微波干燥灭菌关键控制记录表
干燥灭菌
2、微波干燥与灭菌微波干燥，灭菌技术现已广泛用于医药、食品、饮品、化妆品行业，效果良好。
2.1概述：介电加热干燥是将物料置于高频电场内，由于高频电场的交变作用，使物料加热达到干燥的目的，电场的频率＜300MH2间的超高频加热称为微波加热，目前微波加热所用的频率为915和2450MH2两种，后者在一定条件下还有霉菌作用。
2.2干燥热理：微波为波长（㎜到㎝之间的电磁波。
温物料中的水分子，在微波电场的作用下，它会被极化并沿着微波电场的方向整齐排列，由于微波是一种高频交变电场，水分子就会随着电场方向的交互变化而不断地迅速转动并产生剧烈的碰撞和摩擦，部分微波能就转化为热能，从而达到干燥的效能，也就是说，微波加热量物质在外加电场下，产生分子极化现象，随着电压按高频率交替地变换方向，正负电场的方向也交替地改变，极化分子也随着不停地转动。
（如右下图），其一部分能量转化为分子无规则运动的能量，分子运动加剧。
摩擦生热，故物质温度外高，由于热量在被加热的物质中产生的所以加热很均匀，并且外温速度快，物料受热均匀，热效率高。
故其干燥速度快，干燥的产品也较均匀洁净。
因为微波作用于温物料，其中所含水分立即被均匀加热，它与传导、对流和辐射三种干燥的传热方式不同，无需经过传热途径和传热时间，热损失少。
在干燥过程中，湿物料内部水分往往比表面高，则物料内部吸收的能量多。
温度比表面高，这样湿物料的温度速度与水的扩散方向是一致的，从而提高了水分的扩散速率，加快了干燥速度。
此外，微波还具有选择性加热的特点。
由于水的介电常数比固体物料大的多，故湿物料中的水分就没较多能量而迅速汽化，而固体物料因吸收微波的能力小，温度不会升温过高，有效成分不至于受破坏，有利于保持产品的质量。
2.3干燥应用：微波加热器是由微波加热管产生微波后，通过波导输送到微波加热器中，微波能转变为热能被产品中的水分吸收使水汽化蒸发，它常用于片剂，胶囊剂、颗粒剂等湿颗粒的干燥，药材粉末、中药饮片、丸剂（密丸、水丸）的干燥灭菌。
无菌室灭菌记录表
仪器编号: 灭菌日期 灭菌具体内容描述 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 审 核 人/日期： 开启时间—关闭时间 灭菌操作人 备注
Байду номын сангаас
029-箱式微波干燥灭菌机标准操作规程SOP-EM-129-02
BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD1.目的：建立H W L-5K W箱式微波干燥灭菌机标准操作规程，使其操作规范化、标准化。
2.适用范围：适用于H W L-5K W箱式微波干燥灭菌机。
3.责任：操作者、设备工程部、生产技术部。
4.内容：4.1 编制依据：H W L-5K W箱式微波干燥灭菌机使用说明书。
4.2 设备描述及基本参数4.2.1 设备描述箱式微波干燥灭菌机使用于食品、药品、烟包装材料、木材、化工等多种行业进行加热、杀菌和催化。
是一种由多点微波馈入的新型微波加热设备，本微波设备的优点是物料立体旋转吊篮，加热均匀，控制及时，操作简单，维修方便，热风系统。
4.2.2 结构与工作原理该微波设备由控制面板、微波加热箱体、转动式吊篮、转动机构、热风系统、油箱等组成。
微波加热箱体具有多点微波馈入口，具有良好的均匀加热特点，由于经过精良的设计，输出馈口之间的相互干扰很小。
微波源由多个磁控管和相应保护电路组成，保护电路有温度开关保护、门开关保护等。
微波炉门保证微波泄露小于国家规定的安全卫生标准。
微波加热原理：就是将微波作为一种能源来加以利用，当微波与物质分子相互作用，产生分子极化、取向、摩擦、碰撞、吸收微波能而产生热效应，这种加热方法就称为微波加热。
微波加热是物体吸收微波后自身发热，加热从物体内部、外部同时开始，能做到内外同时加热。
不同的物质吸收微波的能力不同，其加热效果也各不相同，这主要取决于物质的介质损耗。
水是吸收微波很强的物质，一般含有水分的物质都能用微波来进行加热。
