64沸腾干燥制粒机运行确认草案
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
干法制粒机基本运行参数的确认
农 排 线 路 有关 保 护 整定 中应 注 意 的 问题
猫 辉 （ 新疆农四师电力 公司）
摘 要 ： 排 线 路 的 保 护 整 定 与 一 般 线 路 保 护 整 定 存 在 一 定 的 差 异 ， 理 非微机保护还应使 用 Ｏ秒 ， 农 合 但可能失去选择性。
整定 农排线路的保护定值 ，提高农排线路的供 电可靠性一定耍注意这种差 ２ 线 路 的 过 流保 护 异 。在 我 们 国 家 ， 网线 路 通 常仅 配置 速 断 和 过 流 两种 保 护 。 配 过流保护要保护线路的全长 ， 可以采用可靠躲过最大符合 电流 的 关键词 ： 农排 线路 保 护 整 定 注 意 问 题 方法整定， 同时要校核一下灵敏度 ， 如果不满足灵敏度要求， 则按灵敏
数 有 关 系 ， 尤其 是 在 制 药行 业 的 胶 囊生 产 中 ，这个 问题 显 得更 为突 出。 我单位在制造胶囊生产 中采用的是某药机械 厂生产的 Ｇ Ｌ Ｓ Ｚ— 型干法制粒机 ，虽然在考察该设备时认为其通过科学合理的先进结 构设计 ， 采用双重螺杆推进物料周围进行预挤压排气 ， 当物料进入压 表 中数据 显示， 当送料绞笼转速逐渐增大而挤压辊转速减小， 同 辊时又进行 一次真空脱 气， 使之／ － 出来的剂型颗粒在均 匀度、 ｊｒ ａ 疏密 时挤压辊压力和侧封压力接近不变的情况下 ，产品装量波动趋于减 度 、 解 度 、 出度 、 用 剂 型 品种 方面 有 很 大 的改 善 ， 系 统 设计 上 小及 溶 出度 趋 于增 大 ：进 而 当送 料绞 笼转 速 变 化较 小 而 挤压 辊 转 速 崩 溶 适 且 分 别 设 有 多 级 物 料 推 进 预 挤压 排 气 和 真 空脱 气 或 多 级 真 空 脱 气 设 不 变 的情 况 下 ， 小 挤压 辊 压 力 ， 时 保 持 侧 封 压 力 不 变 ， 止 角 处 减 同 休 施， 加之先进的控制系统随机在线优化适应物料特性的工艺参数 ， 对 于合理 的范围 ， 检验成 品的最终装量和溶 出度 ， 都符合 国家药典 的相 于物料密度低、 比重 小 、 工 受 热 易 变 形 等 方 面 有 很 大 的 改 善 ， 是 关 指标 。 加 但 在 实际 试 车过 程 中 ， 产 生 的 半成 品经 过 测试 （ 要 以整 粒 后 测量 其 所 主 这样 ， 决定采用第四组设备运行参数进行验证 ， 实际运行三批 在 休止角的标准来衡量其流动性 ， 进而确认本工序产品的可加工性 ： 休 料以后 ，最终检验数据未发生较大波动，并且都在企控控制范围之 止角范围为 ２ —３ ６ ４度 ， 其成品部分质量标准 为： 囊装量偏差控制 内 ， 胶 随把此组数据作为该设备基本运行参数最终确认。
FL沸腾干燥制粒机使用说明书
F L沸腾干燥制粒机使用说明书This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.中国驰名品牌FL沸腾干燥制粒机使用说明书中美合资常州健达干燥设备有限公司厂址：江苏省常州市东青开发区目录一、技术参数二、用途1、医药品的制粒及包衣制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。
包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。
2、食品工业制粒砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。
3、糊精的制粒CMC、PVA、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。
5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。
6、催化剂的制粒和包衣。
7、颜料、色料、燃料的制粒。
8、其他一般化学品的制粒。
三、工作原理及特点1、工作原理将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。
2、特点（1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
（3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。
（4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。
（5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。
（6）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（7）设备即可手动操作，又可自动操作。
（8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。
（9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、安装场地选择为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少350mm。
