一次性使用腔镜下切割吻合器组件产品技术要求paierte0
一次性使用管型吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用管型吻合器适用范围：适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。
1.1产品规格型号FCSSMF21 FCSSMF24 FCSSMF26 FCSSMF28 FCSSMF29 FCSSMF32 FCSSMF34吻切组件FCSSMF21S FCSSMF24S FCSSMF26S FCSSMF28S FCSSMF29S FCSSM F32S FCSSMF34SFCSSMF21T FCSSMF24T FCSSMF26T FCSSMF28T FCSSMF29T FCSSM F32T FCSSMF34TFCSSMF21N FCSSMF24N FCSSMF26N FCSSMF28N FCSSMF29N FCSSM F32N FCSSMF34NFCSSMF21D FCSSMF24D FCSSMF26D FCSSMF28D FCSSMF29D FCSSM F32D FCSSMF34D1.2根据产品吻合口径不同分为21、24、26、28、29、32、34。
1.3吻合器及吻切组件的产品命名规则2.1主要零件材料应符合表1的规定表 1 材料要求2.2外观：一次性使用管型吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.3使用性能2.3.1一次性使用管型吻合器的组件与器身架若能顺利的装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。
2.3.2吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
2.3.3一次性使用管型吻合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。
弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。
2.3.4经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。
2.4硬度：切割刀的硬度应不低于377HV0.22.5表面粗糙度：一次性使用管型吻合器金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。
2.6耐腐蚀性能：一次性使用管型吻合器金属件应有良好的耐腐蚀性能。
一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件产品技术要求tianzhuchangyun
一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1 组成本产品包含一次性使用腔镜下直线切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。
吻合器由击发杆、枪管内芯、枪管外壳、摆动扭、保险按钮、外壳、推进机构、扳机、复位帽、旋扭组成，见图1。
组件分为直型钉匣和可弯型钉匣，由外壳、钉匣底座、抵钉座、钉仓、切割刀、保护套组成，见图2、图3。
吻合器和组件为分别独立的无菌包装，可以根据手术需要选择合适的组件，实现单台手术中多次吻合。
1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成，示意图见图4。
抵钉座、切割刀由不锈钢制成。
钉仓由ABS制成。
见表1.表1. 一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件原材料1.3型号规格吻合器根据枪管长度可分为三个型号规格：NPDE、 NPDES、NPDEL，分别代表标准杆、短杆、长杆。
见表2.组件分为直型钉匣和可弯型钉匣两种，分别用“C”与“R”表示。
根据吻合长度及吻合钉高度的不同将组件分为不同的型号规格（见表3）。
表2.一次性使用腔镜直线切割吻合器型号规格表表3. 一次性使用腔镜直线切割吻合器组件型号规格表2.1 外观2.1.1吻合器及组件的外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺及划伤等缺陷。
2.1.2吻合器及组件外表面的字迹、标志应清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.2尺寸：应符合表2、表3的规定。
2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。
2.4 灵活性：2.4.1吻合器及组件使用应灵活，不应有卡阻、松动现象。
2.4.2吻合器旋扭应能带动组件进行360°旋转，转动灵活无阻滞。
2.4.3吻合器摆动扭应能带动可弯型钉匣组件进行摆动，从垂直至左右最大摆动角度50°±10°，并且摆动灵活。
一次性使用直线切割吻合器技术要求医疗器械技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1 分类1.1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件由一次性使用直线切割吻合器和钉匣组件组成（以下简称：直线切割吻合器和钉匣组件）。
根据规格不同切割吻合器分两种，分别是双手柄“A”款和单手柄“B”款（A代表：一代直线切割吻合器，B代表：二代直线切割吻合器，C代表：一代A款钉匣组件，D代表：二代B 款钉匣组件）。
1.1.2 每种规格的直线切割吻合器应配相应规格的钉匣组件使用。
1.2 规格1.2.1 直线切割吻合器及钉匣组件直线切割吻合器有A、B两种规格，根据型号及吻合长度、高度共分12种直线切割吻合器和12种钉匣组件，具体规格型号及钉匣组件的相应尺寸详见表1~表4。
表1 一代(双手柄)直线切割吻合器单位：毫米（mm）65mm，吻合钉高度为3.8mm”。
