医疗器械产品留样检查要点指南(版)
3.《医疗器械产品留样检查要点指南》(征求意见稿)
医疗器械产品留样检查要点指南（征求意见稿）产品留样指企业按规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点产品留样的基本要求：企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（一）留样目的企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样数量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究企业研发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（二）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
医疗器械产品留样检验要点指南
0 1 至少能支持一次质量可
追溯检测。
0 3 对于因新产品、新工艺或变 更产品有效期等指标留样的， 应当单独计算留样量，不得 影响质量追溯检测
对于无菌产品，每个生
02
产批或灭菌批均应当留
留样检查的项目
生产企业应当明确留样检验或观察的项目、
检测方法及判定标准，并具备相应的检验能
力。留样期内的检验或观察项目可与留样期
02
满的检验或观察项目有所不同
03 04
留样记录
生产企业应当建立留样品台帐，保存留样观 察记录或留样检验记录，并形成留样检验报 告。留样观察或观察记录应当注明留样批号 、观察日期、观察人、观察结果等内容。留 样检验报告应当注明留样批号、效期、检验 日期、检验人、检验结论等内容。
留样情况汇总
体外诊断试剂产品，留样期满后应当对留样 检验报告进行汇总、分析并归档。其他类产 品也可参照执行，以评价产品质量，考察产 品质量的稳定性。
D
案例-分析
企业留样观察室未按留样管理规程（KRD-05-05）建立原材料留样台账，无 留样样品观察记录，留样规定浓缩液A留样期限为一年半，查留样室没有2016年 10月17日—10月30日生产的产品，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺 特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
B
指南适用范围
本检查指南可作为食品药品监督管理组织、实施的医疗器械注册质量管理体
系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检测等涉及 产品留样检查的参考资料。
本指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外 诊断试剂及其他需求产品。
医疗器械产品留样检查要点的指南(2016版)
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医学器械产品留样检查要点指南(2023版)
医学器械产品留样检查要点指南(2023版)
本指南旨在提供医学器械产品留样检查的要点和指导，以确保医疗器械产品的质量和安全性。
以下是本指南中的主要要点：
1. 检查准备
- 确保检查人员具备相关背景知识和技能。
- 确定适当的检查设备和工具。
- 确保留样区域清洁、整洁，并配备所需的消毒设备。
2. 检查步骤
- 确定留样计划，包括留样数量、留样时间和留样地点。
- 根据留样计划，选择合适的样本进行留样。
- 仔细检查留样的医学器械产品，包括外观、标志、包装、说明书等。
- 检查器械产品的性能和功能是否符合标准和规定。
- 检查器械产品的材料是否符合相关的要求。
- 检查器械产品的安全性和耐用性，并确认是否存在潜在的安全风险。
- 检查器械产品的使用说明是否清晰、准确，并包含了必要的警告和注意事项。
3. 检查记录与报告
- 在留样过程中，详细记录留样的器械产品信息，包括品名、规格、批号等。
- 记录检查过程中发现的任何质量问题或安全隐患，并记录相关的细节和观察结果。
- 填写留样检查报告，包括留样信息、检查结果和建议措施。
本指南的内容旨在提供一般性的指导和要点，并不涵盖所有可能的情况和问题。
在具体的实施过程中，请根据实际情况进行调整和补充。
参考资料：。
北京市医疗器械产品留样检查要点指南
北京市医疗器械产品留样检查要点指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械产品留样检查要点的指引2016版
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、〈医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1.用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2 .用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3.用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品留样检查要点指南北京局
医疗器械产品留样检查要点指南北京局1.引言留样检查是对医疗器械产品进行质量检验和监督的重要手段之一、为了确保医疗器械产品的质量和安全性，保障公共健康和人民群众的生命安全，北京局制定了医疗器械产品留样检查要点指南，以下是其中的要点。
2.留样检查的目的-确保留样产品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
-查明有关医疗器械产品的生产、销售和使用情况，追究责任。
-建立医疗器械产品留样库，用于日后的质量监督和溯源分析。
3.检查对象和范围-医疗器械产品的生产企业、经销商和使用单位。
-检查的范围包括医疗器械产品的生产、销售和使用环节。
4.检查内容-检查留样产品的标识是否齐全、清晰可辨，并与相关说明书一致。
-检查产品的包装是否完整、无损，是否具备防潮、防尘、防挤压等功能。
-检查产品的生产日期、有效期、批号等信息是否符合要求。
-检查产品的外观质量，是否有破损、变形、裂纹等缺陷。
-检查产品材料的质量和安全性，是否符合相关标准。
-检查产品的性能和功能是否符合规定要求。
-检查产品的操作说明和警示信息是否准确、清晰。
-如需进一步检验，可将留样产品送往指定实验室进行化学、物理、微生物等方面的检测。
5.检查程序-提前通知被检单位，准备留样产品和相关资料。
-到达现场后，进行留样产品的清点、核对和标识，留取相应数量的样品。
-对留样产品进行外观检查和标识确认。
-如发现问题或疑点，记录并及时反馈给当地监管部门。
-如需进一步检验，协助被检单位将样品送往指定实验室。
-完成检查后，将留样产品送往指定仓库存放，建立留样库。
6.检查要求-检查单位应严格按照相关法律法规执行留样检查工作，并做好相关记录和报告。
-被检单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的信息和资料。
