12典型剂型生产设备

图12-1 螺旋式丸条机的结构 1-皮带轮；2-加料斗；3-轴上叶片；4-螺旋输送器；5-机架
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图12-2 双滚筒式制丸机结构示意图 1-滚筒；2-刃口；3-手摇柄；4-齿轮；5-导向槽；6-机架
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图12-3 三滚筒式制丸机结构示意图 1，2，3-有槽滚筒；4-导向槽；5-机架；6-电动机
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丸剂的泛制是利用一定量的粘合剂在转动、振 动、摆动或搅动下，使固体粉末粘附成球形颗粒的 操作，又称为转动造粒。 丸剂的泛制可在包衣锅(图12-10)内进行，方法 是将适量的混合药粉加入包衣锅内，然后使包衣锅 旋转，再向锅内喷入适量的水或其他粘合剂，使药 粉在翻滚过程中逐渐形成坚实而致密的小粒。此后 间歇性地将水和药粉加入锅内，使小粒逐渐增大， 泛制成所需大小的丸剂。在泛制过程中，可用预热 空气和辅助加热器对颗粒进行干燥。
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1-粘合剂输送泵 2-压缩机 3-袋滤器 4-流化室 5-鼓风机 6-空气预热器 7-二次喷射气流入口 8-气体分布器
图12-7
沸腾造粒机的结构
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图12-8 单冲压片机的结构和压片过程 1-下冲；2-上冲；3-加料斗；4-饲料靴； 5-模圈；6-出片调节器；7-片重调节器
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6
7
5
4 3 2 1 9 11 填充区 8
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(a) 接通真空前 (b) 接通真空后 图12-16 拔囊装置结构与工作原理 1-上囊板；2-下囊板；3-真空气体分配板；4-顶杆 图12-14 排序装置结构与工作原理
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当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的 轴线随即错开，药物定量填充装置即将定量药 物填充于下方的胶囊体中，完成药物填充过程。药物定量填充装置的类型很多，常见的有： （1）插管定量装置 （2）模板定量装置 （3）活塞-滑块定量装置 （4）真空定量装置
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塑制法是指将原辅料混合均匀后，经挤压、切割、滚圆 等工序制备丸剂的操作。丸剂的塑制设备主要有丸条机、制 丸机以及自动制丸机等。 1.丸条机 采用塑制法制备丸剂时，应先将原辅料混合均匀，再制 成可塑性丸块，然后将丸块制成粗细均匀的条状以便于分粒 制丸。大量生产时常用丸条机制备丸条，丸条机有螺旋式和 挤压式两种，其中以螺旋式最为常用。 2.制丸机 滚筒式制丸机是通过滚筒上凸起的刃口和凹槽将丸条切 割滚压成丸剂，是常用的丸剂生产设备。目前，滚筒式制丸 机主要有双滚筒式和三滚筒式两种，以三滚筒式最为常用。 4
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1-箱体 2-压力表 3-温度计 4-安全阀 5-淋水排管 6-密封圈 7-箱内温度计 8-小车导轨 9-蒸汽排管
图12-29
安瓿蒸煮箱
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1-安瓿 2-固定杆 3-安瓿盘 4-离心框架 5-网罩 6-出水口 7-刹车踏板 8-电动机 9-皮带 10-机架 11-外壳 图12-30 安瓿甩水机 42
原辅料经粉碎、筛分、混合后制成软材，再进 一步制成一定粒度的颗粒，以供压片之用，该操作 过程即为造粒。
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湿物料
图12-5 摇摆式颗粒机 1-接收盘；2-刮刀；3-管夹；4-筛网；5-加料斗； 6-滚筒；7-胶带轮；8-电动机；9-棘爪；10-手柄
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1-盛料筒 2-搅拌器 3-桶盖 4-造粒刀 5-控制器 6-造粒电机 7-搅拌电机 8-传动皮带 9-机座 10-出料口 图12-6 高效混合造粒机结构示意图