LC□ □□□□□□产品长度及钛钉高度四位或五位（如例）产品型号分类标志见①直线切割吻合器代码注：①系列号—由一位字符组成；A代表：一代直线切割吻合器；B代表：二代直线切割吻合器；C代表：一代A款钉匣组件；D代表：二代B款钉匣组件；1.3 结构组成1.3.1直线切割吻合器及钉匣组件（A款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；详见图1；1、击发钮2、上固定杆外壳3、上固定杆4、盖帽5、组件6、下固定杆7、活动手柄8、下固定杆外壳9、保险按钮组件图1 直线切割吻合器（A款）结构示意图1.3.2钉匣组件（A款)由钉仓、左推钉器、右推钉器、缝合钛钉、切割刀组件组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图2；(a）钉匣组件（b）缝合钛钉1、钉仓2、左推钉器3、右推钉器4、缝合钛钉5、切割刀组件图2钉匣组件（A款）结构示意图1.3.3 直线切割吻合器及钉匣组件（B款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成，详见图3；1、击发推柄组件2、活动手柄组件3、抵钉座支架罩4、钉仓支架罩5、活动手柄销6、盖钉板7、钉仓固定架8、抵钉座9、盖帽10、组件图3 直线切割吻合器（B款）结构示意图1.3.4钉匣组件（B款）由钉仓、推钉片、缝合钛钉、钉位销以及压刀片组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图4；(a）钉匣组件（b）缝合钛钉1、钉仓2、固定销3、右推钉器4、左推钉器5、压刀片6、缝合钛钉图4钉匣组件（B款）结构示意图1.3原材料信息直线切割吻合器及钉匣组件主要原材料信息详见表5。
一次性使用吻合器组合包产品技术要求派尔特0
一次性使用吻合器组合包适用范围：适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号规格WBF29VJ30 WBF29VJ45 WBF29VJ60 WBF32VJ30 WBF32VJ45 WBF32VJ60 WBF33VJ30 WBF33VJ45 WBF33VJ60 WBF34VJ30 WBF34VJ45 WBF34VJ60 WBF21VK30 WBF21VK45 WBF21VK60 WBF25VK30 WBF25VK45 WBF25VK60 WBF29VK30 WBF29VK45 WBF29VK60 WBF32VK30 WBF32VK45 WBF32VK60 WBF33VK30 WBF33VK45 WBF33VK60 WBF34VK30 WBF34VK45 WBF34VK60 WCF21VI30 WCF21VI45 WCF21VI60 WCF24VI30 WCF24VI45 WCF24VI60 WCF25VI30 WCF25VI45 WCF25VI60 WCF26VI30 WCF26VI45 WCF26VI60 WCF28VI30 WCF28VI45 WCF28VI60 WCF29VI30 WCF29VI45 WCF29VI60 WCF32VI30 WCF32VI45 WCF32VI60 WCF34VI30 WCF34VI45 WCF34VI60 WCF21VJ30 WCF21VJ45 WCF21VJ60 WCF24VJ30 WCF24VJ45 WCF24VJ60 WCF25VJ30 WCF25VJ45 WCF25VJ60 WCF26VJ30 WCF26VJ45 WCF26VJ60 WCF28VJ30 WCF28VJ45 WCF28VJ60 WCF29VJ30 WCF29VJ45 WCF29VJ60 WCF32VJ30 WCF32VJ45 WCF32VJ60 WCF34VJ30 WCF34VJ45 WCF34VJ60 WCF21VK30 WCF21VK45 WCF21VK60 WCF24VK30 WCF24VK45 WCF24VK60WCF26VK30 WCF26VK45 WCF26VK60 WCF28VK30 WCF28VK45 WCF28VK60 WCF29VK30 WCF29VK45 WCF29VK60 WCF32VK30 WCF32VK45 WCF32VK60 WCF34VK30 WCF34VK45 WCF34VK60 WDF21VI30 WDF21VI45 WDF21VI60 WDF24VI30 WDF24VI45 WDF24VI60 WDF26VI30 WDF26VI45 WDF26VI60 WDF28VI30 WDF28VI45 WDF28VI60 WDF29VI30 WDF29VI45 WDF29VI60 WDF32VI30 WDF32VI45 WDF32VI60 WDF34VI30 WDF34VI45 WDF34VI60 WDF21VJ30 WDF21VJ45 WDF21VJ60 WDF24VJ30 WDF24VJ45 WDF24VJ60 WDF26VJ30 WDF26VJ45 WDF26VJ60 WDF28VJ30 WDF28VJ45 WDF28VJ60 WDF29VJ30 WDF29VJ45 WDF29VJ60 WDF32VJ30 WDF32VJ45 WDF32VJ60 WDF34VJ30 WDF34VJ45 WDF34VJ60 WDF21VK30 WDF21VK45 WDF21VK60 WDF24VK30 WDF24VK45 WDF24VK60 WDF26VK30 WDF26VK45 WDF26VK60 WDF28VK30 WDF28VK45 WDF28VK60 WDF29VK30 WDF29VK45 WDF29VK60 WDF32VK30 WDF32VK45 WDF32VK60 WDF34VK30 WDF34VK45 WDF34VK60 WEF21VI30 WEF21VI45 WEF21VI60 WEF24VI30 WEF24VI45 WEF24VI60WEF28VI30 WEF28VI45 WEF28VI60 WEF29VI30 WEF29VI45 WEF29VI60 WEF32VI30 WEF32VI45 WEF32VI60 WEF34VI30 WEF34VI45 WEF34VI60 WEF21VJ30 WEF21VJ45 WEF21VJ60 WEF24VJ30 WEF24VJ45 WEF24VJ60 WEF26VJ30 WEF26VJ45 WEF26VJ60 WEF28VJ30 WEF28VJ45 WEF28VJ60 WEF29VJ30 WEF29VJ45 WEF29VJ60 WEF32VJ30 WEF32VJ45 WEF32VJ60 WEF34VJ30 WEF34VJ45 WEF34VJ60 WEF21VK30 WEF21VK45 WEF21VK60 WEF24VK30 WEF24VK45 WEF24VK60 WEF26VK30 WEF26VK45 WEF26VK60 WEF28VK30 WEF28VK45 WEF28VK60 WEF29VK30 WEF29VK45 WEF29VK60 WEF32VK30 WEF32VK45 WEF32VK60 WEF34VK30 WEF34VK45 WEF34VK60 WFF21VI30 WFF21VI45 WFF21VI60 WFF24VI30 WFF24VI45 WFF24VI60 WFF26VI30 WFF26VI45 WFF26VI60 WFF28VI30 WFF28VI45 WFF28VI60 WFF29VI30 WFF29VI45 WFF29VI60 WFF32VI30 WFF32VI45 WFF32VI60 WFF34VI30 WFF34VI45 WFF34VI60 WFF21VJ30 WFF21VJ45 WFF21VJ60 WFF24VJ30 WFF24VJ45 WFF24VJ60 WFF26VJ30 WFF26VJ45 WFF26VJ601.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器组合包产品是将已取得注册证书的一次性使用管型吻合器（FCSLF 系列）、一次性使用管型吻合器（FCSMF 系列）、一次性使用管型吻合器（FCSSWF 系列）、一次性使用管型吻合器（FCSSMF 系列）产品及一次性使用腔镜下切割吻合器系列产品组合而成。
