洁净区微生物基础知识培训PPT课件
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洁净区微生物及卫生知识培训根据GMP优秀课件
2.微生物的特点
第 一 章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
05:17
7
3.1菌落
微生物基础知识
3.相关术语
第 一 章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜 固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
A.营养因素
水
碳源
B.微生物生长的影响因素
氮源
无机 盐
生长 因子
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
05:17
9
微生物与药品
微生物基础知识
4.微生物与药品
第 一 章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
洁净区微生物及卫 生知识培训根据 GMP
05:17
1
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
05:17
CONTENTS
目
录
2
1 Chapter 第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
核
霉菌、 酵母菌
藻类等
05:17
4
05:17
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
第 一 章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
05:17
7
3.1菌落
微生物基础知识
3.相关术语
第 一 章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜 固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
A.营养因素
水
碳源
B.微生物生长的影响因素
氮源
无机 盐
生长 因子
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
05:17
9
微生物与药品
微生物基础知识
4.微生物与药品
第 一 章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
洁净区微生物及卫 生知识培训根据 GMP
05:17
1
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
05:17
CONTENTS
目
录
2
1 Chapter 第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
核
霉菌、 酵母菌
藻类等
05:17
4
05:17
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
2024微生物基础知识培训课件
2023REPORTING 2024微生物基础知识培训课件•微生物概述与分类•细菌基础知识•真菌基础知识•病毒基础知识•微生物检测技术与方法•微生物在医学领域应用•微生物在环境保护中应用•总结与展望目录20232023REPORTINGPART01微生物概述与分类010405060302微生物定义：微生物是一类形体微小、结构简单、必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看到的微小生物的总称。
微生物特点体形微小，需借助显微镜观察；结构简单，多为单细胞或非细胞结构；繁殖迅速，代谢旺盛；种类繁多，分布广泛。
微生物定义及特点微生物分类与命名微生物分类根据微生物的形态、生理生化特性、生态习性、细胞组成等特征进行分类，主要分为细菌、真菌、病毒、原生动物和藻类等几大类。
微生物命名采用双名法，即属名和种名，如大肠杆菌（Escherichia coli）。
物质循环环境净化生物防治工业应用微生物在自然界中作用01020304微生物参与自然界的物质循环，如碳循环、氮循环等，促进生态系统的平衡和稳定。
微生物能够降解有机污染物，净化环境，如污水处理、土壤修复等。
利用微生物或其代谢产物来防治病虫害，具有环保、安全等优点。
微生物在食品、医药、化工等工业领域有广泛应用，如发酵工程、生物制药等。
2023REPORTINGPART02细菌基础知识010204细菌形态与结构细菌的基本形态：球菌、杆菌、螺旋菌细菌的特殊结构：荚膜、鞭毛、菌毛、芽孢细菌细胞壁的结构与组成：肽聚糖、磷壁酸、外膜等细菌细胞膜的结构与功能：物质转运、能量转换等03营养物质温度酸碱度气体环境细菌生长繁殖条件水、碳源、氮源、无机盐、生长因子最适pH值范围最适生长温度、最低生长温度、最高生长温度需氧菌、厌氧菌、兼性厌氧菌葡萄球菌属、链球菌属等，引起化脓性感染、毒素性疾病等革兰氏阳性菌肠杆菌科细菌、绿脓杆菌等，引起肠道感染、呼吸道感染等革兰氏阴性菌破伤风梭菌、产气荚膜梭菌等，引起厌氧环境感染如破伤风、气性坏疽等厌氧菌结核分枝杆菌、麻风分枝杆菌等，引起结核病、麻风病等其他致病菌常见致病菌及其危害2023REPORTINGPART03真菌基础知识真菌的形态多样，包括单细胞酵母、菌丝体、子实体等。
洁净区管理培训(PPT52页)
处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
清洁对象 工具、介质
绸布毛巾、 风口
纯化水/消毒液
清洁方法
1. 将洁净绸布毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
绸布毛巾、毛刷、 水池
纯化水/消毒液
洁净室各区域 1次/班
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
正压
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
地面
1. 用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；
塑料笤帚、拖把、
2. 用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间， 反折绸布毛巾用洁净面继续清洁；
绸布毛巾、纯化水/消3. 视情况对绸布毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后
消毒
关门。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区知识培训课件
噪音、照明等
