年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设计

年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设

计

皖西学院生物与制药工程学院

(制药厂设计)

课程设计

班级制药工程

姓名 xxx

学号xxx 指导教师xx 二○一二年九月十三日

皖西学院生物与制药工程学院

制药厂设计课程设计任务书

设计题目年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计指导教师xx

专业班级制药0902班学生xxx

设计的目的和要求生产能力:年产2400万瓶,100ml/瓶。生产天数:300天/年

工艺要求:玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等

要求:执行GMP规范要求设计工艺

设计的任务

1、工艺流程的设计和说明书

2、绘出带控制点的工艺设备流程图

设计工作计划与

进度安排

第一周:1、收集查阅相关文献资料

2、初步确定工艺方案

3、物料衡算、主要设备选型

第二周:1、最终确定工艺方案,撰写设计说明书

2、绘制相应图纸

主要参考文献资料

参考文献:

[1] 张洪斌. 制药工程课程设计[M].北京:化学工业出版社2007.

[2] 潘卫三. 工业药剂学[M].北京:高等教育出版社,2006

[3] 陈平. 制药工艺与设计[M].北京:化学工业出版社,2009

参考网站:

//0>.

//.//.皖西学院生物与制药工程学院

课程设计说明书

题目: 年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠

注射液制药厂设计

课程:制药厂设计

系 (部): 生物与制药工程学院

专业: 制药工程

班级: 0902

学生姓名: xxx

学号: 20090xx6xx

指导教师: xx

完成日期:2012-9-13

目录

第一章前言..6

1.1 简介..6 1.2 输液的分类及临床用途6

1.3 输液的质量要求6 1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介..6

第二章工艺设计与说明 (7)

2.3 工艺流程图 (7)

2.2 处方概述…….7 2.3 制药用水制备.8 2.

3.1 去离子水制备.8 2.3.2 纯水的蒸馏..8

2.4 原材料的制备.8 2.4.1 浓配..9 2.4.2 过滤..9 2.4.3 稀配..9 2.4.4 粗滤和精滤.9

2.5 输液瓶的清洗.92.5.1 瓶外清洗.92.5.2 清洁剂处理.102.5.3 饮用水处理.102.5.4 纯水清洗..10

2.6 隔离膜处理10 2.7 橡皮塞处理10 2.8 灌装工序.11 2.9 灭菌与质检工序.11 2.10 产品的包装工序.12

2.11 入库与贮存.12

第三章物料衡算133.1 物料衡算的基础13

3.2 物料衡算的基准.13

3.3 物料衡算条件..13

3.4 物料衡算的范围.14

3.5 物料衡算.14第四章设备选型..16

4.1 工艺设备设计与选型步骤.164.2 主要设备选型.16 4.2.1 QJW6型外洗机..16 4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机..17 4.2.3 GFP-18A型灌封机..17 4.2.4 离子交换器..17 第五章工厂平面布置总图设计..19

第六章主体车间设计19

第七章附图19

参考文献.20

附录.21第一章前言

1.1 简介输液infusion solution是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,它是注射剂的一个分支。输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质,另外,输液中不得添加任何抑菌剂,并要求在贮存过程中质量稳定。由于输液用量和给药方式与普通注射剂不同,故质量要求较高,生产工艺等均有一定差异。

1.2 输液的分类及临床用途

电解质输液是用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。营养输液是用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。胶体输

液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮PVP等。

1.3 输液的质量要求

输液的质量应该有如下要求:无菌,无热源;澄明度,含量,色泽,pH,渗透压都应该符合规定。pH应在保障疗效和制品稳定的基础上,力求接近人体的pH,过高或过低都会引起酸碱中毒。渗透压应调为等渗或偏高渗,这样可不引起血象的任何异常变化。此外,输液中不得添加任何抑菌剂,并在贮存过程中质量稳定。

1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液简介

盐酸氨溴索氯化钠注射液的主要成分为盐酸氨溴索,辅料为氯化钠,为无色或几乎无色的澄明液体,适用于患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。常见的规格为每100毫升含有盐酸氨溴索30毫克。

第二章工艺设计与说明

2.1 工艺流程图

2.2 处方概述

表1 盐酸氨溴索氯化钠注射液处方

成分含量(mg/瓶) 功用

盐酸氨溴索30 主药

氯化钠900 调节渗透压

注射用水溶剂

2.3 制药用水制备