基因扩增专业现场检测与评审技巧

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17-王长印-临床基因扩增实验室质技术审核常见问题_13

临床基因扩增技术审核及常见问题山东省立医院临床医学检验部山东省临床检验中心王长印22:4922:49技术审核关注重点技术审核过程•首次会议•现场审核•文件审核•现场考察•考试（口试或笔试）•现场实验•末次会议临床PCR实验室的验收•实验室设置和设备•设施和环境•人员•设备管理和质控物•检测方法（检测体系的建立）•试验体系的验证、性能评价•质量体系文件的建立•标本管理•记录（试验过程涉及的关键步骤记录表格）•报告•质量控制•抱怨等内容•参加相应的EQA或实验室间的比对22:4922:49实验室设置和设备•实验室分区：单一流向、明确的分区识别标记•各区仪器设备物品配备的充分性和科学性22:49实验室设置和设备检查重点•实验室的规范化分区及相应标识•仪器设备及在用标识•保持实验室空气流向的措施•各区物品的专用标识22:49设施和环境•本章包括五条；•实验室设施、工作区域、能源、照明等、“可移动紫外灯”；•环境和实验条件控制设施：温湿度计、稳压电源等；•实验室进出的限制和控制；•实验室“内务管理”（如人员流动、清洁等）制度和相应设施；•化学试剂管理、废弃样本处理、生物防护等措施和相应设施22:49设施和环境•临床基因扩增检验实验室每个区需要多大面积、防污染措施、设备满足实验需求22:49生物安全柜的选用和正确使用22:49选择生物安全柜的理由容易产生气溶胶的工作行为对液体或半流体进行摇动、倾注或搅拌操作时，将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶，采用多道加样器将感染性试剂的混悬液转移到微量培养板中，对感染性物质进行匀浆及涡旋振荡，对感染性液体进行离心，进行动物操作时。

选择生物安全柜的理由生物安全柜能够阻止工作中所产生的气溶胶对外环境或者操作者本身产生危害，还可以减少样本之间由于气溶胶产生的交叉污染。

生物安全柜的选择（一）生物安全柜进风面速率（m/s）气流百分数排风系统重新循环部分排出部分I 级0.360100硬管Ⅱ级A1型0.38～0.517030排到房间或套管连接处外排风型Ⅱ级A2型0.517030套管连接处Ⅱ级B1型0.513070硬管Ⅱ级B2型0.510100硬管III级不适用0100硬管生物安全柜的选择（二）生物安全柜保护类型保护对象I 级第二、三和四类病原微生物；挥发放射性核素/化学品操作者，环境Ⅱ级A1型第二、三和四类病原微生物操作者，环境和样品外排风型Ⅱ级A2型第二、三和四类病原微生物；痕量挥发放射性核素/化学品操作者，环境和样品Ⅱ级B1型第二、三和四类病原微生物；少量挥发放射性核素/化学品操作者，环境和样品Ⅱ级B2型第二、三和四类病原微生物；挥发放射性核素/化学品操作者，环境和样品III级第一、二、三和四类病原微生物；挥发放射性核素/化学品操作者，环境和样品II级A2型生物安全柜室内空气污染的空气HEPA 滤过的空气正压污染空气B2型•样品得到保护•操作者得到保护•操作环境得到保护•气流经过过滤，从操作区顶部，由上往下，垂直地流向操作台面•100%气流经过滤后外排进入环境•100%外界空气补充•无循环使用的气流选用B2型生物安全柜应有相应的补风措施生物安全柜放置五个远离点（气流）门风扇空调开着的窗户人员活动频繁的区域摆放要求稳固的平台或支架两侧、后面和上端留30cmAir Register设备首选位置候选位置工作台设备视频生物安全柜内的准备工作•在开始工作之前，准备一张特别的活动所需的材料检查清单，在生物安全柜内的放置必要的材料。

