检测方法及方法的确认程序

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检测方法的验证及确认该怎么做

检测方法的验证及确认是指对新开发的检测方法进行有效性和可靠性评估的过程。验证和确认检测方法的目的是确保其能够准确、可靠地检测目标物质，并且能够满足相关的性能指标。本文将详细介绍如何进行检测方法的验证及确认。

1.验证方法的准确性和可靠性:

验证方法的准确性是指检测方法能够准确地测量目标物质的浓度或存在性。验证方法的可靠性是指方法在不同条件下的重复性和稳定性。

验证方法的准确性可以通过参考方法（即已知准确测量目标物质的方法）进行对比来评估。方法的可靠性可以通过重复测量同一样品，然后计算测量结果的变异系数来评估。还可以通过分析稳定性样品，测量结果的变化情况来评估。

2.确认方法的性能指标:

确认方法的性能指标是指方法的检测限、线性范围、精密度和准确度等。检测限是指方法能够可靠检测到目标物质的最低浓度。线性范围是指方法能够可靠测量的浓度范围。精密度是指方法在短时间内重复测量同一样品的结果的一致性。准确度是指方法的测量结果与真实值之间的接近程度。

确认方法的性能指标可以通过分析一系列含有已知浓度的标准样品，进行回归分析、计算检测限和线性范围。精密度可以通过在不同时间、不同操作员上进行重复测量同一样品来评估。准确度可以通过分析已知浓度的真实样品，与标准方法进行比对，计算误差来评估。

3.检测方法的验证验证过程:

3.1.制定验证方案:确定验证的目的、范围、检测物质、参考方法和

性能指标等。

3.2.准备验证样品:选择具有不同浓度的样品进行验证，并在真实样

品中加入已知浓度的目标物质作为验证样品。

CMA检验检测的非标准方法及方法的确认程序

文件制修订记录

1目的

检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。

2适用范围

适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。

3职责

采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。

4工作程序

4.1非标准方法类型

a)本公司设计开发的检验检测方法；

b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；

c)由设备制造商指定的方法；

d)超过其预定范使用的标准方法；

e)扩充和修改过的标准方法。

4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。使用前应经适当确认。己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。适当时需要重新进确认。

4.3本公司设计开发检验检测方法的程序

4.3.1设计开发的策划

检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。计划内容包括：

a) 项目名称和技术要求；

b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；

c)任务分配及组织和技术接口；

d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。

4.3.2设计开发的输入

与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。包括：

a)客户明示的和潜在的要求；

b)新方法的功能和性能要求；

c)适用的法律法规要求；

d)适用时，以前类似方法的有关信息；

e)其它必须的要求。

对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。

4.3.3设计开发的输出

设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。应确保：

检验方法确认程序

一.目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。

二 .适用范围：实验室所有开展的检验方法。

三 .工作程序：

1.实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。

2.必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。

3. 1.实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。

1.2.实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：

2.2.1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。

3.2. 2.建立该方法的校准程序和ICQ规则。

4.3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。

5.实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。

6.实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。

检验方法确认程序

1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确

认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。

2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方

法的说明书、标准、技术要求等。

3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。

4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。实验验证的内容包

括但不限于以下几个方面：

(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。

(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。根据不

同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。

(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。

(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比

如计算平均值、标准偏差、回收率等。

5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。评估的

内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。根据评估

结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。

6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。

7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序

l 目的

为保证检测结果的正确性和有效性,对检测活动中所采用的方法进行有效

控制制定程序。

2 范围

适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。

3 职责

3。1 技术负责人的职责

负责授权与客户签立检测合同或协议,批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。

3。2 检测室负责人的职责

提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析.

3。3 资料管理员的职责

负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案.

4 工作程序

4。1 检测方法的选择

4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。

4.1.1.1 国际标用；

4.1.1.2 国家标准；

4。1。1.3 行业标准或政府发布的技术规范;

4。1。1.4 地方标准；

4。1。1。5 企业标用；

4。1。1。6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法：

4。1。1.7 制造商指定的方法；

4。1。1.8 自行制定的非标方法。

4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的.为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。

4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

16检测检查方法及方法确认管理程序

1.目的

规定公司检测/检查方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测/检查要求和结果的质量。

2. 范围

适用于公司对用于检测/检查方法和方法确认的管理和控制。

3. 职责

3.1 技术负责人组织制定《检测/检查方法和方法确认管理程序》。

3.2 质量负责人组织监督《检测/检查方法和方法确认管理程序》。

3.3 各检测部组织实施和归口管理《检测/检查方法和方法确认管理程序》。

4. 工作流程

4.1 总则

4.1.1 根据公司检测/检查业务范围和客户的预期检测/检查需要，技术负责人组织识别、选择确定适宜的检测/检查方法。

4.1.2 检测/检查方法

(1) 检测/检查方法包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认的方法。

(2) 标准方法包含以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方(省、自治区、直辖市)标准发布的检测方法。一般国家标准和行业标准为优先标准。针对不同检测项目，由检测人员按客户的要求进行选择，公司应确保这些标准、规范的最新有效版本。如客户有特殊要求，公司可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委托检测。

