内审检查表完整各部门
内审检查表全套
内审检查表全套概述内审是企业管理活动的一个重要环节，是保障企业正常运行和健康发展的重要手段。
内审检查表是内部审计人员在企业的内部审计过程中记录和整理信息的工具，通过对企业各个方面的检查，帮助企业发现问题和弱点，制定出切实可行的解决方案。
本文档旨在提供一份内审检查表全套，供企业内部审计人员参考使用，以达到提高企业内部管理水平的目的。
内审检查表1.内控制度检查表•制度是否清晰明确，条款是否完整、严谨？•制度的执行情况如何？•是否存在制度落实不到位或不完善的情况？•是否存在制度与实际业务运作不符合的情况？2.风险管理检查表•是否制定风险管理计划？计划是否具体，而且有可靠的执行计划？•是否按照风险管理计划定期进行检查和评估？•风险评估是否全面、科学？•风险的处置是否及时、适当？3.财务管理检查表•账务是否及时、准确？•是否按照财务管理制度规范进行操作？•预算编制及核实、预算执行情况是否符合财务制度规范？•税务工作是否按国家有关法规和规定实行？4.安全管理检查表•安全管理制度是否完善？•安全机构是否建立？•安全生产规章制度是否到位？•安全教育培训是否有效开展？5.经营管理检查表•各项经营管理规范是否落实扎实？•企业营业执照、生产许可证、道路运输经营许可证等证照是否齐全、有效？•市场营销策略是否合理？•企业形象是否与所从事的行业相符合？6.人力资源管理检查表•人事管理制度是否清晰？•员工的岗位安排是否合理？•考勤规定是否严格执行？•员工绩效考核机制是否完善？结语本文提供了一份内审检查表全套，希望能够帮助企业内部审计人员在工作中更加高效地检查和分析企业内部管理情况，提高企业的内部管理水平，实现企业的健康、可持续发展。
ISO13485内审检查表完整各部门
内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定。
质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。
3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。
有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。
文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容，有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。
有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
1 通过查质量记录，作出判断的证据。
符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。
律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
5.2足的情况要求得到满足。
完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。
ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)
本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建 立环境管理体系并加以实施和保持？
公司是否已建立环境管理体系所需的各 项控制过程?
5.1领导的作用和承 诺
1、最高管理者是否对EMS负责？包括确 定方针、目标；提供资源；指导并支持 中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重 不符合
轻微 不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息，并是否 传达至所有组织工作或代表它工作的人 员？是否都理解环境方针？
环境方针是否包含对使用的法律法规要 求和其他环境因素有关的其他要求的承 诺？
5.3组织的岗位、职 公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚？员工是否明确?
6.1应对风险和机遇 是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需 求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系（以 下简称EMS）的相关方？以及这些相关 方有哪些需求和期望？
2、对确定的相关方需求和期望中，是 否明确哪些是本公司需要履行的合规义 务？
4.3环境管理体系范 是否确定本公司EMS的范围（例如：哪
围
些活动、产品和服务？）
4.4环境管理体系
ISO14001：2015标准、环境手册、程序 文件、作业规范等相关文件；
审核日期 审核员
检查要点 是否任命管理者代表？管理者代表的权
限是否明确？
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审 会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行 改进？
1、是否促进持续改进？（包括对数据 分析、监视测量、内审、管理评审来自过 程中发现的不符合进行纠正行动）
内审检查表全套(企业各部门通用)
质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
ISO13485内审检查表（完整各部门）
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
第三组内审检查表
绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核记录
输入：
1）内部需求（方针/政
策）
2）外部需求（顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方）
确度
序》
4.1/4.2
输出： 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 质量部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 品牌部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件（原材料）
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7
各部门内审检查表
☆是否确定了生产和服务的全过程？
☆是否规定了相应的控制要求？
☆包括必要的作业指导书？
☆索阅有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。
编制
审核
‘’内审检查表
部门：生产部 页码：2 OF 3
条款
审核要点
审核方法
审核记录
7.5.1生产和服务提供的控制
☆如何识别和分析潜在不合格？
☆实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？
☆重大纠正措施是否成为管理评审的输入？
☆查看有关程序文件，是否及质量手册相协调，是否对预防措施的制定和实施作了明确规定，是否对实施的效果进行评价。
☆查看有关记录，检查相应的制定的预防措施报告、跟踪验证报告及文件更改申请（必要时），评定实施情况是否符合规定要求。
培训计划是否得以有效实施
☆是否对培训有效性进行了评价？
☆培训的记录
☆培训是否记录？
☆培训后是否考核？
☆以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？
编制
审核
内审检查表
部门：管理层页码：2 OF 3
条款
审核要点
审核方法
审核记录
4.1总要求