4.3技术参数输入电源电压（交流）： 380±10% 输入视在功率： ≤15KVA 微波频率： 2450MHz ±50MHz 微波输出功率： 5KW 加热箱输出功率： 6KW 工作环境温度 0～40℃4.3 设备操作4.3.1生产前，检查设备是否挂有“清洁合格证”，如有说明设备处于正常状态，摘下此牌，挂上运行状态标志牌。
浅谈微波干燥对丸剂细菌的控制
１ ． ２ 试 验 试 剂
注：消食利胆丸质量标 准中， 微生物上 限为 ： １ ０ ０ ０ ０ ０
营养 琼 脂 培 养 基 （ 上海盛 思 生化 科技 有 限公 司， 批 号
２ 试 验 方 法
［ １ ］ 杨 晓东． 中药丸 剂 的染 菌 途径 与 防控 措 施 分析 ［ Ｊ ］ ． 中 国药业 ，
２ ０ ０ １ ， ２ ０ （ ２ ２ ） ： ９ ２—９ ３ ．
［ ２ ］ 马惠玲 ， 何业伟．生产 环境对 中成药卫生学影响的观察 ［ Ｊ ］ ． 安徽 中 Leabharlann ４ ３ ０ ０ １ ４ ）
丸剂 ， 是 中国劳动人 民长期 与疾 病作 斗争 中创造 的剂型 之
一
数量 ， 依据稀释倍数 ， 计算 出每 克 （ 或每 ｍ Ｌ ） 原始 样 品中所 含细
菌菌落总数 。
。
中国最早 医籍《 内经》 即有 “ 四乌铡 骨一蔗茹丸” 的记 载。早
期的丸剂是在 汤剂 的基础上发展 起来 的。后 来历代 中医在 临床 上都广泛应用 ， 成为 品种繁 多， 制备精 巧 、 理论 趋 于完善 的一个 大剂型 。 虽然起效慢 ， 但作 用稳定 ， 一直为 中 医治 疗 的一种重 要
医学院学报 ， ２ ０ ０ ０， １ ９ （ ６ ）： ４ ３—４ ４ ． ［ ３ ］ 杨张渭 ， 周定君 ， 任琦 ， 等．微波干燥灭菌工 艺在丸剂生产 中的应
将被检样品制成几个不 同的 １ ０ 倍 递增稀 释液 ， 然后从 每个
稀 释液 中分别取 出 ｌ ｍ Ｌ置于 灭菌 平皿 中与 营养琼 脂 培养基 混
隧道式微波干燥灭菌机的温度分布确认与产品质量指标
摘要：从微波原理与隧道式微波干燥灭菌机设备简介入手，阐述了隧道式微波干燥灭菌机的温度分布确认方法，同时通过对负载试生产的人丹进行水分、含量与溶散时限的测定，以证明运行参数设置的可行性。
关键词：隧道式微波干燥灭菌机；温度分布；水分；含量；溶散时限；人丹0引言隧道式微波干燥灭菌机是中药丸剂生产中用于药丸干燥的重要设备，也是GMP认证中的关键设备，其温度的分布均匀程度直接影响所干燥产品的质量。
我司自2003年将隧道式微波干燥灭菌机应用于丸剂干燥生产中，采用的干燥设备为天水华圆制药设备科技有限责任公司（以下简称天水华圆）生产的隧道式微波干燥灭菌机。
由于验证需要，需对隧道式微波灭菌干燥机进行温度分布确认。
1 微波原理微波是指通过微波管发射波长在1 mm～1 m（即频率在300～300 000 MHz）的电磁波。
微波干燥利用磁场方向的高频转变，使极性分子产生运动和摩擦，从而产生热量。
和传统干燥方式不同，微波干燥时物体本身成为发热体，并且热传导方向与水分扩散方向相同。
被加热的介质物料中的水分子是极性分子，极性水分子在快速变化的高频电磁场作用下，其极性取向将随着外电场的变化而变化，造成分子的运动和相互摩擦效应，也就是所谓的加热效应。
微波加热主要使水分子在微波交变电磁场的作用下，引起强烈的极性振荡摩擦，产生热量，达到干燥物料的目的。
微波干燥目前在丸剂干燥中应用广泛]。
2 隧道式微波干燥灭菌机的设备简介隧道式微波干燥灭菌机运行时，首先由微波发生器产生微波，经馈能装置输入微波加热器，物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水分在微波能的作用下升温蒸发，水蒸气通过抽湿系统排出，达到干燥的目的。
物料中的细菌则被微波电磁场作用下所产生的生物效应和热效应杀灭。
隧道式微波干燥灭菌机运行时，通过PLC人机界面进行控制，物料由聚四氟乙烯输送带进行输送，其速度调节为无级变频调速。
加热箱配备红外辐射测温仪，通过设置温度控制点，实现温度自动调节，以精确控制产品质量。
灭菌操作及质控记录说明
压力容器灭菌操作及质控记录填表说明一．用蓝黑色签字笔填写，字迹工整，无涂改，所有项目用中文据实填写。
