内审检查表[范本]
内审检查表
7.4 沟通
本部门是如何进行内部或外部沟通的?是否保留相应记录?
当环保法律法规或客户标准要求有更新时,是否有向内部进行传递?通过何种渠道传递?
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
是否建立易损件清单且对易损件有定义安全库存?库存数量是否有低于安全库存现象?
6.1
应对风险和机遇的措施
6.1
应对风险和机遇的措施
6.1
应对风险和机遇的措施
是否有根据管理体系标准、内外部环境因素、相关方的需求策划识别风险项,是否有控制措施?是否有定期评估措施有效?并建立适宜的文件化信息?
6.1.2环境因素
是否有建立环境因素识别、风险评估和确定控制措施的程序?
是否有建立环境因素清单,并评估重要因素/重要环境因素并确定控制措施?
(3)事故责任人和周围人员没有受到教育不放过;
(4)事故制定的切实可行的整改措施未落实不放过
产线人员的相关业务环保知识教育训练?是否有保留相应记录?
新进人员是否有进行岗前培训?是否有保留相关记录?关键岗位人员是否有持证上岗?
对于新调入、离岗一年以上人员重返岗位是否有进行重新培训与考核鉴定?
年度培训计划是否包括环境、职业健康安全方面的培训?并跟进实施,保留培训记录?
是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评?
是否制定维护保养作业指导书?指导员工对机器设备进行维护保养(包含机台、模具、刀具)?
是否有模具、设备、备件的大, 小保养计划?
维护保养是否有记录,并有管理者检查并签字?
是否有机台、模具维修记录表,记录表内容设置是否合理、全面?
内部质量审核检查表(XXXX3)
5.有无测量软件?是否确认?
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录?
2.审核员是否部审核自己的工作?具备应有的资格及能力?
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施,举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨?
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录?
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录?
3.查2份不同类型的采购产品,看是否按规定的供方信息进行采购?
4.查是否对供方案要求定期进行复评?
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整?
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效?
4)组织确定的附加要求有哪些?顾客是否清楚?
内部质量体系审核检查表
编号:10受审核部门:经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证,是否有验证凭证?
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效?
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时?
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求?
2.查有无公司年度培训计划并进行实施?
3.对人员培训有无培训记录并进行考核?
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同:
1)规定的要求是否明确,包括了交付和交付后活动要求;
2)是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求;
3)核查与产品有关的法律法规要求是否确定;
ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)
本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建 立环境管理体系并加以实施和保持?
公司是否已建立环境管理体系所需的各 项控制过程?
5.1领导的作用和承 诺
1、最高管理者是否对EMS负责?包括确 定方针、目标;提供资源;指导并支持 中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重 不符合
轻微 不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息,并是否 传达至所有组织工作或代表它工作的人 员?是否都理解环境方针?
环境方针是否包含对使用的法律法规要 求和其他环境因素有关的其他要求的承 诺?
5.3组织的岗位、职 公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚?员工是否明确?
6.1应对风险和机遇 是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需 求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系(以 下简称EMS)的相关方?以及这些相关 方有哪些需求和期望?
2、对确定的相关方需求和期望中,是 否明确哪些是本公司需要履行的合规义 务?
4.3环境管理体系范 是否确定本公司EMS的范围(例如:哪
围
些活动、产品和服务?)
4.4环境管理体系
ISO14001:2015标准、环境手册、程序 文件、作业规范等相关文件;
审核日期 审核员
检查要点 是否任命管理者代表?管理者代表的权
限是否明确?
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审 会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行 改进?
1、是否促进持续改进?(包括对数据 分析、监视测量、内审、管理评审来自过 程中发现的不符合进行纠正行动)
(完整版)ISO14001:内审检查表
ISO14001:2004内审检查表编号:审核日期:注:“判定”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合╳(检查要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
ISO14001:2004内审检查表编号:审核日期注:“判定”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合╳(检查要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
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第三组内审检查表
绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么? ➢ 谁做? ➢ 用哪些标准衡量? ➢ 在哪里做?
相关文件
ISO9001:2015 相关标准条款
审核记录
输入:
1)内部需求(方针/政
策)
2)外部需求(顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方)
确度
序》
4.1/4.2
输出: 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员:
内审检查表
被审核部门: 质量部
审核时间:
表号:JN.LY/QR.QP-10-015 序号:
陪审人员:
过程特性:
➢
是否已确定过程的所有人?
➢
是否已对过程加以定义?
➢
过程是否已文件化?