设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。
胶囊剂制粒泛丸、干燥、筛分岗位标准操作规程
胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位标准操作规程1、目的：建立标准的胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看记录，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置，性能是否良好，并符合生产和检验要求，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(胶囊剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。
生产工艺验证
生产工艺验证对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。
众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。
当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。
此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。
验证方案的编、审批、实施，验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批准。
一、产品确定处方和工艺前的预试验（一）、试验方案的设计在新的制剂产品开发过程中，首先要设计试验方案，对制剂的处方进行筛选并同时对生产采取的工艺进行探索，通常需考虑下述因素：①主药（活性成分）的理化性状；②根据常用量拟选择的含量规格达到片剂、胶囊剂项下各项质量要求拟设计的片重（胶囊重）；③选择的片剂形状、素片或包衣片包衣材料及溶剂、直径或胶囊型号、色泽和透明与否等等；④拟选择辅料的组成、比例，尤其是崩解剂和黏合剂的选择；⑤采用工艺路线以及工艺路线对生产质量和稳定性的可能影响等。
（二）、试验小结在完成预试验后应写出试验小结供申报批次确认。
二、新产品处方、工艺的确认和关键工序的验证①根据预试验小结，在初步完成处方筛选和确认工艺路线后进行3～5个试制批次供临床申报，连续成功批次不少于3批。
使用的质量标准分析方法需要经验证确定。
②在试制过程中对关键工序进行必要的验证，如对混合均匀度进行考察以便确定混合时间和转速、小丸装囊工序的磨损情况等等。
作为申报生产中试批次的依据。
③按照中国药典规定，通过不少于3各月加速稳定性试验和室温条件下的留样考察试验写出总结报告作为生产处方、工艺条件合理与否的技术支持数据。
沸腾制粒干燥机再验证方案
FL-120型沸腾制粒机再验证方案锦州汉宝药业有限公司目录1.目的2.范围3责任4内容4.1设备概述及评价（预确认、安装确认）4.2运行确认4.3性能确认5. 变更管理6. 趋势性分析7. 再验证8. 验证结果与评价9. 最终结论1.目的：对FL-120型沸腾制粒机的性能进行再验证，从而确认该机在正常使用下符合制粒工艺要求.达到设备的技术指标。
满足生产要求.确认制粒质量符合要求.2.范围：本方案适用于固体制剂车间制粒室FL-120型沸腾制粒机的再验证。
3.责任：验证小组成员对本方案负责。
3.1验证小组人员及责任3.2 验证领导小组职责3.2.1.负责验证方案的审批；3.2.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;3.2.3 负责验证报告的审批;3.2.4 负责发放验证证书;4. 验证内容4.1 设备概述及评价预确认通过一年的使用，FL-120型沸腾制粒机性能及参数符合规定，达到设备的技术指标。
满足生产要求，制粒质量达到合格标准。
（1）设备名称：FL-120型沸腾制粒机（2）设备编号：S-02-005（3）生产厂家：常州益民干燥设备有限公司本机是将喷雾干燥和流化结合为一体的新型制粒工艺规程，主要使用于固体制剂车间物料的制粒及包衣。
如调剂用颗粒、打片用颗粒、直打用赋形剂、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒等。
集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒快速包衣等功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速、高效的特点。
而且进风温度可根据物料自行设定。
本机特点：（1）粉体通过制粒改变流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
（3）混合-制粒-干燥一步制粒：双捕集滤袋系统，清灰彻底。
（4）多流体物化器确保成粒均匀，粉末含量低。
（5）GMP规范设计、制造及工程配置布局。
安装确认安装条件：D级洁净厂房安装地点：固体制剂车间制粒室工作原理：将制粒用粉末状物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内成流化状态。
验证方案(沸腾干燥制粒机).
