M-OS-001-1 称量配料操作规程

合集下载

片剂配料称量操作规程

片剂配料称量操作规程片剂是指将药物和辅料经过称量、混合和压制制成均匀压片的固体制剂。

正确的称量操作是制备优质片剂的前提，下面就是片剂配料称量操作规程。

1.安全操作：（1）操作前应查看所需配料表，了解所需配料的种类和数量，准备好所需仪器、设备和器皿。

（2）操作者应佩戴干净的工作服、工作鞋和帽子，并戴上口罩、手套和护目镜，保持个人卫生。

（3）操作前应仔细阅读所需配料的相关安全注意事项，了解其毒性、腐蚀性等特性，并采取相应的防护措施。

（4）操作过程中应注意操作动作轻柔，防止化学物质飞溅或溅入眼睛、口鼻等部位。

2.准备称量：（1）选用干燥容器称量，避免因积水等导致称量误差。

（2）称量容器应先使用纯净水或相应的溶剂清洗干净，并在烘箱或干净的工作台上晾干。

（3）使用天平前应预热，待天平显示稳定后进行称量。

（4）每次称量前应将容器归零，校验天平误差，确保称量准确。

3.称量精确：（1）根据配方准确称取所需原料的质量，遵守准确的称量操作。

（2）称量前应先将容器称重，再加入药物或辅料，再次称重减去容器的质量，得到准确的药物或辅料质量。

4.混合均匀：（1）将称量准确的药物或辅料倒入干净的容器中，并使用相应的工具轻轻混合均匀，防止结块现象的发生。

（2）混合过程中应注意不要将药物或辅料溅出容器。

5.检查确认：（1）每次称量完成后，应仔细检查所需配料的质量和容器内是否有残留物，避免错误发生。

（2）检查无误后，可以将配料用于片剂制备，或存放于干燥、阴凉、避光的地方。

6.记录保存：（1）操作过程中应准确记录称量质量、日期、操作者等相关信息，以备后续参考。

（2）记录表格应保持整洁，避免混乱或遗漏。

7.清洁消毒：（1）称量容器、工具和天平等应及时清洗、消毒，避免污染或交叉污染。

（2）清洗时应使用洗涤剂和热水彻底清洗，清洗完毕后需用纯净水冲洗干净，再用酒精擦拭干燥。

总结：片剂配料称量操作规程是制备优质片剂的基本步骤，正确的操作能够保证药物和辅料的准确配比，提高片剂的质量，保证患者用药的安全和疗效。

配料称量电子秤操作规程

配料称量电子秤操作规程1. 引言配料称量电子秤是在生产过程中用于准确测量和称量配料的重要设备。

为了保证称量的准确性和工作的安全性，制定本操作规程，规范配料称量电子秤的使用。

2. 适用范围本操作规程适用于所有使用配料称量电子秤的人员。

3. 设备准备在使用配料称量电子秤之前，操作人员应按照以下步骤进行设备准备： - 检查电子秤是否安装牢固，无松动或损坏的部件。

- 检查电子秤的电源线是否接地可靠。

- 保证电子秤周围环境干燥、无尘、无异物。

- 确保电子秤的仪表显示屏幕清晰可见。

4. 操作步骤4.1 打开电子秤•按下电子秤的开关按钮，待仪表显示屏显示正常后方可进行后续操作。

4.2 零点校准•将电子秤上放置一个空容器或称量盘。

•按下电子秤上的零调按钮，等待数秒钟，待仪表显示屏显示为“0.00”后，零点校准完成。

4.3 放置待称量物料•将待称量的物料小心放置于电子秤的称量盘或容器中。

•注意避免物料溢出或散落，以免影响称量的准确性。

4.4 选择计量单位•根据需要选择合适的计量单位，如千克（kg）、克（g）或其他单位。

•操作人员需明确所选计量单位，并按照规定进行操作。

4.5 进行称量•等待电子秤显示屏稳定，确认重量读数已定格，记录称量数值。

•如需继续称量其他物料，将已称量物料取出，清空称量盘或容器，再进行下一次称量。

4.6 完成操作•关闭电子秤开关，将电子秤恢复到待机状态。

•清理和整理工作区域，保持干净整洁。

