检测方法及方法的确认程序

合集下载

机动车检测站程序文件-检测方法确认程序

1、目的为确保检测结果准确可靠，保证检测工作所使用的方法有效、适用、齐全，特制定本程序。

2、范围适用于本公司检测过程的各直接环节的方法选用、制定和确认。

3、职责3.1检测组负责方法的选用、制定、验证和实施。

3.2技术负责人负责检测方法的批准。

3.3质量负责人负责对自编制的检测方法进行审核和对在用检测方法的有效性进行跟踪。

4、工作程序4.1检测方法的选用4.1.1技术负责人检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持本公司所用技术文件是最新有效版本。

4.1.2 检测员按照《车辆检测程序》中的有关规定，在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法、规程、规范开展检测工作。

4.1.3 检测组选择检测方法时，应优先使用国家、国际、行业中已发布的标准方法、规程、规范开展检测。

4.1.4 在没有标准方法可用时，可以选用由知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的方法，或由仪器供应商提供的方法，或由检测站自己开发制定的方法。

4.2 制定检测方法4.2.1 技术负责人指定专人依据客户的要求，查找有关标准、规程等科技书籍、期刊，选用或参照相关的检测资料，编制检测方法。

若选用的方法属于本公司内在用受控文件的有关内容，在编写检测方法时，可直接标明引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户指定的科技书籍、期刊上公布的方法，则在编写检测方法时，采用其复印件作为附件。

4.2.2 检测方法按JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》的规定进行编制。

4.2.3检测组根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理，出具检测报告，交质量负责人审核。

4.3 检测方法的评审4.3.1 质量负责人组织对制定的检测方法进行评审。

审核该检测方法的内容是否覆盖了JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》中的规定，是否能满足客户所提出的技术要求，测量是否合理，表达是否准确，认可后在审核人处签字。

4.3.2 评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，检测组应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级部门检测或告之无法检测）。

检测方法的验证及确认该怎么做

检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认是指对新开发的检测方法进行有效性和可靠性评估的过程。