➢
是否已对过程的接口加以定义?
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员:
内审检查表
被审核部门: 品牌部
审核时间:
表号:JN.LY/QR.QP-10-015 序号:
陪审人员:
过程特性:
➢
是否已确定过程的所有人?
➢
是否已对过程加以定义?
➢
过程是否已文件化?
➢
是否已对过程的接口加以定义?
➢
过程是否监控?
➢
记录是否保存?
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件(原材料)
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7
内部审核检查表2
内部审核检查表内审员:审核日期:NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表,查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书,以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排?应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作;2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认,并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查,查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书;2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称;2. 技术负责人、授权签字人是否有变更,若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书;2.如技术负责人、授权签字人有变更,查变更备案文件。
领导层熟悉业务,经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
ISO9001-2015内审检查表
是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明? 用什么?(原材料、设备) 是否 由谁做?(能力、培训) 是否 用哪些主要衡量指标?(测量、检验)是否 如何做?(方法、技术) 是否
2) 输入/输出
5) 有 关 质 量 文件
是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明? 用什么?(原材料、设备) 是否 由谁做?(能力、培训) 是否 用哪些主要衡量指标?(测量、检验)是否 如何做?(方法、技术) 是否
2) 输入/输出
6) 7) 有 关 对审核观察到的、 证据、 潜在或实际的发现 的 ISO 的描述(审核记录) 标准 总经理负责人力资源控制的领导工作 办公室负责人力资源需求的提出、 招聘和培 训的组织实施工作 相关部门负责安排本部门有关的专业培训 及资格认定 提供需要的基础设施和人力资源 人力资源控制程序
与顾客沟通记录、8D 报告、顾 客信息登记处理表)
是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明? 用什么?(原材料、设备) 是否 由谁做?(能力、培训) 是否 用哪些主要衡量指标?(测量、检验)是否 如何做?(方法、技术) 是否
2) 输入/输出
5) 有 关 质 量 文件
6) 7) 有 关 对审核观察到的、 证据、 潜在或实际的发现 的 ISO 的描述(审核记录) 标准
8) 评价
服务管理
1) 过程特性: 是否已规定过程的负责人(执行者)?是否 是否已对过程给以定义? 是否 过程是否已文件化? 是否 是否已对过程的接口给以明确? 是否 过程是够被监控? 是否 记录是否保持? 是否 3) 管理过程、 支持性 过程或子过程 过程责任人 过程的资源 过程的流程 客户档案 4) 期待或要求的关键参数、 测 量 过程的责任人、 职责是否明 确?是否有能力执行? 过程的资源是否充足?是 否能够有效支持? 过程的流程是否清楚? ( 查
内审检查表(通用)范文
涉及标准条款
审核内容
Q
F
1
4.2.3 文件控制
1、组织是否制定了文件控制程序?内容是否完整?是否有可操作性?并保持最新版本?
2、文件发布前是否得到授权人的批准?批准权限?所有文件?文件修改后是否有记录?
4、识别文件现行修改状态的方法是什么?是否满足要求?
6、过期记录是否按要求进行处置?记录销毁如何要求?是否有销毁记录?
3
5.3 管理方针
1、是否了解公司的管理方针?
4
5.4 管理目标
1、是否清楚本部门的管理目标?测量的方法是什么?完成时间是否有规定?
2、管理目标是否可以实现?
5
5.5.1 职责和权限
1、是否有清晰的组织结构图?
2、相关职能部门或岗位(尤其是从事管理、执行和验证工作的人员)的职责是否得到规定并形成文件?
3、组织是否根据培训需求制定了培训计划?
4、有没有进行方针、目标、意识、程序的培训?
5、从事特殊工作的人员是否明确?是否进行了培训并进行了资格认定(能够胜任)?
6、受审核部门员工培训情况如何?
7、培训计划是否得到有效实施?
8、是否对培训的有效性进行了评价?以何种方式评价培训的有效性?实际效果如何?
9、是否根据需要制定、评审和修订培训?
4、产品要求是否形成文件?
5、说明产品要求的文件(如产品标准、销售合同、服务承诺等)有哪些?
14
7.2.2 与产品有关要求的评审
1、是否在向顾客做出提供产品的承诺之前(如投诉、接受合同或订单之前),对产品要求进行了评审?是否有文件?
2、评审的内容有哪些?是否符合标准的要求?
3、评审的内容是否包括对组织确定的附加要求的评审?组织确定附加要求的目的是什么?有无效果?