5. 操作注意事项•操作人员需经过专业培训，熟悉电子秤的使用方式和操作规程。

•在使用电子秤时，应避免使用过大或过小的称量容器，以免影响称量的准确性。

•物料清理后应及时清理电子秤，避免秤盘及感应线路积聚杂质而影响称量准确性。

•遇到故障时，应立即停止使用，并及时报修或联系维护人员进行检修。

•禁止擅自更改电子秤的设置或进行其他非正常操作。

6. 安全注意事项•使用电子秤时，应保持手部干燥和清洁，以免电子秤受潮或受污染。

配料岗位操作规程

配料站操作规程
1.配料人员应清楚准备材料的目的和原材料的基本性质。

根据配料总量选择合适的干燥方式、洁净容器、设备、衡器及其它工具。

按配料单指定的原料进行复核，检查各种原材料的检验报告，或紧急放行审批单。

对所有原料用目测、手摸、通过闻来确认。

对所用衡器进行零点校对，使用的称重仪器必须在验证周期内。

2.按工艺要求的数量、按顺序配料或其他规定。

整袋（桶）应重新检查原材料的净重。

称重过程中需要两人以上重新检查。

添加所有材料后，称重，复核加入总量。

根据工艺要求搅拌成均匀物质，做好标识备用。

填写必要的记录，备查。

存在无法解决的异常情况，及时报上级领导处理。

片剂配料称量操作规程

片剂配料称量操作规程《片剂配料称量操作规程》一、目的为了确保片剂生产过程中配料称量的准确性和稳定性，保证片剂质量的稳定性和一致性，特制定本规程，规范片剂配料称量操作流程。

二、适用范围本规程适用于所有进行片剂配料称量的操作人员和相关管理人员。

三、责任1.生产部门负责监督和执行片剂配料称量操作规程。

2.质量部门负责对片剂配料称量过程进行监督和审核，确保符合GMP规定。

四、操作程序1.操作人员应按照标准操作程序准备好所需配料和称量设备。

2.操作人员应使用已验证的称量设备进行片剂配料称量操作。

3.在进行称量操作前，需对称量设备进行零点校准，确认称量准确性。

4.操作人员应按照标准配方，将各种配料逐一称量，保证准确性和稳定性。

5.每称量一次配料，应及时清洁称量设备和工作台面，防止不同配料之间混合交叉污染。

6.操作人员应做好称量记录，并交由质量部门进行审核。

7.若发现称量错误，应及时向主管人员汇报并进行纠正。

五、操作注意事项1.操作人员应严格按照标准操作程序进行操作，不得随意更改配方或称量顺序。

2.操作人员应穿着符合要求的工作服、手套等防护用具，保证片剂配料的清洁卫生。

3.操作人员应在专用称量房间内进行称量操作，避免外界干扰和污染。

4.称量设备需要定期维护保养，保证准确性和稳定性。

六、记录和报告1.操作人员应做好称量记录，并在称量结束后及时报告生产主管和质量部门。

2.质量部门应对称量记录进行审核，确认称量准确无误后，方可释放下一步生产工序。

七、附则本规程自发布之日起执行，对已有的不符合规定的操作行为，需立即纠正。

如有违反规程的行为，将依据公司相关制度进行追究责任。

001-称量配料操作规程(新)

1. 目的：制订本标准的目的是建立称量、配料的标准操作规程、注意事项，使称料、配料得以进行。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第三十八条。

3. 范围：本标准适用于生产部在配料室对原料、辅料进行称量、配料操作。

4. 责任：生产部称量、配料的操作人员对本标准的实施负责，质检部人员对其操作进行监督检查。

5. 正文：5.1. 仓库管理员收到生产指令单后，应按原料的编号先入先出，安排其出库计划，以便及时完成称量工作。

5.2. 仓库管理员，根据原料编号，按“先进先出”原则提出物料，经复核无误后，生产人员将各原料容器运至配料室的原料入口处，清除容器外的灰尘、脱外包后后送至储料室。

