最新2016版本IATF16949体系换版修改点(最全)
史上最全的IATF16949-2016新版全套文件
史上最全的IATF16959-2016新版全套文件章节标题识别的过程页码封面0目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111. 管理原则112. 范围与应用123. 引用标准、术语和定义12-134. 组织环境144.1 了解组织及环境144.2 了解相关方的需求和期望144.2.1 了解相关方的需求和期望-补充144.3 确定质量管理体系范围144.3.1 确定质量管理体系范围-补充144.3.2 顾客特殊要求144.4 质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1 产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用M1 领导作用185.1 领导作用和承诺185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点18章节标题识别的过程页码5.2 方针M1领导作用185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18 5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划M2 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-196.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-197. 支持197.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.1 总则20-227.1.5.1.1 测量系统分析20-227.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-22 章节标题识别的过程页码7.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.3.1 内部实验室20-22 7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-227.2 能力S3 人力资源管理22-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通237.5 形成文件的信息S4 文件记录管理237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册237.5.2 创建与更新247.5.3 形成文件的信息控制247.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求C1市场营销258.2.1 顾客沟通258.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训258.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定25-268.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理26-278.2.4 产品和服务要求的更改26-27 8.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-28章节标题识别的过程页码8.3.1 总则C4 过程设计和开发27-288.3.2 设计开发的策划27-28 8.3.2.1 多方论证方法27-28 8.3.2.2 设计开发策划-培训27-28 8.3.2.3 产品设计技能27-28 8.3.3 设计开发的输入27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入27-288.3.3.3 特殊特性27-28 8.3.4 设计开发的控制27-28 8.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-28 8.3.5.2 制造过程的设计输出27-28 8.3.6 设计开发的更改27-288.4 外部提供过程、产品和服务的控制S5采购控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则-补充28-298.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-298.4.2.1 控制类型和程序-补充28-298.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 章节标题识别的过程页码8.4.2.5.2 供应商绩效开发S5 采购控制28-298.4.3 外部供方信息28-29 8.4.3.1 外部供方信息-补充28-298.5 生产和服务的提供C5 产品制造30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-31 8.5.1.1 控制计划30-31 8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证30-31 8.5.1.4 停机后验证30-318.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理S7 工装管理318.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理31-328.5.1.7 生产计划C5 产品制造328.5.2 标识和可追溯性32 8.5.3 顾客或外部供方的财产32 8.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动C6产品交付C7 顾客反馈处理338.5.5.1 服务信息反馈34-35 8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制35 8.5.6.1 更改控制-补充35 8.5.6.1.1 应急过程控制358.6 产品和服务的放行S9 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-368.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 章节标题识别的过程页码8.7 不合格输出的控制S10 不合格品控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量37。
IATF16949-2016质量手册:全套最新版(共42页)
质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949:2016 标准)QM--2016版本:A/0编制:管理部审核:批准:分发号:持有者:2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制,且经过审核现予以批准发布。
质量手册阐述了公司的质量管理体系,是贯彻公司质量方针,实现公司质量目标,满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。
它所描述的原理、程序和方法,公司各个部门员工都要落实贯彻执行。
总经理:日期:公司管理者代表任命书兹任命公司运营副总XXX 为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何,必须具有以下方面的职责与权限:♦公司质量管理体系所需过程的建立,实施和维护;♦向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求;♦确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施;并培养满足顾客要求的意识;♦策划并领导内部质量审核计划的实施,对质量体系文件进行审核;♦负责对外联络有关公司质量事宜。
IATF16949:2016持续改进控制规范
各小组 各单位 各单位 各单位
《项目完成评价报告》 《项目完成评价报告》
5.2 持续改进管理流程说明
序号 1
1
2 3 4 5 6 7
8
9
10
11 12
13
流程块 公司经营计划和目
标完成情况 状况分析
识别和验证原因 确定改进项目 分析改进项目
突破性项目
渐进性项目 成立项目小组
对过程改进的分析 和评审
确定改进项目的目 标框架
3/4
14 改进过程标准化 各项目小组在完成本项目的改进工作后,将有效措施文件化,同时举
一反三,将其推广到其他类似的项目。
15 日常管理/过程监 将有效措施文件化后,将其纳入日常的管理和过程管理中,不断调整
视
改进。
16
提交管理评审 项目负责人将项目验证报告及项目评价报告提交质量部备案,质量部
整理后提交公司管理评审。
1/4
5.1 工作流程 5.1.1 持续改进管理流程图(见下页)
持续改进管理流程 公司经营计划和目标完成情况
状况分析, 识别验证原因
确定改进项目
分析改进项目
IATF16949变化点及认可规则
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•17 IATF16949变化点及认可规则
•IATF 16949认可规则
•• 此要求是当前的实际做法,但之前未记录为规则第4版 中的要求。
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•18 IATF16949变化点及认可规则
