生物药品3-3
生物药物概述3篇
生物药物概述第一篇：生物药物的定义和发展历程生物药物，简称生物制品或生物制剂，指由生物体或其基因进行表达的蛋白质和核酸药物。
与化学合成的化学药物不同，生物药物具有高度的复杂性、多样性和特异性，其制备和研究需要涉及生物学、生物化学、分子生物学、基因工程等多个学科，因此其研发具有很高的技术门槛和成本。
生物药物的发展历程可以追溯到20世纪50年代，当时研究人员首次成功地从动物体内分离出肾上腺素类药物。
60年代至70年代，人类胰岛素、生长激素等生物制品的成功开发，标志着生物制品进入了商业化阶段。
随着基因重组技术的发展，许多生物药物开始采用基因重组技术制备。
80年代至90年代，基因重组技术进一步成熟，许多重要的生物制品成功上市，成为治疗糖尿病、癌症、心血管疾病、免疫性疾病等多种疾病的重要药物。
21世纪以来，生物药物的制备技术和药物品种不断扩展，疟疾疫苗、抗肿瘤生物药物、基因治疗等新领域的生物药物相继问世。
与传统化学药品相比，生物药物具有许多优点。
例如，生物药物更具特异性，对目标分子具有更精确和有效的作用；生物药物更加安全，因为它们是一种天然物质；生物药物可治疗以前难以治疗的疾病，并具有更长久和稳定的疗效。
另一方面，由于生物制品成本高、制备工艺复杂、需要特殊的制造设备和条件，市场竞争压力也较大，使得生物制品的研发和生产难度较大。
此外，生物制品由于种类不同、剂型复杂、使用方法、剂量、运输和贮存条件等因素很难统一，对其标准化管理也提出了挑战。
综合来看，随着技术的不断进步和市场生态的不断变化，生物药物的发展前景广阔，但也需要各方合作，共同应对科技、市场、质量和安全等方面的挑战。
第二篇：常见的生物药物类别和应用目前，市场上广泛应用的生物制品主要包括以下几类：1、单克隆抗体：单克隆抗体是指具有单一抗原决定簇（AD）的抗体。
单克隆抗体在肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病等治疗领域得到广泛应用。
其中，抗肿瘤单克隆抗体可充当免疫细胞的检测位点，识别并清除肿瘤细胞。
第二版生物制药技术习题答案
第二版生物制药技术习题答案The document was prepared on January 2, 2021第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的,能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质. P12、按照药物的化学本质,把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类.P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类.P54、肝素的化学成分属于一种多糖 ,其最常见的用途是抗血凝 .P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶 ,能专一性清除氧自由基 .P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用,有药用价值,人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD .P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸 ,重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等.P58、请说明酶类药物主要有几类,并分别举例.P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程.P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质.P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法.4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告.5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程,它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion.6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种.7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制,其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF .8、在生物药物的质量管理规范中,GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范.9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理,中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程 .10、基因工程生产的重组蛋白药物,须进行蛋白纯度检查,按WHOG规定,须用 HPLC 和非还原SDS-PAGE 两种方法测定,纯度均应达到95%以上.P2011、国外没批准上市的基因工程药物属于Ⅰ类新药,国外已批准上市的是属Ⅱ类药物,前者无临床前研究资料供参考,须作临床前研究.12、基因工程药物的临床试验包括Ⅰ期和Ⅱ期,二者在对象性质和对象的数量上不同.Ⅰ期是在健康自愿者身上进行,一般人数 10-20 人.Ⅱ期在病人上分组进行,总人数一般在 300 以上.13、目前我国使用的药典是 2010年版本,它分为三部.14、进行生物药物的安全检查时,异常毒性检查通常在实验动物小鼠上进行；热原检查一般在实验动物家兔上进行；降压物质检查通常在实验动物家猫上进行. 15、对于进口药,我国执行的检验标准是国外药典,而对于仿制国外药则执行的检验标准为国外药典 .16、对于空气洁净度的100级和10000级这两个级别,其中 100 级的洁净度要求更高.17、在国内,药品的生产与管理主要依据三级标准,请解释该三级标准.国标-中国药典-委员会部标-部颁标准-卫生部1中国药典的补充；2具法律约束力；3新药须经2年试行期地标-地方药品标准-省、市对药典以外的、某地区常用的药品、制剂的规格和标准,常制订地区性的标准.18、请简述新药研发的主要过程.1新化合物实体的发现,药理筛选,化学试验 2临床前研究3研究新药申请IND,即申请临床试验 4临床试验+临床前研究继续补充5新药申请NDA 6上市及监测第三章抗生素概述1、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质,如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类.2、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物,大多是分子结构比较复杂的化合物,如抗生素、激素、生物碱、毒素.3、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度.4、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异.5、青霉素的母核为 6-APA 6-氨基青霉烷酸.6、微生物是抗生素的主要来源,其中以放线菌产生的最多,真菌次之,细菌又次之.7、目前国际上抗生素活性单位表示方法主要有两种,一种是指定单位unit ,一种是活性质量μg.8、抗生素分为五大类：9、抗生素药品的热原检查的基本原理与方法原理：热原是指在药品中污染,能引起动物及人的体温升高的物质,认为是由细菌内毒素引起的,因此用过温度是否升高来判断该药品中所含热原是否符合规定.