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程序文件发放一览表

EPS 江苏伟信电子有限公司
JIANGSU WEIXIN ELECTRIC APPLIANCECO、LTD
程序文件清单
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 文件编号 EPS-02-001 EPS-02-002 EPS-02-003 EPS-02-004 EPS-02-005 EPS-02-006 EPS-02-007 EPS-02-008 EPS-02-009 EPS-02-010 EPS-02-011 EPS-02-012 EPS-02-013 EPS-02-014 EPS-02-015 EPS-02-016 EPS-02-017 EPS-02-018 EPS-02-019 EPS-02-020 EPS-02-021 EPS-02-022 EPS-02-023 EPS-02-024 EPS-02-025 EPS-02-026 EPS-02-027 EPS-02-028 EPS-02-029 EPS-02-030 EPS-02-031 EPS-02-032 EPS-02-033 EPS-02-034 EPS-02-035 EPS-02-036 EPS-02-037 EPS-02-038 文件名称系统文件管制程序记录管制程管制程序产品质量先期策划管制程序合约评审管制程序报价管制程序顾客抱怨管制程序采购管制程序供方管制程序进料检验与测试管制程序制造过程管制程序设备管制程序工装管制程序生产计划管制程序产品标示和可追溯性管制程序产品防护管制程序监视和测量设备管制程序顾客满意度调查管制程序内部管理体系审核管制程序过程审核管制程序产品审核管制程序制程检验与测试管制程序最终检验与测试管制程序不合格品管制程序统计技术和数据分析管制程序持续改进管制程序纠正及预防措施管制程序环境因素管制程序法律法规及合规性评价管制程序版本版次 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 总页数制 √ 订部门 12 品保 5 品保 5 业务 6 品保 6 品保 12 行政 10 工程 7 业务 5 业务 4 品保 5 采购 5 采购 4 品保 8 制造 6 维护 6 工程 4 计划 5 工程 7 计划 7 品保 5 业务 6 品保 4 品保 4 品保 4 品保 7 品保 6 品保 3 品保 8 品保 6 品保 8 品保 5 品保 5 品保 4 品保 4 行政 7 品保 6 品保 4 行政发行日期 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2011.04.05 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 2010.07.01 发放份数

程序文件目录(修改版)

程序文件
（第一版）
编号： QQ-CX-01~25
审核：
批准：
分发号：
受控状态：
2018年5月8日发布2018年5月8日实施山东青青大地果蔬有限公司发布
目录
1.文件控制程序
2.记录控制程序
3.HACCP计划验证程序
4.沟通控制程序
5.顾客满意度调查程序
6.人力资源管理程序
7.内部审核控制程序
8.采购管理程序
9.合同评审与管理程序
10.纠正措施控制程序
11.供方管理程序
12.应急预案处理程序
13.过敏源控制程序
14.玻璃和硬塑料控制程序
15.不合格品处理程序
16.产品标识和可追溯性控制程序
17.产品撤回与召回程序
18.监视和测量装置控制程序
19.客户投诉处理程序
20.虫害控制程序
21.设备维修保养控制程序
22.取样程序
23.设计和开发控制程序
24.风险和机遇控制程序
25.环境分析控制程序
26.。

程序文件清单

A/02
16
协商与信息交流控制程序
DFWQ-CXWJ-016
A/02
17
监视和测量装置控制程序
DFWQ-CXWJ-017
A/02
18
数据分析控制程序
DFWQ-CXWJ-018
A/02
19
纠正和预防措施控制程序
DFWQ-CXWJ-019
A/02
20
材料、能源控制程序
DFWQ-CXWJ-020
A/02
21
DFWQ-CXWJ-058
A/02
59
产品包装、储存与运输控制程序
DFWQ-CXWJ-059
A/02
60
产品和设备温度控制程序
DFWQ-CXWJ-060
A/01
61
外仓管理
DFWQ-CXWJ-061
A/01
62
不合格原料、包装材料、半成品和成品控制程序
DFWQ-CXWJ-062
A/02
63
原料和包材检查、批准和处理程序
DFWQ-CXWJ-005
A/02
6
人力资源控制程序
DFWQ-CXWJ-006
A/02
7
目标、指标、管理方案控制程序
DFWQ-CXWJ-007
A/02
8
基础设施和工作环境控制程序
DFWQ-CXWJ-008
A/02
9
应急、突发整件控制程序
DFWQ-CXWJ-009
A/02
10
供应商开发、审核、评估、批准和监控程序
DFWQ-CXWJ-068
A/01
69
客户投诉处理程序
DFWQ-CXWJ-069
A/01
70