验证和确认检测方法的目的是确保其能够准确、可靠地检测目标物质，并且能够满足相关的性能指标。

本文将详细介绍如何进行检测方法的验证及确认。

1.验证方法的准确性和可靠性:验证方法的准确性是指检测方法能够准确地测量目标物质的浓度或存在性。

验证方法的可靠性是指方法在不同条件下的重复性和稳定性。

验证方法的准确性可以通过参考方法（即已知准确测量目标物质的方法）进行对比来评估。

方法的可靠性可以通过重复测量同一样品，然后计算测量结果的变异系数来评估。

还可以通过分析稳定性样品，测量结果的变化情况来评估。

2.确认方法的性能指标:确认方法的性能指标是指方法的检测限、线性范围、精密度和准确度等。

检测限是指方法能够可靠检测到目标物质的最低浓度。

线性范围是指方法能够可靠测量的浓度范围。

精密度是指方法在短时间内重复测量同一样品的结果的一致性。

准确度是指方法的测量结果与真实值之间的接近程度。

确认方法的性能指标可以通过分析一系列含有已知浓度的标准样品，进行回归分析、计算检测限和线性范围。

精密度可以通过在不同时间、不同操作员上进行重复测量同一样品来评估。

准确度可以通过分析已知浓度的真实样品，与标准方法进行比对，计算误差来评估。

3.检测方法的验证验证过程:3.1.制定验证方案:确定验证的目的、范围、检测物质、参考方法和性能指标等。

3.2.准备验证样品:选择具有不同浓度的样品进行验证，并在真实样品中加入已知浓度的目标物质作为验证样品。

3.3.执行实验:使用待验证的方法对验证样品进行测量，记录结果。

3.4.分析数据:根据验证样品的浓度和实验结果计算准确性指标如线性相关系数、回归方程等。

3.5.评估结果:根据验证结果评估方法的准确性和可靠性，判断方法是否通过验证。

如果未通过验证，需要优化或修改方法，并重新验证。

4.检测方法的确认确认过程:4.1.制定确认方案:确定确认的目的、范围、性能指标和确认样品等。

检测方法与方法的确认程序文件

检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。

二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。

三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。

批准检测方法的确认报告。

2、检测人员按照检测方法进行检测操作。

参与检测方法的验证和确认工作。

3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。

确保检测方法符合质量管理体系的要求。

四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。

2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。

3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。

五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。

2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。

精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。

检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。

线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。

重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。

再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。

3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。

六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。

2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。

与其他方法所得结果进行比较。

实验室间比对。

对影响结果的因素进行系统性评估。

3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。

ISO170252024检测方法及方法的确认程序

ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。

验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。

确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。

为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。

这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。

在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。

确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。

确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。

实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。

首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。

其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。

最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。

在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。

实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。

如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。

如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。

检验方法确认程序

检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。

同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。

2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。

3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。

确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。

4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。

实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。

(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。

根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。

(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。

注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。

(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。

5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。

评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。

根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。

6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。

确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。

7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。

评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。

8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。

改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。

通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。

这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。

同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。

适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。

二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。

1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。

技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。

紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。

气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。

在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。

分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。

对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。

检测方法确认程序

检测方法确认程序
检测方法确认程序是指为了确保检测方法的正确性和可靠性，一般会编写一个程序来进行确认。

该程序会根据已知的样本或者标准，使用已有的检测方法进行检测，然后比对检测结果和预期结果，确认检测方法的准确性。

具体步骤如下：
1. 设计样本或标准：确定需要使用的样本或标准物质。

这些样本或标准应该具有已知的性质或特征。

2. 编写程序：根据检测方法的步骤和原理，编写一个程序来模拟检测过程。

程序需要能够输入样本或标准物质，并按照步骤进行检测，产生检测结果。

3. 设置预期结果：根据已知的性质或特征，确定每个样本或标准物质的预期检测结果。

4. 运行程序：使用编写好的程序，按照设定的样本或标准物质进行检测，并获得实际的检测结果。

5. 比对结果：将实际检测结果与预期结果进行比较，确认是否符合预期。

如果结果一致，则说明检测方法是正确的和可靠的。

如果结果不一致，则需要进一步修改检测方法或程序，并进行再次确认。

6. 优化和改进：根据确认结果，对检测方法进行优化和改进，以提高准确性和可靠性。

通过检测方法确认程序，可以评估和验证检测方法的可行性和准确性，并为后续实际应用提供参考和依据。

检测方法的验证与确认程序文件

1 目的：确保选择合适的检测方法，保证检测结果的正确性与有效性2 范围：检测方法的选择；标准方法的验证；非标准方法、自制定检测方法，及其确认，检测方法的变更和偏离。

3 职责3.1检测组负责人（1）提出本部门检测项目的执行标准，并跟踪其现行有效性；（2）收集相关的非标准检测方法；（3）制定本部门各检测活动的检测程序；（4）针对所规定的检测程序落实有关检测的职责和活动。

3.2资料管理员（1）负责检测标准/方法存档管理；（2）协助检测组负责人收集相关的非标准检测方法并保存；（3）协助标准化室进行标准的更新，以保证所使用的标准/方法的现行有效。

3.3技术主管（1）负责与客户签定检测合同/协议，其中常规检测合同授权样品接收员签定；（2）负责与标准化室协调在用标准的查新工作；（3）指定标准方法查新负责人，对中心所用标准方法进行定期查新，与标准化室查新工作互为补充，确保中心标准方法查新全面到位；（4）组织对新使用的标准方法的检测能力验证、评审；（5）组织相关人员执行更新后的在用标准的检测能力验证，并及时向认监委/认可委上报在用标准更新的情况；（6）组织对非标准方法和自定方法的制定、确认和评审；（7）批准非标准方法和自定方法的作业指导类文件；3.4技术主管负责维护本文件的有效性。

4 程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少检测风险，本中心依据的检测标准首选以下正式颁布的标准:（1）国际和区域性标准；（2）国家与其他国家的标准；（3）国家的行业标准；(4) 知名技术组织或科技书刊公布的方法；(5) 仪器制造商指定和推荐的方法。

4.1.2 为保证检测标准是现行有效版本，资料员负责提请所标准化室定期（至少每半年）查新和收集新标准；技术主管指定查新人员每一个月查新一次。

标准方法更新后，技术主管应组织相关人员对更新的标准进行确认，以保证相关人员有能力执行新标准。

如新版标准在资源配置和技术上发生了较大修订，则应按4.9.3执行。

方法的选择、验证与确认程序

方法的选择、验证与确认程序1 目的规范检测方法的选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。

2 适用范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。

3 职责3.1 技术负责人负责组织协调实验室间的比对，主持检测方法的评审、批准方法验证、确认的结果。

3.2 检测室主管3.2.1组织有关人员制定检测方案；3.2.2负责提出检测方法验证、确认的申请。

4 工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法：本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法，且优先使用已颁布的国家标准或国际标准、或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。

文件管理员负责检索最新的标准方法，编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行，具体执行《文件控制程序》；4.1.2方法选择：当客户未指定所用方法时，本中心选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。

4.1.3非标方法：本中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过确认及验证后，也可使用。

所选用的方法应通知客户。

当认为客户提出的方法不合适或已过期时，办公室主管应通知客户。

4.1.4方法验证4.1.4.1标准方法在投入使用前技术负责人应对本中心能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，必要时应进行实验室间比对，填写《方法应用能力确认报告》，报技术负责人批准。