一次性使用吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号、规格
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产品和镜下吻合器产品组成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用腔镜下切割吻合器及组件产品技术要求bohui
一次性使用腔镜下切割吻合器及组件适用范围：主要用于腔镜手术或开放手术中，组织及消化道的切除、横断和吻合。
2.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。
2.2尺寸一次性使用腔镜下切割吻合器及组件的基本尺寸应符合表3、表4的规定。
2.3 外观2.3.1 吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。
2.3.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.3.3 吻合钉表面不得有毛刺、凹痕、飞边等缺陷。
2.4 使用性能2.4.1 灵活性2.4.1.1吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；2.4.1.2 吻合器旋钮应能带动组件进行360°旋转，转动灵活无阻滞；同时吻合器的弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。
2.4.2 装配性2.4.2.1 吻合器组件更换应方便、定位可靠。
2.4.2.2 组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。
2.4.3 吻合和切割性能2.4.3.1 吻合器应具有良好的吻合和切割性能性能，更换组件，经不少于5次切割吻合，其每次吻合后缝钉应成类“B”字形。
2.4.3.2 每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。
2.4.3.3 每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。
2.5 物理性能2.5.1 耐压性能吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，在15s内漏水不超过10滴。
2.5.2 切割刀锋利度切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。
2.5.3 硬度；切割刀的硬度应不小于377HV0.22.5.4 表面粗糙度吻合器金属外表面粗糙度Ｒa应不大于0.8μm。
2.5.5 耐腐蚀性能切割刀、抵钉座应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中5.4 b）级的规定。
2.5.6 吻合器器身与组件的连接牢固度器身及组件连接应牢固可靠，承受98N的静拉力应无明显松动现象或脱落。
一次性使用直线型切割吻合器及组件产品技术要求purun
一次性使用直线型切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.1 结构组成1.1.1 吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀（一般型）和组件带刀（改进型）两种结构系列。
每种结构系列按照切割组件架长度（刻度）的不同分为三种类型，相同长度（刻度）的切割组件架又按照所装组件的吻合钉钉高的不同分为两种规格，这样就配成了各种型号规格的吻合器，共十二种型号规格。
只有相同结构系列、相同长度（刻度）的切割组件架可以配相同吻合长度、钉高不同的组件。
组件也按照结构系列、吻合长度和吻合钉钉高的不同分为十二种型号规格。
组件可以单独生产包装灭菌检验出厂，作为产品单元销售，装在本公司适配的吻合器器身上使用。
吻合器及组件均应无菌，一次性使用。
1.1.2 每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）一般型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、导向块、内衬杆、切割刀、定位轴、外壳、推钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、钉仓、组织定位销、吻合钉、推片、击发保险组成。
b）改进型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、定位轴、导向块、外壳、推钮、分离按钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、切割刀、击发保险、钉仓、吻合钉、推片、推片座组成。
1.2 型号规格命名1.2.1 吻合器型号规格命名PYZQ(A)—□×□PY---产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）ZQ（A）---产品名称缩写（ZQ表示一般型吻合器，ZQA表示改进型吻合器）□×□---规格代号（已装组件单排吻合长度的标定值，个位按相近值取0或5整数）×规格代号（已装组件的吻合钉钉高标定值）例：PYZQ-100×4.5 表示器身为工程塑料，吻合长度100mm,吻合钉钉高为4.5mm 的一次性使用一般型直线型切割吻合器。
PYZQA-100×4.5 表示器身为工程塑料,吻合长度102mm,吻合钉钉高为4.5mm的一次性使用改进型直线型切割吻合器。
一次性使用直线吻合器及组件产品技术要求bohui
一次性使用直线吻合器及组件适用范围：主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1 规格型号本产品根据吻合长度和吻合钉高度的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1 一次性使用直线吻合器及组件的规格型号1.2规格型号划分说明1.3 产品组成1.3.1 产品的结构组成一次性使用直线吻合器及组件由器身和组件两部分组成，其中器身由抵钉座卡座、抵钉座、钉匣、推钉板组件、推钉板拉簧、滑块组件、退位按钮组件、连接杆组件、固定手柄、定位杆推板、击发推板组件、活动手柄组件组成，详见图1；组件由钉仓、推钉片、钛钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成，详见图2。