5.3. 称量前的检查及准备工作：5.3.1. 配料间：应有品控人员核发的《清场合格证》。

5.3.2. 配料容器、器具：应清洁、干燥，容器外无其它批次的任何标记。

5.3.3. 文件记录：检查生产指令以及其他操作指令，应完整、指令清晰。

5.3.4. 计量器具：计量器具计量范围应与操作要求相符，每台计量器具均有检定合格证且在规定检定效期内，计量器具清洁干燥；将计量器具归零校正。

5.4. 称量注意事项：5.4.1. 称量器具应保持洁净，并用酒精擦拭干净。

5.4.2. 称量时，应根据重量选择适当的天平或电子秤；使用电子秤前应先进行校正。

5.4.3. 一种原料称量完毕，应将原物料容器密封，有色及易飞扬的轻质原料应尽可能安排在最后称量，在称量过程中及时清理散落的线头避免其混入物料中。

5.4.4. 在称量或复核过程中，若发现物料外观或数量的异常，应立即报告生产部长及品控人员，进行调查处理。

5.4.5. 称量时，若一批原料不够，应取用下批原料，并将两批的编号、用量填写在批配料记录上。

5.5. 检查、准备工作完毕，由两名操作工按生产指令中的配方对物料逐个进行核对、称量。

5.5.1. 称量人员应核对物料品名、代号、批号与配方一致；有QC检验合格证；物料外观正常；在规定的有效期内。

GMP称量、配料岗位操作规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程，以规范其操作过程；保证按处方投料生产。

2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。

3.责任者称量、配料工序操作工负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。

4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。

设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。

4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。

4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》，领取生产用具等。

4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。

4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。

选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。

4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、代号、批号，及是否在规定的有效期内。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。

车间称量配料标准操作规程

1. 目的：建立固体制剂车间称量、配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂称量、配料生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂称量、配料的生产全过程。

3. 范围：本规程适用于固体制剂车间称量、配料岗位生产标准操作。

4. 内容4.1 生产前的检查4.1.1操作人员按规定的更衣要求进入操作间。

4.1.2操作间均有“已清洁”标识，并在效期内。

4.1.3检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.4核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。