程序文件表单_c2

产品编码项目组长设计阶段审查时间文号部门
担当实完成保密C201R&D
C202R&D or PE
C203采购开发
C204采购开发
C205制造课
C206分供方/IQC
C207R&D
C208R&D
C209DQA
C210DQA
C211APQP
C212APQP 部门签名部门签名部门签名部门签名3. 评审结论：
a) 是否同意进入下一阶段：是□ 否□;
试验报告（DVT）测试报告2．设计验证：
说明：
A ．分供方零部件尺寸是否符合要求（样品检测报告）：是□ 否□
B ．DVT 测试报告各项技术参数是否符合产品《企业标准》要求：是□ 否□
C ．不合格项目是否有可行的对策及措施并得以执行和通过验证：是□ 否□
C2阶段审查报告
试做记录备注试验申请单文件名称工装、夹具、治具设计图纸开模/改模/样品申请单模具合同模治具验收报告单样品检验报告模具开发可行性分析1 设计输出文件清单：
型号
审查阶段
会签
项目组长：审核：研发批准： DQA ：
编号：T/QEP07-07/F-027B.O 保存期限：该产品停产后再保存一个日历年8D 报告C2阶段审查报告
b) 相关意见：。

程序文件表格大全表格格式

程序文件表格汇编文件更改通知单传阅文件薄卷内文件目录(CX-01-04)收文登记表发文登记表文件编号表借阅文件登记表文件销毁清册(CX-01-09)文件控制清单编制部门：审批：第页共页(CX-01-10)文件回收清单(CX-01-11)文件复制审批表(CX-01-13)档案移交（接收）登记表移交人签名：接收人签名：环境因素调查表环境因素台帐环境因素评价表重要环境因素清单编制：年月日审批：年月日(CX-03-05) 危害辨识与风险评价调查表危险因素台帐重大危险因素清单编制：批准：日期：(CX-05-01)环境目标、指标及管理方案编制：时间：审批：时间：(CX-05-02)职业安全健康目标、指标及管理方案（CX-06-01）信息联络处理单(CX-08-01) 培训人员登记表（CX-09-01）现场设备检查、整改记录表（CX-11-01）合同评审记录第页共页（CX-11-02）合同交底记录序号：（CX-12-01）供方登记表档案编号：年月日（CX-12-02）供方评定记录表档案编号：年月日（CX-12-03）供方评价表档案编号：年月日（CX-12-04）合格供方名册（CX-12-05）工程物资需用计划编制部门：编制人：审批人：第页共页（CX-13-01）工程分包方预审表编号:（CX-13-02）工程分包方情况反馈表编号：注：概述是指进场时间、人员、施工部位等基本情况。

（CX-13-03）合格工程分包方名册计划处处长: （签字）第页共（CX-14-01）重点施加影响相关方一览表编制：日期：审批：日期(CX-16-01) 噪声监测记录（CX-17-01）易燃、易爆品、油品及化学品清单(CX-23-01)劳动防护用品管理台帐记录人：(CX-25-01) 分包单位人员台帐工程回访计划序号：注:“备注”栏内填写本次回访有无维修情况及维修记录编号工程保修记录序号：业主意见登记薄第页共页计量器具履历卡（CX-27-02）（CX-27-03）计量校准计划编制：日期：批准：日期：内部校准记录表校准人：校准日期：审核人：日期：体系运行检查记录表污染监测记录表工程质量整改通知单序号：年月日。

程序文件清单(整理)

