制药人员卫生和微生物基础知识培训课件
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制药企业微生物及人员卫生基本知识培训资料
肺 炎 链 球 菌
酵 母 菌
微生物的分布
微生物在地球的生物圈内无处不在， 漂浮在空中，栖息于土壤各层，存 在于各类水域（海洋、湖泊、江河、 沼泽），附着于人和动植物体表或 体内，对人类和环境无时不在产生 巨大的影响。
微生物的分类
微生物的分类，目前公认的包括七大类。 即病毒→立克次体→支原体→细菌→放 线菌→螺旋体→真菌（酵母菌、霉菌）。 排在前面的小而低等，排在后面的逐渐 大而高等 。 常见的微生物有：细菌、病毒、真菌。
微生物污染
微生物污染是指因微生物产生、附 着而给特定的环境带来的不良影响。
如果细菌得到了必要的养料、一定 量的水份和合适的温度，它们就能 迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊 人。
微生物污染
1.药品的微生物污染源
微生物污染
养料： 1.碳和氮化合物、无机盐等 这些是细菌 营养所必须的物质。 2.气体 氧、二氧化碳和氮与细菌的生 长繁殖有密切的关系。 3.酸碱度 大多数病原菌生长最适宜的 酸碱度为pH7.2～7.6。
葡 萄 球 菌
乳 酸 杆 菌
勾 端 螺 旋 体
常见的微生物
2.病毒 病毒是体积最小，结构最简单，没有细胞 结构，而只能寄生在其它生物的细胞内， 利用宿主细胞的酶系统和营养物质进行生 长繁殖的原始生物。 平均大小只有0.1μm，比细菌约小10倍， 最小的病毒只有0.01μm，接近蛋白质分 子。病毒大多能通过滤菌器，故俗称滤过 性病毒。
传播污染的四大媒介－空气
控制措施：
合适的空气净化系统（空气过滤器的合 理应用）。 合适的检查空气洁净的方法 合适的空气净化系统的验证规程。 合适的空气净化系统的维修规程。
请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有 微生物(细菌等)的。空气是侵袭我们产 品的污染物的主要媒介。因此，尽量保 持空气的洁净是极为重要的。
微生物基础知识与卫生管理培训(PPT)
2017年7月11日星期二
26
★防范措施：
一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对 而言，脚底是最脏的部分。 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微 生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱 下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整 的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开 连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭 手部95%以上的微生物。
链球菌（甲型或乙型）、乳酸杆菌、螺旋体、梭形杆菌、
白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏 球菌、类白喉杆菌
胃 肠道
正常一般无菌 类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球 菌、 葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破 伤风杆菌、产气荚膜杆菌等
鼻咽腔
甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链 球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等
2017年7月11日星期二 2
微生物的定义
微生物:存在于自然界中的一群体型细小、结构简单、 肉眼看不见，必须借助于特殊仪器放大后才能观 察到的微小生物。
按其结构、化学组成及生活习性可分为: ★原核类:仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。如细菌、
放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体、螺旋体
使基因的DNA片段移植到细菌中去，通过质粒载体转移到大肠杆菌，在大肠 杆菌中表达，制备药物
克隆技术的应用
2017年7月11日星期二 8
自然界中的主要微生物
• • • • • • • 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流 感病毒。
制药企业微生物及人员卫生基本知识培训资料
72 21
特征
照此速度繁殖下去，24小时就可繁殖72 21 代，数量大约为4.7*10 个。所以细菌培 养24小时就可以看见菌群。其增殖速率 是相当惊人的。但因种种条件（营养物 质）限制，这种繁殖速度是不能持久的。 尽管如此，微生物这种快速繁殖能力应 用到工业发酵上，在短时间内得到大量 增殖，收获较多的产物，也是有着重要 意义的。
微生物的作用
绝大多数微生物对人和动物是有益的， 有些还是必不可少的。 微生物已广泛应用于农业、食品、医药、 酿造、化工、制革、石油等行业，发挥 了越来越重要的作用。 抗生素、酸奶、疫苗、酒类等等；
微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人或动植物病害， 这些具有治病性的微生物，称为病原微生物。 如人类的许多传染病（如感冒、伤寒、痢疾、 结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由 病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品原料、 生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品 不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因 素。
非 典 SARS 冠 状 病 毒
猪 流 感 病 毒
艾 滋 病 毒 的 产 生
常见的微生物
3.真菌 真菌是体积最大，结构比较复杂的微生 物。对热的抵抗力不强，60℃加热1小时 即被杀死。 分为单细胞真菌：酵母菌 多细胞真菌：霉 菌
霉 菌
面 包 上 的 霉 菌
美 丽 的 霉 菌 一
美 丽 的 霉 菌 二
传播污染的四大媒介－表面
表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、 工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水 的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微 粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质， 此层油膜易受到尘粒污染。 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而 受到污染。
特征
照此速度繁殖下去，24小时就可繁殖72 21 代，数量大约为4.7*10 个。所以细菌培 养24小时就可以看见菌群。其增殖速率 是相当惊人的。但因种种条件（营养物 质）限制，这种繁殖速度是不能持久的。 尽管如此，微生物这种快速繁殖能力应 用到工业发酵上，在短时间内得到大量 增殖，收获较多的产物，也是有着重要 意义的。
微生物的作用
绝大多数微生物对人和动物是有益的， 有些还是必不可少的。 微生物已广泛应用于农业、食品、医药、 酿造、化工、制革、石油等行业，发挥 了越来越重要的作用。 抗生素、酸奶、疫苗、酒类等等；
微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人或动植物病害， 这些具有治病性的微生物，称为病原微生物。 如人类的许多传染病（如感冒、伤寒、痢疾、 结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由 病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品原料、 生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品 不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因 素。
非 典 SARS 冠 状 病 毒
猪 流 感 病 毒
艾 滋 病 毒 的 产 生
常见的微生物
3.真菌 真菌是体积最大，结构比较复杂的微生 物。对热的抵抗力不强，60℃加热1小时 即被杀死。 分为单细胞真菌：酵母菌 多细胞真菌：霉 菌
霉 菌
面 包 上 的 霉 菌
美 丽 的 霉 菌 一
美 丽 的 霉 菌 二
传播污染的四大媒介－表面