赫尔药业股份有限公司文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第2页文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第3页目录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第4页1．设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2．要技术参数2-1设备（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4）成品粒度：16—60目（5）加热温度：0°—120°自行设定。
（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。
沸腾制粒干燥机验证报告
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布编号：J12/020400-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
验证方案(沸腾干燥制粒机)
复核人：日期：
2.2.7检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机、喷液系统、风机、消音器的安装符合设计要求
设备 名 称 规 格
制造厂家
检查项目及标准
检查结果
电气
管道
仪表
LFB-120沸 腾制粒干燥 机
重庆南方制
药品机械厂
风机功率
18.5KW
蒸汽、 压缩空
气
电控柜
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
设备的合格证书
工程部
设备安装、调试记录
工程部
LFB-120型沸腾干燥制粒机说明书
工程部
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2主要设备安装确认
2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求
部件
要求材质
检查结果
引入风系统
不锈钢、碳钢
主机
不锈钢
负压系统
碳钢
喷液系统
不锈钢
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装 之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。 该设备运行稳定便于操作、维护保养。
2.3.公用工程式安装确认
2.3.1配电
2.3.1.1 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气安全规范要求。并符合GMP要求。
共享FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案范文
共享FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案范文验证文件某某某某某某某某某公司目录一.验证概述11.验证对象12.验证原因13.验证目的14.验证要求1二.验证组织机构和职责2三.验证实施计划31.验证实施前的培训32.验证实施时间安排3四.验证内容41.设计确认42.安装确认83.运行确认16五.再验证周期22六.验证偏差情况23七.验证总结24八.评价与建议25九.验证附件26一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。
根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。
顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。
而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。
设备基本信息如下：设备名称沸腾干燥制粒机2.验证原因3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2022版GMP和生产需求。
3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。
4.验证要求4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。
4.2.针对验证方案内容及验证报告记录要求，必须对所有验证实施小组成员进行培训。
4.3.所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内。
4.4.所有的试验均按照验证方案的要求完成，对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。
沸腾制粒干燥机URS
背景介绍： (2)目的： (2)围： (2)依据的法规、标准： (2)1.规 (2)2.标准 (2)容： (3)1.综述 (3)2.用户需求 (3)3.术语 (11)4.附件 (12)4.1 URS确认表 (12)4.2元器件制造商清单 (16)环境、健康、安全 (16)相关文件及记录 (17)背景介绍：根据xxxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一套沸腾制粒干燥机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
围：本文件的围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照^5来执行。
依据的法规、标准：1 .规1.1中国GMP（2010年版）1.2中国药典（2010年版）1.3美国GMP1.4欧盟GMP2 .标准2.1JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5GB-8196-87机械设计防护罩安全要求2.6GB-12265-90机械防护安全要求2.7GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10GAMP5国际制药工程协会生产自动化规容：1 .综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2 .用户需求2.1 URS01：工艺流程及质量要求2.3URS03：电气系统要求2.4URS04：控制系统要求2.5 URS05：材质要求2.6 URS06： GMP 规要求2.8 URS08： EHS 要求2.9 URS09：安装调试要求2.10 URS10：调试/确认要求2.11 URS11：培训要求2.11 URS11：售后服务要求2.13 URS13：包装及运输要求2.14 URS14：吊装、就位、介质连接要求2.15 URS15：其他要求4.附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2元器件制造商清单环境、健康、安全无修订历史相关文件及记录无。
