上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读精修订

上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解

读

SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读

2017/12/7

为贯彻实施中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，上海市食品药品监督管理局结合本市实际，制定《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自发布之日起施行。现就有关问题解读如下：

1、开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义？

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平，又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。上海在新一轮医疗器械行业竞争中，面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。

目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则不符，也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。

《试点工作实施方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，建立与完善医疗器械注册人制度，这将有利于强化注册人全生命周期责

任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于上海突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

2、《试点工作实施方案》制定的依据？

《试点工作实施方案》制定的主要依据包括：《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称“42号文”）、《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2017〕23号，以下简称“23号文”）、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局对《试点工作实施方案》的批复。

3、试点医疗器械注册人制度有哪些改革措施？

主要实施了四项改革内容，一是允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。在产品还在“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。营造宽松自由的产业环境，提供“选择权”，允许自贸区内医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，也可以直接委托生产；在不具备相应生产资质与能力时，可以专注于提高产品研发和技术更新能力，委托本市医疗器械生产企业生产。

二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证，应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址，按照1个医疗器械产品管理。

三是允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业，可提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，取得相应的医疗器械生产许可证，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

四是允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加委托生产的试点工作。根据23号文中“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施”的要求，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加试点工作。

4、试点医疗器械范围包括哪些？

《试点工作实施方案》试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。

在国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）目录内的医疗器械，不属于试点医疗器械范围。

5、哪些企业可以申请参加试点？

中办国办42号文明确指出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。参与《试点工作实施方案》的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。

医疗器械注册人应当具备以下条件：住所或生产地址位于自贸区内；应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；未被纳入上海市食品药品重点监管名单。为进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加试点工作。

受托生产企业是上海市行政区域内具备相应生产资质和能力的企业。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可，获得相应资质。

受托生产企业应当具备以下条件：在上海市行政区域内依法设立的企业；具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；具有良好的质量信用状况；未被纳入上海市食品药品重点监管名单；受托生产第二类医疗器械的企业应当符合