临床基因扩增检验实验室验收和复审要求

临床实验室生物安全管理研讨会临床基因扩增检验实验室验收和复审要求师志云赵志军魏军宁夏医科大学附属医院医学实验中心750004宁夏医科大学附属医院医学实验中心PCR检测室于2006年7月16日通过卫生部临床检验中心临床摹因扩增检验实验室的技术验收，并获得技术验收合格证书(No．00527)。

目前，本中心PCR检测室搬迁至新的实验室，按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》文件，需要进行复审验收及换证。

现将临床基因扩增检验实验室技术验收和复审要求做一简单介绍。

1临床PCR技术准入管理背景临床基因扩增检验实验室主要应用PCR(聚合酶链反应)技术于疾病的诊断与治疗监测。

但在上世纪九十年代，我国由于部分医疗机构受利益的驱动，在缺乏技术、设备以及规范化管理的情况下，PCR技术临床应用泛滥，出现大量假阳性和假阴性结果，造成枪验结果和临床意义应用十分混乱，严重扰乱正常医疗秩序。

PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视，卫生部医政司于1998年F发了卫医发[199819号文件宣布P CR技术暂停应用于临床诊断。

经过近四年反复论证，卫生部2002年1月14日发布“临床基因扩增检验实验室管理暂行办法”(简称暂行办法)，同年2月20日卫生部临床检验中心发布“临床基因扩增实验室工作规范”。

两个文件宣布了PCR技术临床应用解冻，明确规定临床基因扩增检验实验室开展PCR技术必需具备的基本条件：①规范的PCR实验室②编写适合本实验室的质量手册③经PCR专业知识培i)il的技术人员(PCR上岗证)④使用有生产批文的 PCR试剂。

具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中心申请技术验收。

2技术验收要点2．1为什么要进行临床基因扩增检验实验室技术验收? 临床基因扩增实验室采用PCR技术用于临床基因诊断，由于PCR技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果；另外由于PCR技术要求高、影响因素多(特别是 RNA标本)，实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象，导致临床标本假阴性结果。

16.临床基因扩增检验技术

临床基因扩增检验技术管理规范为了加强对四川省临床基因扩增检验技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据•临床基因扩增检验实验室管理暂行办法‣（卫医发…2002‟10号），及附件•临床基因扩增检验实验室基本设置标准‣和•临床基因扩增检验实验室工作规范‣（卫检字…2002‟8号），结合我省临床基因扩增检验技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所指的技术是以临床诊断、治疗为目的以及其它与临床有关的用基因扩增检测技术测定核酸及其表达产物的技术。

一、医疗机构基本要求（一）二级以上医疗机构，或具备二级要求的民营医院。

（二）具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（三）具备能够出具检验报告的机构或独立实验室。

（四）采、供血机构实验室。

（五）法律或主管部门要求的其他实验室。

（六）同一医疗机构不得设置多个临床基因扩增检验实验室。

二、人员基本要求（一）检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历，并须持有具有培训资质机构培训的合格的技术人员，同时要求具有一定分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。

（二）实验室负责人应具有中级及以上专业技术职称任职资格，工作岗位固定，并能对临床基因扩增检验实验室涉及的技术、理论知识有较全面的了解和理解。

（三）三级及以上医疗机构、独立实验室至少应有3名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员，三级以下医疗机构的实验室及其他机构的基因扩增检验实验室至少应有2名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员。

（四）实验室人员须有计划地进行各种形式的学习和相关知识更新，积极参加卫生部临床检验中心和（或）省中心的各种学术活动及室间质量评价总结活动。

（五）实验室工作人员应建立技术档案，做到一人一档，每年更新。

三、技术管理基本要求（一）、实验室设施和设备的基本要求1.临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区，最好有专用通道。