1-清洁装置
2-上囊板 3-下囊板
图12-24
清洁装置的结构与工作原理
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水是药物生产中用量最大、使用最广的一种 辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。按使用 范围的不同，制药用水可分为饮用水、纯化水、 注射用水及灭菌注射用水四大类。其中纯化水为 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他 适宜方法制备而成的制药用水。而注射用水则为 纯化水经蒸馏提纯后的水。 多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机是蒸馏法制 水的常用设备，其中多效蒸馏水机又有列管式、 盘管式和板式三种类型，以列管式最为常用。
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1-煤气辅助加热器 2-吸尘罩 3-包衣锅 4-电加热器 5-角度调节器 6-鼓风机
图12-10
普通包衣机的结构
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1 2 3 1-物料贮槽 2-电热器 3-分散装置 4 5
4-冷却柱
5-过滤器 6-冷却液槽 6 7
7-循环泵
图12-4 丸剂的滴制原理
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药物与适宜的赋形剂混匀压制而成的圆片状或 异形片状的固体制剂称为片剂，其主要生产工艺过 程包括造粒、压片、包衣和包装等工序。
10 压片区 出片区
1-下冲圆形凸轮轨道 2-下冲 3-中模圆盘 4-加料器 5-上冲 6-上冲圆形凸轮轨道 7-上压轮 8-药片 9-出片调节器 10-下压轮 11-片重调节器 16
图12-9
旋转式多冲压片机的工作原理
1-煤气辅助加热器 2-吸尘罩 3-包衣锅 4-电加热器 5-角度调节器 6-鼓风机
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现以间歇回转式全自动胶囊填充机为例，介绍 硬胶囊填充机的结构和工作原理。 间歇回转式全自动胶囊填充机主要由机架、回 转台、传动系统、胶囊送进机构、粉剂充填组件、 颗粒充填机构、胶囊分离机构、废胶囊剔除机构、 胶囊封合机构、成品胶囊排出机构等组成。 回转工作台设有可绕轴旋转的主工作盘，主工 作盘可带动胶囊板作周向旋转。围绕主工作盘设有 空胶囊排序与定向装置、剔除废囊装置、拔囊装置、 闭合胶囊装置、出囊装置和清洁装置等，如图12-13 所示。
1-针鼓转盘 2-固定盘 3-出瓶装置 4-安瓿斗 5-推瓶器 6-针管 7-超声波洗涤槽 A 、 B 、 C、 D -过滤器 E-循环泵 F-吹除玻璃屑 G-溢流回收
图12-31
18工位连续回转式超声安瓿洗涤机的工作原理
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注射液灌封是注射剂装入容器的最后工序，亦是注 射剂生产中最重要的工序，灌封区域环境及灌封设备对注 射剂质量有直接的影响。因此，灌封区域是整个注射剂生 产车间的关键区域，要保持较高的洁净度。同时，灌封设 备的合理设计及正确使用注射剂对注射剂质量也有直接的 影响。 拉丝灌封机是目前安瓿灌封的主要设备。根据安瓿规 格的不同，拉丝灌封机有1~2ml、5~10ml和20ml三种机型， 其机械结构形式基本相同。 安瓿灌封的工艺过程主要包括安瓿的排整、灌注、充 氮和封口等工序，因此，安瓿灌封机一般由传送、灌注和 封口等部分组成，以完成安瓿灌封的各个工序操作。
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传送部分的作用是在一定的时间间隔(灌封机动作周期) 内，将定量的安瓿按一定的距离间隔排放于灌封机的传送装 置上，并由传送装置输送至灌封机的各个工位，完成相应的 工序操作，最后将安瓿送出灌封机。
图12-32 安瓿灌封机传送部分的结构与工作原理 1-安瓿斗；2-梅花盘；3-安瓿；4-固定齿板；5-出瓶斗；6-偏心轴；7-移瓶齿板
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(a) 间歇式 (b) 连续式 图12-17 插管定量装置的结构和工作原理 1-定量管；2-活塞；3-药粉斗；4-胶囊体
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图12-18 模板定量装置的结构和工作原理 1-底盘；2-定量盘；3-剂量冲头；4-粉盒圈； 5-刮粉器；6-上囊板；7-下囊板