Rules 4th Edition of TS 16969 第四版认可规则
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•7 IATF16949变化点及认可规则
•IATF 16949认可规则
•• 6、以前有资质的第三方IATF16949审核员(或 ISO / TS16949审核员)可以重新申请成为新的审核员(规则 4.2.1) •–如果他们的资格在申请日期前的36个月内被停 用; •–如果停用是由于无法实现所需的ADP结果或无 法完成 最低审核/审核日要求。 • •• 理由:IATF承认有些情况下停用合格的审核员。以前 他们不满足过去十年中的六年实际工作经验,并且无法 重新申请新的审核员。
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•10 IATF16949变化点及认可规则
•IATF 16949认可规则
•• 9、取消由于确定严重不合格而终止审核(规则 5.9) –这意味着初始、监督、再认证、转移或特殊审核不应被 终止! •–但是,可能有必要因其他原因(如紧急情况,自然灾 害等)终止审核。
•理由:IATF认为,每个审核结果都应显示客户符合或不 符合要求的程度。但是第4版规则允许在确定严重不合格 时终止审核。
•3) 第四版认可规则的两个期望的结果 • a) 供货业绩与TS16949认证相互映证; • b) 打消“谁都可获证”的观念。
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IATF16949变化点及认可规则
•4) 与第三版认可规则的主要变化 • a) 增强认证机构签约办公室作用和职责;认证机构管理评审要求更加规范;完 善认证机构内部体系审核和见证审核要求,使其更有意义和价值; • b) 审核策划、现场审核实施及审核报告要求更加规范, 增值于认证机构、 客 户及IATF; • 客户在审核前必须提供所要求的资料; • 审核员在现场审核前完成客户资料的评审和审核计划策划;
IATF16949-2016质量手册:最新版(共39页)
XX机械有限公司质量手册QUALITY MANUAL(XX/QM-IATF16949)受控状态:版次: A4持有单位: 质量部分发号: 012016-03-10发布2016-03-20实施编制: 审核: 批准:版本修订记录目录01 质量手册颁布令------------------------------------------------------------------------------ 302 管理者代表与顾客代表任命书------------------------------------------------------------ 403 公司简介--------------------------------------------------------------------------------------- 504 企业宗旨精神质量方针与目标-------------------------------------------------------------- 605 组织结构-----------------------------------------------------------------------------------------706 质量手册使用与管理---------------------------------------------------------------------------807 引言----------------------------------------------------------------------------------------------91 范围----------------------------------------------------------------------------------------------112 引用标准及相关法律法规--------------------------------------------------------------------123 术语和定义--------------------------------------------------------------------------------------134 质量管理体系过程策划-------------------------------------------------------------------------145 管理职责-----------------------------------------------------------------------------------------196 资源管理------------------------------------------------------------------------------------------207 产品实现-----------------------------------------------------------------------------------------228 测量、分析和改进------------------------------------------------------------------------------33 附录35 附录1 质量管理体系过程分解图---------------------------------------------------------------------35 附录2 质量管理体系过程网络图---------------------------------------------------------------------- 36 附录3 质量手册引用程序文件汇总目录------------------------------------------------------------- 37 附录4 质量手册引用三级文件汇总目录------------------------------------------------------------- 38 附录4 质量手册引用三级文件汇总目录------------------------------------------------------------- 3901XX机械有限公司质量手册颁布令质量管理体系是公司经营管理的首要因素。
史上最全的IATF16949-2016新版程序文件
8.3.6
设计开发的更改
27-28
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
S5采购控制
28-29
8.4.1
总则
28-29
8.4.1.1
总则-补充
28-29
8.4.1.2
供应商选择过程
28-29
8.4.1.3
顾客提定的供货来源
28-29
8.4.2
控制类型和程序
28-29
8.4.2.1
控制类型和程序-补充
22-23
7.4
沟通
23
7.5
形成文件的信息
S4 文件记录管理
23
7.5.1
总则
23
7.5.1.1
质量管理体系文件
23
7.5.1.2
质量手册
23
7.5.2
创建与更新
24
7.5.3
形成文件的信息控制
24
7.5.3.2.1
记录的保存
24
7.5.3.2.2
工程规范
24
8.
运行
25
8.1
运行策划和控制
25
8.2
27-28
8.3.3.2
制造过程设计输入
27-28
8.3.3.3
特殊特性
27-28
8.3.4
设计开发的控制
27-28
8.3.4.1
监测
27-28
8.3.4.2
设计开发确认
27-28
8.3.4.3
样件计划
27-28
8.3.4.4
产品批准过程
27-28
8.3.5
设计和开发的输出
27-28
IATF16949标准新版改版条文解析
供不同产品和服务的组织。 注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或
顾客所要求的产品和服务。 注2:法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO9001:2015 相结合,规定了质量管理体系要求,用于
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审(DRBFM参考指南) ‧ FMEA VDA发布: ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
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IATF16949标准新版改版条文解析
附录B:参考文献 – 汽车行业补充
生产控制:
AIAG发布: ‧MMOG/LE SMMT发布: ‧实施标准化作业
汽车相关产品的设计和开发、生产;相关时,也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能,无论其在现场或在外部(如设计中心、公司总部和配送中心
),由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分,但不能单 独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF 16949:2016新标准的主要变化
除此之外,IATF 16949:2016还明确提出了哪些知识点呢?