1.抵钉座卡座2.抵钉座3.钉匣4.推钉板组件5.推钉板拉簧 6.滑块组件7.退位按钮组件8.连接杆组件9.固定手柄10.定位杆推板11.击发推板组件 12.活动手柄组件图1 一次性使用直线吻合器及组件结构示意图1.钉仓2.推钉片3.钛钉4.定位销5.定位销弹簧 6.钉仓盖图2 一次性使用直线吻合器组件结构示意图L、吻合长度h、吻合钉高度图3 测量示意图1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料组成如下表2所示：表2 一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料表2.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。
2.2尺寸尺寸应符合表1中的规定。
2.3 外观2.3.1 吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。
2.3.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.3.3 吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。
2.4 使用性能2.4.1 灵活性2.4.1.1 吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；2.4.1.2 吻合器的复位弹簧的弹性应确保按下释放钮时能完全复位。
一次性使用吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器适用范围：适用于外科手术中的直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。
1.1产品型号、规格WEE31WFE31 WEE31WFE32 WEE31WFE33 WEE31WFE34 WEE31WFE35 WEE3 1WFE36WEE32WFE31 WEE32WFE32 WEE32WFE33 WEE32WFE34 WEE32WFE35 WEE3 2WFE36WEE33WFE31 WEE33WFE32 WEE33WFE33 WEE33WFE34 WEE33WFE35 WEE3 3WFE36WEE34WFE31 WEE34WFE32 WEE34WFE33 WEE34WFE34 WEE34WFE35 WEE3 4WFE36WEE35WFE31 WEE35WFE32 WEE35WFE33 WEE35WFE34 WEE35WFE35 WEE3 5WFE36WEE36WFE31 WEE36WFE32 WEE36WFE33 WEE36WFE34 WEE36WFE35 WEE3 6WFE361.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器产品是由已取得注册证书的一次性肛肠吻合器中FCSSWBE系列产品和一次性肛肠吻合器的FCSSME系列产品组合而成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：表12.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
内镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 说明
ICS 11.040.30C 36YY内镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 Laparoscopic surgical instruments -Endoscopic Cutter Stapler and Reload（征求意见稿）国家药品监督管理局 发布YY/T XXXX-XXXX前言本标准的编写格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》中的规定进行编写。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）归口。
本标准起草单位：本标准主要起草人：IYY/T XXXX-XXXX 内镜手术器械腔镜切割吻合器及组件1 范围本标准规定了内镜手术中使用的切割吻合器及组件的结构、材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。
本标准适用于内镜手术中一次性使用的切割吻合器及组件（以下简称吻合器）。
该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T 4237 不锈钢热轧钢板和钢带GB/T 4340.1 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T 13810 外科植入物用钛及合金加工材GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T 0171-2008 外科器械包装、标志和使用说明书中华人民共和国药典(2015年版)3 结构和材料3.1吻合器由器身和组件组成。
不带刀型器身一般由击发杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、击发按钮、回复钮、卸载按钮、手柄等组成。
一次性使用直线型切割吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用直线型切割吻合器适用范围：适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.1产品规格型号SSAA-55 SSAA-60 SSAA-75 SSAA-80 SSAA-100 SSAA-110 SSAB-55 SSAB-60 SSAB-75 SSAB-80 SSAB-100 SSAB-110 1.2产品基本形式1.闷头（定位针）2.抵钉座3.锁定杆（手柄）4.锁定杆壳（手柄壳）5. 切刀6.外壳7. 组件图1直线型切割吻合器（SSAA型）1.闷头（定位针）2.抵钉座3.锁定杆（手柄）4.锁定杆壳（手柄壳）5. 切刀6.外壳7. 组件图2直线型切割吻合器（SSAB型）1.3产品命名及划分1.3.1吻合器的命名及划分1.3.2组件的命名及划分1.4产品具有压杆式手柄，减少击发过程中对组织的推挤；组织间隙控制系统确保前后缝钉成型一致；1.5击发前、后外保险防止误击发；释放键可轻松打开钳口。