ISO9001-2015内审检查表范例
ISO9001-2015内审检查表
检查内容 文件是否有标题,制定人、日期、编号、版本等,评审人是否 签字?批准人是否签字?包括电子版文件 7.5.3 形成文件的信息的控制 文件是否在使用现场可查阅?文件是否清晰完整?是否有保密 文件并如何管理? 查文件发放表 或电子版文件查阅权限? 文件是否保存完成,电子版文件是否有备份或杀毒等措施?是 否可以打开可读?作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方 法? 是否建立了外来文件清单,是否对外来文件进行了识别? 是否对记录进行了保护,如何防止或识别更改? 8 运行 8.1 运行策划和控制 是否有新产品开发? 是否确定了新产品流程? 是否确定了新产品检验规范? 是否确定了需要新产品新增的资源,如设备、模具、工装等? 是否按以上要求加以控制?检查工艺检查记录或产品检验记录 是否有工艺更改?是否评审?是否有必要采取措施消除不利影 响? 是否有外包过程?是否按8.4采购条款控制? 8.2 产品和服务的要求 8.2 产品和服务的要求 是否记录了顾客有关产品的要求,如质量、交期、包装等? 是否记录了顾客的反馈和抱怨? 是否有顾客提供的财产? 是否有必要制定关系重大情况时的应急措施 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 检查结果 判定
内审检查表【范本模板】
1.质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。
2.通过张贴宣传和培训方式,使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。
5。4
1.查公司质量目标是否已分解到公司各有关职能部门,在各部门进行质量目标分解?
2.查公司是否确定并提供了充分的资源以实现质量目标的要求?如人、财、物三方面的资源。
2.是否编制了合格供应商名单,这份名单是否经授权人批准?
符合
已对供应商进行了评价,且编制了合格供应商名单。
7。4.2
抽查采购文件,是否明确地规定了采购产品的信息?
符合
规定了采购产品的信息
7。4.3
查公司是否对采购产品进行验证?
符合
对采购产品进行了验证。
被审核部门
生产部
审核员
沈智勇
职能
生产管理
审核时间
8.2.2,
是否按策划安排对内审活动具体实施?
符合
按计划安排于2010年8月5日实施.
8.3,8。2。4,
是否对产品实现过程产品质量进行监视测量?并有效控制不合格品?对不合格品进行返工或返修后,是否重新检验?
符合
设施进行了维护,查记录符合要求。
8.4,
确定、收集和分析了哪些适当的数据?是否包括监视和测量的结果以及其它来源的数据?
是否按计划有效完成生产任务?
符合
确定了轴承设计、生产和服务运作的全过程;并规定了相应的信息,包括必要的作业指导书;按计划有效完成生产任务。
7.5.2
是否识别产品实现过程中特殊过程并有效控制?
符合
识别特殊过程为地板表面处理工序,编制了合理加工工艺,确定了最佳工艺参数,采取合理的加工方法并对过程参数进行连续监控;对过程的设备,参数的监控记录和人员资格的鉴定作好记录并保存。
内审检查表范本_共10篇.doc
★内审检查表范本_共10篇范文一:内审检查表范本质量管理体系内审检查及记录表编号:BG-8.2-?受审部门相关文件标准章节号1.1范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明?1.2删减1)是否有删减?2)删减了哪一条款?3)删减的理由是否充分、合理?4)删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力?删减后,是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任?4.1质量管理体系总要求1)质量管理体系的结构和层次是否清楚?2)过程是否识别并表述?3)是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程?如何控制?4)过程的顺序及相互关系是否明确?5)有那些控制准则和方法?6)如何保证体系运作所需的资源?7)信息是否充分?8)如何监视、测量分析这些过程?9)如何对过程实施采取必要的措施,并进行持续改进?(也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容)5.1最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性5.2以顾客为关注焦点1)如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性?2)有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性?3)最高管理层是否以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到满足?4)采取什么活动评价质量管理体系的有效性?审核内容页码:最高管理者接待人内审员姓名现场审核内容评价审核日期(.)可通过其他各有关条款的相应证据证实5.3质量方针1)是否制定了质量方针并发布?2)是否与组织的宗旨相适应?3)是否包括对满足要求和持续改进的承诺?4)是否为组织提供制定和评审质量目标的框架?5)是否采取那些途径传达到相关部门?(可以抽查若干职工是否了解来证实)质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订?5.4.1质量目标1)质量目标是否制定并发布?2)质量目标是否分解和落实?分解是否适宜并得到评审?3)质量目标是否量化并可测量?4)质量目标是否与质量方针保持一致?5)质量是否满足产品要求所需的内容?质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进?5.4.2质量管理体系策划1)质量管理体系策划的形式、结果是什么?2)策划的结果是否能实现质量目标以及4.1总要求?3)策划的结果是否有持续改进的要求?策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性?5.5职责权限1)是否明确各过程职能和岗位,其相互关系?2)部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确?3)管理者代表是否有任命,其职责权限是否明确?4)赋予管理者代表的职责、职权是否能确保?●●●●质量体系的建立和保持向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进在整个组织提升对顾客要求的认识质量体系有关的外部联络(.)5)是否对沟通的方式和渠道作出规定?通过效果检查,横向、纵向的信息传递5.6管理评审1)2)最高管理层是否按策划对质量管理体系进行管理评审?管理评审的间隔时间多少?是否适宜?是否由最高领导支持管理评审?3)4)评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性?管理评审的输入内容是否齐全?●审核结果●顾客反馈●过程情况和产品的符合性●纠正和预防措施的状况●上一次管理评审的跟进情况●可能影响质量管理体系的变化5)●●●●管理评审的输入内容包括哪些?质量管理体系及其过程的改进产品的改进资源需求其他6)评审结果是否记录?评审结果是否得到落实,包括改进和采取相关的措施?6.1资源提供1)2)如何确定质量管理体系运行和产品符合性所需的资源?所提供的资源能否满足QMS运行和持续改进有效性的要求?所提供的资源是否确保产品或服务质量达到顾客满意?8.5改进1)2)3)4)如何认识“持续改进”?采取什么措施使全体员工理解持续改进的含义和作用?通过什么途径为持续改进创造全员参与的氛围?持续改进的项目和成效?对纠正和预防措施效果是否验证,并进行表彰和肯定?注:合格在评价栏打“√”,不合格在评价栏打“╳”,观察项作“△”。
