生物药物
生物药物名词解释
1.生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品，生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。
可用于疾病的预防、诊断和治疗。
2.生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质（包括治疗性抗体等）或核酸类药物。
4.生物技术：以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。
5.血液：是一种流动性结缔组织，循环于心血管系统内，它将身体必须的营养物质和氧气输送到各个器官、组织和细胞；同时将机体不需要的代谢产物运送到排泄器官。
血液还对入侵的微生物、病毒、寄生虫等，以及其它有害物质发生反应，保护机体免遭损害；血液是体液的一个重要组成部分，在维持机体内环境相对稳定方面起着重要的作用6.体液：人体内含有大量液体，包括水分和其中溶解的物质，成人，约占体重的60%，总称为体液。
体液三分之二在细胞内，三分之一在细胞外，存在于血管内的血浆、淋巴管内的淋巴液、细胞间隙的和组织7 天然药物化学：是运用现代科学理论和方法研究天然药物中的化学成分及其生理功能的一门科学。
内容包括各类天然药物的化学成分、结构特征、性质、提取和分离方法、结构鉴定及生理活性等的研究。
主要研究内容是植物中的天然有机化合物的分离提纯、结构鉴定、构效关系7.基因工程技术：是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术8.下游阶段：将实验室成果产业化、商品化，为获得高质量、高产量的表达产物，需对影响表达及分离纯化的因素进行分析（如新型生物反应器、高效分离介质及装置、分离纯化的优化控制、高纯度产品的制备技术等）9.上游阶段：在实验室完成，获得目的基因后，用限制性内切酶和连接酶将目的基因插入载体，并转入宿主菌10.逆转录法：是先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成互补DNA，然后进行互补DNA的克隆表达。
生物药物安全性评价
生物药物安全性评价生物药物是基于生物技术的药物，主要包括蛋白质药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等。
这些药物具有高度的特异性和活性，可以治疗多种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病等。
然而，与传统的化学药物相比，生物药物的安全性评价更为复杂，需要考虑许多因素。
本文将对生物药物安全性评价的相关内容进行分析和总结。
1. 生物药物安全性评价的主要内容生物药物安全性评价涉及许多方面，主要包括以下几个方面：1.1 毒性研究毒性研究是生物药物安全性评价的重要组成部分。
它主要评估药物在体内的毒性及其对组织和器官的影响。
包括急性毒性、慢性毒性、致突变性、致癌性等。
在毒性研究中，需要进行的实验包括体内实验和体外实验。
体内实验包括常规的动物实验，例如小鼠、大鼠、猴子等。
而体外实验一般采用细胞实验或人血清。
1.2 免疫原性评价免疫原性评价是生物药物安全性评价的另一个重要方面。
药物在体内可能会引起免疫反应，包括过敏反应、免疫抗原性和免疫抑制作用等。
在免疫原性评价中，首先需要对药物进行免疫学检测。
免疫学检测包括抗体检测和细胞免疫检测。
通过检测抗体水平或细胞免疫反应，可以评估药物的免疫原性。
1.3 稳定性评价稳定性评价是生物药物安全性评价的另一方面。
由于生物药物具有活性，因此需要考虑药物的稳定性。
包括温度、离子强度、pH值等等因素的影响。
药物在运输和储存过程中，需要考虑温度和湿度等因素的影响。
稳定性评价包括物理稳定性和化学稳定性。
物理稳定性评价主要考虑药物的杂质含量、颗粒度和输液过滤性。
化学稳定性评价主要考虑药物分解和降解等。
1.4 药代动力学和药效学评价药代动力学和药效学也是生物药物安全性评价的重要方面。
药代动力学评价主要关注药物在体内的药代动力学行为。