表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、 工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水 的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微 粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质， 此层油膜易受到尘粒污染。 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而 受到污染。
制药人员卫生和微生物基础知识培训
制药人员卫生和微生物基础知识培训能够提升制药人员的专业素养和责任心，使其更加注重 药品质量和有效性。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
药品GMP卫生管理与微生物基础知识培训-图文
革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒 类、抗生素、疫苗等。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
制药企业微生物及人员卫生基本知识培训资料PPT课件
质）限制，这种繁殖速度是不能持久的
。尽管如此，微生物这种快速繁殖能力
应用到工业发酵上，在短时间内得到大
量增殖，收获较多的产物，也是有着重 要意义的。
2021
32
特征
4.代谢旺盛 物体分割得越细，其单位体积所占有的
表面积值就越大 。
微生物的个体虽然微小，但却有很大的
表面积与体积的比值 ，能迅速地和周围 环境进行物质交换 。
2021
52
传播污染的四大媒介－水
水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生
长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地 蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物 和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利 用作为它们生长的养料源泉。
在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。
这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔 细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如 何正确地用水来清洗我们的设备。
酸碱度为pH7.2～7.6。
2021
45
微生物污染
水分：
细菌的生长繁殖是从外界吸收营养物质，
通过本身含有的许多酶系统，进行一系 列的生化反应分解转化成简单物质，然 后加以吸收利用。这种利用需要一定的 水分，先使营养物质溶解，再通过扩散 和吸收而达到的。同时代谢产物也靠水 的扩散作用而排泄，因此水是细菌生活 所不可缺的物质。
这种易变性，从利用微生物的角度讲，
既有利又不利。
2021
35
特征
有利的是可以利用其容易变异的特点进行菌种
选育，并可在短时间内获得优良菌种。例如青 霉素产生菌，最初产量每毫升只有几十单位， 可是通过大量人工诱变育种，现已培育出每毫 升产量达上万单位的优良菌种。
不利的是即便是优良菌种也极易发生退化，若
。尽管如此，微生物这种快速繁殖能力
应用到工业发酵上，在短时间内得到大
量增殖，收获较多的产物，也是有着重 要意义的。
2021
32
特征
4.代谢旺盛 物体分割得越细，其单位体积所占有的
表面积值就越大 。
微生物的个体虽然微小，但却有很大的
表面积与体积的比值 ，能迅速地和周围 环境进行物质交换 。
2021
52
传播污染的四大媒介－水
水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生
长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地 蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物 和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利 用作为它们生长的养料源泉。
在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。
这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔 细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如 何正确地用水来清洗我们的设备。
酸碱度为pH7.2～7.6。
2021
45
微生物污染
水分：
细菌的生长繁殖是从外界吸收营养物质，
通过本身含有的许多酶系统，进行一系 列的生化反应分解转化成简单物质，然 后加以吸收利用。这种利用需要一定的 水分，先使营养物质溶解，再通过扩散 和吸收而达到的。同时代谢产物也靠水 的扩散作用而排泄，因此水是细菌生活 所不可缺的物质。
这种易变性，从利用微生物的角度讲，
既有利又不利。
2021
35
特征
有利的是可以利用其容易变异的特点进行菌种
选育，并可在短时间内获得优良菌种。例如青 霉素产生菌，最初产量每毫升只有几十单位， 可是通过大量人工诱变育种，现已培育出每毫 升产量达上万单位的优良菌种。
不利的是即便是优良菌种也极易发生退化，若
制药人员卫生和微生物基础知识培训
能形成芽孢的细菌均为革兰氏阳性菌。
2021/12/12
人员卫生和微生物 根底知识培训
培训的法规依据
一、第二十九条
药品生产质量管理标准 2021年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
2021/12/12
3
二、第二十条
药品生产质量管理标准 2021年版 无菌附录
凡在洁净区工作的人员〔包括清洁工和设 备维修工〕应当定期培训，使无菌药品的操 作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微 生物方面的根底知识。未受培训的外部人员 〔如外部施工人员或维修人员〕在生产期间 需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细 的指导和监督
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化装和佩带饰物。
2021/12/12
13
摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
提醒：进入洁净区人员不得化装， 否那么需清洗去除化装品
2021/12/12
14
一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最 大的污染源。
2021/12/12
75
真菌：酵母菌
形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱 状和香肠状等。
结构：
2021/12/12
76
酵母菌
2021/12/12
77
酵母菌 繁殖方式
无性繁殖——芽殖(主要方式)、 裂殖
有性繁殖——产生子囊孢子
2021/12/12
78
2021/12/12
白色念珠菌
79
霉菌 Mold
41
更衣
头发应完全包在帽子内
2021/12/12
人员卫生和微生物 根底知识培训
培训的法规依据
一、第二十九条
药品生产质量管理标准 2021年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
2021/12/12
3
二、第二十条
药品生产质量管理标准 2021年版 无菌附录
凡在洁净区工作的人员〔包括清洁工和设 备维修工〕应当定期培训，使无菌药品的操 作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微 生物方面的根底知识。未受培训的外部人员 〔如外部施工人员或维修人员〕在生产期间 需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细 的指导和监督
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化装和佩带饰物。
2021/12/12
13
摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
提醒：进入洁净区人员不得化装， 否那么需清洗去除化装品
2021/12/12
14
一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最 大的污染源。
2021/12/12
75
真菌：酵母菌
形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱 状和香肠状等。
结构：
2021/12/12
76
酵母菌
2021/12/12
77
酵母菌 繁殖方式
无性繁殖——芽殖(主要方式)、 裂殖
有性繁殖——产生子囊孢子
2021/12/12
78
2021/12/12
白色念珠菌
79
霉菌 Mold
41
更衣
头发应完全包在帽子内
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特殊情况确需进入的，应当事先对个 人卫生、更衣等事项进行指导。