内审检查表表填写范例
Q3/—03审核检查表编号:受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03 审核检查表编号:受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表编号:受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表编号:受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表编号:受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门: 负责人: 审核员:审核日期: 年 月 日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/-03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/-03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门: 负责人:审核员: 审核日期: 年 月 日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日Q3/--03审核检查表序号受审核部门:负责人:审核员:审核日期:年月日。
新准则内审检查表
检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括:
a)设备及其软件的识别;
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c)核查设备是否符合规范;
d)当前的位置(如适用);
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
4.2.4
检验检测机构管理者应建立和保持相应程序,以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标,明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应,并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验,按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员,对检验检测人员包括在培员工,进行监督。
4.2.11
检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力,并经考核合格。以下情况可视为同等能力:a)博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;b)大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上;c)大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.12
从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
4.3
具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求
4.3.1
检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所,以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
4.5.4
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序,包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法,以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上,可是硬拷贝或是电子媒体,也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更,防止使用无效、作废的文件。
内审查检表(质量,生产,仓库,采购)
内审查检表(质量,生产,仓库,采购) 质量检查一、物料质量检查1.物料外观检查–规格是否符合要求–表面是否平整无损伤2.物料数量检查–实际数量是否与记录一致二、生产过程质量检查1.生产设备运行情况–设备是否正常运转–是否有异常噪音或异味2.产品外观检查–成品质量是否符合标准–是否有裂痕或变形生产检查一、原材料验收1.原材料质量检查–规格是否符合要求–是否有检验证书2.原材料数量检查–实际数量是否与订单一致二、生产过程控制1.生产计划执行–是否按计划进行生产–是否及时调整产量2.生产环境检查–车间是否清洁整齐–是否存在危险品存放仓库检查一、库存管理1.物料入库–是否按照标准操作流程–记录是否完整准确2.物料出库–是否有备货清单–是否有发货记录二、库存盘点1.定期盘点–是否按照计划进行盘点–盘点记录是否准确2.异常品处理–对于次品的处理方式–是否及时通知相关部门采购检查一、供应商管理1.供应商审查–供应商资质是否齐全–是否有最新的合作协议2.供应商绩效评估–评估是否按时完成–是否及时沟通改进建议二、采购流程1.采购订单管理–订单是否准确并及时下发–是否有采购跟踪记录2.采购成本控制–采购成本是否符合预算要求–是否有节约成本的措施以上为内审查检表(质量,生产,仓库,采购)的详细内容,希望能够为企业的内审工作提供参考,确保各个环节都能够规范执行,提升企业的管理水平和产品质量。
内审检查表-研发部(42061、13485)
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料,至少符合以下要求:
1.采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合,确认应包含依此连接或接合时,证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证,并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的,其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械,应当能够提供评价报告和(或)材料。(可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准)。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
内审检查表(最新版准则)
第 1 页共27 页内审计划编号:被审核科室及陪同人:序号准则要求的评审内容内审检查内容检查结果(应对内审检查内容逐项用文字描述,并判定是否满足要求)4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织检查单位法人证、组织机构代码证是否在有效期4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
检查单位是否有成立批准文件,法人是否有上级单位的任命文件;单位印章名称与法人证标称是否一致,单位的门牌、标识是否与法人证一致;业务范围与法人证标称的业务范围是否一致,业务资格证是否在有效期内4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