药效学评价主要考虑药物的治疗效果和其与体内靶点的相互作用。
药代动力学评价主要包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面。
这些方面对药物治疗效果、毒性和免疫原性都有着重要影响。
生物药注册分类
生物药注册分类生物药物是指由生物制剂生产的药品。
这些药品是由生物体（细胞、组织或生物体外分泌物）制成的，通常通过生物技术生产。
根据其制备方法、制剂性质和制剂途径，生物药可分为多种类型。
本文将介绍生物药物的分类方法。
1. 根据制备方法分类（1）重组蛋白药物：由基因工程技术将人类或动物细胞中所带有的遗传信息克隆并表达出来，制成具有相同生物活性的蛋白质，如蛋白激酶抑制剂、生物合成荷尔蒙等。
（2）单克隆抗体药物：通过对一种特定抗原进行免疫，从中筛选出特异性较强的单克隆抗体，建立生产工艺，制成具有治疗作用的单克隆抗体，如三嗪酰胺、曲妥珠单抗等。
（3）疫苗：通过制备致病菌、病毒和细胞表面蛋白的重组蛋白，以及多糖复合物和小分子结构，来建立免疫反应，预防疾病的发生和流行，如人乳头瘤病毒疫苗、A型肝炎等。
（1）融合蛋白：由两个或更多的蛋白质组成，具有多种特性，如肿瘤疫苗、生长因子受体靶向药物等。
（2）降解药物：由菌类或动物肝脏分泌的酶制造，具有较好的稳定性，如阿利艾、修拉替尼等。
（3）载体蛋白：通过与其他蛋白质偏况结合，改善药物降解性和水溶性，如人重组胰岛素等。
（4）大分子多肽药物：通过与多种蛋白质结构相似的多肽分子制成，具有较好的生物活性，如电针眼视神经萎缩病毒病等。
（1）注射剂：适用于静脉、肌肉注射，如重重蛋白抗体、影响性激素等。
（2）口服剂：适用于肠道吸收，如胃肽、克宁等。
（3）上传剂：适用于外用局部吸收，如泮托拉唑酯、奥美拉唑酯等。
以上是生物药的三个分类方法。
虽然同一药物可能会经历不同的分类变化，但这些分类方式仍然有助于人们更好地理解和管理生物药的世界。
生物药品剂型分类
生物药品剂型分类生物药品剂型是根据药物的性质、用药目的和给药途径等因素进行分类的。
以下是常见的生物药品剂型分类：1.注射剂注射剂是指通过注射方式给药的剂型，包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。
注射剂具有药效迅速、剂量准确和作用可靠等优点，但注射疼痛和操作不便限制了其应用。
2.片剂片剂是指口服药物经过压制而成的药剂，具有制备简单、剂量准确、稳定性好等优点。
片剂适用于大多数药物，如抗生素、抗病毒药、抗肿瘤药等。
3.胶囊剂胶囊剂是指将药物装入胶囊壳中的药剂，具有保护药物稳定性、减少药物刺激性等优点。
胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊两种，硬胶囊是指普通的胶囊剂，软胶囊是指具有弹性的胶囊剂，如鱼油软胶囊等。
4.颗粒剂颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的颗粒状药剂，具有服用方便、剂量准确等优点。
颗粒剂适用于儿童和吞咽困难的患者，如感冒颗粒、板蓝根颗粒等。
5.口服液口服液是指将药物溶解于适宜溶剂中制成的液体制剂，具有药效迅速、吸收良好等优点。
口服液适用于需要快速起效的药物，如感冒药、抗生素等。
6.粉雾剂粉雾剂是指将药物以粉末形式装入容器中的药剂，使用时借助气流喷入呼吸道或肺部发挥治疗作用。
粉雾剂具有用药方便、药物在局部浓度高等优点，如治疗哮喘的吸入性激素类药物等。
7.贴剂贴剂是指将药物与适宜的辅料制成膏状或贴片状的药物贴敷剂，通过皮肤吸收发挥治疗作用。
贴剂具有用药方便、药物在局部浓度高等优点，适用于外用药物，如止痛贴、减肥贴等。
8.滴眼剂滴眼剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的滴眼液，通过滴眼方式给药，具有直接作用于眼部、疗效迅速等优点。
滴眼剂适用于眼部疾病的治疗，如抗生素滴眼液、抗病毒滴眼液等。
9.注射液注射液是指将药物溶解于适宜溶剂中制成的静脉注射制剂，具有药效迅速、直接进入血液等优点。
注射液适用于需要快速起效且剂量较大的药物，如抗生素、抗肿瘤药等。