4.1.5检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.6检查称重设施已校验，且在效期内。

使用前将电子秤和天平需用标准砝码进行校准，并填写相关记录。

4.1.7检查本工序所有使用的设备可正常使用且有“已清洁”标识，并在清洁效期内。

4.1.8对洁净区的环境进行确认；应包括温度、相对湿度、压差。

4.1.9检查用于本批生产的物料名称、物料代码、数量正确，有检验报告单，并有物料标签。

4.2 生产操作4.2.1称量配料操作人员按照生产领料单核对各种原辅料的品名、物料代码、进厂批号、数量，确认无误后开始称量配料。

依据批量及制粒锅产能将整批各种物料分别均分为相应锅次，分锅配料。

需进行粉碎过筛预处理的物料按照《固体制剂车间粉碎过筛标准操作规程》粉碎过筛后再按本规程进行称量配料。

称配操作的全过程须双人独立复核。

4.2.2根据批生产指令上的原辅材料，逐一称量复核，按照指令单上所需配料的锅次进行分料，并做好称量记录。

称量时，应先称取辅料，后称原料；高活性、高毒性和高致敏性物料应最后称量。

称量工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。

4.2.3称量操作人员键入电子秤操作面板“回零/去皮”键，将称量容器放在电子秤的托台上，此时电子秤的显示屏上显示容器的重量，再次键入“回零/去皮”键，回零。

称量、配料岗位标准操作规程

称量、配料岗位标准操作规程1目的：规范本岗位操作过程，保证产品生产质量。

2适用范围：适用于称量配料岗位。

3责任者：称量员、品管员。

4内容：4.1准备工作4.1.1检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。

4.1.2检查生产区域已无任何与本批生产无关的物料、产品与文件，清场检查符合要求，取下上批清场合格证，放入本批产品记录，挂上本批生产状态标示牌。

4.1.3检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。

4.1.4对生产用台秤、电子秤，进行必要的检查（或校正）。

4.1.5检查工具、容器清洗是否符合标准。

4.1.6 检查待称量物的品名、批号、规格。

4.2操作方法和要点4.2.1称量：按指令单上的量使用相应的称量仪器，校正后加上相应的盛装容器，去皮。

将所需物料加入盛装容器，直到称量仪器显示的数值为所需物料量。

4.2.2在盛装容器外，贴上标签，送入下道工序。

配料称量时剩余的物料扎紧带口，在标签上注明剩余数量，以便下次使用，不同品种或同一品种不同规格应分开放置。

4.3重点操作的复核、复查4.3.1称量时，在现场应有两个，一人称量，一个复核。

4.3.2操作人、复核人均应在配料称量记录上签名。

4.4清场4.4.1按“清场管理制度”要求进行清场。

4.4.2填写清场记录，领取清场合格证。

4.4.3品管检查合格后，方可在设备和房间悬挂“已清洁”标志牌。

4.5质量标准及控制4.5.1所投物料必须具有品管部签发的检验合格证。

4.5.2观察所投物料的性状、颜色应符合规定。

4.5.3物料中不得有异物、潮湿、结块现象。

4.6注意事项4.6.1称量操作要在称量间进行。

4.6.2称量间应符合准洁净区的洁净要求，湿度、温度应符合规定。

称量配料工序标准操作规程

称量配料工序标准操作规程1主题内容建立称量配料的标准操作规程，确保称量配料的准确性，使该工序的生产有章可循。

2适用范围本标准操作规程适用于制剂车间称量配料工序的生产操作。

3 职责：操作人员：按本操作规程要求进行操作和复核。

班组长：负责组织操作人员正确实施操作。

工艺员、QA检查员：监督、检查本操作规程在生产过程中的实施。

4 内容：4.1 称量前的检查及准备工作：4.1.1 配料间：应有“已清场”标识及“清场合格证”。

4.1.2 配料容器、器具：应清洁、干燥，容器外无其它批次的任何标记。

4.1.3 文件记录：检查生产指令以及批生产记录，应完整、指令清晰。

4.1.4 计量器具：计量器具计量范围应与操作要求相符，每台计量器具均有检定合格证且在检定有效期内，计量器具清洁干燥。

4.1.5 称量单元：使用前半小时开启称量单元，进行自循环，确保运行正常。

4.1.6 经班组长（或QA）检查确认反映和要求后，准许生产操作。

4.2检查、准备工作完毕，由操作工按生产指令中对物料逐项进行核对、称量。

4.2.1 称量人员应核对每种物料品名、批号、代码、规格、数量与生产指令一致；物料外观正常，在规定的有效期内，检验报告单、物料放行单齐全。

经由复核人员复核无误后进行称量。

4.2.2 计量器具校正归零后，称量人员将容器置于计量器具上，开始称量。

4.2.3 按投料计算结果进行称量配料操作，称量操作的每一步骤必须由称量人员称量和复核人员进行独立复核。

逐项进行配制、记录。

4.2.4 称量结束后，应将容器密封，填写物料标识牌，标明物料的名称、数量，由称量人和复核人签名，注明日期，挂于容器外。

4.2.5 称量人员详细填写批称量记录并签名；复核人员填写批称量复核记录并签名。

4.3 确认生产指令上所有物料均称量完毕后，将整批所需物料统一放于洁净的排子上，经检查员检查合格后，待发。

4.4 称量人员将剩余的物料密封，退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行称量登记，并标明品名、规格、批号、物料代码、供应商、剩余数量，备下批使用或按退库处理，若发现帐、卡、物不符，必须立即向工艺员报告。

食品药品生产称量配料标准操作规程

食品药品生产称量配料标准操作规程目的:阐述称量配料的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化、避免差错。