7.2.3 内审员能力
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF16949:2016条文解析
IATF16949:2016标准新版改版条文解析
整理课件
19
IATF16949:2016条文解析
1 .范围
本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的
产品和服务; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客
要求与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模及提
6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划
7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息
8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发
8.4 外部提供过程、产品和
服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审(DRBFM参考指南) ‧ FMEA VDA发布: ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
整理课件
14
附录B:参考文献 – 汽车行业补充
生产控制:
AIAG发布: ‧MMOG/LE SMMT发布: ‧实施标准化作业
整理课件
13
附录B:参考文献 – 汽车行业补充
测量系统分析:
AIAG发布: ‧ MSA VDA发布: ‧ VDA5 测量系统能力
产品批准:
AIAG发布: ‧ PPAP VDA发布 : ‧ VDA2 生产过程和产品批准(PPA)
IATF16949-2016新版变化点介绍
IATF16949:2016与2009版的差异
IATF16949:2016标准2016年10月1日的正式发布,又是 IATF16949发展史上的一个重要里程碑。它将在发展质量管 理体系,致力于持续改进,强调缺陷预防,在整个汽车供应 链中减少变差和浪费方面发挥更加积极的作用。 IATF16949:2016与ISO/TS16949:2009相比,其变化主要体 现在如下9个方面:
IATF16949:2016
2017/10/9
为确保标准与时俱进,跟上时代发展的潮流,标
准每6-8年修订一次,ISO/TS16949:2009标准正 到修订期。 ISO/TS16949:2009标准是基于ISO9001:2008的 汽车行业管理体系标准,2015年9月, ISO9001:2015国际标准正式发布,故 ISO/TS16949也要作相应的升级和修订。 这次的标准修改把标准的前缀“ISO/TS”改成了 “IATF”,“IATF”是“International Automotive Task Force国际汽车特别工作组”的简称。IATF 是一个由世界上主要的汽车制造商及协会成立的 国际汽车行业的专门机构。
简介及实施要领
IATF16949:2016
讲师:****
IATF16949:2016简介及实施要领
内 容 大 纲
IATF16949:2016产生背景 IATF16949:2016与2009版的差异 应对新版标准该做什么
IATF16949:2016
1
2017/10/9
IATF16949:2016产生背景
IATF16949:2016 5 2017/10/9
应对新版标准该做什么
IATF16949质量管理体系标准更新内容详解及示例
IATF16949:2016汽车质量管理体系标准更新内容2019年7月5日IATF16949:2016一、IATF16949:2016汽车质量管理体系标准更新方式IATF 16949第一版于二零一六年十月开发,并于二零一七年一月一日生效。
IATF 16949标准以认可解释(SIs:Sanctioned Interpretations)的形式进行更新,认可解释由IATF确定及批准,除非另有说明,否2则认可解释在发布时适用。
SI相当于IATF标准的变更,本身就是认证的要求,所以对所有SI我们必须遵守,并依据SI对公司质量体系文件进行更新。
IATF16949:2016目前共有15条更新内容:SI 1-9 于2017年10发布,2017年10月生效SI 10-11 于2018年4月发布,2018年6月生效SI 8 于2018年6月修订并重新发布,2018年7月生效SI 10 于2018年6月修订并重新发布,2018年7月生效3SI12-13 与2018年6月发布,2018年7月生效SI 14-15 于2018年11月发布,2019年1月生效IATF16949:2016编号标准条款认可解释3.1顾客要求顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时,相关顾客由4SI 1汽车行业的术语和定义汽车制造商、其子公司或合营企业指定。
改变的原理顾客要求是由汽车制造商制定的,旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用,因此,在汽车制造商获得认证的情况下,由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入IATF16949:2016编号标准条款认可解释3.1解读:补充的内容是针对主机厂申请IATF19649认证的情形。
现在有很多的汽车主机厂也来申请16949的认证,那这个时候就会遇到一个问题,就是如何去识别顾客要求和顾客特殊要求。
新版IATF-16949与老版TS16949对比及换版指导
