XX胶囊Ⅳ期临床研究协议
慈丹胶囊治疗原发性肝癌Ⅳ期86例的临床研究
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临床试验合作协议范本3篇
临床试验合作协议范本3篇篇1甲方：[甲方名称]乙方：[乙方名称]鉴于甲、乙双方在临床试验领域的共同利益和目标，基于双方的专业知识和优势，双方本着诚实守信、合作共赢的原则，经过友好协商，就临床试验合作事宜达成如下协议：一、合作目的双方通过合作共同推进临床试验进展，提高研究水平，促进技术创新，实现互利共赢。
二、合作范围与内容1. 临床试验项目确定：双方共同确定临床试验项目，明确试验目的、范围及研究方法。
2. 试验方案设计：甲方负责试验方案设计，乙方提供专业意见与建议。
3. 试验执行：甲方负责试验的具体执行，乙方提供技术支持和指导。
4. 数据收集与分析：双方共同负责数据的收集、整理与分析工作。
5. 成果申报：合作成果的知识产权归属及专利申请事宜按本协议条款约定。
6. 学术交流：双方共同组织或参与相关领域的学术交流活动。
三、合作期限本协议的有效期限为______年，自双方签字盖章之日起生效。
期满后如需续签，双方应在本协议到期前三个月内提出书面意见。
四、合作模式与机制1. 双方确定本次临床试验的合作模式为联合研发，共同承担风险，共享收益。
2. 建立专项工作小组，定期召开会议，汇报工作进展，解决合作中的问题。
3. 双方各自指定联系人，负责日常工作的沟通与协调。
五、知识产权条款1. 双方共同确认，本协议涉及的所有研究成果的知识产权归属按以下方式处理：[具体约定]。
2. 甲方有义务对合作过程中接触到的乙方商业秘密进行保密。
3. 乙方有权对甲方使用其知识产权的情况进行监督。
六、经费与支付1. 双方确定本次合作的经费来源及支付方式为：[具体约定]。
2. 甲方应按照约定及时向乙方支付相关费用。
若甲方未按时支付，应承担相应的违约责任。
七、保密条款1. 双方应严格保密本协议涉及的商业秘密和技术秘密。
2. 未经对方许可，任何一方不得向第三方泄露相关秘密信息。
3. 若因任意一方泄密导致对方损失，泄密方应承担相应的法律责任。
八、责任与义务1. 双方应遵守本协议的各项约定，履行各自的义务。
临床试验合作协议范本3篇
临床试验合作协议范本3篇篇1临床试验合作协议范本一、引言本合作协议旨在明确临床试验的合作事宜，以确保试验能够按照法律法规和道德标准进行，保障参与者的权益和安全，同时保护双方的合法权益。
二、合作内容1. 试验项目：本协议主要涉及的试验项目为____（试验项目名称），试验内容为____（试验内容）。
试验过程中需要遵循相关法规并保障试验的质量和安全。
2. 合作机构：本合作协议签署方为____（合作机构名称），合作机构需要保证设施和人员符合试验所需的条件，并能够提供必要的支持。
3. 责任分工：双方需明确各自的责任分工，包括试验设计、实施、监测及数据分析等方面的责任。
4. 保密条款：双方需保护试验过程中的机密信息，未经对方允许不得向他方透露相关信息。
5. 合作期限：本合作协议自双方签署之日起生效，持续时间为____（合作期限）。
6. 补偿机制：双方需就试验参与者可能发生的风险进行协商并确定相应的赔偿机制。
三、合作流程1. 试验启动：合作双方需在试验开始前确保所有必要的文件已经准备完备，包括研究方案、试验材料、研究人员资质等。
2. 试验执行：合作期间需确保试验按照设计进行，如有任何偏离需及时通知对方并予以调整。
3. 数据收集：双方需确保试验数据的准确性和完整性，保障试验结果的可信性。
4. 结束评估：试验结束后，双方需对试验结果进行评估并形成结论，共同完成试验报告的撰写。
四、法律责任1. 本合作协议需严格遵循相关法律法规，如有违反责任由违约方承担。
2. 双方需就试验过程中可能发生的纠纷进行协商解决，如无法达成一致意见可向有关部门寻求协助。
五、其他约定1. 本合作协议如需进行修改需经双方协商一致并签订补充协议。
2. 本合作协议如需终止或解除需提前通知对方并书面通知。
六、附则1. 本合作协议已经双方签署，具有法律效力。
2. 本合作协议一式___份，双方各执___份，具有同等法律效力。
签署方：甲方（合作机构）：____（盖章）日期：____乙方（合作机构）：____（盖章）日期：____以上是临床试验合作协议的范本，希望双方能够遵守相关约定，确保试验顺利进行并取得理想的结果。
临床试验合作协议范本新6篇
临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方：[甲方单位名称]乙方：[乙方单位名称]鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标，在平等互利的基础上，经过友好协商，达成以下临床试验合作协议：一、协议目的双方通过合作共同推进新药的临床试验工作，确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求，以期最终取得新药证书并实现市场应用。
