微生物基础知识培训(强化版)PPT

洁净区空气洁净度等级:
洁净等级

0.5μm粒 子
含义


100级 10,000级 100,000级
≤ 100 个/cf3 ≤ 10,000 个/cf3 ≤ 100,00 个/cf3
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主要的微生物污染源-水
设计 验证 运行维护
自来水
饮用水 ………………… 工艺用水 纯化水 注射用水 无菌注射用水
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问题 1：答案（2）润滑油等
设备保养后若没有清洁彻底，其零件或 残余的油就会导致下批药品被污染，设 备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品 的污染。
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问题 1：答案（3）微生物
微生物不允许存在与某些药品中，如注 射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许 存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等
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更衣的目的：
想混进去，没门！
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主要的微生物污染源





空气 水 设备 原辅料 人员
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主要的微生物污染源-空气
洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物 - 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物
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问题 1：答案（4）其它药品
药品之间能互相污染，交叉污染。
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问题 1：答案（5）清洗液
若不正确使用或使用太多的清洗液，就 会留有残余物质，同样会污染下一批药 品。
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问题 1：答案（6）人的行为
洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持 好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频 率等。 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。



水 土壤 空气 衣服 地板 海水 油膜 废水 排水口 洗手池 汽油罐





嘴 头发 皮肤 鼻子 肠道 食物 昆虫 动物 南极 (<00C) 火山口(>2500C)
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微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)
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1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。
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更衣
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更衣
标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区...
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更衣
着衣种类
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主要的微生物污染源- 设备


几乎没有细菌不“吃”的东西 设备和器具与药品直接接触 设备和器具的清洗 清洁程序必须经过验证 按清洗周期清洗 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净 等级相同
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主要的微生物污染源- 原辅料
包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。

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什么是微生物
它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。 它们对营养的要求非常低。 它们是一类繁殖非常快的生物。 它们非常容易发生变异。 它们无处不在。 大多数微生物对人类有益。 有些微生物对人类有害。

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微生物的存在
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问题 2： 每一次污染都能被发现吗？

能。做一次最终检查。 不能。
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问题 2：答案
不能。
随机取样不可能检测全部产品； 最终检查也可能出错。
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问题 3：
有一批产品被微生物污染，这 能否被发现？



能。提供这批产品的样品也被污染了。 可能。但不确定。 肯定不能。因为这是不可见的污染。
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主要的微生物污染源- 人员
…… No
…… Yes
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人体散发的尘粒数:
（万个/每分钟）
10
50
100-250
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人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: - 吸烟者的呼吸
-
喷嚏 搓手 行走 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
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污染的形式和载体:
污染的形式: 尘埃粒子 微生物 污染的载体: 空气、水、表面、人。
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微生物的污染途径
自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。
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洗手的重要性:
用流水（如自来水）洗手，能使手
上的致病微生物减少80%； 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗 能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微 生物减少到99%。
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洗手的正确方法
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正确洗手的步骤：
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问题 3：答案
可能。但不确定。 潜在的不可见的污染是可以通过检测到 的，但不能确认污染肯定会被发现。因 为，我们不能肯定在样品中会被检测到 细菌是否存在。
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端峰生物非常感谢大家花费时间共同 进步！！！
谢谢！
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细菌的繁殖：二分裂繁殖
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酵母菌的繁殖：出芽生殖
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微生物的主要类群：黑曲霉菌
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微生物的主要类群：丝状真菌
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真菌的繁殖：分生孢子
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微生物的益处


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防止交叉污染 ？
有需要时要洗手及消毒
尽量减少直接以双手接触药品
接触药品的表面及用具
– 用后清洗
– 转换产品时清洗
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手的卫生
每只手可携带40万个细菌；刚
洗过的手，每平方厘米也可检 验出3200个细菌 。 1～10万个细菌/1cm2 皮肤表面!
微生物基础知识培训
（端峰生物提供）
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探索微生物知识
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目的
本培训材料将帮助你理解： 微生物污染的相关知识 药品微生物污染的来源和预防

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微生物基础知识培训
什么是微生物 微生物的存在 微生物的益处 微生物的危害 药品生产中的微生物控制 微生物污染的污染途经 药品微生物污染的特殊性 主要的微生物污染源 几个问题？

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控制微生物的污染途径

有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。
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药品中微生物污染的特殊性
是能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 生存环境的多样性及复杂性。

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药品生产中的微生物控制
为什么要对药品生产进行微生物控制？ 有些微生物可以致病。 我们不能让我们的顾客有感染致病微生 物的潜在危险。

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污染:
污染就是指当某物与不洁净 的或腐坏物接触或混合在一 起使该物变的不纯净或不适 用时，即受污染。 简单的说当一个产品中存在 不需要的物质时，他即受到 了污染
上衣内侧 外侧 裤子内侧 外侧 帽子内侧 外侧 口罩内侧 袜子内侧 外侧
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后
细菌数/100CM
300 200 450 70 100 150 22000 100 30000 2800


啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 维生素的生产 类固醇的生产 抗菌素、干扰素的生产
分解废物，循环利用 帮助肠道中的食物消化 除虫

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微生物的害处
导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病
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GMP的信条:
有章可循
GMP
有据可查
照章办事
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问题 1：
什么导致药品污染？



毛发 润滑油等 微生物 其他药品 清洗液 人的行为
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问题 1：答案（1）毛发
员工有许多途经污染药品，包括头发和 皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作 严禁裸手操作。
大肠杆菌(带鞭毛)
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微生物的主要类群：杆菌(碳疽)
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沙门氏菌
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微生物的主要类群：葡萄球菌
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微生物的主要类群：链球菌
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微生物的主要类群：弧状菌
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微生物的主要类群：四叠球菌