新版IATF 16949与老版TS16949对比及换版指导日前,IATF已更新转换指导文件“ISO/TS 16949 to IATF 16949 Transition Strategy”,其中包括“17个换版常见问题解答”,BSI专家第一时间为您校译解读,及时为组织提供成功过渡到IATF 16949:2016的指导。
1. 最早什么时候可以开始进行从ISO/TS 16949:2009到IATF 16949:2016的转换审核?可以开始进行IATF 16949:2016 转换审核(或者初次审核)的最早日期为2017年1月1日。
2. 根据转换指导文件规定:组织不能同时进行针对IATF 16949的转移(transfer)审核和转换(transition)审核。
那么,原先持有ISO/TS 16949 认证的组织,是否可以转移至新的认证机构并由新认证机构进行初次认证审核?如果组织持有有效的ISO/TS 16949:2009证书,根据转换指导文件规定:禁止任何其它认证机构接受该组织作为新的客户。
如果组织已经解除其与现有认证机构的合同,则不再持有ISO/TS 16949:2009证书,那么该组织可以转移到其它新的IATF认可的认证机构。
3. 在开始转换审核前,组织是否需要根据IATF 16949进行管理评审?在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前,组织需要证明管理评审的所有要求均被满足。
该证明应当通过一次全新的、依据IATF 16949:2016的管理评审来进行。
不过,在进行转换审核时,该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充管理评审相结合来实现。
4. 在开始转换审核前,组织是否需要根据IATF 16949进行全面的内部体系审核?在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前,组织需要通过一次全面的按照IATF 16949:2016要求进行的内部体系审核,以证明IATF 16949:2016的相关要求均被满足。
IATF-16949-2016完整版本
汽车质量IATF16949 管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的QMS要求IATF版权声明本汽车质量管理体系标准(即IATF16949)的版权受国际汽车推动小组(IATF)成员机构保护。
本汽车质量管理体系标准“IATF 16949”的标题为IATF的注册商标。
除非得到用户所在地的适用法规的许可,在取得IATF正式的书面许可之前,本汽车质量管理体系标准或任何摘录文字不容许任何包括电子存盘、影印、录音及其它方式,复制到存取系统中或以任何方式传播。
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意大利汽车工业协会((ANFIA/意大利)美国汽车工业行动集团(AIAG/美国)法国车辆设备工业联盟(FIEV/法国)英国汽车制造与贸易商协会(SMMT/英国)德国汽车工业协会(VDA/德国)目录 3 0.1 总则12 0.2 质量管理原则12 0.3 过程方法12 0.3.1 总则13 0.3.2 计划执行检查处置循环13 0.3.3 基于风险的思维14 0.4 与其它管理质量体系标准的关系14 质量管理体系要求15 1 范围151.1 范围汽车行业对ISO9001:2015的补充152 引用标准152.1 规范性引用标准和参考性引用标准153 术语和定义153.1 汽车行业的术语和定义154 组织的背景环境22 4.1 理解组织及其背景环境22 4.2 理解相关方的需求和期望22 4.3 确定质量管理体系的范围22 4.3.1 确定质量管理体系的范围补充22 4.3.2 顾客特定要求23 4.4 质量管理体系及过程23 4.4.123 4.4.1.1 产品和过程的符合性23 4.4.1.2 产品安全234.4.2245 领导作用24 5.1 领导作用与承诺24 5.1.1总则24 5.1.1.1 公司责任24 5.1.1.2过程有效性和效率24 5.1.1.3过程拥有者25 5.1.2 以顾客为关注焦点25 5.2 方针25 5.2.1 建立质量方针25 5.2.2 沟通质量方针25 5.3 组织的作用、职责和权限26 5.3.1 组织的作用、职责和权限补充265.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限266 策划27 6.1 风险和机遇的应对措施27 6.1.1 和 6.1.227 6.1.2.1风险分析27 6.1.2.2 预防措施27 6.1.2.3 应急计划27 6.2 质量目标及其实施的策划28 6.2.1 和 6.2.228 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划补充286.3 更改的策划287 支持29 7.1 资源29 7.1.1 总则29 7.1.2 人员29 7.1.3 基础设施29 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划29 7.1.4 过程操作的环境29 7.1.4.1 过程操作的环境补充30 7.1.5 监视和测量资源30 7.1.5.1 总则30 7.1.5.1.1 测量系统分析30 7.1.5.2 测量可追溯性30 7.1.5.2.1 校准/验证记录30 7.1.5.3实验室要求317.2.2 能力在职培训32 7.2.3 内部审核员能力33 7.2.4 第二方审核员能力33 7.3 意识34 7.3.1 意识补充34 7.3.2 员工激励和授权34 7.4 沟通34 7.5 形成文件的信息34 7.5.1 总则34 7.5.1.1 质量管理体系文件34 7.5.2 编制和更新35 