备注
财务确认1.5% 沿用旧版，未正式公布
10 人力资源配置和管理程序 11 培训管理程序P-602 12 13 14 15 设备管理程序P-604 16 设施管理程序P-606 17 先期产品质量策划管理程序P-701 18 潜在失效模式及后果分析程序P-701-02 19 控制计划管理程序P-701-03 20 测量系统分析程序P-701-04 21 统计过程控制程序P-701-05 22 生产件批准程序P-701-06 23 产品和过程的更改及批准程序P-701-07 24 25 过程有效性评定程序P-701-08 26 27 28 29 30 销售订单评审流程P-702 31 销售订单变更评审流程P-702-01 32 特殊订单技术处理流程P-702-02 33 顾客信息沟通程序P-703 34 采购管理程序P-704 35 供应商开发和管理程序P-705 36 进货验收程序P-706 37 产品交付程序P-707 38 39 40 41 工装管理程序P-708 42 生产计划管理程序P-709 43 服务控制程序P-710 44 产品标识与可追溯性程序P-711
新增更新为06.03.10版新增新增新增含P-707-03内
序号
原程序文件名称
备注
取消
eBMS程序文件名称程序文件名称
P-712例行检验和确认检验控制程序 (TS二级文件) P-713产品防护程序 (TS二级文件) P-714监视和测量装置控制程序 (TS二级文件) P-715实验室管理程序 (TS二级文件) P-716认证标志、合格证的保管使用控制程序 (TS二级文件) P-717关键零部件和材料的确认检验 (TS二级文件) P-801内部审核程序 (TS二级文件) P-802不合格品控制程序 (TS二级文件) P-803改进控制程序 (TS二级文件)

程序文件清单

版本号 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 A/0 B/0 A/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0 B/0
编制部门行政办质检部总经办总经办行政办行政办技术部商务部技术部采购部采购部生产部生产部技术部商务部商务部商务部技术部技术部商务部
附件A
XXX智能安防有限公司
程序文件清单
No.
程序名称
1
文件管理程序
2
质量记录管理程序
3
经营计划管理程序
4
管理评审管理程序
5
人力资源管理程序
6
5S管理程序
7
产品质量先期策划管理程序
8
合同评审管理程序
9
生产件批准管理程序
10
采购管理程序
11
供方管理程序
12
生产管理程序
13
设备管理程序
14
工装模具管理程序
15
服务管理程序
16
顾客财产管理程序
17 搬运、贮存、包装、防防和交付管理程序
18
监视和测量装置管理程序
19
工程控制程序
20
顾客满意度管理程序
文件编号 XX/QP0401-01 XX/QP0402-02 XX/QP0501-03 XX/QP0502-04 XX/QP0601-05 XX/QP0602-06 XX/QP0701-07 XX/QP0702-08 XX/QP0703-09 XX/QP0704-10 XX/QP0705-11 XX/QP0706-12 XX/QP0707-13 XX/QP0708-14 XX/QP0709-15 XX/QP0710-16 XX/QP0711-17 XX/QP0712-18 XX/QP0713-19 XX/QP0801-20

000、程序文件一览表

深圳市庚诚达科技有限公司程序文件清单序号文件编号文件名称版本编制部门发行日期备注1GSD－QP-001文件管理程序AO品质部2019.01.152GSD－QP-002监视和测量设备控制程序AO品质部2019.01.153GSD－QP-003标识及可追溯性控制程序AO品质部2019.01.154GSD－QP-004产品防护控制程序AO品质部2019.01.155GSD－QP-005质量目标控制程序AO品质部2019.01.156GSD－QP-006环境卫生管理控制程序AO品质部2019.01.157GSD－QP-007反馈系统控制程序AO品质部2019.01.158GSD－QP-008产品召回管理控制程序AO业务部2019.01.159GSD－QP-009质量分析与预防措施控制程序AO品质部2019.01.1510GSD－QP-010产品标识和可追溯性控制程序AO资材部2019.01.1511GSD－QP-011仓库管理控制程序AO资材部2019.01.1512GSD－QP-012产品设计开发控制程序AO研发部2019.01.1513GSD－QP-013订单合同评审程序AO业务部2019.01.1514GSD－QP-014人力资源管理程序AO行政部2019.01.1515GSD－QP-015客户满意度管理程序AO业务部2019.01.1516GSD－QP-016设计变更控制程序AO研发部2019.01.1517GSD－QP-017制程与最终产品检验管理程序AO测试部2019.01.1518GSD－QP-018质量记录管理程序AO品质部2019.01.1519GSD－QP-019管理评审管理程序AO品质部2019.01.1520GSD－QP-020内部沟通管理程序AO品质部2019.01.1521GSD－QP-021采购管理程序AO资材部2019.01.1522GSD－QP-022供应商管理程序AO资材部2019.01.1523GSD－QP-023生产计划管理程序AO资材部2019.01.1524GSD－QP-024不合格品管理程序AO品质部2019.01.1525GSD－QP-025数据分析管理程序AO品质部2019.01.1526GSD－QP-026纠正和预防措施管理程序AO品质部2019.01.1527GSD－QP-027风险和机遇的应对措施控制程序AO品质部2019.01.1528GSD－QP-028ROHS管制程序AO品质部2019.01.1529GSD－QP-029订单控制程序AO资材部2019.01.1530GSD－QP-030顾客财产管制程序AO业务部2019.01.1531GSD－QP-031新产品试产运作程序AO研发部2019.01.1532GSD－QP-032组织知识管理程序AO研发部2019.01.1533GSD－QP-033基础设施管理程序AO行政部2019.01.15。