4.1.4.2技术负责人应按照《设备管理程序》、《量值溯源程序》、《设施和环境条件控制程序》的要求对设备、设施环境等要求进行确认；4.1.4.3技术负责人应按照《人员培训管理程序》、《监督监控控制程序》对检测人员应用检测方法的能力进行确认，由检测室主管按照《人员培训管理程序》对检测人员进行方法培训、操作考核等，确保检测人员能够熟练应用检测方法后。

20《检测校准方法及方法的确认程序》

承受非标准方法进展争论或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程标准化，特制定本程序。

2范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。

包括标准方法的选择和证明，以及非标准方法的制定和确认。

3职责3.1技术主管3.1.1负责本程序文件的有效性。

3.1.2批准非标检测/校准方法。

3.2专业部门技术负责人3.2.1负责本专业部门标准方法的选择、证明及变更后证明。

3.2.2组织非标准方法争论和确认，审核非标检测/校准方法。

3.2.3批准本专业部门检测/校准作业指导书。

3.2.4确保本专业部门承受现行有效的检测/校准方法。

.3.3质量监视员3.3.1组织检测/校准人员对标准方法进展证明，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。

当标准方法发生了变化时，应重进展证明。

3.3.2常常性地扫瞄和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心供给应本专业的技术标准/标准/规程是否现行有效。

3.3.3组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。

3.3.4参与组织非标准方法争论、编制和确认。

3.4检测/校准人员3.4.1参与标准方法进展证明，确保能够正确应用标准方法。

3.3.2参与编写检测/校准作业指导书。

3.3.3确保承受的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。

3.5行业标准治理处负责所用标准检测/校准方法的受控治理，定期公布检测/校准方法的查报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最有效版本。

4工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法是指国际、区域或国家标准公布的方法。

我国公布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于试验室制定的标准，或属于客户指定的标准。

不属于标准方法)。

4.1.2试验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以承受国际标准，但仅限特定托付方的托付检测。

实验室检测方法的确认及验证[1]

方法性能评估与选择
1 2 3
方法性能指标的确定
根据检测目的和需求，确定方法需要满足的性能指标，如准确性、精密度、灵敏度、特异性等。
方法对比与选择
对收集到的多种方法进行对比分析，选择性能最优、操作最简便、成本最低的方法作为候选方法。
方法确认计划的制定
根据所选方法的性能和实验室的实际情况，制定详细的确认计划，包括确认实验的设计、所需资源、时间安排等。
目的
确保实验结果的准确性、可靠性和可重复性，为科学研究、产品开发、质量控制等领域提供有力支持。
检测方法分类
01
02
03
化学分析法
包括滴定分析、光谱分析、色谱分析等，用于确定物质的化学成分及含量。
仪器分析法
利用精密仪器如光谱仪、色谱仪、质谱仪等对样品进行检测，具有高灵敏度、高分辨率等优点。
案例二
某实验室成功验证了一种新的药物分析方法，该方法能够准确测定药物中的有效成分，为药物研发和质量控制提供了重要依据。该案例启示我们在实验室检测方法验证过程中，需要注重与实际应用的结合，确保方法的实用性和可操作性。
失败案例分析及其教训
案例一
某实验室在尝试确认一种新的食品检测方法时，由于实验设计不合理、样品处理不当等原因，导致实验结果不准确，无法证明该方法的可靠性。该案例教训我们在实验室检测方法确认过程中，需要注重实验细节和样品处理，避免影响实验结果的准确性。
实验室检测方法的标准化和规范化将成为未来发展的重要趋势，有助于提高实验室检测的整体水平和质量。
随着新技术的不断涌现，实验室检测方法将不断更新换代，提高检测效率和准确性。
未来实验室检测方法的确认及验证将更加注重绿色环保和可持续发展，推动实验室检测向更加环保、节能、高效的方向发展。

检验检测的非标准方法及方法的确认程序

文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。

2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。

3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。

4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。

4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。

使用前应经适当确认。

己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。

适当时需要重新进确认。

4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。

计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。

4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。

包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。

对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。

4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。

应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。

设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。

(完整版)检验方法验证和确认管理规程

页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。

范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。

职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。

2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。

2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。

文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。

适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。

1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；C、大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。

技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。

紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。

气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。

在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。

分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。

对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序

1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。

为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。

3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。

3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。

3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。

4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。

4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。

5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。

当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。

5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。

5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。

5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。

5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。

检验检测机构程序文件-检验的标准方法及方法的证实(含附属表单)

XXX检验检测中心程序文件检验检测的标准方法及方法的证实编号：XXX/PD22－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1 日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号：持有人（或部门）：1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，使用正确的方法进行检验检测，是检验检测结果准确性、可靠性的根本保证。