二、合作内容1. 临床试验项目概述：对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述，包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。
2. 合作分工：明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。
甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系；乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。
3. 进度安排：确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。
4. 知识产权保护：约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。
5. 技术资料保密：双方应确保合作过程中获取的技术资料保密，未经对方许可不得泄露给第三方。
三、合作期限本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年。
期满后，经双方协商一致可续签。
四、经费与支付1. 经费来源：明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。
2. 支付方式：约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。
3. 经费管理：确定合作经费的管理方式及使用范围，确保经费的专款专用。
五、违约责任1. 任何一方违反本协议约定的义务，均应承担相应的违约责任。
2. 因违约造成对方损失的，违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。
六、争议解决对于执行本协议过程中发生的任何争议，双方应通过友好协商解决。
协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
七、其他条款1. 本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
2. 本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。
3. 本协议经双方签字盖章后生效。
甲方（盖章）：[甲方单位公章]法定代表人（签字）：[甲方代表手写签名]地址：[甲方单位地址]联系电话：[甲方联系电话]日期：XXXX年XX月XX日乙方（盖章）：[乙方单位公章]法定代表人（签字）：[乙方代表手写签名]地址：[乙方单位地址]联系电话：[乙方联系电话]日期：XXXX年XX月XX日注：以上协议仅为范本，实际签订时需要根据具体情况进行修改和完善。
四期临床实验研究方案草案
四期临床实验研究方案草案1. 研究目的本实验旨在评估一种新型药物在四期临床实验中的安全性、有效性和可行性，为进一步开发该药物提供科学支持。
2. 研究背景随着医学科学的不断进步，新型药物的研发成为了解决疾病问题的重要途径之一。
然而，新药物的研发过程复杂且耗时费力。
四期临床实验是新药物研发过程中的最后一个阶段，是评估其安全性、有效性和可行性的关键环节。
3. 实验设计本实验计划采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行。
将受试者分为两组，一组接受新型药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
实验过程中，病人、医生和评估者皆不知道他们所处的治疗组别。
4. 研究对象本实验拟招募500名年龄在18至65岁之间、身体健康或患有特定疾病的受试者。
所有受试者需签署知情同意书，了解实验带来的风险和可能的效益。
5. 实验过程5.1 研究组织本实验将在多个医疗机构同时进行，确保研究样本的代表性和临床试验的可靠性。
5.2 随机分组将受试者随机分配到实验组和对照组，确保两组的人口学和临床特征的均衡。
5.3 治疗方案实验组受试者将接受新型药物的治疗，对照组受试者将接受安慰剂治疗。
治疗剂量和疗程将根据研究需要进行调整。
5.4 数据收集收集受试者的基本信息、临床指标和不良事件等数据，以评估药物的安全性和有效性。
数据采集将由经过培训的研究员进行，并通过纸质和电子记录相结合的形式进行。
