新版GSP内审记录表(doc 78页)
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GSP内审表
GSP 内审（首）末次会议记录
日期
地点
参加人员
会议内容：
备注：
内部审核不合格报告
编号： 受审核部门： 审核员： 不合格事实描述： 部门负责人： 审核日期： 第 页 共 页
不符合条款： 严重程度：严重 原因分析： 一般
审核员： 责任人：
年 年
月 月
日 日
采取的纠正措施：查表
受审核部门 审核人员 检查内容
受审核人员 时间 检查记录
GSP 内审（首）末次会议签到记录
姓 名 签 字 姓 名 签 字
请假人员
姓 名
原
因
批准人
备注：
内部质量评审检查表（表样） 年
序号
月
条款 检 查 内 容 自查评审内容及方式 检查结果、 （描述：涉及进销存风险点、风 险等级及可控性）整改要求 检查人
年
月
日
部门负责人： 纠正措施的验证：
年
月
日
审核员： 备注：
年
月
日
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
年度
审核目的 审核范围 审核组长 受审核部门 审核过程综述：
审核日期 审核依据 审核员
不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、 存在的主要问题等） ：
对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进 体系运行的机制及措施等） ：
结论：
纠正措施要求及审核报告分发对象：
审核组长：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
年度内审计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 审核成员
受审核部门
审核方式 审核组长
日期
地点
参加人员
会议内容：
备注：
内部审核不合格报告
编号： 受审核部门： 审核员： 不合格事实描述： 部门负责人： 审核日期： 第 页 共 页
不符合条款： 严重程度：严重 原因分析： 一般
审核员： 责任人：
年 年
月 月
日 日
采取的纠正措施：查表
受审核部门 审核人员 检查内容
受审核人员 时间 检查记录
GSP 内审（首）末次会议签到记录
姓 名 签 字 姓 名 签 字
请假人员
姓 名
原
因
批准人
备注：
内部质量评审检查表（表样） 年
序号
月
条款 检 查 内 容 自查评审内容及方式 检查结果、 （描述：涉及进销存风险点、风 险等级及可控性）整改要求 检查人
年
月
日
部门负责人： 纠正措施的验证：
年
月
日
审核员： 备注：
年
月
日
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
年度
审核目的 审核范围 审核组长 受审核部门 审核过程综述：
审核日期 审核依据 审核员
不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、 存在的主要问题等） ：
对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进 体系运行的机制及措施等） ：
结论：
纠正措施要求及审核报告分发对象：
审核组长：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
年度内审计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 审核成员
受审核部门
审核方式 审核组长
XXXX新版企业实施GSP情况内审表
是□ 否□
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
是□ 否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是□ 否□
是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理 是□ 否□
查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施； 是□ 否□
（2）各部门是否落实纠正、预防措施； 是□ 否□
（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查； 是□ 否□
（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价； 是□ 否□
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是□ 否□
质量方针是否经最高管理者确认 是□ 否□
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
是□ 否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是□ 否□
是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理 是□ 否□
查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施； 是□ 否□
（2）各部门是否落实纠正、预防措施； 是□ 否□
（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查； 是□ 否□
（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价； 是□ 否□
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是□ 否□
质量方针是否经最高管理者确认 是□ 否□
11、新GSP内审记录表(储存与养护)
合格□
不合格□
196
08403
养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，并将检查的情况如实记录。
合格□
不合格□
197
*08404
养护人员应当对库房温பைடு நூலகம்度进行有效监测、调控。
1.按照养护管理制度，养护人员应对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；
2.质量状态对应色标为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。
合格□
不合格□
182
08505
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
应采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
合格□
不合格□
183
08306
合格□
不合格□
208
*08704
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。
合格□
不合格□
209
*08705
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
1.应按照不合格药品管理制度和操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定；
按照药品有效期管理制度，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能（F2.14)；
合格□
不合格□
204
08601
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
不合格□
196
08403
养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，并将检查的情况如实记录。
合格□
不合格□
197
*08404
养护人员应当对库房温பைடு நூலகம்度进行有效监测、调控。
1.按照养护管理制度，养护人员应对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；
2.质量状态对应色标为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。
合格□
不合格□
182
08505
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
应采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
合格□
不合格□
183
08306
合格□
不合格□
208
*08704
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。
合格□
不合格□
209
*08705
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
1.应按照不合格药品管理制度和操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定；
按照药品有效期管理制度，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能（F2.14)；
合格□
不合格□
204
08601
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
GSP认证内审表
0501
企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
1、查总部设置质量领导组织的文件;
2、查总部质量领导组织的人员构成；
3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；
4、询问1—2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。
质量领导组织：有□，无□；
本条与2901、3001条结合起来查。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是□，否□；
质量管理人员是否清楚审核内容：
是□，否□。
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、查药品质量档案,包括：
（1）是否建立了质量档案；
（2)建档品种范围（应含首营品种、新产品、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）；
（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
本条职责是否明确： 是□，否□；
是否建立了质量档案: 是□，否□；
档案内容是否完整：
完整□、一般□、不完整□
档案内容缺项有：
药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明文件□、质量状态记录□、其它□。
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；
2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。
本条可与4001、5601、7403条结合起来查.