是否有组织机构图及程序,明确组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,单位及其从事检验检测活动的人员是否承诺,遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信第 2 页共27 页恪守职业道德,承担社会责任。
用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
检查单位是否建立和保持维护其公正和诚信的程序;试验人员是否独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确;单位是否从事检验检测以外的活动,如有,如何识别潜在的利益冲突;有没有从事检验检测活动的人员,同时在两个及以上检验检测机构从业。
内审检查表
4.1.5
实验室是否:
a)有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责,有履行其职责所需的权力和资源,包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离?
4.3.2.3
实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识?
该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构?
4.3.3
4.3.3.1
文件变更
除非另有特别指定,文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准?
被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料?
4.3.3.2
g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员(包括在培员工)进行足够的监督?
h)有技术管理层,授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责?
实验室各部门主管是否有任命文件?
如果最高管理者和技术管理者发生变更,是否上报发证机关或其授权的部门进行确认?
i)指定一名人员作为质量主管(或别的称谓,其可能还有何其它职务和责任),明确其责任和权力,以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循;其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的渠道?
b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响?
实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,是否有相应措施?
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6.能否举例说明质量管理体系策划如何进行,对质量管理体系的变更如何控制?
4、体现了待续改进的要求
5、暂无此情况发生,
6、应组织的规模,人员素质,产品和过程的复杂程度,重要的是顾客的需求和期望。
2.除了借助于诸如会议,简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系的运行状况之外,各部门职责是否理顺,与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚?
1、因本公司规模不大,一般以口头沟通兼会议沟通,达到理解。
2、查岗位职责,拟定各部门的职责已理顺,接口清楚。
内审检查表
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3、取决于公司规模和公司人员素质及产品过程的复杂性等。
4.2.2质量手册
1.本公司编制的《质量手册》的主要内容是什么?
2.本公司的《质量手册》是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用?
3.本公司的《质量手册》是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容?如有删减,删减了什么内容,为什么删减?
4.本公司《质量手册》是谁编制?谁审核?谁批准?
5、符合本公司产品特点。
6、经评审,暂无修改。
内审检查表
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检查内容
检查记录
备注
5.1管理承诺
1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系,并持续改进其有效性,为了证明你已经实践了自己的承诺,你能否提供以下证据?
a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性?能否提供记录?传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识,要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客,要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容?
4.2.1文件要求总则
1.请问公司建立文件化的质量管理体系,都包括哪些文件?
2.本公司共编制了多少个程序文件?其中哪几个程序文件是ISO9001:2000标准要求必须编制的?
3.文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的?
1、包括质量手册、程序文件和作业指导书等文件。
2、本公司编制了解13个程序文件,其中文件控制,质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。
1、进行了策划,并形成了文件,查质量管理体系策划书,符合要求。
2、因现有产品为常规产品,无发生重大项目合同,因此暂无质量计划书。
3、已提供充分资源。
内审检查表
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标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.4.2质量管理体系策划
4.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求?
1、生产过程中的人员都经过资格签定,满足要求。
2、每天对设备进行点检,按计划进行维护。
3、符合要求,采用进货检验方式。
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标准章节号
检查内容
检查记录
备注
8.2.3过程的监视和测量
4.是否对运作方法和过程参数进行监视和测量?是否设定了控制点、检查点?过程运作是否文实相符?
2.请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外,作为管理者代表的身份,还应被赋予什么职责和权限?
1、指定包哲乐为管理者代表有任命书。
2、除了本身职责外,向最高管理者汇报体系的业绩,对质量体系事宜对外联络,负责组织实施内部审核。
5.5.3内部沟通
1.请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道?采用什么方式和什么手段达到沟通和理解?