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
12
训
一、人员卫生
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化妆和佩带饰物。
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
13
训
摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
制药人员卫生和微生物基础知识培
21
训
法规要求：附录第二十四条
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操 作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方 式应当能够满足保护产品和人员的要求。
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
22
训
人是最大的污染源。
清洗、包裹 根据不同洁净区要求， 穿戴不同洁净服。
洗手
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
26
训
第二步： 均匀涂 上洗手 液。
洗手
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
27
训
第三步：
掌心相对， 手 指并拢， 相互摩
擦。
洗手
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
28
训
第四步：
手心对手 背沿指缝 相互摩擦
交换进行。
000，000） =10亿个细胞的数量。
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
16
训
人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
17
训
难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
2020/11/8
洗手
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
29
训
洗手
第五步：
掌心相 对，双手 交叉，沿 指缝相互 摩擦 。
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
30
训
第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换
进行。
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培 训
洗手
31
第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换
进行 。
洗手
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
32
训
第八步： 搓洗手腕 ，交换进 行。
洗手
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
33
训
洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才 可以用干净的手将干净的水龙头关 掉。
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
34
训
第十步： 然后在烘手器
一、人员卫生 二、微生物基础知识
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
5
训
一、人员卫生
法规要求
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。
2020/11/8
9
训
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
10
训
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
11
训
一、人员卫生
法规要求
第三十三条 参观人员和未经培 训的人员不得进入生产区和质量控 制区，
人员卫生和微生物 基础知识培训
培训的法规依据
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2010年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
2020/11/8
制药人员卫生和微生物基础知识培
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训
二、第二十条
药品生产质量管理规范 2010年版 无菌附录
事直接接触药品的生产。
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训
一、人员卫生
法规要求
体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺 炎，麻疹，百日咳等 （空气传播）
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破 伤风，淋病等 （接触传播）
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提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品
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一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最 大的污染源。
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人是最大的污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
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人是最大的污染源。
包裹物件包括：
帽子、口罩、眼罩、 无菌服、鞋子/鞋套、 手套。
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解决方法
人的头发和皮肤
清洗、包裹
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第一步：
用水润湿 双手及手 腕以上10 厘米。
下吹干。
洗手
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洗手完毕，进行手的细菌对照实验
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未洗的手
已洗的手 (只用饮用水)
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凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的
操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和
微生物方面的基础知识。未受培训的外部人
员（如外部施工人员或维修人员）在生产期
间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详
细的指导和监督
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主要内容
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一、人员卫生
法规要求
第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的生 产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
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法规要求
一、人员卫生
第三十二条 企业应当采取适当措 施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从
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坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
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人是最大的污染源。
怎么办？
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根据污染源查找解决方法
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一、人员卫生
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化妆和佩带饰物。