说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品.
企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
1、查总部设置质量领导组织的文件;
2、查总部质量领导组织的人员构成；
3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；
4、询问1—2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。
质量领导组织：有□，无□；
本条与2901、3001条结合起来查。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是□，否□；
质量管理人员是否清楚审核内容：
是□，否□。
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、查药品质量档案,包括：
（1）是否建立了质量档案；
（2)建档品种范围（应含首营品种、新产品、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）；
（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
本条职责是否明确： 是□，否□；
是否建立了质量档案: 是□，否□；
档案内容是否完整：
完整□、一般□、不完整□
档案内容缺项有：
药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明文件□、质量状态记录□、其它□。
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；
2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。
本条可与4001、5601、7403条结合起来查.
说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品.
新版GSP连锁总部——实施情况内部评审表
连锁总部GSP实施情况内部评审表（一）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：组织机构的管理（00401
—01701）、人员的管理（01901—03002）、记录与凭证的管理（03101—04201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（二）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：设施与设备的管理（04301
—05601）、计算机管理（05701—06001）、购进的管理（06101—07101）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（三）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：收货与验收的管理（07201
—08301）、储存与养护的管理（08501—09001）、出库与运输的管理（09301—12201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
6、新GSP内审记录表(设施与设备)
3.冷库设计应当符合国家相关标准要求（F1.2.1)；
4.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示（F1.2.2）。
合格□
不合格□
107
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
、出库复核的工作场所和设备。
合格□
不合格□
100
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
应设置包装物料储存场所，与药品储存区域相对分开。
合格□
不合格□
101
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
1.应设置验收、发货、退货的专用库房或区域；
2.药品待验区域应有明显标识，并与其他区域有效隔离(F4.7.1)；
108
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能（F1.2.1）；
2.冷藏、冷冻储设施设备配置温湿度自动监测系统(F1.2.5)；
3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（F1.2.5）；
4.具有远程及就地实时报警功能（F1.2.5）；
1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车；
2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求（F1.2.3）；
3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能(F1.2.3)；
4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间(F1.2.3)。
合格□
不合格□
112
库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。
合格□
4.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示（F1.2.2）。
合格□
不合格□
107
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
、出库复核的工作场所和设备。
合格□
不合格□
100
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
应设置包装物料储存场所，与药品储存区域相对分开。
合格□
不合格□
101
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
1.应设置验收、发货、退货的专用库房或区域；
2.药品待验区域应有明显标识，并与其他区域有效隔离(F4.7.1)；
108
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能（F1.2.1）；
2.冷藏、冷冻储设施设备配置温湿度自动监测系统(F1.2.5)；
3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（F1.2.5）；
4.具有远程及就地实时报警功能（F1.2.5）；
1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车；
2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求（F1.2.3）；
3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能(F1.2.3)；
4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间(F1.2.3)。
合格□
不合格□
112
库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。
合格□
新版GSP内审记录表
审核日期:、总则内审员:审核日期:、质量管理体系内审员:*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应；3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。
应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。
内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。
定期内审每年至少进行一次。
应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展专项内审。
关键要素至少包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。
11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。
、质量管理体系审核日期:内审员:*016022016 *01302企业应当明确规定各组织 机构或者岗位的职责、权限 及相互关系。
1. 机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；2. 各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理；3. 各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界 定，并保证质量管理职责有效衔接。
17 *01401企业负责人是药品质量的 主要责任人，全面负责企业 日常管理，负责提供必要的 条件，保证质量管理部门和 质量管理人员有效履行职 责，确保企业实现质量目标 并按照《药品经营质量管理 规范》（以下简称《规范》 要求经营药品。
新版GSP内审记录簿表