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
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检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
GMP洁净车间员工微生物培训
微生物控制操作规程培训
洁净车间卫生管理
培训员工如何保持洁净车间的卫生，包括清洁和消毒的方法、频次、注意事项等。
微生物控制操作规程
培训员工掌握微生物控制的操作规程，如微生物限度检测、无菌检查、环境监测等，确保 生产过程中的微生物控制符合GMP要求。
微生物检验记录
培训员工正确填写微生物检验记录，包括检验项目、方法、结果、结论等，保证记录的真 实性和完整性。
Gmp洁净车间员工微生物 培训
• 培训介绍 • 培训介绍 • GMP洁净车间微生物基础知识 • GMP洁净车间微生物控制措施 • GMP洁净车间员工微生物培训内容 • 培训效果评估和总结
01
培训介绍
微生物基础知识
微生物的分类和特点
微生物的代谢和产物
微生物的生长和繁殖
药品生产中的微生物控制
微生物对药品质量的影响 洁净车间微生物污染来源和途径
防护装备
提供适当的防护装备，如 洁净服、口罩、手套等， 以减少微生物的携带和传 播。
人员训
定期进行微生物知识和操 作技能的培训，提高员工 对微生物污染的认识和控 制能力。
环境清洁和消毒措施
清洁计划
制定详细的环境清洁计划， 包括清洁区域、频率、方 法和工具等，确保车间环 境的卫生状况。
消毒措施
定期对车间进行全面消毒， 包括空气、表面和设备的 消毒，以消除微生物的滋 生和传播。
02
GMP洁净车间微生物基础知识
微生物的概念和分类
微生物
在自然界中，个体难以用肉眼观察的一切生物的总称。包括细菌、病毒、真菌、 藻类等。
分类
根据微生物的组成和结构，可分为原核生物和真核生物两大类。原核生物包括 细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体和螺旋体等；真核生物包括单细 胞藻类、原生动物、真菌等。
药品生物检定的基础知识 洁净区的微生物检查(药品生物检定技术课件)
微生物生长繁殖的控制—防腐
使用同一种化学药品在低浓度时常为防腐剂， 在高浓度时为消毒剂。防腐作为一种防止或抑 制细菌生长繁殖的方法，在药品生产中得到广 泛应用。例如，非无菌药品处方中添加防腐剂。 防腐剂与消毒剂在本质上没有区别，只是浓度 不同而已。有时统称为消毒（防腐）剂。
微生物生长繁殖的控制—消毒
第三部分 药品生产中的微生物生态学分布
微生物生长繁殖的速度是十分惊人的，生态分 布是十分广泛的，这里有一组数字，可以给参 与药品生产的人们一个启迪：
每克新鲜植物叶子表面附生着大约100万个 微生物。
药品生产中的微生物生态学分布
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且 繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌 就可恢复到原来的数量。人的肠道内聚集有100万 亿左右的微生物，粪便中细菌大约占粪便干重的 1/3。这就告诉人们，为什么要便后洗手，而无菌 药品车间的操作工为什么不能裸手操作。
2、制药用水中的微生物
水中的微生物种类较多见的有：假单胞菌属、产碱杆 菌属、产黄菌属、产色细菌属和沙雷菌属等。
在饮用水标准中，大肠杆菌（又称大肠埃希菌）的含 量是判断饮用水水质污染程度的指标。
大肠埃希菌 2-3 μm
2、制药用水中的微生物
垃圾和工业废液污染的水源中约98%含有革兰 阴性细菌、微球菌属、噬细胞菌属，此外还有 酵母菌、类酵母菌和放线菌。
4、人体的微生物和微粒
人体不同部位所带细菌数量
部位
细菌数量
手部
100-1000/c㎡
前额
1000-100000/c㎡
头皮
约100万/c㎡
腋窝
约1000万/c㎡
鼻腔分泌物
约1000万/g
唾液
洁净区卫生培训教材(PPT 30页)
洁净区空气洁净度级别可分为：百级、万级、10万级。 我公司目前生产的产品为体外诊断试剂，级别为10万级。 温度：18—28℃，湿度：45—65%。 压差：相对外界压差＞10帕、相邻洁净区之间压差＞5帕。
尘埃粒子数：≥0.5μm≤3500000个，≥5.0μm≤20000个 沉降菌：≤10个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：≤500个(CFU/m3)
洁净区卫生培训
XXX生物技术公司 授课人：XXX 2017年6月
一、概述
体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。
卫生包括：人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫 生。
人员卫生
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立 人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产 造成污染的风险。
1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、 头皮屑的脱落，污染产品和环境。
2、正确戴上口罩，不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、 露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。
3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。
六、洁净工作服的穿戴
人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服 样式规定如下（表3）：
③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。
九、地漏的消毒
每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏 内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
在地漏中倒入约200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶 液，进行液封。
二、卫生规范是产品质量安全的要求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生 保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
