医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品留样检查要点指南
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
医疗器械产品留样检查要点指南(版)
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
北京市医疗器械产品留样检查要点指南
北京市医疗器械产品留样检查要点指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械产品留样检查要点指南
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
医疗器械产品留样检查要点指南北京局
医疗器械产品留样检查要点指南北京局1.引言留样检查是对医疗器械产品进行质量检验和监督的重要手段之一、为了确保医疗器械产品的质量和安全性，保障公共健康和人民群众的生命安全，北京局制定了医疗器械产品留样检查要点指南，以下是其中的要点。
2.留样检查的目的-确保留样产品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
-查明有关医疗器械产品的生产、销售和使用情况，追究责任。
-建立医疗器械产品留样库，用于日后的质量监督和溯源分析。
3.检查对象和范围-医疗器械产品的生产企业、经销商和使用单位。
-检查的范围包括医疗器械产品的生产、销售和使用环节。
4.检查内容-检查留样产品的标识是否齐全、清晰可辨，并与相关说明书一致。
-检查产品的包装是否完整、无损，是否具备防潮、防尘、防挤压等功能。
-检查产品的生产日期、有效期、批号等信息是否符合要求。
-检查产品的外观质量，是否有破损、变形、裂纹等缺陷。
-检查产品材料的质量和安全性，是否符合相关标准。
-检查产品的性能和功能是否符合规定要求。
-检查产品的操作说明和警示信息是否准确、清晰。
-如需进一步检验，可将留样产品送往指定实验室进行化学、物理、微生物等方面的检测。
5.检查程序-提前通知被检单位，准备留样产品和相关资料。
-到达现场后，进行留样产品的清点、核对和标识，留取相应数量的样品。
-对留样产品进行外观检查和标识确认。
-如发现问题或疑点，记录并及时反馈给当地监管部门。
-如需进一步检验，协助被检单位将样品送往指定实验室。
-完成检查后，将留样产品送往指定仓库存放，建立留样库。
6.检查要求-检查单位应严格按照相关法律法规执行留样检查工作，并做好相关记录和报告。
-被检单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的信息和资料。
-检查人员应具备专业知识和技能，严格遵守检查程序和规范。
7.检查结果处理-对合格的留样产品，建立留样库，定期进行质量检验和跟踪监测。
-对不合格的留样产品，责令停止生产、销售或使用，并依法追究相关责任。
最新医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品的留样要点的具体内容
医疗器械产品的留样要点的具体内容产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。
01基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
02留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种。
1.用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2.用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3.用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
03留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
1.采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。
应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。
留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
2.采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。
3.采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。
产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南的通告
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南的通告
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2016.08.31
•【字号】
•【施行日期】2016.08.31
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医政医管综合规定
正文
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南的通告为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》、《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》和《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》
2.《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》
3.《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》
北京市食品药品监督管理局
2016年8月31日。
医疗器械产品留样检查要点指南
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局
医疗器械产品留样检查要点指南〔2021版〕产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、【医疗器械生产许可证】现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点〔一〕产品留样的根本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
〔二〕留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察工程也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯工程，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量局部性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
〔三〕留样样品原那么上，应中选取成品留样。
考虑局部医疗器械产品本钱、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查工程等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品留样检查要点指南
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品留样检查要点指南
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)(总8页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
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产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
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同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点
（一）产品留样的基本要求
生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的
生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：
1．用于医疗器械产品质量追溯
生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯
对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究
生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品
原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。
应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。
留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。
3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。
产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。
（四）留样室（区）
生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。
留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。
（五）留样比例或数量
生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。
留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。
留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：
1．至少能支持一次质量可追溯检测；
2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；
3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。
（六）留样检验或观察
生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察，并保留留样观察记录。
1．生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或
周期
（1）留样观察时间应当不少于产品有效期；
（2）对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和（或）增加观察频次；
（3）留样原材料的，应当考虑生产批次因素，留样观察时间应当确保满足使用该批次原材料的最后一批产品的可追溯性要求；
（4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目测观察。
2.留样检验或观察项目
生产企业应当明确留样检验或观察的项目、检测方法及判定标准，并具备相应的检验能力。
留样期内的检验或观察项目可与留样期满的检验或观察项目有所不同。
3.留样记录
生产企业应当建立留样品台帐，保存留样观察记录或留样检验记录，并形成留样检验报告。
留样观察或观察记录应当注明留样批号、观察日期、观察人、观察结果等内容。
留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结论等内容。
4.留样情况汇总
体外诊断试剂产品，留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
其他类产品也可参照执行，以评价产品质量，考察产品质量的稳定性。
5.特殊项目的处理
在留样检验或观察过程中发现检测项目不合格时，应当依据相关制度进行处理并分析查找不合格原因。
如果该批次产品都将出现类似不合格的，应当依据不合格品或退货、召回等相关制度处理。
6.留样样品的处理
对于留样期满后，留样检验剩余的样品，生产企业应当按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。
参考文献
1.《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第64号）
2.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第101号）
3.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第102号）
4.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第103号）
5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）
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9.（注：范文素材和资料部分来自网络，供参考。
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