10.肌注剂肌注剂是指将药物注射到肌肉组织中的制剂，具有药效迅速、直接进入血液等优点。
生物制药概论
美国已批准了56种生物制剂部分摘录（1）
• 产品
公司
主要适应症
-----------------------------------------------------------------------
• 人胰岛素
Eil Lilly
糖尿病
• 人生长激素
Eil Lilly
儿童生长激素缺乏症&
• 2a干扰素 Hoffmann-La Rocke
• 离子交换层析法----采用阴离子交换剂， 如Dowex-I-X2离子交换树脂、DEAE-离 子交换纤维素等。洗脱液用氯化钠溶液 进行梯度洗脱。
4：脂类药物的分离纯化方法
• 提取方法----常用的溶剂有氯仿、甲醇。
• 纯化方法
（1）沉淀法，利用脂质在丙酮中溶解度不同而将其 沉淀。
（2）吸附层析法，常用的吸附剂有硅胶、氧化铝。 洗脱常常采用逐渐增大极性的洗脱液来进行洗脱， 非极性的脂肪先流出，极性的脂肪后流出。
3：检验上的特殊性
• （1）均一性检验。 （2）安全性检验。 （3）稳定性检验。 （4）有效性检验。 （5）理化检验。 （6）生物活性检验。
四：生物药物的分类
• （一）：按药物的化学本质来分类 • （二）：按药物的来源来分类 • （三）：按药物的生理功能和用途分类
（一）：按药物的化学本质来分类
1：生物组织与细胞和破碎
• （1）磨切法----组织 捣碎机、胶体磨、匀 浆器、匀质机、球磨 机、乳钵。
• （2）压力法----加压 破碎、减压破碎
• （3）反复冻融法---• （4）超声波震荡破
碎法---• （5）自溶法---• （6）酶解法----
2：有效成份的提取
生物药物分类
生物药物分类:
按生理功能和用途分类：
（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；
（2）预防药物：对传染病的预防；
（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；
（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。
按原料的来源分类：
（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；
（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。
（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物。
药物 分类 化药 生物药
药物分类化药生物药
药物可以根据其来源、制备方法和作用机制等多种标准进行分类。
根据来源的不同，药物可以分为化学药物和生物药物两大类。
化学药物是指通过化学合成方法获得的药物，它们通常具有明
确的化学结构和组成，如阿司匹林、布洛芬等。
这类药物通常具有
较为稳定的性质，易于加工制剂，并且具有较长的保存期限。
化学
药物多数是通过人工合成或半合成的方法制备而成，因此在生产过
程中可以更好地控制其质量和纯度。
生物药物是指利用生物技术手段生产的药物，包括蛋白质药物、多肽类药物、抗体药物等。
这类药物通常具有复杂的结构，且来源
于生物体内的生物大分子，如基因工程技术制备的重组蛋白药物、
单克隆抗体药物等。
生物药物常常具有高度特异性和较好的生物活性，可以更精准地靶向治疗疾病，但也因其复杂的结构和生产工艺
而导致生产成本较高。
此外，药物还可以根据其作用机制、治疗疾病的不同、给药途
径等多种标准进行分类。
总的来说，药物的分类是一个相对复杂的
系统工程，需要综合考虑多个因素，以便更好地指导药物的合理使用和管理。
生物药物的定义
生物药物的定义
生物药物是指利用微生物、动植物、海洋生物等为原料，通过生物技术手段进行加工和制备，以用于预防、治疗和诊断人类疾病的药品。
这些药物主要包括疫苗、抗体、蛋白质药物、基因治疗药物等。
生物药物的生产过程通常包括微生物发酵、细胞培养、基因工程、蛋白质工程等技术手段的应用。