方法：将一定剂量的药液静脉注射注入家兔体内,以其体温升高的程度判断该药品中所含热原是否符合规定.10、请简述管碟法测定抗生素效价的基本步骤,并参考给出的二剂量管碟法的效价计算公式,解释一下式中θ、K、U2H 、S2H、U2L、S2L各参数的含义：lgθ=lgKU2H-S2H+U2L-S2L /S2H+U2H-S2L-U2L管碟法：比较标准品和待检品产生的抑菌圈的大小,来判定待检抗生素溶液的效价.在一定浓度范围内,对数剂量与抑菌圈直径呈线性关系1.称量；2.稀释；3.双碟制备；4.放置钢管；5.滴加抗生素溶液；6.抑菌圈测量.θ：供试品和标准品的效价比；K:高单位总量与低单位总量之比第四章β-内酰胺类抗生素1、青霉素G的汉语名称为苄青霉素,其结构可以看作由3个“酸”构成,即苯乙酸、半胱氨酸和缬氨酸,请进一步画出青霉素G的分子结构图______________2、各类青霉素的结构由“侧链”加“母环”构成,其中母环称为6-APA,而侧链有一定差异,例如青霉素G的侧链为苯乙酸.工业上制备出的母环可以作为重要的医药中间体,用来合成各种改造的青霉素衍生物.3、青霉素为代表的β内酰胺类抗生素的作用机制主要是通过抑制肽聚糖转肽酶及D-丙氨酸羧肽酶的活性而阻碍了肽聚糖的交联与合成,从而抑制了干扰了细菌的细胞壁合成.4、最早发现产生青霉素的微生物是属于青霉菌类中的点青霉,而目前生产上用于生产青霉素的菌种则属于产黄青霉素,且大多经过诱变育种,大大提高了青霉素产量.5、青霉素在临床上常用其盐类,最常用的为青霉素的钠盐和钾盐.6、从抗菌效力的发挥特点来讲,β内酰胺类抗生素属于在细菌的繁殖期发挥杀菌作用的抗生素,其对革兰氏阳性菌和阴性菌的作用效果有很大不同,即对革兰氏阳性菌效果更佳.7、简述获得青霉素发酵液后从中纯化青霉素的主要步骤.1发酵液的过滤和预处理；2萃取和精制；3结晶.8、简述β内酰胺类抗生素的作用机制1抑制肽聚糖合成→阻碍细菌细胞壁合成,使菌体失去屏障而膨胀裂解2触发细菌自溶酶活性第五章大环内酯类抗生素1、大环内酯类抗生素的结构是以大环内酯为母体,以苷键和1-3分子的糖相连接的一类抗生素物质.2、根据大环内酯结构的差异,大环内酯类抗生素分为三类：多氧类、多烯类和蒽沙类.3、红霉素的结构由三部分构成,分别为红霉内酯、红酶糖和去氧氨基己糖.4、红霉内酯的生物合成是由一分子的丙酰COA和6分子的甲基丙二酰COA重复缩合而成,在反应开始时的关键酶丙酸激酶的活性与红霉素的产量表现出直线关系.5、红霉素的发酵生产需要添加的前体物质为丙酸.6、红霉素发酵采用的菌种为红霉素链霉菌,发酵后主要采用萃取法来提取,在进一步纯化时,则将红霉素粗品溶于丙酮中,再加入2倍体积的水,即可制得红霉素纯品.7、氮源的代谢对红霉素合成影响很大,单独氮源实验表明,缬氨基酸对红霉素影响最大.8、简述红霉素的发酵生产与提取的步骤P77发酵生产：孢子悬液→种子罐→二级种子→发酵罐提取：萃取法第六章四环素类抗生素1、四环素发酵生产使用的菌种是产生金霉素的金色链霉菌菌种,它从微生物的种属分类上来说,属于一种放线菌,是一种原核生物2、四环素类抗生素是以氢化四并苯为母核的一类有机化合物.3、采用金色链霉菌发酵法生产四环素时在培养基中加一定的抑氯剂,其原因是什么P90阻止金霉素合成,促进四环素合成,使金霉素在总产量中低于5%,但浓度较大时对产生菌都有不同程度的毒性.4、为什么培养基中的钙盐有利于提高四环素发酵的产量 P91钙盐能与菌体合成的四环素结合成水中溶解度很低的四环素钙盐,从而降低了水中可溶性四环素的浓度,促进菌丝体进一步分泌四环素.第七章氨基糖苷类抗生素1、氨基糖苷类抗生素的代表性例子是链霉素,其分子结构由氨基环醇、氨基糖和糖三部分以苷键连接而成.2、图7-1是不同PH值的溶液中链霉素不同分子形式的存在浓度.根据该图并结合掌握的知识填空：链霉素从酸碱性上说,应被视为一种碱性,其在溶液中可以以4种形式存在,在从发酵液提取链霉素时如果采用离子交换法,应选择阳离子树脂.链霉素可以经反应生成盐,临床最常用的盐为硫酸盐.3、工业上用于生产链霉素的菌种是灰色链霉菌4、请简述链霉素的发酵生产与提取工艺包括哪些步骤.P103、106发酵生产：斜面孢子培养、摇瓶种子培养、二级或三级种子罐扩大培养、发酵培养及提取精制等提取工艺：发酵液过滤→原液吸附→饱和树脂洗脱→洗脱液脱色、中和、精制→精制液脱色、浓缩→成品浓缩液1、无菌过滤→水针剂2、无菌过滤,干燥→粉针剂5、为了减少损失,生产上采用离子交换法提取链霉素时,常采用三罐或四罐串联法进行吸附,请简述该方法的要点.P107原滤液流向主、副、次交换罐主罐：流出的Str浓度达到进口浓度的95%,就可认为已达饱和,可以解吸副罐：将升为主罐…补个新罐,继续吸附…次罐：…末罐流出液中的单位应＜100U/mL第八章现代生物技术在生物制药中的应用1、抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素,须要自身能抵抗该抗生素,其相关基因为抗性基因.2、受体：指存在于细胞核内的生物大分子,其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体.3、配体：能与受体特异性结合的物质,包括内源性神经递质、激素、外源性活性物质和各种药物.4、请简述抗生素生物合成基因的特点.1高G-C含量：密码子第3个碱基的G-C比例极高2基因成簇：10-30个基因3位于染色体或质粒2添加保护剂：防止某些生理活性物质活性基团及酶活性中心受破坏.3抑制水解酶作用：根据不同水解酶的性质采用不同方法.4其他保护措施：注意避免紫外线、强烈搅拌、过酸、过碱或高温、高频震荡等6、请简述提取生物活性物质常用的三类方法,并分别举例.P1321用酸、碱、盐水溶液提取：胰蛋白酶用稀硫酸提取.2用表面活性剂提取：十二烷基磺酸钠SDS等可以破坏核酸与蛋白质的离子键合,对核酸酶又有一定抑制作用.3有机溶剂提取：1、固-液提取：丙酮提取脑组织中的胆固醇.2、液-液提取：7、请简述膜分离技术中微滤、超滤、纳滤、反渗透这几种方法的主要区别.1微滤MF：又称微孔过滤,它属于精密过滤,基本原理是筛孔分离过程.适用于细胞、细菌和微粒子的分离,在生物分离中,广泛用于菌体的分离和浓缩,目标物质的大小范围为0.01-10 μm,一般用于预处理.2超滤UF：是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程,膜孔径在0.001～0.1微米.是一种能够将溶液进行净化、分离、浓缩的膜分离技术.对大分子有机物如蛋白质、细菌、胶体、悬浮固体等进行分离,广泛应用于料液的澄清、大分子有机物的分离纯化.3纳滤NF：是介于超滤与反渗透之间的一种膜分离技术,其截留分子量在80～1000的范围内,孔径为几纳米.纳滤膜能对小分子有机物等与水、无机盐进行分离,实现脱盐与浓缩的同时进行.4反渗透RO：是利用反渗透膜只能透过溶剂通常是水而截留离子物质或小分子物质的选择透过性,以膜两侧静压为推动力,而实现的对液体混合物分离的膜过程.能够去除可溶性的金属盐、有机物、细菌、胶体粒子、发热物质,反渗透技术是现代工业中首选的水处理技术.