1.6吻合器产品及钉仓组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，钉仓根据钉槽不同可分为4排，5排，6排。
同一台手术中可多次更换组件，包装形式可分为产品及钉仓组件的组合无菌包装和单独独立的无菌包装。
2.1直线型切割吻合器的主要零件材料应符合表1的规定表1 材料要求2.2外观吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.3使用性能2.3.1吻合器的组件与器身架若能顺利的装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。
2.3.2吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
击发后，吻合钉应成型一致性良好。
2.3.3吻合器的保险机构开闭应灵活，使用应安全。
未安装组件时，内置保险应保证器械不能击发； A系列产品安装组件并将器械闭合后，应保证只有在按动击发保险后器械方可击发。
击发过程中，推动保险按纽，扳动释放键应轻松打开钳口。
2.3.4经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。
一次性使用直线型缝合组件产品技术要求派尔特
一次性使用直线型缝合组件适用范围：作为本公司已注册的一次性使用直线型缝合器产品的配件产品,适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1产品规格型号（FLSL）H2.5A、（FLSL）H3.5A、（FLSL）H3.5B、（FLSL）H3.5C、（FLSL）H3.5D、（FLSL）H3.5E（FLSL）H4.5A、（FLSL）H4.5B、（FLSL）H4.5C、（FLSL）H4.5D、（FLSL）H4.5E （FLSL）H4.8A、（FLSL）H4.8B、（FLSL）H4.8C、（FLSL）H4.8D、（FLSL）H4.8E （FLSL）H5.0A、（FLSL）H5.0B、（FLSL）H5.0C（FLSL）H5.0D、（FLSL）H5.0E 1.2 缝合组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，同台手术可多次更换。
1.3 产品基本形式一次性使用直线型缝合组件1.4产品命名及划分2.1组件主要零件材料应符合表1的规定。
2.2使用性能2.2.1组件与器身若能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，缝合钉不应有脱落。
2.2.2缝合钉头端应尖锐。
2.2.3 FLSLE系列产品组件击发后未更换组件时，产品应无法二次击发。
2.2.4经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。
2.3硬度采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC~48HRC，切割刀的硬度应不低于377HV。
0.22.4表面粗糙度组件金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。
2.5耐腐蚀性能组件的金属件应有良好的耐腐蚀性能。
2.6一次性缝合组件包装封口剥离强度一次性缝合组件包装封口剥离强度为0.1N/㎜~0.5N/㎜。
被撕开的两接触表面应光滑且连接均匀，无分层或撕裂现象。
2.7外观组件的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。
器身上的刻度值或标志应清晰。
一次性使用吻合器组合包产品技术要求paierte0
一次性使用吻合器组合包适用范围：适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号规格WAE21XGE30 WAE21XGE45 WAE21XGE60 WAE21XGE75 WAE21XGE9 0WAE24XGE30 WAE24XGE45 WAE24XGE60 WAE24XGE75 WAE24XGE9 0WAE26XGE30 WAE26XGE45 WAE26XGE60 WAE26XGE75 WAE26XGE9 0WAE28XGE30 WAE28XGE45 WAE28XGE60 WAE28XGE75 WAE28XGE9 0WAE29XGE30 WAE29XGE45 WAE29XGE60 WAE29XGE75 WAE29XGE9 0WAE32XGE30 WAE32XGE45 WAE32XGE60 WAE32XGE75 WAE32XGE9 0WAE34XGE30 WAE34XGE45 WAE34XGE60 WAE34XGE75 WAE34XGE9 0WAE21XHE30 WAE21XHE45 WAE21XHE60 WAE21XHE75 WAE21XHE9 0WAE24XHE30 WAE24XHE45 WAE24XHE60 WAE24XHE75 WAE24XHE9 0WAE28XHE30 WAE28XHE45 WAE28XHE60 WAE28XHE75 WAE28XHE9 0WAE29XHE30 WAE29XHE45 WAE29XHE60 WAE29XHE75 WAE29XHE9 0WAE32XHE30 WAE32XHE45 WAE32XHE60 WAE32XHE75 WAE32XHE9 0WAE34XHE30 WAE34XHE45 WAE34XHE60 WAE34XHE75 WAE34XHE9 0WBE21XGE30 WBE21XGE45 WBE21XGE60 WBE21XGE75 WBE21XGE9 0WBE24XGE30 WBE24XGE45 WBE24XGE60 WBE24XGE75 WBE24XGE9 0WBE26XGE30 WBE26XGE45 WBE26XGE60 WBE26XGE75 WBE26XGE9 0WBE28XGE30 WBE28XGE45 WBE28XGE60 WBE28XGE75 WBE28XGE9 0WBE29XGE30 WBE29XGE45 WBE29XGE60 WBE29XGE75 WBE29XGE9 0WBE32XGE30 WBE32XGE45 WBE32XGE60 WBE32XGE75 WBE32XGE9 0WBE21XHE30 WBE21XHE45 WBE21XHE60 WBE21XHE75 WBE21XHE9 0WBE24XHE30 WBE24XHE45 WBE24XHE60 WBE24XHE75 WBE24XHE9 0WBE26XHE30 WBE26XHE45 WBE26XHE60 WBE26XHE75 WBE26XHE9 