这些技术手段的发展，使得生物药物的生产更加高效、安全和可控。
生物药物在临床治疗中发挥着越来越重要的作用，例如抗生素、疫苗、胰岛素等，这些药物能够有效地治疗各种疾病，提高人类的生活质量。
同时，随着生物技术的不断发展，生物药物的开发和研究也越来越深入，新的生物药物不断涌现，为人类疾病的治疗和预防提供了更多的选择。
生物药品
学习目标一、生物药品的概念二、生物药品的分类方法三、生物药品的历史、现状及发展趋势第一节绪论一、生物药品的概念二、生物药品的分类三、生物药品的发展史、现状及发展趋势一、生物药品的概念药品是指由各国政府药政管理部门认可，可直接用于临床并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的商品药物。
药品的定义具有法定的意义。
生物药品是指从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。
一、生物药品的概念生物药品生化药品微生物药品生物制品生物技术药物二、生物药品的分类1.按临床用途分类2.按生物药品化学本质和特性分类3.按原料来源分类二、生物药品的分类1.按临床用途分类(1)治疗药品(2)预防药品(3)诊断药品(4)其他药品二、生物药品的分类1.按临床用途分类（1）治疗药品生物药品对许多常见病、多发病有着很好的疗效。
尤其对某些疑难病，如免疫性疾病、内分泌性疾病、肿瘤、心脑血管疾病等。
治疗效果是其他药品难以比拟的。
治疗疾病是生物药品的主要用途之一。
二、生物药品的分类1.按临床用途分类（2）预防药品许多疾病，尤其是传染性疾病，如天花、脊髓灰质炎、乙型肝炎等，预防远比治疗更为重要。
生物药品尤其是各种疫苗在预防疾病方面已经显示了其不可替代的作用。
1.按临床用途分类二、生物药品的分类（3）诊断药品许多临床诊断试剂都是生物药品。
二、生物药品的分类1.按临床用途分类（4）其他药品生物药品在其他方面也有广泛用途，如在保健品、食品、化妆品、医用材料等。
二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品；（2）多肽和蛋白质类药品；（3）酶与辅酶类药品；（4）核酸及其降解物和衍生物类药品；（5）脂类药品；（6）糖类药品；（7）生物制品类药品。
二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品包括天然氨基酸和氨基酸混合物，以及氨基酸衍生物。
生物药物的开发与应用
生物药物的开发与应用近年来，随着科技的不断进步和人们对健康的不断追求，生物药物的开发与应用越来越受到关注。
下面我们来探讨一下生物药物的开发与应用。
一、生物药物的定义及优势生物药物是一类通过生物技术手段制造的药物，具有高度的特异性和活性。
与传统化学合成药物相比，生物药物具有以下优势：1. 高度特异性：由于生物药物是通过基因工程手段制造，因此具有高度的特异性，可以精确作用于目标分子，减少对身体的不良反应。
2. 高度活性：生物药物经过严格的生产工艺，保证了其高度的活性，从而提高了其疗效。
3. 可逆性：生物药物以蛋白质为主要成分，与体内的酶系统相互作用，具有可逆性，从而降低了不良反应的风险。
二、生物药物的开发流程生物药物的开发流程主要分为以下几个环节：1. 项目启动：这一阶段主要确定生物药物的研究方向、目标和战略。
2. 目标确认：在这个阶段，研究人员需要确定生物药物的分子结构和生物活性等特性。
3. 体外试验：在这一阶段，研究人员需要通过实验室方法初步验证生物药物的理化性质和生物活性。
4. 动物实验：在这一阶段，研究人员需要对生物药物进行动物实验，确认其安全性和有效性。
5. 临床试验：在这一阶段，研究人员需要对生物药物进行多个阶段的临床试验，验证其疗效和安全性。
6. 注册和推广：在经过以上步骤验证无误后，生物药物需要进行注册，并推广到市场上进行应用。
三、生物药物的应用领域生物药物的应用领域非常广泛，如下所示：1. 治疗癌症：生物药物作为肿瘤治疗的新型药物，已被广泛应用于临床实践。
其针对性强、作用准确，减少了对正常细胞的伤害，从而提高了治疗效果。
2. 治疗免疫性疾病：生物药物作为治疗免疫性疾病的新型药物，已得到了广泛的应用。