范围：所有产品的称量配料过程职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。

规程1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。

1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 若在洁净区进行应对直接接触药品的容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按生产指令领取所需物料，并核对品名、代号、批号、规格、数量及合格标志；称量前应对使用衡器进行校验，检查衡器合格证是否在规定的有效期内。

1.5 配料操作工至少2人，一人操作，一人复核。

2 操作步骤2.1 配料操作工领取产品批配料单，认真复核配料计算准确无误；2.2 确定与配料单一致无误后，按规定的称量方法准确称量配料单规定的处方量，分别置洁净容器中；2.3 剩余的原料附上标志，注明品名，数量、规格、日期，重新包装完好；2.4 称量过程所用的取料器具要每种物料一个，不得混用，以避免造成交叉污染；2.5 复核人对上述过程进行监督、复核。

3 生产安全注意事项3.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。

4 异常情况处理：在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。

如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间管理人员与质量部检查员。

直到做出合理满意的解释，才能由车间管理人员与质量保证部检查员共同签发同意递交意见，递交下工序，同时在称量配料记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。

5 生产后清场：称量配料结束后，应及时清场。

01称量配料岗位操作规程

目的：建立一个规范的称量配料操作规程。

范围：本规程适用于小容量注射剂车间、XX车间、XX车间称量配料岗位操作的管理。

职责：车间主任、工艺员、操作工、QA质监员负责本规程的实施。

内容：1．准备工作1.1按车间工艺员下发本岗位的批生产记录和“生产在线状态”卡。

确定正确的操作场地和生产线。

1.2称量间门外应有上批“清场合格证”副本，或本批前清场的“清场合格证”正本。

填写完好并在有效期内。

1.3称量区域起始温度、相对湿度（温度18-26℃相对湿度45%-65%）应在规定范围内。

1.4生产前检查房间内清场情况，应为与本次生产无关的文件，无上批遗留物。

1.5检查称量区域本配料所用的计量器具（计量的精度和量程与称量的量相适应）应清洁完好，每个计量器具上应有效的校验合格证，应归零，并处于水平状态。

1.6开启称量室墙壁直排开关。

检查房间与洁净走廊或前室压差应大于5pa。

1.7从器具存放间拿取有“已清洁”标志的所用工器具及容器，放在工作台上。

1.8按称量批生产记录中规定的物料，到原辅料暂存间核对本配料所用物料的名称、批号等基本信息应正确，数量应足够，包装应完好。

1.9上述条件符合，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态”卡并挂在操作间门上。

2．称量2.1配料操作工2人及以上，详细阅读称量批生产记录严格按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。

2.2按《电子称操作规程》打开电子称开关，预热自检完成后，当设备度数稳定时将校验砝码放在电子称上，如果显示数值与标准值之间的偏差应小于电子秤的最小感量，方可进行使用。

2.3称量人到原辅料暂存室领取当日所用原辅料。

领取物料时，每次只允许领取一种物料，选择原则：先辅料后原料；先白色后有色；先质重后质轻，先固体后液体的原则。

以避免有生理活性的原料对辅料的交叉污染；避免有颜色的物料对白色物料的交叉污染。

2.4到原辅料暂存间选取一种适宜的物料，并再次核对物料品名、代号、批号、合格证号、物料的物理外观，并在规定的有效期内确定与主配方一致无误后，方可进行领取。

微机称重系统配料称安全操作及保养规程

微机称重系统配料称安全操作及保养规程摘要为了保障微机称重系统配料称的安全性和稳定性，本文介绍了使用该设备时的安全操作规程和保养要点。

操作人员必须了解并遵守这些规程，以确保设备的长期正常运行和安全使用。

一、安全操作规程1.1 设备使用前的准备在使用微机称重系统配料称之前，必须先进行以下准备工作：•仔细阅读使用手册并按照要求进行设备安装和接线；•检查外部环境，确保设备周围没有任何物品或障碍物，以确保称重精确；•检查设备电源和电路是否正常工作，防止无法正常进行称量操作。