第十章氨基酸药物1、氨基酸对应的英文三个字母简写名称：丝氨酸Ser、苏氨酸Thr、苯丙氨酸Phe、酪氨酸Tyr 与色氨酸Trp2、氨基酸的中文名：Lys赖氨酸、Ala丙氨酸、Glu谷氨酸、Asp天冬氨酸3、20种天然氨基酸中属于碱性氨基酸的有赖氨酸、组氨酸和精氨酸.4、20种天然氨基酸中属于酸性氨基酸的有谷氨酸和天冬氨酸5、氨基酸根据侧链的化学结构,可分成脂肪族、芳香族、杂环族和亚氨基酸四类.6、在工业生产上,在各种氨基酸中以谷氨酸的发酵产量最大,赖氨酸的发酵产量次之.7、生产氨基酸的5种方法为蛋白水解法、化学合成法、酶转化法、直接发酵法和微生物合成法.8、赖氨酸是人体的八种必须氨基酸之一,而在食用的谷物中又常常缺乏,所以赖氨酸有重要的食品、医药用途,微生物一步发酵法生产赖氨酸常采用几种杆菌为生产菌,请列举其中常用的2种菌：黄色短杆菌或谷氨酸棒杆菌.9、蛋白水解法制备氨基酸常采用的原料蛋白有毛发、血粉和废蚕丝等,采用的水解方法则有酸水解法、碱水解法和酶水解法.10、某细菌合成赖氨酸的代谢公式如下,请计算赖氨酸对糖的理论转化率：3C6H12O6+4NH3+4O2—>2C6H14N2O2+6CO2+10H20赖氨酸对糖的理论转化率为：2146.19/3180100%=54.14%第十一章多肽与蛋白类药物1、干扰素：是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性,多功能的诱生蛋白质.2、降钙素CT：是由甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素.3、E-玫瑰花结实验：T淋巴细胞表面有针对绵阳红细胞SRBC的E受体,在一定实验条件下,SRBC 与T细胞表面是受体结合,形成以T细胞为中心,四周环绕SRBC,状如玫瑰花结的细胞集团.4、IL-2的中文名是白细胞介素-2,它是Th细胞在抗原或植物凝集素等丝裂原的刺激下而产生的一种糖蛋白成分.它的功能是刺激T淋巴细胞增殖分化,故在免疫方面有重要作用.5、6、胸腺肽组分5是由在80℃温度下热稳定的40-50种多肽组成的混合物,根据它们的等电点可区分成3个区,这些多肽中有活性的命名时习惯上被冠以胸腺素.7、8、ACTH的中文名是促皮质素,它是由腺垂体分泌的,化学成分为一种多肽,其功能是促进肾上腺的皮质激素的合成和分泌.9、白蛋白又称清蛋白,含量比例约占血浆总蛋白的55%,主要功能是维持血浆胶体渗透压10、人血丙种球蛋白的主要成分为免疫球蛋白Ig,Ig分为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五类,其中血中含量最高的,作为抗感染的主力的是IgG.11、胰岛素由51个氨基酸组成,有2条链,它们通过二硫键相连.12、简述在原核工程菌中生产重组干扰素包括哪些环节第十二章核酸类药物1、核苷酸的从头合成途径：利用磷酸核糖、氨基酸、及CO2等简单物质为原料合成核苷酸的过程.2、核酸类药物主要分为核酸、核苷酸、核苷和碱基及其衍生物四个种类3、4、核酸类药物的生产方法主要有酶解法、半合成法和直接发酵法.5、6、1987年3月美国FDA批准使用的抗艾滋药物AZT是全球首个被批准用于临床的艾滋病治疗药物,它是胸苷的衍生物.7、8、pI:C的中文名是聚肌胞苷酸,它可以诱导人体细胞产生干扰素,从而发挥光谱的抗病毒活性.第十三章1、请写出下列酶类药物的中文名：SOD超氧化物歧化酶、SAP去氢淀粉样蛋白、t-PA 组织纤溶酶原激活剂、CytC细胞色素C2、酶的提取主要方法有水溶液法、有机溶剂法和表面活性剂法.3、评价一个酶的纯化工艺的好坏,主要看两个指标：一是酶比活,二是总活力回收率.第十四章及之后章节1、低聚糖：由2-9个单糖组成的多聚糖2、粘多糖：是含氮的不均一多糖,是构成细胞间的主要成分,也广泛存在于哺乳动物各种细胞内.化学组成为和酪交替出现,有时含硫键.也称为.3、前列腺素PG：是存在于动物和人体中的一类不饱和脂肪酸组成的、具有多种生理作用的活性物质.4、超临界萃取法：指以超临界流体为溶剂,从固体或液体中萃取可溶组分的分离操作.5、采用分步提取法可从脑干中分别提取获得卵磷脂、脑磷脂和胆固醇三种重要的脂类药物,首先用丙酮提取出胆固醇；不溶物再用乙醇提取出卵磷脂；此时不溶物中则含有脑磷脂6、维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物,大多需要从外界摄取.7、辅酶：是一类可以将化学基团从一个酶转移到另一个酶上的有机小分子.8、脂溶性维生素有维A、维D、维E、维K等,水溶性维生素有维B、维C两族.9、维生素与辅酶类药物的一般生产方法有三种,第一种是化学合成法,如维B1的生产；第二种是发酵法,如维C的生产；第三种是直接从生物材料中提取法,如辅酶Q10的生产.P24210、维生素的特点P2411不能供给能量,也不是组织细胞的结构成分,而是一种活性物质,对机体代谢起调节和整合作用；2需求量小；3大多是通过辅酶或辅基的形式参与体内酶促反应体系；4人体每日维生素的需要量甚微,但维生素却是机体不可缺少的营养素,在调节物质代谢过程中起重要作用,一旦缺乏,就会引起相应的疾病发生.11、蛋白同化激素：是一类从睾丸酮衍生物中分化出来的药物.12、非甾体类抗炎药：由于其化学结构和抗炎机制与糖皮质激素甾体抗炎药SAIDS不同,一类具有解热、镇痛,多数还有抗炎、抗风湿作用的药物.13、甾类激素药物根据生理活性可分为肾上腺皮质激素、性激素和蛋白同化激素三大类.它们都是含有环戊烷多氢菲核C17结构的化合物14、肾上腺皮质激素包括盐皮质激素和糖皮质激素两大类.前者主要调节水盐代谢；后者能调节糖、蛋白质、脂肪等的代谢,并有显着的抗炎、抗过敏作用.15、雄性激素的代表种类为睾丸酮,其结构由4个脂环构成,共19个碳原子.16、雌性激素包括雌激素和孕激素两类,前者由卵巢分泌,后者由黄体分泌,它们共同维持女性的性征和性周期.17、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品.18、弱毒：经过天然或人工改造方法,去除或封闭其毒力因子,使其致病力减弱,一般不引起感染或发病的细菌菌株或病毒菌.19、灭活：利用甲醛等灭活剂杀死培养的病毒,以制成灭活疫苗的操作过程.20、脱毒：利用一定量的甲醛等脱毒剂,将细菌的外毒素去掉毒性,不再具有致病性,但仍保持其抗原性和免疫原性.21、类毒素：由细菌产生的外毒素,经解毒精制而成.22、变量免疫定量攻击法：疫苗经系列稀释成不同的免疫剂量,分别免疫各组动物,间隔一定日期后,各免疫组均用统一计量毒素或活毒攻击.23、疫苗的发展已经经历了三代,第一代疫苗指弱毒苗和灭活苗,第二代指亚单位疫苗,第三代指核酸疫苗.目前利用酵母生产的乙肝疫苗属于第二代疫苗.24、百白破是一种联合型疫苗,可以同时预防百日咳、白喉和破伤风三种疾病.25、利用病毒制备灭活苗时,对病毒进行灭活通常采用的灭活剂为甲醛.26、请解释生物制品保护力测定中常用到的一些术语的中文名：MLD最小致死量、LD50半数致死量、MID最小感染量、ID50半数感染量27、简述病毒类疫苗的生产过程P27428、简述破伤风类毒素的制备工艺。
药品生物技术《3-1蛋白质胶体性质》
磁力搅拌器
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调整硫酸铵溶液饱和度计算表
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内容总结
蛋白质胶体性质。盐析法:在蛋白质溶液中参加高浓度的硫酸铵、氯化钠等中性盐，可有效地破坏蛋白质颗粒的水化层。同时又中和了蛋白质外 表的电荷，从而使蛋白质颗粒集聚而生成沉淀，这种现象称为盐析〔salting out〕。另一方面由于蛋白质在非等电点时带有同种电荷，同种电荷相斥， 也使蛋白质分子保持一定的距离而不会聚合。透析是利用蛋白质等大分子不能通过半透膜的性质，使蛋白质和其它小分子物质如无机盐单糖等分开
盐析法:在蛋白质溶液中参加高浓度的硫酸铵、氯化钠等中性盐， 可有效地破坏蛋白质颗粒的水化层。同时又中和了蛋白质外表的电 荷，从而使蛋白质颗粒集聚而生成沉淀，这种现象称为盐析〔
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〔一〕胶体性质
由于蛋白质分子很大，在水中形成胶体溶液。蛋白质主要是指球状蛋白 质有亲水面，它的亲水基团都在外表，因此与水有很大的亲和力，成为亲 水胶体。
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透析是利用蛋白质等大分子不能通过半 透膜的性质，使蛋白质和其它小分子物 质如无机盐单糖等分开。常用的半透膜 ：