它具有高度的特异性和活性，可以准确地作用于免疫系统，从而达到治疗目的。
3. 治疗糖尿病：生物药物作为治疗糖尿病的新型药物，已被广泛应用于临床实践。
其针对性强、作用准确，可以提高胰岛素的效能，从而降低病人的血糖水平。
生物药物分类
生物药物分类
生物药物可以分为以下几类：
1. 蛋白质药物：这是最常见的一类生物药物，包括单克隆抗体、重组蛋白等。
它们通常通过基因工程技术制造，用于治疗癌症、免疫性疾病等。
2. 疫苗：疫苗是预防感染性疾病的生物药物，包括病毒疫苗、细菌疫苗等。
疫苗通过激发免疫系统产生特定的抗体和记忆细胞，提高身体对疾病的免疫力。
3. 基因治疗药物：这种药物通过植入、修复或更改患者的基因来治疗遗传性疾病。
它们可以直接修改患者的DNA序列，用于治疗血友病、肌营养不良等。
4. 基因工程细胞疗法：这种药物利用经过基因工程改造的细胞来治疗疾病。
常见的基因工程细胞疗法包括CAR-T细胞疗法，它使用改造的T 细胞来攻击癌症细胞。
5. 血液因子药物：血液因子是血液中的蛋白质，参与凝血、免疫等功能。
血液因子药物用于治疗血友病等凝血功能障碍性疾病。
6. 生物合成药物：这类药物是通过微生物或其他生物合成的化合物，包括抗生素、酶类药物等。
生物药物是利用生命科学的知识和技术制造的药物，具有高度的特异性和生物活性。
与传统的化学合成药物相比，生物药物更适合治疗一些复杂的疾病。
生物技术药物精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版1、生物技术药物：生物技术药物又称基因工程药物，通常指以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子类药物，也包括用蛋白质工程技术制造的上述产品及其修饰物。
另外，应用生物技术研究开发的反义药物和用于基因治疗的基因药物和核酶也属于生物技术药物发展领域。
2、药物受体：存在于细胞膜，细胞浆和细胞核内，是一些能与生物活性分子如神经递质、激素、药物等相互作用的分子，蛋白质是最重要的一类药物受体，除此之外还有细胞的其他成分，如核酸等3、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已经上市的药品改变其剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册任然按照新药申请的程序申报。
4、竞争性与非竞争性受体拮抗剂：竞争性受体拮抗剂：内在活性为0，与受体结合后本身不产生生物效应，但与激动剂竞争相同受体，拮抗作用是可逆的，使用足够浓度的激动剂仍可达到最大效应，即拮抗作用可以随着激动剂浓度的增加而解除。
非竞争性受体拮抗剂：在任何浓度下都可阻止激动剂在特定受体产生最大效应，使激动剂的量-效曲线向右移，但斜率及最大效应均降低，它与受体结合后，可以妨碍激动剂与受体的结合，或使激动剂与受体结合后不产生生物效应。
因此增加激动剂浓度不能解除非竞争性拮抗剂的拮抗作用。
5、先导化合物：从众多天然来源或化学合成的候选化合物中发现具有进一步研究开发意义的物质，具有特定生理活性的化合物，可作为结构修饰和改造的模型，从而获得预期药理作用的药物称为先导化合物，是新药研究的起始和基础。
6、高通量药物筛选:高通量药物筛选(high throughput screening,HTS)是近年发展起来的新药筛选新方法,主要由自动化操作系统、高灵敏度检测系统、分子细胞水平的高特异性体外筛选模型及被筛样品管理库(即样品库)的建立、数据采集传输处理系统等5个主要部分组成,使实验过程程序化,有合理、科学的管理系统。
由于这些筛选方法是在微量条件下进行,同时采用自动化操作系统,可以实现大规模的筛选,因而称为高通量药物筛选。
生物药物试题及答案
