体外诊断试剂工作程序 全套 2
体外诊断试剂工作程序
体外诊断试剂（经营）信息管理工作程序采购管理本部分围绕生物试剂标准采购流程展开，包括采购计划、采购审核、合同管理、订单维护、采购入库等流程，并由此延伸到对首营企业和首营品种的管理。
采购计划：采购计划可以手工制定，也可以和销售模块关联，即销售人员在制定销售清单过程中，系统会自动对比库存和销售数量，若有缺货情况发生会自动生成一张采购计划提交审核。
采购审核：对采购计划中涉及到的供应商的资质进行审查，并对首营情况进行识别，引导用户进入后续流程：订立采购合同或者登记首营企业/品种。
采购合同：将采购计划所列物品整理成清单，并从供应商字典里调出质量条款，合并形成采购合同，该合同可以打印出来，以传真的形式发送给供应商。
采购订单：系统支持以手工方式生成采购订单，采购订单包括订单号、采购日期、供方、生产商、采购明细等内容。
软件可以直接将采购订单转换成email格式，您只需填写收件人email地址即可发送给对方。
采购入库：采购入库与采购订单关联，系统可以根据预定义规则搜索出采购订单，无需记忆繁杂的采购明细。
系统按照每个产品的每个批号登记库存，并汇总成入库总账。
验收入库本部分围绕生物试剂验收程序展开，包括验收单、验收入库、不合格品台帐、不合格品报损、销毁等模块，业务流程为：验收单本部分完成生物试剂采购收货后的验收记录，可以与采购订单关联，导入采购清单记录的物品，避免数据的重复录入。
验收单记录了每一批生物试剂的生产商、批号、生产日期、失效日期、包装情况、质量情况等内容。
验收入库本部分完成验收合格登记入库的操作，可以与验收单关联，导入验收单记录的物品，避免重复录入原始数据。
入库单详细记录了每个产品的质量属性：批号、生产日期、失效日期（可以根据生产日期换算出失效日期）不合格品台帐本部分按照不合格体外诊断试剂标准流程处理验收不合格品，包括体外诊断试剂拒收报告单，不合格品报损审批、不合格品销毁记录。
销售出库该部分目的是规范体外诊断试剂的销售出库流程，包含销售订单、出库复核、出库单、销售退货等模块，销售订单进入系统后可以转换成出库单，并和采购子系统建立关联，缺货时自动生成采购申请；系统自动生成到货通知和出库通知，以弹屏的方式提醒相关人员。
二类体外诊断试剂研发流程
二类体外诊断试剂研发流程
1.项目立项阶段：
在项目立项阶段，需要对市场需求进行调研，确定项目的可行性和潜在收益。
同时，还需要考虑技术难题、设备和人员资源等方面的条件，制定项目的目标和计划。
2.技术研究阶段：
基于项目的目标和计划，进行技术研究。
首先要对疾病或健康指标进行调查研究，了解其特征和相关的生物分子标志物。
然后，开展相关技术的探索和优化，例如免疫学、分子生物学等技术。
此外，还需要选择合适的试剂和仪器设备，并开展相应的实验。
3.产品开发阶段：
4.临床验证阶段：
在临床验证阶段，需要进行试剂的临床试验，以验证其准确性和可靠性。
这包括评估试剂的特异性、灵敏度、稳定性、重复性等指标，并与已有的金标准进行对比。
同时，还需要收集并分析临床样本和数据，评估试剂的临床应用价值。
5.注册上市阶段：
在完成了临床验证后，试剂可以申请注册上市。
注册上市需要提交相关的申请材料，包括试剂的技术文档、临床验证报告和质量控制数据等。
此外，还需要进行相关的规范和法规的遵守，包括GMP、ISO等质量管理体系的认证。
总结起来，二类体外诊断试剂的研发流程涵盖了项目立项、技术研究、产品开发、临床验证和注册上市等多个阶段。
这个过程需要充分考虑市场
需求、技术难题和资源条件等因素，并进行技术优化、产品验证和质量控
制等方面的工作，以确保试剂的性能和安全性。
体外诊断试剂工作程序__
体外诊断试剂工作程序__体外诊断试剂是指应用于体外的用于诊断人体疾病或判断人体健康状态的试剂。
这些试剂可以通过在体外与人体生物样本（如血液、尿液等）发生特定反应或作用，来检测和测量样本中的生物性质，并根据测量结果对人体的健康状况进行判断。
体外诊断试剂广泛应用于临床医学、实验室诊断以及生物研究领域。
1.试剂准备：在使用之前，需要对体外诊断试剂进行准备工作。
这包括检查试剂是否完好无损、过期日期是否有效、存储条件是否符合要求等。
如果试剂需要稀释或配置，需要按照要求进行准确的操作。
2.标本采集：通过采集人体生物样本，如血液、尿液、唾液等。
采集样本需要按照规范操作，避免污染或伤害。
在采集样本时，还需要记录采样时间、身份信息等相关信息，以确保样本的准确性和可靠性。
3.样本处理：将采集的样本进行预处理，以便于后续的检测和测量。
样本处理可能包括离心、过滤、稀释等操作，以去除干扰物或提取目标物。
4.试剂添加：将经过处理的样本与体外诊断试剂进行反应。
根据试剂的不同，反应方式也会有所差异，可以是混合、滴定、溶解等。
在试剂添加的过程中，需要遵循操作规程，确保试剂添加的准确性和无菌性。
5.反应与测量：试剂与样本发生特定反应后，需要进行测量和读取结果。
根据不同的试剂和测量原理，可以使用不同的仪器或设备进行测量。
测量结果可能是颜色变化、荧光发射、吸收光谱等。
根据测量结果和标准曲线等，计算得出样本中目标物的浓度或活性。
6.结果解读和报告：根据测量结果，对样本进行结果解读，并生成测量报告。
结果解读需要依据试剂说明书、参考范围以及临床经验等进行综合判断。
测量报告可以以纸质或电子形式输出，以便于医生、研究人员等进行诊断和分析。
7.结果确认和质控：对测量结果进行再确认，确保结果的准确性和可靠性。
在结果确认的过程中，可以使用阳性对照品、阴性对照品等进行质控，确保试剂和仪器的性能稳定。
如果检测结果异常或不确定，需要进行问题排查和分析，避免误诊和误判。
美国 体外诊断试剂 流程
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体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序
体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序一、项目确定与计划制定首先，需要确定进行体外诊断试剂的设计开发与注册申报工作的项目。
这个项目可以是一个新的体外诊断试剂，也可以是对已有产品的改进或扩展。
确定项目后，需要制定详细的项目计划，包括研究的目标、时间表、预算、资源需求等。
二、研究设计与实验在项目启动后，需要进行研究设计与实验。
研究设计包括确定研究的目的、方法和实验方案等。
实验阶段包括体外诊断试剂的设计、制备、性能评价等。
这个阶段需要与实验室人员密切合作，并进行实验室数据的收集和分析。
