卫生和微生物基础知识培训

口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
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坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒 跑能产生 1500万个颗粒
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人是第一的(主要)污染源。 怎么办？
手部清洁、 消毒 帽子、口罩、手套 服装
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工作服
 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操
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主要内容
 一、人员卫生  二、微生物基础知识
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消毒与灭菌
下列术语常用于表示物理或化学方法对微生物的杀灭程度
消毒：杀死物体上病源微生物的方法,并不一定能杀死细菌的芽胞毒 所用的试剂称为消毒剂。
灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀 灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。 抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗生 素，可抑制细菌的繁殖。
脱落物。
 第二十条
生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成
文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作
人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行
净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手 接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
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医疗器械生产质量管理规范
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微生物的危害
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医疗器械生产需控制的微生物
在医疗器械生产过程中，根据 GMP中洁净度级别要求以及产品质 量标准要求，对物料、产品、生产 环境需进行控制的污染（有害）微 生物主要为 细菌和真菌（霉菌、酵母菌）。
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微生物五大共性
 体积小，面积大；  吸收多，转化快；
真菌：酵母菌
 形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱
状和香肠状等。  结构：
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酵母菌
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白色念珠菌
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黑曲霉
可引起烧伤病人皮肤感染 或真菌性肺部感染
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青 霉 菌 及 其 菌 落
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谢谢！
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人员卫生
 第十八条
生产企业应当建立对人员健康的要求，
并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料
和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染 性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的 工作。
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人员卫生
 体表伤口
 患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮 腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播） 体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
洗手wk.baidu.com
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第六步：
弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行
洗手
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第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行
洗手
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第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。
洗手
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洗手
第九步： 然后在烘手器 下吹干
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水
 水－微生物的乐园
 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。  水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜
排泄物及垃圾等
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 纯化水由于去除了水中的余氯，特别容易
滋长微生物。必须放在干净处保存。  纯水管中不能有积水。否则再使用时，微 生物会污染整根管道。
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洗手手的细菌对照实验
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未洗的手
漂洗的手 (只用清水)
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洗净的手 (用皂液)
洗净的手 (用消毒剂)
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更洁净衣
从上到下 需要将头发、胡须等相关部 位遮盖、包裹。穿上合适 的鞋子和/或鞋套。 确保包裹效果。避免带入洁 净区外的污染物
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尘埃最大允许数，个/ 洁净度级 别 100级 10 000级 100 000级 ≥0.5 ųm 3 500 350 000 3500 000 ≥5 ųm 0 2 000 20 000 微生物最大允许数 沉降菌， 浮游菌， 个/ 皿 个/皿 1 3 10 5 100 500
300 000级
10 500 000
光镜 光镜 勉强可 勉强可见 见
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细菌的大小图
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细菌的繁殖

生长繁殖的条件 (1) 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） (2) 适宜的酸碱度 (3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
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繁殖最适条件对比
微生物
细菌
酸碱度
≤60 000
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－
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主要内容
 一、人员卫生  二、微生物基础知识
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洁净车间内微生物在哪里？
空气
水
人员
器具
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空气
灰尘——“微生物的飞行器”。  微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附 在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控 制了微生物数量。  灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以 同一区域内，地面是微粒相对集中的地方， 也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易 粘附灰尘。
 正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、
胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口 并定期按规定清洗。离开洁净室，必须 脱掉洁净服装。
罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。
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更衣
头发应完全包在帽子内
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洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
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更衣
鞋套不能有破损
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沙门菌 Salmonella 铜绿假单孢菌 Pseudomonas aeruginosa
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生孢梭菌 Clostridium
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枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis
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放 线 菌
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细菌的繁殖