6. 数据分析收集到的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推断性统计。
使用适当的方法评估新型药物的安全性和有效性，为进一步的研究提供科学依据。
7. 实验伦理本实验将严格遵守伦理原则和国家相关法律法规的要求，保护受试者的权益和安全。
实验前需通过伦理审查委员会的评审，并获得相关伦理许可证书。
8. 预期结果本实验预计能够评估新药物的安全性、有效性和可行性，并为进一步的研究提供科学参考。
9. 时间安排本实验计划在18个月内完成，包括招募受试者、实施治疗和数据收集、分析和结果总结等环节。
临床试验合作协议范本5篇
临床试验合作协议范本5篇篇1协议签订方：甲方：[甲方公司名称]乙方：[乙方公司名称]鉴于甲乙双方拥有共同的目标和愿景，经过友好协商，就关于本次临床试验合作事宜，达成以下协议：一、协议目的本协议旨在明确甲、乙双方在临床试验项目上的合作关系，规定双方的权利和义务，确保试验的顺利进行和双方的合法权益。
二、合作内容1. 临床试验项目：[具体项目名称]。
2. 合作范围：包括但不限于试验设计、数据收集、数据分析、结果报告等。
3. 双方共同协作，确保试验符合相关法规和标准。
三、合作期限1. 本协议自签订之日起生效。
2. 临床试验项目的执行期限为签订之日起XX个月。
3. 若项目提前完成或发生其他特殊情况，双方可协商调整合作期限。
四、职责与义务1. 甲方职责：（1）提供试验所需的场地、设备和人员支持。
（2）负责试验的日常管理和监督。
（3）确保试验过程符合相关法律法规和伦理标准。
2. 乙方职责：（1）提供试验方案、技术指导和培训。
（2）协助甲方进行数据收集、分析和解释。
（3）确保合作人员的专业性和可靠性。
（4）对试验过程中出现的问题提供技术支持和解决方案。
五、知识产权1. 双方共同拥有的知识产权归属双方共同所有。
2. 各自独立开发的知识产权归各自所有。
3. 涉及专利、技术秘密等，双方应签订保密协议，明确保密责任和范围。
六、经费与支付1. 甲方应向乙方支付临床试验合作经费，具体金额和支付方式详见附件。
2. 如涉及第三方费用，应由双方共同确认并分担。
3. 付款应按时进行，确保项目的顺利进行。
七、保密条款1. 双方应对涉及合作的商业机密、技术秘密等敏感信息予以保密。
2. 未经对方许可，任何一方不得擅自泄露、使用或向第三方转让涉及合作项目的机密信息。
八、违约责任1. 若因一方违约导致项目无法完成或造成对方损失，违约方应承担相应的法律责任和赔偿责任。
2. 如因不可抗力因素导致项目无法完成，双方应协商解决。
九、争议解决1. 双方在合作过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。
雷公藤多苷片联合缬沙胶囊坦治疗糖尿病肾病Ⅳ期的临床研究
雷公藤多苷片联合缬沙胶囊坦治疗糖尿病肾病Ⅳ期的临床研究【中图分类号】r587 【文献标识码】a 【文章编号】1004—7484（2013）09—0138—01我国2型糖尿病发病（t2dm）发病率已达9.7%，患糖尿病5-10年既可以出现糖尿病肾病（dn），蛋白尿的出现说明已经进入dn阶段，dn导致的慢性肾功能衰竭患者约占终末期肾病患者的45%，出现大量蛋白尿、高血压、浮肿标志着糖尿病肾病ⅳ期，控制或减少尿蛋白量、控制血压、减轻浮肿，可延缓患者进入尿毒症的进程。
大量临床实践研究表明中西医结合治疗糖尿病肾病，减少蛋白尿量具有较好的临床疗效。
本院运用中药雷公藤多苷片联合西药缬沙坦胶囊治疗糖尿病肾病ⅳ期取得了较好的临床疗效，现报道如下：1 资料与方法1.1一般资料选取本院2011年1月-2011年12月门诊就诊的2型糖尿病肾病ⅳ期患者86例，按照随机对照原则将其分为对照组43例和治疗组43例；其中对照组男性21例，女性22例，年龄在51-69岁，病程10-19年；治疗组男性22例，女性21例，年龄在50-70岁，病程在10.5-20年。
两组患者在年龄、性别、病程、血压、蛋白尿量、肝肾功能及血浆白蛋白等资料比较差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性。
1.2诊断、纳入及排除标准 2型糖尿病的诊断符合1999年who 制定的2型糖尿病的诊断标准1，糖尿病肾病的诊断标准采用国际公认的mogensen的诊断分期标准2。
纳入本研究的患者均为临床期糖尿病肾病的患者，即糖尿病肾病ⅳ期，尿白蛋白排泄率（uaer）>200ug/min，肾功能正常，即血清肌酐（scr）0.05），两组治疗后uaer、alb测定结果比较差异有统计学意义（p0.05）。
说明雷公藤多苷片联合缬沙坦胶囊在减少糖尿病肾病临床蛋白尿及升高alb方面明显优于单独使用缬沙坦胶囊。
2.2临床症状：两组患者治疗后较治疗前浮肿症状的改善、血压的控制及患者身倦、乏力症状的改善均较治疗前明显改善，治疗组较对照组改善更为显著，治疗组患者视力较治疗前及对照组患者比较有明显的改善；但是两组患者便秘及四肢凉、麻木、刺痛症状治疗后均无明显改善。