1.2 设备操作在操作微机称重系统配料称过程中，应注意以下安全规程：1.在进行操作前，要确认设备已经正确接通电源并符合使用规范；2.操作时应站在设备旁边并观察仪表变化情况，一旦出现异常立即停机，并检查设备和电路状况；3.使用前应清理秤盘和清除缓存，以免其它物质干扰称量准确性；4.进行称量时，应注意不要将杂物等杂散物体置于秤体上；5.在称量过程中，同时不能进行超标载荷或过量下料，以免损坏设备；6.操作完成后，必须进行关机，避免电源对设备的损害。

二、保养要点2.1 设备保养为了确保微机称重系统配料称的正常运行和使用寿命，需要按照以下保养规程进行：1.在设备使用过程中，应及时对设备的外观和内部电路进行检查和维护；2.定期对设备进行校准和调试，以确保精度；3.定期清理秤盘和器械，以保证装料过程中的卫生和运作的准确性；4.定期维护设备，对设备涉及到的线路、传感器、电源和接线端口进行检查和维护，及时解决故障；5.设备停机后，要及时清洁秤盘和秤体，避免残留物质影响准确性；6.定期更换磨损部件（如传感器等）。

2.2 操作员保养要点为确保微机称重系统配料称的长期正常使用，还需要遵循以下操作员保养要点：1.使用设备的人员，要注意防止水、尘、电和火等外部环境辐射对设备的损害；2.避免在工作区域内吸烟、储放易燃和易爆物，避免发生火灾等意外事故；3.对设备进行及时的清理、修整和维修保养，保持良好的工作状态，并意识到各环节工作及保养要点，妥善保存设备故障排除记录和检修报告；4.定期学习设备使用知识和操作技能，不断提升自己的专业技术素养。

称量标准操作规程

1、目的建立一个称量操作的标准程序，使操作过程规范化。

2、职责生产部负责本文件的起草，称量人员负责按照该SOP进行称量操作，QA现场监控员负责监督该SOP 的执行情况。

3、范围本标准适用于车间或库房的称量操作。

4、内容4.1称量前准备4.1.1根据称量范围和称量精确度的要求，确定适宜的计量器具并作检查，要求清洁、完好。

4.1.2根据物料性状、包装要求，确定相应的盛装容器和配料工具，并要求清洁、完好。

4.2称量4.2.1对计量器具进行空载调平，并校零。

4.2.2称量须根据指令或相关凭证对待称物料桶笺、外观性状进行检查，确认无误，按相关《计量器具使用SOP》进行称量操作。

分装物料称量，须先称出盛装容器皮重，再加入物料，称其总重，计算出物料净重（公式：净重＝总重—皮重）；或在计量器具上复零除去皮重，再加入物料，称其净重。

4.2.3复核对物料桶笺、外观性状进行复核，应无误；复核称量时应将称量物品从计量器具上取下，待计量器具复零后，再将其称量一次，应与第一次称量相符。

4.2.4分装物料按《定额包装操作规程》进行，附上桶笺，扎紧包装袋口。

4.2.5称量、包装完毕，转入中间站，将物料按品种、加工状态分别码放于货架上，放上《状态标志卡》。

4.3清场4.3.1生产操作完毕，按《清场管理程序》及相应清洁SOP清场，填写清场记录。

4.3.2QA现场监控员确认清场合格后，方可进行下一步操作。

4.4操作过程的控制与复核4.4.1整个称量过程必须专人称量、专人复核，并及时、准确地填写称量记录。

4.4.2复核人须对称量过程进行监督，确认与指令或相关凭证要求一致，并签名。

4.4.3每次称量操作前后都必须检查计量器具，并复零，发现异常及时处理，并复查前次操作。

4.5注意事项4.5.1计量器具应有《校验合格证》，且在校验周期内；容器应有清洁标志。

4.5.2称量时，配料工具必须专物专用，不得混用。

01称量配料岗位标准操作规程

称量配料岗位标准操作规程1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。

3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。

4.内容：班前检查厂房及附属设施检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。

检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。

检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。

(视硬件情况)检查照明设施是否正常。

检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。

(视硬件情况)捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定)洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。