细菌的繁殖方式
 二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖）  一般细菌约20~30分钟繁殖一代
人员卫生和微生物 基础知识培训
制作人：何** 讲解人：何**
培训日期：2015-1-27
目的
医疗器械生产质量管理 规范
 第八条从事影响产品质量工作的人
员，应当经过相应技术和法规等培 训，具有相关理论知识和实际操作 技能。
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医疗器械生产质量管理 规范实施细则
 0804 进入洁净区的生产和管理人员是
作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方
式应当能够满足----- 保护产品和人员的要求。
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人是第一的(主要)污染源。
清 洗、包 裹
根据不同洁净区要求， 穿戴不同衣服
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人是第一的(主要)污染源。
包裹物件包括： 帽子、口罩、眼罩、洁净服、 鞋子/鞋套、手套
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饰物。 摘下个人饰物：耳环、手表、 戒指、项链等。 不得留长指甲。 提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品。
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人员卫生
 人体是一个永不休止的污染媒介。  人是洁净室中最不清洁的成份，是最
大的污染源。人们每24小时就会脱落
皮肤表面上最外层的皮细胞。
我体检过了, 没问题!
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人带来的污染来源
 人的头发和皮肤
 液滴
 衣着
 化妆品和珠宝手饰
 人的操作
（生产过程中人员不当的操作所引起的 混杂和误差）
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人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
人体携带的微生物根据 卫生情况不同因人而异
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难以觉察的
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第一步： 用清水润 湿双手及 手腕以上 10厘米
洗手
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第二步： 均匀涂 上洗手 液
洗手
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第三步：
洗手
掌心相对， 手 指并拢 相互摩擦
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第四步： 手心对手 背沿指缝 相互摩擦 交换进行
洗手
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第五步： 掌心相 对，双手 交叉，沿 指缝相互 摩擦
否进行卫生和微生物学基础知识、洁 净技术方面的培训及考核。
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内容
一、洁净级别及监控要求(YY0033-2000)
二、人员卫生
—卫生常识
—洗手、消毒程序
—进出洁净室的程序 三、微生物基础知识 四、空气、物料、人员洁净技术
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附录A 无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表
 生长旺，繁殖快；
 适应强，易变异；
 分布广，种类多 ；
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微生物的概念
 是所有形体微小，单细胞或个
体结构较为简单的多细胞，甚 至没有细胞结构的低等生物的 通称。
 肉眼不能直接观察到微生物，
必须经光镜或电镜放大几百倍， 乃至几万倍方能看到。
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微生物的分类
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定时或在任何关键操作前，应消毒手套
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填写批记录后，手套应消毒或更换
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常用消毒剂
乙醇 苯扎溴铵(新洁尔灭） 甲酚皂 氯和次氯酸盐
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消毒剂杀菌原理
 酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精
杀菌浓度为75%。  氯的消毒作用：由于氯原子的氧化作用， 破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。  表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质 变性
姬姆萨染色，油镜10*100，见到一个大 单核细胞，胞浆内有球形和椭圆形的包含 体——衣原体。 72
枝 原 体 扫 描 电 镜 图 片
 枝原体（mycoplasma）以前被认为是最小的能
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独立存活的原核生物，以前也被认为是地球上 迄今为止被发现的最小的细胞生物。 73  全世界90%的猪体内寄生着枝原体。
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人---洁净室中最大的微生物污染
源
1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微 粒和微生物。
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人员卫生
 第十九条
生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成
文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无 菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体
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人员卫生
 其他可能污染器械疾病：
皮癣、真菌感染的皮肤病等
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人员卫生

参观人员和未经培训的人员不
得进入——
生产区和质量控制区，
特殊情况确需进入的，应当事先
个对人卫生、更衣等事项进行指
导或由专人陪同进出。
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人员卫生
 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带
pH7.0~7.5
温度
37℃
真菌 pH4.5~6.0 (霉菌、酵母菌）
22~28℃
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埃博拉病毒 virus-ebola
噬菌体
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禽流感病毒
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流感病毒 virus-influenza
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细菌的形态
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金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus 大肠埃希菌 Escherichia coli
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细菌的繁殖速度
 细菌一般每20-30分钟即可分裂一次
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勾 端 螺 旋 体
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立克次体（rickettsiae） 一种微小的寄生的细菌。
立胞右 克，图 次红是 体色动 。的物 是的 寄淋 生巴 的细
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衣原体
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防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般 不死亡。同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。
无菌：不存在活的细菌。防止细菌进入人体或其他物品的操作 技术，为无菌操作。
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微生物的危害
 微生物中也有一部分能引起人及
动、植物发生病害，这些具有致
病性的微生物，称为病原微生物。
 微生物类群十分庞杂，主要包括细
菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母 菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、 衣原体与病毒等，还包括显微藻类
和原生动物。
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几种微生物的比较
立克次 衣原体 体
类型
真菌
细菌
枝原体 0.2~0.25
病毒 <0.25
电镜
直径 1~5.0 0.5~2.0 0.2~0.5 0.2~0.3 （μm） 可见性 光镜 光镜 光镜