国外Ⅳ期临床研究
国外Ⅳ期临床研究陈志刚甄健存Ⅳ期临床研究通常是指对已获得市场注册的药物的临床研究，也常被称作“上市研究”或“经验研究”，它涵盖很多注册后的研究项目。
医药经营部门为了鼓励医生使用新药而推行的“推广研究”或“观察研究”，并不是严格意义上的临床研究。
有时Ⅳ期研究的概念也与上市后药品的监测，即对已上市药物的安全性监察相混淆。
事实上Ⅳ期研究是监察程序的一部分，但其目的除了包括确定安全性以外，还包括研究功效或有效性等。
本文将论述Ⅳ期研究的目的、特点和注册后研究中有关GCP标准的适用性。
1 研究目的广义地讲，Ⅳ期临床研究的意义是扩展对新药疗效的了解并且确保药物在常规临床应用中对广泛人群的安全性。
药物的疗效在Ⅰ～Ⅲ期临床研究中已经用经严格选择的人群表现出来了，但药品被投放市场后，其在广泛人群中的疗效仍然是未知的，得出的结论不能直接地推广到一般人群。
Ⅳ期临床试验中受试者为广泛人群，包括注册前临床研究通常排除的老年受试者，因而它更能贴切地反映实际的临床情况。
Ⅳ期研究的第2个目的是考察新上市药品与其他治疗方法相比有何优点，Ⅲ期试验的意义是显示药物的生物活性和临床功效，因此需要尽可能地将其与安慰剂组或未经治疗组做对比；而Ⅳ期试验的意义是描述药物的有效性，因此需要将其与各种疗法做比较。
见表1。
表1 不同类型研究的主要内容Ⅳ期研究的第3个目的是针对药品注册前因样本量小和时间所限未能考察和解决的假说和问题进行研究，内容包括药物长期效果和毒性、药物次要作用、具体的给药方案（如剂量）、药物相互作用、联合用药或辅助治疗的影响等。
Ⅳ期研究更重要的目的是将一种新药推广到常规的临床工作中。
这种举措不仅具有商业性，还有严密的科学性和伦理基础。
事实上如果医生对一种药物的特点不了解，那么即便是优良的药物也不会被使用。
有一些针对已知有效并且安全性良好的药物的大型研究，其目的就是为了消除持怀疑态度的医生的疑虑，增强医生对该药的了解，进而推广药物。
临床试验合作协议范本5篇
临床试验合作协议范本5篇篇1临床试验合作协议范本合作协议编号：CTA-2023-001协议签订日期：甲方：XXXX医院地址：联系人：电话：乙方：XXXX制药公司地址：联系人：电话：鉴于甲方具有丰富的临床试验经验和临床资源，乙方希望与甲方合作进行新药临床试验，现双方经友好协商，达成以下合作协议：一、试验背景1.1 乙方开发了一种新型药物，现有望进入临床试验阶段。
1.2 甲方具有丰富的临床试验经验和专业技术团队，能够为新药临床试验提供必要的临床资源和支持。
二、试验内容2.1 试验目的：验证新药在人体内的安全性和疗效。
2.2 试验范围：本次试验将在甲方医院的特定科室进行。
2.3 试验方案：乙方将提供试验方案和药物供应，甲方将负责具体的试验操作和数据收集。
2.4 试验条件：乙方将向甲方提供必要的技术支持和培训，以确保试验的顺利进行。
三、试验过程3.1 试验启动：双方将共同确定试验启动时间，并安排相关工作人员进行培训。
3.2 试验执行：甲方将按照试验方案和操作规范进行试验操作，并及时记录相关数据。
3.3 试验监管：乙方将派出专业人员对试验过程进行监管，并提供必要的指导和支持。
四、试验结果4.1 数据处理：甲方将负责对试验数据进行逐一核实和整理，确保数据的准确性和完整性。
4.2 数据报告：乙方将负责编制试验报告，甲方将协助提供相关数据和信息。
五、保密条款5.1 双方在合作过程中所知悉的商业秘密和技术资料，应予保密，未经对方书面同意，不得向第三方透露。
5.2 合作终止后，双方应依据约定归还对方所有涉及商业秘密和技术资料。
六、法律责任6.1 双方在履行合作协议过程中如有违反，应承担相应的法律责任。
6.2 双方如有争议，应友好协商解决，协商不成的，可向有管辖权的法院提起诉讼。
七、其他条款7.1 本合作协议自双方签署之日起生效，至试验结束之日止。
7.2 若双方需变更本合作协议，应书面协商并经双方同意后方可执行。
本合作协议一式两份，甲、乙双方各持一份，并具有同等法律效力。
临床试验合作协议范本5篇
临床试验合作协议范本5篇全文共5篇示例，供读者参考篇1临床试验合作协议范本一、甲方：单位名称：_____________________________法定代表人/负责人：______________________通讯地址：_____________________________邮编：_____________________________联系电话：_____________________________传真：_____________________________电子邮箱：_____________________________二、乙方：单位名称：_____________________________法定代表人/负责人：______________________通讯地址：_____________________________邮编：_____________________________联系电话：_____________________________传真：_____________________________电子邮箱：_____________________________三、合作内容：甲方负责提供临床试验项目所需的医疗设备、试剂、实验室设备等相关设备，并负责临床试验的组织协调工作。