7.5.3形成文件的信息的控制35 7.5.3.1和7.5.3.235 7.5.3.2.1 记录保留357.5.3.2.2 工程规范358 运行36 8.1 运行策划和控制36 8.1.1 过程操作的环境补充36 8.1.2 保密36 8.2 产品和服务要求37 8.2.1 顾客沟通37 8.2.1.1 顾客沟通补充37 8.2.2 产品和服务要求的确定37 8.2.2.1 产品和服务要求的确定补充37 8.2.3 产品和服务要求的评审38 8.2.3.138 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审补充38 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性38 8.2.3.1.3组织制造可行性38 8.2.3.238 8.2.4 产品和服务要求的更改38 8.3产品和服务的设计和开发38 8.3.1 总则38 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发补充39 8.3.2 设计和开发策划39 8.3.2.1 设计和开发策划补充39 8.3.2.2 产品设计技能39 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发39 8.3.3 设计和开发输入40 8.3.3.1 产品设计输入40 8.3.3.2 制造过程设计输入40 8.3.3.3 特殊特性41 8.3.4 设计和开发控制41 8.3.4.1 监视41 8.3.4.2 设计和开发确认42 8.3.4.3 原型样件方案42 8.3.4.4 产品批准过程42 8.3.5 设计和开发输出42 8.3.5.1 设计和开发输出补充42 8.3.5.2 制造过程设计输出43 8.3.6 设计和开发更改43 8.3.6.1 设计和开发更改补充44 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制44 8.4.1 总则44 8.4.1.1 总则补充44 8.4.1.2 供应商选择过程45 8.4.1.3 顾客指定的货源(亦指“指向性购买”)45 8.4.2 控制的类型和程度45 8.4.2.1 控制的类型和程度补充45 8.4.2.2 法律法规要求46 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发46 8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品46 8.4.2.4 供应商监视468.5.1 生产和服务提供的控制48 8.5.1.1 控制计划48 8.5.1.2 标准化作业操作指导书和目视标准49 8.5.1.3 作业准备的验证49 8.5.1.4 停工后的验证50 8.5.1.5 全面生产维护50 8.5.1.6 生产工装及制造、实验、检验工装和设备的管理50 8.5.1.4 生产排程51 8.5.2 标识和可追溯性51 8.5.2.1 标识和可追溯性补充51 8.5.3 属于顾客或外部供方的财产52 8.5.4 防护52 8.5.4.1 防护补充52 8.5.5 交付后的活动52 8.5.5.1 服务信息的反馈52 8.5.5.2 与顾客的服务协议53 8.5.6 更改的控制53 8.5.6.1 更改的控制补充53 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改53 8.6 产品和服务的放行54 8.6.1 产品和服务的放行补充54 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验54 8.6.3 外观项目54 8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受55 8.6.5 法侓法规的符合性55 8.6.6 接受准则55 8.7 不符合输出的控制55 8.7.155 8.7.1.1 顾客的让步授权55 8.7.1.2 不合格品控制顾客规定的过程55 8.7.1.3 可疑产品的控制56 8.7.1.4 返工产品的控制56 8.7.1.5 返修产品的控制56 8.7.1.6 顾客通知56 8.7.1.7 不合格品的处置568.7.2569 绩效评价57 9.1监视、测量、分析和评价57 9.1.1 总则57 9.1.1.1 制造过程的监视和测量57 9.1.1.2 统计工具的确定57 9.1.1.3 统计概念的应用58 9.1.2 顾客满意58 9.1.2.1 顾客满意补充58 9.1.3 分析和评价58 9.1.3.1 优先级59 9.2 内部审核59 9.2.1和9.2.259 9.2.2.1 内部审核方案59 9.2.2.2 质量管理体系审核59 9.2.2.3 制造过程审核59 9.2.2.4 产品审核60 9.3管理评审60 9.3.1 总则60 9.3.1.1 管理评审补充60 9.3.2 管理评审输入60 9.3.2.1 管理评审输入补充60 9.3.3 管理评审输出619.3.3.1管理评审输出补充6110 改进61 10.1 总则61 10.2 不符合和纠正措施61 10.2.1和10.2.261前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准(本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”),连同适用的汽车顾客特定要求,ISO 9001:2015要求以及ISO 9000: 2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。
2016版IATF16949变化点