已通过FL-120沸腾干燥制粒机GMP验证方案
沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
64沸腾干燥制粒机运行确认草案
运行确认草案沸腾干燥制粒机设备编号：M205文件编号：OQ-P-28姓名职责部门签名日期起草：唐涛设备责任人工程组审核：李志平工艺负责人工程组批准：文俊玲QA 质量部目录1. 运行确认概述1.1 运行确认目的1.2 运行确认的范围2. 确认设备说明2.1设备的描述2.1.1设备在工艺中作用2.1.2设备的工作原理及功能2.1.3主要工艺技术参数2.2 确认设备清单3. 运行确认：4. 文件组成：5. 运行确认人员：6. 结论1．运行确认概述1.1 运行确认的目的：确认本设备的运行符合设计要求，设备的运行质量满足正常运行基本条件和GMP及安全要求。
1.2 运行确认的范围：确认的范围为：综合剂车间沸腾干燥制粒机一台，该设备在生产系统中属生产片剂和颗粒剂用的中药颗粒的加工设备。
2．确认设备说明：2.1设备的描述：2.1.1设备在工艺中作用：本设备为综合剂车间生产片剂和颗粒剂用的中药颗粒的加工设备；其主要作用是为压片工序和冲剂包装提供合格的中药颗粒。
2.1.2设备的工作原理及功能：该设备因其工艺先进、工序简化、节约能源、劳动强度小而被中药厂广泛使用。
其工作原理为：主机为一塔形容器；机外有一个亚高效过滤器和一个加热器，用于将进入塔底的空气(取自室外)进行过滤并加热；顶上有引风机从塔内通过塔顶的多个筒形滤布（防止机内的物料被引风机抽走）向外抽气；塔下部有一席网，用于放置种子（中药生粉或淀粉），席网上有极细的孔，在塔顶引风机的抽力下，经过过滤和加热的热空气从塔底部进入，并穿过席网形成向上气流，使席网上的中药生粉或淀粉成为悬浮状态（即沸腾床）；塔壁上有一个喷枪，从机外的料桶内通过一个蠕动泵用洁净压缩空气向机内的沸腾床上喷雾状中药浸膏（比重小于1.2），此喷枪的高度和喷雾的扩散角度均可以调节，以适应不同的操作情况；雾状的中药浸膏微粒和向上运动的药粉或淀粉相结合，形成微小的颗粒，由于喷枪喷出的雾状浸膏微粒极细，所以浸膏中的水份迅速被向上的热空气带走，颗粒被迅速干燥；同时由于雾状的浸膏不断喷进来，和已经形成的微小颗粒相结合，使得颗粒不断长大，其中的水份也不断被热空气带走，工艺所需的干颗粒就逐渐形成。
喷雾干燥制粒机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-017 版本号：00 喷雾干燥制粒机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称喷雾干燥制粒机再确认方案确认方案编号SOP—FOP-017方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意喷雾干燥制粒机再确认按企管部此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的PGL-Y80喷雾干燥制粒机，是在产品生产过程将粉料混合、喷雾、制粒、干燥同步完成的工艺设备。
该设备是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产的专用设备。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态，该设备主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。
主风机功率为22千瓦，辅风机功率2.2千瓦，流浸膏处理量：80kg/h;每批沸腾能力：80-120kg/h，流浸膏比重：1.2；料斗容积：680L；蒸汽耗量：366kg/h;压缩空气耗用量1.3m3/min。
工作压力（蒸汽、压缩空气）为0.4～0.8MPa，工作噪音≤75Db，工作温度为室温～120℃，自控。
本设备其原理是：将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。
2.确认目的2.1检查并确认喷雾干燥制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认喷雾干燥制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认喷雾干燥制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.确认内容3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化生产能力80-120kg/h主机功率24.2KW经检查设计符合要求：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是□否□采购定单公司档案室是□否□产品合格证公司档案室是□否□开箱验收、安装调试单公司档案室是□否□标准操作程序公司档案室是□否□清洁、保养程序公司档案室是□否□验证文件公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2外观检查检查项目标准及要求结果设备定位一步制粒间是□否□内、外部结构便于清洗，无死角是□否□仪表符合计量、安全要求是□否□操作间便于操作，水、电、汽匹配是□否□设备标牌完整、清晰是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能名称标准检查情况型号PGL-80 是□否□主风机功率22千瓦，380V,50Hz 是□否□辅风机功率 2.2千瓦，380V,50Hz 是□否□每批生产能力：80-120kg/h 是□否□工作压力0.4～0.8MPa 是□否□压缩空气耗用量 1.3m3/min 是□否□工作温度室温～120℃，自控是□否□工作噪音≤75Db 是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□沸腾干燥间与洁净走廊压差应呈相对负压是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质项目设计要求安装情况设备主体不锈钢、光滑是□否□干燥容器不锈钢、光滑是□否□料斗不锈钢、光滑是□否□原料容器不锈钢、光滑是□否□喷枪不锈钢、光滑是□否□出风过滤袋防静电无纺布是□否□进风过滤器亚高效过滤器是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表仪表名称厂家型号校正文件或证书检查结果压力表0-1.0MPa，上海仪川仪表厂，1只压力表0-1.0MPa,杭州富阳仪表总厂，2只温度仪TCD温度仪，3只，XIANKE温度表WSS0-150，常州龙宇热工仪表厂电流表75/5A,正泰检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