玻璃纸〔赛璐玢纸，cellophane paper 〕
火绵纸〔赛璐玎纸, celloidin paper〕
其他改型纤维素材料
透 析〔dialysis〕
半透膜袋 蛋白质溶液 透析液 磁棒
蛋白质的亲水胶体溶液是相当稳定的， 一方面由于蛋白质外表的亲水基团会吸引 它周围的水分子，使水分子定向排列在它 的周围，形成“水化层〞。另一方面由于 蛋白质在非等电点时带有同种电荷，同种 电荷相斥，也使蛋白质分子保持一定的距 离而不会聚合。
生物药物分析第三章作业答案
单选题1、家兔对热原的反应与人基本相似，因而本法中将一定剂量的供试品溶液注入家兔体内的方式是A.静脉注射B.动脉注射C.腹腔注射D.灌胃正确答案：A试题解析：家兔对热原的反应与人基本相似，因而本法系将一定剂量的供试品溶液，以静脉注射的方式注入家兔体内，在规定的时间内，对家兔体温升高情况进行观察，通过观察结果判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
所以答案为A。
2、用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，若再想供热原检查用，则至少应休息A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时正确答案：D试题解析：用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再供热原检查用。
所以答案为D。
3、细菌霉内素检查法系通过鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量由（）产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
A.革兰阳性菌B.革兰阴性菌C.金黄色葡萄球菌D.大肠埃希菌正确答案：B试题解析：本法系通过鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
所以答案为B。
4、下列有关细菌内毒素检查法的叙述哪一项是错的A.每批鲎试剂的灵敏度须用细菌内毒素工作标准品复核B.凝胶法的原理是鲎试剂与内毒素产生凝集反应C.抗生素类药物因具有抗菌活性，不能用凝胶法检查细菌内毒素D.凝集反应的温度规定为37℃±1℃E.凝集反应的时间规定为60分钟±2分钟正确答案：C试题解析：抗生素类药物可以用凝胶法检查细菌内毒素。
所以答案为C。
5、细菌内毒素检查法又称为A.鲎试验法B.临床检查法C.生物效应法D.家兔热原试验法E.放射性检验法正确答案：A试题解析：细菌内毒素检查法又称为鲎试验法。
本法系通过鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
第3章-生物制药工程ppt课件
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.2 微生物代谢调节的控制手段
（１）基因水平的调控
①自然选育法 ②诱变育种 ③基因重组法等 （２）酶分子水平的调控
（３）营养供需的调控
（４）培养条件的调控
制药工程原理与设备
3.2.3 微生物发酵制药的相关设备
（１）自吸式发酵罐 （２）气升环流式发酵罐（如图3-3） （３）高位筛板式发酵罐（如图3-4）
很少的品种。
制药工程原理与设备
3.3.2 动植物细胞制药的原理
（１）动物细胞制药的原理
活细胞是构成所有活的有机体的基本单位。对其结构、
功能、生命活动以及在机体内不同细胞间构成的细胞间隙、 各种细胞与细胞周围环境间的关系等方面的研究，可帮助人 类揭开生、老、病、死的规律，探索优生、抗衰老、防治疾 病的手段或途径，人为地诱导细胞遗传性状的改变，使其向 更有利于人类和自然界的方向发展。因此，对活细胞的研究 仍是当前生命科学的重要问题之一。
制药工程原理与设备
3.2.3 微制药的应用实例
微生物具有代谢速度快，菌体繁殖迅速及代谢类型多，
而且对外界环境易于适应等特点。利用传统微生物技术及现
代微生物工程所生产的产品很多，可以认为绝大多数有机化 合物皆可由微生物技术生产。因此，微生物工程产品种类极 多，根据产物的性质可分为微生物菌体、初级代谢物、次级 代谢物及生物大分子等。 （１）微生物菌体 （２）初级代谢产物
第3章-生物制药 工程
制药工程原理与设备
3.1 生物药物概述
1
生物制药的定义
2
生物制药设备
制药工程原理与设备
3.1.1 生物制药的定义
所谓生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化
2023年继续教育生物医药作业(三)
2023年继续教育生物医药作业(三)单选题（共3题，每题20分）1、《冷链物流发展规划》是我国冷链物流领域第（）个五年规划。
A、一2、骨架型缓控释制剂是指药物和一种或多种（）固体骨架材料通过压制或融合技术制成的制剂。
B、惰性3、缓释制剂是指口服药物在规定释放介质中，按要求缓慢地（），且每24小时用药次数与相应的普通制剂比较从3-4次减少至1-2次的制剂。
C、非恒速释放4、植入型控释制剂用皮下植入方式给药，药物很容易到达体循环，因而其生物利用度高；应用控释给药方式，给药剂量比较小，释药速率（），成为吸收限速过程，故血药水平比较平稳且持续时间可长达数月甚至数年。
D、比较均匀且常常吸收慢5、关于分散排风、集中新风热回收技术——全国经济适用性分析，下列说法错误的是（）。
D、Ⅰ区SNPV<20000：潜在收益最优多选题（共5题，每题8分）1、为在体内达到理想的传递效果，传递系统应具备以下特征（）。
A、稳定性强B、靶向性强C、安全性良好D、可被细胞高效摄取E、快速释放siRNA2、申请注册的同名同方药的（）应当不低于对照同名同方药。
A、有效性 D、安全性 E、质量可控性3、在疫苗冷链运输过程中，“断链”可能发生的位置包括（）。
A、冷库装转冷藏车 C、卸货转冷库 D、储存室位置不佳 E、中途多点卸货开门4、药物是用以预防、治疗及诊断疾病的物质。
在理论上，药物是指凡能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴，也包括避孕药。
一般分为（）。
A、化学药物B、生物药物C、中药5、关于转轮除湿的描述，下列说法正确的是（）。
A、转轮分成除湿区和再生区B、随着转轮的转动, 转轮在除湿区吸附水分, 在再生区释放水分, 再生后又进入除湿区( 或经过冷却区冷却后再进入除湿区) 吸附水分，从而连续不断的处理空气，使之达到要求的湿度C、空气经过吸湿转轮时，空气中的水蒸汽凝结释放出的潜热进入空气中，且转轮必须经高温气流对其吸附剂再生，因此输出干空气温升较大，若要得到温度较低的空气，应对干燥后的空气进行冷却处理D、转轮除湿利用化学物质的亲水性或吸附性将空气中的水分子吸附，再经高温环境的水分子脱附排出，实现空气的干燥过程E、在较低的温度和湿度条件下，转轮除湿机具有最大的经济性和适用性判断题（共5题，每题6分）1、开式冷却塔+板换的免费供冷形式适用于大部分冷站，造价低、维护控制简单。
生物制品1类2类3类
生物制品1类2类3类近年来，生物药品的研究和开发在全球范围内取得了长足的进步，而今，生物药品已经被划分为1类、2类和3类。
本文旨在深入探讨生物制品1类2类3类的定义、特点和相关法规加以研究。
首先，从定义上来讲，生物制品1类指的是那些与血液、血清、细胞特异性生物制品有关的产品，其主要作用是提供人体组织结构和功能的维持、修复或替代，如血制品、血液制品、血浆制品和细胞治疗性药物等。
生物制品2类则指的是那些用于填补人体某种功能不足，但不属于1类的生物制品，并且具有独特的性质和特点，其中包括免疫制剂、抗体制剂、疫苗、基因治疗、细胞治疗等。
最后，生物制品3类指的是非有效成分的生物制品，它们广泛应用于检测和诊断，如诊断试剂、诊断免疫药物等。
其次，从特点上来讲，生物制品1类、2类和3类各具特点。