8)内部实验室:包括执行所要求检验/试验/校准服务的能力的所有检验、试验 设备(包括生产现场、客户端的检验设备设施),不能只局限于某个实验室房 间内的设备。 9)外部实验室:必须通过ISO17025认证。 10)内部审核员能力:强调内审员能力,包括具备风险的思维模式、过程方法、 理解适用的顾客特殊要求、理解适用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949的 要求。 11)第二方审核员能力:能符合CSR要求、过程方法、风险思维、ISO9001和 IATF16949、过程审核能力、核心工具的使用。 12)QMS文件信息:质量手册可由一系列的文件构成。 13)设计开发策划:强调项目管理(APQP);产品/制造过程的设计,考虑使用 替代的设计和制造过程。 14) 带有嵌入式软件的产品开发:新增要求。 15)制造设计输入:制造过程的设计应包括,针对问题适当的重要性 程度和风险程度采用防错方法,防错方法应进行评审和验证,并制定 防错失效的应急计划。 16)特殊特性:特殊特性用特定符号标识,贯彻所有这些文件。
10、标准主要变化点: 1)强调安全件的管理: DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准;反应计划中需明确职责 (含最商管理者)及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。 2)公司责任:应明确反贿赂方针,员工行为规范,道德准则升级政策(举报政策); 各过程需确定过程拥有者。 3)风险分析和预防措施:风险分析中应包括对产品召回、产品审核问题、使用现场 的退货和修理、投诉/抱怨、报废和返工的经验教训;预防措施需与潜在问题的严重 程度相适应。 4)应急计划:需对所有制造过程和基础设施设备,识别和评价相关的内部外部风险, 输出不能满足顾客要求的应急计划(以前只针对关键设备进行管理);需要采用多方 论证法对应急计划定期进行评审和更新,至少每年一次。 5)基础设施和作业环境:制造可行性评估和产能策划评价应输入管理评审;通过 ISO45001(职业健康安全国际标准)体系认证时,可证明其满足IATF16949中作业环 境的要求。 6)MSA:强调MSA研究需要一定的专业知识和技能培训的人员才能胜任。 7)校准/验证记录:强调证明所有量具、测量和试验设备需提供符合内部要求、法律 法规要求和顾客规定要求的记录。
IATF16949-变化点及认可规则
IATF 16949认可规则
• 12、删减了要求客户在监督审核(规则6.7)和重新认 证(规则6.8)审核末次会议后二十(20)天内实施更正 的冗余要求 理由:这项要求已经被包含在取消认证(暂停)规则里 (规则8.1/ 8.2)
14
IATF 16949认可规则
• 13、纳入IATF数据库进行半自动化转移检查。这改变 了规则7.1.1的设计 还增加了认证机构或客户如果未能在 开始转移审核之前完成所有必需的活动,将导致初次认 证审核。 • 理由:将转移要求从手动执行确认到半自动检查分开是 很重要的。还希望能确保在不满足所有转移活动要求时 的后果是明确的。
国际汽车推动组IATF为了加强TS16949的价值和可信度,提升认证标 准,特发布了TS16949认可规则第四版,相对第三版认证规则此次变 更内容更多,要求更严,主要变化点及说明如下:
1) 第四版认可规则的使命 a) 增强TS16949认证的价值和可信性,提高门槛; b) 强化监督认证机构签约办公室的TS16949认证活动,增强高层领 导介入; c) 强调认证机构否决权和认证决定活动的重要性; d) 关注认证机构、客户和顾客的业绩; e) 吸取第三版认可规则的经验教训,增强IATF成员和监督办公室 间的理解和一致性,从而减少变差 。
7
IATF 16949认可规则
• 6、以前有资质的第三方IATF16949审核员(或 ISO / TS16949审核员)可以重新申请成为新的审核员(规则 4.2.1) –如果他们的资格在申请日期前的36个月内被停 用; –如果停用是由于无法实现所需的ADP结果或无 法完成 最低审核/审核日要求。
• 理由:IATF承认有些情况下停用合格的审核员。以前 他们不满足过去十年中的六年实际工作经验,并且无法 重新申请新的审核员。
IATF16949改版体系需要变更的内容
IATF16949改版体系需要变更的内容
一、(全新)质量手册需要变更(主要是标准条款及要求变化)
1.1公司责任方针举报电话
1.2顾客特殊要求矩阵表
二(全新)环境分析及风险分析及控制控制
2.1新加环境及风险分析控制程序
2.2新增风险分析记录
三(全新)产品安全特性
3.1新增加产品安全特性控制程序
批准要求\PPAP\CP\符号\供应商等要求,
3.2产品安全特性清单
四(加严要求)应急计划
4.1需要对应急计划增加演练计划记录和评审。
每年确认更改人员授权。
五生产可行性评估(以前旧APQP一般都有)
六(修改)人力资源
6.1总经理岗位职责有新要求\其它岗位职责附职要求(用管代来确认)
6.2 一方审核员二方审核员
6.3 教师任职要求
6.3 记录保存期限管理保质期加一年
七(修改)设备管理
全面设备管理TPMOEE的要求
八(修改)供应商
二方审核(审核计划\记录\报告)
九检验
9.1停机验证(变更点控制)修改现有程序文件
9.2不合格品控制(增加强制破损要求)修改现有程序文件
9.3对纠正预防措施增加扩展要求修改现有程序文件
9.4过程控制临时更改要求修改现有程序文件
9.5返工返修管理修改现有程序文件十(全新)组织知识管理
10.1增加组织知识管理程序
10.2暂无固定记录要求
十一(全新)世态升级管理规定
暂无固定记录。
十二(修改)管理评审
12.1修改管理评审控制程序
十三(生产管理)
作业指导书需要员工了解
增加安全防护要求