临床基因扩增检验实验室质量管理手册

临床基因扩增检验实验室质量管理手册
简介
本手册旨在规范临床基因扩增检验实验室的质量管理流程，以提高检验质量并确保患者安全。

质量管理流程
1. 检验前准备
- 确认患者信息的准确性和完整性
- 根据检验要求准备样本
- 校正和确认仪器的准确性和稳定性
2. 检验过程控制
- 按照标准操作程序进行检验
- 确认样品正确匹配
- 记录检验数据，并对异常数据进行分析和处理
3. 质量控制
- 确认质控方法的准确性和可行性
- 测试质对质控样本
- 分析质控结果，及时纠正异常结果
4. 检验结果的分析和审核
- 检查正常和特殊值
- 对异常结果进行处理和检讨
- 最终结论的审核和确认
5. 数据保存和传输
- 建立合适的数据保存和传输机制，确保数据的完整性和保密性
- 纳入质量管理体系中，保证数据安全和可及性
6. 质量管理体系监督与评价
- 借鉴ISO9000等标准体系，不断完善和更新质量管理手册
- 定期对质量管理体系进行内部审核和外部评估，及时发现和解决问题。

结束语
以上是临床基因扩增检验实验室的质量管理手册，请按照规范操作流程进行检验，加强质量管理意识，确保每一个检验结果科学可靠、安全可靠、可追溯、可重复，最终造福患者。

临床基因扩增检验的质量保证

扩增仪孔间温度的重复性和均一性的检测方法

第二种方法并非直接测定孔内温度，而是通过扩增功能来间接获知孔间的均一性，即将加有一已知的含一定浓度的阳性质控样本的扩增反应管置于扩增仪各孔中按常规进行扩增检测，观察结果的一致性程度，如果有某一个或几个孔结果有问题，则应确定这一个或几个孔是否会重复性地得到假阴性结果，如果是，则表明相应孔的热传导有损坏。
测定中质控样本的设置、数量及排列顺序

每次检测究竟使用几个质控样本并排在临床标本中的哪个位置最为适宜？从理论上说，为最大可能地检出实验的随机和系统误差，应每隔几份临床标本插入1份质控样本，但考虑国内目前的实际情况及成本效益，一般来说，如果临床基因扩增检验的标本量不是特别大，定性测定有一份接近cut-off的弱阳性和一份阴性质控样本应可以满足要求。而定量测定则要根据试验的测定范围，采用高、中、低三种浓度的质控样本。至于在测定中的排列顺序，可排于标准品或校准品之后，临床样本之前。
基因扩增仪器设备的质控仪器设备质控方法失控标准扩增仪仪器校验实验当仪器移动时实验失败热电偶监测温度扩增功能检测每月一次个月一次如靶温度或温度差异超出允许范待测孔未出现扩增检测温度程序打印每次测定时打印程序不对校准每年2不符合要求水浴箱温度检测每次实验不符合要求酶标仪预防性维护及校准每年2不符合要求带滤塞吸头的使用及质检首先制备一个含12甘油及色素如甲基橙的水溶液如果吸头的最大体积为100l则将加样器吸取体积调至110120l再套上吸头后吸取上述有色液体
定

义
正态分布的基本统计学含义可用均数（）、标准差（s）和概率来说明。
临床基因扩增检验实验室常规测定步骤

标本收集：选择测定项目、标本收集和保存。实验室测定：标本接收、贴标签、样本处理、核酸扩增、产物检测、测定的有效性和临床诊疗价值。报告和解释：结果发出、结果解释和临床管理。

临床基因扩增检验存在问题及解决措施

号）《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》河北省卫生厅《河北省临床基因扩增检验实验室技术验收细则
（试行）》（卫医[2010]54号）。
2
医疗技术临床应用管理办法
（分类分级管理、审核）第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应
用中能确保其安全性、有效性的技术—医疗机构自行组织实施
第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术—省级卫生行政部门指定或者组建的技术机构负责技术审核
第三类：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管
理的医疗技术—卫生部或卫生部委托省级卫生行政组织负责对指
定的第三类医疗技术进行审核
（一）涉及重大伦理问题
并上报河北省卫健委医政医管处方可开展检测项目，以后每5年必须进行复审核 5.实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。如需要增加检测项目，应向河北省临床检验中心提出增加项目申请备案后方可开展新的检测项目
6
临床应用基本规范和管理要求
以科研为目的的临床基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用
（二）高风险
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证
（四）需要使用稀缺资源
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术
3
卫生部公布第三类医疗技术目录同种器官移植、变性手术、心室辅助装置应用技术、基因芯片诊断技术（2011年5.3日由三类调整为二类）等共基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）》的通知
<80%的
13
临床基因扩增检验实验室现场技术审核常见问题
回顾
1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测 90年代中期：假阳性？（假阴性？）《关于暂停临床基因扩增检验的通知》（卫医政发[1998]第9号）《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政〔2009〕18号）《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194

