盐酸氨溴索胶囊项目介绍

盐酸氨溴索胶囊

一、国内外市场情况：

盐酸氨溴索是1976年由德国学者首先研制并注册的药物。1981年德国勃林格殷格翰公司开发后用于临床，首先在德国上市，商品名mucosolvan。后来在法国、意大利、日本、西班牙等许多国家陆续上市。

盐酸氨溴索的化学成份为盐酸溴环已胺醇，是溴已新的体内活性代谢物，系粘液溶解剂。其是呼吸系统疾病临床中一种新的粘痰溶解药，现已是溴已新的换代产品。盐酸氨溴索可明显地促进肺表面活性物质的生成，减少咳嗽和呼吸困难，能促进支气管纤毛排空运动，有利于气道分泌物的排出。经临床试验证明是毒副作用小、安全高、作用最强的祛痰药。2008年，德国勃林格殷格翰公司“沐舒坦”的全球性销售额为1.25亿欧元，同比上一年增长了7%，对于一个上市30年的普药产品已显示出在市场中的魅力。

1991年，盐酸氨溴索在我国进入临床，疗效及安全性得到证实后，1994年德国勃林格殷格翰公司的盐酸氨溴索进入我国市场，商品名为“沐舒坦”。随后德国赫素大药厂的盐酸氨溴索以商品名安普索在我国销售。1994年，常州第四药厂的盐酸氨溴索制剂最先获准生产，目前，国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准常州四药制药有限公司、江苏恒瑞医药股份、北京太洋药业、山东罗欣药业股份、扬州市三药制药有限公司、陕西汉江药业股份、西南合成制药股份和石药集团中诺药业等8家企业生产盐酸氨溴索原料药。

盐酸氨溴索是一个剂型较多的品种。迄今为止，国内生产盐酸氨溴索的制剂厂商已有70家公司，批准生产的口服制剂有片剂、缓释片、分散片、泡腾片、口腔崩解片、缓释胶囊、颗粒剂、口服溶液、糖浆剂9个剂型，注射剂有注射液、注射用粉针剂、氯化钠注射液、葡萄糖注射液4个剂型，其中口服常释剂和口服溶液是医保甲类药品、而且是处方药和OTC 的双跨品种。

据上海医药工业研究院信息中心发布的《中国医院用药格局》介绍，2008年国内22

个重点城市样本医院盐酸氨溴索的市场销售额为39951万元，同比上一年的27680万元增长了44.33%，占据了祛痰类用药市场的77.43%。在进入医院的众多厂商中，勃林格殷格翰公司的“沐舒坦”占据了34.49%的份额，常州四药制药有限公司的“兰苏”占据了12.81%的份额，此外江苏恒瑞医药股份的“贝莱”、上海信谊金朱药业的氨溴索口服液、天津赫素制药的“安普索”也有较好的表现。在国内市场上，进口产品还有德国ratiopharm GmbH的氨溴索口服液“瑞艾乐”、 台湾生达化学制药股份的片剂“美斯可”、 台湾锐擘科技股份的口服液“乐舒凡”、香港澳美制药厂缓释胶囊“奥勃抒”等。在氨溴索13种剂型中口服溶液和糖浆剂有30家经营，其销售额在市场中处于领先地位。

二、品种基本情况

1、规格：30mg

2、类别：祛痰药

3、原料情况：760元/kg

4、国内生产批文数量：3个

5、适应症：适用于急、慢性呼吸道疾病，(如急、

肺结核等)引起的痰液粘稠、咳痰困难。