骨科植入物检查要点指南(讨论稿)
骨科植入性医疗器械监管工作的若干思考
骨科植入性医疗器械监管工作的若干思考如何科学有效的监管骨科植入性医疗器械？如何规范医疗机构使用骨科植入性医疗器械的行为？带着上述问题，结合医疗器械案件的办理工作，我们到上海市食品药品监督管理局杨浦分局、本省张家港食品药品监督管理局进行了调研和相关的取证工作。
同时，对本辖区内的医疗机构使用骨科植入性医疗器械的情况进行检查。
通过检查和调研，我们获取了上海市等先进地区的做法，同时，也发现了骨科植入性医疗器械在生产、销售、使用各个环节还存在着诸多问题，监管工作还存在许多困难和问题。
现将有关情况概述如下：一、调研的背景今年以来，我市发生了两起针对骨科植入性医疗器械的案件。
案例1：年初，接知情人士举报，杨某以某医疗器械经营企业的名义向某院销售了一批骨科植入性医疗器械，但杨某并不是该经营企业的业务员，杨某也无《医疗器械经营企业许可证》。
接报后，经我局查明举报为事实，杨某无证经营医疗器械。
但在调查的过程中，我们发现杨某提供给该院的手续是齐全的，执法人员不经调查是看不出真假的，如果不是知情者举报，我们是很难发现此案属无证经营范畴。
案例2：七月，接患者举报，其父亲于2006年初因左肱骨骨折，在某院施行了左肱骨骨折切开复位内固定术，2008年6月发现植入体内的钢钉断裂，到该院调阅了病档后，未见使用产品的合格证，遂举报到我局。
我们初查后发现，患者使用的钢板是由该院外科主任联系后，直接从经营公司的业务员手中买的，且未开具有效票据，也就是说该钢板是患者自带，未经医院的验收，该器械就进入了人体。
针对这点，在《医疗器械监督管理条例》中未有明确的处罚条款，虽然后来在患者的病档中查到了该器械的合格证，但其他辅助证据就少了，再来判断该合格证就是该产品的有效证件，就有一定的难度了。
上述两例均是举报的案件。
也就是说，在日常的监管中，对骨科植入性医疗器械的监管是一个“两难”问题。
首先，医疗机构内对骨科植入性医疗器械无库存，我们在进行监督检查时，是查不到实物的，只能通过翻阅台帐和病史资料，然后根据所用骨科植入医疗器械的供应商资质证明和《医疗器械注册证》，来判断进货渠道和产品的合法性；其次，骨科器械在植入人体后，用来判断产品的只有病档中的合格证与相应的《医疗器械注册证》，医疗机构也没有留存该器械的外包装、说明书和标签，所以即使产品与留存的资料不符，也无从调查；第三，大多数医疗机构是不按照骨科植入性医疗器械的使用流程来做的，医院的器械科形同虚设。
浅谈手术室骨科植入物及器械的规范化管理
植入物与辅助器械应分开打包 ， 防 止在 灭 菌 过 程 中造 成 植 人 物磨 损 ， 断裂 ， 变形 。 根 据《 清 洁 消 毒 及 灭 菌效 果 监 测 标 准 》 ， 灭 菌植 入 物应 每批 次 进 行 生 物 监 测 ， 监 测
１ ． ２ ． １健 全 各 项 规 章 制 度 ， 加 强 植 入 物 及 医疗 器 械 的管 理 ， 完 善 的 规 章 制 度 是 器 合 格 才 能 用 于 手 术 患 者 。所 有 植 人 物 集 中灭 菌 ， 每锅 生物 监 测 为 阴性 时 ， 所 有 器 械 方 械 仪 器 高 效 运 行 的保 障 ， 是 提 高 医 疗 水 平 保 证 手 术 安 全 顺 利进 行 的 前 提 。 可放行， 填写植入物放行登记表 。 规范准人制度 ： 我 院 的 植 人 物 及 医疗 器 械 经 医 院设 备 科 同 意 采 购 ， 由 中标 的代 理 （ ２ ）植 人 性 器 械 的 术 中 使 用 流 程 ： 手 术 开 始 前 由器 械 护 士 ， 巡 回 护 士 按 清点 单 共 商 提 供 产 品的 合 格 证 或 出产 检 验 合 格 单 ， 并 将 各 类 产 品 的 价 格 直 接 输 入 医 院 物 价 科 同 核 对 ， 并 经 术 者 确 认 无 误 后 方 可 开始 手术 。 手术中严格无菌操作 。 收 费 系统 。未 中标 产 品 一律 不 准 人 院 手 术 ， 以确 保 植 入 材 料 和辅 助 器 械 的 质 量 手术 结 束 后 ， 由器 械 护士 ， 巡回护士与手术者共 同核对所使用 的植入物 的名称 ， 加强普法教育 ， 增强医务人员的法律意识 ， 做 好 有 关 文 件 记 录 。建 立 骨 科 植 入 物 记录本 。 对使用植入物的病人必须做好记 录， 以作为法律原件依据 。 型号， 数量 ， 由巡回护士负责填写器械清单 ， 收费单 ， 特殊管理耗材单 ， 并 将 产 品 的 合 加 强 对 器 械 供 应 商 的 管理 ， 杜 绝 院 内感 染 的 发 生 ： 植 入 性 手 术 较 普 通 手 术 术 后 感 格 证 一 份 粘 贴 于 手 术 计 费 单 上 ， 一 份 交 给手 术 医 生粘 贴在 病 历 上 。 染 的 危 险 性 高 。一 旦 造 成 感 染 ． 轻则延长住院天数 ， 给 患 者 带 来 身 体 上 的 痛 苦 和 经 济 （ ３ ）植 人 物 及 器 械 的术 后 管 理 ： ①手术结束后 ， 手 术 所 用 的辅 助 器 械 需 经 污 物 通 负担 ， 重则 手术失败 ， 导 致患 者 残 痰 甚 至 危 及 生 命 。植 入 物 及 医 疗 器 械 由 于 流 通 频 道 送 往 消毒 供 应 中 心 ， 经 供 应 中心 初 步 清 洁 后 方 可 取 走 。