0WBE28XHE30 WBE28XHE45 WBE28XHE60 WBE28XHE75 WBE28XHE9 0WBE29XHE30 WBE29XHE45 WBE29XHE60 WBE29XHE75 WBE29XHE9 0WBE32XHE30 WBE32XHE45 WBE32XHE60 WBE32XHE75 WBE32XHE9 0WBE34XHE30 WBE34XHE45 WBE34XHE60 WBE34XHE75 WBE34XHE9 0WCE21XGE30 WCE21XGE45 WCE21XGE60 WCE21XGE75 WCE21XGE9 0WCE24XGE30 WCE24XGE45 WCE24XGE60 WCE24XGE75 WCE24XGE9 0WCE25XGE30 WCE25XGE45 WCE25XGE60 WCE25XGE75 WCE25XGE9 0WCE28XGE30 WCE28XGE45 WCE28XGE60 WCE28XGE75 WCE28XGE9 0WCE29XGE30 WCE29XGE45 WCE29XGE60 WCE29XGE75 WCE29XGE9 0WCE32XGE30 WCE32XGE45 WCE32XGE60 WCE32XGE75 WCE32XGE9 0WCE34XGE30 WCE34XGE45 WCE34XGE60 WCE34XGE75 WCE34XGE9 0WCE21XHE30 WCE21XHE45 WCE21XHE60 WCE21XHE75 WCE21XHE9 0WCE24XHE30 WCE24XHE45 WCE24XHE60 WCE24XHE75 WCE24XHE9 0WCE25XHE30 WCE25XHE45 WCE25XHE60 WCE25XHE75 WCE25XHE9 0WCE26XHE30 WCE26XHE45 WCE26XHE60 WCE26XHE75 WCE26XHE9 0WCE28XHE30 WCE28XHE45 WCE28XHE60 WCE28XHE75 WCE28XHE9 0WCE29XHE30 WCE29XHE45 WCE29XHE60 WCE29XHE75 WCE29XHE9 0WCE34XHE30 WCE34XHE45 WCE34XHE60 WCE34XHE75 WCE34XHE9 0WAE21XGF30 WAE21XGF45 WAE21XGF60 WAE21XGF75 WAE21XGF9 0WAE24XGF30 WAE24XGF45 WAE24XGF60 WAE24XGF75 WAE24XGF9 0WAE26XGF30 WAE26XGF45 WAE26XGF60 WAE26XGF75 WAE26XGF9 0WAE28XGF30 WAE28XGF45 WAE28XGF60 WAE28XGF75 WAE28XGF9 0WAE29XGF30 WAE29XGF45 WAE29XGF60 WAE29XGF75 WAE29XGF9 0WAE32XGF30 WAE32XGF45 WAE32XGF60 WAE32XGF75 WAE32XGF9 0WAE34XGF30 WAE34XGF45 WAE34XGF60 WAE34XGF75 WAE34XGF9 0WAE21XHF30 WAE21XHF45 WAE21XHF60 WAE21XHF75 WAE21XHF9 0WAE24XHF30 WAE24XHF45 WAE24XHF60 WAE24XHF75 WAE24XHF9 0WAE28XHF30 WAE28XHF45 WAE28XHF60 WAE28XHF75 WAE28XHF9 0WAE29XHF30 WAE29XHF45 WAE29XHF60 WAE29XHF75 WAE29XHF9 0WAE32XHF30 WAE32XHF45 WAE32XHF60 WAE32XHF75 WAE32XHF9 0WAE34XHF30 WAE34XHF45 WAE34XHF60 WAE34XHF75 WAE34XHF9 0WBE21XGF30 WBE21XGF45 WBE21XGF60 WBE21XGF75 WBE21XGF9 0WBE24XGF30 WBE24XGF45 WBE24XGF60 WBE24XGF75 WBE24XGF9 0WBE26XGF30 WBE26XGF45 WBE26XGF60 WBE26XGF75 WBE26XGF9 0WBE28XGF30 WBE28XGF45 WBE28XGF60 WBE28XGF75 WBE28XGF9 0WBE29XGF30 WBE29XGF45 WBE29XGF60 WBE29XGF75 WBE29XGF9 0WBE32XGF30 WBE32XGF45 WBE32XGF60 WBE32XGF75 WBE32XGF9 0WBE21XHF30 WBE21XHF45 WBE21XHF60 WBE21XHF75 WBE21XHF9 0WBE24XHF30 WBE24XHF45 WBE24XHF60 WBE24XHF75 WBE24XHF9 0WBE26XHF30 WBE26XHF45 WBE26XHF60 WBE26XHF75 WBE26XHF9 0WBE28XHF30 WBE28XHF45 WBE28XHF60 WBE28XHF75 WBE28XHF9 0WBE29XHF30 WBE29XHF45 WBE29XHF60 WBE29XHF75 WBE29XHF9 0WBE32XHF30 WBE32XHF45 WBE32XHF60 WBE32XHF75 WBE32XHF9 0WBE34XHF30 WBE34XHF45 WBE34XHF60 WBE34XHF75 WBE34XHF9 0WCE21XGF30 WCE21XGF45 WCE21XGF60 WCE21XGF75 WCE21XGF9 0WCE24XGF30 WCE24XGF45 WCE24XGF60 WCE24XGF75 WCE24XGF9 0WCE25XGF30 WCE25XGF45 WCE25XGF60 WCE25XGF75 WCE25XGF9 0WCE28XGF30 WCE28XGF45 WCE28XGF60 WCE28XGF75 WCE28XGF9 0WCE29XGF30 WCE29XGF45 WCE29XGF60 WCE29XGF75 WCE29XGF9 0WCE32XGF30 WCE32XGF45 WCE32XGF60 WCE32XGF75 WCE32XGF9 0WCE34XGF30 WCE34XGF45 WCE34XGF60 WCE34XGF75 WCE34XGF9 0WCE21XHF30 WCE21XHF45 WCE21XHF60 WCE21XHF75 WCE21XHF9 0WCE24XHF30 WCE24XHF45 WCE24XHF60 WCE24XHF75 WCE24XHF9 0WCE25XHF30 WCE25XHF45 WCE25XHF60 WCE25XHF75 WCE25XHF9 0WCE26XHF30 WCE26XHF45 WCE26XHF60 WCE26XHF75 WCE26XHF9 0WCE28XHF30 WCE28XHF45 WCE28XHF60 WCE28XHF75 WCE28XHF9 0WCE29XHF30 WCE29XHF45 WCE29XHF60 WCE29XHF75 WCE29XHF9 0WCE34XHF30 WCE34XHF45 WCE34XHF60 WCE34XHF75 WCE34XHF9 01.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器组合包产品是将已取得注册证书的管型吻合器（FCSLE 系列）、一次性使用管型吻合器及组件（FCSME系列）产品及直线缝合器系列产品组合而成。