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(a) 药物定量 (b) 药物填充 图12-19 活塞-滑块定量装置的结构与工作原理 1-填料器；2-定量活塞；3-定量管；4-料斗；5-物料高度调节板； 6-药物颗粒或微丸；7-滑块；8-支管；9-胶囊体；10-下囊板 29
图12-10
普通包衣机的结构
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1-气体分布器 2-流化室 3-喷嘴 4-袋滤器 5-排气口 6-进气口 7-换热器
图12-11
流化床包衣机的工作原理
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废气 1
热空气
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1-排气管 2-进气管 3-喷嘴 4-网孔包衣锅 5-外壳
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5
6
6-药片
图12-12 网孔式包衣机的结构和工作原理
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将药物或药物与辅料充填于空心胶囊或密封于 软质囊材中的固体制剂称为胶囊剂。常见的胶囊剂 有硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和 肠溶胶囊等，主要供内服之用。本节以硬胶囊剂生 产设备为例，介绍胶囊剂生产设备。 胶囊填充机是硬胶囊剂生产的关键设备，常用 的有半自动和全自动胶囊填充机。按工作台运动形 式的不同，全自动胶囊填充机又可分为间歇回转式 和连续回转式两大类。药物的充填方式很多，如插 管定量法、模板定量法、真空定量法等。
图12-21 剔除装置的结构与工作原理 1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽； 4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架
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1-弹性压板 2-上囊板 3-下囊板 4-顶杆
图12-22 闭合装置的结构与工作原理
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1-闭合胶囊 2-上囊板 3-下囊板 4-出料顶杆
图12-23
出囊装置的结构与工作原理
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1.掌握三滚筒式制丸机的结构和工作过程，了解在包衣锅内 泛制丸剂的方法，掌握丸剂的滴制原理。 2.熟悉片剂生产的主要设备，理解沸腾造粒原理以及网孔式 高效包衣机的特点，掌握单冲压片机的结构和压片过程以及 旋转式多冲压片机的工作原理。
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3.熟悉间歇回转式全自动胶囊填充机的结构和工作过程。
4.熟悉注射剂生产的主要设备，理解列管式多效蒸馏水机以 及18工位连续回转式超声安瓿洗涤机的工作原理，掌握安瓿 的灌封原理以及高温灭菌箱的工作过程。 5.熟悉典型的口服液剂生产设备。
(a)
取料过程 (b) 填充过程 图12-20 真空定量装置工作原理示意图 1-切换装置；2-定量管；3-料槽；4-定量活塞； 5-尼龙过滤器；6-下囊板；7-胶囊体
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工作过程中个别空胶 囊可能会因某些原因使得 体帽未能分开，这些空胶 囊会滞留于上囊板孔中， 但并未填充药物。为防止 这些空胶囊混入成品，应 在胶囊闭合前将其剔除。 剔除装置的结构与工 作原理如图12-21所示，其 核心构件是一个可上下往 复运动的顶杆架，上面设 有与囊板孔相对应的顶杆。
超声安瓿洗涤机是一种利用超声技术清洗安瓿的先进 设备，其工作原理是利用超声波使浸于清洗液中的安瓿与 液体的接触界面处产生“空化”，使安瓿表面的污垢因冲 击而剥落，从而达到清洗安瓿的目的。 利用超声技术清洗安瓿既能保证外壁清洁，又能保证 内部无尘、无菌，这是其他洗涤方法无法比拟的。 制药生产中常使用连续操作的机器来适应大规模处理 安瓿的需要。图12-31是常用的回转式超声安瓿洗涤机， 它是运用针头单支清洗技术和超声技术相结合的原理进行 工作的大型连续式安瓿洗涤设备。 43