首先，生物制品1类需要具备高灵敏度、稳定性和安全性，因此它们主要用于治疗和保健，而且具有低毒性和低传播性；其次，生物制品2类着重于免疫抑制和调节，主要用于免疫抑制、调节和改善免疫系统功能；最后，生物制品3类主要用于检测和诊断，其作用在于及时发现疾病并进行治疗。
最后，从相关法规上来讲，1类2类3类生物制品都受到了药品管理部门的严格审查和监督，生产符合GMP规定，严格遵循《药品管理法》和《食品药品监督管理条例》等法律法规的要求。
此外，在市场上，生物制品1类、2类和3类也要求具备国家GMP（质量管理规范）和GDP（质量安全政策）的认证，以保证其安全性和质量。
综上所述，生物制品1类、2类和3类的定义、特点和相关法规都被充分研究，这对于促进全球生物药品研究和应用至关重要。
当今，全球各地的经济社会发展和人类健康发展都与生物药品紧密相连，因此，人们要加强对生物制品1类2类3类的研究和推广，以促进全球生物药品发展和应用，为人们带来更多的健康福祉。
生物药品
学习目标一、生物药品的概念二、生物药品的分类方法三、生物药品的历史、现状及发展趋势第一节绪论一、生物药品的概念二、生物药品的分类三、生物药品的发展史、现状及发展趋势一、生物药品的概念药品是指由各国政府药政管理部门认可，可直接用于临床并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的商品药物。
药品的定义具有法定的意义。
生物药品是指从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。
一、生物药品的概念生物药品生化药品微生物药品生物制品生物技术药物二、生物药品的分类1.按临床用途分类2.按生物药品化学本质和特性分类3.按原料来源分类二、生物药品的分类1.按临床用途分类(1)治疗药品(2)预防药品(3)诊断药品(4)其他药品二、生物药品的分类1.按临床用途分类（1）治疗药品生物药品对许多常见病、多发病有着很好的疗效。
尤其对某些疑难病，如免疫性疾病、内分泌性疾病、肿瘤、心脑血管疾病等。
治疗效果是其他药品难以比拟的。
治疗疾病是生物药品的主要用途之一。
二、生物药品的分类1.按临床用途分类（2）预防药品许多疾病，尤其是传染性疾病，如天花、脊髓灰质炎、乙型肝炎等，预防远比治疗更为重要。
生物药品尤其是各种疫苗在预防疾病方面已经显示了其不可替代的作用。
1.按临床用途分类二、生物药品的分类（3）诊断药品许多临床诊断试剂都是生物药品。
二、生物药品的分类1.按临床用途分类（4）其他药品生物药品在其他方面也有广泛用途，如在保健品、食品、化妆品、医用材料等。
二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品；（2）多肽和蛋白质类药品；（3）酶与辅酶类药品；（4）核酸及其降解物和衍生物类药品；（5）脂类药品；（6）糖类药品；（7）生物制品类药品。
二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品包括天然氨基酸和氨基酸混合物，以及氨基酸衍生物。
卫生部令79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录2011年3月1日
C级
D级 注：
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后 方可密封等状况； （2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等 状况。 洁净度级别
(1)
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 1.处于未完全密封 状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封） 、分装、压塞、轧盖 等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 1.处于未完全密封 状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有 A 级空气风淋装置，人员着装应当符合 A/B 级洁净区的式样，该设备至少应当安装在 C 级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微 生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 D 级洁净区环境中。 第十八条 因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结 果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开 始前设备的无菌装配。 第六章 人员
附件：1．无菌药品 2．原料药 3．生物制品 4．血液制品 5．中药制剂
附录1： 无 菌 药 品 第一章 第一条 药。 第二条 范围
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则
化药3类注册申报要求
化药3类注册申报要求根据国家食品药品监管局的相关规定，化药类药品注册申报分为三类，包括新增化学药品、生物药品和中药饮片。
每一类药品的注册申报都有相应的要求，以确保药品的质量、安全性和有效性。
下面将分别介绍这三类药品的注册申报要求。
1. 新增化学药品的注册申报要求：化学药品注册申报需要提供的材料包括但不限于以下内容：- 药品化学物质的名称、结构式、理化性质等基本信息；- 药物制剂的成分、制剂工艺及其质量控制标准；- 药品的疗效和安全性的临床试验数据，包括药理学、毒理学、药代动力学等方面的研究结果；- 药品的质量标准及其质量控制方法。
2. 生物药品的注册申报要求：生物药品注册申报需要提供的材料包括但不限于以下内容：- 生物药品的制备方法和工艺流程，包括菌株来源和培养条件等；- 药物制剂的成分、制剂工艺及其质量控制标准；- 生物药品的疗效和安全性的临床试验数据，包括药理学、毒理学、免疫学等方面的研究结果；- 生物药品的质量标准及其质量控制方法。
3. 中药饮片的注册申报要求：中药饮片的注册申报需要提供的材料包括但不限于以下内容：- 中药饮片的原材料来源、采集时间和地点，以及鉴别鉴别方法和标准；- 中药饮片的加工工艺和主要制剂工艺；- 中药饮片的药理学、毒理学等方面的研究结果；- 中药饮片的质量标准及其质量控制方法。
请注意，以上仅为化药3类注册申报的一般要求，具体的申报内容和要求可能会因药品类别、用途和国家法规的不同而有所差异。
在进行注册申报时，建议根据《药品注册管理办法》等相关政策文件，详细了解和满足相关要求，以提高申报的成功率。
希望以上内容能够满足您的需求，如有需要，请随时提问或补充要求。
【优化指导】高中生物 3-3 DNA的复制质课时演练 新人教版必修2
【优化指导】高中生物 3-3 DNA的复制质课时演练新人教版必修21．沃森和克里克在发表了DNA分子双螺旋结构的论文后，又提出了DNA自我复制的假说。
下列有关假说内容的叙述不．正确的是( )A．DNA复制时，双螺旋将解开，互补的碱基之间的氢键断裂B．以解开的两条单链为模板，以游离脱氧核苷酸为原料，依据碱基互补配对原则，通过氢键结合到作为模板的单链上C．形成的DNA分子包括一条模板单链和一条新链D．形成的两个DNA分子是由两条母链和两条子链分别结合而成解析：沃森和克里克提出的DNA自我复制的假说为半保留复制，即形成的DNA分子包括一条模板单链和一条新链。
答案：D2．春天植物的幼叶要进行旺盛的细胞分裂，其细胞的分裂方式和DNA复制的场所分别是( )A．有丝分裂，细胞质B．减数分裂，细胞核C．有丝分裂，细胞核D．有丝分裂，细胞核，线粒体，叶绿体解析：幼叶细胞中含有DNA的结构有细胞核、线粒体和叶绿体，在进行有丝分裂时细胞中的DNA均复制。
