药品质量安全风险应急预案

一、预案编制目的
为保障人民群众用药安全，有效预防和及时控制药品质量安全风险，最大程度地减少药品质量安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，特制定本预案。

二、适用范围
本预案适用于我国境内各类药品生产企业、经营企业、医疗机构等涉及药品质量安全风险的单位。

三、工作原则
1. 预防为主、常备不懈：加强药品质量安全风险管理，从源头上预防药品质量安全事件的发生。

2. 统一领导、分级负责：明确各级各类单位在药品质量安全风险应急管理中的职责，确保应急管理工作有序开展。

3. 及时反应、措施果断：对药品质量安全风险事件做到及时发现、快速反应、果断处置。

4. 依靠科学、加强合作：运用科学方法，加强与相关部门、单位的合作，共同应对药品质量安全风险。

四、组织指挥体系
1. 建立药品质量安全风险应急指挥部，负责组织、协调、指挥药品质量安全风险应急管理工作。

2. 应急指挥部下设办公室，负责日常应急管理工作。

3. 各级各类单位应设立应急管理工作机构，负责本单位药品质量安全风险应急管理工作。

五、风险识别与评估
1. 定期开展药品质量安全风险排查，全面识别药品质量安全风险。

2. 对识别出的风险进行评估，确定风险等级，制定相应的风险控制措施。

3. 对高风险药品质量安全风险，采取重点监控、严格监管等措施。

六、应急处置
1. 事件报告：发生药品质量安全风险事件时，相关单位应立即向应急指挥部报告。

2. 先期处置：应急指挥部接到报告后，立即启动应急预案，组织相关人员开展先
期处置。

3. 紧急处置：对重大药品质量安全风险事件，采取紧急措施，确保人民群众用药
安全。

4. 事件调查：对药品质量安全风险事件进行调查，查明原因，追究责任。

七、应急保障
1. 人员保障：组织应急队伍，开展应急培训和演练，提高应急处置能力。

2. 资金保障：设立应急资金，确保应急管理工作顺利开展。

3. 物资保障：储备必要的应急物资，确保应急处置工作需要。

4. 技术保障：运用现代信息技术，提高应急管理工作效率。

八、总结评估
1. 应急指挥部定期对药品质量安全风险应急管理工作进行总结评估。

2. 对应急管理工作中的不足，及时进行改进和完善。

3. 对在应急管理工作中有突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。

本预案自发布之日起实施，由应急指挥部负责解释。