信息管理等岗位和相互关系；
企业应当全员参与质量管3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围
*01201
理，各部门、岗位人员应当和经1.营应规明模确相各适部应门。、岗位的质量责任； 正确理解并履行职责，承担 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
相应质量责任。
三、质量管理体系
内审员：
审核日期：
实用文档
作。
收员等岗位。
1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不
*01602 企业质量管理部门的职责 得代其行使质量职权；
20
不得由其他部门及人员履
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履
行。
行职责的痕迹。
实用文档
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查
质量管理部门应当督促相 管理内容；
关部门和岗位人员执行药
实用文档
一、总则
序号 1
条款号
** 00201
检查内容 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
检查细则
内审员：
应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
日常管理，负责提供必要的
主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量
17
条件，保证质量管理部门和 管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要
*01401 质量管理人员有效履行职
条件；
责，确保企业实现质量目标 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质
并按照《药品经营质量管理
量管理活动。
规范》（以下简称《规范》）
企业应当全员参与质量管3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围
*01201
理，各部门、岗位人员应当和经1.营应规明模确相各适部应门。、岗位的质量责任； 正确理解并履行职责，承担 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
相应质量责任。
三、质量管理体系
内审员：
审核日期：
实用文档
作。
收员等岗位。
1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不
*01602 企业质量管理部门的职责 得代其行使质量职权；
20
不得由其他部门及人员履
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履
行。
行职责的痕迹。
实用文档
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查
质量管理部门应当督促相 管理内容；
关部门和岗位人员执行药
实用文档
一、总则
序号 1
条款号
** 00201
检查内容 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
检查细则
内审员：
应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
日常管理，负责提供必要的
主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量
17
条件，保证质量管理部门和 管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要
*01401 质量管理人员有效履行职
条件；
责，确保企业实现质量目标 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质
并按照《药品经营质量管理
量管理活动。
规范》（以下简称《规范》）
GSP内部评审记录表
1001
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识
企业主要负责人均具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
1101*
企业质量管理工作负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称
0502
企业质量领导小组的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组严格按照GSP要求执行自己的职责。
0601*
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组，质量验收组。
公司设置了质量管理部，并在质量管理部下设置了验收组，质量管理员
0602
公司人员每年均参加企业组织的内部培训。所有人员均建立了个人培训档案。
1801
企业应有与经营规模想适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整结。
公司营业场所与经营规模相适应，营业场所明亮、整洁。
1901*
企业应按经营规模设置相应仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
质量管理部严格按照GSP要求对药品的购进、储存、销售、运输等各环节进行把关，并对各不符合GSP要求的任何环节均具有裁决权。
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
质量管理部负责起草了公司所部门的药品质量管理制度、程序文件、岗位职责，并负责对所制度的执行进行指导、监督。
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识
企业主要负责人均具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
1101*
企业质量管理工作负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称
0502
企业质量领导小组的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组严格按照GSP要求执行自己的职责。
0601*
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组，质量验收组。
公司设置了质量管理部，并在质量管理部下设置了验收组，质量管理员
0602
公司人员每年均参加企业组织的内部培训。所有人员均建立了个人培训档案。
1801
企业应有与经营规模想适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整结。
公司营业场所与经营规模相适应，营业场所明亮、整洁。
1901*
企业应按经营规模设置相应仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
质量管理部严格按照GSP要求对药品的购进、储存、销售、运输等各环节进行把关，并对各不符合GSP要求的任何环节均具有裁决权。
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
质量管理部负责起草了公司所部门的药品质量管理制度、程序文件、岗位职责，并负责对所制度的执行进行指导、监督。
新版gsp内审-批发企业实施gsp内审表.doc
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□ 否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□ 否□
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□ 否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是□ 否□
对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应
是□ 否□
查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□ 否□
质量方针是否经最高管理者确认是□ 否□
企业员工是否了解企业质量方针是□ 否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：无
风险等级：无
整改要求：
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
是□ 否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
是□ 否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□ 否□
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□ 否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是□ 否□
对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应