流化床沸腾干燥制粒机报告
山东罗欣药业股份有限公司GMP文件验证报告编号：流化床沸腾干燥制粒机验证报告报告起草部门及职务责任人签名日期设备安全员种玉才审核部门及职务责任人签名审核日期固体制剂车间部经理王晓峰设备机电部经理彭飞华质量保证部QA 杨中慧质量保证部经理范丽生产副总郭中明批准人责任人签名批准日期验证委员会主任刘永革山东罗欣药业股份有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证小组成员及职责5、文件资料审查与人员培训6．验证用仪器仪表的校验7、验证内容8、验证过程注意事项及偏差处理9、风险再评估结果10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录1．概述201 年月日至201 年月日，验证小组根据批准的1606 流化床沸腾干燥制粒机设备验证方案（编号：），对流化床沸腾干燥制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
2．验证目的2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。
2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。
2.3确认设备运行参数符合设计要求。
3．验证范围本方案适用于1606 流化床沸腾干燥制粒机设备验证。
此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4．验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓名签名职责固体制剂车间部经理王晓峰负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
设备机电部经理彭飞华验证小组组长，对该项验证负责。
设备安全员种玉才验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。
负责相关的验证工作及验证报告的填写。
设备操作人员葛忠强林令军潘文全负责验证过程中设备的相关操作质量保证部杨中慧负责相关测试工作及监督工作质量保证部经理范丽负责验证方案和报告的审核工作。
5、文件资料审查与人员培训5.1文件资料审查对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1《文件资料审查表》：表1：文件资料审查表序号资料名称文件确认结果确认人确认时间1 《流化床沸腾干燥制粒机购置申请表》有□ 无□2 《流化床沸腾干燥制粒机设备开箱验收单》有□ 无□3 《流化床沸腾干燥制粒机设备安装验收单》有□ 无□4 《流化床沸腾干燥制粒机安装调试验收单》有□ 无□5 《流化床沸腾干燥制粒机设备合格证书》有□ 无□6 《流化床沸腾干燥制粒机设备使用说明书》有□ 无□7 《流化床沸腾干燥制粒机购买使用说明书》有□ 无□复核人复核时间结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。
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运行确认草案
沸腾干燥制粒机
设备编号：M205
文件编号：OQ-P-28
姓名职责部门签名日期起草：唐涛设备责任人工程组
审核：李志平工艺负责人工程组
批准：文俊玲QA 质量部
目录
1. 运行确认概述
1.1 运行确认目的
1.2 运行确认的范围
2. 确认设备说明
2.1设备的描述
2.1.1设备在工艺中作用
2.1.2设备的工作原理及功能
2.1.3主要工艺技术参数
2.2 确认设备清单
3. 运行确认：
4. 文件组成：
5. 运行确认人员：
6. 结论
1．运行确认概述
1.1 运行确认的目的：
确认本设备的运行符合设计要求，设备的运行质量满足正常运行基本条件和GMP 及安全要求。
1.2 运行确认的范围：
确认的范围为：综合剂车间沸腾干燥制粒机一台，该设备在生产系统中属生产片剂和颗粒剂用的中药颗粒的加工设备。
2．确认设备说明：
2.1设备的描述：
2.1.1设备在工艺中作用：
本设备为综合剂车间生产片剂和颗粒剂用的中药颗粒的加工设备；其主要作用是为压片工序和冲剂包装提供合格的中药颗粒。
2.1.2设备的工作原理及功能：
该设备因其工艺先进、工序简化、节约能源、劳动强度小而被中药厂广泛使用。
其工作原理为：主机为一塔形容器；机外有一个亚高效过滤器和一个加热器，用于将进入塔底的空气(取自室外)进行过滤并加热；顶上有引风机从塔内通过塔顶的多个筒形滤布（防止机内的物料被引风机抽走）向外抽气；塔下部有一席网，用于放置种子（中药生粉或淀粉），席网上有极细的孔，在塔顶引风机的抽力下，经过过滤和加热的热空气从塔底部进入，并穿过席网形成向上气流，使席网上的中药生粉或淀粉成为悬浮状态（即沸腾床）；塔壁上有一个喷枪，从机外的料桶内通过一个蠕动泵用洁净压缩空气向机内的沸腾床上喷雾状中药浸膏（比重小于1.2），此喷枪的高度和喷雾的扩散角度均可以调节，以适应不同的操作情况；雾状的中药浸膏微粒和向上运动的药粉或淀粉相结合，形成微小的颗粒，由于喷枪喷出的雾状浸膏微粒极细，所以浸膏中的水份迅速被向上的热空气带走，颗粒被迅速干燥；同时由于雾状的浸膏不断喷进来，和已经形成的微小颗粒相结合，使得颗粒不断长大，其中的水份也不断被热空气带走，工艺所需的干颗粒就逐渐形成。
2.1.3主要工艺技术参数：
容器直径：1400mm 液体比重：不大于1.3，流动性好
生产能力：200公斤/次蒸汽用量：（0.4-0.6MPa）180公斤/小时
产品水分：可达1.5% 噪声：风机隔离后小于75dB
4. 设备文件组成：
6. 结论：。