答案：D3．(2012佛山检测)保证准确无误地进行DNA复制的关键步骤是( )A．解旋酶促使DNA的两条链分离B．游离的脱氧核苷酸与母链碱基进行互补配对C．配对的脱氧核苷酸之间连接成与母链互补的子链D．模板母链与互补子链盘绕成双链结构解析：DNA具有独特的双螺旋结构，能为复制提供模板；碱基具有互补配对的能力，能够使复制准确无误。
答案：B4．(2012盐城高一检测)细菌在15N培养基中繁殖数代后，使细菌DNA的含氮碱基皆含有15N，然后再移入14N培养基中培养，抽取亲代及子代的DNA经高速离心分离，图①～⑤为可能的结果，下列叙述错误的是( )A．子一代DNA应为②B．子二代DNA应为①C．子三代DNA应为④ D．亲代的DNA应为⑤解析：由于DNA分子的复制是半保留复制，因此依据这一特点来分析，⑤为亲代DNA，②为子一代DNA，①为子二代DNA，③为子三代DNA。
不可能出现④中的情形。
新版GMP附录 -3- 生物制品
附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖.第二条本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定.第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基.（二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
(三)为提高产品效价(免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂,致使部分检验项目不能在制成成品后进行.第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果,对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
治疗用生物制品第3类药品的注册申请流程
治疗用生物制品第3类药品的注册申请流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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3-岩藻糖基乳糖标准品_概述及解释说明
3-岩藻糖基乳糖标准品概述及解释说明1. 引言1.1 概述本文旨在对3-岩藻糖基乳糖标准品进行全面的概述和解释说明。
随着科学技术的快速发展，生物医学领域对高纯度、高质量的标准品需求日益增加。
作为一种常用的糖类分析标准品，3-岩藻糖基乳糖标准品在实验室、生物医学领域以及食品工业和药品制造业中具有重要意义。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
引言部分将首先提供对文章整体内容进行概述，明确文章目标和结构。
随后，将依次对3-岩藻糖基乳糖标准品的定义和特性、制备与测定方法以及其在实验室、生物医学领域以及食品工业和药品制造业中的重要性与意义进行详细阐述。
最后，文章将总结主要观点和发现结果，并提出未来发展方向。
1.3 目的本文旨在通过对3-岩藻糖基乳糖标准品进行综合概述和解释说明，帮助读者全面了解该标准品的定义、特性、制备与测定方法，以及其在各领域中的重要性与意义。
通过本文的阐述，读者将能够更好地理解和应用3-岩藻糖基乳糖标准品，从而推动相关领域的科学研究和技术发展。
2. 3-岩藻糖基乳糖标准品的定义和特性：2.1 定义：3-岩藻糖基乳糖标准品是一种用于检测和分析食品、药品以及生物医学领域中的岩藻糖含量的参考物质。
岩藻糖是一种重要的天然寡糖，具有多种生物活性和医学价值。
为了保证分析结果的准确性和可靠性，科学家们开发出了这种标准品，用作实验室中对比分析样本时的基准。
2.2 特性：3-岩藻糖基乳糖标准品具有以下特性：a) 高纯度：该标准品经过精心制备，并经过严格纯化处理，确保其中不含杂质或其他干扰物质。
高纯度的标准品可以提供可靠、稳定的基线数据。
b) 稳定性：由于长期储存可能会导致分子结构改变或降解，3-岩藻糖基乳糖标准品采用适当的保存条件，如低温冷冻或真空封存等方式进行保存，以保持其稳定性和活性。
c) 可溶性：为了方便使用，3-岩藻糖基乳糖标准品具有很好的溶解性。
它可以在水或其他常见的溶剂中轻松溶解，使实验人员能够更加方便地进行测定和分析。
3价三聚体蛋白 4价三聚体蛋白
【3价三聚体蛋白与4价三聚体蛋白：结构和功能的比较】1. 概述三聚体蛋白是一类在生物体内具有重要生物学功能的蛋白质，它们通常由三个亚基结合而成。
其中，3价和4价三聚体蛋白是两种常见的三聚体蛋白，它们在结构和功能上存在一定的差异。
本文将对3价和4价三聚体蛋白的结构和功能进行比较，以便更好地理解它们在生物体内的作用。
2. 3价三聚体蛋白的结构和功能3价三聚体蛋白通常由三个相同的亚基结合而成，它们在生物体内起着重要的结构支撑和功能调节作用。
以红细胞中的血红蛋白为例，它就是一种典型的3价三聚体蛋白。
血红蛋白由两个α-亚基和两个β-亚基组成，它能够携带氧气并将其输送到全身各个组织，从而维持人体的正常代谢活动。
3价三聚体蛋白还能参与细胞信号转导、酶催化等生物化学过程，具有多种生物学功能。
3. 4价三聚体蛋白的结构和功能与3价三聚体蛋白相比，4价三聚体蛋白通常由四个不同的亚基结合而成，它们在结构和功能上存在一定的多样性。
免疫球蛋白就是一种4价三聚体蛋白，它由两个重链和两个轻链组成，具有高度多样性的抗原结合部位。
免疫球蛋白在机体内主要参与免疫应答，包括抗体介导的免疫应答和细胞毒性免疫应答等，能够识别和清除体内外的病原体。
4. 3价和4价三聚体蛋白的比较3价和4价三聚体蛋白在结构和功能上存在一些明显的差异。
它们的组成亚基不同：3价三聚体蛋白由三个相同的亚基结合而成，而4价三聚体蛋白由四个不同的亚基结合而成。
它们的生物学功能有所不同：3价三聚体蛋白通常参与氧气输运、细胞信号转导等生物学过程，而4价三聚体蛋白主要参与免疫应答等免疫功能。
3价和4价三聚体蛋白的抗原结合部位也存在一定的差异，这决定了它们对抗原的识别和结合能力不同。
5. 结论3价和4价三聚体蛋白是生物体内重要的蛋白质分子，它们在结构和功能上存在一定的差异。
了解这些差异有助于更好地理解它们在生物体内的作用，也为进一步研究其在疾病发生和发展中的作用提供了重要线索。
3-03生物检定法-PPT文档资料
胰岛素生物检定法-具体方法
本品效价测定采用生物检定法，基于其 有降低血糖的作用而采用小鼠血糖法、 小鼠惊厥法、家兔血糖法。长效制剂的 延效作用只能用血糖法。
肝素生物检定法
肝素系由健康牛、猪、羊等食用动物的 肺、肝、肠粘膜中提取的有延长凝血时 间作用的粘多糖类物质，为白色或淡黄 色无晶形粉末，有吸湿性，在水中易溶。 本品相对分子质量及抗凝血效价随动物 种属和脏器来源不同而有差异，相对分 子质量为6000-20000，由肝肺提出的 肝素，每mg不得低于110U，由肠粘膜 提出的肝素，每mg不得低于140U。* *本品在中性及微碱性中较稳定。
4、某些有害杂质的限度检查 如农药残留、热原质、抗生素及生化制 剂中降压物质的限度检查等。
标准品
生物检定法，一般需要应用标准品，以降低由 于生物差异造成的实验误差，使在不同实验室 中检定同一药物时，即使实验条件或影响因素 不尽相同，但由于同时作用于标准品和供式品， 在比检定中这些影响因素可以互相抵消，它们 之间的反应强度比例保持不变这样就大大提高 了生物检定的可靠性和精密度。 药典所采用的标准品：为参照国际标准品制备 的标准品，由中国药品与生物制品检定所发放， 单位效价相当于国际单位效价。标准品有均匀、 稳定而持久的性质，应存放于除去氧气的干燥 器中，低温处避光贮放。
（三）对比检定
生物检定的目的是将供试品（T）和已 知效价的标准品(S)进行效力对比，根 据它们的反应程度，求供试品的效力相 当于标准品效力的倍数，再从中计算出 供试品的效价，因此它属于对比检定。
胰岛素生物检定法