审核基因扩增报告的流程及注意事项

审核基因扩增报告的流程及注意事项英文回答：Procedure for Reviewing Gene Amplification Reports.1. Check for completeness. Make sure you have all the test results, including the raw data, analysis results, and interpretation.2. Examine the raw data. Look for any irregularities in the data that could indicate a problem with the amplification process. Specifically, check for:Amplification curve. The amplification curve should have a smooth, exponential shape. Any deviation from this shape could indicate contamination or other problems with the PCR reaction.Melt curve. The melting curve should exhibit a sharp peak. A broad or asymmetric peak could indicate thepresence of multiple amplified products.Baseline fluorescence. The baseline fluorescence should be low and stable. A high or fluctuating baseline could indicate contamination or other background noise.3. Review the analysis results. The analysis resultswill include a list of the amplified products and their respective concentrations. Check that all of the expected products are present and that their concentrations arewithin normal limits.4. Interpret the results. The interpretation of the results will depend on the type of test you are performing. In general, a positive test result is indicative of the presence of the target gene, while a negative test resultis indicative of its absence. However, it is important to note that false positives and false negatives can occur.Considerations for Reviewing Gene Amplification Reports.The quality of the sample. The quality of the samplecan have a significant impact on the quality of the amplification results. Make sure that the sample was collected and stored properly.The choice of amplification method. The choice of amplification method can also affect the quality of the results. Be sure to use an amplification method that is specific for the target gene and that is appropriate for the sample type.The experience of the person performing the amplification. The experience of the person performing the amplification can also affect the quality of the results. If possible, have the amplification performed by an experienced technician.The availability of reference material. It is often helpful to have reference material available when interpreting gene amplification results. This can include positive and negative controls, as well as a reference sequence for the target gene.中文回答：基因扩增报告审核流程及注意事项。

临床基因扩增实验室的创建及现场验收

临床基因扩增实验室的创建及现场验收孙颖基因扩增技术是一种克隆技术，指将基因中的DNA在特定的条件下，通过变性、退火、延伸的步骤循环，加入引物、工具酶等物质，使靶基因特异性的复制上百万倍。

它具有灵敏度高、特异性强、操作简便等优点，现广泛应用于微生物学、遗传学、分子生物学等领域。

1现状分析和问题确立根据临床基因扩增检验技术管理规范[1，2]要求医疗机构进行基因扩增试验，需经省级临检中心审核验收。

我科于2015年计划申报临床基因扩增实验室，购买了ABI7500定量扩增仪1台，因一些原因计划搁浅，一直未申报，仪器未能正常投入使用中，基本处于荒废状态，不能有效的运转对仪器本身也是不利的。

相关标本只能外送检测，就最常见的乙型病毒性肝炎（viral hepatitis type B，HBV）-DNA一个项目，一年就有2000多例，对于科室而言，是一笔经济损失。

同时，我院现为二级医院，三级医院正在积极创建中，根据三级医院要求，检验部门必须能进行分子诊断基因扩增实验项目并且获得实验室准入合格证，因此，我科基因扩增实验室的创建势在必行。

本院现在面临的问题是，不通过临床基因扩增实验室的审核，就不能开展项目，不能应用于临床，通过实验室的验收成了迫在眉睫的问题。

2解决办法本院从2017年1月进行筹划，从实验室的硬件条件、各种仪器的检定校准、人员的培训学习、检测系统的性能验证实验、质量手册和操作手册的文件编写、实验室的质量控制等方面着手准备，递交书面申请，并于2017年9月31进行实验室的现场验收。