生物药物试题及答案一、选择题1.什么是生物药物？A. 经过生化或基因工程方法制备的药物B. 杀灭细菌和病毒的药物C. 通过合成化学方法制备的药物D. 治疗身体创伤的药物答案：A2.生物药物最常见的制备方法是什么？A. 化学合成B. 细胞培养和发酵C. 冷冻干燥D. 血浆提取答案：B3.以下哪种不属于生物药物的类型？A. 抗生素B. 重组蛋白C. 基因治疗药物D. 抗癌药物答案：A4.生物药物的传递方式可以是以下哪几种？A. 经皮传递B. 注射C. 口服D. 吸入E. 静脉注射答案：B、C、D、E5.以下哪个机构负责生物药物的临床试验和审核？A. 美国食品和药物管理局（FDA）B. 世界卫生组织（WHO）C. 国际标准化组织（ISO）D. 英国药品和保健品管理局（MHRA）答案：A二、问答题1.简述生物药物的优点和缺点。
答：生物药物的优点包括：- 高度特异性和选择性，能够准确识别和攻击疾病靶点。
- 治疗效果持久，能够提供长期且稳定的治疗效果。
- 生物仿制药物的研发周期较短，降低了研发成本和时间。
- 在某些病症中，生物药物的治疗效果明显优于传统药物。
生物药物的缺点包括：- 生产成本较高，价格相对昂贵。
- 技术要求较高，生产过程复杂，容易受到微生物污染。
- 部分生物药物的保存和运输条件较为苛刻。
- 部分患者可能会产生免疫反应，导致药物疗效降低或不起作用。
2.解释重组蛋白是什么，并列举一个常见的重组蛋白药物。
答：重组蛋白是利用基因工程技术将人类基因导入到其他生物中，使其能够产生人类蛋白的过程。
通过大规模的细胞培养和发酵，可以获得大量的重组蛋白药物。
一个常见的重组蛋白药物是重组人胰岛素，它是通过将人类胰岛素基因导入大肠杆菌或酵母等微生物中制备的。
重组人胰岛素广泛用于糖尿病患者的胰岛素替代治疗，帮助调节血糖水平。
3.什么是生物仿制药物？其与原研药物有何区别？答：生物仿制药物是在原研药物专利保护期过后，依据已上市的原研药物的药物质量标准和临床数据，由其他企业利用相同或相似的生物制备工艺和技术制备的可替代药物。
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生物药物（广义）：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
生物药物（狭义）：用于治疗或体内诊断目的，用天然（非工程)的）生物来源直接提取以外的方法生产的蛋白质或核酸类药物⏹生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、治疗诊断功能的药品，包括具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。
⏹生物技术药物是指完全或部分由生物技术手段生产的，用于治疗或体内诊断目的的任何一种药用产品。
⏹生物制品:应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于预防、治疗、诊断的药品⏹生物制品（药学界）:通常是指来自于血液的医疗产品以及疫苗、毒素和变态反应原产品。
生物技术药物的药理学特性⑴治疗的针对性强，疗效高；⑵毒副作用小，营养价值高；⑶生理副作用常有发生。
生物技术药物的理化特性：（1）组成结构复杂，活性与空间结构密切相关。
对多种物理、化学、生物学因素不稳定；（2）活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求。
第二章生物化学制药生物技术制药的特征：高技术、高投入、高风险、高收益、长周期生化药物：运用生物化学研究方法，将生物体中起重要生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段提取出的药物，或者将上述这些已知药物加以改造或人工合成的药物。
生物材料的来源：⏹植物⏹动物动物脏器血液、分泌物和其他代谢物⏹海洋生物⏹微生物生物材料组成的复杂性：⏹同种物质可来自于不同生物体或同种生物体的不同部位。
⏹同种生物，由于细胞的类型、年龄、分化程度的不同都会改变活性物质的组成。
生物活性物质存在的特点：生化成分组成复杂，种类多，有效成分含量低，杂质多生物材料的选择：1. 有效成分的含量高：生物品种、合适的组织器官、生物的生长期2. 杂质情况：少，易处理3. 来源广泛传统生化制药一般过程：生物材料采集与预处理——生物材料采集与预处理——浓缩、干燥用酸、碱、盐水溶液、用表面活性剂、有机溶液提取过程中采取合适方法保护活性物质1．工业用DNA的提取从冷冻鱼精中提取。