② 术 后 剩 余 耗 材 由 洗 手 护 繁， 使器械的清洁 ， 包装 ， 灭 菌 质 量 难 以保 证 。 因 此 ． 我 们规定 ， 所 有 供 应 商 产 品 进 入 士 清 点无 误 后 交 给 手 术 室 库 管 员 ， 由手 术 室 库 管 员 于 每 日下 午 与 供 应 商 清 点 交 接 后 手术室之前 ， 到 采 购 供 应 科 登 记 备 案 。供 应 商 应 于 术 前 一 日将 次 日手 术 需 用 器 械 送 让 其 取走 。 往物资管理科与管库人 员及 手术 室管库 人员 一起 清点 （ 耗 材、 标识 、 手 术 器 械 及 件 ２结 果 经过 两 年 的 规 范化 管 理 ， １ ２ ５ ３ ３倒 手 术 无 一 例 发 生 由 消毒 灭 菌 引 起 的 院 内 感 染 ， 数） 。三 方 清 点 无 误 后 送 消 毒 供 应 中 心 灭 菌 ， 拒 绝 供 应 商 将 自行 灭 菌 或 在 外 院 灭 菌 的 器械直接带人手术室使用 。 来 发 生 由 于器 械 准 备不 齐 全 不 到 位 导 致 的 手 术 不 能 正 常 进 行 ， 未 出 现 因收 费 原 因 引 建 立 健 全 植 入 物 的 收费 制 度 ； 植人物价格昂贵 ， 收费 器 由 主 刀 医 师 ， 洗手护士 ， 巡 起 的 纠纷 。 医生 满 意 度 ， 患者满意度得到提高 。 回 护 士 共 同确 认 ， 每 日由 手 术 室 物 价 专 管 员 集 中 入 账 、 检查 、 复核 ， 避免错 账、 漏 帐 的 ３讨 论 发生。 保 证 病 人 医疗 安 全 ， 降低医疗风险 ， 是 植 人 物及 医疗 器 械 规 范 化 管 理 所 追 求 的 目 １ ． ２ ． ２加 强 专 业 技 术 培 训 ：由 于 植 入 材 料 的 多 样 性 与 配 套 器 械 的 专 一 性 ， 使 手 标 。我 们 认 为 只有 优化 管 理 模 式 ， 强化细节管理 ， 从规范供货渠道 ， 手 术 室术 前 验 收 ， 术后黏贴合格标识随病例存档 ， 填 写使 用 登 记 本 等 ， 各 环 节 各 负其 贲 ， 环 环 术 室护士对器械的结构 ， 原理 ， 作用及使用 方法掌握 不够 ， 给 手 术 配 合 带 来 难 度 。 手 术 中查 对 ， 责任到人 ， 才 能 防止 植 人 物 及 医疗 器 械 管 理 在 任 ～ 环 节 出 现 漏 洞 ， 才 能 为 患 者 术 室成立骨科专业组 ， 对新 产品及特殊器械的使用 。 要 求 供 应 商 派 技术 人 员 携 带 器 械 相 扣 ， 有效的医疗服务。 到手术室进行培训 ， 演 示 器 械 的 操 作 使 用 及 手 术 配 合 。定 期 对 手 术 室 护 士 进 行 植 人 提 供 安 全 ，
规范骨科植入物使用与管理
V OL.24 No.82009年第24卷 08期96SCIENTIFIC MANAGEMENT规范骨科植入物使用与管理Regulating the Use andManagement of Orthopedics Implants[摘 要] 本文针对我院原有骨科植入物管理模式的难点和不足，详细介绍了我院通过对骨科植入物实行条形码管理、在用物资管理系统的改造升级、物资管理信息系统和收费系统的链接等新型的骨科管理模式的实施，使骨科植入物材料在医院流通的各个环节均可进行质量控制，有效地保证了骨科植入性材料的规范管理，对提升医院管理质量具有重要意义。
[关键词] 骨科植入物管理；高值医用耗材；HIS；条形码[中图分类号] R197.39；TH781 [文献标志码] C [文章编号] 1674-1633(2009)08-0096-02王献敏（温州中西医结合医院 设备科，福建 温州 325000）WANG Xian-min(Equipment Department,Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Wenzhou Fujian 325000,China)0 前言骨科植入物作为植入人体内部的医疗器械,由于其质量与患者的健康直接相关，价值也昂贵，属于高值医用耗材，在治疗中经常发生医疗纠纷。
因此国家相关部门陆续出台了一系列相关的法律法规对医院必须规范这类材料的使用与管理做了相关的规定。
为了加强植入物的管理，避免植入物的积压，保障患者利益，增强医护人员的自身保护意识。
医院依据国家的法律法规，结合骨科植入物在安全性和经济管理方面的特殊性，制定了一系列规章制度。
现结合自己工作经验对我院骨科植入物管理的模式进行探讨。
1 医院原有的骨科植入物管理模式由于骨科植入物专业性比较强，而物资管理部门的采购人员专业知识相对比较薄弱。
手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理
手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理目的探讨骨科手术中外来器械和植入物的科学使用及管理方法。
方法总结分析了该院2011年1月—2013年3月60例骨科外来器械和植入物使用及管理的方法。
结果60例手术无一例发生感染及漏收费用。
结论科学、系统的骨科外来器械及植入物的管理是保证手术安全、减少医疗纠纷、保障手术医生和患者合法权益的重要环节。