尘埃粒子数：≥0.5μm≤3500000个，≥5.0μm≤20000个 沉降菌：≤10个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：≤500个(CFU/m3)
洁净区卫生培训
XXX生物技术公司 授课人：XXX 2017年6月
一、概述
体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。
卫生包括：人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫 生。
人员卫生
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立 人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产 造成污染的风险。
1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、 头皮屑的脱落，污染产品和环境。
2、正确戴上口罩，不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、 露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。
3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。
六、洁净工作服的穿戴
人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服 样式规定如下（表3）：
③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。
九、地漏的消毒
每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏 内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
在地漏中倒入约200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶 液，进行液封。
二、卫生规范是产品质量安全的要求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生 保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
洁净区知识培训通用课件
详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
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SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区微生物基础知识培训
洁净区微生物基础知识培训是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯洁或不适用时，即受污染。
简洁的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。
七、微生物污染的特别性是能繁殖的活细胞生物数量少而分布不匀称多数处于受损伤状态生存环境的多样性及简单性八、污染的形式和载体污染的形式: 尘埃粒子、微生物污染的载体:空气、水、设备、物料、人人－－干净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物3、人在干净室内的各种动作也会产生微粒和微生物人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:吸烟者的呼吸-----500%喷嚏-----2000%搓手-----200%行走-----200%跺脚-----5000%主要的微生物污染源DD空气干净度测定包括:悬浮粒子微生物:浮游菌、沉降菌、表面微生物空气中的微生物灰尘－－微生物的飞行器微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。
掌握空气中的微粒数，就是掌握了微生物数量。
灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也简单粘附灰尘。
主要的微生物污染源DD水（设计、验证、运行维护）自来水→工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水主要的微生物污染源DD设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具直接与药品接触, 设备和器具的清洗清洁程序必需经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域干净等级相同主要的微生物污染源DD物料包括原辅料、内包装材料原辅料微生物的限度标准？内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准原辅料、内包装材料的贮存:包装严密,不得破损，污染清洁贮存九、微生物的污染途径自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。
接触污染: 由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。
空气污染: 由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。
微生物基础知识及洁净区微生物控制培训
微生物可通过空气、水、食品等途径传播，此处 将重点介绍空气中微生物的控制方法。
微生物危害及对人体的影响
1 感染传播
细菌、病毒等微生物会引起感染传播，引起疾病。
2 食品卫生
细菌在食品中繁殖，容易导致食品污染。
3 药物耐受性
细菌、病毒等微生物的药物耐受性会影响治疗效果。
洁净区域的定义与分类
1
洁净区定义
注意事项 易燃，对皮肤的刺激性较大。
地面、墙壁等表面消毒 消毒率较高，使用范围较广
含氯量不宜过高，会对地面 产生腐蚀性。
具有毒性，对人体造成伤害， 使用时要注意控制醛气浓度。
环境监测程序
设备选择
选择能满足环境监测数据采集 和管理的设备。
软件选择
根据设备类型、使用要求等选 择合适的监测软件。
操作流程
温度和湿度控制
要根据不同环境对温度和湿 度进行控制，保证洁净区域 内的环境舒适。
检测和维护
要对通风系统进行定期监测， 发现问题及时维护和处理。
环境相关的质量控制
对于洁净区域的环境质量进行相关的质量控制，包括环境监测、污染控制、物料灭菌、器具消毒等。不 断优化过程、提高管理水平和经验，提高洁净区域的质量保障和研究水平。
着装要求
穿戴干净的制服或衣服，佩 戴适当的防护用品。
操作流程
对不同操作流程进行操作规 程的制定和员工的培训，确 保操作的标准化和规范化。
相关法规