胰岛素是从哺乳动物胰8的胰岛口细胞 中提取的一种蛋白类激素，为六方系结 晶，相对分子量6000，易溶于80%乙 醇和酸性水溶液，在pH2.5的酸性溶液 中比较稳定。 *胰岛素主要药理作用是降低血糖， 大剂量注入可引起惊厥、休克甚至死亡。
3-乙酰基香豆素
3-乙酰基香豆素
**3-乙酰基香豆素**
化学式:C11H8O4
常见名称:香草素、香兰素
性质:白色或微黄色的结晶性粉末,具有特殊的香气,易溶于乙醇、乙醚、氯仿和苯等有机溶剂,不溶于水。
用途:广泛应用于香料、化妆品、食品、药品等工业领域。
在医药领域中,3-乙酰基香豆素具有抗凝血、抗氧化、抗菌、抗病毒等多种生物活性,被用于药物研究和开发。
此外,3-乙酰基香豆素还可以作为指示剂用于酸碱中和滴定中。
安全性:3-乙酰基香豆素的安全性被FDA评为GRAS(通常认为安全)级别,一般使用量不会对人体健康产生危害。
但是,过量摄入可能会引起过敏反应。
药品生物技术
药品生物技术药品生物技术是指利用生物技术手段开发和生产药品的过程。
生物技术是一门综合性学科，将生物学、化学、工程学等多个学科的知识和技术相结合，用于研究和应用生物系统的相关技术。
药品生物技术的发展为药物研发和生产带来了新的机遇和挑战，也在很大程度上改变了传统药品生产的方式和速度。
药品生物技术主要包括基因工程技术、蛋白质工程技术和细胞工程技术等。
其中，基因工程技术是指通过人工改变生物体的基因结构，使其产生具有特定功能的蛋白质或其他生物活性物质的技术。
基因工程药物是指通过基因工程技术制备的药物，如重组蛋白类药物、单克隆抗体药物等。
这些药物具有更好的治疗效果和较低的副作用，成为许多重大疾病的首选治疗方法。
蛋白质工程技术是指通过改变蛋白质的结构和功能，使其具有更好的药理学性质和稳定性的技术。
蛋白质工程药物已经成为重要的治疗手段，并在抗癌、免疫调节等领域取得了显著的临床应用。
例如，重组人胰岛素和生长激素等蛋白质药物已经成为糖尿病和生长激素缺乏症的主要治疗药物。
细胞工程技术是指利用生物工程技术改变细胞的结构和功能，并将其应用于药物研发和生产的技术。
通过细胞工程技术，科学家们可以通过改变细胞内的基因表达，实现对药物产物的调控和优化。
细胞工程药物在临床治疗中已经取得了一系列重要的突破，如基因治疗药物、疫苗和细胞治疗药物等。
药品生物技术的发展不仅推动了药物研发的进一步创新，也带来了许多新的生产技术和模式。
例如，单克隆抗体药物的生产不仅提高了药物的生产效率和纯度，还实现了定制化治疗，为临床治疗带来了革命性的变化。
此外，药品生物技术还为药物的质量控制和病毒安全性等方面提供了更高的要求和标准。
当然，药品生物技术的发展也面临着一些挑战和问题。
首先，生物技术的应用与研发过程较为复杂，需要多学科的交叉合作和技术的突破。
其次，生物技术的成本较高，对研发机构的实力和资金支持提出了更高要求。
第三，生物技术的法律法规和道德伦理等方面也需要进一步完善和规范。
3,3'-二氨基二丙胺安全技术说明书MSDS
第一部分化学品及企业标识化学品中文名：3,3'-二氨基二丙胺化学品英文名：3,3'-diaminodi(propylamine)；dipropylenetriamine；3,3'-iminobispropylamine；bis(3-aminopropyl)amine化学品别名：二丙三胺；3,3'-亚氨基二丙胺；三丙撑三胺CAS No.：56-18-8EC No.：200-261-2分子式：C6H17N3第二部分危险性概述紧急情况概述液体。
跟皮肤接触有毒。
会引起皮肤烧伤，有严重损害眼睛的危险。
跟皮肤接触可能会引起敏化作用。
有严重损害眼睛的危险。
吸入有剧毒。
GHS危险性类别根据GB30000-2013化学品分类和标签规范系列标准（参阅第十六部分），该产品分类如下：急毒性-皮肤，类别3；皮肤腐蚀/刺激，类别1A；皮肤敏化作用，类别1；眼损伤/眼刺激，类别1；急毒性-吸入，类别2。
标签要素象形图警示词：危险危险信息：皮肤接触会中毒，造成严重皮肤灼伤和眼损伤，可能导致皮肤过敏反应，造成严重眼损伤，吸入致命。
防范说明预防措施：不要吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。
作业后彻底清洗。
只能在室外或通风良好之处使用。
受沾染的工作服不得带出工作场地。
戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
[在通风不足的情况下]戴呼吸防护装置。
事故响应：如感觉不适，呼叫中毒急救中心/医生。
沾染的衣服清洗后方可重新使用。
清洗后方可重新使用。
如误吸入：将受人转移到空气新鲜处，保持呼吸舒适的体位。
如发生皮肤刺激或皮疹：求医/就诊。
立即脱掉所有沾染的衣服，清洗后方可重新使用。
如误吞咽：漱口。
不要诱导呕吐。
如皮肤(或头发)沾染：立即去除/脱掉所有沾染的衣服。
用水清洗皮肤或淋浴。
如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。
如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。
继续冲洗。
安全储存：存放处须加锁。
存放在通风良好的地方。
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第三章酶与辅酶类药品（3）学习目标•掌握常用心血管治疗酶类、抗肿瘤酶类的名称、临床应用和使用方法。
•熟悉心血管治疗酶类、抗肿瘤酶类药品临床应用中的注意事项及禁忌证、贮藏方法。
•了解心血管治疗酶类、抗肿瘤酶类药品的来源、性质、常见规格和分类。
1．溶菌酶对哪种微生物具有抗菌作用A. 革兰阳性细菌B . 革兰阴性细菌C . 都有答案D. 都没1．溶菌酶对哪种微生物具有抗菌作用A. 革兰阳性细菌B . 革兰阴性细菌C . 都有AD . 都没2．胰蛋白酶能水解的肽键是A. 赖氨酸和精氨酸的羧基的肽键B. 苯丙氨酸和酪氨酸的羧基的肽键C . 半胱氨酸和组氨酸的羧基的肽键D . 全部答案2．胰蛋白酶能水解的肽键是A. 赖氨酸和精氨酸的羧基的肽键B. 苯丙氨酸和酪氨酸的羧基的肽键C. 半胱氨酸和组氨酸的羧基的肽键D. 全部A3．胰DNA酶的使用方法不包括A. 雾化吸入B. 气管内注入C. 口服答案D. 肌内注射3．胰DNA酶的使用方法不包括A. 雾化吸入B. 气管内注入C. 口服CD. 肌内注射1 . 胰蛋白酶使用的注意事项包括哪些？答案：⑴本品不可静脉注射。
⑵可能产生的过敏反应，用前须作划痕试验。
⑶外用时采用注射用制剂以缓冲液溶解，溶液必须在3小时内用毕。
⑷吸取注射液后应更换针头注射。
⑸结核性脓胸或结核性支气管胸腔瘘管患者慎用。
2.溶菌酶的临床作用包括？答案：⑴抗菌消炎⑵抗病毒⑶增强免疫力⑷止血、消肿等作用⑸对组织局部起保护作用三、心血管疾病治疗酶类•激肽释放酶•尿激酶•链激酶•凝血酶•立止血•其他酶类知识链接激肽释放酶来源：激肽释放酶又名血管舒缓素，系由哺乳动物尿中分离、提纯的一种蛋白水解酶，由18种氨基酸和4种糖所组成。
成分与性状：本品为白色或微黄色粉末，有特殊的气味，易溶于水，对热、强酸、强碱、氧化剂均不稳定。
尿激酶1947年Mactarlane 发现尿中有溶解凝血的物质，1952年Sobel 对其进行了研究并命名为尿激酶。
尿激酶（UK ）是由人体肾细胞合成的一种碱性蛋白分解酶，主要存在于哺乳动物的尿中。
来源：尿激酶知识链接尿激酶在人尿中的含量极低，平均含量为5～6U/mL，即10吨尿液中只能分离出1kg左右的尿激酶。
成分与性状：固态尿激酶为白色非结晶粉末，稳定性中等。
冻干状态稳定数年，溶液状态不稳定。
尿激酶的等电点为pH8.6左右（pH8～9）。
尿激酶作用与用途：尿激酶是丝氨酸蛋白酶, 是纤溶酶原激活系统中的一员，主要功能是去除沉淀的纤维蛋白。
尿激酶作用与用途：尿激酶的作用专一性很强, 可直接激活无活性的纤溶酶原，从而水解纤维蛋白，使血纤维蛋白凝块(血栓)溶解。