程序文件清单

程序文件清单
1.XX-QP-01文件控制程序
2.XX-QP-02记录控制程序
3.XX-QP-03外包控制程序
4.XX-QP-04管理评审控制程序
5.XX-QP-05人力资源控制程序
6.XX-QP-06设备管理程序
7.XX-QP-07工装模具控制程序
8.XX-QP-08项目管理程序
9.XX-QP-09风险控制程序
10.XX-QP-10技术状态管理控制程序
11.XX-QP-11工作转移控制程序
12.XX-QP-12产品要求评审控制程序
13.XX-QP-13顾客投诉管理程序
14.XX-QP-14采购控制程序
15.XX-QP-15供应商管理控制程序
16.XX-QP-16生产过程控制程序
17.XX-QP-17首件检验控制程序
18.XX-QP-18工程变更控制程序
19.XX-QP-19标识与可追溯性控制程序
20.XX-QP-20顾客财产管理程序
21.XX-QP-21产品防护控制程序
22.XX-QP-22监视与测量设备控制程序
23.XX-QP-23顾客满意度控制程序
24.XX-QP-24内部体系审核控制程序
25.XX-QP-25产品监视与测量控制程序
26.XX-QP-26不合格品控制程序
27.XX-QP-27数据分析控制程序
28.XX-QP-28持续改进控制程序
29.XX-QP-29纠正预防措施控制程序。

程序文件一览表

程序文件一览表
序号
文件编号
文件名称
修改标记
备注
1
BJB/CX-001
信息沟通控制程序程序
3
BJB/CX-003
文件控制程序
○
4
BJB/CX-004
质量记录控制程序
○
5
BJB/CX-005
合同评审控制程序
6
BJB/CX-006
设计和开发控制程序
○
7
BJB/CX-007
产品图样更改控制程序
8
BJB/CX-008
材料、零部件控制程序
9
BJB/CX-009
作业（工艺）控制程序
10
BJB/CX-010
重要部件生产过程控制程序
11
BJB/CX-011
基础设施和工作环境控制程序
12
BJB/CX-012
不合格品控制程序
13
BJB/CX-013
焊接控制程序
14
BJB/CX-014
22
BJB/CX-022
人员培训、考核及其管理控制程序
○
23
BJB/CX-023
关于执行特种设备许可制度的管理规定
注：修改标识○
设备和检验与试验装置控制程序
15
BJB/CX-015
热处理控制程序
16
BJB/CX-016
无损检测控制程序
17
BJB/CX-017
理化检验控制程序
18
BJB/CX-018
检验与试验控制程序
19
BJB/CX-019
质量改进控制程序
20
BJB/CX-020
内部审核控制程序
21

程序文件用表

建大工程技术中心XGY－QM－B－2010 依据GB/T19001－2008标准程序文件用表版次：2/0受控编号：审批人：2010年1月1日发布 2010年1月1日实施XGY-QM-B-401-3 质量管理体系文件修改一览表编号：第页共页建大工程技术中心技术文件会签单XGY-QM-B-401-4注：本会签单会签完毕后由院办交总工办保存，于年底整理归档。