是□ 否□
查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□ 否□
质量方针是否经最高管理者确认是□ 否□
企业员工是否了解企业质量方针是□ 否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：无
风险等级：无
整改要求：
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
是□ 否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
新版GSP内审-批发企业实施GSP内审表
对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门
是□ 否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□ 否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□ 否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□ 否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
部门、岗位的职责是否形成文件
是□ 否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□ 否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□ 否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
是□ 否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□ 否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□ 否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□ 否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
部门、岗位的职责是否形成文件
是□ 否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□ 否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□ 否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
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◆程序文件是否有效版本？
◆外来文件（如标准）是否包括在控制范围之例？
◆是否规定了文件夹的保管办法？
◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？
◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？
◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？
◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况
◆所有文件是否字迹清楚？
◆所有文件标识是否明确？
◆核查记录的：
标识、检索、
贮存、保护、
保存期限、
处置的符合性
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
ISO9001条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
提问
现场检查
4.5.3
总则
◆是否有对记录进行管理的程序
◆程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定？
◆过期记录是否按要求进行处置？
◆现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？
◆记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？
◆员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
审核日期：
审核员：
ISO9001条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
提问
现场审查
4.2.4
质量记录控制
◆是否编制记录控制程序？
是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？
◆是否建立并保持记录，以提供符合要求和体系有效运行的证据？
索阅记录清单
抽查有关记录若干份
◆记录是否保持清晰、易
于识别？
总则
◆组织是否有文化的质量管理体系？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子形式？
◆与质量管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？
◆与受审部门相关的文件有多少？
◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？过程间相互作用关系是否给予确定及描述？
续表
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
ISO9001条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
提问
现场审查
4.2.3
总则
◆制定的文件控制程序是否符合要求
◆文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？
续表
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
ISO9001条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
提问
现场检查
5.1
管理承诺
◆最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？
◆总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？
◆本组织与有关的记录有哪些？
◆与受审部门有关的记录有哪些？
◆程序中是否包含对记录的质量要求？
◆是否有保存期限的规定？
◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出了清单？
◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
◆贮存是否便于存取和检索？
◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？
◆质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？
◆质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？
◆查询相关文件的途径
◆有否规定查询相关文件的途径？
◆文件是否便于查阅？
4.2.2
质量手册
◆质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？
◆质量手册是否包括管理体系的范围
◆组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？
◆组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客的满意？
5.3
质量方针
◆质量方针的制定
◆是否制定了文件化的质量方针？
◆质量方针是否经最高管理者批准？
◆质量方针的内容
◆是否与组织的宗旨相适宜
◆是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模？
◆是否对满足顾客的要求，对持续改进做出承诺
◆文件发布前是否得到授权人的批准？
◆所有文件是否均注明制定或修订日期？
◆文件修改后是否重新批准？
◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？
◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？
◆文件的查找是否方便？
◆文件的保管是否有效？
◆外来文件的控制
◆是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充、和作废等作了规定？
◆质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？
◆质量手册是否引用或包括程序文件？
◆质量手册是否包括管理体系过程之间的相互的表述
◆质量手册和程序是否相互协调，是否有可操作性
◆质量手册的控制情况
◆手册的发放、更改是否符合文件控制要求
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