二．压力容器灭菌器相关内容1.灭菌器编号：①2.灭菌器名称及型号：脉动预真空高压灭菌器 MZQD/0.6A3.生产厂家：江汉医疗卫生器材厂4.出厂日期：2013年1月28日5.使用日期：6.设定温度、压力及灭菌维持时间：三、适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌；根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌程序；灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或操作手册。
四、每日灭菌前必须对压力容器进行安全效能监测：安全阀、压力表、打印装置和纸、前后柜门密封圈及安全锁扣、冷凝水排出口通畅否，柜内壁清洁否，以及电源、水源、气压泵等。
正常则在设备运行状况栏内用“正常”表示；有异常据实填写，立即查找原因，排除故障。
五、灭菌前进行安全效能监测合格后，对灭菌器进行预热，脉动预真空压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前空载进行B-D实验，测试合格后，方可进行灭菌。
B-D监测结果须保存3年以上。
六、装载时使用专用灭菌架或篮筐装载物品，宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。
材质不相同时，纺织品放上层，竖放，金属器械类放于下层。
七、应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数和设备运行情况。
从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应＞30min。
八、每锅进行灭菌过程监测（机打）；每包进行化学监测及每锅进行批量化学PCD监测（ 132化学指示卡），每周进行生物监测（嗜热芽孢脂肪杆菌试验）。
监测结果须保存3年以上。
九、化学监测结果直接附于质控登记表上、生物监测结果化验室出合格报告后在“空气物表环境卫生学监测登记报告”存档，在检测结果处用“合格”表示合格，不合格在此用“不合格”表示，立即停止使用，进行整改。
十、消毒员签全名，质检员定期抽查，每周1—2次。
十一、本环节质检员：消毒供应中心。
冻干记录表格
灌封好的药品放入已清洁消毒的冷冻干燥箱体板层上。
检查药品已放好，检查板温，品温探头已放好，关好箱门
抽检时间
装量(ml)
抽检时间
装量(ml)
接受药液体积
实际灌装数
瓶（折成ml）
损耗体积
胶塞剩余数
瓶剩余数
抽检数
实际进箱冻干数
物料平衡计算：
药液：接受药液体积＝实际进箱冻干数＋损耗体积＋抽检数
出箱日期时间
操作人员
白班
交接时间
时分
夜班
时分
白班
时分
冻干机
运行情况
异常情况
设备运行异常情况对质量影响及处理措施
正常（√）异常（×）
白班
夜班
白班
时间
温度（℃）
真空（pa）
搁板
冷阱
制品1
制品2
箱体
管道
班组长：
粉针轧盖操作记录
年月日
产品名称
规格
批号
铝盖批号
颜色
温度
相对湿度
操作指令
指令
确认
操作者
复核者
核对复合铝盖数量及颜色。
异常情况
异常情况下对质量影响及处理措施
超声波
洗瓶机
洁净烘箱
备注：
班组长：
丁基胶塞漂洗灭菌记录
年月日
产品名称
规格
批号
胶塞指令产量
胶塞规格
胶塞批号
温度
相对湿度
操作指令
指令确认
操作者
复核者
核对胶塞型号及数量。
用注射用水将胶塞漂洗至漂洗水可见异物合格、胶塞清洁度合格。
将胶塞装入洁净带孔不锈钢盒，转移至脉动真空灭菌器湿热灭菌。
医疗器械生产中的干燥与灭菌处理技术
通过引入自动化设备、传感器等技术手段 ，实现生产过程的智能化监控和管理，提 高产品质量稳定性和生产效率。
人员培训
供应链管理
加强员工技能培训和质量意识教育，提高 员工素质和工作效率，减少人为因素对产 品质量的影响。
优化供应链管理，确保原材料的稳定供应 和质量的可追溯性，降低因供应链问题导 致的生产风险。
等优点。
干燥过程优化与控制
温度控制