XGY-QM-B-502-1 会议记录编号：第页共页XGY-QM-B-503-1 管理评审记录编号：第页共页XGY-QM-B-503-2 管理评审报告编号：第页共页建大工程技术中心编号：第页共页XGY-QM-B-503-3XGY-QM-B-601-1 年度教育培训计划编号：第页共页XGY-QM-B-601-2 培训人员名单编号：第页共页XGY-QM-B-601-3 外出学习申请表编号：第页共页XGY-QM-B-601-4 培训班登记表编号：共页第页XGY-QM-B-602-2编号：共页第页XGY-QM-B-602-3 年设备仪器检修计划编号：第页共页批准：日期：编制：日期：XGY-QM-B-602-4 仪器、设备检修记录编号：第页共页XGY-QM-B-711-1 仪器、设备验收登记表编号：第页共页XGY-QM-B-711-2 仪器、设备年度周期送检（标定）计划编号：共页第页XGY-QM-B-711-4 仪器、设备封存报废申请表编号：第页共页XGY-QM-B-711-5 仪器、设备检定周期表编号：共页第页XGY－QMB－711－6_______所（中心）_______年度资产清查登记表编号：第页共页XGY-QM-B-602-5 引进软件评定意见表编号：第页共页XGY-QM-B-701-1 编号：第页共页XGY-QM-B-702-1 合同会签评审表编号：第页共页注：评审意见可另加附页建大工程技术中心项目任务书XGY-QM-B-703-3 勘察设计互提资料单第页共页XZYJ-QM-B-703-4 设计输入评审表编号：第页共页第页共页XGY-QM-B-703-7技术文件审核表（院审）第页共页XGY-QM-B-703-8建大工程技术中心设计变更通知单XGY-QM-B-703-10 专家技术咨询会申请表编号：第页共页XGY-QM-B-704-1 供方评价表编号：第页共页XGY-QM-B-704-2 合格供方名录编号：第页共页XGY-QM-B-704-3 供方产品验证记录单编号：第页共页XGY-QM-B-705-1 勘察设计（外业）中间检查（验收）编号：第页共页XGY-QM-B-705-2 工程施工监理确认实施记录编号：第页共页XGY-QM-B-706-1 顾客财产验证记录编号：第页共页。

程序文件目录

29
Q/HF2029-2009
认证标志控制程序
D/0
30
Q/HF2030-2009
例行检验和确认检验控制程序
D/0
31
Q/HF2031-2009
例行检验设备运行检查控制程序
D/0
32
Q/HF2032-2009
认证产品的一致性控制程序
D/0
33
Q/HF2033-2009
关键元器件和材料定期确认检验控制程序
D/0
34
Q/HF2034-2009
认证产品变更控制程序
D/0
35
Q/HF2035-2009
生产计划控制程序
D/0
36
Q/HF2036-2009
模具开发控制程序
D/0
37
Q/HF2037-2012
外包过程控制程序
D/0
顾客财产控制程序
D/0
24
Q/HF2024-2009
内部审核控制程序
D/0
25
Q/HF2025-2009
监视和测量控制程序
D/0
26
Q/HF2026-2009
不合格品控制程序
D/0
27
Q/HF2027-2009
不符合、纠正和预防措施控制程序
D/0
28
Q/HF2028-2009
产品标识和可追溯性程序
D/0
D/0
12
Q/HF2012-2009
法律法规和其他要求符合性评价程序
D/0
13
Q/HF2013-2009
信息交流和沟通管理程序
D/0
14
Q/HF2014-2009
管理评审程序
D/0