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摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
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法规要求：附录第二十四条
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操 作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方 式应当能够满足保护产品和人员的要求。
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人是最大的污染源。
清洗、包裹 根据不同洁净区要求， 穿戴不同洁净服。
洗手
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第二步： 均匀涂 上洗手 液。
洗手
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第三步：
掌心相对， 手 指并拢， 相互摩
擦。
洗手
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第四步：
手心对手 背沿指缝 相互摩擦
交换进行。
000，000） =10亿个细胞的数量。
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人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
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难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
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洗手
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洗手
第五步：
掌心相 对，双手 交叉，沿 指缝相互 摩擦 。
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第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换
进行。
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洗手
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第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换
进行 。
洗手
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第八步： 搓洗手腕 ，交换进 行。
洗手
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洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才 可以用干净的手将干净的水龙头关 掉。
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第十步： 然后在烘手器
一、人员卫生 二、微生物基础知识
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一、人员卫生
法规要求
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。
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一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
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一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
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一、人员卫生
法规要求
第三十三条 参观人员和未经培 训的人员不得进入生产区和质量控 制区，
人员卫生和微生物 基础知识培训
培训的法规依据
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2010年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
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事直接接触药品的生产。
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体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺 炎，麻疹，百日咳等 （空气传播）
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破 伤风，淋病等 （接触传播）
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提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品
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人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最 大的污染源。
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人是最大的污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
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包裹物件包括：
帽子、口罩、眼罩、 无菌服、鞋子/鞋套、 手套。
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解决方法
人的头发和皮肤
清洗、包裹
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第一步：
用水润湿 双手及手 腕以上10 厘米。
下吹干。
洗手
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洗手完毕，进行手的细菌对照实验
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未洗的手
已洗的手 (只用饮用水)
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凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的
操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和
微生物方面的基础知识。未受培训的外部人
员（如外部施工人员或维修人员）在生产期
间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详
细的指导和监督
制药人员卫生和微生物基础知识培
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训
主要内容
制药人员卫生和微生物基础知识培
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训
一、人员卫生
法规要求
第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的生 产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
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法规要求
一、人员卫生
第三十二条 企业应当采取适当措 施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从
制药人员卫生和微生物基础知识培
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坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
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怎么办？
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