十四\保修管理。
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满足2009版要求 满足2009版要求 满足2009版要求 满足2009版要求 满足2009版要求 满足2009版要求 满足2009版要求 满足2009版要求 未涵盖此要求
能力
7.2
6.2/6.2.1/6.2. 2
人力资源/总则/能 力,培训和意识
各部门年度培训需求、新员工入职、新员工上岗、 在职员工技能提升、特殊工种上岗前、调岗与转岗 满足2009版要求 人员上岗前、客户特殊要求、外训申请、培训申请 表、法律法规要求(员工技能矩阵表,员工技能评 估矩阵表)(更新控制程序及手册)
IATF16949:2016与TS16949:2009差异分析表
IATF16949:2016
条款 组织的环境 理解组织及其环境 理解相关方的需求和 期望 ☆确定质量管理体系 范围 ★确定质量管理体系 范围-补充 ★顾客的特殊要求 质量管理体系及其过 程 总则 ★产品和过程的符合 性 ★产品安全 领导作用 领导作用和承诺 总则 ★公司责任 ☆过程有效性效率 ★过程所有者 NO. 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.1.1 4.4.1.2 5 5.1 5.1.1 5.1.1.1 5.1.1.2 5.1.1.3
质量管理体系的变更 差异的内容
增加企业内外部的宗旨
对应的文件
变更的内容
变更责任 人
满足要求 的证据
最高管理层 要求建立质量管理体系、过程及其相互作用,加以 业务计划和管 未涵盖此要求 (总经理,副 管理评审控制程序 实施和保持,并持续改进。 理评审过程 总经理) 满足2009版要求 质量手册中要体现其要求(更新控制程序及手册) 未涵盖此要求 满足2009版要求 不适用SJMF,如有外部产品需要建立(更新控制程 序及手册) 增加产品安全控制程序(更新控制程序及手册)
满足2009版要求
修订手册增加内容(更新控制程序及手册)
最高管理层 业务计划和管 (总经理,副 修订手册最高管理者职责,评审过程有效性和效率 管理评审控制程序 理评审过程 满足2009版要求 总经理) (更新控制程序及手册) 未涵盖此要求 市场开发过程/ 顾客满意读调 营业/最高管理 查过程/业务计 层(总经理, 满足2009版要求 划和管理评审 副总经理) 过程 增加最高管理者确定过程负责人并确保他们有能力 执行其过程(更新控制程序及手册) 合同评审控制程序 /顾客沟通控制程 序/顾客满意度调 查控制程序/管理 评审控制程序
5.2 5.2.1 5.2.2 5.3 5.3.1 5.3.2 6 6.1 6.1.1 6.1.2
5.3 5.3 5.3 5.5.1 5.5.2.1 5.5.1.1 5.4 ISO新要求 ISO新要求 ISO新要求
质量方针 质量方针 质量方针 职责和权限 顾客代表 质量职责 策划 无 无 无
满足2009版要求 最高管理层 业务计划和管 满足2009版要求 已有质量方针,无需更改(更新控制程序及手册) (总经理,副 管理评审控制程序 理评审过程 在公司内沟通(看板,会议,邮件,早会)质量方 总经理) 满足2009版要求 针及其含义,使得全员理解(更新控制程序及手 册) 修订手册增加a,b,c,d,e内容(更新控制程序及手 满足2009版要求 册) 人力资源管理 人力/最高管理 人力资源控制程序 过程/业务计划 修订手册,已有管理者代表授权书(更新控制程序 层(总经理, 满足2009版要求 /管理评审控制程 和管理评审过 及手册) 副总经理) 序 程 手册中管理者代表职责,a/b/c条款都要加入(更新 满足2009版要求 控制程序及手册)
差异分析 要求对应的过 程 责任部门 组织的现状
未涵盖此要求
质量管理体系的变更 差异的内容 对应的文件 变更的内容 变更责任 人 满足要求 的证据
此项是强制要求,必须增加能力意识培训管理程序 (更新控制程序及手册) 修订程序文件,增加内部要求、法律法规要求符合 满足2009版要求 性的新的或调整职责的人员,组织应对其进行在职 培训(其中还包括顾客要求培训)(更新控制程序 及手册) 人力资源控制程序 修订人力资源控制程序,增加内部审核员任职要求 满足2009版要求 及职责(更新控制程序及手册) 未涵盖此要求 没有第二方审核员(无供应商SQE),有客户SQE 审核(更新控制程序及手册) 1、标准的要求; 2、顾客要求; 3、管理体系的要求; 4、公司管理的要求; 5、过程控制要求。(更新控制程序及手册) 未涵盖此要求 同7.2.1(更新控制程序及手册) (更新控制程序及手册)激励制度
差异分析 要求对应的过 程 责任部门 组织的现状
满足2009版要求 满足2009版要求 有明确经营范围不需要更改(更新控制程序及手 最高管理层 满足2009版要求 册) 业务计划和管 (总经理,副 管理评审控制程序 理评审过程 因本公司设计端为顾客,已删除8.3条中的产品设计 总经理) 满足2009版要求 和开发要求(更新控制程序及手册) 满足2009版要求 如有顾客特殊要求,需要进行评价(更新控制程序 及手册)
TS16949:2009
NO. 4 ISO新要求 ISO新要求 4.1.1 IATF新要求 IATF新要求 4 4.1 IATF新要求 IATF新要求 (需要形成程序 文件) 5 5.1 5.1 IATF新要求 5.1.1 IATF新要求 无 无 质量管理体系 总要求 无 无 管理职责 管理承诺 管理承诺 无 过程效率 无 条款 质量管理体系 无 无
IATF16949:2016与TS16949:2009差异分析表
IATF16949:2016
条款 ☆培训 ☆在职培训 ☆内部审核员能力 ☆第二方审核员能力 NO. 7.2.1 7.2.1.1 7.2.3 7.2.4
TS16949:2009