乙方负责提供临床试验项目的病例对象，负责临床试验的具体执行工作。
双方在合作过程中需保持密切沟通，共同确保临床试验的顺利进行。
四、合作期限：本合作协议自双方签署之日起生效，有效期为____年。
合作期限届满前，双方如需继续合作，需在合作期限届满前达成书面协议。
五、权利和义务：1.甲方权利和义务：（1）提供临床试验项目所需的医疗设备、试剂、实验室设备等相关设备；（2）负责临床试验的组织协调工作；（3）提供必要的培训和技术支持。
2.乙方权利和义务：（1）提供临床试验项目的病例对象；（2）负责临床试验的具体执行工作；（3）保证临床试验的质量和安全。
药物临床试验合同书
技术合同第号药物临床试验合同书项目名称：****胶囊***期临床试验合同类别：委托研究甲方：********股份有限公司乙方：******** 医院签约日期：*****年*****月本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条件所涉及的相关的技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》之规定，达成如下协议，由签约双方共同恪守。
一、双方合作的方式、目的和内容：方式：由甲方委托乙方对****胶囊治疗*****进行临床试验。
目的：对*****类新药****胶囊进行双盲双模拟、阳性药随机对照临床试验。
内容：观察****胶囊治疗********的安全性和有效性。
二、各方承担的责任甲方：1、向乙方提供临床前毒理及药效学的实验研究资料。
2、向乙方无偿提供临床试验用药及对照药物（****胶囊、******胶囊）。
3、承担试验药物所致不良反应的一切经济与法律责任。
乙方：向甲方提供合格完整的CRF表及原始化验单。
三、履行合同的期限和进度期限：自供药之日起***月内完成。
地点：********医院国家药品临床研究基地进度：200*年*月～200*年*月：签定协议，制定观察方案和观察表格，落实实验室指标，进行临床观察的实施准备。
200*年*月～200*年*月：具体实施选择病倒，进行临床试验。
200*年*月～2004年*月：交付合格的CRF表。
四、合同结束对技术内容的验收标准及方式甲方按试验方案进行验收。
乙方完成***症*****例的临床试验，以试验表格方式交付甲方，并附原始检验单。
五、合同委托方费用承担及支付方式、支付时间：本合同费用总额为******元，其中：观察费：***********元（每例****×****例）检验费：******元（每次检查费用为******元）管理费：******元六、费用支付方式、支付时间支付方式：支票支付支付时间：试验前支付50%（******元），试验完成按实际完成病例数支付剩余部分，乙方须向甲方出具正规临床试验费发票。
中南大学湘雅二医院临床研究协议【模板】
中南大学湘雅二医院临床研究协议项目名称:甲方（申办方）：法定代表人：项目负责人：联系电话:邮箱：通讯地址:乙方：中南大学湘雅二医院法定代表人：黎志宏项目负责人：专业组：联系电话:邮箱：通讯地址: 湖南省长沙市人民中路 139 号甲方委托乙方作为负责（或参研）单位，对XXX公司研制的XXX研究药物（备注均已上市产品）（器械、试剂等）进行“XXXXXXX临床研究（方案编号：XXX）”，为确保本临床研究工作顺利进行，依据《中华人民共和国民法典》、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等相关法律法规，及本临床研究方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。
自双方签订合同之日起即生效。
一、合作事项1.甲方委托乙方作为本研究的XX单位，按照研究方案以及病例报告表的相关要求对甲方研制的XX药物（器械、试剂等）进行临床研究。
2.乙方负责的专业科室：XXX，主要研究者：XXX。
3.本研究总设计例数为：XX例，本中心计划完成XX例。
4.预计研究开始时间和研究完成时间：XX年X月至XX年X月。