根据物料的性质和干燥要求， 合理控制干燥温度，避免物料
过热或干燥不彻底。
湿度控制
通过调节干燥介质（如空气） 的湿度，控制物料表面的水分 蒸发速率，实现均匀干燥。
时间控制
根据物料的性质和干燥要求， 合理设置干燥时间，确保物料 在规定时间内达到干燥标准。
自动化控制
采用先进的自动化控制系统， 实现对干燥过程的实时监测和 自动调节，提高干燥效率和产
对干燥和灭菌过程中的关键工艺参数 进行实时监控和记录，确保其在规定 范围内。
设备维护与校准
定期对生产设备进行维护和校准，确 保设备处于良好状态，减少因设备故 障导致的质量问题。
环境控制
对生产环境进行严格控制，包括温度 、湿度、洁净度等，以确保产品质量 。
风险识别、评估及应对措施
风险识别
通过对生产过程中的各个环节进行全面分析，识别出可能存在的 风险点。
适用于诊断试剂与生物材料等需要保持生物活性的医疗器 械，通过低温等离子体产生的活性物质与微生物发生氧化 反应，达到灭菌效果。
实际应用案例分享
某医疗器械生产企业采用高温高压蒸汽灭菌法对手术器械进行干燥与灭菌处理，通 过优化工艺流程和参数设置，提高了生产效率并降低了能耗。
某医院采用环氧乙烷灭菌法对一次性医疗器械进行干燥与灭菌处理，通过改进包装 材料和增加预处理环节，提高了灭菌效果和器械保存期限。
微波干燥设备火情监控中的EMD和自功率谱分析
微波干燥设备火情监控中的EMD和自功率谱分析針对大型微波干燥设备火情监控的需要以及火情照度信号的非平稳随机性的特点，提出了一种应用EMD（经验模态分解）方法将照度信号分解出IMF（本征模式分量）并作自功率谱分析，以此得到信号能量沿频率轴线的动态分布，从而实现微波腔体内的火情监控。
经过试验，仅需通过EMD方法分解得到少数IMF 分量即可通过自功率谱中信号能量分布实现火花事件判定，充分验证了上述方法在火情监控中的可行性和有效性。
标签：EMD；IMF分量；自功率谱；火情监控引言微波干燥技术以其容易控制、干燥迅速均勻、节能高效等特点，得到广泛而迅速的应用和发展。
在实际干燥工作过程中被干燥物料某些成分在微波腔体内由于极强的极化作用产生的火星爆闪、迸发火花等现象为安全生产带来极大的火灾隐患。
因此，在微波干燥设备火情监控中准确检测提取火花信息直接关系到火情监控的准确性和及时发出预警信息的可靠性。
微波干燥设备的微波腔体处于亮度较低的动态平衡状态，当产生火星爆闪或是火花时产生的照度变化在照度信号波形中呈现非平稳随机性，提取相应的火花信息成为火情预警系统的关键。
本文提出IMF分量的自功率谱分析方法应用在火情监控中，此种方法结合EMD分解和自功率谱分析的优点，利用EMD分解得到的IMF分量经过自功率谱分析，有效的提取火花事件的特征信息。
1 基于IMF分量的自功率谱分析1.1 IMF分量求取EMD方法分解基于信号局部特征尺度将信号分解成本征模态函数，其计算需满足两个条件，即在数据段内极值点数量与过零点相等以及在任以时间点上局部极大值所确定的上包络线与局部极小值确定的下包络线均值为零。
将信号分解成IMF，首先找出原始信号x（t）极值点并拟合出该信号上、下包络线，计算出上、下包络线均值m1（t），由此计算出新数据序列h1（t）为：（1）在理想状态若h1（t）为IMF则其为原始信号第一个IMF分量，之后检测h1（t）是否满足本征模态函数的基本条件。
微波冷冻干燥技术的发展及关键技术研究
微波冷冻干燥技术的发展及关键技术研究微波冷冻干燥是一种比传统冷冻干燥更加快速和高效的干燥技术。
与传统的冷冻干燥相比，微波冷冻干燥具有更短的干燥时间和更高的干燥效率，并且可以保持更好的产品质量和更低的能源消耗。
本文将探讨微波冷冻干燥技术的发展历程以及其中的关键技术研究。
微波技术在冷冻干燥中的应用可以追溯到上世纪60年代。
最初，人们尝试使用微波对食品进行加热和干燥，但是由于微波的渗透深度有限，导致内部的水分不能有效地加热和蒸发。
然而，当与冷冻技术相结合时，微波可以通过冰晶形成的空隙传递到食材内部，从而实现对食材的快速干燥。
微波冷冻干燥技术在20世纪80年代开始得到广泛研究和应用。
