洁净区微生物基础知识培训PPT课件

❖植物病原菌：稻瘟病 烟草花叶病 烟草野火病
❖动物病原菌：鸡霍乱 猪瘟(口涕疫)
❖人类的疾病：非典型肺炎(SARS） 爱滋病 流感 伤寒
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常见污染药品制剂的微生物
• 1、葡萄球菌 • 2、大肠杆菌 • 3、绿脓杆菌 • 4、枯草杆菌 • 5、酵母菌 • 6、霉菌
可引起局部感染 胆道和尿道感染 化脓性感染、中耳炎、肺炎 结膜炎 使糖分解，药液产生有机酸 使制剂霉坏，酸败变质
• ②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷 嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。
• ③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 • ④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。 • ⑤发菌量：发尘量为(1 ： 500)～(1：1000)。 • 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过
• （2）吸收多，转化快 • （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 • （4）适应强，易变异 如感冒病毒 • （5）分布广，种类多
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生产者
植物（包括部分
微生物）
环境
土壤、空气、水
消费者
动物
分解者
微生物
微生物在生态系统中的地位：消费者，部分生产者
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微生物对环境的有害影响
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细菌
原核生物： （由原核细胞构成的）放线菌
具有细胞结 构的微生物
微
生
真菌
物
的 种 类
真核微生物 显微藻类
（由真核细胞构成的）
水绵
没有细胞结构的
微生物：病毒
原生动物 草履虫
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微生物的共同特点
（小、多、快、强、广）
• （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算）
•洁净区微生物
• 基础知识培训
• 2011年 赵灵芝
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《药品生产质量管理规范》附录中明 确规定：洁净区内的人员数量应严格 控制，其工作人员（包括维修、辅助 人员）应定期进行卫生和微生物学基 础知识、洁净作业等方面的培训及考 核；对进入洁净室的临时人员进行指
导和监督。
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空气自净和微粒的沉降与粘附
• 空气自净有死角
– 顶送顶回（洁净走廊），地面 – 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，
顶棚。
• 微粒沉降和粘附
– 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 – 不得跑跳、大声喧哗。 – 不靠在墙上或其他物体上。
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水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。
3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎 球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、 变形杆菌等。
4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌 的。
5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪 链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中 的一些种
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• 国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供 参考。
• ①洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一 般为10～300 个／(min·人)，躯体一般活动时的发菌量 为150～1000 个／(min·人)，快步行走时的发菌量为 900—2500 个／(min·人)。
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98版GMP
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Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的微 粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开 启。
水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排 泄物及垃圾等。
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• 《药品生产质量管理规范》第四章 《设备》第三十四条中明确规定：纯 化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生和污染。储罐 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期
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洁净室内微生物在哪里
• 空气 •水 • 人员 • 器具
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空气中的微生物
• 灰尘——微生物的飞行器 • 微生物不是凭空存在，99%的微生物都附
在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控 制了微生物数量。 • 灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以 同一区域内，地面是微粒相对集中在地方， 也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易 粘附灰尘。
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制药工业对水质的要求
• 药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮 用水标准的水源。
• 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……
–容器清洗：饮用水 –容器最终淋洗：纯化水
• 小容量注射剂：1～5ml
–配制容器清洗：纯化水 –容器最终淋洗：注射用水
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人
洁净室中最大的微生物污染源
1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微
粒和微生物。
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人体内外微生物的分布
1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉 棒杆菌、金黄色葡萄球菌等
2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉 棒杆菌等
6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、 链球菌和大肠杆菌
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如何阻断人体污染源
《药品生产质量管理规范》中明确规定：进 入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰 物，不得裸手直接接触药品。
◆《药品生产质量管理规范》中明确规定： 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱生物为环 境控制对象
• 二者相比，微生物更难以控制。 • 1、存在范围广 • 2、生长速度快 • 3、生存能力强
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什么是微生物？
微生物 （Microorganism）通 常是描述一切不借助 显微镜用肉眼看不见 的微小生物，包括病 毒、细菌、真菌、原 生动物、和某些藻类。