药品不良事件分析及防范

药品不良事件分析及防范

1药品不良事件

1.1概念世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件, 而这种事件不一定与药物有因果关系。

1.2分类从产生的成因出发，药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

2成因分析

2.1药品标准缺陷药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生。潘丽华报道了 4 例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。

2.2药品质量问题

2.2.1生产企业的不合格药品

2.2.2药品运输和保管中产生的不合格药品药品流通是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。

2.3药品不良反应

2.3.1 ADR与性别、年龄统计我院2008年5月至2011年5月3l4例ADR 病例中，男性136例，占43.9％，女性178例，56.1％，无统计学差异；年龄区间为4个月～87岁；其中≤1237患者115例，占36.6％，≥55岁患者66例，占21％。

2.3.2ADR与用药途径以注射为主，共294例，其中静脉滴注290例，占92.4％，肌注4例，占1/3％，口服例，占6.4％。

2.3.3ADR与剂型分布胶囊5例，占1.6％；颗粒剂3例，占1.0％；口服溶液1例，占0.3％；片剂10例，占3.2％；丸剂2例，0.6％；粉针剂65例，占20.7％；注射剂228例，占72.6％。

2.3.4ADR与药物种类及不良反应例数统计中有88种药物引起ADR，抗感染药物数量最多，为241例，占76.8％，其次是中成药26例，占8.3％。第三是心血管类药物12例，占3.8％。

2.5ADR的因果关系根据我国ADR监测中心制定的ADRN断标准，在314例ADR中，评定为肯定有1l例，占

3.5％，很可能有178例，占56.7％，可能有124例占39.5％，可能无关有1例，占0.3％。

2.6 ADR的器官分布与临床表现主要是皮肤及附件损害，其次是消化系统损害；临床表现为局部或全身皮疹(多形红斑型，荨麻疹型，或麻疹样红斑等)，静脉炎，局部皮肤水肿或糜烂，皮肤潮红，恶心、呕吐，食欲下降，胃肠不适，腹痛，腹泻等。

2.4药品滥用药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗卫生需要

无关的药物。这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。滥用药品主要有三大类: 麻醉药品、精神药品、抗生素。

2.5用药失误用药失误的主要责任人包括患者和医务人员（医生、药师、和护士）。

2.5.1 患者用药失误体现在依从性差, 未能按照医生、药师的交代和指导用药。包括: 遗漏用药、用药时间错误等。

2.5.2 临床常见用药失误表现:

2.5.2.1 用错药物：使用未经处方的处方药，或药物用错对象。

2.5.2.2 错用剂型、规格、剂量。

2.5.2.3 错用给药途径、给药速率、给药时间和频率。

2.5.2.4 错用给药周期。

2.5.2.5 药物配制错误：如浓度配制错误。

2.5.2.6 药物使用方法不正确：如混悬剂用前不摇匀。

2.5.2.7 药物用于已知对该药过敏的患者。

2.5.2.8 过度使用注射剂，特别是静脉注射剂。

2.5.2.9 临床一次性用药种类过多或不同商品名统一药物的重复使用。

2.5.3 我院用药失误实例：

实例一：VitB1静脉注射，幸护士及时发现未酿大错。原因分析：医生笔误。但药剂人员缺乏责任心，审方不严，违反临床用药禁忌。实例二：地高辛误作维生素B6发给一患儿。幸本人及时发现未酿大错。原因分析：药师固定思维，未严格遵守“四查十对”的操作规程。高危药品未加区别。实例三：奥沙利铂静脉滴注后患者出现过敏反应。原因分析：药品更换厂家，辅料有所改变。对药品说明书不够重视。实例四：七叶皂苷静脉滴注后患者出现疼痛剧烈，注射部位红肿。原因分析：对中药注射剂的使用不当。本品的不良反应可见注射部位局部疼痛、肿胀。但通过药师询问，发现临床将20mg七皂苷溶于250ml生理盐水中，致浓度过大，故不良反应较显著。（根据药品说明书20mg七皂苷应溶于500 ml生理盐水中进行滴注。）实例五：尼莫地平注射剂、紫杉醇未发放专用注射器。原因分析：专业知识不扎实，不了解特殊药品的使用注意事项。实例六：药房遗留一些2ml溶媒（5%的碳酸氢钠）。后了解到部分护士使用硫普罗宁粉针时，接用5%-10%的葡萄糖溶液或生理盐水溶解后进行静脉滴注，而不用5%的碳酸氢钠进行溶解。原因分析：注射剂配制不按要求操作。药师缺乏责任心，对一些错误使用不进行宣传教育。实例七：一尿路感染患者，左氧氟沙星片+碳酸氢钠片联合使用。原因分析：药师的药效学知识不够完善，不了解左氧氟沙星在碱性环境中易析出结晶，抗菌效力也会降低。

2.5.4不同类型用药失误频度分析医嘱错误56%；书面医嘱的转录错误6%；药品调制错误4%；药物使用错误34%

3防范不良事件（用药失误）的措施3.1 转变观念，不断提高专业技术知识。二十世纪以来，新药、新制剂如雨后春笋不断涌现。在药物使用方面，要求的知识水平越来越高，合理用药日益突出。药学专业人员要转变观念，从单纯的配方发药转向临床，从以药物为中心转变为以病人为中心的工作模式。

认真学习药品的说明书。作为药品使用的依据，药品说明书越来越受到重视。而随着药物不良反应监测制度的完善，药品说明书的修订越来越频繁。西安杨森公司生产的抗过过敏药息斯敏(阿司咪唑) 存在心血管系统不良反应。为此, 杨森公司修改了该药说明书, 将适应证“治疗常年性和季节性过敏性鼻炎、过敏性结