二、双方的责任和义务（一）甲方的责任与义务1.甲方应向乙方提供研究相关文件：临床研究方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他研究药物（器械、试剂等）相关的信息等。
2.按研究方案规定，（如研究者自己发起的项目不提供免费药物的可删除本条款）向乙方免费、及时、足量的提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的研究药物（器械、试剂等）、对照药品、辅助用药或安慰剂，并保证质量合格，如果由于质量问题，造成受试者损失，由甲方承担相关责任和赔偿。
研究用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
3.向乙方提供临床研究费用。
4.甲方为临床研究质量保证责任方，应建立对临床研究的质量控制和质量保证系统，确保所有研究资料符合相关要求。
如果甲方提供监查，监查频率应和入组进度相协调。
临床药物研究协议书
临床药物研究协议书甲方（研究发起方）：_____________________地址：_________________________________联系电话：_____________________________乙方（研究执行方）：_____________________地址：_________________________________联系电话：_____________________________鉴于甲方是一家专注于临床药物研究的机构，乙方是一家具备相应资质的医疗机构，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，就甲方委托乙方进行临床药物研究的相关事宜，经协商一致，达成如下协议：第一条研究目的本研究旨在评估甲方所开发的药物在临床应用中的安全性、有效性及适应症范围。
第二条研究内容乙方将根据甲方提供的临床研究方案，对指定的药物进行临床试验，包括但不限于药物的剂量、给药方式、疗效评估、不良反应监测等。
第三条研究期限本协议自签订之日起生效，研究期限为____年____月____日至____年____月____日。
第四条甲方的权利与义务1. 甲方负责提供研究所需的药物、研究方案及相关技术资料。
2. 甲方有权对乙方的研究进度进行监督，并提出改进建议。
3. 甲方应按照协议约定及时支付乙方的研究费用。
第五条乙方的权利与义务1. 乙方应按照甲方提供的方案和标准进行研究，并保证研究的科学性、真实性。
2. 乙方应定期向甲方报告研究进展，并在研究结束后提交完整的研究报告。
3. 乙方应妥善保管研究数据，未经甲方同意，不得向第三方泄露。
第六条研究费用1. 甲方应向乙方支付研究费用总计人民币____元（大写：__________）。
2. 甲方应在本协议签订后____个工作日内支付首期费用人民币____元，余款在研究结束并提交报告后____个工作日内支付。
第七条知识产权1. 研究过程中产生的所有数据、成果和知识产权归甲方所有。
临床研究基本概念与案例
基本概念
观察性研究（Observational Study）：根据特定研 究问题，不施加主动干预的、以自然人群或临床人群 为对象的、探索暴露/治疗与结局因果关系的研究。
回顾性观察性研究（Retrospective Observational Study）：在研究开始时确定目标人群、并根据历史 数据（研究开始前生成的数据）开展的观察性研究。
真实世界证据支持药物研发和监 管决策的几种情形
3、上市后药物的再评价 基于RCT证据获批的药物，通常由于病例数较少、研究 时间较短、试验对象入组条件严格、干预标准化等原因， 存在安全性信息有限、疗效结论外推不确定、用药方案未 必最优、经济学效益缺乏等不足，需要利用真实世界数据 对药物在自然人群中的有效性、安全性、用药方案，以及 经济学效益等方面进行更全面的评估，并不断根据真实世 界证据做出决策调整。
课题研究内容
课题名称：治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究
研究内容一 黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究
研究内容二 黄葵胶囊与氯沙坦钾治疗IgA肾病的多中心随机、
双盲双模拟对照研究
课题参研单位
课题总参研单位：106家
研究内容一
78家
黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究
研究内容二
2014.10.23 首例IgA肾病
病例入组
2015.4.29 首例CKD 病例出组
电子登记病例（EDC）
电子登记病例（EDC）
课题完成后，观察病例能够长期随访
CKD 病例
✓ 继续应用黄葵
✓ 不使用黄葵
IgAN 病例 ✓ 继续应用黄葵
黄葵的后遗效应
✓ 不使用黄葵
课题研究节点