在这一时期，研究人员发展了一种名为“凝冻晶”的冻结方式，即在微波场作用下，食材内的水分首先形成冰晶，然后该冰晶在冷冻过程中间断地快速融化和重新冻结，从而加速了食材的冷冻速度和干燥过程。
这种凝冻晶的冷冻方式不仅可以提高干燥速度，还可以减少因长时间冷冻而产生的冰晶晶点的大小和均匀性差异，从而保持了干燥产品的质量。
此外，还有其他一些关键技术对微波冷冻干燥技术的发展起到了重要作用。
首先是微波传输技术，即如何将微波能量有效地传输到食材内部。
研究人员通过改变微波场的频率和功率，以及优化食材的形态和组织结构，提高微波在食材中的渗透和传输效果。
其次，还有冷冻技术的改进。
传统的冷冻技术需要较长的时间来冻结食材，这会导致冷冻过程中产生大的冰晶晶点，影响干燥产品的品质。
为了解决这个问题，人们发展了一种名为“快速冷冻”的技术，即通过将食材迅速冷却到较低温度，从而减小冷冻过程中冰晶晶点的大小和均匀性。
此外，还有一些辅助技术和设备的创新，例如微波天平，可以实时监测食材的湿度和质量变化；微波加热装置，可以实现微波能量的均匀和高效输送；自动控制系统，可以根据产品的需要调整微波功率和时间等参数。
总之，微波冷冻干燥技术是一种快速、高效的干燥技术，在食品、药品、生物制品等领域具有很大的应用潜力。
灭菌生产记录模板
清场操作
（）
（）
（）
（）
清场操作人：
复核人：
QA现场监控员检查
（）
（）
（）
（）
清场结论：
签字：
月日时分
备注
灭菌
按《灭菌SOP》将待灭菌品灭菌30分钟，灭菌温度应为：101℃-104℃；蒸汽压力应为：
0.3 Mpa～ 0.5 Mpa
日 期
进料
盘数
灭菌温度
（℃）
灭菌
时间
灭菌蒸汽
压力(Mpa)
破损
（支）
：-：
：-：
计算
灭菌完毕,将灭菌品移出灭菌柜，在
外洗瓶间按《洗瓶SOP》（1303·010）进行清洗，然
后用压缩空气吹干并定置存放于物
料架，挂上相应的《物料标志卡》；
待灭菌品总数（a）=b + c
总锅数（ ）破损数(c)（ 支）已灭菌品数（b）（ 支）
清场
执行《清场管理程序》
1204·009
《压力蒸汽灭菌器清洁SOP》
1204·050
《洁净区地漏清洁SOP》
1304·005
《房间清洁SOP》
1304·004
清场项目
物料
记录
设备器具
复核人
QA现场
监控员
开工前
的检查
1、应有有效的《清场合格证》
2、设备应完好，计量仪表应有有效的校验合格证
1、清场合格证： 符合规定（ ） 符合规定（）
2、压力蒸汽灭菌器（编号070301）符合规定（ ） 符合规定（）
允许生产□
签名：
清点
物料
核对待灭菌品的批号和数量
待灭菌品： 批 号（ ） 数 量（a）（ 支 ）
QSOP隧道微波干燥灭菌机性能确认基准记录
测试项目
方法、要求
1
设备运行质量
在负载运行过程中，应符合：
动作
开机、关机、参数设置、自动控制、手动操作、程序终止和中断等操作功能正常，并与实际动作相符。
监视画面
在运行试验中检查画面质量，应清晰、可调。
整机运பைடு நூலகம்质量
应控制灵敏，运转平稳，丸粒输送流畅、无泄漏，传送带无阻滞及跑边现象，排风、晾丸及系统冷却功能正常。
平均丸重：g，±4.0%范围：～g
平均丸重：g，±4.0%范围：～g
丸剂外观
生产能力估算
丸，生产效率:kg/h
丸，生产效率:kg/h
丸，生产效率:kg/h
清洗日期
年月日
年月日
年月日
清洗
方法概述
检查
设备内外
表面检查
是□/否□符合要求
备注
签名
记录人：,复核人：
记录人：,复核人：
记录人：,复核人：
注：
1性能确认项目及方法、要求
物料名称
（剂型：）
（剂型：）
（剂型：）
投料量
Kg
Kg
Kg
运行质量
是□/否□符合要求
是□/否□符合要求
是□/否□符合要求
干燥质量
水分及干燥均匀度
取样部位
测试1
测试2
平均
取样部位
测试1
测试2
平均
取样部位
测试1
测试2
平均
中间
中间
中间
左边
左边
左边
右边
右边
右边
溶散时限
丸重差异
平均丸重：g，±4.0%范围：～g
3生产能力2清洗检查的取样部位取样方法与合格要求检查项目取样部位取样方法合格要求设备内外表面抛光锅导料槽进出料口风扇擦拭法棉签不变色目视检查取样部位及设备机身光洁无污渍