员工培训需要对相关法规进 行解析，使员工清楚了解洁 净操作的相关法律法规。
消毒剂的种类与使用方法
种类 酒精类 含氯类 醛类
使用范围 手术器械等器材表面消毒
涉及非常规流程的问题处理技巧
1 问题的分析和定位 2 方案的制定和实施 3 维护和管理
洁净室基础知识培训课件
洁净室基础知识培训
3
洁净室
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
100级
0.5μm 3,500
≥5μm 0
浮游菌／立 方米
5
沉降菌／皿 1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
连构成菌丝，菌丝交织成团构成菌丝体，一般宽度 为3.0～1.0μm，长度无法计算。
洁净室基础知识培训
21
面包酵母 啤酒酵母
洁净室基础知识培训
22
黑曲霉
洁净室基础知识培训
23
微生物
• 自然界的分布
• 土壤 •水 • 空气 •人
洁净室基础知识培训
24
微生物
• 影响微生物生长的主要因素
• 温度-根据细菌对温度要求的不同，可分为嗜冷 菌、嗜温菌及嗜热菌
• 人在自然活动时，人体散发出的热量可形
成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散， 扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中 大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、 皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径 往外散发，粒子污染了洁净室。
洁净室基础知识培训
10
• 人体所散发的粒子数（≥0.3μm）
体态、动作
洁净室基础知识培训
20
真菌
• 真菌
• 体积最大，结构比较复杂的微生物。
• 真菌在自然界里广泛存在。
• 真菌对热的抵抗力不强。
• 真菌分单细胞真菌和多细胞真菌； • 单细胞真菌通称为酵母菌，菌体呈圆形或卵圆形，
微生物基础知识与卫生管理培训()(2)
感病毒。
2024年10月3日星期四
9
• 1.葡萄球菌：可引起局部感染 • 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 • 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 • 4.枯草杆菌：结膜炎 • 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 • 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
2024年10月3日星期四
10
• 微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍， 乃至数万倍才能看清。
• 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
• 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接 接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
2024年10月3日星期四
25
1.建立个人健康档案 新员工入厂全面体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次， 如发现有传染疾病应立即隔离。
2.清洁的个人卫生 ①勤洗澡、理发、剪指甲 ②正确的洗手、更衣流程及防护方式
3.洁净区内的自我约束 ①不佩带首饰，不化妆 ②进出次数应可能地少，在操作过程中应减小动作幅度 ③规范各类操作及避免违规行为
下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整
的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开
连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭
手部95%以上的微生物。
2024年10月3日星期四
27
设备与微生物
2024年10月3日星期四
9
• 1.葡萄球菌：可引起局部感染 • 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 • 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 • 4.枯草杆菌：结膜炎 • 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 • 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
2024年10月3日星期四
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• 微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍， 乃至数万倍才能看清。
• 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
• 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接 接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
2024年10月3日星期四
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1.建立个人健康档案 新员工入厂全面体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次， 如发现有传染疾病应立即隔离。
2.清洁的个人卫生 ①勤洗澡、理发、剪指甲 ②正确的洗手、更衣流程及防护方式
3.洁净区内的自我约束 ①不佩带首饰，不化妆 ②进出次数应可能地少，在操作过程中应减小动作幅度 ③规范各类操作及避免违规行为
下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整
的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开
连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭
手部95%以上的微生物。
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设备与微生物
微生物基础知识培训ppt课件
2、微生物的分类
