新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)
GMP培训试卷（含答案）
GMP培训试卷（含答案）一、填空题1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
新版GMP培训试题（带答案）
新版GMP培训试题（带答案）⼀、填空题（本部分共10⼩题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》⾃起施⾏。
【答】2011年3⽉1⽇1、质量经管负责⼈和⽣产经管负责⼈不得互相兼任。
质量经管负责⼈和质量受权⼈可以兼任。
2、关键⼈员应当为企业的全职⼈员，⾄少应当包括企业负责⼈、⽣产经管负责⼈、质量经管负责⼈和质量受权⼈。
3、质量经管部门可以分别设⽴质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责⼈应当⾄少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有⾄少五年从事药品⽣产和质量经管的实践经验，其中⾄少⼀年的药品质量经管经验，接受过与所⽣产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、⽣产⼯艺、主要⽣产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初⾄少三个批次的药品质量进⾏评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，⽤于制剂⽣产的原辅料（不包括⽣产过程中使⽤的溶剂、⽓体或制药⽤⽔）和与药品直接接触的包装材料的留样应当⾄少保存⾄产品放⾏后⼆年。
8、每批药品的留样数量⼀般⾄少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（⽆菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的⼀部分，是药品⽣产经管和质量控制的基本要求，旨在最⼤限度地降低药品⽣产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地⽣产出符合预定⽤途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品⽣命周期中采⽤前瞻或回顾的⽅式，对质量风险进⾏评估、控制、沟通、审核的系统过程。
⼆、单选题（本部分共10⼩题，每题都只有⼀个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化⽔、注射⽤⽔的制备、贮存和分配应当能够防⽌微⽣物的滋⽣。
纯化⽔可采⽤循环，注射⽤⽔可采⽤℃以上保温循环。
（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、⽣产经管负责⼈应当⾄少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有⾄少年从事药品⽣产和质量经管的实践经验，其中⾄少有年的药品⽣产经管经验，接受过与所⽣产产品相关的专业知识培训。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。
２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。
３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。
Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。
A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。
A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。
A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。
最新新版gmp微生物学基础知识及洁净区培训试题(含答案)讲解学习
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。
对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。
新版GMP培训试题---含答案.
新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空1分、共13分1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题2分,共24分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件(。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
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新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
2、 人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 ,请结合以下数据 ,分析可采取哪些有效措施来降低与 控制由人员引发的微生物污染。 (15 分) ? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌 ,而且繁殖速度惊人 ,刚洗过的皮肤 ,在几小时之内细
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 :
、及
,
每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现 :变色、
、
、沉淀 ,产生有毒有害物质 ,致使药
品
。对人体而言可能造成 :
、中毒、
、
甚至死亡。
二、 名词解释 (3*5)
消毒 : 灭菌 : 防腐 :
三、 简答题
1． 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 (10 分 )
? 消毒 :利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 ,它可以起到防止污染 或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
? 灭菌 :指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再 有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高 ,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微 生物。
(3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境 (CO2 与氧气 ) 五大特征 : 体积小面积大 ; 吸收多转化快 ; 生长旺繁殖快 ; 适应强变异频 ; 分布广种类多。
(含答案 )
的
、
、的监测 ;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中 ,导致药品的微生物污各种要素包括 :厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4. 在药品生产中 ,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳 ,微生物可通过
பைடு நூலகம்
、
、
以及衣服、
、等各种渠道转移给药物制剂。 因此 ,进入洁净生产区的人员不得
、
与佩带
、严格按操作规程穿戴
新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名
部门
得分
一、 填空题 (40*1 、5)
1. 微生物类群十分庞杂 ,主要包括立克次体、
、
、
、螺旋体、 枝原体、
衣原体与
等,还包括显微藻类与原生动物。
2. 在药品生产过程中 ,应按 GMP 要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如 :对洁净室空气中
? 防腐就是在某些化学物质或物理因子作用下 ,能防止或抑制微生物生长的一种措施 ,它能防止食 物腐败或防止其她物质 (如药剂 )霉变。细菌一般不死亡。
简答 : 生长繁殖条件 (1) 充足的营养物质 (碳源、氮源、无机盐、水 ) (2) 适宜的酸碱度
新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
菌就可恢复到原来的数量。 ? 一般人每个喷嚏的飞沫含有 4500-150000个细菌 ;感冒患者一个喷嚏含有多达 8500 万个细菌。
1. 细菌、放线菌、真菌 (霉菌、酵母菌 )、病毒 2. 浮游菌、沉降菌 3. 空气、操作人员、物料、设备 4. 手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒 5. 温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。 6. 空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法 7. 设备、管道 8. 醋酸洗必泰、新洁尔灭 9. 变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒 名词解释
并
。
5. 控制微生物的物理因素主要有 :
、
、
、
、渗透压、
、
等 ,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品 GMP 卫生管理上可以归纳
为
、
、
。
6. 减少空气中微生物数量的方法有多种 ,其中常用的有 3 种方法 :
、
与
。
7. 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外 ,还必须包括水系统中的
、
的消毒问题。