三、书面材料的准备在研究设计与实验的基础上，需要准备申报所需的书面材料。
这些材料包括研究报告、实验数据、产品说明书、使用说明书等。
这些材料需要详细描述体外诊断试剂的设计、原理、方法、性能等，并提供相应的实验证据。
四、注册申报完成书面材料的准备后，可以开始注册申报工作。
这个阶段主要包括填写申报表格、提交书面材料、缴纳申请费用等。
申报表格需要填写体外诊断试剂的基本信息，如名称、规格、用途等。
提交书面材料可以通过邮寄或在线申报的方式进行。
五、审批与备案提交申报后，需要经过相关部门的审批与备案。
审批的内容包括对申报材料的查阅、审核和评估等。
审批过程中可能需要进行现场检查或拍摄产品图片。
经过审批后，可以获得注册证书或备案号码等。
注册证书是体外诊断试剂合法生产和销售的凭证。
六、生产与销售获得注册证书或备案号码后，可以开始体外诊断试剂的生产与销售。
这个阶段需要进行批生产、质量控制、产品包装与标识等工作。
销售可以通过医药代理商、医疗设备公司等渠道进行。
七、后期监管与更新总结起来，体外诊断试剂设计开发与注册申报工作包括项目确定与计划制定、研究设计与实验、书面材料的准备、注册申报、审批与备案、生产与销售、后期监管与更新等环节。
这个过程需要进行详细的规划与组织，确保体外诊断试剂的研发和上市工作顺利进行。
体外诊断试剂工作程序-全套
体外诊断试剂工作程序-全套一、设备准备1.计算并准备所需的设备和试剂，确保一切工具和仪器可正常使用。
2.检查设备的运行状态，包括仪器的电源、操作系统和联网情况，确保无故障。
3.清洁工作区域，包括试剂架、工作台和试剂瓶盖等，确保无污染。
二、样品处理1.根据检测要求，准备样品，如血液、尿液、体液等。
2.若样品需要处理，进行相应操作，如离心、稀释、取血清等。
3.样品处理过程中，注意正确使用防护装置，保护个人安全。
三、试剂操作1.根据试剂说明书，调整试剂的稀释比例、体积和浓度。
2.使用专用容器和试剂架，确保试剂装在正确且干净的位置。
3.使用吸管、移液管等工具，精确取样并慢慢加入到样品中。
4.操作过程中，避免试剂污染、交叉感染，保持环境整洁。
四、仪器操作1.启动所需的仪器，进行预热和系统检测，确保仪器处于稳定状态。
2.按照仪器操作手册，调整仪器参数，如温度、时间、波长等。
3.将已处理好的样品放入仪器中，按照仪器要求加入试剂，启动仪器运行。
4.对仪器的运转进行观察和监控，检查是否有异常情况发生。
五、结果评价1.根据试剂说明书和仪器的结果显示，对样品进行判定和评估。
2.对结果进行分析，如计算浓度、比较标准值等，以确定样品的正常与否。
3.检查结果是否符合质控要求，如是否符合精密度、准确度和重复性等指标。
4.对结果进行记录和报告，确保结果可追溯和可比较。
以上是体外诊断试剂工作程序的全套流程。
在进行实验过程中，要严格按照操作规范和安全要求进行操作，确保结果准确可靠。
此外，每个实验室还应定期对设备进行维护和校准，保证仪器的正常运行。
在结果评价阶段，还可以进行数据分析和质控检测，提高实验室的技术水平和检测质量。
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序
除文字介绍外，还需添加相关的图表、框图等
1.对象和方法
1.1对象
对象：诊断试剂厂家和研究机构
1.2方法
方法：临床试验
2.临床试验的步骤
2.1临床试验前期准备
（1）厂家需要对诊断试剂的性质和核心组分进行全面评价；（2）制定临床试验计划；
（3）评估研究中可能存在的风险因素，提出防范措施；（4）收集有关诊断试剂的药物和技术资料；
（5）组织研究试剂质量控制系统；
（6）组织质量相关的设备设施检查；
（7）组建研究团队，配备相关资源。
2.2临床试验
（1）根据计划，完成临床研究设计和组织研究；
（2）寻找研究对象，确定临床试验区域；
（3）录入调查数据，收集尿样和血样；
（4）实施诊断试剂，收集研究结果；
（5）安排跟踪访问，收集病例记录；
（6）完成研究文件形成；
（7）对研究结果进行统计分析，形成研究报告；
(8)将研究结果反馈给研究机构并进行报告评审。
3.临床试验的流程。
医疗器械体外诊断试剂程序
体外诊断试剂经营管理程序通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制,以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序.二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、定义：①质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。
②可追溯性；能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果.四、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表格，凭证等）；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。
（5)质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
(6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是 XX-XX—XXX,即公司代码—文件类别—文件序列号；（7）记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档,以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录;④质量记录处理（销毁）记录保存 10 年以上；⑤质量记录处理(销毁）记录见质量记录发放回收登记表；（8）应对以下质量记录进行重点控制管理；a) 年度内部审核与制度实施考核记录b) 试剂购进记录c) 质量文件发放回收与更改记录d）不合格试剂（有问题药品)处理记录e）库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录f）合格供货方及供货方提供的各种质量证明文件g）首营企业与首营品种审批记录h）试剂质量验收记录i) 保管、养护与计量设备使用维护检查记录j）试剂在库检查记录k）库存试剂养护记录l) 试剂销售记录m）试剂出库复核记录n) 试剂质量复检记录o）人员培训及考核记录p) 顾客投诉处理记录q) 质量记录处理(销毁)记录对体外诊断试剂采购进货过程进行控制，保证所购进的试剂是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核,有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规,特制订本程序。