（1）根据其进化水平和各种性状上的明显差别，可分为： ★原核类：仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。
如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体等。
★真核类：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体， 细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物、藻类 等。
★非细胞类：体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病 毒等。
9
大肠菌群
➢ 大肠菌群为人和动物肠道中的常居菌，在一定条件下可引 起肠道外感染。
➢ 生存环境：大肠菌群在自然界中分布广泛，在15～46℃均 可生长，最适生长温度为37℃。在水和土壤中大量存在， 对自然环境有较强的抵抗力。主要污染肉类、水产品、蔬 菜、药品等。
金黄色葡萄球菌
➢ 金黄色葡萄球菌在自然界中分布广泛，空气、水、地面、 物体表面、人和动物的体表、粘膜等处均有存在。能在 12～45℃生长繁殖，最适生长温度为37℃。
➢ 病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75％是由病 毒引起的。有些病毒传染性强，可引起世界大流行（如流 感、艾滋病等）。
12
葡萄球菌
酵母菌（芽痕）
棒状杆菌
大肠杆菌
弧状菌
链球菌
13
14
菌落形成单位（cfu）
菌落就是在固体培养基上（内）以母细胞为中心而形成的 一堆肉眼可见的，具有一定形态、构造等特征的子细胞集 团，常以cfu（菌落形成单位）为计数单位。
过滤除菌法：用物理阻留的方法将液体或空气中的细
菌除去,以达到除菌目的。 ➢ 滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气体通过,
而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。
➢ 适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。
20
化学消毒法法：一般化学药剂无法杀死所有的微生
（1）根据其进化水平和各种性状上的明显差别，可分为： ★原核类：仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。
如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体等。
★真核类：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体， 细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物、藻类 等。
★非细胞类：体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病 毒等。
9
大肠菌群
➢ 大肠菌群为人和动物肠道中的常居菌，在一定条件下可引 起肠道外感染。
➢ 生存环境：大肠菌群在自然界中分布广泛，在15～46℃均 可生长，最适生长温度为37℃。在水和土壤中大量存在， 对自然环境有较强的抵抗力。主要污染肉类、水产品、蔬 菜、药品等。
金黄色葡萄球菌
➢ 金黄色葡萄球菌在自然界中分布广泛，空气、水、地面、 物体表面、人和动物的体表、粘膜等处均有存在。能在 12～45℃生长繁殖，最适生长温度为37℃。
➢ 病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75％是由病 毒引起的。有些病毒传染性强，可引起世界大流行（如流 感、艾滋病等）。
12
葡萄球菌
酵母菌（芽痕）
棒状杆菌
大肠杆菌
弧状菌
链球菌
13
14
菌落形成单位（cfu）
菌落就是在固体培养基上（内）以母细胞为中心而形成的 一堆肉眼可见的，具有一定形态、构造等特征的子细胞集 团，常以cfu（菌落形成单位）为计数单位。
过滤除菌法：用物理阻留的方法将液体或空气中的细
菌除去,以达到除菌目的。 ➢ 滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气体通过,
而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。
➢ 适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。
20
化学消毒法法：一般化学药剂无法杀死所有的微生
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
❖植物病原菌：稻瘟病 烟草花叶病 烟草野火病
❖动物病原菌：鸡霍乱 猪瘟(口涕疫)
❖人类的疾病：非典型肺炎(SARS） 爱滋病 流感 伤寒
洁净区微生物基础知识培训
8
常见污染药品制剂的微生物
• 1、葡萄球菌 • 2、大肠杆菌 • 3、绿脓杆菌 • 4、枯草杆菌 • 5、酵母菌 • 6、霉菌
可引起局部感染 胆道和尿道感染 化脓性感染、中耳炎、肺炎 结膜炎 使糖分解，药液产生有机酸 使制剂霉坏，酸败变质
• ②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷 嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。
• ③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 • ④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。 • ⑤发菌量：发尘量为(1 ： 500)～(1：1000)。 • 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过
• （2）吸收多，转化快 • （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 • （4）适应强，易变异 如感冒病毒 • （5）分布广，种类多
洁净区微生物基础知识培训
6
生产者
植物（包括部分
微生物）
环境
土壤、空气、水
消费者
动物
分解者
微生物
微生物在生态系统中的地位：消费者，部分生产者
洁净区微生物基础知识培训
7
微生物对环境的有害影响
洁净区微生物基础知识培训
4
细菌
原核生物： （由原核细胞构成的）放线菌
具有细胞结 构的微生物
微
生
真菌
物
的 种 类
真核微生物 显微藻类
（由真核细胞构成的）
水绵
没有细胞结构的
微生物：病毒
原生动物 草履虫
洁净区微生物基础知识培训
5
微生物的共同特点
（小、多、快、强、广）
• （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算）