公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备厂家指定的检测方法。

(3) 检测/检查方法中通常还包括样品的化学处理和所得试样的测量步骤。当有抽样时，还包括抽样的方法以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。

(4) 当由于缺乏检测/检查细则就会造成检测人员对标准、规范理解不同，操作方法不同，判断不同而影响检测质量时，公司应依据标准、规范编制检测/检查细则。

如果标准方法己包含了如何进行检测的简明和足够的信息，并且这些标准是以可被检测/检查操作人员作为公开文件使用的方式书写时，不需编制检测细则。

检测方法的验证与确认程序文件

1 目的：确保选择合适的检测方法，保证检测结果的正确性与有效性

2 范围：检测方法的选择；标准方法的验证；非标准方法、自制定检测方法，及其确认，检测方法的变更和偏离。

3 职责

3.1检测组负责人

（1）提出本部门检测项目的执行标准，并跟踪其现行有效性；

（2）收集相关的非标准检测方法；

（3）制定本部门各检测活动的检测程序；

（4）针对所规定的检测程序落实有关检测的职责和活动。

3.2资料管理员

（1）负责检测标准/方法存档管理；

（2）协助检测组负责人收集相关的非标准检测方法并保存；

（3）协助标准化室进行标准的更新，以保证所使用的标准/方法的现行有效。

3.3技术主管

（1）负责与客户签定检测合同/协议，其中常规检测合同授权样品接收员签定；

（2）负责与标准化室协调在用标准的查新工作；

（3）指定标准方法查新负责人，对中心所用标准方法进行定期查新，与标准化室查新工作互为补充，确保中心标准方法查新全面到位；

（4）组织对新使用的标准方法的检测能力验证、评审；

（5）组织相关人员执行更新后的在用标准的检测能力验证，并及时向认监委/认可委上报在用标准更新的情况；

（6）组织对非标准方法和自定方法的制定、确认和评审；

（7）批准非标准方法和自定方法的作业指导类文件；

3.4技术主管负责维护本文件的有效性。

4 程序

4.1检测方法的选择

4.1.1为减少检测风险，本中心依据的检测标准首选以下正式颁布的标准:

（1）国际和区域性标准；（2）国家与其他国家的标准；（3）国家的行业标准；

(4) 知名技术组织或科技书刊公布的方法；(5) 仪器制造商指定和推荐的方法。

20《检测校准方法及方法的确认程序》

承受非标准方法进展争论或检验工作时,应遵循的验证和批准程序

1目的

为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程标准化，特制定本程序。

2范围

适用于本院检测/校准方法选用和确认。包括标准方法的选择和证明，以及非标准方法的制定和确认。

3职责

3.1技术主管

3.1.1负责本程序文件的有效性。

3.1.2批准非标检测/校准方法。

3.2专业部门技术负责人

3.2.1负责本专业部门标准方法的选择、证明及变更后证明。

3.2.2组织非标准方法争论和确认，审核非标检测/校准方法。

3.2.3批准本专业部门检测/校准作业指导书。

3.2.4确保本专业部门承受现行有效的检测/校准方法。.

3.3质量监视员

3.3.1组织检测/校准人员对标准方法进展证明，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。当标准方法发生了变化时，应重进展证明。

3.3.2常常性地扫瞄和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心供给应本专业的技术标准/标准/规程是否现行有效。

3.3.3组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。

3.3.4参与组织非标准方法争论、编制和确认。

3.4检测/校准人员

3.4.1参与标准方法进展证明，确保能够正确应用标准方法。

3.3.2参与编写检测/校准作业指导书。

3.3.3确保承受的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。

3.5行业标准治理处

负责所用标准检测/校准方法的受控治理，定期公布检测/校准方法的查报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最有效版本。

4工作程序

4.1方法的选择

4.1.1标准方法是指国际、区域或国家标准公布的方法。我国公布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于试验室制定的标准，或属于客户指定的标准。不属于标准方法)。

19检测方法及方法的确认程序

第1版第页第0次修订共页1.0目的：为采取正确、科学、现行有效

的方法进行检测，防止使用过期、无效的方法，保

证检测结果的正确性和有效性，特编制本程序。

2.0范围：适用于各检测活动中检测方法的选择、确认和管理

3.0职责:

4.1原则

本中心采用满足客户要求、现行有效、适用于检测的方法开展工作，

包括抽样、处理、存储和运输。4.2检测方法的选择

4.1.1检测方法优先选用最新版本的国际、区域或国家标准的方法。

4.1.2当客户未指定方法时，应选择国际、区域或国家标准发布的，

或由知名的

技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。

4.1.3没有上述可用的标准时，可由实验室自制方法，但须经验证能

满足要求，

并征得客户同意。

检测前，技术负责人应对检测人员进行方法培训、操作考核，合格后

发给上岗证或操作证等，确保检测人员能正确运用标准方法4.4确认的范

围

意：

使用标准方法中未包含的方法时超出标准方法预期使用范围时对标准方法的扩充和修改时实验室自行设计（制定）的方法。

4.4.2对新方法的使用应按《开展新工作程序》进行；

4.4.3标准更新时，技术主管应确认实验室是否有足够资源和能力开展工作

4.5.确认的方法

4.5.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实该方法适用，并能达到预期用

途；

4.5.2确认应尽可能全面，可采用诸如以下所述的方法或是其组合：

A使用参考标准或标准物质进行校准；B与其他方法所得的结果进行比较；C与其他实验室进行比对；

D对影响结果的因素作系统性评审；

E根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，依据方法试运作积累的

检验检测方法的确认

检验检测方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验检测方法和技术规范。检验检测方法是实验室实施检验检测工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

方法发生变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：

1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求

实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以

检测方法及方法的确认程序

1目旳

为保证满足客户规定和检测数据精确可靠，对我司开展旳检测活动中所采用旳措施进行控制。

2范围

合用于检测活动中旳措施选择、执行能力旳证明和措施确实认。

3职责

3.1技术负责人负责检测措施旳选用、制定和确认及对测量不确定度旳评估和分析数据旳记录技术，以及《受控文献清单》旳审核；负责组织检测实行细则、作业指导书旳编制和同意，并负责对在用检测措施进行有效控制。

3.2收样员负责对客户规定措施旳承认或选择。

3.3管理室负责检测原则旳追踪确认，并发放《受控文献清单》，及时将检测原则旳现时有效性信息告知检测人员；对在用受控技术原则旳现时有效性负责。

3.4技术负责人每季度在有关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类有关原则文献旳最新修订状况，提出修订提议。

4工作程序

4.1我司使用合适旳措施进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评估、对检测数据旳处理和记录分析。

4.2检测措施旳选用

4.2.1当客户指定检测措施时，应采用满足客户规定并且合用于所进行旳检测旳措施。应优先使用国际、区域或国标公布旳措施。收样员负责检查客户指定措施旳合用性、有效性，若客户提供旳措施不合用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适旳措施，必要时联络检测室或技术负责人确定合适旳措施。

4.2.2当客户未指定检测措施时

a）应优先选择以国际、区域或国家、行业原则公布旳措施；

b）或选择由著名旳技术组织或有关科学书籍和期刊公布旳措施；

c）或选择由设备制造商指定旳措施；

d）我司自行制定或采用旳措施如能满足检测旳预期用途并通过技术或专家验证，也可以使用。

025检测方法的选择和确认程序(4.5.14)

4.1.6实验室使用非标准方法时，应按JACDC/B014-2016《要求、标书、合同的评审程序》与客户达成书面协议，所用的方法应经确认。
4.1.7如果所选用的方法文本已包含足够的信息（这些信息包括：方法名称、原理、适用范围、所需的仪器设备、试剂、要求的环境条件、分析步骤、需记录的数据及结果分析和表达方式等），则不需要改写为内部文件，否则应制成作业指导书。经质量管理科审核，技术负责人批准后实施。
3.2质量管理科负责检索、收集最新标准、规范及相关技术资料，保证检测人员所用文件为最新有效版本，同时对在用检测方法进行控制。
3.3质量技术管理委员会负责对方法确认使用的程序、结果进行评审。
3.4技术负责人负责检测方法的审查、批准。
4工作程序
4.1检验方法选择
4.1.1本中心实验室选择适合的方法（包括抽样方法）进行检验检测，该方法应满足客户需求，也应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。
4.2.2检测科室根据客户的要求或应用领域的需要，采用合适的确认技术和程序对非标准方法、超出预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法进行确认。
4.2.2.1确认应包括资源、环境条件等的审定，必要时进行验证和/或延伸扩展到包括采样、样品处
置和传送程序的确认。
4.2.2.2确认的方法和技术应用为下列一项或多项的组合：
4.1.2实验室选用的检验检测标准应优先优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法。