是一种十分有效的溶血栓剂。
但尿激酶对形成已久的血栓无效。
尿激酶使用方法：（1）静脉滴注：1次50万～150万单位，溶于50～100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。
尿激酶（2）冠状动脉内灌注：20万～100万单位溶于20～60ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中作冠状动脉内灌注。
1．急性心肌梗死2．重症肺栓塞（1）静脉导管内滴入：可经插入右心房的静脉导管在10分钟内滴入1.5万单位/kg ，随即改用肝素。
（2）静脉注射：1天3万～4万单位，分2次静脉注射，应用2～3天后，改为1天1万～2万单位，维持7～10天。
使用方法：尿激酶使用方法：3．眼科应用（1）根据病情需要作全身静脉滴注或静脉注射。
（2）眼科局部注射：1次150万～500万单位，1天1次，作玻璃体内注射或球后注射等。
（3）前房冲洗：配成每毫升含1000单位的冲洗液，局部冲洗。
尿激酶知识链接北京急救中心对88例急性心肌梗死患者，随机分成静脉栓组55例，应用国产尿激酶；另33例使用进口链激酶，两组均辅以常规治疗。
结果两组冠脉再通率均为72.7%, 0～35天病死率尿激酶组为10.9% ,链激酶组为12.1%；出血并发症尿激酶组为 1.8%，链激酶组为18.2%。
尿激酶不良反应：1．出血。
在使用过程中需要测定凝血情况，如发现有出血倾向，应立即停药，并给以抗纤维蛋白溶酶药。
2．会出现头痛、恶心、呕吐和食欲不振等症状。
尿激酶禁忌证：出血性疾病或活动性出血三个月内、近期有手术史者、严重高血压、胃或十二指肠溃疡、严重肝病有出血性倾向者、近期使用过肝素或华法令等抗凝血药和急、慢性肾功能不全等患者禁用。
尿激酶尿激酶案例分析2004年4月，浙江安吉县的陈某因意外伤害入当地医院治疗，医院从省城请来一位著名骨科医生给陈某进行手术。
术后第三天，转送到一家省级三甲医院治疗。
两周后陈某因呼吸功能衰竭死亡。
家属认为是医疗过失致使病人死亡，并聘请了律师，律师发现一个异常现象，在省城医院住院第五天，患者颈部创口出现大量出血，出血第六天不能自主呼吸，要呼吸机才能维持生命。
律师肯定这次手术创口出血与安吉医院的手术无关，而应当与省城三甲医院的用药上肯定存在问题。
案例分析后发现医院在使用一支叫“思凯通”的药物上有重大问题。
“思凯通”是链激酶的商品名。
律师认定由于医院违规使用链激酶导致颈部创口出血，引发呼吸衰竭，最终导致患者死亡。
2006年2月，杭州市上城区人民法院公开开庭审理了此案。
法院不需要医疗事故鉴定即可下判决让医院承担全部责任。
尿激酶注意事项：已配制的注射液在室温25℃下放臵不能超过8小时，冰箱内2～5℃放臵不可超过48小时。
制剂与规格：注射用尿激酶：1万单位；5万单位；10万单位；20万单位；25万单位；50万单位；150万单位；250万单位。
贮藏与养护：遮光，密闭，在10℃以下保存。
尿激酶链激酶来源：链激酶（SK，溶栓酶）是从C组β溶血性链球菌培养液中制得的冻干制剂。
现已可用基因工程方法制备重组链激酶（r-SK）。
成分与性状：本品是一种不具有酶活性的蛋白质，呈白色或类白色冻干粉，分子量约为47000。
易溶于水及生理盐水，其稀溶液不稳定。
链激酶作用与用途：本品为外源性纤溶系统激活剂，能与纤溶酶原结合，形成链激酶-纤溶酶原复合物，促使纤溶酶原转变成纤溶酶而水解纤维蛋白，溶解新近形成的血管内血栓，但对形成已久的血栓无溶栓作用。
本品选择性较差，呈全身纤溶状态。
本品须早期用药，静脉注射后血浆半衰期约15分钟，血栓形成不超过6小时疗效最佳。
链激酶使用方法：1.初导剂量25～50万单位溶于100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，静脉滴注，30分钟内滴完。
2.维持剂量60万单位溶于250～500ml 5%葡萄糖注射液中，加入氢化可的松25～50mg 或地塞米松1.25～2.5mg ，静脉滴注6小时，每小时10万单位水平，1天4次，直至血栓溶解或病情不再发展。
最长疗程不超过6～7天。
治疗结束时，为防血栓再形成可用低分子右旋糖酐过渡。
链激酶使用方法：3.儿童初导剂量根据抗链激酶值的高低而定,维持剂量根据血容量换算,保持血容量20IU/ (ml·h)的水平。
链激酶不良反应：最主要的不良反应是全身性纤维蛋白溶解所引起的出血，包括穿刺部位的出血、颅内出血等。
链激酶具有抗原性，可见发热、寒颤、头痛等过敏反应症状，甚至发生过敏性休克。
还可能引起血压下降，必要时使用升压药。
链激酶禁忌证：1．活动性出血三个月内、中枢神经系统损伤、近期有手术史者及近期使用过肝素或华法令等抗凝血药者禁用。
2．近期有链球菌感染或亚急性细菌性心内膜炎患者禁用。
3．严重高血压、胃或十二指肠溃疡、严重肝病和急、慢性肾功能不全等患者禁用。
链激酶注意事项：1．给药半小时前先肌内注射异丙嗪25mg 、静脉注射地塞米松2.5～5mg 或氢化可的松25～50mg ，以防止过敏反应的发生，如出血倾向、感冒样寒颤、发热等。
2．人体常受链球菌感染，体内存在链激酶抗体，使用时应先给以足够的链激酶的初导剂量，以中和体内抗体。
3．应用链激酶治疗数天，体内抗链激酶值比给药前可增高50～100倍，并持续4～6个月，故在此限期内不能再度应用链激酶进行溶栓治疗。
链激酶4．溶解时不可剧烈振荡，以免降低活力。
溶液在5℃左右可保存12小时，室温下要即时使用，放臵稍久可能减失活力。
5．不宜与蛋白质沉淀剂、生物碱等配伍。
6．臵于25℃以下（最好是-4～4℃）避光干燥处保存。
注意事项：链激酶7. 妊娠6周内、产前2周内和产后3天内使用本品时，应注意出血危险。
使用本品时亦应避免肌内注射及动脉穿刺，可能引起血肿。
8. 用过抗凝血药如肝素的病人，在用本品前可用鱼精蛋白中和。
注意事项：链激酶制剂与规格：注射用链激酶粉剂：25万单位/瓶；50万单位/瓶；75万单位/瓶；150万单位/瓶。
贮藏与养护：遮光，密闭，低温，冷暗处保存。
链激酶凝血酶来源：凝血酶是从牛、兔或猪血中提取、加工制得的无菌冻干粉剂。
作用与用途：•凝血酶使纤维蛋白原转化成纤维蛋白，同时促进血小板聚集和释放，加速血液凝固，有效地控制小血管或毛细血管出血。
另外本品有促进上皮细胞生长，加速创伤愈合的作用，可作为皮肤、组织移植物的粘合、固定剂。
•临床主要用于局部外伤、外科出血及消化道出血。
凝血酶使用方法：1．局部创面出血以干燥粉末或溶液（50～250单位/ml ）喷洒或喷雾于创伤表面。
2．消化道出血以10～100单位/ml 的溶液口服或局部灌注。
凝血酶不良反应：本品仅作局部使用，未见明显不良反应。
因有抗原性，可能产生过敏反应。
禁忌证：本品严禁做血管内、肌内和皮下注射，否则会导致血栓、局部坏死、危及生命。
凝血酶注意事项：1．本品不宜与酸、碱、重金属盐接触，避免高温以防失活，配制时溶媒温度不宜高于37℃。
2．用于治疗消化道出血时应在口服后适当移动体位，以求凝血酶与出血部位紧密接触而生效。
3．本品必须直接接触创面才能起止血作用，如发生过敏反应，应立即停药。
凝血酶制剂与规格：凝血酶无菌冻干粉末：200单位；500单位；0.1万单位；0.2万单位；0.5万单位。
贮藏与养护：密封，10℃以下贮存。
凝血酶立止血来源：又名巴曲酶、蛇凝血素酶，是从巴西矛头蛇毒液中分离、精制的一种巴曲酶冻干制剂。
成分与性状：•纯制后的立止血均为单链糖蛋白,无臭，白色松散粉末。
•在20℃且pH 值为2.5～9的水溶液中数小时仍很稳定，在100℃甘油中加热1小时，对本品活性无明显影响。
•冻干品在25℃以下可长期保存。
立止血作用与用途：1.止血作用立止血含有两种使血液凝固的酶。
类凝血酶的作用是促进出血部位的血小板聚集，释放一系列凝血因子，促使纤维蛋白原生成纤维蛋白，使出血部位形成白色血栓，产生止血效应；类凝血激酶可加速凝血酶的生成，促进凝血过程。
立止血立止血。