标签：手术室；骨科；植入物；外来器械；管理目前随着科学技术发展，在技术、手术和业务上现代骨外科医学也越来越在新的领域上有所进展，为临床治疗上也引入了不同以往的先进技术如：人工关节、电钻、器械和植入物固定在骨内部。
但是这些技术所需要的设备大多数是很昂贵的，并且淘汰的也快，所以并不适合医院自己买来使用，常常在临手术前从供应商的手中借来使用，这也就是俗称的外来手术器械，严格来说就是经济市场的东西，而不完全属于医疗器械，所以它们在临床上使用存在着一定的安全隐患。
因为这些外来设备都是有厂家直接负责，而相应的负责人员大多数不是专业的医护人员，懂得的医护知识也少，所以在器械的保存、清洗、消毒上都不能做到做好，而且随着市场价格的变动，每次借给医院使用的外来器械的批号、质量以及其他售后服务都很复杂多变，给手术室护理人员的检查工作带来不少的麻烦。
为保障患者的生命安全，医院方面必须加强多这些外来器械的管理，就该院来说常见的器械就有：接骨板、螺丝钉、脊柱关节板等等。
针对这些，该院也致力于设定标准化管理及质量监测措施来监督消毒中心对这些外来器械的检验工作，实施后效果良好，以2011年1月—2013年3月期间的60例患者为研究对象，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取该院手术室骨科手术中采用外来器械和植入物的手术共有60例，其中男40例，女20例；年龄21～85岁，手术种类包括四肢创伤、胸腰椎、髋关节置换手术等。
1.2 管理方法1.2.1 术前管理1.2.1.1 批准外来器械入院的标准据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：①不得使用没有经过注册、注册证已经过期或者遭淘汰或者翻新的医疗器械；②对引进的医疗器械应该严格的检查它们的生产合格证、进口注册证、允许销售证等能够代表卫生权威机构的证件；③提供这些医疗器械的厂家，必须提供的是合格产品，并且这些产品的厂家必须是取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业。
骨科植入物应用存在问题与对策
骨科植入物应用存在问题与对策摘要目的:探讨骨科植入物在手术应用中存在的问题和采取的措施,避免医疗器械不良事件发生。
方法:采取在手术室建立骨科器材库,对植入物器材进行计算机管理等对策。
结果:规范了骨科植入物的进货渠道,加强了植入物的监管,保证了应用环节的安全性。
结论:手术室对骨科植入物系统化管理,可以更好的对植入物品质进行控制,及时保证手术需要,较好的保障医患双方的利益。
关键词骨科植入物问题对策存在问题生产与检验标准不统一,质量差异较大:在骨科植入物器材领域,采用的国际标准和国外先进标准较多[1],常见的有国际标准(ISO)、英国标准(BS)、欧洲标准(EN)、国际电工委员会标准(IES)等。
我国目前主要执行的还是行业标准或企业标准,而不同标准、不同材质、不同材料来源的骨科植入物及器材在质量上存在较大差异,给医疗单位采购、使用和监管都增加了难度。
骨科植入物使用混乱,管理漏洞较多:骨科植入物种类繁多,医疗单位药械管理人员因业务水平所限,不能很好的辨别和确认植入物的品质,导致一些表面有裂纹、锈蚀现象的产品,和没有标注所用材料及厂名和生产日期的劣质产品,以次充好进入临床。
药械和使用人员的监管不利,给患者的安全造成了隐患,手术室在使用物品后,未留下患者植入物跟踪信息,一般手术室缺乏常规的骨科植入物及器械,遇有急诊手术时,手术室只能临时联系,等待植入物器材,拖延了手术时间,且在植入物应用过程中多记费、漏记费的情况时有发生。
骨科植入物器材流通广泛,手术安全性降低:骨科植入物是一种特殊的一次性医用耗材,与其配套的手术器材更是品种繁多,价格昂贵,器材供货商通常是用两三套器材在某一甚至更多区域的医院内流通使用,在利益的驱使下,很多器械不等手术结束就被带往另一家医院的手术室,手术器材的频繁流通,使器材的清洁、包装与灭菌质量难以保证,手术的风险与之增高,安全性降低。
对策领导重视,严把植入物准入关:根据国家药品食品监督管理局对医疗器械重点检测品种的描述,对骨科植入物主要分类[2]:外科植入物关节假体;金属直形、异形接骨板;金属接骨、矫形钉;金属矫形用棒;髓内针、骨针;脊柱内固定器材进行招标。
植入性医疗器械检查指南
植入性医疗器械检查指南随着技术的不断发展和医学的进步，植入性医疗器械在治疗和改善患者生活质量方面发挥着越来越重要的作用。
然而，植入性医疗器械在使用过程中需要定期进行检查，以确保其功能正常，减少并发症的发生。
因此，制定一套科学且实用的检查指南对于医疗专业人员和患者来说都至关重要。
首先，根据植入性医疗器械的类型和用途，不同设备需要进行不同的检查项目。
例如，心脏起搏器患者需要定期进行心电图检查，观察起搏器的工作情况和心脏的心律。
另外，骨科植入物的患者可能需要进行X光检查，以确定植入物的位置和固定情况等。
因此，指南应该根据具体的植入性医疗器械类型，制定相应的检查项目和频率。
其次，植入性医疗器械的检查不仅需要包括物理检查，还需要结合患者的临床症状和体征进行评估。
植入性器械如人工心脏瓣膜或关节假体在工作过程中可能出现感染、松动或功能失调等情况，这些都需要综合不同的检查方法进行评估。
单纯的物理检查可能无法发现一些潜在的问题，因此在指南中需要提供准确可靠的诊断方法，如超声检查、MRI或CT等。