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件产品技术要求pr
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件组成：一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。
每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮等组成。
b）直型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖等组成。
c）直型变钉尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖及附件（引导器）等组成。
d）旋转型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖等组成。
e）旋转型变钉尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖及附件（引导器）等组成。
适用范围：适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建，也可用于相同用途的开放式手术。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构组成1.1.1一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。
吻合器器身根据管杆长度不同分为标准型、短杆型和超短杆型三种规格（见表1）。
组件根据钉仓头部是否可以弯转分为直型和旋转型两个系列，每个系列根据抵钉座头部是否带尖端弯曲分为不带尖端弯曲和带尖端弯曲（尖端弯曲配有附件：引导器）两种类型；每种类型根据吻合长度及钉高不同分成不同规格，合计共有30个型号规格（见表2）。
吻合器及组件均应无菌，一次性使用。
1.1.2 每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮等组成。
b）直型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖等组成。
一次性施夹吻合器产品技术要求北京派尔特医疗
一次性施夹吻合器适用范围：适用于吻合上消化道粘膜下小的出血性溃疡，还可用于各种结扎血管和其他细小组织的内窥镜操作。
1.1产品规格型号见附录A1.2产品基本形式见图1，图2，图31，钳口 2，套管3，旋钮 4，固定手柄，5，活动手柄图1 一次性施夹吻合器（A型）图2 一次性施夹吻合器（B型）图3 一次性施夹吻合器（C型）2.1外观2.1.1施夹吻合器及组件外形光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边、划伤、缩瘪等缺陷。
2.1.2字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.1.3施夹吻合器圆套管外表面应光亮，其表面粗糙度Ra≤0.8μm。
2.2材料及尺寸2.2.1施夹吻合器及组件的主要零件材料应符合下表1的规定表1 主要零件材料表表2 施夹吻合器基本尺寸单位为毫米表3 施夹吻合器组件基本尺寸单位为毫米2.3性能2.3.1施夹吻合器的复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。
2.3.2施夹吻合器应具有良好的击发能力，击发后钛夹应正确闭合成形，无断裂和错位。
2.3.3闭合处耐压性：钛夹闭合处应能承受不小于5kPa的压力无泄漏。
2.3.4旋转钮应工作可靠，当其旋转时，应能带动器械杆同步旋转。
2.3.5未使用的钛夹应位于施夹吻合器内，甩动时不得脱落。
2.3.6施夹吻合器应配备安全锁定装置，当施夹吻合器中没有钛钉时，安全锁定装置应能可靠地锁定器械、不能闭合，防止空夹闭合。
2.4耐腐蚀性施夹吻合器的金属部件应有良好的耐腐蚀性。
2.5 硬度：。
器械杆头部金属部位和钛钉的硬度应不小于150HV0.22.6灭菌2.6.1施夹吻合器、吻切组件经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.6.2施夹吻合器、吻切组件经环氧乙烷灭菌后残留量应不大于10μg/g。
一次性使用肛肠套扎器产品技术要求北京派尔特
一次性使用肛肠套扎器
适用范围：适用于内痔及混合痔的套扎治疗。
1.1自动弹力线痔疮套扎吻合器（以下简称吻合器）主要由发射头、枪体、枪管、枪柄、推线管、释放钮、弹力线、牵引线、负压吸引接头组成。
1.2吻合器的规格型号
PTZ-A-01、PTZ-A-02、PTZ-A-03、PTZ-A-04、PTZ-A-05、PTZ-A-06、PTZ-A-07、PTZ-A-08、PTZ-A-09
1.3吻合器的基本形式
1.4规格型号划分说明
1.5主要零部件原材料应符合表1的要求
2.1物理性能
2.1.1外观
吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.1.2尺寸
吻合器的尺寸应符合表2的要求，允差±10%
2.1.3弹力线拉伸强度
弹力线应能承受15N轴向静拉力，持续15s不断裂。
2.1.4牵引线拉伸强度
牵引线应能承受15N轴向静拉力，持续15s不断裂。
2.1.5操作顺畅性
吻合器操作应顺畅、灵活，不应有卡阻现象，应能顺利击发。
2.2化学性能
2.2.1酸碱度
产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过1.0。
2.2.2重金属
当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过0.1µg/ml。
2.2.3蒸发残渣试验
20ml浸出蒸发残渣的总量应不超过2mg。
2.2.4环氧乙烷残留量
应不大于10µg/g。
2.3无菌