重大新药创制课题“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊 Ⅳ期临床研究（2013ZX09104003）
临床试验合作协议范本(4篇)
临床试验合作协议范本甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提示：合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。
1、合作概况____已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第____号)进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行____的多中心临床研究。
甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。
为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。
2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。
(1)提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。
(2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
(3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。
在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。
(1)按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。
(2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。
(3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。
3、双方的权益与义务风险提示：应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。
再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。
恩必普胶囊科室会幻灯循证医学篇最终版
结论
现有临床研究证据显示： 现有临床研究证据显示：
恩必普软胶囊能改善急性缺血性脑卒中患者的神经 功能缺损，促进神经功能恢复。 恩必普软胶囊不良反应少，未见严重不良反应发生
“近来国家一类新药丁基苯酞经临床验证对治 疗缺血性脑血管病有一定疗效。”
P37
经过大规模的临床研究恩必普显示出良好的疗效及安全性，被列入 《中国脑血管病防治指南》推荐用药。 中国脑血管病防治指南》
恩必普 vs 阿司匹林
N=458 恩必普软胶囊治疗组神经功能改善情况优于 优于阿司匹林对照 组(MD=1.8, 95％CI 1.53, 2.07) MD=1.8, 95％ 1.53, 2.07
刘鸣, 等. 丁苯酞治疗急性缺血性卒中随机对照试验的系统评价. (待发表)
不良反应
6个试验未报道 未报道，4个试验报道未发现不良事件 未发现不良事件 17个试验报道发现不良事件，主要是肝功能异常和 主要是肝功能异常和 胃肠道不适 – 肝功能异常均为ALT和/或AST轻中度增高，停药 停药 后可恢复至正常。 后可恢复至正常
Ⅳ期临床
2050例 2050例
颈内动脉系统急性脑 梗死，<72h 复方丹参注射液 16ml,1次/日，14天 200mg,3次/日 21天 神经功能缺失评分， BI，ADL 总有效率(基本痊愈+ 显著进步)
恩必普软胶囊显著提高急性缺血性脑卒中 治疗的有效率
总显效率指基本痊愈+显著进步患者比例，基本痊愈指神经功能缺失评 分减少91%-100%，显著进步指神经功能缺失评分减少46%-90%
有证可循，信心之选经循证医学证实治疗急性Fra bibliotek血性脑卒中有效安全
恩必普软胶囊的基本信息
中国脑血管病领域第一个 第一个拥有自主知识产权 化学 自主知识产权的化学 一类新药 恩必普分子量小，且具有高度的脂溶性，易通过血 脑屏障
复方丹参滴丸联合舒洛地特软胶囊治疗糖尿病肾病Ⅳ期的临床观察