鱼精中主要含有核蛋白、酶类以及多种微量元素。
核蛋白的主要成分是脱氧核糖核酸(DNA)和碱性蛋白质(鱼精蛋白)，其中DNA 占大约2／3。
冷冻鱼精—（粉碎）———鱼精匀浆——（水，搅拌）—（升温至100℃，5min）—（冷却至20~25℃）—（离心）————热变性DNA—（96%乙醇）—（离心）————纤维状DNA沉淀—（乙醇，丙酮洗涤）—（减压低温干燥）————DNA粗品2．具有生物活性DNA的制备可从动物内脏（肝、脾、胸腺）中提取制备，操作条件0～3℃。
动物内脏加4倍量生理盐水经组织捣碎机捣碎1分钟，匀浆于2500rpm离心30分钟. 沉淀用同样体积的生理盐水洗涤3次，每次洗涤后离心，将沉淀悬浮于20倍量的冷生理盐水中，再捣碎3分钟.加入2倍量5％十二烷基磺酸钠，并搅拌2～3小时，在0 ℃2500rpm离心，在上层液中加入等体积的冷乙醇，离心即可得纤维状DNA，再用冷乙醇和丙酮洗涤，减压低温干燥得粗品DNA。
白蛋白-工艺路线白蛋白溶于水，对酸稳定，比其他血浆蛋白耐热。
在白蛋白溶液中加入氯化钠或脂肪酸的盐，能提高白蛋白的热稳定性。
L-胱氨酸－工艺路线水解、中和、粗制、精制酶工程酶工程是酶学和工程学相互渗透结合发展而形成一门新的技术学科。
固定化酶通过物理或化学的方法将溶液酶转变为在一定的空间内其运动受到完全或局部约束的一种不溶于水，但仍具活性的酶。
它能以固相状态作用于底物进行催化反应。
固定化细胞将完整的细胞限定在一定空间内活动的一种固定化生物催化剂。
⏹酶和细胞固定化方法载体结合法物理吸附法离子结合法共价结合法交联法包埋法热处理法(细胞）非水相酶催化的特性优点：（1）增加非极性基质的溶解度；（2）使某些原本在水相不能进行的反应顺利进行，如肽的合成、酯的合成等；（3）可减少在水相容易发生的副反应，如酸酐的水解、卤化物的水解等；（4）可提高酶的热稳定性；容易分离回收；（5）无微生物污染。
缺点：酶的活性比水相中低有机介质中酶促反应的条件：⏹保证必需水含量⏹选择合适的酶及酶形式⏹选择合适的溶剂及反应体系⏹选择最佳pH值和离子强度酶促反应有机介质体系⏹单相共溶剂体系（水/水溶性有机溶剂）⏹两相体系（水/水不溶性有机溶剂）⏹低水有机溶剂体系（有机溶剂体系）⏹反胶束体系手性药物是指由具有药理活性的手性化合物组成的药物，其中只含有效对映体或者以含有效的对映体为主。
生物拆分法对映选择性（enatioselectivity）是指一个化学反应所具有的能优先生成（或消耗）一对对映体中的某一种的特性。
对映体过量（enantiomeric excess，e.e.）指样品中一个对映体对另一个对映体的过量，用于描述样品的对映体组成，通常用百分数来表示。
⏹ e.e.％＝[(S— R )/(S+ R )] ×100％（e.e.p）⏹ e.e.s ％＝[(A— B )/(A+ B )] ×100％手性药物的获得方法●天然手性库：从自然界存在的光活性化合物提取得到，如氨基酸、羟基酸、糖、生物碱和萜类等为原料，采用保持原构型、转化或手性转换等方法合成手性化合物●不对称合成：采用手性辅助基、手性配体、手性催化剂对前手性底物进行选择性反应●外消旋体拆分：常规合成方法得到外消旋体产物，如何将它们进一步分离酶拆分法制备L-苯丙氨酸－原理与过程⏹原理：DL-Phe与醋酸酐反应生成Ac-DL-Phe，氨基酰化酶可专一性水解Ac-L-Phe的酰胺键生成L-Phe。
L-天冬氨酸－转化反应富马酸天冬氨酸丙氨酸L-天冬氨酸－工艺路线第四章细胞工程生产用细胞系⏹人源细胞系⏹哺乳动物细胞系⏹昆虫细胞系1.人源细胞系W1-38：Wistar Institute (WI)正常胚肺组织人二倍体成纤维细胞细胞系，倍增时间为24h，有限寿命50代，贴壁生长，对很多病毒敏感。
第一个被用于制备疫苗。
MRC-5：从正常男性肺组织中获得的人二倍体细胞系，有限寿命42～46代。
增殖速度较W1-38快，对不良环境敏感性较W1-38低。
对人的病毒敏感。
用于生产疫苗。
Namalwa：从肯尼亚患有淋巴瘤病人获取，建成的人的类淋巴母细胞。
用于生产α干扰素2.哺乳动物细胞系CHO （Chinese hamster ovary）细胞：从中国仓鼠卵巢中分离的上皮样细胞。