方法的选择、验证和确认管理程序

1.目的

为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。

2.适用范围

检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。

3.职责

3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。

3.2 检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。

4.作业内容

检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。

4.1 检测方法的查新

检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统（）等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。

4.2 标准作业指导书

当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。

当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准，检测中心应制定中文作业指导书。其它外文标准应有中文作业指导书。

当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。

检定、校准和检测方法及方法的确认程序

1 目的

为确保检定、校准和检测数据准确可靠，有必要对本所开展检定、校准和检测活动中所采用的方法进行控制。

2 范围

适用于检定、校准和检测活动的各直接环节的方法选用、制定和确认。

3 职责

a.检测室负责检定、校准和检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析；

b.业务室负责对在用检定、校准和检测方法的有效性进行控制；

c.技术负责人负责检定、校准和检测方法的批准。

4 程序

4.1 标准方法的选用

a.业务室负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保护检定人员所用文件是最新有效版本。

b.检测人员按照《检定、校准和检测程序》中有关规定，在接受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检定、校准和检测。

c.当抽样作为检定、校准和检测方法的一部分时，则首先执行《抽样程序》，加强对样品的管理，办理相关手续。

4.2 制定检定、校准和检测办法

a.符合《质量手册》第四篇第十三章13.4.3.1款制定方法条件的，检测室组织制定检定、校准和检测办法。

b.指定的编写人员依据客户的要求，查找标准、规程等技术规范或有关科技书籍、期刊，选用或参照相关的标准方法，编制检定、校准和检测方法。若选用的方法属于所内在用受控文件的有关内容，在编写检定、校准和检测方法时，可直接标定引用文件的名称，章节和序号等；若采用客户指定的或科技书籍、期刊上公布的方法等，则在编写检定、校准和检测方法时，采用其复印件作为附件，填写检定、校准和检测方法表。

c.根据编制的方法进行试验性检定、校准和检测，并进行数据处理、测量不确定度评定，出具检定、校准证书或报告，交技术负责人评审。

ISO17025 2017检测方法及方法的确认程序

检测方法及方法的确认程序生效日期:

版本: A1 页号:1/5

检测方法及方法的确认程序生效日期:

版本: A1 页号:2/5 1.0目的：为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。

2.0范围：检测方法的选择；非（无）标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更和偏离。

3.0职责:

3.1技术负责人

3.1.1提出本实验室的执行标准；

3.1.2收集非标准的检测方法；

3.1.3组织制定自编方法。

3.1.4组织非标准方法或自编方法的确认；

3.1.5应当维护本程序的有效性。

3.1.6批准非标准检测方法和检测作业指导文件。

3.2行政管理员:

3.2.1建立检测标准档案；

3.2.2收集保存非标准检测方法。

4.0程序

4.1检测方法的选择

4.1.1为减少风险，本实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准:

(1）国际和区域标准；

(2）本国与其他国家的标准；

(3）本国的行业标准或政府发布的技术规范；

(4）本国地方标准；

(5）企业标准；

(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；

(7) 制造商指定的方法。

4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。技术负责人登陆国家标准化管理委员会/，进入国家标准化目录，输入国家标准号等相关信息，得到如附件核查结果，技术负责人组织相关人员跟踪各类标准更新情况，按照程序文件每半年度对标准进行查新，查询结果出具在《实验室检测标准/方法核查表》中。当使用外部企业标准检

检测方法确认程序

1.目的

正确选择和确定检测方法，确保满足预定用途或客户要求。

2.适用范围

检测方法的选择及对非标准方法、检测室制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认的全过程。

3.职责

3.1检测室负责检测方法的选择、确认和有效性控制；非标方法及有关技术文件的制定；并根据检测工作的需要编制检测实施细则和作业指导书。

3.2技术负责人负责检测方法的审批，保证所有与检测工作有关的作业指导书、标准、手册和参考数据现行有效；组织非标方法的论证和评审。

4.工作程序

4.1检测室在开展工作时，应采用满足客户需要并适用的检测方法。检测室优先采用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不适合或已过期时，应通知客户。

4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质量时，检测室应依据标准、规范编制作业指导书，技术负责人审批受控后，由管理部发放到检测现场。当标准变更时，检测室重新确认。

4.3在开始检测前，应确认检测室人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，确认能够正确运用所采用的方法时，才能进行检测。当标准方法发生变化时，应重新进行确认，在进行微生物方法证实时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验。

4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、学术杂志上发表的或设备制造商制定的方法。当使用非标准方法、本检测室制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法（以下统称非标准方法）进行检测时，需由专项检测人员填写《非标准检测方法申请审批表》，主要内容包括：