程序文件目录清单文档

程序文件目录清单章节序号编号名称备注4PD/WLUD 4.2·00-2005文件要求1）PD/WLUD 4.2·01-2005文件控制程序2）PD/WLUD 4.2·02-2005质量记录控制程序5PD/WLUD 5.0·00-2005管理职责3）PD/WLUD 5.4·01-2005经营计划控制程序4）PD/WLUD 5.4·02-2005质量目标管理程序5）PD/WLUD 5.6·01-2005管理评审控制程序6PD/WLUD 6.0·00-2005资源管理6）PD/WLUD 6.2·01-2005人力资源管理程序7）PD/WLUD 6.2·02-2005员工激励管理程序8）PD/WLUD 6.2·03-2005员工培训控制程序9）PD/WLUD 6.3·01-2005设施厂房控制程序10）PD/WLUD 6.3·02-2005应急计划管理程序11）PD/WLUD 6.4·01-2005工作环境控制程序7PD/WLUD 7.0·00-2005产品实现12）PD/WLUD 7.1·01-2005产品质量先期策划控制程序13）PD/WLUD 7.2·01-2005市场调研管理程序14）PD/WLUD 7.2·02-2005合同评审管理程序15）PD/WLUD 7.3·01-2005新产品设计和开发控制程序16）PD/WLUD 7.3·02-2005过程设计和开发控制程序17）PD/WLUD 7.3·03-2005特殊特性控制程序18）PD/WLUD 7.3·04-2005生产件批准控制程序19）PD/WLUD 7.3·05-2005FMEA管理程序20）PD/WLUD 7.3·06-2005控制计划管理程序21）PD/WLUD 7.4·01-2005生产用料采购控制程序22）PD/WLUD 7.4·02-2005供方开发和管理控制程序23）PD/WLUD 7.5·02-2005产品交付与服务控制程序24）PD/WLUD 7.5·03-2005设备管理程序25）PD/WLUD 7.5·04-2005工艺装备控制程序26）PD/WLUD 7.5·05-2005生产计划管理程序27）PD/WLUD 7.5·06-2005特殊过程控制程序28）PD/WLUD 7.5·07-2005标识和可追溯性控制程序29）PD/WLUD 7.5·08-2005顾客财产控制程序30）PD/WLUD 7.5·09-2005产品防护控制程序31）PD/WLUD 7.5·10-2005顾客沟通控制程序32）PD/WLUD 7.6·01-2005监视和测量装置控制程序33）PD/WLUD 7.6·02-2005测量系统分析控制程序34）PD/WLUD 7.6·03-2005实验室管理程序8PD/WLUD 8.0·00-2005测量、分析和改进35）PD/WLUD 8.2·01-2005顾客满意度监视与测量程序36）PD/WLUD 8.2·02-2005内部质量体系审核控制程序37）PD/WLUD 8.2·03-2005过程审核控制程序38）PD/WLUD 8.2·04-2005产品审核控制程序39）PD/WLUD 8.2·05-2005学习是成就事业的基石产品监视和测量控制程序40）PD/WLUD 8.3·01-2005不合格品控制程序41）PD/WLUD 8.4·01-2005数据分析控制程序42）PD/WLUD 8.5·01-2005持续改进控制程序43）PD/WLUD 8.5·02-2005纠正措施控制程序44）PD/WLUD 8.5·03-2005预防措施控制程序45）PD/WLUD 8.5·04-2005质量成本管理控制。

程序文件汇总

程序文件清单1、 QDLD-PD01-2011 《文件控制程序》 (3)2、 QDLD-PD02-2011 《记录控制程序》 (9)3、 QDLD-PD03-2011 《内部审核程序》 (11)4、 QDLD-PD04-2011 《不合格品控制程序》 (16)5、 QDLD-PD05-2011 《预防措施控制程序》 (18)6、 QDLD-PD06-2011 《纠正措施控制程序》 (21)青岛橹迪船舶科技有限公司程序文件更改控制页版次：B/0页码：第1页共 1页更改页更改状态更改处数更改标志更改人生效日期审批单编号QDLD-PD01-2011文件控制程序1目的确保公司所有与质量管理体系运行有关的文件及资料均得到有效控制，为质量活动的正常开展提供准确有效的依据。