与此同时，植入性医疗器械的检查必须考虑到安全性和便捷性。
患者使用植入性器械通常需要长期随访，过多的检查可能会增加患者的负担和不便，甚至引发一些风险。
因此，指南应该在考虑到检查项目的全面性的同时，尽量减少患者的检查频率和痛苦程度。
一些无创的检查方法，如心脏超声或磁共振成像等，可以帮助减轻患者的不适感。
此外，植入性医疗器械的检查指南还应涉及到检查结果的解读和处理。
患者的检查结果可能需要专业人员进行详细解读和分析，并针对不同的结果制定相应的治疗方案。
对于一些常见的问题如感染或松动等，检查指南可以提供相应的处理建议，以帮助医护人员更准确地评估和处理问题。
最后，指南的制定需要考虑到不同地区和文化背景的差异。
在一些发展中国家和偏远地区，缺乏先进的检查设备和专业人员，给患者带来了一定的困扰。
在指南制定时，应该充分考虑到这些因素，并提供相应的替代检查方法或临床指导，以帮助这些患者得到适当的检查和治疗。
骨科植入性医疗器械的技术监管要点
4、生物医用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ合材料
生物医用复合材料是由两种或两种以上材料复合 而成。不同材料复合后，可能出现新的，独特的不同 于其组成材料的性质，这种性质可能是有利的，也可 能于人体不利。因此对于生物医用复合材料不仅要求 各组成部分材料要满足生物学性能要求，更要求复合 后的复合材料必须满足生物学性能要求。医用高分子 材料、医用金属和合金材料以及生物陶瓷均既可作为 复合材料的基材，又可作为其增强体或填料，它们相 互配合形成性质各异的生物医用复合材料。其分类按 基材分为高分子基、陶瓷基、金属基等；按增强体形 态和性质分为纤维增强、颗粒增强、生物活性物质充 填等；按材料与组织发生的反应分为生物惰性、生物 活性和可吸收生物医用复合材料。如广泛应用的骨水 泥，涂层材料，及近年来发展的纳米磷灰石——医用 高分子复合材料等。
2、生物医用高分子材料
高分子材料在生物医用材料领域中应用最为广泛， 其优良的易于通过设计调整或控制的理化性能，使其 应用到医学的各个领域。按来源可分为天然高分子材 料和合成高分子材料。天然的如多糖类、蛋白类，合 成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮（PEEK）、聚 乳酸、聚甲基丙烯酸系列等，广泛地用于人工器官、 软硬组织修复、人工关节、等；按性质，生物医用高 分子材料可分为非降解和可生物降解两大类。非降解 高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮 （PEEK）、聚丙烯酸酯等可在体内保持稳定；可降 解高分子材料如胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、 聚乳酸等，可在体内逐步降解并可为人体吸收或通过 新陈代谢排除。按使用目的可分为心血管材料、软组 织和硬组织修复材料等。
5、生物衍生材料
这类材料又称生物衍生材料，是由天然生物组织
经过特殊处理而形成的。生物组织可取自同种或异种 生物体，特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固 定、灭菌和消除抗原性的较轻微的处理，以及拆散原 有构性，重建新的物理形态的强烈处理。前者如猪心 瓣膜、牛心包、人脐动脉、速冻的骨片等；后者如再 生的胶原，弹性蛋白，透明质酸、壳聚糖等。由于经 过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是无 生命活力的生物组织材料。由于它有类似于自然组织 的构型和功能，或其组成类似于自然组织，因此，它 在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。 主要用于人工心瓣膜、血管修复体、人工皮肤、纤维 蛋白制品、骨修复体等。
骨科植入类医疗器械生产质量规范检查要点指南(2016版)
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016 版）为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。
1/ 77本指南所述骨科植入物不包括动物源类医疗器械。
1---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理
手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理摘要】目的：探讨并总结手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理方法。
方法：随机选取本院2013年7月～2015年4月期间手术室骨科手术50例，所有患者术中均存在外来器械和植入物的使用，对所有患者手术过程中骨科外来器械和植入物的使用及管理方法进行总结分析。
结果：本次研究中，50例患者均顺利完成手术，所有患者均未出现费用漏收，其中1例髋关节置换术患者术后出现轻度感染，经对症治疗后患者顺利痊愈。
结论：科学的管理和使用手段具有提高手术质量具有十分积极的作用，手术室应从严格把控供应商资质、器械消毒和术中科学管理等方面进行手术室外来器械和植入物管理，以确保患者的安全和手术的顺利完成。