☆本组织建立质量体系识别了哪些过程？是否在本厂中得到应用？
☆识别出的过程之间的顺序和相互作用如何？
☆是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制？
☆检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否及手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。
☆在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。
GBT50430内审检查表(各部门完整)
中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进： 好好学习社区50430内审检查表受审部门管理层审核日期审核依据GB/T19001：2008 GB/T50430—2007标准；公司A 版质量手册、程序文件；有关法律、法规审核员审核条款 1.2， 4.1，4.2.1，4.2.2，5.1-5.6，6.1，8.1，8.5.1条款 审核内容和方法 审核结果记录判定4.1/ G3.1；3.34.2.1 G3.5.14.2.2 G3.5.15.1；5.2G4.1、4.2；4.3询问经理或管代公司是按照什么标准建立的质量管理体系？公司质量管理体系识别了哪些过程？有无外包过程？询问质量管理体系的删减情况？询问公司质量管理体系文件有哪些？查看质量方针和质量目标是否形成文件？查阅质量手册是否得到批准并实施？质量手册的内容是否符合标准要求询问最高管理者通过哪些活动来体现在管理方面的承诺？如何以顾客为关注焦点，满足顾客要求，增强顾客 满意？是按照ISO9001：2008标准建立的。
公司识别的质量管理体系主过程是：顾客提出要求，对顾客的要求进行评审。
还识别了：内审、管理评审、文件和记录管理、数据分析、设备维护、工作环境管理、培训、监视和测量装置管理等支持性过程。
公司无外包过程公司质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标（包含在质量手册中）；质量手册；程序文件13个；操作规程、规章制度等运行控制文件 ；60余个记录等.公司A 版质量手册2010年1月20日由总经理批准发布，并于2当日实施。
质量手册的内容：描述了公司质量管理体系的范围及删减情况，；引用了编制的13个程序文件；描述了质量管理体系各过程之间的相互作用和关系。
1.通过会议、培训等形式向员工传达产品质量法、安全生产法、劳动法、合同法等法律法规，要员工清楚,只有知法、懂法，企业才可合法经营，当企业和员工利益受到侵害时要学会用法律来维护自己的合法权益。
并通过会议、培训的方式向员工传达满足顾客要求的重要性。
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。
本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。
总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。
管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。
内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)
***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）♦是否对记录进行了清理，并列出了清V单？V♦对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？V♦记录是否填写正确、字迹清楚？V♦贮存是否便于存取和检索？V♦贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？V♦过期记录是否按要求进行处置？V♦现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？V♦记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？V♦贝工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001 条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查♦记录管理的实况注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
内审查检表(质量,生产,仓库,采购)
内审查检表(质量,生产,仓库,采购) 质量检查一、物料质量检查1.物料外观检查–规格是否符合要求–表面是否平整无损伤2.物料数量检查–实际数量是否与记录一致二、生产过程质量检查1.生产设备运行情况–设备是否正常运转–是否有异常噪音或异味2.产品外观检查–成品质量是否符合标准–是否有裂痕或变形生产检查一、原材料验收1.原材料质量检查–规格是否符合要求–是否有检验证书2.原材料数量检查–实际数量是否与订单一致二、生产过程控制1.生产计划执行–是否按计划进行生产–是否及时调整产量2.生产环境检查–车间是否清洁整齐–是否存在危险品存放仓库检查一、库存管理1.物料入库–是否按照标准操作流程–记录是否完整准确2.物料出库–是否有备货清单–是否有发货记录二、库存盘点1.定期盘点–是否按照计划进行盘点–盘点记录是否准确2.异常品处理–对于次品的处理方式–是否及时通知相关部门采购检查一、供应商管理1.供应商审查–供应商资质是否齐全–是否有最新的合作协议2.供应商绩效评估–评估是否按时完成–是否及时沟通改进建议二、采购流程1.采购订单管理–订单是否准确并及时下发–是否有采购跟踪记录2.采购成本控制–采购成本是否符合预算要求–是否有节约成本的措施以上为内审查检表（质量，生产，仓库，采购）的详细内容，希望能够为企业的内审工作提供参考，确保各个环节都能够规范执行，提升企业的管理水平和产品质量。
ISO13485：2016内审检查表完整各部门
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。
1 查，符合标准规定。
2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1质量管检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
符合4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。
4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
，包含盖覆范围手册YY/T量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容，有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。
有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。
了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。
15.2 足的情况要求得到满足。
以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
2.组织过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
《质量环境管理手册》有经过审核批准；
√
5.1领导作用和承诺
最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性.