亚二倍体，多种衍生突变株。
贴壁型生长，也可悬浮培养，对剪切力和渗透压有较高的忍受能力。
是最为普遍和成熟表达糖基化蛋白药物的细胞。
药物：tPA,EPO, HBsAg, G-CSF, 凝血因子Ⅷ，DNA酶ⅠBHK-21:从5只无性别的生长1天的地鼠幼鼠肾脏中分离的;成纤维样细胞, 用于增殖病毒，包括多瘤病毒、口蹄疫病毒、狂犬病毒等并制作疫苗，现已用于工程细胞构建。
上市重组凝血因子Ⅷ。
⏹杂交瘤细胞：hydridoma脾脏B细胞与骨髓瘤细胞的融合细胞特点：无血清培养基中高密度悬浮生长，容易转染和生长，大量分泌和高效表达应用：抗体药物生产3.昆虫细胞系⏹Sf21:秋粘虫Spodopera frugiperda⏹Sf9：1983年从亲代IPLB—SF21AE 中克隆形成。
亲代细胞从秋粘虫的蛹卵组织中分离获得。
它对苜宿尺蠖核型多角体病毒和其它杆状病毒高度敏感。
抗机械剪切，无血清培养基的搅拌反应器中生长。
用于高效表达外来蛋白制品。
⏹TN-5B1-4：粉纹夜蛾Trichoplusia ni，表达能力比sf9高20多倍，能悬浮培养。
生产抗体、试剂盒；生物学研究。
动物细胞的培养特征⏹对培养条件严格⏹动物细胞在体外培养所需条件⏹培养基要求对培养条件严格动物细胞对周围环境十分敏感⏹无细胞壁保护，细胞膜直接接触外界⏹物理化学因素：渗透压、pH、离子强度、剪切力等耐受力很弱，易受伤害⏹与细菌和植物细胞相比，动物细胞培养条件要求严格得多动物细胞在体外培养所需条件⏹1、所有的与细胞接触的设备、器材和溶液都必须保持绝对无菌，避免污染；⏹2、必须有足够的营养保证，绝对不可有有害的物质，避免有害离子；⏹3、保证有适量的氧气供应；⏹4、需随时清除细胞代谢中的有害产物；⏹5、有良好的适于生存的外界环境，渗透压、离子浓度和酸度；⏹6、及时分种，保持合适的细胞密度。
EPO生产工艺天然提取由再生障碍性贫血患者尿液中纯化而得，但产量极其有限。
（未用于生产）重组细胞生产产品：rh-EPO （工业化生产）化学合成基于EPO的受体，研究与EPO功能相当的药物（研究中）种子细胞制备（1）冻存的细胞株37℃水浴复苏，无菌离心，弃去冻存液。
（2）加入适量DMEM培养基（含10%小牛血清）（3）37℃二氧化碳培养箱培养，连续传三代。
（4）接种，接种的细胞浓度约为2.5×106个/ml。
连续培养过程⏹反应器灭菌：加入纤维素载体片及pH7.0的PBS缓冲液，高压灭菌。
⏹接种：排出PBS缓冲液。
加DMEM培养基（含10%小牛血清），接入种子细胞。
⏹贴壁培养：pH7.0，搅拌转速<50 r/min，37℃，DO 50%～80%。
扩增培养：80~100 r/min，pH7.0，37℃培养10天。
⏹灌注培养：控制温度、溶氧、pH值等培养条件，进行无血清合成培养基连续培养。
⏹收获培养物：4℃~8℃保存。
培养工艺控制⏹搅拌控制：接种后，搅拌缓慢，使细胞牢固附于载体上，随着细胞数量的增加逐渐提高搅拌速度。
⏹温度控制：较严格，恒定37℃⏹pH控制：7.0~7.2，输入CO2和碳酸氢盐溶液维持其恒定。
⏹溶解氧控制：50％~80％范围内，通入氧气、空气或氮气的比例混合气体。
⏹葡萄糖控制：流加补料⏹代谢废物控制：监测氨、乳酸盐类等，维持在较低的浓度，减少对细胞损害。
第五章基因工程制药基因工程：是指在基因水平上，采用与工程设计十分类似的方法，按照人类的需要进行设计，然后按设计方案创建出具有某种新的性状的生物新品系，并能使之稳定地遗传给后代。
目的基因的获取1．直接从染色体DNA中分离：原核生物基因2．人工合成（1）化学合成（2）从mRNA合成cDNA（3）利用PCR合成理想的宿主细胞应满足以下要求:容易获得较高浓度的细胞；能利用易得廉价原料；不致病、不产生内毒素；发热量低、需氧低、适当的发酵温度和细胞形态；容易进行代谢调控；容易进行DNA重组技术操作；产物的产量、产率高；产物容易提取纯化。
宿主细胞的种类（1）大肠杆菌表达体系⏹表达基因产物形式不溶性蛋白质：细胞内形成包含体；可溶性蛋白质：存在于细胞质内；周质表达：外源蛋白被运输分泌到周质，可溶性；胞外表达：胞内可溶性蛋白质分泌到培养液中。