吻合器应无菌。
一次性使用直线型缝合器产品技术要求派尔特
一次性使用直线型缝合器适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1产品规格型号FLSL30、FLSL45、FLSL60、FLSL75、FLSL90FLSLE30、FLSLE45、FLSLE60、FLSLE75、FLSLE90FLSLF30、FLSLF45、FLSLF60、FLSLF75、FLSLF90FLSLG30、FLSLG45、FLSLG60、FLSLG75、FLSLG901.2根据有无视窗分为：无指示窗的FLSL，无指示窗的FLSLG；有指示窗的FLSLE、有指示窗的FLSLF1.3 FLSLE系列具有加长型器械杆，钳口和钉仓夹板一体成型。
1.4 缝合组件为经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品，同台手术可多次更换。
1.5缝合组件根据配合产品不同，分为FLSL、FLSLG、FLSLE、FLSLF系列。
1.6 产品基本形式1.6.1直线缝合器FLSL系列基本形式见图11 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险5 手柄6 调节螺母（复位按钮） 7 缝合组件 8 缝合钉图1 FLSL系列1.6.2直线缝合器FLSLE系列基本形式见图21 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险（定位推杆）5 手柄6 调节螺母7 复位按钮8 活动手柄 9缝合钉 10缝合组件图2 FLSLE 系列1.6.3直线缝合器FLSLF系列基本形式见图31 抵钉座2 组件夹板3 活动手柄4 保险（定位推杆）5 手柄6 调节螺母（复位按钮）7 缝合组件8 缝合钉9 指示窗图3 FLSLF系列1.6.4直线缝合器FLSLG系列基本形式见图41.抵钉座夹板2.组件夹板3.定位杆推板4.活动手柄5.击发连杆6.固定手柄7.钉仓8.吻合钉图4 FLSLG系列1.7产品命名及划分1.8产品包装规格形式2.2使用性能2.2.1缝合器的组件与器身若能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，缝合钉不应有脱落。
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一次性使用腔镜下切割吻合器组件
适用范围：配合一次性使用腔镜下切割吻合器产品，适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品规格型号
CADF-30G CADF-45G CADF-60G
CADF-30T CADF-45T CADF-60T
CADF-30N CADF-45N CADF-60N
CADF-30P CADF-45P CADF-60P
CADF-30S CADF-45S CADF-60S
CADF-30D CADF-45D CADF-60D
CADF-30R CADF-45R CADF-60R
1.2一次性使用腔镜下切割吻合器组件（以下简称组件）与一次性使用腔镜下切割吻合器产品配合使用，在同一台手术中可多次更换组件、钉仓。
1.3组件为可旋转型组件，可旋转型组件可左右摆动。
1.4 钉仓内置吻合钉。
1.5 抵钉座为固定抵钉座。
1.6组件、钉仓、吻合钉基本形式见下图1：
组件
图1 一次性使用腔镜下切割吻合器组件、钉仓、吻合钉1.7等钉高组件的产品命名及划分
1.8组件主要原材料见下表1的要求：
表1 组件主要原材料
2.1外观：
2.1.1组件外形光滑，轮廓清晰，无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。
2.1.2组件外表面上的字迹，标志清晰，不得有错位，歪斜等缺陷。
2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。
2.2尺寸：组件的尺寸应符合下表2的规定。
表2 组件尺寸单位为mm
2.3材料
2.3.1制成吻合钉的纯钛和钛合金材料的化学成分应符合GB/T13810-2007的规定。
2.3.2制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。
2.4灵活性
组件开闭应灵活，不应有卡阻现象。
2.5装配性
2.5.1组件复位弹簧的弹性应确保拉回复位帽时能完全复位。
2.5.2吻合器组件更换应方便，定位可靠。
2.5.3组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。
2.6吻合和切割性能
2.6.1组件应具有良好的吻合和切割性能，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
2.6.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。
2.6.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。
2.7耐压性能
吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴。
2.8锋利度
切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。
2.9击发性能
组件击发到底后，应无法继续握动扳机。
2.10表面粗糙度
吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。
2.11耐腐蚀性能
组件切割刀、抵钉座的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
2.12安全保护装置
应保证按动器械保险按钮后方可进行击发。
2.13吻合器器身与组件的牢固度
吻合器器身与组件连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。
2.14包装密封性能
2.14.1组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
2.14.2组件的包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。
剥离时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.15灭菌
2.15.1组件产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.15.2组件经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。