◆是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工？
◆各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？
◆是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性
◆是否为每项活动提供充分的资源
5ห้องสมุดไป่ตู้2
以顾客为关注焦点
◆组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？
◆是否提供建立和评审目标的框架
◆是否与公司的其他方针一致
注1：文件查阅含记录的查阅。
◆执行的如何？
◆作废文件的管理
◆是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
新版GSP内审记录表(doc 78页)
部门：xxx
时间：xxx
拟稿人：xxx
整理范文，仅供参考，勿作商业用途
内部审核检查表
编号:QR/8.2.2-03
受审核部门
部门主管
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
ISO9001条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
提问
现场检查
4.2.1
◆外来文件（如标准）是否包括在控制范围之例？
◆是否规定了文件夹的保管办法？
◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？
◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？
◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？
◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况
◆所有文件是否字迹清楚？
◆所有文件标识是否明确？
◆核查记录的：
标识、检索、
贮存、保护、
保存期限、
处置的符合性
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
ISO9001条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
提问
现场检查
4.5.3
总则
◆是否有对记录进行管理的程序
◆程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定？
◆过期记录是否按要求进行处置？
◆现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？
◆记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？
◆员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
审核日期：
审核员：
ISO9001条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
提问
现场审查
4.2.4
质量记录控制
◆是否编制记录控制程序？
是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？
◆是否建立并保持记录，以提供符合要求和体系有效运行的证据？
索阅记录清单
抽查有关记录若干份
◆记录是否保持清晰、易
于识别？
总则
◆组织是否有文化的质量管理体系？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子形式？
◆与质量管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？
◆与受审部门相关的文件有多少？
◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？过程间相互作用关系是否给予确定及描述？
续表
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
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检查内容
检查方法
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结果记录
提问
现场审查
4.2.3
总则
◆制定的文件控制程序是否符合要求
◆文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？
续表
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
ISO9001条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
提问
现场检查
5.1
管理承诺
◆最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？
◆总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？
◆本组织与有关的记录有哪些？
◆与受审部门有关的记录有哪些？
◆程序中是否包含对记录的质量要求？
◆是否有保存期限的规定？
◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出了清单？
◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
◆贮存是否便于存取和检索？
◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？
◆质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？
◆质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？
◆查询相关文件的途径
◆有否规定查询相关文件的途径？
◆文件是否便于查阅？
4.2.2
质量手册
◆质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？
◆质量手册是否包括管理体系的范围
◆组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？
◆组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客的满意？
5.3
质量方针
◆质量方针的制定
◆是否制定了文件化的质量方针？
◆质量方针是否经最高管理者批准？
◆质量方针的内容
◆是否与组织的宗旨相适宜
◆是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模？
◆是否对满足顾客的要求，对持续改进做出承诺
◆文件发布前是否得到授权人的批准？
◆所有文件是否均注明制定或修订日期？
◆文件修改后是否重新批准？
◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？
◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？
◆文件的查找是否方便？
◆文件的保管是否有效？
◆外来文件的控制
◆是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充、和作废等作了规定？
◆质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？
◆质量手册是否引用或包括程序文件？
◆质量手册是否包括管理体系过程之间的相互的表述
◆质量手册和程序是否相互协调，是否有可操作性
◆质量手册的控制情况
◆手册的发放、更改是否符合文件控制要求
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
◆是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工？
◆各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？
◆是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性
◆是否为每项活动提供充分的资源
5ห้องสมุดไป่ตู้2
以顾客为关注焦点
◆组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？
◆是否提供建立和评审目标的框架
◆是否与公司的其他方针一致
注1：文件查阅含记录的查阅。
◆执行的如何？
◆作废文件的管理
◆是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
新版GSP内审记录表(doc 78页)
部门：xxx
时间：xxx
拟稿人：xxx
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内部审核检查表
编号:QR/8.2.2-03
受审核部门
部门主管
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
ISO9001条款
检查内容
检查方法
检查
结果记录
提问
现场检查
4.2.1