复方丹参滴丸联合舒洛地特软胶囊治疗糖尿病肾病Ⅳ期的临床观察孙亚茹;李真;符宇;郭承【摘要】目的探讨复方丹参滴丸联合舒洛地特软胶囊治疗糖尿病肾病Ⅳ期的临床疗效.方法将60例糖尿病肾病Ⅳ期患者随机分成观察组(30例)和对照组(30例),对照组患者采用舒洛地特软胶囊治疗.观察组采用复方丹参滴丸联合舒洛地特软胶囊治疗.观察两组患者治疗前后的肾功能指标及血脂指标改善及临床疗效.结果治疗3个月后,观察组显效率和总有效率均显著高于对照组(P＜ 0.05),观察组患者治疗后24hUAlb、β2-MG、UAER及BUN等肾功能指标显著低于对照组(P＜0.05),观察组治疗后TC、TG、LDL-C、HDL-C等血脂指标改善显著优于对照组(P＜0.05).结论复方丹参滴丸和舒洛地特软胶囊联合治疗Ⅳ期DN能降低尿微量白蛋白,改善肾功能,延缓肾功能衰竭.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2016(006)007【总页数】3页(P102-104)【关键词】复方丹参滴丸;舒洛地特软胶囊;糖尿病肾病【作者】孙亚茹;李真;符宇;郭承【作者单位】河南中医学院第三附属医院医务科,河南郑州450000;河南中医学院第一附属医院内分泌科,河南郑州450000;河南中医学院第一附属医院内分泌科,河南郑州450000;河南中医学院第三附属医院医务科,河南郑州450000【正文语种】中文【中图分类】R259▲通讯作者糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN）是最常见的糖尿病慢性并发症，是糖尿病患者重要死亡原因。
其发病机制主要是肾内糖代谢紊乱、细胞因子变化、血流动力学异常以及一些遗传因素共同作用的结果，持续进展可出现蛋白尿、顽固性水肿等严重状况［1-2］。
近年来糖尿病发病率的增高及病程的延长，DN的发病率也逐年增高，对DN进行早期干预，可延缓DN进程甚至修复DN引起的损［3］。
DN的治疗有饮食的控制、血糖血压的调节，应用ACEI等基础方法，此外，中西医结合方法目前受到临床广泛关注［4］。
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技术合同书项目名称XX胶囊Ⅳ期临床研究
合同类型委托
甲方单位XXXXX制药厂
乙方单位XXX医院
签约日期2004年7月20日
本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关的技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》之规定，达成如下协议，由签约双方共同恪守。
一、双方合作的方式、目的和内容：
甲方（XX制药厂）委托乙方（XX医院）对甲方研制的XX胶囊进行Ⅳ期临床研究，以进一步考察该药的安全性及有效性。
二、各方承担的责任：
甲方：
1、按新药临床试验管理规范（GCP）要求，提供国家药品监督管理局批准的新药临床研究批件，提供试验药物研究者手册，内容包括临床前研究的药学、药理、毒理、动物药代动力学资料、临床试验资料及各项有关参考文献；
2、提供试验药检验合格报告及阳性对照药说明书；
3、免费提供试验所需的药物；
4、承担试验药物所致不良反应及与试验有关的各种不良事件的一切经济与法律责任，包括处治不良事件的全部检查和治疗费用；
5、委派合格的监查员协调、解决临床试验中出现的问题及困难；核查CRF填写是否及时、准确、完整和真实；每次形成书面监查报告（内容包括：进度、各研究单位存在的问题、困难及解决方法等）。
乙方：
1、负责临床研究计划的编写和CRF的制定；
2、负责整个Ⅳ期临床研究的牵头组织工作；
3、严格按照方案和GCP以及有关规定进行试验；
4、完成随机对照双盲研究40对；
5、保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病历报告表（CRF）；
6、负责临床总结报告和分总结报告的撰写。
三、履行合同的期限和进度：
在伦理委员会批件下达、合同签定、药品及经费到位后开始工作，力争１年半内完成临床研究。
若药品、经费等不能按时到位，则研究期限顺延。
四、合同结束对技术内容的验收标准及方式：
甲方按照临床研究方案验收乙方提供的研究资料。
五、合同委托方费用承担及支付方式、支付时间：
1、甲方按照XX元/例向乙方提供临床研究费用，最后以实际完成的病例数结算。
2、甲方支付乙方牵头费XXX元（人民币XX元整）；
3、费用由甲方分两次支付给乙方：
合同签定后三日内预付XXX元（人民币XX元整）；
合同完成后七日内按照实际完成的病例数付清余款。
支付方式为：银行汇付。
六、知识产权及成果的归宿和分享：
由试验内容、数据资料和论文衍生出来的知识产权、专利及科技成果、经济效益为甲方独家拥有；
甲方可使用乙方提供的临床研究资料进入药品再注册申报；
乙方有权发表或在学术会议交流临床资料，但应事先通知甲方，并应说明该药品由甲方研制提供；。
七、违约处理方法：
双方协商解决。
八、争议的解决办法：
双方友好协商解决。
九、合同变更及其他有关事项：
任何一方不得更改合同。
若确需更改，需征得对方同意。
十、合同生效：
本合同一式２份，经签约双方签字盖章后生效。