-检查人员应具备专业知识和技能，严格遵守检查程序和规范。
7.检查结果处理-对合格的留样产品，建立留样库，定期进行质量检验和跟踪监测。
-对不合格的留样产品，责令停止生产、销售或使用，并依法追究相关责任。
医疗用具产品留样检查要点指南(2023版)
医疗用具产品留样检查要点指南(2023版)医疗用具产品留样检查要点指南（2023版）该指南是为了确保医疗用具产品的质量和安全性而制定。
以下是留样检查的要点：1. 留样目的医疗用具产品的留样检查是为了记录并留存一定数量的产品样本，以便于在出现问题或投诉时进行分析和检验。
2. 留样数量和频率2.1 检查机构应根据相关法律法规要求，制定医疗用具产品留样数量和频率的计划。
2.2 留样数量应涵盖不同批次、不同规格、不同型号的产品，并应向相关部门报备。
2.3 留样频率应根据产品的风险等级和用途确定，高风险产品应留样频率更高。
3. 留样程序3.1 选择留样的产品应是从正常生产中取样而不是特意准备的样品。
3.2 留样的产品应经过记录，包括产品名称、批次号、规格型号、生产日期等。
3.3 在留样过程中应注意产品的完整性和防止交叉污染。
3.4 留样的产品应妥善保存，避免损坏或污染。
3.5 留样记录应详细描述产品的外观、规格、性能等信息。
4. 留样分析4.1 留样的产品应送交合格的检验机构进行分析。
4.2 分析内容应包括产品的材料成分、物理性能、化学性能等方面。
4.3 若分析结果显示产品存在问题，应及时采取相应的措施，保障公众的健康和安全。
5. 留样记录和报告5.1 对每批次留样的产品应建立留样记录，并妥善保存。
5.2 留样记录应包括产品信息、留样日期、样品编号、留样数量等信息。
5.3 留样记录和分析结果应及时向相关部门报告，并保存备查。
以上是医疗用具产品留样检查要点指南（2023版）的内容，供参考使用。
具体操作时，请根据相关法律法规要求和实际情况进行制定和执行。
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品.产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解,提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料.本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等,明确产品留样的目的。
留样目的不同,留样量及观察项目也将不同.常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目,如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯.3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性.（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素,生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局
医疗器械产品留样检查要点指南〔2021版〕产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、【医疗器械生产许可证】现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点〔一〕产品留样的根本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
〔二〕留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察工程也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯工程，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量局部性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
〔三〕留样样品原那么上，应中选取成品留样。
考虑局部医疗器械产品本钱、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查工程等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械用品留样检查要点指南(2023版)
医疗器械用品留样检查要点指南(2023版)医疗器械用品留样检查要点指南（2023版）导言本指南旨在为医疗器械用品留样检查提供指引，确保医疗器械的质量和安全性。
本指南适用于2023年版本的留样检查，提供了以下要点。
留样检查要点1. 留样数量与类别：确定留样检查所需的样品数量和类别，根据医疗器械的特性和风险等级进行合理安排。
留样数量与类别：确定留样检查所需的样品数量和类别，根据医疗器械的特性和风险等级进行合理安排。
2. 样品来源与采集：选择合适的样品来源，确保留样的代表性。
合理采集样品，遵循规范的采集方法和操作流程。
样品来源与采集：选择合适的样品来源，确保留样的代表性。
合理采集样品，遵循规范的采集方法和操作流程。
3. 留样和标识：使用合适的留样，确保样品的完整性和保存期限。
标识样品的相关信息，包括医疗器械名称、批号、生产日期等。
留样容器和标识：使用合适的留样容器，确保样品的完整性和保存期限。
标识样品的相关信息，包括医疗器械名称、批号、生产日期等。
4. 存储和保存：将留样样品妥善存储，避免受到污染或损坏。
按照规定的保存期限进行保存，并记录存储条件和期限。
存储和保存：将留样样品妥善存储，避免受到污染或损坏。
按照规定的保存期限进行保存，并记录存储条件和期限。
5. 留样登记和管理：建立留样登记系统，记录样品的相关信息和留样的情况。
确保留样的管理工作，包括入库、出库等过程的监督和控制。
留样登记和管理：建立留样登记系统，记录样品的相关信息和留样的情况。
确保留样的管理工作，包括入库、出库等过程的监督和控制。
6. 留样检测：根据需要进行留样检测，确保样品的质量和符合相关的标准和要求。
选择合适的检测方法和检测机构，确保检测结果的可靠性和准确性。
留样检测：根据需要进行留样检测，确保样品的质量和符合相关的标准和要求。
选择合适的检测方法和检测机构，确保检测结果的可靠性和准确性。
7. 留样销毁：对于不需要保留的样品，按照规定的程序进行销毁处理，确保样品不被再次使用或流入市场。
医疗器械 留样检查要点指南
医疗器械留样检查要点指南1. 引言医疗器械是现代医学发展的重要组成部分，对于保障人民健康具有重要意义。
为了确保医疗器械的质量和安全性，留样检查是必不可少的环节。
本文将介绍医疗器械留样检查的要点指南，以帮助相关人员进行规范、全面、深入的留样工作。
2. 留样检查的目的和意义留样检查是对医疗器械质量和安全性进行监督和评估的重要手段。
通过对留样产品进行检验、测试和评价，可以及时发现问题并采取相应措施，确保市场上售卖的医疗器械符合国家标准和质量要求，保障人民健康安全。