•洁净区微生物
• 基础知识培训
• 2011年 赵灵芝
洁净区微生物基础知识培训
1
《药品生产质量管理规范》附录中明 确规定：洁净区内的人员数量应严格 控制，其工作人员（包括维修、辅助 人员）应定期进行卫生和微生物学基 础知识、洁净作业等方面的培训及考 核；对进入洁净室的临时人员进行指
导和监督。
洁净区微生物基础知识培训
洁净区微生物基础知识培训
14
空气自净和微粒的沉降与粘附
• 空气自净有死角
– 顶送顶回（洁净走廊），地面 – 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，
顶棚。
• 微粒沉降和粘附
– 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 – 不得跑跳、大声喧哗。 – 不靠在墙上或其他物体上。
洁净区微生物基础知识培训
15
水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。
3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎 球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、 变形杆菌等。
4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌 的。
5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪 链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中 的一些种
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21
• 国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供 参考。
• ①洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一 般为10～300 个／(min·人)，躯体一般活动时的发菌量 为150～1000 个／(min·人)，快步行走时的发菌量为 900—2500 个／(min·人)。
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11
98版GMP
洁净区微生物基础知识培训
12
Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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13
Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的微 粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开 启。
水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排 泄物及垃圾等。
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16
• 《药品生产质量管理规范》第四章 《设备》第三十四条中明确规定：纯 化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生和污染。储罐 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期
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9
洁净室内微生物在哪里
• 空气 •水 • 人员 • 器具
洁净区微生物基础知识培训
10
空气中的微生物
• 灰尘——微生物的飞行器 • 微生物不是凭空存在，99%的微生物都附
在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控 制了微生物数量。 • 灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以 同一区域内，地面是微粒相对集中在地方， 也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易 粘附灰尘。
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17
制药工业对水质的要求
• 药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮 用水标准的水源。
• 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……
–容器清洗：饮用水 –容器最终淋洗：纯化水
• 小容量注射剂：1～5ml
–配制容器清洗：纯化水 –容器最终淋洗：注射用水
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18
人
洁净室中最大的微生物污染源
1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微
粒和微生物。
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19
人体内外微生物的分布
1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉 棒杆菌、金黄色葡萄球菌等
2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉 棒杆菌等
6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、 链球菌和大肠杆菌
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20
如何阻断人体污染源
《药品生产质量管理规范》中明确规定：进 入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰 物，不得裸手直接接触药品。
◆《药品生产质量管理规范》中明确规定： 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱生物为环 境控制对象
• 二者相比，微生物更难以控制。 • 1、存在范围广 • 2、生长速度快 • 3、生存能力强
洁净区微生物基础知识培训
3
什么是微生物？
微生物 （Microorganism）通 常是描述一切不借助 显微镜用肉眼看不见 的微小生物，包括病 毒、细菌、真菌、原 生动物、和某些藻类。