【关键词】手术室；骨科外来器械；植入物；使用及管理【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）36-0388-02随着近年来临床医疗技术的不断发展，大量的外来器械和植入物在骨科手术中得到应用。
其中，外来器械指的是由外单位提供并负责运送到医院手术室的相关的手术器械，包括手术内固定器械、骨科植入物等。
由于此类器械的更新较快，且成本较高，因此大部分医院均不将其设为常规设备。
临床研究指出，手术室骨科外来器械及植入物具有较强的手术针对性，受到使用特性的影响，医护人员多对其了解不足和无法严格执行清洗消毒标准，从而导致院内感染、医疗纠纷时有发生[1]。
本次研究为探讨如何加强手术室骨科外来器械和植入物的使用及管理，随机选取本院近年来的骨科手术50例，对术中相关器械的使用及管理内容进行总结分析，现将结果汇报如下。
1.资料与方法1.1 一般资料随机选取本院2013年7月～2015年4月期间手术室骨科手术50例，37例你那行，13例女性，年龄分布为21～84岁，平均年龄为53.9±6.1岁，包括21例髋关节置换术，13例胸腰椎骨折和16例四肢创伤。
所有患者术中均使用相关骨科外来器械和植入物。
骨科植入性医疗器械的技术监管要点ppt课件
一、骨科植入性医疗器械的分类
n 植入性医疗器械包括无源植入性医疗器械和有源植入 性医疗器械。
n 无源植入性医疗器械是指任何通过外科手段来达到下 列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口 中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内 至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
n 有源植入性医疗器械是指任何通过外科或内科手段， 拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔 口且拟留在体内的有源医疗器械。
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4、生物医用复合材料 生物医用复合材料是由两种或两种以上材料复合
而成。不同材料复合后，可能出现新的，独特的不同 于其组成材料的性质，这种性质可能是有利的，也可 能于人体不利。因此对于生物医用复合材料不仅要求 各组成部分材料要满足生物学性能要求，更要求复合 后的复合材料必须满足生物学性能要求。医用高分子 材料、医用金属和合金材料以及生物陶瓷均既可作为 复合材料的基材，又可作为其增强体或填料，它们相 互配合形成性质各异的生物医用复合材料。其分类按 基材分为高分子基、陶瓷基、金属基等；按增强体形 态和性质分为纤维增强、颗粒增强、生物活性物质充 填等；按材料与组织发生的反应分为生物惰性、生物 活性和可吸收生物医用复合材料。如广泛应用的骨水 泥，涂层材料，及近年来发展的纳米磷灰石—— 医用 高分子复合材料等。
n 一般地说，骨接合植入物用于创伤处理或矫形外科。骨接合植入 物保持断骨复位并稳定骨(或周边)结构，使骨能愈合或融合， 和/或提供支持或矫正。当达到其目的时，植入物或被摘除，或被 留在原位。
n 骨接合植入物主要包括：金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形 用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针、矫形用 棒、矫形用钉、股骨颈固定钉、带锁髓内钉及脊柱内固定植入物 等。
骨科植入物操作注意事项
骨科植入物操作注意事项技术进步和医学发展使得骨科植入物在治疗骨骼疾病和损伤中发挥着重要的作用。
在进行骨科植入物操作时，严格遵循注意事项是十分必要的，以确保手术的成功和患者的安全。
本文将从手术前准备、手术操作、术后护理等方面，介绍一些骨科植入物操作的注意事项。
1. 手术前准备在进行骨科植入物手术之前，必须进行充分的准备工作，包括患者的身体检查、病史调查和相关的影像学检查。
术前要保证患者足够的骨密度和血液循环状况，以及对手术的理解和合作。
2. 植入物选择选择合适的植入物对于手术的成功起着至关重要的作用。
植入物的材料应具备良好的生物相容性和力学性能，并根据患者的具体情况进行选择。
此外，在选择植入物时，还要考虑手术操作的便捷性和可行性。
3. 术中操作在手术中，严格遵循无菌操作是非常重要的。
手术室应保持清洁，手术器械和植入物要预先消毒。
医生和护士要保持良好的个人卫生，并戴上手套、口罩和帽子。
在手术过程中，要注意操作的轻柔，并避免对周围组织造成过度损伤。
与此同时，注意术中止血和渗血情况，以确保清晰的视野。
4. 术后护理手术结束后，及时进行术后护理是至关重要的。
医生应对患者进行详细的术后指导，包括伤口的处理、药物的使用和康复锻炼等方面。
同时，还要密切关注患者的身体状况和术后恢复情况，并及时处理可能出现的并发症或问题。
总之，骨科植入物操作是一项技术难度较高且要求严谨的手术。
手术前的准备工作、植入物的选择、术中操作以及术后的护理都是影响手术成功的重要因素。
只有严格遵循操作注意事项，才能确保手术的安全和有效。
在未来的发展中，我们相信通过不断的技术创新和实践经验的积累，骨科植入物操作将会变得更加精确和安全，为患者带来更好的治疗效果。