3执行过程整个创建过程分为6个部分。

3.1实验室的硬件条件：由于是老旧实验楼，建造时没有按要求执行，必须改造，选取连续的3间房屋作为基因扩增实验室的试剂区、标本处理区、扩增区。

将选好的房间内用移门隔断，增设缓冲间，利用吊顶的方法加装负压装置通风设备，在硬件上做到力所能及。

3.2检测系统的性能验证：我科计划开展乙肝病毒核酸的检测，于是进行了HBV-DNA的性能验证：根据《医院检验科建设管理规范》[3]基因扩增实验的性能要求，制定了精密度、线性范围、生物参考区间验证、最低检测限、准确度的检测计划，并按照计划逐步实施检测。

基因扩增检验实验室技术审核办法

附件2：山东省临床基因扩增检验实验室技术审核办法为规范临床基因扩增检验实验室技术审核，进一步加强对全省医疗机构临床基因扩增检验实验室的准入管理，根据卫生部《临床实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等有关文件，制定本审核办法。

一、审核前准备工作拟申请开展临床基因扩增检验的医疗机构，按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》有关标准及要求，积极开展自查，加强整改。

二、提交申请资料拟申请开展临床基因扩增检验的医疗机构，自查结果符合临床基因扩增检验开展条件的，向省卫生厅提出临床基因扩增检验实验室设置申请（医院正式文件），填写《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书》，连同该实验室标准化操作程序文件一并报省卫生厅医政与医疗服务监管处。

三、技术审核委托省卫生厅在收到申请起10个工作日内，对医疗机构提交申请资料的完整性、实验室设置需求等进行初审，初审结果符合要求的，委托山东省临床检验中心进行技术审核；初审结果不符合要求的，正式函复申请机构。

四、初步技术审核山东省临床检验中心接到省卫生厅委托后5个工作日内，对照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等有关标准及要求，对申请开展临床基因扩增检验的医疗机构实验室进行初步技术审核，提出整改建议。

实验室进行整改后，试运行三个月。

五、正式技术审核山东省临床检验中心从临床基因扩增实验室技术审核专家组中抽调3名专家，对试运行三个月的实验室进行正式技术审核。

六、技术审核结果的使用（一）专家组根据技术审核情况签发《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核报告》；（二）山东省临床检验中心在技术审核结束后15个工作日内，向申请机构反馈技术审核结果，并报省卫生厅备案。

1、对技术审核合格的医疗机构，核发《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》；2、对技术审核基本合格的医疗机构，应提出整改意见，1个月后根据真该情况再次组织技术审核，审核合格的，核发《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》；审核不合格的，书面告知申请机构；3、对技术审核不合格的医疗机构，书面告知申请机构。

基因扩增检验的验收及复审

审核对医疗机构的要求
• 二级以上医疗机构，或具备二级医疗机构要求的民营医院。 • 具备出具检验报告的机构或独立实验室。 • 采、供血机构实验室。 • 法律或主管部门要求的其他实验室。
• 同一医疗机构不得设置多个临床基因扩增检验实验室（科研不收费实验室除外）。
对人员的要求
• 检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历，并须持有具有培训资质机构培训的合格的技术人员，同时要求具有一定分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
复审的量化指标
• 检查项目：共十一章三十七款（验收表格） • 评分情况：（总分100分） • 人员5分 • 现场考核10分 • 试剂管理10分 • 设备管理10分
• • • • • • • •
标本管理10分检测方法5分记录5分生物安全15分质量控制20分报告5分抱怨5分合格70分
记录
• 记录流于形式、保存不全 • 无原始记录结果 • 记录不规范…
现场考核
• 对SOP文件的熟悉程度不够，说的做的不一致。 • 对实验中出现的问题无分析、无处理方案。 • 对实验的一些参数意义不透。 • 忽略对不典型扩增曲线的单一分析。
复审
• 我省2011年有12个实验室需要复审 • 2012年有11个实验室需要复审 • 复审的依据 • 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194 号） • 附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》
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标本管理：标本接收末按SOP文件执行标本维一编号未落实到实验中标本保存不符合要求标本保存时间太短标本废弃缺双签名
质量控制
• 室内控制：定性不是每个检测项目做阴性对照：定量不是每次检测做标准曲线。 • 质控图绘制不规范—缺重要信息。 • 原始记录保存时间短。（5年） • 室间质评：失控分析不到位