设备、仪器、量具、衡器生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。

设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。

所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

物料药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。

文件生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置;上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。

称量配料工序标准操作规程

称量配料工序标准操作规程称量配料工序标准操作规程1主题内容建立称量配料的标准操作规程，确保称量配料的准确性，使该工序的生产有章可循。

2适用范围本标准操作规程适用于制剂车间称量配料工序的生产操作。

3 职责：操作人员：按本操作规程要求进行操作和复核。

班组长：负责组织操作人员正确实施操作。

工艺员、QA检查员：监督、检查本操作规程在生产过程中的实施。

4 内容：4.1 称量前的检查及准备工作：4.1.1 配料间：应有“已清场”标识及“清场合格证”。

4.1.2 配料容器、器具：应清洁、干燥，容器外无其它批次的任何标记。

4.1.3 文件记录：检查生产指令以及批生产记录，应完整、指令清晰。

4.1.4 计量器具：计量器具计量范围应与操作要求相符，每台计量器具均有检定合格证且在检定有效期内，计量器具清洁干燥。

4.1.5 称量单元：使用前半小时开启称量单元，进行自循环，确保运行正常。

4.1.6 经班组长（或QA）检查确认反映和要求后，准许生产操作。

4.2检查、准备工作完毕，由操作工按生产指令中对物料逐项进行核对、称量。

4.2.1 称量人员应核对每种物料品名、批号、代码、规格、数量与生产指令一致；物料外观正常，在规定的有效期内，检验报告单、物料放行单齐全。

经由复核人员复核无误后进行称量。

4.2.2 计量器具校正归零后，称量人员将容器置于计量器具上，开始称量。

4.2.3 按投料计算结果进行称量配料操作，称量操作的每一步骤必须由称量人员称量和复核人员进行独立复核。

逐项进行配制、记录。

4.2.4 称量结束后，应将容器密封，填写物料标识牌，标明物料的名称、数量，由称量人和复核人签名，注明日期，挂于容器外。

4.2.5 称量人员详细填写批称量记录并签名；复核人员填写批称量复核记录并签名。

4.3 确认生产指令上所有物料均称量完毕后，将整批所需物料统一放于洁净的排子上，经检查员检查合格后，待发。

称量配料标准操作规程

文件制修订记录1 目的建立称量配料的标准操作程序，确保称量配料的准确性。

2 范围称量配料岗位。

3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查。

3.3 本岗位操作人员有按程序正确实施操作的责任。

4 内容4.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。

4.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.3 根据生产指令，到原辅料暂存间领取加工好的原辅料，并进行二人核对、签名。

4.4配料桶编号，挂牌标明品名、批号、批量、配制时间、配制人、总重、皮重、净重等内容。

4.5 配料时戴口罩和手套。

4.6 按投料计算结果进行称量配料操作，二人核对，逐项进行配制、记录。

4.7 配料时将各种处理好的原辅料按顺序排好，依照品种生产记录，按所需称量的量选择称量器具，依据称量器具使用标准操作规程进行称量。

4.8 每称完一种原辅料，将称量记录详细填入生产记录。

4.9 配制完毕后再进行仔细核对检查，确认正确后，二人核查签字。

4.10 将配好的物料按顺序进行预混制粒，并严格实行二人核对。

4.11 剩余物料退回原辅料暂存间，对所用量及剩余量进行过秤登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，备下批使用或按退库处理。

4.12 生产完毕，填写生产记录。

4.13 操作完毕，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、称量器具清洁标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序进行清洁、清场。

4.14 清场后，填写清场记录，报质监员，检查合格后，发清场合格证，挂已清场牌。

5 培训5.1 培训对象：班组长、工艺员、本岗操作人员。

5.2 培训时间：二小时。

012称量、配料岗位标准操作规程

1 目的制定中药车间、综合制剂车间称量、配料岗位的标准操作规程，规范称量岗位人员的具体操作。

2 范围适用于中药车间、综合制剂车间称量、配料岗位的操作过程。

3 职责3.1中药车间、综合制剂车间称量、配料岗位负责实施。

3.2生产技术部、质量部负责监督。

4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。

检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。

环境是否符合要求。

4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。

按物料品名、批号码放整齐。

4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。

文件名称称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-012-00起草人：起草日期：部门：生产技术部审核人：审核日期：生产副总页码 1/4 审核人：审核日期：质量部版本号 00 批准人：批准日期：质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 操作过程： 4.2.1 配料4.2.1.1 称量前磅秤调零（一般区配料称量用磅秤或电子称），电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。