骨科植入器械检查方案
骨科植入器械检查方案一、前言作为医疗器械行业的重要分支，骨科植入器械在临床应用中发挥着举足轻重的作用。
为确保患者安全，提高产品质量，规范检查流程，特制定本检查方案。
本方案结合我国相关法规、标准及实践经验，为广大骨科植入器械生产企业和检验机构提供参考。
二、检查目的1.确保骨科植入器械的产品质量符合国家标准和规定要求。
2.发现和纠正生产过程中的质量问题，提高产品合格率。
3.为企业提供产品质量改进的依据。
4.为临床使用提供安全、有效的产品。
三、检查范围1.本方案适用于我国境内生产、销售的骨科植入器械。
2.检查范围包括产品生产工艺、原材料、产品性能、包装标识等。
四、检查项目及方法1.生产工艺检查（1）检查生产设备是否满足生产需求，设备运行是否正常。
（2）检查生产工艺流程是否合理，是否符合相关标准要求。
（3）检查生产环境是否满足产品质量要求，如温度、湿度、清洁度等。
2.原材料检查（1）检查原材料来源是否合法，供应商资质是否齐全。
（2）检查原材料质量是否符合国家标准和规定要求。
（3）检查原材料储存条件是否满足要求，防止原材料受潮、变质等。
3.产品性能检查（1）检查产品尺寸、形状、表面质量等是否符合设计要求。
（2）检查产品力学性能、生物相容性等是否符合国家标准和规定要求。
（3）检查产品耐腐蚀性能、耐磨损性能等是否符合实际应用需求。
4.包装标识检查（1）检查产品包装是否符合国家标准和规定要求，如包装材料、包装方式等。
（2）检查产品标识是否清晰、完整，包括产品名称、型号、规格、生产日期等。
五、检查流程1.准备阶段（1）成立检查组，明确检查任务、目标和要求。
（2）收集相关法规、标准、技术文件等资料。
（3）制定检查计划，明确检查时间、地点、内容等。
2.实施阶段（1）按照检查计划，逐项进行检查。
（2）对发现的问题进行记录，及时与企业沟通。
（3）对检查过程中发现的不合格项目，要求企业进行整改。
（1）汇总检查结果，形成检查报告。
骨科手术中医用内植入物品的管理探讨
骨科手术中医用内植入物品的管理探讨[摘要]本研究主要就骨科手术过程中的内植入物品管理情况展开分析探讨，以此来为骨科手术过程中的内植物品管理提供一定的参考依据。
目前，在对骨科手术所需的内植入物品进行管理的过程中，强化其科学管理制度，让所有医护人员共同参与到内植入物品的管理过程中，在患者的围术期，医护人员一定要团结一致，对于内植入物品的管理务必要共同斟酌、协调，并对其进行共同执行、督促，以此来避免在对各科患者进行治疗的过程中出现可以避免的医疗事故的发生。
在对医用内植入物品进行管理的过程中，对于医用植入材料一定要制定出一个相应的登记表，从材料产品的源头出发，做好植入材料的管理工作，并按照一定的规范来对其进行灭菌、包装。
此外，在对医用内植入物品进行管理的过程中，一定要让专人来对其进行保管，并对其进行详细的登记。
[关键词]骨科手术管理内植入物品所谓的植入性器械就是指植入人体用来帮助其恢复器官功能或用于维持患者生命的一种医疗器械。
目前，在骨科手术过程中最常用的内植入物品主要有人工股骨头、螺钉、骨科钢板等。
上述的骨科内植入物品均属于风险较高的医疗器械，其中绝大部分为Ⅲ类医疗器械。
目前，我院手术室为了提高骨科内植入物品的管理水平，对其实行了专人负责制的方式来对其进行保管，对于内植入产品的使用由护士长以及手术室护士来对其进行共同登记，以此来对其进行层层把关。
这样做不仅使患者的切身利益得到了保障，而且还在一定程度上强化了医护人员的自我保护意识。
本研究主要就骨科手术过程中的内植入物品管理情况进行探讨，现报告如下。
1.骨科内植入物品管理概述在对各科内植入物品进行管理的过程中，其主要强调的就是手术室护士、主刀医生以及机械科的相关负责人在当场手术过程中的责任，在对各科患者进行内植入物品的使用、配合过程中，对于护士而言，我院通常采用的是经验丰富的护士带领新专科护士的方法来进行手术室护理的。
在对手术器械进行准备的过程中，手术室护士一定要与主刀医生进行及时有效地沟通，其沟通的内容主要包含了手术的特点以及手术过程中的相关方法，同时还必须就内植入物品的产地、规格型号以及手术过程中需要用到的特殊机械等情况与主刀医师进行沟通交流。
植入性检查指南
附件5：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
植入性医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．植入性医疗器械检查项目共313项，其中重点检查项目（条款前加“*”）40项，一般检查项目273项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。
（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。
属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
骨科植入物检查要点指南(讨论稿)
医疗器械生产质量管理规范考核检查要点指南（骨科植入性医疗器械）为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）检查工作的管理，更好地贯彻实施《规范》，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。