基因扩增检验技术实施效果评估,意见和建议

基因扩增检验技术实施效果评估,意见和建议基因扩增检验技术实施效果评估：意见和建议引言随着科技的不断进步，基因扩增检验技术在医疗、生物学研究、犯罪侦查等领域中得到广泛应用。

然而，对于这项关键技术的实施效果评估仍然是一个极具挑战性的任务。

本文将从不同角度给出相关意见和建议，以帮助评估体系更加全面和准确地评估基因扩增检验技术的实施效果。

技术的准确性评估•研究者应采用适当的数据标准和质控措施，确保实验的可重复性和准确性。

•应建立一个基准数据库，用来与实验结果进行比对和验证。

这将有助于发现技术可能存在的偏差和误差。

•提供标准化的样本和测量方法，以增加比较结果的可靠性和准确性。

应用的成本效益评估•评估基因扩增检验技术的成本效益，需要综合考虑技术的价格、实施所需的人力资源和时间成本。

•对于大规模的基因扩增检验项目，可以考虑与其他实验室或机构进行合作，以降低成本，并提高资源利用效率。

•与其他诊断技术进行比较分析，以评估基因扩增检验技术的经济效益和优势。

实施过程的监管和质量控制•建立监管机构或委员会，负责监督基因扩增检验技术的实施过程，并制定相关规范和指南。

•对实验室设备和操作人员进行严格的质量控制，确保技术的可靠性和准确性。

•加强对技术实施过程中潜在风险的评估和管理，以最大限度地减少错误结果的发生。

阐述基因扩增检验技术的潜在应用领域•列举基因扩增检验技术在医疗、生物学研究、犯罪侦查等领域中的应用案例，以显示其潜在的广泛应用前景。

•强调技术的优势，如高灵敏度、高特异性和快速应答能力。

•鼓励开展更多的实证研究，以进一步验证技术在不同领域中的可行性和效果。

总结基因扩增检验技术作为一种重要的分子生物学方法，对于医学、科学研究和司法实践具有重要意义。

对其实施效果进行全面而准确的评估对于技术的发展和应用推广至关重要。

通过采用准确性评估、成本效益评估、实施过程监管和阐述潜在应用领域等多个角度，我们可以更好地理解并评估基因扩增检验技术在不同领域中的实施效果，并提出相关意见和建议，以促进技术的可持续发展和创新。

临床基因扩增检验实验室审核流程

临床基因扩增检验实验室审核流程
重庆市临床检验中心
临床基因扩增实验室验收流程
由申请实验室提交申请文件，中心负责对文件进行审核。

文件审核阶段为收到申请之日起，十五个工作日内给申请实验室回复文件审核结果；文件审核通过，则一个月内组织专家对实验室进行现场初审（专家主要邀请市内相关专家如：三医大附属医院及重医附属医院等专家），现场初审通过，则颁发初审合格证，允许其三个月的试运行。

三个月后再组织专家进行现场正式验收。

若文件初审不通过，将通知申请实验室进行限期整改（一般两周），整改后再次提交，对文件进行再审核，同时有必要时将派专家现场去实验室进行预验收，考察其设置、标识、文件管理等是否准备好，预验收及文件整改通过，则1个月内组织专家对实验室进行现场初审。

若现场初审不通过，专家将提出限期整改意见（一般两周内），对实验室进行整改，两周后将整改报告提交至中心，由中心对整改报告进行审核，整改通过，则颁发初审合格证，允许其三个月的试运行。