NO. 6.2.2.2(需要 形成程序文 件) 6.2.2.3 8.2.2.5(需要 形成程序文 件) 8.2.2.5 条款 培训 岗位培训 内审员资格 内审员资格 人力资源管理 过程 人力
过程运行环境
7.1.4
6.4
工作环境 生产过程 生产
满足2009版要求
过程操作环境-补充 监视和测量资源/总则 ☆测量系统分析 ☆测量可追溯性 ☆校准/验证记录 ☆实验室要求 ☆内部实验室 ☆外部实验室 组织的知识
7.1.4.1 7.1.5/7.1.5.1 7.1.5.1.1 7.1.5.1.2 7.1.5.2.1 7.1.5.3 7.1.5.3.1 7.1.5.3.2 7.1.6未涵盖此要求 未涵盖此要求
此项不是强制要求项,如增加需要建立风险和机遇 的应对措施程序及风险管理 记录(更新控制程序及手册) 此项不是强制要求项,如增加需要建立风险和机遇 的应对措施表并进行评价(更新控制程序及手册)
IATF16949:2016与TS16949:2009差异分析表
IATF16949:2016
已增加反贿赂方针,员工行为准则,道德准则升级 满足2009版要求 政策(更新控制程序及手册)
以顾客为关注焦点
5.1.2
5.2
以顾客为关注焦点
修订手册,增加a,b项(更新控制程序及手册)
质量方针 建立质量方针 沟通质量方针 组织的作用,职责和 权限 ☆组织的作用,职责 和权限-补充 ☆产品要求和纠正措 施的职责和权限 策划 风险和机遇的应对措 施
员工激励和授权 员工激励和授权 内部沟通 文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 记录控制/记录保存 记录保存 工程规范 产品实现 产品实现的策划 文件管理过程 品质
条款 ★风险分析 ☆预防措施 ☆应急计划 质量目标和实现计划 NO. 6.1.2.1 6.1.2.2 6.1.2.3 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.2.1 6.3 7 7.1/7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.3.1
TS16949:2009
NO. IATF新要求 8.5.3 6.3.2 5.4.1 5.4.1 5.4.1 5.4.1.1 5.4.2 6 6.1 6.2/6.2.1 6.3 6.3.1 条款 无 改善过程 预防措施 应急计划 质量目标 质量目标 质量目标 质量目标-补充 质量管理体系策划 资源管理 资源提供 人力资源/总则 基础设施 工厂、设施和设备策 划 生产过程 /设 施设备管理过 程 生产/设备 品质
6.4.1/6.4.2 7.6 7.6.1 7.6.2 7.6.2(需要形 成程序文件) 7.6.3 7.6.3.1 7.6.3.2 ISO新要求
为达成产品要求符合 性的员工安全/生产 现场的清洁 监视测量设备的控制 测量系统分析 校准/验证记录 校准/验证记录 实验室要求 内部实验室 外部实验室 无 测量仪器的管 理过程 品质
差异分析 要求对应的过 程 责任部门 组织的现状 差异的内容 对应的文件
质量管理体系的变更 变更的内容 变更责任 人 满足要求 的证据
保留社内教育培训记录(从产品召回、产品审核、 满足2009版要求 使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取 持续改进控制程序 的经验教训)(更新控制程序及手册) /纠正和预防措施 控制程序 修订控制程序,增加f项利用取得的经验教训预防类 满足2009版要求 似过程中的再次发生(更新控制程序及手册) 满足2009版要求 满足2009版要求 满足2009版要求 满足2009版要求 增加应急计划控制程序,控制程序内增加 a.b.c.d.e.f.g项(更新控制程序及手册) 已有质量目标,无需更改 已有质量目标,无需更改 有评审结果无需更改(更新控制程序及手册) 质量手册中增加c,d项(更新控制程序及手册) 生产控制程序/设 覆盖对应标准a-g规 施设备控制程序/ 定的要求 工装模具控制程序
☆质量目标及其实施 的策划-补充 变更策划 支持 资源/总则 人员 基础设施 ☆工厂、设施及设备 的策划
最高管理层 业务计划和管 (总经理,副 理评审过程 总经理) 满足2009版要求 满足2009版要求
管理评审控制程序
人力资源管理 人力/最高管理 a)现有的资源、能力、局限 人力资源控制程序 过程/业务计划 层(总经理, 满足2009版要求 b)外包的产品和服务,公司现有外包为:产品运 /管理评审控制程 和管理评审过 副总经理) 输,检测设备校准,无需更改(更新控制程序及手 序 程 册) 人力资源管理 人力 满足2009版要求 人员招聘,无需更改(更新控制程序及手册) 人力资源控制程序 过程 生产过程/ 设 施设备管理过 程 满足2009版要求 生产/设备 可维持现有的要求 生产控制程序/设 确认制造可行性评估应包括产能策划, 施设备控制程序/ 增加a、b条款的实 满足2009版要求 制造可行性评估和产能策划的评价的评价应做为管 工装模具控制程序 施 理评审的输入(更新控制程序及手册) 1.5S管理活动; 2.工作现场适宜的工作环境; 3.5S红牌 4.5S检查记录(更新控制程序及手册) 5S管理(更新控制程序及手册) 校准计划(更新控制程序及手册) 修订质量手册(更新控制程序及手册) 修订质量手册(更新控制程序及手册) 修订程序文件范围(更新控制程序及手册) 根据本公司实际情况,不设置内部实验室(更新控 制程序及手册) 外部第三方机构需符合ISO17025认可证书(更新 控制程序及手册) 此项不是强制要求项,如需要;需增加组织知识管 理程序(更新控制程序及手册) 监视和测量装置控 制程序 增加对应条款的实 施 生产控制程序 更新三层文件(更新控制程序及手册)