4.2.1.2 将计量器具空载，调至水平并调零。

根据批生产指令、批生产记录进行配料。

4.2.1.3 根据配料量选取合适的计量器具，称量时一人称量，另一人复核。

同时将称量数据填入批生产记录。

4.2.1.4称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。

前处理车间称量配料岗位标准操作规程

1.目的:建立称量配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行称量配料操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督称量配料的生产全过程。

3.范围：本标准适用于前处理车间称量配料岗位的操作。

4.内容4.1 生产前准备与检查4.1.1确认称量配料操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。

4.1.2确认称量配料操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。

房间清洁状态标识为“已清场”。

4.1.3确认称量配料用周转箱、编织袋或包煎袋、不锈钢瓢、电子秤清洁状态标志为“已清洁”，且在清洁有效期内。

4.1.4核对生产用文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌。

4.1.5根据批生产指令确认待称量配料的物料名称、规格、数量、批号。

4.2生产操作4.2.1称量4.2.1.1先确认电子秤已经校验并在校验有效期内。

4.2.1.2称重分装物料称重，须先称出盛装容器皮重，再加入物料，称其总重，计算出物料净重（公式：净重＝总重-皮重）；或将盛装容器在电子秤上复零除去皮重，再加入物料，称其净重。

4.2.1.3复核对物料标签、外观性状进行复核，应无误；复核称重时应将称量物品从电子秤上取下，待电子秤复零后，再将其称重一次，应与第一次称重相符。

4.2.2配料4.2.2.1配料的先后原则：数量少的在先，数量多的在后。

4.2.2.2根据各种物料配料量按“称料的先后原则”依次称重。

每称一种物料均需另一人复核，物料品名、批号、数量无误后，再称量下一种物料。

4.2.2.3称量配料过程中的计量、称重均应做到操作时必须有人进行监督复核，操作者和复核者均应如实记录，签名确认。

4.2.2.4从称量、配料到提取或粉碎，物料的流转都要在清洁的容器具中进行。

4.2.2.5配料完成后，在盛装的容器上悬挂状态标识，标明品名、规格、编号、日期、工序。

称量配料岗位标准操作规程及相关记录及标识一览

7.交接单、合格证是否清理
其他项目
车间质检员：
备注
1-6清场合格证
工序
原产品名称
批号
调换名称
批号
清场合格证
清场班组
清场者签名
清场日期
检查者签名
1-7交接班记录
接班人
接班时间
年月日时
本班工作状况
备注
交班人
交班时间
年月日时
复核人
1
1
2
3
2
1
2
3
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
1-5清场记录
工序
清场前产品名称
清场产品批号
清场日期
清场项目
检查情况
清场人：
已清
未清
1.生产设备是否清洗干净
2.废弃物是否清除
3.工具、器具、容器等是否清洁
4.地面、门窗、内墙是否清洁
5.灯管、排风管表面、开关箱外壳是否清理
工艺员检查意见：
6.包装材料是否清除
配料岗位标准操作规程及相关记录及标识
一、配料岗位标准操作规程
1-1配料岗位标准操作规程
操作规程
记录
标识
生产准备
领取批生产指令
更改生产状态标志
生产前确认
批生产指令
生产前确认记录
生产状态标志
清场合格证（副本）
设备完好标志及已清洁标志
计量合格证
操作过程
领取物料
物料与标签核对
复核，填写称量记录，并悬挂物料标签
品名：规格：批号：批量：
原辅料名称
批号或编号ຫໍສະໝຸດ 理论用量/（万袋）或kg本批用量/kg
生产厂家
检验报告单号