2 适用范围适用于本中心使用的标准方法（国际、区域标准和国家、行业标准）检验检测时应遵循的规定，及其方法证实的规定。

3职责中心技术负责人主持标准方法的选择工作。

技术部负责组织相关部门制订证实计划、评审，最后由中心技术负责人批准。

4工作程序4.1标准方法的选择4.1.1本中心受检范围内的产品，应优先使用国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的检验检测方法。

这些标准均应是现行有效标准。

（见《检验检测产品的标准目录》）。

4.1.2当客户未指定所用方法时，应选择国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。

所选用的方法应通知客户。

4.1.3根据标准所规定的方法，采购或自制必须的仪器设备，其性能和技术参数，包括仪器精度，须满足标准所规定的方法的要求，并经验收符合要求。

所产生的资料和记录应保存。

4.1.4在仪器设备使用前应经校准或检定合格。

校准或检定应能溯源到国家基准（见《检验检测设备校准或检定和测量溯源程序》）。

4.1.5经验收的设备，应对操作人员进行培训和发放上岗证(见《培训管理程序》)。

4.1.6对所有相关仪器设备应制订有操作规程。

（见文件《操作规程》）4.1.7当标准方法对样品的处置和制备、如何进行检验检测没有给出明确的和足够的信息时，应制订相应的作业指导书。

（此项内容包含在《检验检测细则》中）。

4.1.8为确保应用标准方法的一致性，应制定《检验检测细则》文件加以规定。

当标准规定了如何检验检测的简明和足够信息时，可以引用标准。

检测方法及方法的确认程序【范本模板】

1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠,对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。

2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认.3职责3。

1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核;负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准,并负责对在用检测方法进行有效控制。

3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。

3。

3管理室负责检测标准的追踪确认,并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。

3。

4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况,提出修订建议.4工作程序4。

1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。

4。

2检测方法的选用4.2。

1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。

应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。

收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户,共同另选合适的方法，必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。

4.2.2当客户未指定检测方法时a）应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法；b）或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c）或选择由设备制造商指定的方法；d）本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证，也可以使用。

4.2。

3 对于按照国家或行业标准生产的产品，检测方法按照产品标准中规定的方法。

4。

2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认，尤其是与客户原提出方法不一致,或客户无要求等情况，在与客户商讨检测方法时的情况均应按《要求、标书和合同评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。

4.3 标准方法执行能力的确认本公司在选择每一检测方法进行检测之前，除应证实能满足客户的预期要求外，还需证实能够正确地运用这些检测方法，并得到准确可靠的检测数据。

检定、校准和检测方法及方法的确认程序

1 目的为确保检定、校准和检测数据准确可靠，有必要对本所开展检定、校准和检测活动中所采用的方法进行控制。

2 范围适用于检定、校准和检测活动的各直接环节的方法选用、制定和确认。

3 职责a.检测室负责检定、校准和检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析；b.业务室负责对在用检定、校准和检测方法的有效性进行控制；c.技术负责人负责检定、校准和检测方法的批准。

4 程序4.1 标准方法的选用a.业务室负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保护检定人员所用文件是最新有效版本。

b.检测人员按照《检定、校准和检测程序》中有关规定，在接受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检定、校准和检测。

c.当抽样作为检定、校准和检测方法的一部分时，则首先执行《抽样程序》，加强对样品的管理，办理相关手续。

4.2 制定检定、校准和检测办法a.符合《质量手册》第四篇第十三章13.4.3.1款制定方法条件的，检测室组织制定检定、校准和检测办法。

b.指定的编写人员依据客户的要求，查找标准、规程等技术规范或有关科技书籍、期刊，选用或参照相关的标准方法，编制检定、校准和检测方法。

若选用的方法属于所内在用受控文件的有关内容，在编写检定、校准和检测方法时，可直接标定引用文件的名称，章节和序号等；若采用客户指定的或科技书籍、期刊上公布的方法等，则在编写检定、校准和检测方法时，采用其复印件作为附件，填写检定、校准和检测方法表。

c.根据编制的方法进行试验性检定、校准和检测，并进行数据处理、测量不确定度评定，出具检定、校准证书或报告，交技术负责人评审。

4.3 制定方法的评审a.检测室主任组织对本室制定的检定、校准和检测方法进行评审。

审核该检定、校准和检测方法的内容是否能满足客户所提出的技术要求？测量不确定度评定是否合理？表示是否准确？认可后在审核人处签字。

b.评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，即应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级计量检定部门检定、校准或告之无法检定、校准）。

检测方法的验证及确认该怎么做

检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。

方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。

标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。

以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。

标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。

对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。

在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。

应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。

非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。

只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。

必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。