本指南针对骨科植入性医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》的重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，以及实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，同时，为生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。
本指南所述骨科植入物不包括动物源类医疗器械。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、管理职责及人员管理要求生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构企业应建立与产品相适应的质量管理机构，并应以文件的形式明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
企业一般应包括生产、检验、技术、采购、销售等部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。
骨科植入物的管理方法
骨科植入物的管理方法随着医疗技术水平中的发展,各种修复,矫形,固定等价格昂贵的植入物越来越多地用于骨科手术中,为了加强手术室植入物的管理,避免植入物的积压,保障患者利益,增加医护人员的自身保护意识,我院于2000年制度了相应的管理办法,取得了良好的效果,现将具体办法报告如下.⒈人体植入物的应用及概念人体植入物是由人工合成的材料,植入人体后起治疗作用的均为人体植入物.我院骨科植入物主要包括:人工关节,骨折固定材料等.人工关节有全髋关节,膝关节,股骨头等.主要用语退行性关节炎,股骨骨颈骨折,股骨头坏死,等疾病的关节置换.骨折固定器材有接骨板,髓内交锁钉,颈前路钢板,椎弓根钉,人工髌骨爪,同种异体骨等,主要用于四肢,脊柱融合等.⒉我院对骨科人体植入物制定了相应的流程⑴制定制度：在医院领导的重视下，有设备科，手术室和相关科室共同制定植入物使用规则和操作流程，任何参与植入物进货，管理，使用,收费和登记人员都必须按照规定和流程来执行.⑵建立“两单一本”制度,“两单一本”即为“植入物使用通知单”,“植入物使用记录单”和“植入物使用登记本”.①植入物使用通知单1式3份,1份交设备科采购中心,由其通知供货商何时送何货.1份送于手术室,便与手术室准备和接受公司的货打包消毒.内容为手术日期,患者姓名,科主任签字,住院医生签字.植入物名称和型号,手术室签字,公司名称及条形码粘贴处,及供应商.“植入物使用通知单”的应用,杜绝了手术医生私自带入没有三证或未经医院允许的产品,使产品有保障,出现问题,院方处于被动状态,使患者的利益受到伤害.②“植入物使用记录单”形式为表格式,内容为手术日期,患者姓名,住院号,手术医生,植入均名称和型号,供应.该记录表1式2份,随病例保管,1份交器械设备科保管.“植入物使用记录单”是符合《医疗事故处理条例》的要求:即保护了手术医生合法权益,也保护了患者的合法权益,植入物的使用记录,增加了手术病史得完整性有利于患者查阅及复印病例,一旦出现问题,患者和院方都可以从法律上追究供货商的责任.③“植入物使用登记本”为手术室保管,内容为手术日期,患者姓名,床号,住院号,手术医生,洗手及巡回护士,植入物的名称和型号,数量,价格等.“植入物使用登记本”使用后,使手术护理单更完美,更规范,便于收费及核对,避免了帐物不等,减少了患者的不满和投诉,也提高了护士的法律意识.⑶手术植入物管理流程①术前通知：临床科室与手术前一天由手术医师填写手术通知单,植入物使用通知单1式3份.1份送设备科,1份送手术室1份临床室备案.由临我科室通知公司准备产品,名称,数量,通知公司手术日期,而手术室接到通知单,有护士长签字,有器械护士准备,按通知单核对和签收,由公司送来的手术器械和植入物. ②手术室的管理:手术室接到手术器械和植入物,能高压灭菌的大报高压灭菌,不能高压的塑料用环氧乙烷灭菌.手术后由巡回护士负责将植入物的条形码贴在手术护理记录单上.在植入物使用登记本上如实填写植入物型号,数量,洗手和巡回护士的名字,每天由护士长检查并核对植入物登记及记账情况做到正确无误.③发票的管理,公司送来的发票.送设备科入账,出库,护士长根据植入物登记本,植入物登记单,电脑结账收费进行核对,正确无误后,方可经供货商结账.⒊审批程序手术医生根据手术及患者要求仔细填写内植入物申请单(1式3份).详细填写患者姓名,住院号,内植入物名称,数量,生产厂家,代理公司名称,经主管医生及科主任签字后交设备科,由设备科验收植入物质量及相关证件合格后,设备科责任人签字后,植入物,器械,及审批表一起交手术室,再次核对验收后进入清洁,打包,灭菌程序,审批表一份交设备科,一份交手术室,一份交经销商保留.⒋顾客植入物在手术室管理中存在问题及防范对策①手术前一天没能认真阅读通知单:器械准备不全,手术当时用浸泡或快捷消毒锅消毒,无法监测灭菌效果,有时给病人造成感染或虽有高压灭菌,但消毒指示卡时有时无,无法监测灭菌效果. ②术前准备的植入物不合适:手术中存在停工待料,需重新挑选,重新灭菌,这种临时灭菌延长了手术时间,增加了感染机会. ③管理体制不当:骨科植入物使用混乱,管理漏洞较多,人体植入物进货渠道较多,国内有多个医疗厂家的产品,也有国外进口产品.