监督管理现状存在的问题进行分析，针对问题提出对策，为临床药品安全提供依据，现报道如下。
1医院药品质量监督管理现状药品为特殊商品。
目前，我国有80%以上的药品经各级医疗单位使用于病人，对医疗机构的药品质量加强管理，是确保人民安全用药的主要手段。
虽然有药品监管的相关部门对药品质量做有效的监督，使医院在药品质量监督上有极大的改善，但目前依然存在以下问题。
1.1药品调剂时拆零分配在医院药品调剂时，会根据患者的病情选择药物使用剂量，对大包装药物作拆零分配，虽然这样能够满足患者的用药方便，但也导致资源浪费[2]。
药品拆零后，包装与储存条件都发生了巨大的改变，一旦药品的储存条件与药物需要条件不符，则可能会导致药物变质，或者用药失误。
1.2药品采购隐患有部分医疗机构会在药品缺少或利益驱使下，经非法渠道做药品采购，这样的药品厂家生产资质与经营条件，都无法满足正常药品的生产需求。
主要有以下表现：少数药品厂家借用合法资质单位开设发票，但实际药品并非此厂家生产与储存；或冒用合法单位名义作药品销售；明知对方无经营资质，但因事故或利益而购进药品；医疗机构对药品管理未严格规范，导致药品进货渠道混乱，难以确保药品质量，为患者用药安全性造成威胁[3]。
加拿大食品召回制度 严密 严格 严厉
加拿大食品召回制度严密严格严厉兰州日报2011年5月28日第4版/双休日阅读加拿大政府对于食品安全问题非常重视，具有一套科学且受到国际尊重的食品安全体系，其中的食品召回制度，具备从触发、调查、决策、召回到事后跟进等一系列成熟的做法，确保消费者利益得到保障，值得我国借鉴。
食品被疑污染触发召回机制前不久，加拿大东部几个省份出现一起大肠杆菌感染案例，14名消费者患病，其中1人死亡。
经调查，怀疑他们是食用了魁北克省一家企业从美国进口的一批核桃所致。
事发后，该企业立即将可能受到污染的所有核桃产品从已知的销售区域全部召回。
同时，食品检验局发布健康危害警报，列明产品种类、品名、品牌、包装规格、批次、保质期、出售日期、经销商、零售店等信息，向消费者说明了大肠杆菌感染可能引起的各种病症和严重情况下可能致死的后果，并公布了信息咨询电话等。
随着调查进一步深入，负责流行病学分析的加拿大公共卫生局，在检测中并未发现这些产品对大肠杆菌呈阳性反应，不能确定核桃是致病的唯一病原，但食品检验局仍将可疑核桃全部召回，且在第一个警报发布后的几天时间内又连续发布两个警报，扩大召回的地域范围。
食品召回程序严密细致这只是加拿大众多食品召回中的一个案例。
通常来讲，加拿大每年要发布约350个食品召回令，其食品召回程序有着较为严密的流程，主要分为触发、调查、决策、响应和跟进五个环节，其涉及的政府部门和企业各司其职，有效保障了加拿大的食品安全。
触发环节。
公共卫生官员的报告、消费者投诉、公司自发检测、国际报告，以及食品检验局的常规调查和测试等都可能触发召回程序。
例如，如果消费者认为一种食品产品具有健康和安全风险，或在消费食品后有任何不良反应，就可向食品检验局报告。
如果食品检验局认为必要，就会展开调查。
同时，食品检验局会在网站上公开联系电话，便于消费者投诉。
调查环节。
食品检验局使用大量调查工具，包括查看记录、观察业务行为、分析产品，以及联系供应商和设备制造商等，对从分销零售到生产或加工设施进行详细的追踪，确定是否存在食品安全危害，并确定问题的性质和严重程度，为风险评估以及制定适宜的风险管理战略提供基础。
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２ ０ １ ３ 年 ２ 月 第 １ ０ 卷 第 ６ 期
・医药监管 ・
加拿 大预 防药品短缺策略简介及对我国的启示
赵 东 升 王 强 杨 凌 解放军 第 二 。二 医 院药 剂科 ． 辽 宁 沈 阳 １ １ ０ ８ １ ２
【 摘 要】 目的 为我 国制 订 预 防药 品短 对 加拿 大 预 防药 品短 缺策 略
【 关 键词 】药品短 缺 ； 供应 ； 策略 ； 基本 药物
［ 中图分 类 号】 Ｒ １ ９ ９
【 文献 标识 码】 Ｃ
［ 文章 编 号】 １ ６ ７ ３ — ７ ２ １ ０ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ２ （ Ｃ ） 一 ０ １ ５ ５ — ０ ３
Ｔｈ ｅ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｇ ｉ ｅ ｓ ｏ ｆ ｐ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｎ ｇ ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ｈ ｏ ｒ ｔ ａ ｇ ｅ ｉ ｎ Ｃａ ｎ ａ ｄ ａ ａ ｎ ｄ ｉ ｔ ｓ ｉ ｍｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｔ ｏ Ｃｈ ｉ ｎ ａ
进行 介 绍 与分 析 。 结 果 加 拿 大制 订 的 预防 药 品短 缺 策 略通 过 确定 基本 药 物 、 完 善药 品 定价 政 策 、 加 强药 企 监
管、 建 立信 息 平 台 、 明确 利 益相 关者 职责 、 重视 与 国际组 织 的合 作来 保 障药 品供 应 。 结论 加 拿 大 预防 药 品短 缺 策略 可 为我 国制 订相 关 措施 提 供参 考 。
ｓ ｕ ｉ ｔ ｓ Ｃ ａ ｎ ａ ｄ ａ ｔ ｏ ｏ ｋ ｓ ｏ ｍｅ ｓ ｔ ｅ ｐ ｓ ｔ ｏ ｐ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ｈ ｏ ｔａ ｒ ｇ ｅ ｉ ｎ ｃ ｌ ｕ ｄ ｉ ｎ ｇ ｄ ｅ ｔ ｅ ｍｉ ｒ ｎ ｉ ｎ ｇ ｅ ｓ ｓ ｅ ｎ ｔ ｉ ａ ｌ ｄ ｕｇ ｒ ｓ ，ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｇ ｄ ｕｇ ｒ ｐ ｒ ｉ ｃ ｉ ｎ ｇ
【 Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ 】 Ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ｈ ｏ ｒ ｔ ａ ｇ ｅ ； Ｓ ｕ ｐ ｐ ｌ ｙ ； Ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｇ ｙ ； Ｅ ｓ ｓ ｅ ｎ ｔ ｉ ａ ｌ ｄ ｕｇ ｒ
近 几 年 我 国药 品 短缺 问 题 出 现 的频 度 与严 重 程 度呈
２导致 加 拿大药 品 短 缺 的原 因 导致 药 品 短 缺 的 原 因 主 要包 括 药 品停 产 与 药 品生 产 减 少 或 中断ｌ ｌ ｌ 。
２ ． １药 品 停 产 原 因
ｌ ｉ ｔ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ｆ ｒ ｏ ｍ ｉ ｎ ｔ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｉ ｎ ｇ ａ ｎ ｄ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｇ ｉ ｅ ｓ ｏ ｆ ｐ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｎ ｇ ｄ ｕｇ ｒ ｓ ｈ ｏ ｔａ ｒ ｇ ｅ ｉ ｎ Ｃａ ｎ ａ ｄ ａ ． Ｒｅ —
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