试运行三个月后，再组织专家进行现场正式验收，此次验收包括标本的考核。

正式验收合格，颁发临床基因扩增实验室验证；正式验收存在需整改的项目，将限期整改，整改合格后，颁发临床基因扩增实验室验证。

正式验收不合格者，将停止审核，实验室整改后重新申请验收。

临床基因扩增实验室申请表见群共享，分初审申请表和复审申请表；申请复审的实验室，只需复审申请文件的审核和正式验收两个阶段。

如有凝问请咨询重庆市临检中心分子室郭元元，联系方式：023-********。

审核基因扩增报告的流程及注意事项

审核基因扩增报告的流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!审核基因扩增报告是一项重要的工作，需要仔细核对和评估报告中的各项内容。

临床基因扩增检验实验室室间质评标准操作程序

临床基因扩增检验实验室室间质评标准操
作程序
临床基因扩增检验实验室室间质评标准操作程序
一、目的：
本程序的目的是确保实验室实验检测结果的准确性，以保证临床实验检测的质量。

二、适用范围：
本程序适用于卫生部或省临检中心下发的室间质控物。

三、职责：
本程序由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定，实验室负责人审核，科室主任批准实施。

四、程序：
1、质控标本的接收和验收：
收到质控标本后，相关人员应登记、签字，并根据质控标本的有关说明对标本的数量、批号、包装进行验收。

质控标本应按要求置于标本制备区内并保存于-20℃。

2、质控标本的检测：
质控标本的检测应按常规临床标本对待。

如有需要，检测前应先根据说明对质控物进行复溶。

3、室间质评样本的检测：
室间质评样本的检测必须按实验室常规工作进行。

进行常规工作的人员应使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。

检测结果应在截止日期前上报。

4、实验室检测EQA样本的次数：
实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样，即1次。

5、样本的检测时间和结果上报：
样本的检测应在部或省临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前通过E-mail或挂号信寄出。

6、室间质评记录：
室间质评的检测结果和反馈结果应记录于室间质评记录表内。

根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。

临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序

临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序
一、目的：
重视检验结果的报告，保证检测结果报告的准确、清晰、客观，并及时的发出。

二、适用范围：
临床实验室样品检验报告。

三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。

四、程序：
1、实验室在完成样品检验后，应由操作人员填写检验报告
单，并签字后交项目负责人（主管）审核。

2、项目负责人对样品检验结果审核通过后，在检验报告单
上签字，未通过的报告由项目负责人提出疑问，和样品检验操作者一起讨论解决。

3、审核通过的报告交科室，由专人发送，住院报告单直接
发送到病区服务台，门诊报告单发送到门诊服务台统一发放，凭回执领取报告。

4、样品检验报告应在规定时间内发放，检验报告应准确、清晰、客观。

5、当客户要求用电话、传真、电子邮件或其他电子方式传
送检验结果时，必须先以书面形式申请，交主管审核同
意并签字后方可执行，并在备注栏说明报告方式。

6、上述特殊情况报告仅为临床提供参考，必须以正式报告
为准
7、实验室工作人员及报告发送者必须严格遵守临床实验报
告管理制度。

临床基因扩增检测实验室实验结果有效性判断标准操作程序

临床基因扩增检测实验室实验结果有效性判断标准操作程
序
1 目的
保证实验结果的有效性。

2 适用范围
核酸扩增荧光检测实验室。

3 操作人
XXX
4判断程序
4.1 判断项目
每次实验要设置一个阴性对照、一个阳性对照、一个室内质控血清、一组阳性标准品（4个梯度108、107、106、105/ml）。

4.2 实验结果无效的判断标准
a）阴性对照扩增。

b）阳性对照没有扩增。

c）室内质控血清检测结果出现失控情况，实验失控的具体标准详见《实验室室内质控》。

出现上述四种情况中的任何一种或多种，当次实验结果不可发，查找原因，重做实验。