在手术台上钢板,螺钉有损坏时,不注意生产厂家的标志,相互使用,发生异物反应,生产与检验标准不统一,质量差异较大,这样一旦发生异物反应和质量问题,医生自己承担责任,在准备过程中,还经常出现规格不全,为了病人的需要,医生自己改变尺寸,形状,有是把生产厂家标志也毁掉,发生医疗纠纷无据可查. 防范与对策:1.加强业务学习,提高护理技能,不断更新业务知识,只有扎实的熟练的技能,才能在准备工作中准确无误.2.手术结束时,病人用过的骨植入物进行登记,以便日后发生问题有据可查.对于在手术台上毁形的,从人体内取出的骨植入物进行回收保存.避免再次使用.3.对较特殊的昂贵植入物,由医院和器械商签订供货合同,首先由主管医生根据病情需要和病人接受能力,写出申请报告.经科主任签字后,经销商将病人需要的植入物送到院器械科验货通过,在送手术室,手术室护士查对送来的植入物和相应证件齐全的院方批条.负责打包消毒灭菌.4.增加无菌观念,严格三查七对植入物及器械的灭菌方法,手术当日,麻醉前护士进行三查七对,重新对,重点对骨植入物是否落实到位,方可给病人麻醉手术.对急诊病人和择期手术需要骨植入物时必须采用高压灭菌,杜绝骨植入物用浸泡或其他方法临时消毒.实施了骨科人体植入物的科学管理,即避免了手术医疗纠纷发生,又保障患者的知情权,真正做到了以病人为中心,给予病人更好护理。
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医疗器械生产质量管理规范考核检查要点指南
（骨科植入性医疗器械）
为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）检查工作的管理，更好地贯彻实施《规范》，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。
本指南针对骨科植入性医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》的重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，以及实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，同时，为生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。
本指南所述骨科植入物不包括动物源类医疗器械。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、管理职责及人员管理要求
生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构
企业应建立与产品相适应的质量管理机构，并应以文件的形式明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
企业一般应包括生产、检验、技术、采购、销售等部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。
（二）企业负责人
1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表明企业关于质量方面的全部意图和方向。
企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。
2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。
此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。
3. 企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，
能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
4.企业负责人应负责组织制定进行管理评审的程序文件，企业应该规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。
管理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持评审的记录。
5.企业负责人应指定管理者代表，管理者代表本身应该是本企业的一名管理者。
管理者代表要确保各个过程的建立、实施和保持，并向最高管理者（企业负责人）报告体系运行的情况、体系的业绩和任何改进的需求。
（三）质量管理部门
质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
其中，企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认，质量管理部门一般应具有产品质量最终放行权。
（四）人力资源的相关要求
1.生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能、工作经历，并保持相关评价记录证明人员满足了要求。
2.企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作。