2适用范围适用于公司与质量管理有关的文件和资料（包括外来文件）的管理。

3职责3. 1总经理负责批准、发布《质量手册》和二级程序文件。

3. 2管理者代表负责审核《质量手册》和质量管理体系二级程序文件。

3. 3公司各部门负责业务范围内文件的编制。

3. 4质检科为体系文件的主管部门，负责编制质量手册、二级程序文件。

3. 5各部门负责相关文件的实施以及本部门文件和资料的日常管理。

4工作程序4. 1流程（见下页：图1）4. 2文件的分类公司与质量管理体系运行有关的文件分类如下图：一层：质量手册二层：程序文件三层：控制文件、规章、办法、规定等四层：质量记录、表单等注： a、一级文件：质量手册（含质量方针和总质量目标）b、二级程序文件；c、三级文件：为各部门管理规章制度、工作标准等；技术文件：工艺规程、作业指导书、操作规程、检验规范、技术通知等；外来文件和资料：相关国家法律法规、国家标准、行业标准、外来产品标准、顾客提供的有关技术标准等；是否是图1 流程图文件需求确定文件题目编号编制文件审核、批准发放、领用建立或修订文件控制清单文件的使用文件的破损、丢失文件评审文件是否更改是否原部门更改获得文件制订部门制订时有关背景资料文件作废是否保留销毁适当标识保留4.3文件的编号4.3.1质量管理文件的编号：a、企业代号：QDLDb、文件代号：QM为《质量手册》、PD为《程序文件》、CD为《控制文件》。

程序文件工作标准目录

4
CX-SOP-004-00
洁净室（区）尘埃粒子监测管理规程
5
CX-SOP-005-00
洁净室（区）微生物数监测管理规程
6
CX-SOP-006-00
内审员
7
CX-SOP-007-00
内审员任命书
8
CX-SOP-008-00
内审报告
9CX-Sຫໍສະໝຸດ P-009-00质量管理体系审核制度
10
CX-SOP-010-00
广西医疗器械有限公司
程序文件工作标准
编制：
审核：
批准：
分发号：
批准日期：
2020-04发布2020-04实施
广西医疗器械有限公司发布
程序文件标准目录
序号
文件编号
文件名称
1
CX-SOP-001-00
留样管理制度
2
CX-SOP-002-00
验证管理制度
3
CX-SOP-003-00
成品放行管理规定
内审计划表
11
CX-SOP-011-00
内审不合格报告
12
CX-SOP-012-00
内审实施计划
13
CX-SOP-013-00
内审检查表
14
CX-SOP-014-00
洁净室沉降菌检测标准操作规程
15
CX-SOP-015-00
物体表面与工人手细菌总数的检测规程

完整的程序文件

3）作废文件和记录的处理，作废的文件和记录经管理者代表签“同意作废”字样。作废文件和记录的销毁和保留，由办公室填写“作废文件回收和处理登记表”，经管理者代表批准后处理。经批准予以保留的相应作好“作废保留”标识。
7．7外来文件的控制
管理者代表负责收集、识别本公司所执行的有关国家和地方法律法规的最新有效版本。技术部负责收集、识别与产品有关的国际、国家、行业标准的最新版本。交办公室登记，填写“外来文件台帐”记录。
7．7有关责任部门收到“管理评审报告”后，实施本部门负责的纠正及预防措施。纠正及预防措施的控制按QPI 85《纠正及预防措施控制程序》的规定执行。
b)管理评审应对各部门所提交的报告进行逐项的研究和讨论，确定改进项目，并进行原因分析，提出相应的纠正及预防措施要求，并落实责任部门。
7．6管理评审报告，报告应包括如下内容：
a)质量管理体系及过程的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求等。
管理评审结束后由管理者代表编写“管理评审报告”，“管理评审报告”经总经理批准后，由办公室负责发给参加评审部门并作好记录。
适用于本组织质量管理体系的评审。
3．定义
无。
4．相关条件
4．1QPI 42文件和记录控制程序
4．2QPI 85纠正及预防措施控制程序
5．职责
5．1总经理负责主持管理评审会议，批准“年度管理评审计划”和“管理评审报告”。
5．2管理者代表负责编制“年度管理评审计划”和“管理评审报告”，提供全面的质量管理体系运行情况和质量方针和质量目标实施情况的总结。
5．3各职能部门负责提供本部门与质量管理体系有关过程和活动的实施情况报告。
5．4办公室负责管理评审会议的记录。
6．记录