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？
质量管理体系各部门内部审核检查表
（包含完整检查内容）
1.管理层
2.生产部
3.品质部
4.采购部
5.工程部
6.仓库PMC
7.资材部
8.行政部
9.业务部
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018-1-17
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
无
4.1
是
√
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
是
√
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
质量目标达成分析检讨；
√
10.2不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
《质量环境管理手册》管理者代表经过任命，并规定了其职责；
√
5.2方针
最高管理者是否建立了公司的质量管理体系方针并形成文件？
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
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受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法 记录 评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全符合 符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相 互作用。
4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。
2应完全理解顾客和法律法规要求。
足的情况 要求得到满足。
以顾客为关 注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。
符合 符合 符合1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生针。
产车间能否看到质量方针。
5.3制定了质量方针各层次人员对质量方针 的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。
1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。
能部门有无自己的质量目标。
5.4查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。
抽查二个部门。
符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。
查质量策划文件。
符合 符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
定。
5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权 符合限沟通 权限。
限。
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法 记录 评价符合3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证实企业内部沟通方式和渠道 查，有内部沟通 程，以确保质量管理体系的有效性。
的文件和记录。
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。
对产品质量负 与高层领导座谈。
5.5职责、 全部责任。
权限和沟 熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规。
符合符合通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活 抽查二个员工。
动。
各岗位员工明确自己的 职责。
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按已规定按策划的时间间分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 隔评审质量管理体系，5.6管理评 审 符合实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。
保持质 评审。
行了工作总结。
量管理评审的记录。
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。
资源获得充分和适宜的 符合 符合6.1资源提 得和适宜。
供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 查设备、设施、人员配置。
达到顾客满意意?1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目8.2.2 的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审 检查审核计划、目的、范围、依据 制定内部审核计划，符、审核人员、审核检查表和记录。
合要求。
符合核人员以及审核实施的要求和记录。
2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及 检查内审报告，不合格报告，纠正 规定采取纠正措施，验 内部审核符合 符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。
措施整改及验证情况。
证。
3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。
查验内审员证书，任职部门。
有内审员证书 1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场 检查文件规定。
有关数据及供方信息。
8.4数据分析已进行统计分析符合 符合2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方 检查5份数据分析，了解统计技术 使用了查检表等方法 法，进行数据分析，以寻找改进的机会 使用情况。
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理 检查质量目标的实现，质量管理体8.5改进 评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进 系的有效性和产品实物质量改进情 已进行改进。
企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 况。
量，形成自我完善的机制符合符合2 建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序 。
并 应 能 随 时 实 施 这 些 程 序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则 检查是否建立了通告和报告制度。
建立了通告和报告制度 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。
3 保持所有顾客抱怨调查的记录。
当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客 检查预防措施实施情况。
的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递无顾客抱怨 符合符合4 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措 检查顾客抱怨采取预防和/或纠正 顾客抱怨 施，则其理由应予以批准并记录 措施的实施情况 。
受审部门 仓库日期标准条款审核内容审核方法 记录 评价1企业应制定产品标识和可追溯性文件。
提供包 检查产品标识（标识的内容、标识7.5.3.1标 识括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品 的位置、标识的方法）以及可追溯 已制定〈标识和可追溯性控制程序〉 符合标识的规定。
程度和范围的规定。
2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡 、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。
同时使用标签、标识牌、 检查现场标识和追溯状态。
区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的 检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格 品的误用，并实现产品的追溯性要求。
检查现场标识和追溯状态，符合要求。
符合7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。
该程序应规已制定〈标识和可追溯 性控制程序〉可追溯性总则定产品可追溯性的范围和程度和所要 求的记录 查看文件符合符合4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录 察看现场，从成品库中抽产品进行产品的唯一性标识 追踪，产品有唯一性标识 5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。
7.5.3.3状态标识查看产品出货或出库时的状态 已识别产品的状态 符合1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标识。
满足产品质量要求和法 规要求符合符合足产品质量要求和法规要求。
使用说明书、检验合格2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书 检查产品使用说明书、合格证和外 证符合医疗器械法规要 、检验合格证。
外包装符合标准要求。
包装。
求。
外包装符合标准要求7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的 检查仓库管理制度及实施情况。
满足产品有效期限和贮 存条件。
符合 符合防护 要求并保持记录。
4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。
检查管理文件及其实施情况。
无返回产品5 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确 检查文件规定。
检查，有文件规定 符合保产品质量。
受审部门 办公室人事 日期标准条款审核内容审核方法 记录评价1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。
件符合 有按要求建立手册/程序 /作业指导文件等作业控 制文件。
符合 符合2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 行控制。
4.2.3文件 控制 按文件控制程序进行控 制检查3份质量管理体系文件，1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。
必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
符合 符合 2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。
检查受控文件（受控文件清单）。
有受控章/版本号识别3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 检查文件的发放和回收记录。
有文件的发放和回收记 录符合 符合版本文件。
4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 检查医疗器械法规文件和外来文件清 已收集医疗器械法规文 识别、控制与分发。
单。
件 5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 检查是否保存作废文件。
使用。
目前无作废文件符合符合按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。
并能识别产品的生产数量和销售数量。
1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。
生产企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。
作环境、生产设备及相关监视测量设备。
生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。