医院中药制剂发展对策的探讨

医院中药制剂发展对策的探讨张雷（江苏省昆山市中医医院药剂科，江苏昆山215300）【关键词】质量控制;中药制药工艺;医院管理【中图分类号】Ｒ283．3;Ｒ197．32;Ｒ288【文献标识码】A 【文章编号】1002－2619(2013)01－0099－02作者简介：张雷（1981—），男，主管中药师，学士。

从事医院中西药调剂工作。

临床医师在长期应用汤剂进行治疗疾病的实践中，总结了一些较为固定的经验方。

但对于患者的简单实用的要求，传统汤剂已难以完全适应，如何实现改进，以方便临床用药，是中医药事业发展的要求。

因此，笔者就医院中药制剂发展对策进行了探讨。

1中药处方的优化一种好的医院中药制剂不可能包治百病，但肯定有自身的独特性，这就要求结合临床需求，开发有特色的产品。

处方是中药制剂生产的基础和依据，为了使一个汤剂处方的疗效保留甚至有所提升，要精炼处方。

1．1保持中医特色，着眼病因病机医院中药制剂处方主要来源于协定方、经验方，是医生在长期临床应用基础上总结的对一种或一类疾病普遍可用且疗效确切的处方［1］，体现了理法方药的一致性。

处方的组成不是药物作用在数量上的简单叠加，而是根据药性及“君、臣、佐、使”的基本理论而成，通过药物的合理配伍而产生整体效应［2］。

如麻黄汤以发汗为主，故麻黄配以桂枝，而麻黄杏仁甘草石膏汤则以清泻肺热为主，故不用辛甘温的桂枝，改用辛甘大寒的石膏；再如和解剂邪在少阳半表半里者，常以柴胡或青蒿与黄芩为君臣药，方能既透解半表之邪，又清泄半里之邪。

因此，只有在中医药理论指导下，结合临床实践，才能筛选出精简有效的处方，延续原有疗效。

1．2立足组方传统，参研现代研究很多配伍应用的2种或几种药物在煎煮过程中所发生的反应、含量变化甚至药理作用等都有相关研究报道，我们要多方面综合考虑［2］。

如茵陈蒿汤中，茵陈、栀子、大黄均没有明显的收缩胆囊作用，但3味药合用却有较强的利胆作用；吴茱萸汤中吴茱萸有镇痛止呕作用，配伍人参、生姜能起协同作用，但同时也提高了其毒性，大枣虽无明显活性，却能增强全方的止呕作用，且大枣能降低吴茱萸的毒性，全方4味以原剂量配伍的药理活性最强，毒性最弱［3］。

櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂櫂对处方中每一少异物同名、同物异名现象，推广使用道地药材，逐步实现中药质量标准化。

对一些毒副作用大、又有替代产品的植物如广豆根、关木通、光慈姑、广防己、苦楝子等，限制入药。

中药调剂人员应掌握中药鉴定知识，防止伪品入药，能够分辨同名异物的药材，给临床医师提供信息。

2．2规范使用中药提高中医药工作者的业务水平，正确认识中药毒副作用及不良反应，辨证用药，合理用药，规范用药。

尽量避免使用有毒中药，严格掌握有毒中药的剂量和疗程，并注意个体差异。

一些慢性疾病需要长期使用中药治疗的患者，对处方中的药物定期使用功能、主治相同的药物进行替换，避免一种药物长期应用，防止有毒成分蓄积，导致不良反应。

中西药联用时，一定要注意药物间的相互作用，避免不良反应的发生。

2．3注重预防对使用有毒中药的患者，用药前告知可能出现的不良反应，及时发现，尽早处理。

对长期服用中药的患者，就诊时注意询问有无不良反应，定期检查血常规、肝功能、肾功能等，出现异常，查明原因，及时停药。

注意搜集中药不良反应的信息，深入开展药理、毒理研究，阐明中药产生毒副作用的机制并予以有效预防。

3讨论中药在我国应用有着悠久的历史，人们一直认为中药属天然动植物、矿物，药性平和，对人体无害，因此忽视了中药的不良反应。

近年来，由于对药物不良反应的重视，监测力度的加强，中药不良反应的报道逐渐增多，据世界卫生组织（WHO ）国际药物监测合作中心报告，1994年收集到草药不良反应报告4960例，1999年底已增加至8986例，仅次于西药抗感染药物［3］。

目前有大约12800多种中药，发生不良反应的只有120多种，严重不良反应不超过50种，由此可见大多数中药是安全的。

只要提高对中药不良反应的认识，不断总结经验，科学、规范地使用中药，就会明显降低中药不良反应的发生，趋利避害，使中药在防病治病中发挥更大的作用。

参考文献［1］劳志英．长期应用雷公藤多甙治疗类风湿关节的炎不良反应［J ］．新药与临床，1997，16（1）：36．［2］朱永洙．中西药物的相互作用［J ］．吉林中医药，2007，27（1）：47－48．［3］钱建红．中药不良反应探析［J ］．河北中医，2011，33（6）：912－913．（收稿日期：2012－08－17）味药的有效成分进行分析，明确复方中各单味药有效成分的关联性，对不合理的配伍与临床医师协商进行改进，力求做到减毒增效。