1、本公司的质量方针和目标:见质量手册
2、质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。
3、质量方针为质量目标提供了总体原则和框架。
4、通过张贴和培训方式,使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。
5、规定在每年的管理评审中评审质量方针,保持其适宜性。
5.4.1质量目标
1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定?
5.《质量手册》中各过程的描述是符合本公司产品的特点?
6.《质量手册》是否经评审?有不适宜的地方如何进行修改?
1、主要说明了质量管理体系的范围、质量方针,质量目标,对程序文件的引用过程之间的联系。
2、对程序文件的引用。
3、有删减,删减了7.3《设计和开发》因产品属于常规产品,工艺流程已定型。
4、抽查:QM-01《质量手册》办公室主任编制,总经理批准,
1、主要是通过与顾客沟通方式了解顾客的要求和期望。
2、已将这些需求转化,我们在产品质量上充分体现顾客的要求以优质优价,严格管理体系确保产品质量来满足顾客,通过定期调查来了解顾客满意度情况。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数:01/00 №:003
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.3质量方针
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数:01/00 №:001
部门代表:
审核员:
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
4.1质量管理体系总要求
1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去?
2.请总经理谈谈,为使公司质量管理体系正常运作,本公司建立了哪几个大的过程?
3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程,以确保其有效运行。
5.2以顾客为关注焦点
1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望(包括顾客明示的和隐含的需求和期望)?比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触,媒体等方式,你能举出例子并提供相应的证据吗?
2.为了满足已确定的顾客的需求和期望,公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求?请结合如何确定和评审产品要求,如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。
2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求,并且是可以测量的(例如可以做定量描述)?
3.质量目标是否已分解到公司各有关职能部门,在各部门建立质量目标?
4.为达到公司总的质量目标,管理者代表是否建立了自己的目标?是否可以测量?
1、是依据质量方针的总体原则来制定的。
2、包括了对产品质量的要求并拟测量,例如:产品一次交验合格率为95%。
2、本公司产品符合市场需求,达到顾客和法律法规要求。
6.3基础设施
1.资源提供其中重要的资源之一是基础设施。公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施?所提供的设备、设施应符合什么条件?
2.是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法?
1、提供了生产场所、生产设备、办公场所等,所提供的设备、设施都有符合法律法规和顾客要求的产品条件。
5.5.1职责和权限
1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限?
2.请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么?
1、都有规定职责和权限
2、贯彻执行质量方针和质量目标,对公司产品质量负全责,负责管理体系的建立与实施等。
5.5.2管理者代表
1.请问总经理指定一名管理人员为管理者代表?有任命文件吗?
5.环境是否符合要求?是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境?
4、对特殊过程参数进行了监视和测量,对运做过程做出了相应过程操作规程规定。
5、环境等符合生产要求。
编制/日期:
审批/日期:
1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。
2.质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺,也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺?
3.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架?
4.通过什么方式宣传公司的质量方针,使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针?
5.公司是否通过评审和修改质量方针,使其保持持续的适宜性?
b)是否制定了公司的质量方针和质量目标?
c)总经理为使公司质量管理体系有效进行,是否确定了资源的需求并提供了充分的资源?这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。
a、通过培训方式向全体人员传达了满足顾客法律法规的重要性,查NO:003培训记录,符合要求。
b、制定了质量方针和质量目标。
c、确定了各部门经理及车间管理人员,生产工人等,人力资源,已充分筹备考了资金保障企业,质量管理体系有效运行。
4.公司选择了哪些外包过程?对这些外包过程如何进行控制?
1、本公司已建立了ISO9001:2000质量管理体系并制定实施了质量手册,程序文件等。
2、使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。
3、采用了过程方法和持续改进准则。
4、本公司外包过程为成型模具,将外包过程承包方作为供方管理,并签定技术协议。
3、已分解到了各部门,并建立了质量目标。
4、已建立了目标,并可发测量。
5.4.2质量管理体系策划
1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求,总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件?
2.公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划?
3.公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求?如人、财、物三方面的资源。
1、进行了策划,形成的结果包括了标准要求的活动。
2、可以达到质量管理体系对持续改进的有效性目的。
8.2.3过程的监视和测量
1.是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量,以满足过程要求?
2.是否对设备设施进行监视和测量?是否对设备和设施进行维护保养?
3.原材料、零部件是否符合要求?如何进行监视和测量?
2、查QP-04《设施和环境控制程序》规定了相关维修和维护方法。