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体外诊断试剂工作程序-全套----(2)体外诊断试剂工作程序0 31 第页共页体外诊断试剂程序文件目录716TW-QP诊断试剂出库复核程序-007 817TW-QP诊断试剂运输程序-008918TW-QP售后服务程序-0091 31 第页共页2共页第 31 页1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.4. 文件的制定和审核：5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。
3 31 第页共页5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。
5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。
质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。
5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。
5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.4.4.4. 文件内容的可行性。
5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。
5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合需要。
5.5. 文件的批准和生效：5.5.1. 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。
5.5.2. 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。
5.6. 文件的颁布与分发：5.6.1. 质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，对文件进行复制。
5.6.2. 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。
文件复制后必须经第二人核对无误.5.6.3. 质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。
文件原稿由质量管理部存档。
5.6.4. 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。
5.6.5. 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
5.6.6. 用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制。
5.7. 文件的复审：5.7.1. 复审条件：5.7.1.1. 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
4 31 第页共页5.7.1.2. 对公司现行文件应每二年组织复审一次。
5.7.2. 文件的复审由质量管理部组织进行，参加复审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门经理及执行人员。
5.7.3. 质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：5.7.3.1. 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面由复审人签名，并注明复审日期。
5.7.3.2. 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.7.3.3. 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5.7.4. 质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5.8. 文件的修订：5.8.1. 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.8.2. 在下列条件下应对文件进行修订：5.8.2.1. 工作流程发生改变时；5.8.2.2. 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；5.8.2.3. 根据用户意见，认为有必要修订标准时；5.8.2.4. 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5.8.3. 有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。
质量管理部对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。
5.8.4. 文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5.8.5. 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
5.8.6. 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。
5.9. 文件的废除与收回：5.9.1. 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5.9.1.1. 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；5.9.1.2. 文件的题目改变；5.9.1.3. 新版文件生效后，对原版文件应收回；5.9.1.4. 在执行过程中，发现文件有错误。
5.9.2. 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，经总经理批准后执行。