1．3主治功效分明，精简选择药味中医处方是个性化施治，多会考虑辅证和调理等因素，药味较多，这不仅给制剂生产工艺和质量控制带来困难，也导致主药不突出，除在疗效上有可能发生拮抗作用、相互抑制外，在成分上还会发生化学反应，可能降低疗效。

因此，在遵循中医药性和组方理论前提下，处方应遵从普遍适应性原则，分清主次，去繁就简，这样才能有的放矢，组合成为一个有机的整体，使之能更好地治疗疾病［4］。

2药物剂量的确定剂量是药效的基础，处方组成确定后，剂量很关键。

实践证明，做成颗粒剂、丸剂、口服液的处方量应在60g 左右，60g以上的处方一般适合制备汤剂。

一般制备条件下，药味多、剂量大、提取出膏率高的组方就很难制成片剂与胶囊；处方中用量大的药不宜做成口服液和合剂，如难溶的石膏、滑石、磁石等，这类药物若以溶剂提取有效成分损失很大，产品的澄明度和疗效也难以保证［5］。

少数处方日服量很大，甚至100g以上，按一般工艺就很难做成片剂、胶囊剂，即使制成口服液，当1mL相当于原生药4g 时，其成品的稳定性和有效成分转移率也难以达到要求。

因此，只有处方剂量适当，才能保证疗效的发挥。

3药物剂型的选择剂型是药物应用的形式，也是使药物在体内发挥作用的起点，影响有效成分的溶出和吸收。

中药剂型的选择应在尊重传统组方、用药理论的基础上，兼顾各种因素。

3．1临床需要病有缓急、证有表里，药物剂型应适合临床治疗需要。

如急症宜速，可采用汤剂、口服液；慢性病用药宜缓和、持久，可选用丸剂、片剂、胶囊剂。

同时，应考虑用药人群的具体情况，如酒剂不宜用于高血压患者，因乙醇可兴奋交感神经，升高血压［6］；老年尤其是中风患者吞咽功能较差，且可能患有多种疾病，要同时服用多种药物，婴幼儿畏惧药味苦，吞服固体剂型困难，颗粒剂、口服液等浓缩剂型比较合适。

3．2药物性质中药制剂成分复杂，溶解性、稳定性等多不相同，在体内的吸收、代谢、分布、排泄等也有差异，要制成相宜剂型。

如挥发油易挥发，含量较多时若制成片剂易发生泛油、裂片现象，从而影响药物的质量稳定性，可制成固体分散剂如滴丸；含油脂较多的药物如火麻仁、苦杏仁、桃仁等一般条件下无法分散在口服液中［6］；含苦参、蜈蚣等苦味、异臭的组方就不适合制成颗粒剂和口服液。

3．3工艺条件合理的制备工艺是保证制剂质量的关键，应以处方中各药味的理化性质和药理作用为基础，采用正交实验法、均匀实验法或优选法，选择主要影响因素进行考察。

一些新的制药技术，如喷雾干燥、冷冻干燥及澄清剂技术正迅速用于制药生产中，对优化制剂工艺、提高制剂的质量起着关键性作用，应积极开展。

但考虑到目前医院整体技术水平、设备条件以及药物经济学的有关问题等，尽可能做到工艺简单，以降低成本。

3．4用药安全入药形式的改变（如以原药材细粉入药），可能包含了汤剂应用时不能显效的成分，影响到制剂用药的疗效与安全性，有的医院骨伤科治疗椎间盘突出症协议方（汤剂）改为胶囊后，每次服药量相当于10g原生药量（每日3次）时，临床就有不良反应个例［7］。

因此，要加强生产前的论证以及临床应用后不良反应情况的收集，以决定剂型的改换。

4讨论医院制剂生产除了适应医疗需要、药物性质和便于服用外，还关系质量控制、经济效益等问题。

在尊重传统用药方式和药物性质的基础上，又要充分吸收现代制剂研究的成果，在保证安全、提高疗效、方便临床的同时，研究和创制新剂型，使其既体现中医药理论思想，又实现“三效、三小、五方便”（高效、速效、长效，剂量小、毒性小、副作用小，服用、携带、生产、运输和贮藏方便）的优势，更加经济有效地满足现代临床的需要。

医院制剂生产不一定要完全追求现代剂型，剂型选择要在尊重原方用药理论与经验的基础上，以满足临床需要为目的，根据药物有效成分性质和生产技术条件，保持工艺简单、成本低廉、疗效确切的优势。

参考文献［1］孙磊，管燕．影响医院自制中成药疗效因素之探讨［J］．中药研究与信息，2003，5（6）：20．［2］王梅．从体虚感冒合剂试论中药剂型改革［J］．中医研究，2009，22（6）：10－11．［3］赵冬梅，张英，毕开顺．吴茱萸汤不同配伍情况下生物碱含量的ＲP－HPLC测定［J］．药物分析杂志，1999，19（1）：16－19．［4］王玉蓉．处方前设计与新药质量关系初探［J］．世界科学技术：中医药现代化，2004，6（3）：55－58．［5］靳子明，杨锡仓．医院中药制剂的剂型选择［J］．中医药管理杂志，2002，12（6）：47．［6］刘瑞新．中药剂型选择及制剂等效性研究概况［J］．中医杂志，2007，48（1）：83－85．［7］林渊，周良良，吴水生．对中药汤剂剂型改革研究的思考［J］．中国实验方剂学杂志，2011，17（5）：264－266．（收稿日期：2012－08－28）。