3. 留样检查的基本流程3.1 留样计划制定在进行留样检查前，需要制定详细的留样计划。
计划中应包括留样对象、数量、来源、留样地点等信息，并根据实际情况确定是否需要委托第三方实验室进行检测。
3.2 留样产品的选择选择留样产品时应注意以下几点： - 代表性：留样产品应具有代表性，能够反映市场上同类产品的质量水平。
- 多样性：留样产品应涵盖不同品牌、型号、规格等多个方面，以全面评估市场上医疗器械的质量状况。
- 高风险产品：对于一些高风险的医疗器械，如植入式医疗器械、注射器等，应优先选择进行留样。
3.3 留样标识和记录在进行留样时，需要为每个留样产品做好标识，并记录详细信息。
标识应包括留样日期、来源、型号规格等基本信息，并在相应的记录表格中填写相关数据。
3.4 留样存放和保管留样产品需要妥善存放和保管，以防止污染和损坏。
存放环境应符合要求，避免阳光直射、高温潮湿等不利因素。
对于易变质或易腐败的产品，可以考虑冷藏或冷冻保存。
4. 留样检查的要点4.1 外观检查外观检查是留样检查的基本环节，主要包括以下方面： - 包装完好：留样产品的包装应完好无损，没有明显破损或变形。
- 标识齐全：留样产品上的标识应齐全、清晰可辨，包括产品名称、型号、生产日期、批号等信息。
- 外观无污染：留样产品的外观应干净整洁，没有明显污染或异味。
4.2 功能性能检测功能性能检测是对留样产品功能是否正常进行评估的重要环节，可以通过以下方法进行： - 检测仪器：根据留样产品的特点和功能，选择合适的检测仪器进行测试。
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医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械
产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点
（一）产品留样的基本要求
生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的
生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：
1．用于医疗器械产品质量追溯
生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯
对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究
生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品
原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。
应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。
留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。
3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。
产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。
（四）留样室（区）
生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。
留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。
（五）留样比例或数量
生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。
留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。
留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：
1．至少能支持一次质量可追溯检测；
2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；
3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。
（六）留样检验或观察
生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察，并保留留样观察记录。
1．生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或周期
（1）留样观察时间应当不少于产品有效期；
（2）对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和（或）增加观察频次；
（3）留样原材料的，应当考虑生产批次因素，留样观察时间应当确保满足使用该批次原材料的最后一批产品的可追溯性要求；
（4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目测观察。
2.留样检验或观察项目
生产企业应当明确留样检验或观察的项目、检测方法及判定标准，并具备相应的检验能力。
留样期内的检验或观察项目可与留样期满的检验或观察项目有所不同。
3.留样记录
生产企业应当建立留样品台帐，保存留样观察记录或留样检验记录，并形成留样检验报告。
留样观察或观察记录应当注明留样批号、观察日期、观察人、观察结果等内容。
留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结论等内容。
4.留样情况汇总
体外诊断试剂产品，留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
其他类产品也可参照执行，以评价产品质量，考察产品质量的稳定性。
5.特殊项目的处理
在留样检验或观察过程中发现检测项目不合格时，应当依据相关制度进行处理并分析查找不合格原因。
如果该批次产品都将出现类似不合格的，应当依据不合格品或退货、召回等相关制度处理。
6.留样样品的处理
对于留样期满后，留样检验剩余的样品，生产企业应当按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。
参考文献
1. 《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第64号）
2. 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第101号）
3. 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第102号）
4. 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第103号）
5. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）。