5.9.3. 通知有关部门将文件交回。
文件交回时，质量管理部文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。
5 31 第页共页5.9.4. 质量管理部对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销毁。
销毁文件时，应由专人复核监督。
文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。
6页 31 共页第1. 目的：制订本标准的目的是建立诊断试剂购进程序，保证购进诊断试剂符合质量要求。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。
4. 责任：诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1. 诊断试剂购进原则：5.1.1..必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。
5.1.2.不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂5.2. 诊断试剂进货程序包括如下环节：5.2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进诊断试剂如系首次从该企业进货，则按《首营企业和首营品种审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。
5.2.2. 审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品种，则按《首营企业和首营品种审核制度》进行，对首营品种填写《首营品种审批表》。
5.2.3. 审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。
5.2.3.1. 审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授7 31 第页共页权书原件。
5.2.3.2.审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。
5.2.3.3.审核供货单位销售员的身份证。
5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同。
5.2.5.购货合同中质量条款的执行。
5.3. 购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。
5.4. 购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。
购进记录的内容应包5.5. 包括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等内容。
5.6.购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
5.7.购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。
验收员按《诊断试剂质量验收管理制度》和产品质量标准进行验收，验收员签字合格后，采购员办理付款手续。
5.8.掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。
8 31 第页共页流通管1.理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本程序。
依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《医2.9 31 第页共页疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。
4. 责任：诊断试剂验收员对本标准的实施负责。
5. 内容：；经过专业培训、诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历熟悉诊断试剂知识5.1.理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。
5.2. 诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件以下(含50件)，验收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。
在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。
5.3. 严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验收。
5.4. 对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。
5.5. 验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。
5.6. 诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及标识的检查。
5.6.1. 诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。
5.6.2. 诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下：5.6.2.1. 由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证，注意检验依据是否为现行质量标准。
5.6.2.2. 诊断试剂包装的标签和所附说明书上，体外生物诊断试剂说明书格式：【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：【使用目的】【试验原理】【主要组成成份】【适用仪器】【样本要求】【试验方法】【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【包装、规格】【贮存】【有效期】【批准文号】【生：址网址：邮政编码：电话号码：传真号码：产企业电话及传真】企业名称：地10共页第 31 页不能偏离监督管理部门批准的诊断试剂说明书有关内容。